近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长，引领生物医药的第三次产业革命。全球范围内嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗产品、腺相关病毒载体基因治疗产品等不同类型的细胞和基因治疗产品相继批准上市，为复发难治疾病提供了有效的治疗手段。先进治疗药品通常采用细胞或组织经基因修饰和（或）体外操作制备，种类包括基因修饰细胞、核酸、病毒载体和人工组织等。由于这类产品类型复杂、多样，明确其定义和分类，有利于优化产品注册申报路径，加速各类产品技术指南的发布，推动产品快速研发上市，助力我国药品监管与国际接轨。本文通过调研美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械综合机构（PMDA）等药品监管机构在法规层面对先进治疗药品的定义及监管分类情况，结合我国产品申报现状和审评积累，提出了对先进治疗药品分类和描述的建议，为我国相关监管政策制定提供参考。

本文梳理了医疗器械创新产品注册程序实施以来，在我国上市的 24 个进口创新医疗器械的时间，发现与美国上市的时间差平均为 4.4 年，这与国家提倡的尽快引入先进产品、鼓励全球同步上市的目标尚存在差距。为研究进口创新医疗器械在我国同步上市的影响因素，本文整理了我国创新医疗器械资质申请、临床试验备案和审批以及注册申请的流程与要求，并与美国突破性医疗器械的上市路径进行对比。结果表明，专利申请、型式检验以及临床试验审批是最易导致上市时间滞后的环节，进而影响我国加入全球多中心临床试验和同步研发。本文提出延长创新医疗器械资质时长、规范医疗器械临床阶段变更路径、统一临床试验审批中对境内外企业的要求、加快国际标准本地转化、完善专利制度、允许创新产品自主灵活定价、鼓励境内企业开展海外合作等几点建议，以期为进口创新医疗器械在我国同步上市政策研究提供思路与借鉴。

本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异，并结合我国药械组合产品研发和注册过程中遇到的问题，提出了完善申请人与监管部门的沟通交流、药械组合产品的属性界定、注册申报的技术要求、药械联合审评的协调机制等方面的建议，以期为促进我国以药品作用为主的药械组合产品法规监管体系建设提供参考。

中国式现代化药品监管实践具有国家需求、国家科技、国家力量三大国家战略科技特征。国家战略科技力量是突破药品监管领域关键核心技术瓶颈制约、实现医药产业高质量发展的关键所在。培育和强化药品监管领域国家战略科技力量的核心任务为：①构筑融合创新平台，适配国家大战略部署。②强化监管科学研究，优化国家大科技布局。③培育国家战略力量，推动医药大产业发展。

本文介绍了“放管服”改革及数字政府背景下，我国“互联网+ 政务服务”“互联网+ 监管”的发展背景与运行模式，以及“互联网+”在药品监管领域的融合应用探索，结合药品监管实际，对未来通过“互联网+”加强药品智慧监管、提升药品治理能力进行了探讨。

本文通过分析我国原料药相关新法规要求、省级药品监管部门的职责，以及省级药品监管部门在履行原料药上市后变更管理、再注册管理、年度报告管理及恢复生产现场检查等职责时面临的问题和挑战，提出相应的建议。建议省级药品监管部门制定原料药监管的具体实施政策，形成与国家药监局良好的信息互通机制，完善变更管理事中事后监管机制，加强监管人员队伍建设，增进监管科学国际交流，建立疑难问题综合评议机制，并通过严格监管、法规宣贯、行业引导等方式确保持有人落实主体责任，从而更好地履行省级药品监管部门原料药监管的职责，促进原料药行业高质量发展。

在新冠病毒奥密克戎（Omicron）依然不断变异的背景下，针对Omicron 变异株免疫逃逸特点选择合适的疫苗研发策略，对于诱导有效的免疫保护至关重要。与新冠疫情发生初期的新冠病毒原始毒株（SARS-CoV-2）疫苗相比，Omicron 疫苗的研发不论是在基础技术平台上还是在研发策略上都取得了一些进展。本文介绍了Omicron 变异株免疫逃逸机制及特点，并对目前Omicron 疫苗研发新策略进行综述，为疫苗研发工作提供参考。

