中国食品药品监管

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陈锋, 吴欣然

中国食品药品监管. 2025, (3): 4-13. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.03.001

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近年来人工智能（AI），尤其是大语言模型技术的快速发展，为药品监管领域带来了新的机遇与挑战。本文结合国家药监局信息中心的初步实践，探讨了药品监管领域应用大语言模型的基础考量，提出了一体化建设框架与实践路径。文章首先分析了数据、算力和算法三大基础要素的重要性，梳理了数据质量、算力成本和算法适用性在模型应用中的关键作用；提出了一体化建设框架，建议通过国家与省级药品监管部门的协同合作，构建统一且可扩展的大语言模型应用体系，避免重复建设和资源浪费；最后展示了大语言模型在药品注册形式审查场景中的具体案例及实际应用成效，并展望了未来药品监管大语言模型在智能化水平、安全性、合作平台和个性化服务开发等方面的发展前景。

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欧美人工智能在制药领域应用的监管政策研究及对我国的启示

谢金平, 张鼎衡, 陈怡, 朱梦雅, 黄淼, 邵蓉

中国食品药品监管. 2025, (3): 14-21. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.03.002

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本文聚焦人工智能（AI）应用于制药领域的监管政策研究，通过系统梳理欧美药品监管机构的监管策略和实践，解析监管政策如何在促进技术创新与保障安全之间寻求平衡。基于对欧美 AI 制药监管政策的分析，本文初步提出了关于我国 AI 应用于制药领域监管政策的思考，旨在助力构建鼓励技术创新、保障公众安全的政策环境，引导 AI 制药行业的持续健康发展。

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化妆品中全氟和多氟烷基物质的研究进展及高通量筛查数据库的建立

吴宝金, 王海燕, 路勇

中国食品药品监管. 2025, (3): 22-33. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.03.003

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化妆品已经成为人们日常生活中不可或缺的组成部分，其安全性一直备受关注。全氟和多氟烷基物质（PFAS）是一类具有持久性、生物累积性的新污染物，进入人体会对人的健康产生一系列影响，这类物质一直是化妆品中非法添加的研究热点。《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》先后把全氟辛基磺酸和全氟辛酸列为持久性有机污染物，在全球范围内淘汰，此后各国和地区先后发布一系列针对 PFAS 的监管政策。本文总结了全球各国和地区针对 PFAS 的监管政策，并采集 93 种 PFAS 化合物数据，建立了化妆品中全氟类化合物的高分辨筛查数据库，在化妆品样品筛查中检出 1 批阳性样品。化妆品中全氟类化合物的高分辨筛查数据库所含化合物全面，覆盖大部分常见 PFAS，筛查准确度高，可为全国化妆品中 PFAS 筛查提供技术支撑。

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中美组合产品审评制度机制的分析和启示

张源, 顾小春

中国食品药品监管. 2025, (3): 34-43. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.03.004

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药品与医疗器械组合应用而开发的组合产品，相较于单一的药品或者医疗器械往往具有独特的临床优势，成为医药研发的热点领域。我国药械组合产品的审评制度机制基本健全，但实践中药械组合产品的属性界定、审评协调、沟通交流等尚有不完全适应产品创新研发需要的情形，提示相关制度机制仍有完善空间。从国际监管实践看，美国具有相对健全完善的组合产品审评制度，相关产品创新研发也处于领先地位。本文主要分析中国和美国组合产品的审评制度机制，以及我国组合产品审评管理面临的挑战，围绕建立更好地适应产品创新研发需要的审评管理体系，提出完善相关制度机制的改进方向。

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Ⅰ期临床试验中健康参与者安全性管理的专家共识

杨海静, 赵琳, 杨玲, 陈锐, 张菁, 李海燕, 郑莉, 韩晓红

中国食品药品监管. 2025, (3): 44-69. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.03.005

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随着我国药品审评审批制度的不断完善和临床试验国际化进程的加快，I 期临床试验中健康参与者的安全性管理成为一项关键挑战。为应对这一需求，本共识基于国内多家资深临床试验机构及申办方的实践经验，结合《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》、国内外相关法规及标准等，提出了一套系统性的健康参与者安全性管理策略。本共识重点涵盖健康参与者的定义及筛选入组标准、给药后安全性评价，以及方案设计和实施中的安全性风险管控措施等内容。通过总结实践经验与优化管理方法，本共识旨在规范健康参与者的安全管理流程，提升 I 期临床试验的安全性和科学性，为国内外同行提供参考。

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我国开展去中心化临床试验面临的主要风险和挑战及应对思考

张晓方, 佟天琦, 徐岩, 孙婉, 武阳丰

中国食品药品监管. 2025, (3): 70-81. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.03.006

