2026年, 第5期　刊出日期：2026-05-31

  

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封面文章
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  重组蛋白药物研发50 年回顾与展望（1976~2026）

  罗永章

  中国食品药品监管. 2026, (5): 4-37. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.05.001

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  本综述回顾了自20 世纪70 年代重组脱氧核糖核酸技术问世以来，重组蛋白药物五十载的研发历程。文章梳理了以中心法则理论为基础，重组人胰岛素、重组人促红细胞生成素、单克隆抗体等里程碑药物的研发演进轨迹；概述了主要表达系统、高密度发酵和纯化工艺等共性技术。鉴于正确折叠（复性）是重组蛋白药物研发的最大难点之一，本文追溯了蛋白折叠领域的发展历程，重点归纳了折叠中间体理论，尤其是二硫键在折叠动力学中的双重作用：既能锁定蛋白的天然态，也能诱导折叠中间体陷入动力学陷阱，为工业化复性重组蛋白药物（如重组人血管内皮抑制素）提供了理论依据。笔者利用蛋白质折叠理论进一步解读了人血白蛋白结构（17 对二硫键，1 个具有催化能力的自由巯基，及氨基残基组成）与功能之间的关系，并归纳提出了“白蛋白688 原理”，即白蛋白占人体血浆总蛋白约60%，提供约80% 的自由巯基并维持约80% 的胶体渗透压，揭示了人类生命系统中白蛋白的浓度和质量作为核心稳态调控子的定量基准；进一步论述了“年轻、无损、超纯”重组白蛋白可能对抗机体衰老，为干预系统性疾病与退行性病变提供重要切入点。据此，笔者建议从蛋白折叠与复杂系统科学等维度进一步丰富重组蛋白药物质量监管的策略，指出在利用硅基智能加速重组蛋白药物成功研发的同时，仍须严守碳基生命的底层法则。
监管科学研究
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  生物医学新技术临床研究的证据质量与证据衔接——兼论医疗机构临床研究与药械路径选择的统计学考量

  曹寒, 陈晓嫒, 姚晨＊

  中国食品药品监管. 2026, (5): 38-51. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.05.002

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  在《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》陆续实施的制度背景下，本文以人脐带间充质干细胞药物艾米迈托赛注射液在激素治疗失败的急性移植物抗宿主病中的研究为例，从学术角度探讨生物医学新技术临床研究证据在不同路径选择下的应用边界，及其与药品、医疗器械注册临床证据要求之间的衔接条件，并结合医疗机构内开展相关临床研究时的管理要求，提出提高证据质量与证据衔接价值的统计设计要点。
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  研究者发起临床研究的监管体系及其在生物医学新技术背景下的作用研究

  郭静莉, 高建超, 卞莲莲, 葛思翔, 高晨燕＊

  中国食品药品监管. 2026, (5): 52-61. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.05.003

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  研究者发起的临床研究（IIT）是由临床医师主导、不以产品注册为目的的临床研究，具备灵活性强、贴近临床需求、独立于商业利益等特点，在细胞与基因治疗领域的早期概念验证、成果转化中发挥着关键作用，已成为我国生物医药创新与循证医学的重要支撑。本文简要介绍了美国、日本和欧盟的 IIT 监管体系，并对我国IIT 监管框架、实施现状及面临的挑战进行了梳理与剖析，进而提出了构建高质量 IIT体系的方法与路径。在《 生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》发布的新形势下，本研究或将赋能生物医学新技术备案临床研究，对推动我国临床研究高质量发展、加速创新成果转化、提升国际竞争力具有重要意义。
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  新型结核病疫苗全球研发现状

  熊玮仪, 鲁爽＊

  中国食品药品监管. 2026, (5): 62-69. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.05.004

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  结核病是严重危害人民群众身体健康的重大传染病，新型结核病疫苗的研发对于结核病防治至关重要。本文旨在概述新型结核病疫苗全球研发现状，以期为我国的新型结核病疫苗研发工作提供参考。
政策法规研究
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  我国构建药品监管合规生态体系的设想

  葛永彬＊, 董剑平

  中国食品药品监管. 2026, (5): 70-81. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.05.005

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  本文聚焦药品监管合规的必要性、体系性与现实价值。首先，厘清“法规- 监管- 合规”3 个层次的概念边界与功能定位，引入“受规制的自我规制”理论框架阐明合规的制度本质，明确药品监管合规的内涵外延及其与一般企业合规、商业伦理合规、反腐合规的区别。在此基础上，从规制能力的多维视角，重点分析当前我国药品监管合规体系建设面临的主要课题，包括从结果导向向过程导向的转型深化、执法能力与合规文化的制度化建设、中央与地方事权配置及风险分级分类监管的优化，以及药企出海带来的国际合规对接需求。其次，从体系差异与外部经验的角度，系统梳理美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等监管机构在体系建设、结构分工、责任链条与信用基础方面的制度逻辑，并引入中国资本市场首次公开募股（IPO）制度中前置监管与专业机构参与的体系经验作为参照。最后，结合2026 年新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》的制度安排以及我国医药产业创新发展与国际化的现实需求，提出构建药品监管合规生态体系的方向性设想。
人工智能前沿与应用
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  人工智能辅助上市后药品不良反应自动化识别与流程重构