目的 ：了解“十四五”以来我国医药产业高质量发展转轨和运行状况，梳理监管政策在产业高质量发展转轨中的影响和作用，探讨医药产业迈向高质量发展进程中面临的挑战，对进一步深化医药产业高质量发展提出思考和策略建议。方法 ：通过文献研究、问卷调查、访谈、专家咨询等方式，获取相关政策信息、数据、业界观点等，同时组织专家研讨作为项目研究支撑。结果 ：我国医药产业积极应对经济下行压力，表现出了良好的产业发展韧性，新药审评上市数量、审评速度与新药临床价值都跃升到新高度，与此同时，中药行业发展表现相对突出，药品制造升级稳步推进，监管科学项目成果丰富。结论：我国医药产业正在以高质量发展转型为方向积极进行深度调整，目前已在研发创新、制造升级、中药守正创新等方面取得了积极进展，同时在研发策略与资金支持、中药传承创新、国际化发展、保障供应链稳定可控等方面仍然存在挑战，建议在进一步转变研发策略、建立多元化筹资体系、完善国际化配套政策、坚持中药特色监管、深化监管科学行动计划、强化监管能力建设、促进“三医”协同等方面发力，有效助推医药产业高质量发展。

<正>2015年,国家食品药品监督管理总局向天津下达了开展国家示范性食品安全综合应急演练的任务,按照天津市市场监管委和河东区政府部署,河东区市场监督管理局和质量监督管理局承担了此项任务。这次演练,是天津市第一次承办食品安全突发事件应急演练,更是河东区市场监管局自2015年2

药品上市许可持有人（MAH）与药品生产者可以是不同主体，实行持证和生产分离管理，是MAH 制度的基本内容。我国既往是实行持证和生产合一的管理制度，要求 MAH 必须是该药品的生产企业。随着制药产业的发展和监管科学的进步，持证和生产合一管理制度下生产设施重复建设、药品主体责任落实不充分等问题日益突出，亟需建立和实施 MAH 制度，以持续强化 MAH 责任，合理调整实施持证和生产分离管理。本文着眼于行业需求反映突出的持证和生产问题，针对 MAH 跨境持证和生产管理、境外 MAH 的境内代理人及其职责管理、MAH 与原料药持证和生产管理 3 个方面，分析当前监管措施和行业需求，剖析监管与需求之间的差异和难点，并针对这些差异和难点，对比分析了欧盟、美国、日本和我国的相关监管措施及监管特点、差异和成效，以期为完善我国 MAH 制度提供参考与借鉴。

全球医疗器械法规协调会（GHWP）是目前全球唯一的由监管机构代表和行业代表共同参与的国际医疗器械监管法规交流平台。本文介绍了GHWP 基本情况，剖析了当前国际医疗器械监管面临的严峻挑战和良好机遇，并梳理了GHWP 九大重点工作项目。相信未来GHWP 基于开放、合作、稳健、共赢原则，将持续深化国际交流与合作，强化监管能力建设，共同推动全球医疗器械监管的趋同、协调与信赖，为保护和促进全球公众健康作出更大贡献。

中药饮片作为中医临床用药的基本形式，是中医药传承发展的重要组成部分。随着现代科技的不断发展，中药饮片质量控制从传统外观性状向内在质量转变，中药饮片标准与监管逐步完善。但中药饮片的质量控制仍存在诸多问题，生产过程控制标准仍需完善规范、质量评价标准的科学性有待提升、相应监管政策与措施需要进一步优化。针对上述问题，本文提出应基于中药饮片全产业链生产过程控制技术规范、饮片质量控制及等级标准、饮片溯源系统、饮片监管等多方位加强中药饮片质量控制，逐步推进中药饮片科学规范化管理，提升中药饮片质量整体控制水平，促进中医药健康产业的发展。

<正>5月4日~5日,来自陕西全省各地市(县)政府分管领导和食品药品监管局局长、农业局局长等200多人齐聚杨凌现代农业示范区,参加全省国家食品安全城市、省级食品安全示范县(区)、基层食品药品示范所和农产品质量安全县"四项创建"工作现场会。陕西省副省长、省食安委副主任冯新柱出席会议并讲话,他强调,要坚持问题导向,系统推进"四项创建"工作,提升食品安全