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目的：梳理在我国实施去中心化临床试验（DCT）的主要风险和挑战，以期为DCT在我国的健康发展提供参考。方法：采用方便抽样法选取 DCT 各相关方代表进行定性访谈，采用主题框架法对访谈资料进行整理分析。结果：DCT各模块的使用程度及各相关方对DCT的认知与实践均有较大差别。目前，DCT 各模块实施面临的主要风险和挑战包括：现有医疗体系的架构和基础设施不能满足DCT实施的需要；更为明确的监管措施和政策有待出台予以支持和指引，相关方对未知风险存在担忧，且不同监管部门之间的政策协调有待加强；相关方能力建设有待加强，患者对临床试验的认知和参与不足。结论：建议DCT的开展以患者为中心，并契合临床试验目的；先行先试，产生示范效应，培育DCT在我国发展的土壤；选择有一定实施基础和经验的DCT模块作为突破点，针对其出台行业标准或指导原则，推动其发展和实践，实现以点带面、加速发展DCT的目的；加大培训和沟通支持力度。

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我国药物临床试验机构监督检查现状分析

陈夏燕, 李会娟

中国食品药品监管. 2025, (3): 82-91. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.03.007

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目的：分析我国药物临床试验机构监督检查现状，比较各地区监管执行情况，梳理监督检查结果，为新规落地与监管体系优化提供参考。方法：检索 2019 年 6 月 16 日 ~2023 年 11 月 9 日在药物临床试验机构备案管理信息平台上登记的监督检查信息，统计分析各地区监督检查类型、次数、频率和结果。结果：8%（128/1652）的新机构或新增专业首次监督检查要求取消备案；3%（4/119）的地址变更检查不通过。日常监督检查中，59%（1143/1929）要求整改或已整改，5%（89/1929）要求限期整改，3%（65/1929）不通过。其他检查中，4%（9/217）要求限期整改，5%（10/217）不通过或取消备案。结论：2019 年以来，我国大部分地区逐步定期对行政区域内的药物临床试验机构开展了监督检查。然而，本研究发现部分地区存在监督检查频率较低、信息公开程度较低或不及时等问题。新机构或新增专业首次监督检查受研究者资质要求限制，日常监督检查普遍发现药物临床试验机构在制度规程修订及运行、人员培训和场所与设施设备等方面存在不足。未来应在新发布的《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》指导下，统一监督检查工作，并进一步探索基于风险的监督检查制度，增加监管透明性。

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病原靶向高通量测序技术质量评价联合研究

刘东来, 王婧, 关文达, 任珊珊, 赵兰青, 鲁炳怀, 许四宏

中国食品药品监管. 2025, (3): 92-103. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.03.008

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目的：开展病原靶向高通量测序（tNGS）技术质量评价联合研究，以期了解我国病原 tNGS试剂的性能现状并梳理质量控制要点，为推动该技术的规范发展提供参考。方法：参加单位使用按照体外诊断试剂研发的 tNGS 试剂，对包含 30 种病原微生物的参考品进行检测并回报结果，用于分析tNGS 技术选型的特点及检测性能。结果：共有 11 款 tNGS 试剂符合技术资料完整性要求，且完成参考品的检测并回报数据。其中，9 款试剂的靶向技术路线为多重扩增法，2 款为探针捕获法；测序技术路线包括 3 种测序平台的 5 款测序仪；各试剂的检测病原谱范围为 30~706 个。11 款 tNGS 试剂的总体性能表现为：阳性符合率的中位值为 88%（67%~100%），阴性符合率的中位值为 91% （75%~100%），变异系数的中位值为 50%（17%~69%），对于 1×103 CFU/ml 和 1×102 CFU/ml（或 1×103 copies/ml 和 1×102 copies/ml）浓度水平病原微生物的检出率分别为 79%（48%~100%）和 62%（21%~96%），线性相关系数为 0.44（0.18~0.82）。与 17 款病原宏基因组高通量测序（mNGS）试剂相比，tNGS 试剂的阳性符合率无显著差异，样本交叉污染问题对 tNGS 试剂阴性符合率的影响较大。结论：本次联合研究表明，现阶段不同 tNGS 试剂的技术选型和性能差异较大，总体性能表现与 2019 年 mNGS 试剂相近。

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3D 打印义齿制造风险控制分析

邓昀, 韩耀强, 李卓, 戴楠

中国食品药品监管. 2025, (3): 104-109. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.03.009

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随着增材制造（3D 打印）技术的不断发展，其在医疗器械制造领域的应用越来越广泛，尤其是义齿加工制造过程。3D 打印技术为义齿制造提供了新的可能性，具备个性化、高精准度等特点，但也存在一定的风险。本文从 3D 打印义齿制造全过程着手，分析 3D 打印义齿加工制造的可能风险及控制措施，以期为相关企业规范生产提供参考。

