受医疗改革、大规模设备更新政策等因素影响，近年来医疗设备集中采购规模快速增长。采购的品类从常规计算机断层扫描、监护等产品扩展至磁共振成像、数字减影血管造影、手术机器人等高端大型医用设备，覆盖广度和力度不断深化，与此同时出现了集采规则单一、“唯低价论”等问题。本文深入跟踪我国医疗设备集中采购现状与特点，研判设备更新政策下集中采购趋势变化。随着国家层面提出综合整治“内卷式”竞争，以及医疗机构对于产品质量、临床需求、售后服务等综合需求不断提升，集中采购正逐渐进入“质价并重”的规范化阶段。

面对生命科学的不断发展和国际地缘政治的急剧变化，全球药品监管环境正处在深刻变革阶段。在传统意义上依托国际标准加强合作，不断提升监管能力的基础上，全球药品监管机构正在探索从协调、趋同直至信赖的通路。为此，世界卫生组织（WHO）在原有的产品预认证和国家监管机构（NRA）评估以及所谓严格监管机构（SRA）认定模式基础上，于 2017 年提出“WHO 列名机构（WLA）”新概念。WLA 以全球基准评估工具（GBT）和绩效评估（PE）为核心，旨在为国际药品及疫苗监管构建一个统一、透明和科学的评估平台，并据此推进全球药品监管实质性合作。本文详细回顾了 WLA 的产生背景与演变历程，系统介绍 GBT 和 PE 两大评估工具的构建、内容与实施流程，并对各国和地区监管机构在 WLA 评估中的实践路径进行分析。最后探讨了 WLA 在推动全球药品监管信赖、提升监管质量及保障国际药品供应中的战略意义。

临床试验质量是药品审评审批关键考量之一。去中心化临床试验（DCT）是一种创新的临床试验模式，旨在提高试验效率、增加患者参与度并提高数据质量。为确保DCT 的实施质量，从方案设计到临床研究执行应遵循以患者为中心的原则，贯彻质量源于设计理念，需充分考虑风险因素，制定风险管理计划，从而保障试验参与者的权益、研究的可行性及结果的可靠性。为推动DCT 在我国的应用，并为其基于风险的质量管理提供参考依据，中国药品监督管理研究会组织行业专家制定本共识，共涉及当前行业内应用较多的5 种DCT 元素的质量管理实践，包括药物直达试验参与者、远程访视与评估、电子知情同意、就近使用医疗资源、临床效果和安全性信息远程监查。旨在为行业同仁提供借鉴和参考，共同探索和实践分享以更好地保障DCT 的科学性、规范性和试验参与者权益。本文介绍了DCT 方案设计、DCT 元素的选择和应用、DCT 数据全流程管理、相关方协调、与监管部门沟通以及DCT 风险管理概述相关理论的实践应用，并以药物直达试验参与者元素为核心进行案例说明。

真实世界数据（RWD）是指从真实医疗环境中获得的数据，真实世界证据（RWE）是基于RWD 形成的证据，二者在监管科学领域具有独特价值。在药品审评审批、药物安全性评价等环节，RWE 可作为支持监管决策的补充证据，为监管工作提供有力的支持。本文通过分析国内外监管机构对RWE 的运用情况，结合成功应用实例，探讨RWE 在不同国家和地区的实践特点。尽管RWE 应用日益广泛，但其使用过程中仍面临数据标准化不足、隐私保护不健全以及解读复杂度较高等挑战。为应对这些挑战，建议建立数据隐私保护框架，提升数据标准化水平，提高专业人员的数据分析能力等。未来，可考虑从完善政策法规、推动技术创新以及深化跨领域合作等方面持续推动RWD 与RWE 的发展，以加强其在药品监管中的应用，从而更好地服务于公众健康需求。

2025年国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》终稿文件将“数据治理”独立成章，以“质量源于设计”和“基于风险的质量管理”理念重构全球临床试验数据管控逻辑。国家药品监督管理局已发布公告，明确自2026 年3 月31 日后实施的药物临床试验均适用ICH E6（R3）指导原则。面对国内制药企业在该指导原则落地过程中可能存在的核心理念悬空、业务适配不足、角色转型不清、新增环节缺乏标准等挑战，本文基于近百项国内外多中心临床试验的实践经验，系统解析了该指导原则的历史演进与全球革新逻辑，重点围绕盲态保持（含随机化）、数据全生命周期管理、计算机化系统验证三大核心模块，梳理了实操中的常见漏洞与风险防控重点。本研究构建了“文件、系统、流程、风险”四维落地路径，针对不同规模企业与项目类型设计了差异化推进策略，明确了存量项目与增量项目之间的合规衔接规则。同时，配套提出了稽查轨迹审核专项方案、关键角色调整要求及“可监控、可审核、可优化”的体系保障机制。本研究形成了从理念解析、痛点拆解、路径设计到保障机制的闭环逻辑，以期为制药企业提供兼具合规性与实操性的实施指引，助力中国创新药突破国际研发的合规壁垒，加速全球化布局。

