目的 ：开展病原靶向高通量测序（tNGS）技术质量评价联合研究，以期了解我国病原 tNGS试剂的性能现状并梳理质量控制要点，为推动该技术的规范发展提供参考。方法 ：参加单位使用按照体外诊断试剂研发的 tNGS 试剂，对包含 30 种病原微生物的参考品进行检测并回报结果，用于分析tNGS 技术选型的特点及检测性能。结果 ：共有 11 款 tNGS 试剂符合技术资料完整性要求，且完成参考品的检测并回报数据。其中，9 款试剂的靶向技术路线为多重扩增法，2 款为探针捕获法 ；测序技术路线包括 3 种测序平台的 5 款测序仪 ；各试剂的检测病原谱范围为 30~706 个。11 款 tNGS 试剂的总体性能表现为 ：阳性符合率的中位值为 88%（67%~100%），阴性符合率的中位值为 91% （75%~100%），变异系数的中位值为 50%（17%~69%），对于 1×103 CFU/ml 和 1×102 CFU/ml（或 1×103 copies/ml 和 1×102 copies/ml）浓度水平病原微生物的检出率分别为 79%（48%~100%）和 62%（21%~96%），线性相关系数为 0.44（0.18~0.82）。与 17 款病原宏基因组高通量测序（mNGS）试剂相比，tNGS 试剂的阳性符合率无显著差异，样本交叉污染问题对 tNGS 试剂阴性符合率的影响较大。结论 ：本次联合研究表明，现阶段不同 tNGS 试剂的技术选型和性能差异较大，总体性能表现与 2019 年 mNGS 试剂相近。

药用辅料标准是《中国药典》的重要组成部分，主要内容包括凡例、通用技术要求和指导原则、药用辅料品名及品种正文。目前，2025 年版《中国药典》的药用辅料标准增修订工作已完成，其中药用辅料新增品种标准 52 个。在通用技术要求和指导原则方面，2025 年版《中国药典》修订了《9601药用辅料功能性相关指标指导原则》（指导原则 9601），药用辅料功能类别由 2020 年版《中国药典》的 19 类增至 25 类，同时新收载了药用辅料功能性相关指标检查法 4 个，提高了对药用辅料功能性相关指标表征的通用要求。本文通过查询和分析 2015、2020、2025 年版《中国药典》中的指导原则9601，以及 2025 年版《美国药典》通则 1059 中的药用辅料功能性相关指标及其表征检测方法的收载及增修订情况，阐述 2025 年版《中国药典》药用辅料标准增修订工作对于完善我国药品科学监管体系和推动制剂工业发展的重要意义及启示。

国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的新版《Q9（R1）：质量风险管理》是制药企业实施质量风险管理工作的重要依据，并在多部法规和指南中被提及。本文通过对新版 ICH 《Q9（R1）：质量风险管理》的修订内容进行解析和探讨，以期为制药企业质量风险管理的有效实施提供参考。

随着我国药品审评审批制度的不断完善和临床试验国际化进程的加快，I 期临床试验中健康参与者的安全性管理成为一项关键挑战。为应对这一需求，本共识基于国内多家资深临床试验机构及申办方的实践经验，结合《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》、国内外相关法规及标准等，提出了一套系统性的健康参与者安全性管理策略。本共识重点涵盖健康参与者的定义及筛选入组标准、给药后安全性评价，以及方案设计和实施中的安全性风险管控措施等内容。通过总结实践经验与优化管理方法，本共识旨在规范健康参与者的安全管理流程，提升 I 期临床试验的安全性和科学性，为国内外同行提供参考。

中医药作为中华民族的宝贵财富，长期以来在预防和治疗疾病方面发挥着独特优势，在国内外科学界受到广泛关注。但中药原料质量标准不规范、物质组成复杂、作用机制不清和不良反应不明等问题制约现代中药产业的发展。而“数智中药”概念的提出对中医药数据质量和人工智能（AI）特异算法模型提出更高要求，成为推动中医药行业发展的新动力。中药研发现代化、数智化有望为中医药现代化带来更多机遇和创新。本文回顾并总结了 AI 在中医药研发中的应用进展，从分子、网络、语言和多模态等多个层面系统阐述了 AI 赋能中医药发展的关键技术，并提出基于“计算 + 语言”双模型的数智本草大模型，以期为推动中医药智能化发展提供新的研究思路和技术路径。