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基于药品生产企业质量风险模型的常规检查计划制定方案研究

张婕颖, 王雪雅, 怀家好, 李军, 茅宁莹

中国食品药品监管. 2025, (3): 110-127. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.03.010

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目的：探究制定基于风险管理的药品生产企业常规检查工作方案，以实现集约检查资源、平衡药品监管能力与检查需求、优化监管资源配置。方法：基于德尔菲法和层次分析法，构建药品生产企业质量风险模型，设计基于药品生产企业质量风险模型的常规检查计划。结果与结论：本研究构建了包含3 个一级指标、11 个二级指标及 17 个三级指标的药品生产企业质量风险模型，并设计基于该模型的常规检查计划，经专家咨询验证具有科学合理性，能够实现对药品生产企业质量风险的量化评分与分级监管，为药品监管资源配置提供科学依据。

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浅析药品后续观察义务的法律规制

周佳敏, 冉晔

中国食品药品监管. 2025, (3): 128-135. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.03.011

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药品上市许可持有人、药品生产者、药品销售者以及医疗机构对进入到流通领域的药品负有后续观察义务，其中药品上市许可持有人在后续观察义务中起主要作用。目前，我国药品后续观察义务及义务违反认定相关内容在法律层面尚待进一步明确，如义务启动条件有待明确，义务违反认定标准有待明晰。本文探讨性地从狭义的跟踪观察义务、警示义务以及召回义务 3 方面对药品后续观察义务进行分析，并提出相关思考。

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食品添加剂的作用及在高校食堂中的管理研究

赵庆涛, 张可欣

中国食品药品监管. 2025, (3): 136-141. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.03.012

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食品添加剂能改善食品的色、香、味，延长食品保质期，还能满足不同人群的饮食需求，在食品行业中应用广泛。随着经济社会的快速发展和人民生活水平的不断提高，公众的食品安全意识也不断增强。近年来食品添加剂引起的食品安全问题已成为焦点问题之一，高校食堂作为学生健康成长的重要保障，规范使用和管理食品添加剂十分关键。本文介绍了食品添加剂在食品安全中的作用及风险，并结合当前高校食堂管理中存在的问题，提出了完善高校食品添加剂管理的思考。

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浅析药品网络销售违法违规线索核查处置存在的问题及思考

汤翔宇, 韦宁, 王红, 陶莎

中国食品药品监管. 2025, (3): 142-147. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.03.013

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目的：分析药品网络销售违法违规线索核查处置存在的问题，以期提升药品网络销售违法违规线索处置工作效能。方法：通过国家药品网络销售监测平台收集涉及 L 市相关线索，进行核查处置分析。结果和结论：2020 ~2024 年国家药品网络销售监测平台共接收到 L 市可疑线索 24 条，涉及 8 家药品网络销售第三方平台和 18 家经营主体。通过分析违法线索处置中存在的问题，提出了落实第三方平台的管理责任、建立快速协查机制、优化处置流程和加强宣贯培训等完善药品网络销售管理体系思考。

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知识管理在药品审核查验工作中的运用探讨

吴旭辰, 张盈, 许贤, 王炜钦, 陈鹭颖

中国食品药品监管. 2025, (3): 148-153. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.03.014

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药品审核查验是依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的行为，需要药品检查员具备丰富的理论与实践知识。知识管理有助于提高药品审核查验效率，提升药品检查员队伍凝聚力。本文通过梳理知识管理概念，简要介绍国内外知识管理的发展和应用，并结合药品审核查验工作概况，探讨知识管理在药品审核查验工作中的运用，以期在提高药品检查员审核查验工作效率的同时，助力医药行业的发展。

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高职教育食品药品监督管理专业（药械监管方向）教材建设现状与策略探析

梁玄, 郑海岚, 杨田, 王海东, 吴天河, 张梓敏, 林秀旎, 陈间玲

中国食品药品监管. 2025, (3): 154-161. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.03.015

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加强药品和医疗器械监管是保障人民群众身体健康和生命安全的重要手段。全面加强高职教育食品药品监督管理专业药械监管方向的教材建设对培养医药行业技能人才，有效预防和降低药械质量风险具有重要意义。本文从教材顶层设计、体系整合情况、内容呈现方式、岗位契合度 4 个维度分析了该专业药械监管方向教材建设现存问题，并从体制机制建设、编写团队组建、“岗课赛证”融通、教材呈现方式创新 4 个方面提出对策，以期提高人才培养质量，为医药行业发展奠定坚实的基础。

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2025年, 第3期　刊出日期：2025-03-31

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