人工智能在医药产业中的应用已日益普及和深化，许多国家和地区药品监管机构均面临如何在监管活动中使用人工智能技术以及如何监管人工智能产品的双重挑战。本文概述了人工智能在医药产业中的应用现况，总结了美国食品药品监督管理局的有关实践，为在我国药品监管中合理使用人工智能提出了建议。

目的：通过分析药械妆企业质量信用特征，构建药械妆企业质量信用评价指标体系，科学监测药械妆企业风险，进一步提升监管效能。方法：分析筛选药械妆企业质量信用特征因素，采用德尔菲法确立评价指标，使用序关系分析法确定指标权重，采用模糊综合评价法得出药械妆企业质量信用等级。结果与结论：建立了基于序关系分析法的药械妆企业质量信用评价指标体系，并随机选取企业进行实证研究，评价结果与现场检查结论相符，表明所构建的药械妆企业质量信用评价指标体系具有良好的实用性。

近年来，以嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）为代表的细胞治疗药品在我国的申报数量大幅增加，多款产品成功获批上市，为血液系统恶性肿瘤等复发或难治性疾病提供了有效的治疗手段。现阶段细胞治疗药品生产成本高，价格昂贵，临床可及性受限，为更好地控制成本、提高药品安全性、解决供应链“卡 脖子”的问题、让细胞治疗惠及更多患者群体，研发机构开始探索各种方法。然而，细胞治疗药品生产工艺复杂，工业界和监管方对工艺和质量的理解仍处于逐步加深过程中，且不断优化的生产工艺和创新技术的应用给研发和监管均带来了较大挑战。本文以CAR-T类细胞治疗药品为例，概述了创新生产技术在细胞治疗药品中的研究进展，并结合现阶段监管现状和审评积累，对细胞治疗药品研发和监管面临的挑战进行了分析，以期为该类产品的研发和监管政策制定提供参考。

当前，公众养生保健方式多样化且便捷化，健康意识不断增强，推动了保健食品行业向上发展。益生菌作为增长最迅速的细分领域之一，已成为保健食品行业的焦点。为推动益生菌产业新质生产力和行业健康发展，本文从监管引导、行业协会推动、激发市场潜能、打造新场景新业态以及公众需求导向等方面入手，提出了提升益生菌基础研究、提高生产质量、加强成品循证研究等发展策略，以期为推动我国益生菌产业高质量发展提供借鉴。

食品安全监督抽样检验工作是市场监督管理部门加强食品安全监督管理的有效措施，其中抽样环节是食品安全监督抽样检验工作的基础。为了保障食品抽样的科学性和合理性，提高工作质量和效率。本文归纳总结了食品安全监督抽样存在的八方面问题，并提出针对性的建议，以期为各级市场监管部门借鉴与参考。

药品生产检验记录与数据是相关企业合规生产的重要凭证，是保证药品全程可追溯的关键源头。2020 年7 月国家药监局发布的《药品记录与数据管理要求（试行）》明确，采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。本文通过分析电子记录与数据在《药品生产质量管理规范》（GMP）管理中的控制特点，围绕GMP 电子记录与数据的管理要求，通过对药品生产实际工作中电子记录与数据管理的思考和总结，探讨药品生产企业如何更好地维护数据完整性和提升信息化管理水平。

随着真实世界研究方法学的不断丰富和数据源的数量、质量等研究基础不断提升，真实世界证据在药品安全性评价上具备更加广阔的应用前景。基于新药快速上市对安全检测的挑战，在上市后安全性评价的优势驱动下，在上市后开展真实世界研究进行安全性评价的情形将日渐增多。本文简述了FDA、EMA、PMDA等监管机构和ICH在使用真实世界数据进行安全性评价方面的主要进展，并指出真实世界安全性评价未来主要研究方向至少包括研究框架及方法学的丰富完善、登记系统等数据源的丰富和回归患者为中心，在日常诊疗中重视真实世界研究三个重要方向。

