2026年, 第9期　刊出日期：2026-09-30

  

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本刊特稿 Special Report
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  我国罕见病及儿童用药市场独占期制度构建研究

  谢金平, 秦梦芝, 赵楠楠, 陈芳凝, 吴心颖, 唐溪, 邵蓉

  中国食品药品监管. 2026, (9): 6-21. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.09.001

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  2026年新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》从行政法规层面设立了罕见病及儿童用药市场独占期制度。本文通过文献研究、比较研究、案例分析等方法，系统梳理美国和欧盟罕见病及儿童用药市场独占期制度的主要规定、典型案例及实施效果，结合我国医药产业环境及罕见病、儿童用药上市情况，从独占性质、范畴界定、保护强度、期限设计、供应保障义务及认定起点与终止程序等方面，提出构建我国罕见病及儿童用药市场独占期制度的关键考量因素，以期推动该制度在我国落地实施。
政策法规研究 Research on Policy and Regulations
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  检察机关网络销售处方药公益诉讼的实证研究与监管启示——基于2019~2025年案例的分析

  吴利雅, 佟婳

  中国食品药品监管. 2026, (9): 22-27. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.09.002

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  本文以2019~2025年最高人民检察院及地方检察机关公布的网络销售处方药公益诉讼案例为样本，系统梳理制度演进、案件类型、监督重点与裁判规则，总结检察机关在规范网络销售处方药经营、强化平台监管、打击违法售药等方面的实践成效。在此基础上，从监管协同、制度完善、技术赋能、社会共治等维度，提出进一步提升网络销售处方药监管效能、保障公众用药安全的启示，为构建全链条、全周期的药品安全治理体系提供参考。
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  B类药品生产许可证持有人关键人员评价指标体系构建与实证研究

  李玉基, 林炳勇, 岳攀, 栾志霞, 曲婷婷, 刘冬, 张付滨, 靳海迎, 李涛

  中国食品药品监管. 2026, (9): 28-39. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.09.003

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  目的：针对药品上市许可持有人制度下，B证持有人管理和关键人员履职能力参差不齐、企业安全主体责任落实不到位的问题，构建一套科学、可量化的评价指标体系。方法：基于委托－代理模型、药品质量体系模型及能力素质模型，综合运用半结构化访谈法、德尔菲法及层次分析法，确立指标体系及权重，并选取25家B证持有人进行实证研究。结果：构建了一套包含3个模块（机构及人员构成、关键人员动态管理、关键人员履职能力），涵盖39个一级指标及122个二级指标的量化评价体系。实证研究显示，样本企业在“机构及人员构成”等静态指标上表现尚可，但在“生产负责人”“药物警戒负责人”的履职能力以及“质量受权人”的独立决策能力方面存在短板。结论：本研究将人员的检查由主观定性判断转化为客观量化评估，为监管部门实施精准化、风险导向监管提供了科学依据，也为企业自我优化与持续改进提供了指引，对保障企业落实质量安全主体责任具有重要意义。
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  医疗器械电子说明书制度与实施策略研究

  赵曦, 张宏宇, 唐以晶, 王兰明, 徐益民

  中国食品药品监管. 2026, (9): 40-49. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.09.004

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  目的：研究我国医疗器械电子说明书制度，通过实证调研为法规完善与试点推进提供量化依据，提出适配我国国情的实践策略。方法：采用分层多阶段概率抽样完成291份全国问卷调研，覆盖医疗机构、企业、监管部门3类主体，通过多元线性回归开展量化分析；结合42位专家深度访谈，对标国外监管范式，论证实施方案并设计本土化策略。结果：厘清三方差异化支持意愿与诉求，归纳电子说明书实施的风险与控制措施，提炼电子说明书的实施策略。结论：当前我国实施电子说明书的技术基础已成熟、国际经验可借鉴、行业共识已达成，实施具备可行性。实施策略聚焦法规完善、统一技术标准、采用混合型平台模式与分类分级试点策略，平衡监管安全、企业成本与临床效率。
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  我国医疗机构药物警戒质量管理规范构建路径研究

  豆飞燕, 霍艳飞, 路长飞, 孙春晓, 黄元, 李霞

  中国食品药品监管. 2026, (9): 50-55. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.09.005