随着人工智能（AI）技术的兴起与发展，各国及地区监管机构和国际组织积极参与相关法规和监管政策制定。本文主要介绍了美国、欧盟、英国、日本和中国的 AI 立法和监管政策及在医疗卫生领域监管中的应用情况，以及国际组织和各国及地区监管机构在 AI 领域的合作进展。我国在 AI 发展浪潮中，同样积极探索其在医疗卫生领域的应用场景，发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》等多项政策文件，以促进 AI 的健康发展和规范应用。我国可与其他相关监管机构进行交流合作，分享中国经验，积极探索中国的 AI 监管模式，努力保持 AI 领域领先地位，争取在 AI 监管领域的话语权。

目的 ：系统比较内地与香港、澳门的中成药注册管理体系，为内地与港澳中成药注册协同化发展提供参考。方法 ：通过查阅文献和比较现行政策法规，分析内地与香港、澳门中成药注册基本要求、申报资料、注册流程的异同。结果：内地与港澳中成药均实行分类注册制度，注册申报资料总体分类一致，但申报具体资料和申报流程有差异。结论 ：在粤港澳大湾区建设背景下，内地与港澳中成药注册管理协同化发展尚存在注册审评标准不一致、注册许可结果不互通、相关监管制度不健全等情况，建议可制定区域性审评标准、创新灵活性注册制度、完善全周期法规政策。

抗体偶联药物（ADC）是一类通过连接子将有效载荷与靶向特异性抗原的抗体或抗体片段偶联而成的新型靶向生物制品，是近年来抗肿瘤领域的热点。由于其生产工艺具有一定的复杂性，ADC 产品分段生产亟须进行。本文基于 ADC 产品的生产工艺特点及要求，重点研究其分段生产可能存在的风险，并借鉴国外 ADC 产品分段生产监管经验，提出关于我国实施 ADC 产品分段生产的监管对策思考。

疫苗平台技术作为一种新兴的疫苗研发模式，因其能够快速响应突发公共卫生事件而备受关注。目前，基于疫苗平台技术的多款疫苗已成功获批上市并不断迭代更新，为遏制全球新发传染病的暴发和控制重大传染病的流行提供了有力支持。本文综述了疫苗平台技术的定义，比较了部分国家和地区监管机构对该技术的认定标准与流程，探讨了平台技术在病原体变更和疫苗株更换时的技术考量，并对我国疫苗平台技术的研发现状、监管实践以及未来发展趋势进行了梳理与展望，旨在为相关研究和实践提供科学参考。

美国食品药品监督管理局（FDA）对药品、医疗器械的监管重点逐渐从传统上重视上市前审批向上市后监管转移，覆盖产品全生命周期，并显示出逐渐从以还原论为中心向整体论优势转型的趋势。FDA 在美国联邦机构中率先尝试应用包括深度学习（DL）在内的人工智能（AI）技术。在批准越来越多采用 AI 技术产品的同时，FDA 还尝试将 AI 用于监管机构内部工作，包括从外部招聘专业人才、面向行业设立开放式挑战项目与试点计划，强化监管机构内部 AI 能力建设与专业知识水平提高。AI 的快速发展加快了 FDA 监管范式转型。与 AI 发展类似，医药产品监管同样面临不确定性。本文基于 FDA在相关领域的具体实践，总结了 AI 助力 FDA 监管范式转型的作用与发展趋势，以期为其他监管机构在相关领域的发展及相关技术的应用提供有益的经验。