《中国药典》2025 年版的实施标志着中药饮片标准体系建设进入新阶段。本文在梳理中药饮片产业现状与发展痛点的基础上，系统梳理了《中国药典》2025 年版中中药饮片标准的修订背景、制度逻辑与技术变革，分析了该版药典在品种收载、质量通则、检测方法、安全性控制等方面的重要调整，体现出标准建设在确保安全的同时更加突出质量一致性与临床适用性的导向。在此基础上，本文进一步重点探讨了全过程质量控制、多模态融合检测、智能识别与数据决策等关键技术路径，解析了新一代中药饮片质控范式的数智化特征与构建要点。同时，面向《中国药典》2030 年版规划及全球中医药市场的发展需求，中药饮片标准将加快从静态规范向动态协同、从国内适配向国际互认的跃升，构建具有中国特色、国际表达力与全球公信力的标准框架，助力中药饮片迈向全球化、现代化、智能化发展新阶段。

目的：基于2025 年国际药学联合会（FIP）世界药学与药物科学大会的前沿趋势，为我国执业药师应对新时代挑战、实现高质量发展提供策略思考。方法：通过资料梳理与比较分析，系统解读2025 年FIP 世界药学与药物科学大会前沿动态，综合研判我国执业药师发展现状，进而提出针对性思考。结果：研究表明，全球药学正经历深刻变革，包括药师角色从药品提供者转向健康服务“守护者”；服务模式从标准化供给向个性化、价值化演进；人工智能与大数据从辅助工具演进为赋能药学实践的“超级助手”；构建协同共治的全球用药安全网络成为新基石。我国执业药师队伍在数量分布、服务能力、技术应用及制度保障方面仍面临结构性挑战与转型压力。结论：全球药学正经历从“以药品为中心”向“以患者健康为中心”的价值重构。与之相应，我国迫切需要在制度层面明确执业药师工作职责，在能力层面提升其个性化服务与数据分析能力，在技术层面推动人工智能与药学服务的深度融合，从而系统构建高质量执业药师队伍，满足服务健康中国的战略需求。

母乳喂养对母婴健康具有显若益处，但乳头疼痛和皺裂常导致母亲放弃纯母乳喂养。羊脂膏作为预防和治疗乳头皲裂的常用产品，其安全性至关重要。然而，羊脂膏的主要原料羊毛脂在生产过程中可能受到农药残留的污染，这些残留物对婴儿健康构成潜在威胁。本研究旨在评估 14 款市售羊脂膏产品中的农药残留现状，以固相萃取(SPE)法结合气相色谱串联质谱法(GC-MS/MS)和液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)，检测142种农药残留量。结果，仅有1款产品未检出农药残留，其余产品均检出农药残留，其中有机氯类农药，有机磷类农药和拟除虫菊酯类农药的检出率分别为7.14%，71.43%和85.71%。参考美国药典(USP)改良羊毛脂(modfied lanolin)标准，部分产品存在农药残留超限问题。根据欧盟药典(EP)羊毛脂(wool fat，即 lanolin)限量标准，14.28%羊毛脂产品单个有机磷类农药残留超出限量，21.43%的羊毛脂产品单个拟除虫菊酯类农药和农残总量残留超出限量，本研究强调了提高羊毛脂精炼工艺和加强农药残留质量控制的必要性，以确保产品的安全性，保护婴儿健康。

嵌合抗原受体T 细胞（CAR-T）疗法作为生物医药领域的一种新型抗肿瘤精准靶向疗法，近年来在恶性肿瘤治疗方面取得了突破性进展，并在全球范围内快速发展，其监管政策也不断完善。本文系统梳理了CAR-T 产品的研究进展，总结了其在研发策略、质量控制、监管法规等方面的概况，以期为推动免疫细胞治疗领域的规范化发展提供参考。同时，通过分析中美两国的主要相关监管政策，旨在为行业参与者提供更为多元的视角。在此基础上，本文进一步提出未来研究方向和监管思考，以期促进细胞治疗领域的健康发展。