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  目前我国医疗机构药物警戒质量管理规范（GVP）尚无针对性的统一标准和可实施的参照标准。为进一步规范我国医疗机构药物警戒工作，保障公众用药安全，本研究通过文件与文献研究设计调查问卷，选择我国部分医疗机构开展调研，深入了解医疗机构药物警戒体系构建现状、存在的问题和难点，并提出符合我国国情的医疗机构GVP建设路径，该路径将有助于提升我国医疗机构药物警戒工作的整体水平。
监管科学研究 Research of Regulatory Science
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  细胞治疗产品分布式生产与院内制备技术要点、发展现状及监管方式研究

  魏泽宇, 古蒙蒙, 刘念, 封华, 汪敏, 何玲, 官子楸, Bernd Schröder, 毕军, 王越

  中国食品药品监管. 2026, (9): 56-69. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.09.006

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  本研究针对细胞治疗产品传统中心化生产模式存在的生产成本高、临床可及性低等问题，系统分析了分布式生产（DM）与院内制备（POCM）模式面临的监管挑战，并探讨了政策创新的可行性路径。基于我国现行法规框架及风险适配的监管理念，比较分析了国内外监管实践与政策经验，构建了“风险×可控性”双维度评估框架，提出基于风险的分类监管策略。本研究为细胞治疗产品DM与POCM模式的监管框架设计提供了理论依据。
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  创新药上市后安全性主动监测——真实世界研究的实践与挑战

  李橙妍

  中国食品药品监管. 2026, (9): 70-79. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.09.007

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  随着医药科技的飞速发展，基于新机制、新靶点的创新药不断涌现，为患者提供了更多治疗希望。本文综述了真实世界研究在创新药上市后安全性主动监测中的实践应用与面临的挑战。首先，梳理真实世界研究相关指导原则，重点分析了国内相关指导原则及国际人用药品注册技术协调会指导原则的核心要求；其次，通过典型案例，从监测技术创新、特定药品安全性评价及监管决策支持3个层面展现了真实世界研究的实践价值；再次，针对当前创新药安全性信号识别与因果确认的核心挑战，系统剖析了从信号检出到因果推断的完整证据链；最后，综述了从传统关联性评价到前沿因果推断方法的方法学进展，并提出了优化数据来源、强化数据治理、人机结合检测、加强多学科协作等综合应对措施。基于当前主动监测的不足之处，可考虑从强化顶层设计与哨点医院网络建设、推动多源医疗数据整合与人工智能技术应用等方面着手，构建一个反应迅速、运行高效、管理规范的创新药上市后安全性主动监测新体系，为完善我国的药物警戒体系提供参考。
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  化妆品新型递送系统的技术特征、安全评价与监管策略

  董喆, 罗娇依, 曹进, 王宏伟, 金绍明

  中国食品药品监管. 2026, (9): 80-91. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.09.008

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  以纳米脂质体、纳米乳液、微囊、固体脂质纳米粒、纳米结构脂质载体及响应性载体为代表的新型递送系统，正在推动化妆品产业功效升级与技术革新，同时也为监管工作带来分类界定标准缺失、传统安全评价方法适配性不足等突出挑战。本文围绕监管科学核心命题，系统梳理了新型递送系统的技术演进路径与分类特征，分析了其全生命周期关键风险点；基于风险导向与技术特异性原则，构建了涵盖载体结构表征、递送行为评价、载体特异性毒理学关注与配方兼容性验证的安全评价路径；通过比对欧盟《化妆品法规》与SCCS/1655/23《化妆品中纳米材料安全评估指南（第2版）》美国《化妆品法规现代化法案》及日本监管实践，结合我国《化妆品监督管理条例》与《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的实施经验，从法规标准、分类监管、全链条监管、技术支撑与行业引导5个维度提出系统化监管思考，以期为完善我国化妆品监管体系、推动产业高质量发展提供参考。
药物研究管理 Drug Research Administration
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  创新药临床试验五维量化风险评估模型的构建与研究

  孙搏, 孔丽亚, 李香玉

  中国食品药品监管. 2026, (9): 92-103. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.09.009