近年来人工智能（AI），尤其是大语言模型技术的快速发展，为药品监管领域带来了新的机遇与挑战。本文结合国家药监局信息中心的初步实践，探讨了药品监管领域应用大语言模型的基础考量，提出了一体化建设框架与实践路径。文章首先分析了数据、算力和算法三大基础要素的重要性，梳理了数据质量、算力成本和算法适用性在模型应用中的关键作用 ；提出了一体化建设框架，建议通过国家与省级药品监管部门的协同合作，构建统一且可扩展的大语言模型应用体系，避免重复建设和资源浪费 ；最后展示了大语言模型在药品注册形式审查场景中的具体案例及实际应用成效，并展望了未来药品监管大语言模型在智能化水平、安全性、合作平台和个性化服务开发等方面的发展前景。

本文聚焦人工智能（AI）应用于制药领域的监管政策研究，通过系统梳理欧美药品监管机构的监管策略和实践，解析监管政策如何在促进技术创新与保障安全之间寻求平衡。基于对欧美 AI 制药监管政策的分析，本文初步提出了关于我国 AI 应用于制药领域监管政策的思考，旨在助力构建鼓励技术创新、保障公众安全的政策环境，引导 AI 制药行业的持续健康发展。

随着医疗技术信息化以及药品监管制度的不断进步和完善，药品使用风险管理的制度和方法正逐步系统化与规范化。医疗机构作为药品使用风险管理责任主体，有必要不断完善自身管理体系。编写组基于国家相关政策，结合实践经验以及改良德尔菲法专家咨询意见，邀请相关领域的专家学者共同研讨，明确了药品使用风险管理的概念、原则，以及制度与组织建设、全流程管理等多方面内容，最终形成本共识，以期为医疗机构开展药品使用风险管理工作提供具体操作建议与实施策略。

目的：分析我国药物临床试验机构监督检查现状，比较各地区监管执行情况，梳理监督检查结果，为新规落地与监管体系优化提供参考。方法 ：检索 2019 年 6 月 16 日 ~2023 年 11 月 9 日在药物临床试验机构备案管理信息平台上登记的监督检查信息，统计分析各地区监督检查类型、次数、频率和结果。结果 ：8%（128/1652）的新机构或新增专业首次监督检查要求取消备案 ；3%（4/119）的地址变更检查不通过。日常监督检查中，59%（1143/1929）要求整改或已整改，5%（89/1929）要求限期整改，3%（65/1929）不通过。其他检查中，4%（9/217）要求限期整改，5%（10/217）不通过或取消备案。结论 ：2019 年以来，我国大部分地区逐步定期对行政区域内的药物临床试验机构开展了监督检查。然而，本研究发现部分地区存在监督检查频率较低、信息公开程度较低或不及时等问题。新机构或新增专业首次监督检查受研究者资质要求限制，日常监督检查普遍发现药物临床试验机构在制度规程修订及运行、人员培训和场所与设施设备等方面存在不足。未来应在新发布的《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》指导下，统一监督检查工作，并进一步探索基于风险的监督检查制度，增加监管透明性。

医学影像设备作为现代医疗体系的重要工具之一，其发展水平不仅直接关乎疾病诊疗效率与公共卫生服务效能，也是推动我国医疗服务体系和科技进步的关键因素。近年来，我国医学影像设备产业呈现多元化且蓬勃发展的态势，市场规模持续增长，本土企业与外资企业相互角逐，在不同技术领域与市场层级各施所长，推动产品迭代升级 ；创新产品审批数量稳步上升，为产业注入新活力，从新型探测器到智能化成像算法，前沿成果不断涌现。当前医学影像设备产业既面临着政策支持、技术进步等机遇，也面临着技术瓶颈、市场竞争加剧等挑战。本文通过多维度剖析医学影像设备产业现状，并提出针对性的产业发展建议及监管思考，以期为助力我国医学影像设备产业高质量发展，提升我国在全球产业链中的地位提供参考。

《医疗用毒性药品管理办法》（以下简称《办法》）颁布实施 30 余年以来，对医疗用毒性药品监管起到了重要作用。随着经济社会的快速发展，《办法》中部分内容有待修订完善，从而更好地符合当下的监管需求。本文基于医疗用毒性药品在品种界定、操作要求以及各参与要素管理要求等方面在监管过程中面临的挑战，提出相关修订思考，以期推动医疗用毒性药品监管更加符合实际需求，更好地保护和促进公众健康。

