本文研究2019~2023 年获得国外六大监管机构批准且在2025 年1 月前获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的25 款新活性物质（NAS），其中64% 为化学药品，36% 为生物制品；60% 为抗肿瘤和免疫调节剂。其中，美国食品药品监督管理局（FDA）、日本药品医疗器械综合机构（PMDA）和NMPA 申报更多采用加速审评路径，审评时间与其他监管机构相当。鉴于制药企业全球申报策略的差异，70%NAS 由FDA 首先批准或者在全球首次批准后一个月内批准，而向NMPA申报的时间存在显著差异，从而导致25 款NAS 在中国上市时间有所延迟。本文同时深入研究25 款NAS 在中国注册申报情况，分析表明化学药品1 类向NMPA 申报时间比全球首次批准平均时间提前151 天，但批准时间最长；治疗用生物制品3.1 类延迟申报时间最长，但NMPA 批准时间最短。部分制药企业已开始调整申报策略，先向NMPA 提交申报，这表明中国在制药企业的全球监管策略中的重视程度在不断提升。

本文介绍了国际监管科学创新研究中心（CIRS）对国外六大监管机构批准的新活性物质（NAS）的年度审评情况，重点分析了2024 年NAS 批准情况，回顾了2015~2024 年的审评情况。通过分析可以看出，各监管机构批准时间逐渐趋于一致，但各自中位批准时间仍存在差异。至少半数NAS 首先向美国食品药品监督管理局（FDA）申报，且国际头部制药企业往往更快向FDA 以外的监管机构提交注册申报，这通常与企业规模、注册申报策略相关。加速审评路径能够缩短批准时间，其在批准NAS中的使用比例有所增加。消化和代谢、血液及造血器官相关NAS 采用加速审评路径的数量增加，表明监管重点的转变。此外，六大监管机构共同批准NAS 略有增加，表明全球新药上市步伐趋于稳定。FDA 批准的NAS 中使用患者体验数据（PED）的比例增加，主要由申办方自主提交和FDA 指定的PED 所驱动。

真实世界数据（RWD）是指从真实医疗环境中获得的数据，真实世界证据（RWE）是基于RWD 形成的证据，二者在监管科学领域具有独特价值。在药品审评审批、药物安全性评价等环节，RWE 可作为支持监管决策的补充证据，为监管工作提供有力的支持。本文通过分析国内外监管机构对RWE 的运用情况，结合成功应用实例，探讨RWE 在不同国家和地区的实践特点。尽管RWE 应用日益广泛，但其使用过程中仍面临数据标准化不足、隐私保护不健全以及解读复杂度较高等挑战。为应对这些挑战，建议建立数据隐私保护框架，提升数据标准化水平，提高专业人员的数据分析能力等。未来，可考虑从完善政策法规、推动技术创新以及深化跨领域合作等方面持续推动RWD 与RWE 的发展，以加强其在药品监管中的应用，从而更好地服务于公众健康需求。

目的：研究药物警戒监管中信号管理的现状，提出信号管理工作的相关思考，为完善我国药物警戒工作提供参考。方法：采用文献研究法分析我国药物警戒的现状，结合自身工作经验探讨信号管理的关注点。结果：目前我国药物警戒工作要进一步加强对信号管理的关注度，需要提高信号检测和信号评价的意识和能力，明确安全性信号和聚集性信号在信号检测方法和信号评价方面的区别。结论：当前需更加注重信号管理，在信号检测环节需更关注主动监测模式的应用，信号评价则需兼顾药理作用和药品质量等因素，以便更好地开展信号管理工作，进一步完善我国药物警戒制度。

为探讨人工智能（AI）在提升临床试验质量管理体系（cQMS）效能中的应用，本文结合全球监管要求，分析了AI 如何通过优化文件管理、风险预测及自动化流程，将cQMS 从传统人工模式转变为数据驱动的智能模式，从而提升临床试验的效率、合规性与数据质量。结果表明，AI 能显著增强cQMS 的效率和风险控制能力，但其应用仍面临技术集成、数据治理、模型验证和法规适应性等方面的挑战。AI 是实现cQMS 现代化的关键，它将cQMS 从被动合规工具转变为主动风险预警与持续改进的智能平台，其未来发展需要监管机构、行业及技术方的共同协作。