本文研究2019~2023 年获得国外六大监管机构批准且在2025 年1 月前获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的25 款新活性物质（NAS），其中64% 为化学药品，36% 为生物制品；60% 为抗肿瘤和免疫调节剂。其中，美国食品药品监督管理局（FDA）、日本药品医疗器械综合机构（PMDA）和NMPA 申报更多采用加速审评路径，审评时间与其他监管机构相当。鉴于制药企业全球申报策略的差异，70%NAS 由FDA 首先批准或者在全球首次批准后一个月内批准，而向NMPA申报的时间存在显著差异，从而导致25 款NAS 在中国上市时间有所延迟。本文同时深入研究25 款NAS 在中国注册申报情况，分析表明化学药品1 类向NMPA 申报时间比全球首次批准平均时间提前151 天，但批准时间最长；治疗用生物制品3.1 类延迟申报时间最长，但NMPA 批准时间最短。部分制药企业已开始调整申报策略，先向NMPA 提交申报，这表明中国在制药企业的全球监管策略中的重视程度在不断提升。

特应性皮炎是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，其皮疹呈湿疹样改变，常伴有皮肤干燥及剧烈瘙痒。部分患者可伴发特应性疾病。该病可见于全年龄段人群，对患者的生理、心理健康及生活质量造成影响，同时带来了巨大的经济负担。本文系统梳理了特应性皮炎的发病机制，以皮肤屏障受损为切入点，阐述了与特应性皮炎相关的皮肤屏障结构和组分，分析了润肤剂的应用与局限，探讨了胎脂的多重皮肤屏障修复作用，并进一步引入了类胎脂仿生技术的开发与应用前景，旨在为治疗特应性皮炎提供新思路。

本文旨在梳理我国化学药品注册分类制度的变迁并分析我国化学药品改良型新药发展概况，以期为相关企业和监管部门提供参考。通过运用统计分析法，梳理并分析2016~2024 年我国改良型新药临床试验申请、临床试验批准、上市许可申请和上市许可批准四方面工作特点，以了解我国改良型新药发展概况。结果显示，抗肿瘤和免疫调节药物、神经系统用药等是当前研发热点；药品剂型分布主要集中在片剂、胶囊剂、膜剂等。建议相关企业制定科学合理的改良型新药战略布局；合理选择对照药品，提供充分的临床证据；申报全程保持与监管部门的紧密沟通，及时提交申报资料。监管部门可持续加强对药品临床优势的评估，促进国际交流；提供研发指导，促进产学研合作。

目的：概述主动监测模式在医疗器械上市后监测中的应用进展，提出基于“深度监测”范式构建医疗器械主动监测体系的方法学建议。方法：检索全球医疗器械主动监测相关文件及文献，梳理医疗器械上市后监测的发展，总结主动监测的现状、特点及技术手段，提出“深度监测”的新范式。结果：在自发报告模式的基础上，各国和地区逐步探索建立主动监测模式，主动监测模式在一定程度上可弥补自发报告模式存在漏报和迟报的局限性。基于“深度监测”范式，构建一个涵盖多层次、多维度、全覆盖的多源数据主动监测体系，有望更有效、及时地识别并确认医疗器械不良事件。结论：建议基于“深度监测”范式构建医疗器械上市后主动监测体系，探索多源数据联动的医疗器械上市后主动监测和安全性评价。

本文基于相关政策法规，围绕医疗器械注册中的技术审评与研审联动机制的专业技术环节，分析和阐述了注册申请人的主要需求和审评机构的职能要求。在技术审评中，需要确保审评规则和要求对注册申请人具有可预测性，并对因技术发展等因素而产生的规则调整予以及时告知；审评机构依托其专业认知，对申报产品的受益与风险作出科学评估，为行政审批提供依据。研审联动机制是针对创新医疗器械的行政指导行为，通过分析中美相关创新机制经验发现，不同层级的创新产品可适用不同机制，并可以沟通交流的方式解决注册申请人在研发和注册阶段面临的关键问题，从而实现审评重心前移。研审联动机制的有效实施，以注册申请人接受其产生的预期效果为前提，同时依托于审评机构的专业评价能力。从技术审评到研审联动的拓展，体现了监管部门职能的完善和转变。由于行政许可与行政指导在行政客体、目的及效力上存在差异，使得研审联动机制中的权责边界不如技术审评清晰，更需要审评机构以专业能力“柔性”指导。二者在行政上的关联性，也为研审联动机制的完善提供了方向与参考。

