2025年, 第2期　刊出日期：2025-02-28

  

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人工智能前沿与应用
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  人工智能（AI）监管与应用的全球发展趋势及思考

  赵岩松, 张永妍, 陈健, 忻之铖, 邵瑞莹, 代蕾, 赵忠斌, 李流兵, 张伟

  中国食品药品监管. 2025, (2): 4-21. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.02.001

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  随着人工智能（AI）技术的兴起与发展，各国及地区监管机构和国际组织积极参与相关法规和监管政策制定。本文主要介绍了美国、欧盟、英国、日本和中国的 AI 立法和监管政策及在医疗卫生领域监管中的应用情况，以及国际组织和各国及地区监管机构在 AI 领域的合作进展。我国在 AI 发展浪潮中，同样积极探索其在医疗卫生领域的应用场景，发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》等多项政策文件，以促进 AI 的健康发展和规范应用。我国可与其他相关监管机构进行交流合作，分享中国经验，积极探索中国的 AI 监管模式，努力保持 AI 领域领先地位，争取在 AI 监管领域的话语权。
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  人工智能快速发展加速美国 FDA 监管范式转型

  姚立新

  中国食品药品监管. 2025, (2): 22-35. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.02.002

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  美国食品药品监督管理局（FDA）对药品、医疗器械的监管重点逐渐从传统上重视上市前审批向上市后监管转移，覆盖产品全生命周期，并显示出逐渐从以还原论为中心向整体论优势转型的趋势。FDA 在美国联邦机构中率先尝试应用包括深度学习（DL）在内的人工智能（AI）技术。在批准越来越多采用 AI 技术产品的同时，FDA 还尝试将 AI 用于监管机构内部工作，包括从外部招聘专业人才、面向行业设立开放式挑战项目与试点计划，强化监管机构内部 AI 能力建设与专业知识水平提高。AI 的快速发展加快了 FDA 监管范式转型。与 AI 发展类似，医药产品监管同样面临不确定性。本文基于 FDA在相关领域的具体实践，总结了 AI 助力 FDA 监管范式转型的作用与发展趋势，以期为其他监管机构在相关领域的发展及相关技术的应用提供有益的经验。
药物研究管理
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  我国药物非临床安全性评价行业发展及监管现状

  谢寅, 刘晓萌, 张曦, 文海若, 林志, 周晓冰, 耿兴超

  中国食品药品监管. 2025, (2): 36-43. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.02.003

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  为从源头保证药物安全性研究数据的质量，自 20 世纪 90 年代开始，我国逐步提出并建立了符合国际标准的药物非临床研究质量管理规范（GLP）及其认证检查制度。历经多年的发展，我国药物非临床安全性评价工作日臻规范，评价能力显著提升，已逐步与国际先进水平和标准接轨。本文梳理了我国药物 GLP 发展历程，并通过综合分析已获得国家药监局药物 GLP 资质的药物非临床安全评价机构的调查报告，总结了药物 GLP 机构的发展和运行现状，以及药物非临床安全性评价行业面临的挑战，以期为相关部门的科学监管工作提供思路，进一步规范我国药物 GLP 行业的发展，确保药品质量，推动药品研发的国际化进程。
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  研究者视角 ：优化临床试验审评审批机制的机遇与挑战

  严钰茸, 曹钰然, 曹国英, 武晓捷, 何金杰, 张菁

  中国食品药品监管. 2025, (2): 44-49. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.02.004

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  2024年7月国家药监局启动了优化创新药临床试验审评审批试点工作，显著缩短了1类创新药临床试验申请审评审批时间，提高了创新药物研发的效率。本文基于研究者视角，通过分析国内外创新药临床试验审评审批体系，结合我国当前试点工作的实施情况，旨在探讨该试点工作对临床试验机构、伦理委员会和研究者带来的机遇与挑战，并提出相应的思考和策略。该试点工作要求临床试验机构、伦理委员会及研究者在创新药物研发过程中承担更为关键的责任，亟需进一步强化临床试验机构与伦理委员会有机协作，优化风险管理机制，并增强研究者在早期临床试验中的核心作用。通过多方协作，确保试点工作及临床试验的科学、规范与高效实施，可为我国药品监管的国际化和创新药物研发的高效推进提供有力保障。
监管科学研究
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  监管科学视角下增材制造（3D 打印）药物研发上市关键问题及监管政策研究

  谢金平, 黄淼, 朱梦雅, 陈怡, 邵蓉

  中国食品药品监管. 2025, (2): 50-61. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.02.005