  闫晓纲, 刘芹, 吴烜＊

  中国食品药品监管. 2026, (5): 82-89. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.05.006

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  目的：构建并验证一套面向上市后多源自由文本的人工智能（AI）筛查工具与配套管理流程，以提升药物警戒工作中对药品不良反应（ADR）报告的自动化识别能力与处理效率。方法：依据不同来源文本特征实施差异化建模，对热线电话记录与销售拜访记录等短文本采用文本卷积神经网络，对学术文献等长文本采用Transformer 模型。联合药品与ADR 扩展词库进行自动筛查，并提出人机协作的流程重构方案。结果：在热线电话记录、销售拜访记录与学术文献3 类场景中，模型召回率均为99%。三者对应的精确率分别为75.5%、53.5% 与53.0%，准确率分别为97.2%、99.0% 与75.6%。结论：针对多源非结构化文本的差异化AI 方案，可有效提升ADR 识别的敏感性与筛查效率。配套的人机协作与系统集成有助于实现主动监测与流程前移，降低漏报风险并强化合规性。
质量安全论坛
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  从源头到终端：食品微塑料污染的“渗透- 响应”与全链条治理

  陆维福

  中国食品药品监管. 2026, (5): 90-99. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.05.007

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  微塑料作为一种无处不在的污染物，已通过“逆向生物放大”进入全球食品供应链，并经由饮食等途径侵入人体，跨越多重生物屏障，在关键器官中蓄积。毒理学与流行病学证据揭示了微塑料暴露与神经退行性疾病、代谢综合征、心血管疾病及免疫功能障碍等多系统健康风险之间可能存在较强关联。面对这一系统性威胁，本研究构建了一个从源头到终端的全链条治理范式，提出了涵盖强化顶层设计、推动材料革命、完善回收体系、构建国家监测网络、实施精准风险干预及深化全球协作6 个方面的系统性政策思考，旨在为有效遏制微塑料污染、保障公共健康提供理论依据与行动路线。
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  我国药品生产企业清洁验证开展情况问卷调研及结果分析

  刘荣, 徐长波, 胡敬峰, 周勇, 曹鸿雁＊, 韩莹＊

  中国食品药品监管. 2026, (5): 100-109. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.05.008

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  随着制药行业风险管理认知水平的提升，以及先进技术和设施设备的应用，行业内对于清洁验证的理念已发生根本性转变。清洁验证生命周期概念的引入，标志着行业关注点从传统的执行清洁验证扩展到清洁工艺的设计开发与持续清洁确认，同时将清洁验证融入药品全生命周期中。为深入了解我国药品生产企业清洁验证的实施情况及认知水平，本研究采取问卷调研形式，对国内部分药品生产企业开展调研，以期为相关技术文件的起草及制修订提供理论依据。
产业发展研究
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  四地案例视域下我国中药材专业市场概况及发展对策思考

  徐一平, 赵起悦, 谢宇婷, 韩宝佳, 薄思琪, 张子龙＊

  中国食品药品监管. 2026, (5): 110-119. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.05.009

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  在中国式现代化背景下，中药材专业市场转型发展新路径正在积极探索中。本研究选取安国、亳州、成都、昆明四地中药材专业市场作为案例进行调研，通过实地观察法、问卷调查法、访谈调查法等，收集中药材商户基本情况和中药材专业市场转型升级情况。研究发现，当前中药材专业市场发展面临多重挑战，包括实体市场功能呈现萎缩趋势、转型发展不平衡不充分、监督管理有待加强等。为此，可考虑充分激活实体市场补充调节、人才培养和文化宣传等方面的功能，推进数字化转型与产业链升级，进一步完善市场管理制度，加大政府监管力度，健全相关政策法规，以期推动中药材专业市场的高质量发展。
依法监管实践
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  申请加入PIC/S 对药品检查体系建设的启示

  杜婧, 王鑫, 周勇＊

  中国食品药品监管. 2026, (5): 120-127. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.05.010

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  药品检查合作计划（PIC/S）是国际药品监管领域的重要组织。PIC/S 审计清单是申请者加入该组织的重要评价标准，共包含78 项具体指标。本文结合PIC/S 审计清单的指标要求，分析我国药品检查机构药品检查体系的运行情况和面临的挑战，并针对分析发现的问题，探索提出合理对策与具体改进措施，以期为药品检查机构构建与国际接轨的药品检查体系提供参考，促进药品检查机构药品检查体系与PIC/S 标准协调一致。
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  药品流通检查机构内部质量控制与风险管理体系构建初探

  郑梦婷, 廖茜＊

  中国食品药品监管. 2026, (5): 128-135. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.05.011

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  风险管理是药品检查机构质量管理体系的核心部分。本文以福建省药品流通检查机构为例，结合检查工作中探索构建内部质量控制与风险管理体系的实践，分析了国内药品流通领域检查机构构建内部质量控制与风险管理体系的难点和应用前景，并设计了具体实施步骤，以期为相关药品监管部门提供参考。
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  甘肃省疫苗、血液制品生产企业巡查问题分析与思考