本文探讨政府数字化转型的要求、方法与路径，梳理药品监管数字化转型的进展与成效，并明确未来方向。重点分析了政府数字化转型的5 个关键要素，阐述了政府信息化4 个阶段的演进路径及数字化转型的典型过程，并进一步聚焦药品监管领域，详细介绍了其数字化转型的内涵、战略规划和实践成果，包括体系建设、大数据建设、网络安全保障、产业发展促进等方面的成效。最后，基于2025 年这一关键节点，从深化体制机制改革与推进智慧监管能力两大维度，提出下一步努力方向，以期为推动药品监管现代化、服务中国式现代化建设提供参考。

目的：通过国家药品抽检探索性研究发现典型案例，揭示中药制剂生产过程中工艺时间偏差对质量的影响机制，提出系统性风险控制及监管优化建议，为完善药品全生命周期质量管理体系提供实践参考。方法：以G 省某复方鱼腥草片涉嫌违规事件为样本，通过飞行检查锁定工艺缺陷（水洗至提取间隔达21.5 h），结合法定检验与探索性研究方法平行验证，及酶促水解动力学分析，建立时间- 质量关联模型，追溯生产前处理工序时间失控导致黄芩苷异常转化的关键环节。结果：水洗至提取间隔时间超过10 h 会显著提高汉黄芩苷峰与黄芩苷峰的峰面积比值，导致产品物质基础变化，而现行《药品生产质量管理规范》（GMP）对中药制剂前处理时间缺乏明确控制要求。结论：探索性研究作为连接质量监管与工艺优化的桥梁，其作用显著，但方法验证与政策配套仍需进一步深化。建议修订GMP《中药制剂》附录，增补工序时间控制要求，推动峰面积比值法等探索性方法向法定标准转化，强化企业上市后研究主体责任。

本研究通过规范研究与实证分析相结合的方法，系统分析了化学药品5.1 类和治疗用生物制品3.1 类在我国的临床试验要求现状。通过对2016~2024 年获批的341 个化学药品5.1 类和99 个治疗用生物制品3.1 类的注册数据分析发现：约50% 以上的两类药品需要通过常规临床试验路径获批，即在中国开展完整的临床试验；通过桥接试验或豁免临床路径获批的药品，也分别有约75% 和60% 以上需要开展上市后研究。从临床开发时间看，化学药品5.1 类从关键临床试验开始到申请上市的平均用时为861 天，超过化学药品1 类的679 天；治疗用生物制品3.1 类为618 天，与治疗用生物制品1 类的617 天基本相当。研究表明，化学药品5.1 类和治疗用生物制品3.1 类在我国承担了与1 类创新药相当甚至更重的临床试验负担，建议考虑在知识产权和数据保护、监管标准国际化、参比制剂管理等方面建立更加平衡的制度体系，促进创新药物的及时可及。

为探讨人工智能（AI）在提升临床试验质量管理体系（cQMS）效能中的应用，本文结合全球监管要求，分析了AI 如何通过优化文件管理、风险预测及自动化流程，将cQMS 从传统人工模式转变为数据驱动的智能模式，从而提升临床试验的效率、合规性与数据质量。结果表明，AI 能显著增强cQMS 的效率和风险控制能力，但其应用仍面临技术集成、数据治理、模型验证和法规适应性等方面的挑战。AI 是实现cQMS 现代化的关键，它将cQMS 从被动合规工具转变为主动风险预警与持续改进的智能平台，其未来发展需要监管机构、行业及技术方的共同协作。

目的：了解2025年我国药物临床试验机构备案及承接药物临床试验的情况，并分析存在的问题，为其高质量发展提供参考。方法：以药物临床试验机构为单位，从国家药品监督管理局官方网站等相关平台检索2025年药物临床试验机构备案及试验登记数据。结果：2025年，全国备案机构共计1891家，其中，东部地区机构数量占比为47%。1312家机构开展了药物临床试验，其中，东部地区机构开展数量占比为49%。579家机构全年未参与药物临床试验，机构闲置率达31%。在开展试验的机构中，390家机构担任过组长单位，其中，东部地区机构牵头了62%的临床试验。336家机构开展过生物等效性试验，其中，东部地区机构占比为48%。结论：2025年我国药物临床试验机构发展呈现出区域分布不均、资源利用失衡、现有能力不能充分满足创新需求的特征，建议以资源整合、能力提升为核心，加快构建与新药研发相匹配的临床试验生态体系。