药品上市后变更管理作为药品监管体系的关键要素，其规则与实践伴随着医药产业的发展和监管目标的深化而不断演进。《药品上市后变更管理办法（试行）》由国家药监局于 2021 年发布，首次在我国构建了药品上市后变更的规范化监管框架。其核心在于按风险等级分类管理，确保不同级别的变更在保障药品安全、有效和质量可控的前提下得到合理监管。对于符合相关技术指导原则要求的中等变更，可按规定进行备案管理。备案类变更作为药品上市后变更管理体系的重要组成部分，其制度设计充分体现了监管的科学性与灵活性。我国药品上市后备案类变更制度基于国内医药行业发展现状，融合国际成熟监管经验，在提升可操作性的同时，为后续优化预留了调整空间。本文分析我国药品上市后备案类变更制度发展历程、现状及面临的挑战，并提出相关思考和展望，以期为完善我国药品上市后备案类变更管理体系、提升管理效能提供参考，助力我国医药产业高质量发展。

目的 ：梳理在我国实施去中心化临床试验（DCT）的主要风险和挑战，以期为DCT在我国的健康发展提供参考。方法 ：采用方便抽样法选取 DCT 各相关方代表进行定性访谈，采用主题框架法对访谈资料进行整理分析。结果：DCT各模块的使用程度及各相关方对DCT的认知与实践均有较大差别。目前，DCT 各模块实施面临的主要风险和挑战包括 ：现有医疗体系的架构和基础设施不能满足DCT实施的需要 ；更为明确的监管措施和政策有待出台予以支持和指引，相关方对未知风险存在担忧，且不同监管部门之间的政策协调有待加强 ；相关方能力建设有待加强，患者对临床试验的认知和参与不足。结论 ：建议DCT的开展以患者为中心，并契合临床试验目的 ；先行先试，产生示范效应，培育DCT在我国发展的土壤；选择有一定实施基础和经验的DCT模块作为突破点，针对其出台行业标准或指导原则，推动其发展和实践，实现以点带面、加速发展DCT的目的 ；加大培训和沟通支持力度。

为从源头保证药物安全性研究数据的质量，自 20 世纪 90 年代开始，我国逐步提出并建立了符合国际标准的药物非临床研究质量管理规范（GLP）及其认证检查制度。历经多年的发展，我国药物非临床安全性评价工作日臻规范，评价能力显著提升，已逐步与国际先进水平和标准接轨。本文梳理了我国药物 GLP 发展历程，并通过综合分析已获得国家药监局药物 GLP 资质的药物非临床安全评价机构的调查报告，总结了药物 GLP 机构的发展和运行现状，以及药物非临床安全性评价行业面临的挑战，以期为相关部门的科学监管工作提供思路，进一步规范我国药物 GLP 行业的发展，确保药品质量，推动药品研发的国际化进程。

药品与医疗器械组合应用而开发的组合产品，相较于单一的药品或者医疗器械往往具有独特的临床优势，成为医药研发的热点领域。我国药械组合产品的审评制度机制基本健全，但实践中药械组合产品的属性界定、审评协调、沟通交流等尚有不完全适应产品创新研发需要的情形，提示相关制度机制仍有完善空间。从国际监管实践看，美国具有相对健全完善的组合产品审评制度，相关产品创新研发也处于领先地位。本文主要分析中国和美国组合产品的审评制度机制，以及我国组合产品审评管理面临的挑战，围绕建立更好地适应产品创新研发需要的审评管理体系，提出完善相关制度机制的改进方向。

近年来，随着创新医疗技术和产品的快速发展，亚太地区国家和地区的药品研发和监管能力在全球医药产业中发挥着重要作用。然而，区域内各国和地区的药品监管体系和监管能力存在差异，增加了区域内药品研发和上市的复杂性及滞后风险。为了应对这一挑战，基准评估逐渐成为帮助评估和提升不同国家和地区药品监管体系的有效工具，以加速推进区域内国家和地区的监管趋同与协调。本文基于基准评估的概念，探讨分析亚太地区部分国家在发展药品监管能力现代化和国际化建设方面的实践经验，重点分析日本、韩国、新加坡、泰国在发展前沿技术（包括医药产品技术创新、审评策略优化、基于真实世界证据在监管决策中的应用）、优化监管框架，以及促进人才培养与推动国际监管协调及趋同方面的实践经验，以期为进一步提升我国药品监管能力现代化建设，并在亚太地区及全球监管协同中发挥更大的作用提供借鉴。