中药是中华民族的瑰宝，中药作为中医药的重要组成部分，其质量安全备受关注。本文梳理了中药外源性有害残留物检测技术和限量标准的发展过程，国家药典委员会中药安全性质量控制专业委员会（原第十一届国家药典委员会中药风险评估专业委员会）成立后所建立的符合中药使用特点的外源性有害残留物安全性评价体系（包括收录于《中国药典》2020 年版中的一系列检测方法、限量标准、指导原则等），以及在应对突发药品安全事件发现风险、评估风险、控制风险所取得的一系列成效。初步认为通过近几年国家药品监管部门在中药安全性监管方面的积极引导，中药外源性有害残留物防控取得了阶段性成效。最后展望了中药外源性有害残留物监管的发展方向，旨在为中药安全性相关标准和相关监管政策的制修订提供参考。

以世界卫生组织（WHO）对我国疫苗国家监管体系（NRA）评估为契机，借鉴国际标准，建立并完善云南省药监局疫苗监管体系。本文梳理了全球基准评估工具（GBT）中关于质量管理体系（QMS）的要求，介绍了云南省药监局在准备疫苗NRA 评估过程中QMS 建设的情况，分析存在的问题和不足，讨论并提出下一步努力和提升的方向。

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》发布实施后，如何对已上市化学药品的药学变更进行分类和研究，成为行业内普遍关注的问题。变更制剂生产工艺、变更生产批量及变更包装材料和容器是该指导原则中三个重要的章节，本文对其变更分类进行归纳总结，并对各变更分类的研究工作进行列表对比，同时说明了需要重点关注的事项。以帮助相关单位更好地理解指导原则，更科学地进行变更研究，也为监管机构提供参考，从而推动行业的发展。

随着现代生物技术的快速发展及其在制药领域的应用，生物制品在药物研发中的地位日益突显。目前，为满足更多的临床需求，除传统的生物制品外，应用新技术的生物制品也在开发和探索阶段。本文综述了生物制品的发展现状，并以抗体类药物、疫苗类产品、血液制品及细胞和基因治疗产品为例，结合我国监管科学的发展，概述了相关类别生物制品的国内外研发现状及发展趋势，并对开发相关产品的优势和挑战进行了剖析。

药品监管质量管理规范（GRP）体系标准和流程建设研究，对推进监管业务流程优化，实现全生命周期管理，对标国际、对标产业、对标监管，实现中国式药品监管现代化发展具有重要意义。通过对GRP 体系标准和流程建设的相关问题进行研究，并采用社会网络分析方法（SNA）对省级“十四五”规划的重点任务进行管理体系分析，本文提出国家、省和市县3 级岗位编制GRP 体系标准（8 项管理体系）的建设框架，以及提出数字化监管、属地责任考评、国际互认协议相融合和试点实践等政策性建议。

<正>今年以来,奔着"企业和百姓盼什么、缺什么、急什么,我们就要着力改什么"的目标,浙江省食品药品监管局将27个主项79个子项列入省本级企业和群众到政府部门办事事项目录,77个子项已实现了"最多跑一次",占比为97.5%。其中实现"零跑"涉及4个主项7个子项,按去年办件量测算已覆盖71.7%;涉政审批中介服务事项共5项,均已实现"最多跑一次",占比100%。在2017年浙江省政府工作报

<正>近年来,部分保健食品不法经营者为了赚取高额利润,以中老年人为主要销售对象,利用虚假夸大宣传、欺诈高价推销等非法手段进行会议营销,引发较多消费投诉,成为社会关注的焦点与监管的难点。2015年以来,浙江省台州市椒江区市场监督管理局(以下简称"椒江区局")找准问题症结,回应民生关切,积极探索保健食品会议营销的阳光监管模式,从

在国家政策的大力支持下，我国已初步形成从研发、注册、生产和上市后全生命周期的细胞治疗产品监管体系，但是与其他生物制品的成熟监管体系以及发达国家或地区的监管体系相比，仍有很大的完善空间。本文全面梳理我国细胞治疗产业及监管体系现状，分析国外细胞治疗产品监管体系，并探究对构建我国监管体系的启示，旨在为我国进一步完善科学合理的细胞治疗监管制度提出兼具科学性和实操性的参考方案。