儿童药与罕见病用药因企业研发热情低、技术挑战大等问题研发困难，国家先后出台多项政策鼓励两类药物研发。为了进一步鼓励创新，落实国家药品监督管理局关于“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，国家药品监督管理局药品审评中心成立专项工作小组，并先后推出“ 关爱计划”与“星光计划”两项试点工作。“关爱计划”以罕见病药物为抓手，围绕“ 以患者为中心”，制定覆盖药物研发全生命周期的实施框架，明确各阶段“以患者为中心”的工作要点，其共纳入10 个试点品种，分别开展了自然病史研究、患者体验数据收集、开发应用患者报告结局量表、去中心化临床试验等工作，为罕见病药物研发积累了丰富的监管经验。“星光计划”针对儿童抗肿瘤药物研发，参考国际经验制定实施框架，助力企业自评估研发条件，提供多环节技术指导，实施周期3 年，旨在提升研发效率，满足儿童用药需求，该计划自启动以来，已纳入4 个试点品种。以试点工作的形式推动重点领域药物研发，是国家药品监督管理局药品审评中心新的工作尝试，未来，随着新技术应用与多方联动强化，将进一步推动两类药物研发，助力“健康中国2030”。

国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的《E8 ：临床研究的一般考虑》，为临床研究的设计和实践提供了国际通用的原则和规范。随着信息技术的进步和全球化进程的加速，临床试验领域经历了根本性的变革。2021 年 10 月，在时隔 24 年后，ICH 对 E8 指导原则进行了更新，发布《E8（R1）：临床研究的一般考虑》。此次更新提出了质量源于设计的理念，强调在研究设计和实施过程中识别关键质量因素并进行风险管理 ；鼓励不同利益相关方参与药物研发 ；倡导临床研究设计的多样性和数据来源的广泛性。其目的是在确保研究参与者权益的前提下，回答科学研究问题，同时保证数据的完整性和结果的可靠性，进而推动药品监管机构对试验数据和结果的认可。随着我国临床试验数量逐年增加，且更深入地参与到全球研发进程中，ICH《E8（R1）：临床研究的一般考虑》对我国临床研发行业的指导具有深远的意义。

医疗器械大动物试验是医疗器械从基础研究向临床应用转化的关键环节，其科学性设计与规范化执行直接关系到注册申报的有效性。本文在参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》等国内外监管要求的基础上，系统构建了大动物试验评价的3 大核心维度：安全性评估、有效性验证及性能表现分析。首先，简要阐述医疗器械大动物试验在监管政策、产业发展及科学评价体系中的定位价值，明确其作为临床前评价“守门人”的必要性；其次，针对试验设计这一核心环节，详细解析了研究对象评估、动物模型科学选择、样本量估算、对照设置及评价指标构建等关键控制点，并强调了原始记录的规范化管理；最后，从规范执行、数据完整性保障及全过程质量控制等方面，探讨了确保试验数据学性与监管可接受性的实施路径。本文旨在为医疗器械研发及科研机构提供系统化的方案设计参考，助力提高医疗器械临床前评价的可靠性与转化效率。

本文基于2025 年中美肉类产品贸易数据及美国拒绝进口我国食品的案例，分析了污染物控制对肉类出口的重要性。通过梳理美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《行业指南：人类食品和动物饲料中有毒或有害物质的行动水平》及相关法规，对比了中美在肉类产品中有毒或有害物质（尤其是农药和兽药残留）的限量要求。研究发现，两国部分农药（如嘧霉胺、苯醚甲环唑）和兽药（如莱克多巴胺、庆大霉素）的残留限量存在显著差异。为此，提出了应重视肉类感官品质与生产过程卫生控制、加强对猪肝与猪肾等产品中兽药残留的合规管理，并建议出口企业持续跟踪美国法规，以提升出口产品合规性，降低贸易风险。