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  目的：针对我国创新药临床试验数量快速增长但监管效能有限的现状，构建并评价兼具国际视野与中国特色的基于风险的监管理论框架与实用工具体系。方法：采用比较研究、改良德尔菲法和层次分析法，开发创新药临床试验五维量化风险评估工具，并对53项临床试验进行回顾性实证研究，采用描述性统计分析风险指数（RI）的分布，结合K-means聚类分析确定风险分级界值，并对风险等级与实际检查类型进行交叉分析。结果：形成包含5个一级维度、15个二级指标的风险评估工具，涵盖药物创新性、试验复杂性、研究者/机构能力、试验参与者风险及申办者成熟度。53项临床试验按高风险（RI≥60分）、中风险（40分≤RI<60分）和低风险（RI<40分）分级，分别为14项、31项和8项。各风险等级的总体检查覆盖率接近，检查类型与风险等级的总体关联未达到统计学显著性。结论：基于风险的监管理念已成为国际共识，其在我国的有效落地需依赖本土化、可量化的技术工具。本研究开发的五维量化风险评估工具可为临床试验风险分级、检查项目选择及监管强度调整提供量化参考及可复现的决策支持，有望为推动我国临床试验科学监管、资源配置优化及国际监管协同提供支持。该工具信度、效度及改善监管资源配置的实际效果，仍需通过多中心、大样本的前瞻性研究进一步验证。
智慧监管视界 Insight of Digital Supervision
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  生物制品批签发“AI技术+数字化平台”应用研究

  徐鹤, 孟庆妍, 邹墅, 高雅松, 赵海峰

  中国食品药品监管. 2026, (9): 104-111. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.09.010

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  目的：破解生物制品传统批签发模式痛点，提升监管效率与风险防控能力，推动药品智慧监管落地。方法：以人工智能（AI）技术与数字化平台为核心，构建涵盖数据建模、实时采集、在线审批等九大模块的总体架构，围绕智能问答、数据清洗、自动报告、风险预警四大场景开展应用研究，并结合实践进行验证。结果：形成了完整技术方案与应用体系，实践试点后批签发审核周期缩短70%、审核准确率达97%、协同效率提升60%，能够有效识别异常数据与质量风险。结论：“AI技术+数字化平台”可显著优化批签发全流程，为生物制品全生命周期智能监管提供可复制经验，是药品监管现代化的重要路径。
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  大语言模型辅助医疗器械审评系统的探索性建设及应用

  文计福, 范硕, 吴昭昭, 杨定勇, 龙慧玲, 潘静, 黎俊逸, 李璟兮, 武士雄, 郭瀛军, 周明

  中国食品药品监管. 2026, (9): 112-121. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.09.011

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  目的：探索性建设基于大语言模型（LLM）的医疗器械产品智能辅助审评系统，并对其应用能力进行分析。方法：以体外诊断试剂产品为研究对象，构建专业数据集和审评规则体系，以具备推理能力的LLM为核心，设计“主智能体-子智能体”协作架构，结合检索增强生成方法，形成可验证、可追溯的辅助审评系统，并对系统功能实现及输出质量进行测试分析。结果：实现了对特定申报资料的一致性检查、合规性检查及数据分析的辅助审评功能。质量指标中，召回率>94%，Jaccard值>0.80且有助于审评提效。结论：基于LLM构建的医疗器械辅助审评系统，具有提升审评效率的应用潜力，其建设经验可为辅助审评系统的规模化建设提供借鉴。
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  江西省零售药店药品追溯码采集应用现状与对策研究

  徐露, 陈汇, 周小军, 李佳俊妮, 徐匡根

  中国食品药品监管. 2026, (9): 122-131. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.09.012

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  目的：掌握药品追溯码在江西省零售药店的采集应用现状，厘清零售药店药品追溯码应用的痛点与影响因素，探索符合江西省实际的优化举措，为完善区域药品追溯体系、推动药品治理能力现代化提供实证依据与决策参考。方法：采用分层抽样法随机抽取江西省1466家零售药店，对其药品追溯码采集应用情况进行调查，运用χ²检验、政策分析、归纳演绎、总结推理等方法，对药品追溯码采集应用现状进行了分析。结果：79.81%的零售药店执行了药品追溯体系，其中连锁药店执行率优于非连锁药店（95.88% vs 74.03%）；在执行药品追溯体系的1170家零售药店中，其体系建设、扫码使用、追溯药品品种、拆零扫描、三码融合、风险预警、系统对接、设备完善及维护等方面均存在不足，但连锁药店体系建设与采集使用均优于非连锁药店（P<0.05）。技术能力有限（72.65%）、消费者不理解/不配合（71.69%）、增加工作流程时间（71.01%）是江西省药店追溯码采集应用困难排名前3位的原因。追溯码采集应用急需改进的前3个环节为销售（54.53%）、入库（53.59%）、数据录入（52.56%）。结论：江西省零售药店药品追溯码采集应用存在执行不全面、运用不充分等问题，急需加强追溯码采集应用的行政干预，强化追溯码采集系统改进、设备与设施升级、技术能力建设，切实推动药品追溯码在零售药店的扎实落地与高效运行。
监管国际比较 International Regulations
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  国内外罕见病专病数据库建设的比较研究与启示