2019 年修订的《中华人民共和国药品管理法》第二十三条为我国同情用药制度奠定了上位法基础，但因其原则性较强且配套细则有待出台，导致实践中仍面临患者“用药难”、医生“用药怕”、企业“供给难”、监管“审批难”等多重困境。本文以法学视角，系统分析该制度在权利属性、审查机制、责任分配与程序效能等方面的核心法律问题。研究提出，同情用药在法律性质上属于请求权而非绝对的实体性获得权，其受限于药物可及性、科学合理性、程序合规性以及患者生命健康权的平等性等。为解决上述困境，本文在借鉴美国、欧盟、日本、加拿大等域外制度经验的基础上，提出系统化的优化路径，旨在为我国构建既能彰显人道主义关怀，又恪守科学精神与法治原则的同情用药实施框架提供参考。

2024 年7 月，国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，将1 类创新药临床试验申请的审评审批时限从60 个工作日压缩至30 个工作日，并首次明确要求临床试验申请获批后12 周内启动临床试验。本文以上海某临床试验机构试点项目为切入点，梳理其将该政策与临床实践高效结合的实践经验，探讨政策落地过程中为临床试验机构、监管部门、申请人、合同研究组织等多方主体带来的机遇与挑战，旨在为进一步优化我国创新药临床试验审评审批体系、深化监管改革、加速创新药研发进程提供实践参考与启示。

目的：探索构建更加合规、高效的临床研究协调员（CRC）合作模式。方法：对来自研究机构、申办者、合同研究组织（CRO）及临床研究现场管理组织（SMO）的157 位相关人员开展问卷调查，结合医院管理经验，从研究机构及其他合作方视角探讨现有合作模式存在的问题并提出解决方案。结果：通过实行新的CRC 合作模式，有效缓解了原有模式的痛点和难点。通过建立规范的SMO 优选方式，将院内自主聘用CRC 与外部优选SMO 相结合，形成符合临床研究机构实际需求的CRC 合作模式。结论：研究机构可通过招标优选SMO，制定评分细则并实施定期考核，从而合理控制SMO、CRC的数量和质量，使CRC 工作量处于合理状态，确保其精力聚焦于临床研究工作。

本文基于2025 年中美肉类产品贸易数据及美国拒绝进口我国食品的案例，分析了污染物控制对肉类出口的重要性。通过梳理美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《行业指南：人类食品和动物饲料中有毒或有害物质的行动水平》及相关法规，对比了中美在肉类产品中有毒或有害物质（尤其是农药和兽药残留）的限量要求。研究发现，两国部分农药（如嘧霉胺、苯醚甲环唑）和兽药（如莱克多巴胺、庆大霉素）的残留限量存在显著差异。为此，提出了应重视肉类感官品质与生产过程卫生控制、加强对猪肝与猪肾等产品中兽药残留的合规管理，并建议出口企业持续跟踪美国法规，以提升出口产品合规性，降低贸易风险。

在我国部分化学药非处方药（OTC）领域，因缺乏有效竞争，消费者的选择受到限制，其核心症结在于无参比制剂的化学药OTC 药品上市审批难度较大。现行法规要求证明仿制药与原研药品的生物等效性，但对于维生素、矿物质等历史品种，参比制剂缺失以及传统临床试验难以实施等因素，造成企业研发路径不明、成本高昂，部分新竞争者难以进入市场。本文剖析了我国针对无参比制剂化学药OTC 药品的现行法规要求和国际OTC 药品管理的成功经验，提出了构建契合我国国情的分级分类化学药OTC 管理体系改革相关思考：建立简易申请OTC 目录，针对高安全性品种豁免参比制剂要求，简化注册流程；优化化学药OTC 审评审批路径，明确评价标准；建立目录动态调整与持续监管机制。