随着临床试验数据量的迅速增长，数据科学相关人员在数据清理和数据审核过程中面临着前所未有的挑战。本文介绍了基于风险管理的临床数据进展报告设计方案，从数据质量和数据成熟度出发，将数据管理中的风险进行定性与定量分析，并引入统计分析模块，旨在构建多维化风险评估矩阵，提高数据清理和数据审核效率，助力研究团队及时发现特定数据趋势和潜在监查风险，进而优化临床策略的制订。

2019 年修订的《中华人民共和国药品管理法》第二十三条为我国同情用药制度奠定了上位法基础，但因其原则性较强且配套细则有待出台，导致实践中仍面临患者“用药难”、医生“用药怕”、企业“供给难”、监管“审批难”等多重困境。本文以法学视角，系统分析该制度在权利属性、审查机制、责任分配与程序效能等方面的核心法律问题。研究提出，同情用药在法律性质上属于请求权而非绝对的实体性获得权，其受限于药物可及性、科学合理性、程序合规性以及患者生命健康权的平等性等。为解决上述困境，本文在借鉴美国、欧盟、日本、加拿大等域外制度经验的基础上，提出系统化的优化路径，旨在为我国构建既能彰显人道主义关怀，又恪守科学精神与法治原则的同情用药实施框架提供参考。

2024 年7 月，国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，将1 类创新药临床试验申请的审评审批时限从60 个工作日压缩至30 个工作日，并首次明确要求临床试验申请获批后12 周内启动临床试验。本文以上海某临床试验机构试点项目为切入点，梳理其将该政策与临床实践高效结合的实践经验，探讨政策落地过程中为临床试验机构、监管部门、申请人、合同研究组织等多方主体带来的机遇与挑战，旨在为进一步优化我国创新药临床试验审评审批体系、深化监管改革、加速创新药研发进程提供实践参考与启示。

脑机接口（BCI）技术作为生命科学、信息科学等多学科交叉融合的前沿领域，正处于从基础研究向临床转化与产业应用的关键发展阶段。本文系统回顾了BCI 技术的演进脉络，重点阐述其在运动功能重建、语言交流辅助、感知觉代偿、意识障碍评估、认知障碍识别以及神经精神疾病诊治等方面的临床进展与未来趋势。结合我国近期推出的BCI 产业支持政策，文章进一步探讨了该技术在医疗器械审评审批与伦理治理方面的当前特征，提出构建风险分级框架、加强专业审评能力建设、推动多方协同治理等发展路径，旨在促进BCI 技术安全、有效地服务于临床实践与公众健康。

目的：探讨人工智能医疗器械监管的国际经验，分析我国监管体系现状与不足，提出可操作的优化路径，推动形成科学、灵活、透明的全生命周期监管体系。方法：采用比较研究方法，选取美国、欧盟、日本作为案例，从审批路径、前瞻性算法变更、风险分级和上市后监管4 个维度综述人工智能医疗器械监管模式，并结合我国近年来医疗器械相关政策与实践进行系统梳理。结果：美国以灵活审评与创新支持为特征、欧盟强调风险预防与透明公开、日本在稳健审慎基础上引入前瞻性变更与数据驱动的上市后监测，3 种模式在制度设计和实施效果方面各具优势。我国已形成由指导原则、标准和审评要点等支撑的人工智能医疗器械监管框架，并在真实世界数据及真实世界证据应用方面取得进展，但在算法更新的前瞻性变更路径、风险分级与技术要点的细化以及跨部门协同等方面仍有待完善。结论：我国应借鉴国际经验，完善风险分级制度、建立前瞻性算法变更的预审与动态变更机制、推动真实世界数据应用、健全跨部门协同机制、探索监管沙盒试点，且有必要探索构建以“审批- 更新- 使用- 监测”闭环为核心的全生命周期监管体系，在保障安全有效的前提下提升迭代效率，形成可复制、可推广的监管实践。

2026年5月13日，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《2025年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2025年我国药品审评审批体系持续健全完善，全年共受理各类药品注册申请20 149 件，同比增长3.00% ；审结19 375 件，同比增长6.11%，受理与审结数量均创近5 年新高。全年共有76 个1 类创新药品种获批上市，含新机制、新靶点药物11 个；获批罕见病用药48 个、儿童用药138 个，大批临床急需药品依托优先审评、附条件批准等绿色通道快速获批。整体来看，我国医药自主研发实力持续提升，药品审评审批制度已与国际接轨，高效助推创新药物研发与产业化上市进程。