本文深入分析了国家药品监督管理局发布的《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》中涉及中药生产质量均一化处理的相关条款。该规定允许对中药原料及中间产品进行质量均一化处理，旨在解决中药产品不同批次间质量差异问题，提升产品质量的稳定性，进而保障临床用药安全有效。本文从科学性、可操作性及潜在风险与应对策略三个维度对中药质量均一化进行了系统评估。分析结果表明，质量均一化处理在中药复杂成分体系下具有坚实的理论基础和实践支持，能够有效稳定药效物质基础。在技术层面，随着先进分析表征技术和工程实施能力的提高，中药质量均一化具备可行性。尽管中药质量均一化可能引入质量追溯难度增加和不合规操作风险等问题，但通过建立严谨的质量管理体系、健全数字化追溯机制以及强化监管执法力度，这些风险是可防可控的。在科学实施和稳妥监管下的中药质量均一化，将有力推动中药产业高质量发展，加速其现代化和国际化进程。

化妆品中的安全性风险物质可能对人体健康构成潜在威胁，因此对化妆品进行严格的成分分析至关重要。传统的分析方法主要以已知风险物质为依据进行靶向分析，难以有效检测未知风险物质。相比之下，基于高分辨质谱的非靶向筛查技术具有高灵敏度、高分辨率和高精度等特性，能够全面快速地检测化妆品中的未知风险物质。本文介绍了基于高分辨质谱的非靶向筛查方法在化妆品安全性风险物质监管中的技术优势、工作流程、应用案例以及未来发展趋势。可以预见，非靶向筛查方法的进一步发展和应用将显著提升化妆品的安全性和质量可靠性，为使用者的健康和安全提供更有力的保障。

为助力创新药品的加速研发，解决未被满足的医疗需求，中国、美国和欧盟的药品注册管理法规均设立了加速申报途径，提高了公众用药的可及性和应对突发公共卫生事件时医药供应的保障能力和管理效率。但相关产品的药学研发仍面临不能在有限时间内完成满足传统新药上市申请需要的全部研究和数据等挑战。为此，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）与工业界开展了系列研讨，并发布了一系列指南和工具等文件，为加速申报途径产品的药学研发提供了灵活性。例如，通过先验知识、风险评估、创新的工艺验证策略等工具，将部分研究和数据的递交后置，并结合批准后变更管理方案（PACMP）等上市后变更工具，在控制风险的同时，可显著加快有临床价值的创新药物上市。本文通过对 EMA 和 FDA 发布的 2 个重要文件进行总结，以及化学药品、抗体类生物制品和抗体偶联药物申报的实际案例分析，说明灵活性并非等同于减少药学研究和（或）需要递交的数据，而是通过科学工具和策略实现临床获益与风险的平衡。创新药全球同步递交的进程才刚刚开始，期望本文能为我国加速药学研发技术指导原则的研究制定及后续落地实施提供参考，助力解决药学研发和注册环节等方面的挑战，进而推动全球创新药物在我国实现同步研发和上市。

化妆品已经成为人们日常生活中不可或缺的组成部分，其安全性一直备受关注。全氟和多氟烷基物质（PFAS）是一类具有持久性、生物累积性的新污染物，进入人体会对人的健康产生一系列影响，这类物质一直是化妆品中非法添加的研究热点。《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》先后把全氟辛基磺酸和全氟辛酸列为持久性有机污染物，在全球范围内淘汰，此后各国和地区先后发布一系列针对 PFAS 的监管政策。本文总结了全球各国和地区针对 PFAS 的监管政策，并采集 93 种 PFAS 化合物数据，建立了化妆品中全氟类化合物的高分辨筛查数据库，在化妆品样品筛查中检出 1 批阳性样品。化妆品中全氟类化合物的高分辨筛查数据库所含化合物全面，覆盖大部分常见 PFAS，筛查准确度高，可为全国化妆品中 PFAS 筛查提供技术支撑。