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  随着现代生物医药新技术、新方法的飞速发展，增材制造（3D 打印）技术已应用于药物及医疗器械的开发和制造中，并凭借着高度的灵活性和广阔的应用前景受到制药企业的广泛关注。本研究系统梳理了 3D 打印技术及其在制药领域的应用、相关政策以及 3D 打印药物研发上市进展等，并结合访谈调研，从监管科学视角提出 3D 打印药物研发上市的可能关注点，以期为 3D 打印药物研发上市、惠及患者提前做好监管政策储备。
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  新版 ICH《Q9（R1）: 质量风险管理》解析

  吴菲, 胡菁, 高易娥, 孙营, 胡俊, 李茜

  中国食品药品监管. 2025, (2): 62-69. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.02.006

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  国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的新版《Q9（R1）：质量风险管理》是制药企业实施质量风险管理工作的重要依据，并在多部法规和指南中被提及。本文通过对新版 ICH 《Q9（R1）：质量风险管理》的修订内容进行解析和探讨，以期为制药企业质量风险管理的有效实施提供参考。
政策法规研究
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  粤港澳大湾区背景下内地与港澳中成药注册管理协同化发展的探讨

  邓雯姬, 许广宁, 李书聪

  中国食品药品监管. 2025, (2): 70-77. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.02.007

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  目的 ：系统比较内地与香港、澳门的中成药注册管理体系，为内地与港澳中成药注册协同化发展提供参考。方法 ：通过查阅文献和比较现行政策法规，分析内地与香港、澳门中成药注册基本要求、申报资料、注册流程的异同。结果：内地与港澳中成药均实行分类注册制度，注册申报资料总体分类一致，但申报具体资料和申报流程有差异。结论 ：在粤港澳大湾区建设背景下，内地与港澳中成药注册管理协同化发展尚存在注册审评标准不一致、注册许可结果不互通、相关监管制度不健全等情况，建议可制定区域性审评标准、创新灵活性注册制度、完善全周期法规政策。
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  我国部分地区药品零售连锁监管政策分析

  张磊

  中国食品药品监管. 2025, (2): 78-91. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.02.008

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  本文通过检索省级药品监管部门网站，汇总了我国 13 个地区有关药品零售连锁监管政策，并通过横向与纵向对比方式，对不同地区在药品连锁总部门店数量准入标准、仓储准入标准、委托配送、门店间药品调拨、网络销售、兼并重组、连锁总部停业期间门店药品的处理、电子化首营资料和配送清单、药品“批零一体”发展 9 个方面的差异和共性进行了分析。同时探讨了当前出现的药品“批零一体”监管要求不明确、连锁总部企业无序发展、连锁总部委托储存配送部分监管要求不明确、连锁门店缺乏规范化管理等问题，并进行了相关思考，以期为制定和持续优化药品零售连锁监管政策提供参考。
监管国际比较
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  国内外疫苗批签发管理概述

  周雅洁, 聂建辉, 黄维金, 胡庆华, 贺鹏飞

  中国食品药品监管. 2025, (2): 92-103. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.02.009

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  疫苗与人类健康息息相关，其安全性、有效性和质量可控性至关重要。疫苗批签发是疫苗监管的重要制度，世界各国和地区对疫苗批签发管理存在共性和差异。各国和地区依据世界卫生组织相关规定及本国和地区法律法规建立相应的监管制度和工作机制，以确保上市疫苗的质量安全。本文通过对国内外疫苗批签发的管理方式进行梳理与分析，以了解各国和地区批签发管理的现状和发展趋势。
质量安全论坛
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  基于高分辨质谱的非靶向筛查技术在化妆品安全性风险物质监管中的应用前景

  郭栋, 梁静文, 李杨杰, 尹胜, 方继辉

  中国食品药品监管. 2025, (2): 104-111. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.02.010

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  化妆品中的安全性风险物质可能对人体健康构成潜在威胁，因此对化妆品进行严格的成分分析至关重要。传统的分析方法主要以已知风险物质为依据进行靶向分析，难以有效检测未知风险物质。相比之下，基于高分辨质谱的非靶向筛查技术具有高灵敏度、高分辨率和高精度等特性，能够全面快速地检测化妆品中的未知风险物质。本文介绍了基于高分辨质谱的非靶向筛查方法在化妆品安全性风险物质监管中的技术优势、工作流程、应用案例以及未来发展趋势。可以预见，非靶向筛查方法的进一步发展和应用将显著提升化妆品的安全性和质量可靠性，为使用者的健康和安全提供更有力的保障。
依法监管实践
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  关于以优势检验检测资源服务食品工业发展的探讨