近年来，动物试验的伦理争议与技术局限日益凸显。药物动物试验减少或替代已成为各监管机构的重要议题。本文着重介绍药品监管科学全国重点实验室课题“新药非临床研究动物试验减少或替代策略探索”的研究内容、研究进展、时间安排以及采用新方法对动物试验进行减少或替代的整体监管框架，旨在让公众了解我国的监管动态，鼓励业界与监管方共同有序推进药物动物试验减少或替代。

前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂是一类新型降脂药物，该类药物的发现改变了以往血脂异常的治疗方式，其突破不仅在于长时间维持低密度脂蛋白胆固醇水平降低的状态，更在于显著降低主要心血管事件的风险。靶向PCSK9 单克隆抗体药物药动学和药效学的准确表征高度依赖于准确的生物分析方法，设计合理且验证充分的生物分析方法可为其临床研发项目中的科学决策提供坚实的数据基础。本文围绕靶向PCSK9 单克隆抗体药物生物分析的3 大核心维度，即血药浓度分析、PCSK9标志物分析及抗药抗体分析，系统梳理其检测原理、方法差异、关键问题及优化策略，旨在为同类药物生物分析方案设计、方法学验证及临床药理学评价提供参考，并为该类药物的临床研发提供借鉴。

药品补充检验方法是国家药品标准体系的重要组成部分，通过法定授权填补常规标准在打击药品掺伪、掺杂、掺假等行为时存在的技术盲区，兼具强制性与时效性。本文系统梳理了中药补充检验方法的法律地位、拟解决的核心问题、制定的关键技术要点及审评审批流程，识别出目前中药补充检验方法主要在限度制定合理性、关键控制指标专属性、审评审批流程等方面存在值得探讨商榷的问题。基于此，本文提出建立通用性中药补充检验方法、进一步完善审评审批流程及优化风险预警机制等思考，从而切实发挥中药补充检验方法在打击非法造假行为方面的有力作用。

目的：探究我国集采药品“三进”政策的着力点及发展路径，分析集采药品“三进”推进过程中面临的挑战，为进一步优化政策提供针对性思考。方法：本文基于金登的多源流理论框架，系统分析问题源流、政策源流与政治源流三大源流如何推动“三进”政策窗口的开启，深入探究政策形成的动力机制与实施过程中的挑战，进而提出优化发展路径。结果：“三进”政策是多源流耦合的产物：基层医疗机构用药可及性不足、零售药店价格机制失灵及民营医疗机构参与度低构成问题源流；政策共同体、集采药品政策经验及地方试点实践构成政策源流；执政理念、国民情绪及利益相关者间的博弈构成政治源流。结论：未来优化路径建议从区域协同、激励机制建设和智慧信息平台整合等方面入手，进一步推动集采制度从“价格治理”向“系统治理”的转型升级。

本文介绍用于人工智能医疗器械软件功能的预定变更受控计划（PCCP）的由来、发展，同时介绍美国食品药品监督管理局发布的PCCP 指南的适用范围、组成部分和针对获批上市后医疗器械的应用，PCCP 实施、扩展与国际协调，以期为其他监管机构制定相关的监管政策提供参考。

现阶段临床试验规模和复杂性不断增加，传统的临床试验数据管理方法已无法满足高效、透明和合规的要求，尤其是在监管核查过程中，传统的临床试验数据管理更是暴露出诸多短板。为应对这些挑战，笔者所在研究团队研发了临床试验数据全流程管理系统（CDTMS）。该系统通过集成8 个核心模块，实现与电子数据采集系统、随机化与临床供应管理系统、外部数据管理系统、药物警戒系统及医学智能编码系统等互联互通，填补了临床试验数据管理中的短板，为提升数据质量、提高工作效率、确保合规性提供了有效解决方案。过去几年中，CDTMS 在笔者所在企业有超过500 个项目的应用实践，显著提高了数据管理的自动化水平、工作效率和工作质量，显著缩短迎检准备时间，且质量检查未发现重要问题。本文通过介绍CDTMS 的研发背景、核心模块，展示CDTMS 应用中的成果与优势，并讨论了其在临床试验数据管理中实现随时迎检以及全方位提升数据管理质量的应用前景。