  孔丽亚, 麻银林＊, 贺学锋, 刘晨鸣, 胡闽

  中国食品药品监管. 2026, (5): 136-143. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.05.012

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  目的：梳理甘肃省疫苗、血液制品产业和质量管理现状，识别疫苗、血液制品生产中存在的共性问题和主要风险点，规范和提升疫苗、血液制品的生产质量管理。方法：统计分析2021~2025 年国家药品监督管理局对甘肃省疫苗、血液制品生产企业巡查情况和发现的缺陷项目，对巡查发现的风险点进行探讨分析。结果与结论：甘肃省疫苗、血液制品生产企业巡查结果显示，其缺陷集中在《药品生产质量管理规范》中的质量控制与质量保证、文件管理、确认与验证、生产管理，以及附录《无菌药品》等关键领域，检查机构和相关企业应在日常监督检查和质量管理体系运行中予以重点关注。
化妆品与皮肤科学
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  北京市普通化妆品备案现状及对策研究

  戴莹, 刘泽龙, 周宏, 张海峰, 于春媛＊

  中国食品药品监管. 2026, (5): 144-151. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.05.013

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  目的：了解北京市普通化妆品的备案情况，分析化妆品备案过程中出现的常见问题，探寻切实有效的解决策略，为推动北京市化妆品高质量发展提供建议。方法：对国家药品智慧监管平台“普通化妆品（牙膏）备案管理”和“企业信息资料管理”模块项下备案产品、备案人、境内责任人的相关数据进行分析，梳理北京市普通化妆品备案情况，分析北京市备案人、境内责任人分布和数量变化趋势，以及备案资料出现的常见问题。结果与结论：北京市备案人、境内责任人在备案资料提交方面面临法规解读不足、配套文件有待完善等挑战，相关方可以通过搭建法规服务平台、完善备案资料提交指导性文件、社会共治等多种途径，提升备案人、境内责任人的备案质量，共同促进北京市化妆品产业的发展。
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  防脱发化妆品中非法添加药物监测现状及监管建议

  王小乔, 李坚, 李晨曦, 冯翀, 许晓辉＊

  中国食品药品监管. 2026, (5): 152-158. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.05.014

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  防脱发化妆品中非法添加药物是当前化妆品安全监管面临的突出挑战，该行为不仅严重危害消费者健康，也扰乱了市场秩序。技术监测与行政监管是解决这一问题的重要举措。本文探讨了防脱发化妆品中非法添加药物的检测技术和标准体系建设现状，分析了非法添加药物的特点，包括非法添加行为的隐蔽性与复杂性、健康危害的广泛性以及监管执法的高难度。在此基础上，提出了基于现实的监管措施与建议，包括完善法规与标准体系、强化技术监管手段、督促企业落实质量安全主体责任，以及构建社会共治格局与加强消费者教育。本文旨在为提升我国防脱发化妆品的检测能力与监管效能提供参考和借鉴。
创新药速递
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  全球新药速递（2026年4月16日至5月15日）

  刘孟洋, 刘霞

  中国食品药品监管. 2026, (5): 159-162. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.05.015

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  创新提质、审评赋能：浅析《2025年度药品审评报告》

  毕波, 丁红霞＊

  中国食品药品监管. 2026, (5): 163-167. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.05.016

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  2026年5月13日，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《2025年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2025年我国药品审评审批体系持续健全完善，全年共受理各类药品注册申请20 149 件，同比增长3.00% ；审结19 375 件，同比增长6.11%，受理与审结数量均创近5 年新高。全年共有76 个1 类创新药品种获批上市，含新机制、新靶点药物11 个；获批罕见病用药48 个、儿童用药138 个，大批临床急需药品依托优先审评、附条件批准等绿色通道快速获批。整体来看，我国医药自主研发实力持续提升，药品审评审批制度已与国际接轨，高效助推创新药物研发与产业化上市进程。
本草述评
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  附子传统水火共制法探讨

  于大猛

  中国食品药品监管. 2026, (5): 168-179. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.05.017

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  运用文献考证与古法还原相结合的方法，探讨附子传统的水火共制法工艺。研究发现，在经方中，无论是炮附子还是生附子，其煎煮时间均为煮沸后持续约20 分钟，且单枚附子重量在7 克左右。后世附子的煮法辅料包括姜汁、黑豆、甘草、童便、盐这5 类，添加这些辅料的主要目的是解毒。关于附子的蒸法记载较少，其标准为蒸熟。此外，亦有将蒸煮法与焙、炮、漂等其他炮制方法相结合应用的记载。研究指出，附子先煎的概念来源于水火共制法，水火共制法可使附子药效降低，这直接导致扶阳学派在临床实践中倾向于大剂量应用附子。同时，在附子的炮制过程中辅料的添加并非必要。基于此，建议以仲景炮附子为标准品，进一步探索并确定与其药效相近的附子参考用量。