  黄丽娜, 茹波, 刘霓, 孙苏杰

  中国食品药品监管. 2025, (2): 112-117. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.02.011

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  检验检测是国家质量基础设施的重要组成部分，在产品质量提升和推动产业升级、促进经济社会高质量发展等方面发挥着重要作用。本文从食品检验检测资源现状、食品产业发展现状、优势食品检验检测资源具备的特点及优势检验检测资源服务食品工业发展的形式等方面开展论述，并对如何以优势检验检测资源服务食品工业发展进行了思考。
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  中药材生产质量管理规范延伸检查的实践与思考

  徐贻权, 莫结丽, 严振, 曾祥卫, 欧阳蒲月, 赖盼, 郑聪敏

  中国食品药品监管. 2025, (2): 118-127. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.02.012

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  坚持“六统一”，控制中药材生产和质量的各种影响因素，规范中药材生产全过程，中药材全产业链质量可追溯，是中药材生产质量管理规范（GAP）的核心。本文通过对广东省中药材 GAP 延伸检查情况进行统计与分析，聚焦延伸检查的内容与流程，探讨了中药材 GAP 基地建设工作中的亮点、普遍存在的问题和需要重视的问题，并对中药材 GAP 实施与基地建设工作提出了思考。中药材 GAP 基地投入恰当合理、运作模式规范适用，中药材品质稳定可控、安全、有效，中药材产业才能可持续发展，进而加强中药全产业链质量管理，推动中药产业高质量发展，促进中医药传承创新发展。
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  基于某市药品上市许可持有人制度下委托生产的质量监督风险及监管服务策略研究

  周浩泽, 姜莉, 王军君, 毛安敏

  中国食品药品监管. 2025, (2): 128-135. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.02.013

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  药品上市许可持有人（MAH）制度优化了资源配置，加快了新药上市进程，极大促进了医药产业发展。近年来，南京市委托生产 MAH 数量激增，给药品监管带来了新挑战。本文通过信息收集、监督检查、走访座谈、法规考核等多种方式就南京市 MAH 企业委托生产情况进行了调研，对当前 MAH制度下委托生产为企业及药品监管部门带来的质量风险及挑战进行探讨，提出了对于进一步做好药品委托生产监管及服务的思考，以期完善日常监管和产业服务策略，进一步规范药品委托生产行为。
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  基于风险防控的药物临床试验机构监督检查关注点分析

  王健, 冯巧巧, 李超, 张建永, 申洪泮

  中国食品药品监管. 2025, (2): 136-141. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.02.014

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  目的：分析药物临床试验机构监督检查关注点，提出风险防控措施，为药品科学监管提供技术支撑。方法 ：基于在监管实践中实施应用《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，梳理分析药物临床试验机构监督检查关注点，识别相关风险点，明确风险警示，提出风险防控措施。结果与结论 ：基于风险防控的药物临床试验机构监督检查是药品科学监管的重要手段，对于提升检查效能、科学利用监管资源、提升药物临床研究水平等具有积极促进作用。
本草中国
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  古代经典名方的开发与市场前景

  马亦可, 成俊, 罗兴洪, 杨俊斌

  中国食品药品监管. 2025, (2): 142-151. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.02.015

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  古代经典名方是中药传承创新的重要载体。目前，来源于古代经典名方的中药复方制剂品种在我国中成药市场中占据重要位置，提示开发古代经典名方具有广阔的市场前景。本文介绍了古代经典名方中药复方制剂的发展过程、研究现状、研发特点，并提供相关开发建议。同时提醒在开发古代经典名方时，要以患者为中心，以市场为导向，结合企业发展战略进行立项。
化妆品与皮肤科学
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  2023 年广东省化妆品中防腐剂使用情况分析及监管建议

  李彦君, 张小媚

  中国食品药品监管. 2025, (2): 152-158. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.02.016

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  目的：了解化妆品中防腐剂的使用情况，为监管提供建议。方法：对2023年广东省监督抽检的1813份化妆品中防腐剂的使用情况、使用种类和使用频率进行了统计分析。结果 ：调查显示，1813份化妆品中共使用防腐剂24种，且防腐剂复配使用情况较为普遍。使用频率最高的 5 种防腐剂分别为苯氧乙醇、对羟基苯甲酸及其盐类和酯类、苯甲酸及其盐类和酯类、卡松和氯苯甘醚，使用频率分别为42. 20%、31. 55%、11. 69%、6. 07% 和 5. 90%。结论 ：应尽快完善相关标准检验方法，加强对化妆品用防腐剂的监管。