随着增材制造（3D 打印）技术的不断发展，其在医疗器械制造领域的应用越来越广泛，尤其是义齿加工制造过程。3D 打印技术为义齿制造提供了新的可能性，具备个性化、高精准度等特点，但也存在一定的风险。本文从 3D 打印义齿制造全过程着手，分析 3D 打印义齿加工制造的可能风险及控制措施，以期为相关企业规范生产提供参考。

疫苗与人类健康息息相关，其安全性、有效性和质量可控性至关重要。疫苗批签发是疫苗监管的重要制度，世界各国和地区对疫苗批签发管理存在共性和差异。各国和地区依据世界卫生组织相关规定及本国和地区法律法规建立相应的监管制度和工作机制，以确保上市疫苗的质量安全。本文通过对国内外疫苗批签发的管理方式进行梳理与分析，以了解各国和地区批签发管理的现状和发展趋势。

目的 ：儿童由于其皮肤特点较易发生皮疹等化妆品不良反应，研究儿童化妆品风险原料及产品使用情况，提升儿童化妆品质量具有重要意义。方法 ：本文基于国内外儿童化妆品法规及相关研究归纳总结了较具代表性的儿童化妆品风险原料及产品，并分析了儿童化妆品风险原料及产品的使用和风险情况。结果 ：儿童化妆品中较高风险原料包括甲醛释放体原料、致敏性香精香料原料、有潜在内分泌干扰风险的化妆品原料等 ；喷雾型防晒产品是风险较高的产品。结论 ：建议消费者应增强辨别力、正确使用，企业应严控原料、依规控险，监管部门应梳理风险组分、加强监测、完善检测方法和标准，以全面保障儿童化妆品安全。

在“港澳药械通”政策迈入制度化新周期之际，为提供优化思路，本研究对其实施数据进行了系统梳理，并与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）的特许药械政策进行横向对比分析。研究发现，“港澳药械通”政策显著提升了粤港澳大湾区创新药械可及性，但试点期间该政策在引进品种、效率、机构参与均衡性及真实世界数据应用等方面还面临挑战。2024 年 12 月起施行的《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》及其配套文件，从法规层面系统性地回应了上述挑战。未来应在现有法治框架基础上，进一步细化真实世界数据应用规范、构建智慧型药械警戒体系、探索与乐城先行区的战略协同，并深化与港澳地区在监管制度层面的对接等，以此推动区域高质量发展。

目的：探讨非惩罚性管理及纠正预防措施（CAPA）在持续改进药物临床试验质量中的效果。方法：将非惩罚性管理及CAPA应用于临床试验用药错误案例的整改过程，对发现的问题进行根本原因分析，并制定解决措施观察效果。结果：该方法可以保证临床试验用药错误问题上报及时，整改措施制定科学合理且效率高以及防止后续无类似问题发生。结论：非惩罚性管理能够提高药物临床试验不良事件的上报积极性，建立相关部门的信任关系。CAPA 的应用，规范了问题整改流程，提高整改效率及质量，有利于受试者安全和临床试验机构管理体系的持续优化。

目的：本研究旨在梳理和分析美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）疾病诊断相关分组（DRG）支付体系下嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法支付政策的演变及其动因。方法：系统梳理2019~2025 财政年度的支付政策文件，分析与 CAR-T 疗法相关的支付政策演变过程，包括按疾病严重程度分类的 DRG（MS DRG）调整、新技术附加支付资格授予等关键节点。结果：支付政策的调整与 CAR-T 疗法的临床效果、市场竞争格局等因素密切相关。一方面，CAR-T 疗法在不同适应症中的显著疗效促使 CMS 逐步提高支付标准，设立专门的 MS DRG 分组以精准反映其临床价值；另一方面，市场竞争的加剧推动 CMS 优化支付政策，促进不同 CAR-T 细胞治疗产品之间的临床合理应用和创新竞争。此外，支付政策的调整需要在医保基金可持续性和患者可及性之间寻求平衡。结论：本研究有利于为我国 CAR-T 疗法医保支付政策的制定和完善提供有益借鉴，在实行住院患者 DRG 支付的前提下，为建立高价格创新药物 DRG 临时分组、制定新技术附加支付机制等提供参考。