滋养细胞因能促进目的细胞的扩增效率，已被应用于自然杀伤细胞、肿瘤浸润淋巴细胞等的体外扩增。滋养细胞的来源及改造具有多样性，本文以基因编辑的人慢性髓系白血病细胞（K562 细胞）为例，总结了细胞系来源的滋养细胞特点和最新研究进展，并围绕滋养细胞的作用、起始细胞、工程细胞株的构建和建库、生产工艺、质量研究和质量控制、滋养细胞的使用和控制策略等方面提出了药学审评考虑和讨论，以期为业界和监管机构交流探讨提供参考与思路，促进此类产品的临床转化和应用。

病原宏基因组高通量测序（mNGS）技术因其检测时间短、分辨率高，能识别罕见、新发病原体引发的感染或者混合感染等优势，已经被广泛地应用于临床疑难感染的辅助诊断。然而，由于目前尚缺乏标准化生物信息学分析流程和高质量临床微生物基因组参考数据库等问题，一定程度上制约了该技术临床应用的进一步发展。本文介绍了高质量临床微生物基因组参考数据库建设现状，探讨了高质量临床微生物基因组参考数据库构建的技术要求、质量控制过程和实现方式，并提出相关思考和建议。

目的 ：通过对职业化药品检查员群体进行研究，构建职业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员胜任力模型，以期为科学提升检查员队伍整体的精细化管理水平提供新的理论参考依据。方法 ：采用定性加定量的研究方法，前期通过文献回顾、岗位分析初步提取职业化药品检查员胜任力要素并进行定义 ；中期召开专家咨询会，对初拟的胜任力要素及要素定义逐项进行筛选与修正 ；最后编辑并发放问卷，对问卷数据进行统计学分析，验证模型科学性。结果 ：调查问卷结果显示，各维度的克隆巴赫系数（Cronbach's α）介于 0.82~0.93 之间，KMO 值为 0.87，Bartlett 球形检验的近似卡方为 3339.74，P<0.05，旋转后的累计方差解释率达到 67.62％（＞ 60%）。结论 ：经信度分析及探索性因子分析，本研究构建的职业化药品检查员胜任力模型基本符合预期值，模型具有一定的科学性。

作为医养健康产业的重要组成部分之一，山东省医疗器械产业呈现出快速发展的态势，已初步建成产品种类相对齐全的医疗器械产业体系，形成以济南、淄博、威海为核心，青岛、烟台、菏泽、济宁、潍坊等多点布局的产业格局，涌现出若干龙头骨干企业，培育出一批品牌过硬、市场占有率高的优势产品，在全国医疗器械行业中具有重要影响力。同时需要注意，山东省医疗器械产业也存在部分企业创新能力不足等问题，在一定程度上制约了产业创新发展。本文从产业规模、集中度、优势产品等方面介绍山东省医疗器械产业发展现状，并结合实际提出促进产业高质量发展的建议。

目的：分析国内外药品广告监管的基本制度与逻辑，为《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》修订工作提供参考。方法：聚焦药品广告规制边界与监管重点两项主题，梳理我国与英国、美国、新加坡、欧盟等国家和地区的相关法规，并比较分析制度背后的利益考量。结果与结论：应关注企业信息宣传、“软文”等药品广告监管边界；广告内容常要求以药品说明书为准，二者的语义、结构转换需进一步明确；处方药广告与专业领域的医药营销关系更为密切，可同类监管并制定专门的管理办法；对非处方药广告的监管立法可能会影响到未来我国处方药与非处方药产业的市场格局。

《本草纲目》是我国本草发展史上的一座丰碑，不仅保存了大量已经散佚的本草文献，成为后人研究中医药文献的重要参考书目，而且改进了传统的药物分类法，为我国乃至世界自然科学的进步做出了重要贡献。本文从《本草纲目》的作者生平介绍、肖像小考、金陵本探寻、分类体系多个方面进行概述，旨在加深对李时珍与《本草纲目》的认识和了解。