CT 球管是X 射线计算机断层扫描（CT）设备的核心零部件之一，因使用周期短、更换成本高，被视作CT 设备中的关键高值耗材。当前，我国CT 球管市场对外依存度较高，进口品牌的市场份额占比较大。加快推动CT 球管技术突破与国产替代，成为推动我国高端医疗装备自主可控发展的重要战略举措。在相关政策的大力支持下，近年来我国CT 球管产业发展取得显著进展，但国产CT 球管的市场渗透率还有待提升，产业链下游对国产CT 球管的采购意愿与使用信心仍有待增强。本文立足我国CT球管产业发展和国产替代应用现状，分析当前行业发展面临的机遇与挑战，并对未来发展趋势进行展望，以期为加快推进CT 球管国产替代提供参考。

目的：分析2024 年度国家药品监督管理局发布的化妆品检出禁用原料通告，汇总高频风险点，评估潜在危害并分析成因，为化妆品安全监管提供科学依据。方法：整理2024 年1~12 月国家药品监督管理局发布的7 期化妆品检出禁用原料通告涉及的74 批次不合格产品，从品类、产地、抽样地、标示企业异议及核查情况、禁用原料类型等维度进行统计分析，并结合健康风险与监管实践提出相关思考。结果：护肤类（28.38%，其中婴幼儿护肤类占12.16%）、染发类（25.68%）、洗发护发类（13.51%）、祛痘类（10.81%）和祛斑美白类（8.11%）等为问题高发品类。产地主要集中在广东省（87.84%），抽样覆盖22 个省（自治区、直辖市），美容美发机构和电商平台等为高风险流通环节。检出的禁用原料涵盖30 种，涉及抗生素类、激素类、染发剂类等，可能带来肝肾毒性、致敏、致癌及诱导耐药性等风险。结论：2024 年度化妆品禁用原料非法添加呈现功效型产品集中、区域集聚明显、危害类型多元等特征。在此基础上，本文探索提出构建全链条监管体系，强化生产溯源、流通整治及技术检测，构建企业自律、监管精准、社会共治的安全治理体系，以保障化妆品产业高质量发展和公众用妆安全。

在我国新药研发国际化进程中，电子数据采集（EDC）系统多语言适配成为突破数据跨境流通瓶颈的关键。针对传统EDC 系统多语言处理中存在的效率低、成本高、合规风险突出等问题，本研究提出“独立翻译引擎+ 核心功能适配”的解决方案：先通过功能设计明确多语言存储、实时切换、质量闭环等核心需求，再以大语言模型为关键技术构建翻译引擎，结合数据接口、日志溯源等配套技术实现功能落地。应用验证显示，该方案可将EDC 系统“壳结构+ 数据”翻译周期从14 周缩短至5 周，人工成本降低80%，核心医疗术语翻译准确率≥ 99.5%，满足美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局等监管机构对属地申报材料的语言要求，为新药全球化临床试验数据管理提供支撑。

目的：评估《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点》）实施后广州市化妆品生产许可现场核查的情况，分析企业在适应新规过程中的主要挑战，为提升行业质量管理水平提供科学依据。方法：基于2023 年广州市617家化妆品生产企业的现场检查数据，采用描述性统计与归因分析法，重点研究缺陷项目的分布特征、高频违规条款的表现形式及其成因。结果：《检查要点》实施后，广州市化妆品生产许可核查不通过率达46.35%，主要问题集中在质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理四个方面。结论：广州市化妆品生产企业在新规实施初期面临较大合规压力，现场检查中暴露出质量体系运行不规范、生产条件与管理水平不足等突出问题。企业需加强质量管理体系建设和硬件投入，监管部门则应优化分级分类监管机制、强化行业引导和信息公开。

创新药产业是我国战略性支柱产业，《中华人民共和国药品管理法实施条例》明确以“临床价值为导向”。以未满足临床需求为起点、患者获益为终点已成国际共识，但受限于疾病机制解析瓶颈，该理念长期未转化为可执行范式。本文整合人工智能（AI）技术体系，提出从“同类首创（FIC）”向“疾病领域治疗价值首创（FID）”的范式重构，核心在于将首创性判据由分子结构新颖性迁移至疾病治疗价值，论证AI与多组学如何使疾病机制解析及疾病优先逻辑走向可执行，并将其置于我国产业高质量发展语境中系统整合。本文沿“精准制造”与“科学决策”维度，将AI技术归并为侧重分子设计的化学模型与侧重机制解析的生物模型，此分类系契合研发全链条的功能性抽象。在此基础上，本文提出“二元模型撬动是落实临床价值导向的关键路径”，剖析因撬动不足导致的研发与临床脱节痛点并提出多维建议，为产业高质量发展提供支撑。