目的 ：对比分析我国药典和国外主流药典中快速微生物检测方法在细胞治疗药品质量控制中的应用情况，对各方法的特点进行分析，为相关企业和监管部门提供思考。方法：通过查阅《中国药典》《美国药典 - 国家处方集》《欧洲药典》《日本药局方》中微生物检测的替代方法，总结适用于细胞治疗药品放行检测的快速微生物检测方法，并从各个方法的检测限、报告时间、样品量、注意事项等方面进行分析，提出改进建议。结果 ：多个国家和地区的药典收载了将呼吸信号法用于细胞类制品的快速放行检测标准。《美国药典 - 国家处方集》还收载了基于三磷酸腺苷（ATP）生物发光、固相细胞术的短效期产品放行检测方法，但适用于细胞治疗药品放行检测的参数尚待完善。此外，基于核酸扩增的短效期产品快速微生物检测方法已在产品检测中应用，但其应用于细胞治疗药品的方法学，各药典均未收载。结论 ：建议强化监管部门与企业的技术交流，完善基于 ATP 生物发光、固相细胞计数、核酸扩增等多原理的快速检测方法的技术标准和评价体系，进一步提升细胞治疗药品的监管效能，更好地满足人民群众安全用药需求。

目的 ： 人工智能（AI），特别是自然语言处理（NLP）和大语言模型（LLM），有望显著提升药物警戒场景的工作效率，以应对不良反应报告数量持续增长带来的行业挑战。本文旨在系统梳理部分国际药品监管机构和国际组织在药物警戒场景关于 AI 技术的监管政策和具体应用情况，以期促进 AI 技术在该场景的健康发展。方法 ： 本文通过系统性的文献回顾，对比分析美国、欧盟、英国、日本的药品监管机构在相关领域的政策法规制修订情况及国际组织相关文件的发布情况，并梳理上述药品监管机构及国际组织在药物警戒场景中运用 AI 技术的最新进展。结果 ：NLP 和 LLM 技术在药物警戒全生命周期中展现出广阔的应用前景。国外监管机构及国际组织已经在不良反应识别、规范上报、评价处置以及风险信号识别评估等不同阶段，积极探索 AI 技术的应用。然而，AI 技术本身存在固有的局限性，如数据偏移及可靠性等问题，这给其实际应用带来了挑战。全球药品监管机构和国际组织正通过起草并发布指导文件等方式，促进 AI 在药物警戒中的合规应用，各类指导原则均强调了人类监督、模型验证和风险控制的重要性。结论 ：为充分发挥 AI 的优势并克服其局限性，有必要建立合理的监管机制，以确保 AI技术能够安全、有效地应用于药物警戒场景。

目的：了解化妆品中防腐剂的使用情况，为监管提供建议。方法：对2023年广东省监督抽检的1813份化妆品中防腐剂的使用情况、使用种类和使用频率进行了统计分析。结果 ：调查显示，1813份化妆品中共使用防腐剂24种，且防腐剂复配使用情况较为普遍。使用频率最高的 5 种防腐剂分别为苯氧乙醇、对羟基苯甲酸及其盐类和酯类、苯甲酸及其盐类和酯类、卡松和氯苯甘醚，使用频率分别为42. 20%、31. 55%、11. 69%、6. 07% 和 5. 90%。结论 ：应尽快完善相关标准检验方法，加强对化妆品用防腐剂的监管。