化妆品检查员队伍是化妆品监管的中坚力量。检查员队伍建设和能力提升的重中之重是检查员培训体系的构建。本文基于对全国化妆品检查员培训工作的亮点、痛点和难点的统计分析结果，探讨提出完善、创新我国化妆品检查员培训体系的对策和建议，为促进我国各级化妆品检查员整体素质提升和检查能力现代化提供参考。

2023 年是我国现代药品监管体制改革25 周年。在过去25 年里，我国药品监管体制在垂直管理和属地管理、机构独立和从属、职权统一和分散之间进行了4 次反复，其原因是什么？通过系统分析4 次药品监管体制改革的动因、过程和效果，发现国家对药品安全的自主追求导致了差异化改革路径。1998 年，组建独立的国家药品监督管理局并实行药品监管省以下垂直管理，遵循了产业安全的逻辑。2003 年，国家食品药品监督管理局挂牌成立。2008 年，国家食品药品监督管理局调整为卫生部代管，省以下垂直管理改为地方政府分级管理，遵循了质量安全的逻辑。2013 年，新建正部级国家食品药品监督管理总局，中央强调完善统一权威的药品安全监管机构，遵循了产业安全和质量安全的双重逻辑。2018 年，党和国家机构改革充分考虑药品监管的特殊性，再次单独组建国家药品监督管理局，遵循了高质量发展的逻辑。总体来说，我国药品监管体制的结构是根据其所承载的功能而变迁的，当某种目标成为那个时代的主题时，药品监管体制就会发生相应的变化。具有自主性的党和国家，在“功能—结构”互动中扮演主要角色，推动了这一波澜壮阔的历史进程。

酒用于疾病治疗和养生保健的历史悠久。经考证，唐代明确入药之酒为酿造酒，即黄酒。本文梳理了本草类医籍中酒的功效，从最初主治疾病，至明清时期拓展到延年益寿等保健功能。并介绍了养生类医籍中酒的应用，包括补益养生、季节养生、产妇养生用酒的食疗方，以及用酒的注意事项，以期为黄酒在养生方面的应用提供参考与思路。

2022 年8 月，世界卫生组织宣布我国通过疫苗国家监管体系评估。通过疫苗国家监管体系评估是一个国家疫苗监管能力和水平的重要证明。本文重点介绍了疫苗国家监管体系评估中机构许可板块各项指标的内容、建设情况以及实施的目的和意义，并对疫苗许可工作进行了展望。

脂质纳米颗粒（LNP）递送技术的突破，推动了RNA 疗法的发展，受到了广泛关注。mRNALNP制备是mRNA 疫苗从纯化mRNA（原液）到成品（制剂）的生产过程的关键步骤，涉及脂质制备或筛选、mRNA 包封/ 装载、纯化等工序，目前最常用的方法是将水相和脂质成分快速混合的微流控法。基于LNP 自组装的特点，本文梳理了微流控条件下mRNA-LNP 制备的考虑要点。首先，在制备过程中，各脂质成分比例、脂质和水相的流体动力学、pH 值控制、缓冲液的选择与LNP 颗粒大小、形态、封装效率和表面电荷等关键质量属性息息相关，需要不断探索mRNA-LNP 制备的关键工艺参数和最佳操作范围。其次，还应关注mRNA 在被包封到LNP 过程中的降解问题，以及生产过程中mRNA 原液的任何变化对LNP 的影响。此外，本文还提出了针对含有多种mRNA 分子的疫苗（如自我扩增型mRNA 疫苗和多价疫苗）中LNP 制备的考虑要点，以期为国内相关企业在mRNA 疫苗制剂生产质量控制方面提供有益参考。

本文选取了近 20 年来在《新英格兰医学杂志》（NEJM）、《柳叶刀》（Lancet）和《美国医学会杂志》（JAMA）三大医学期刊上发表的 83 项医疗器械非劣效设计临床试验，介绍和分析了非劣效界值设定现状。建议采用简捷的阳性对照预期值百分比方法设定非劣效界值，且界值百分比不宜超过 50%，特别是当对照组预期值大于 10% 时，否则需要提供充分的理由。