医疗器械警戒由医疗器械不良事件监测评价发展而来，两者和而不同，现正值过渡转型之中。医院是医疗器械警戒、不良事件监测评价的重要承载体。实现新时代医院医疗器械警戒“保障高水平安全、促进高质量发展、提供高品质健康服务”的“三高”目标，必须正视、分析其“不畅、不明、不精、不温、不透”的“五不”问题，相应采取“疏堵点、谋要点、射靶点、解痛点、赴考点”的“五点”对策。

化妆品监督抽样工作作为化妆品上市后监管的一项重要手段，是药品监管部门打击化妆品违法违规行为、完成化妆品安全监管闭环的关键步骤。本文依据《化妆品抽样检验管理办法》相关要求，结合笔者多年从事抽样工作的实践经验，总结了目前化妆品监督抽样环节存在的若干问题，并提出针对性的思考，以期为化妆品监督抽样工作的开展提供借鉴与参考。

目的：分析2024 年度国家药品监督管理局发布的化妆品检出禁用原料通告，汇总高频风险点，评估潜在危害并分析成因，为化妆品安全监管提供科学依据。方法：整理2024 年1~12 月国家药品监督管理局发布的7 期化妆品检出禁用原料通告涉及的74 批次不合格产品，从品类、产地、抽样地、标示企业异议及核查情况、禁用原料类型等维度进行统计分析，并结合健康风险与监管实践提出相关思考。结果：护肤类（28.38%，其中婴幼儿护肤类占12.16%）、染发类（25.68%）、洗发护发类（13.51%）、祛痘类（10.81%）和祛斑美白类（8.11%）等为问题高发品类。产地主要集中在广东省（87.84%），抽样覆盖22 个省（自治区、直辖市），美容美发机构和电商平台等为高风险流通环节。检出的禁用原料涵盖30 种，涉及抗生素类、激素类、染发剂类等，可能带来肝肾毒性、致敏、致癌及诱导耐药性等风险。结论：2024 年度化妆品禁用原料非法添加呈现功效型产品集中、区域集聚明显、危害类型多元等特征。在此基础上，本文探索提出构建全链条监管体系，强化生产溯源、流通整治及技术检测，构建企业自律、监管精准、社会共治的安全治理体系，以保障化妆品产业高质量发展和公众用妆安全。

随着中药安全性和有效性研究的深入，中药中的重金属元素（尤其是汞和砷）的形态分析成为研究热点。液相色谱- 原子荧光联用技术（LC-AFS）因具备高灵敏度、高选择性和操作简便等优点，已在食品、环境等领域广泛应用，在中药领域的应用也日益获得重视。本文系统梳理了LC-AFS 在中药中汞、砷形态及价态分析中的应用，及其发展历程、技术原理和相关标准，并对未来可能的研究方向提出了展望。

自《化妆品监督管理条例》发布以来，国家相继出台多项配套规章和指南文件，标志着我国化妆品行业进入了法治化新时代。本文结合当前化妆品监管的新形势和新要求，梳理总结了化妆品经营环节常见的违法行为，分析不同类型化妆品经营者的监管风险，探讨原因并提出监管工作建议。旨在为提升化妆品经营者的质量管理水平，提高基层监管部门的监管效能，防范和化解化妆品经营环节的质量安全风险提供参考。

特应性皮炎是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，其皮疹呈湿疹样改变，常伴有皮肤干燥及剧烈瘙痒。部分患者可伴发特应性疾病。该病可见于全年龄段人群，对患者的生理、心理健康及生活质量造成影响，同时带来了巨大的经济负担。本文系统梳理了特应性皮炎的发病机制，以皮肤屏障受损为切入点，阐述了与特应性皮炎相关的皮肤屏障结构和组分，分析了润肤剂的应用与局限，探讨了胎脂的多重皮肤屏障修复作用，并进一步引入了类胎脂仿生技术的开发与应用前景，旨在为治疗特应性皮炎提供新思路。