  刘彩霞, 张婕颖, 顾蕾, 杨烨, 李军, 茅宁莹

  中国食品药品监管. 2026, (9): 132-141. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.09.013

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  目的：分析罕见病专病数据库国际经验与我国现状，探讨促进真实世界数据向高质量证据转化的路径。方法：基于FAIR原则，结合监管研究与国内外案例，比较我国与欧美日数据库建设情况。结果：国外形成美国“政府、研究联盟、企业”分层互补，欧盟“跨国网络、统一编码、标准化整合”，日本“政府统筹、国家平台、伦理与模板支撑”的多元模式；我国以“两库一中心”为基础架构，但仍存在高质量单病种库不足、数据采集偏被动、标准化与互操作水平不高、共享流通机制不完善、可持续运营能力不足等问题。结论：应以研究目的为导向，建立国家级数据地图和核心数据元标准，推动前瞻性专病队列建设，完善可信研究环境与数据贡献机制，促进罕见病真实世界数据向高质量证据转化。
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  中美药典关于消毒剂效力评估的对比分析及在药品生产中的应用探讨

  黄兴, 张镇, 谢兰桂, 曾琨, 牟玥静, 韩莹

  中国食品药品监管. 2026, (9): 142-149. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.09.014

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  《中国药典》2025年版新增《9210药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则》消毒剂效力评估成为药品生产企业污染控制策略与合规实践的重要内容。本文以《美国药典-国家处方集》通则《（1072）消毒剂与防腐剂》为参照，系统比较中美药典在消毒剂分类与作用机制、试验菌株选择、消毒效力评估方法及判断标准4个维度的差异，并结合国内外药品生产企业消毒剂使用中的主要问题，分析有效开展消毒剂效力评估的方法。经过对比分析，中美药典在上述维度各有侧重。国内药品生产企业进行消毒剂效力评估时，在满足《中国药典》要求的同时，可以借鉴《美国药典-国家处方集》在菌株选择、方法设计等方面的思路。在此基础上，本文进一步提出企业在污染控制策略实施过程中应用消毒剂效力评估的思考，以期为提升药品生产企业的消毒剂效力评估能力和微生物污染控制水平提供参考。
产业发展研究 Research on Industrial Development
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  基于文献计量学及可视化技术分析先进治疗药品的研究现状及热点趋势

  姜睿琦, 韩强, 赵志刚, 曹明楠

  中国食品药品监管. 2026, (9): 150-159. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.09.015

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  目的：系统分析先进治疗药品（ATMPs）的研究现状、热点及发展趋势。方法：基于Web of Science核心合集，检索2008~2025年ATMPs相关文献，采用文献计量学方法，结合VOSviewer和CiteSpace软件，对发文趋势、国家（地区）与机构合作、作者网络及关键词演化进行可视化分析。结果：共纳入17903篇文献，年度发文量持续增长，2017年后增幅显著。美国在发文数量、学术影响力及国际合作中占据核心地位，中国发文量快速增长，国际影响力不断提升。研究热点主要集中于干细胞与细胞治疗、基因治疗、免疫治疗及临床循证研究，其中以嵌合抗原受体T细胞免疫疗法为代表的免疫细胞治疗在近年持续突现，成为ATMPs研究的核心方向。结论：ATMPs研究呈现快速发展态势，研究重心由再生医学逐步转向以免疫细胞治疗为主导的新阶段。本研究为把握ATMPs领域发展脉络及未来研究方向提供了参考。
质量安全论坛 Quality & Safety
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  医药洁净环境中气流可视化的研究与应用

  黎阳, 张宇, 谢兰桂, 杨建彬, 靳莹

  中国食品药品监管. 2026, (9): 160-169. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.09.016

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  目的：解决无菌药品生产中气流污染风险防控难题，弥补气流可视化研究中的执行断层，确保生产环境精准可控。方法：以气流可视化技术为核心，构建覆盖测试规划、技术操作与结果判定的完整研究体系。通过多维度分析、风险分级、网格化分解建立场景识别框架，细化示踪剂选择、发烟操作、拍摄技术，规范判定标准的解读，确保关键风险点被充分覆盖、方案兼具法规符合性与实操性。结果：该体系可充分覆盖关键风险点，有效识别影响首过风因素及操作扰动影响，为设备改进与流程优化提供直观依据。结论：气流可视化技术为洁净环境污染防控提供了系统化技术路径，对无菌制药质量管理具有重要意义。