坚持“六统一”，控制中药材生产和质量的各种影响因素，规范中药材生产全过程，中药材全产业链质量可追溯，是中药材生产质量管理规范（GAP）的核心。本文通过对广东省中药材 GAP 延伸检查情况进行统计与分析，聚焦延伸检查的内容与流程，探讨了中药材 GAP 基地建设工作中的亮点、普遍存在的问题和需要重视的问题，并对中药材 GAP 实施与基地建设工作提出了思考。中药材 GAP 基地投入恰当合理、运作模式规范适用，中药材品质稳定可控、安全、有效，中药材产业才能可持续发展，进而加强中药全产业链质量管理，推动中药产业高质量发展，促进中医药传承创新发展。

在医药产业链中，医药流通企业扮演着连接药品生产企业和终端市场的角色，承担着商流、物流、信息流和资金流的交互功能，是药品供应链中不可或缺的核心枢纽，是我国卫生健康事业的重要组成部分。近年来，随着“两票制”、药品集中带量采购、医保支付方式改革等一系列政策的深入实施，药品流通格局重塑，市场竞争加剧，传统经营模式受到挑战，医药流通企业逐渐呈现“重资产”“微利化”等特点，企业运营面临多重风险。基于此，本文以国药集团一致药业股份有限公司为例，对医药流通企业运营过程中可能面临的风险进行分析，并探讨对应策略的可行性。

目的 ：为强化药品生产企业质量控制及合规性，开发自动化趋势分析平台以实现检测数据的自动化趋势分析，提升药品质量监控效率与可信度。方法 ：采用 Excel 与实验室信息管理系统（LIMS）数据库集成，利用 VBA 编程技术实现检测数据的自动抓取与趋势分析。结果 ：该平台可部署于企业内网，用户仅需打开 Excel 即可触发系统自动执行数据抓取并快速呈现趋势分析结果，大幅降低操作难度和提高准确性。结论 ：该平台可显著提升药品生产企业在质量检测数据处理方面的效率和可靠性，其具备高度可扩展性且维护成本低廉，能够为构建产业主数据平台奠定基础。该平台还能够整合制造执行系统 (MES)、仓储管理系统 (WMS) 等数据源，实现深入统计分析和数据挖掘，助力药品生产企业数字化转型和智能化升级。

电子通用技术文档（eCTD）是国际药品注册资料标准化、电子化的核心形式。随着国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）发布《eCTD V4.0 实施指南（V1.6）》并持续优化主要版本内容，全球主要药品监管机构已陆续启动其实施工作。我国自 2021 年起启动 eCTD 工作，并通过发布技术规范、实施指南及验证标准等，建立了较为完整的电子申报体系。本文结合 ICH《eCTD V4.0 实施指南（V1.6）》及我国法规要求，系统梳理了 eCTD V4.0 的技术特性与国际实施情况，深入分析了我国在 eCTD V3.2.2 下的申报实践与标准细节，并提出我国推进 eCTD V4.0 转型的路径思考。研究表明，eCTD V4.0 在语义表达、文档复用与生命周期管理方面具有显著优势，我国具备逐步升级的政策与技术基础，应加快部署路径规划，推动注册资料管理能力向结构化、智能化迈进。

药品监管国际协调合作是应对当前全球药品监管难题和挑战的关键之举。国际组织、监管机构积极推进药品监管协调、趋同和信赖，加强国际监管合作，提高监管效能以加快优质医药产品上市。本文基于世界卫生组织对全球监管合作水平层级的划分，从监管协调和趋同、信赖、认可 3 个维度系统性梳理全球药品监管国际协调合作实践，研判当前发展趋势，并提出关于推进我国药品监管国际化的思考。

随着药品的广泛使用及其数量品种的不断增多，准确、及时地监测和识别药品不良事件有助于及时发现和评估药品的风险信号，以便采取相应的措施来控制风险，保障公众用药安全。传统人工识别方法成本高、效率低，而人工智能（AI）提供了新的解决方案。本文探讨了大语言模型（LLM）在不良事件报告自动化处理领域的应用现状，与传统自然语言处理（NLP）模型相比，LLM 展现出更强的语言理解和生成能力。LLM 能够从医疗文本中识别关键实体、评估因果关系并进行文本分类，从而提高监测效率。尽管存在数据隐私、标注质量和模型解释性等挑战，LLM 的优化和调整仍有望推动 AI 技术在药品安全领域的进一步发展。