近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长，引领生物医药的第三次产业革命。全球范围内嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗产品、腺相关病毒载体基因治疗产品等不同类型的细胞和基因治疗产品相继批准上市，为复发难治疾病提供了有效的治疗手段。先进治疗药品通常采用细胞或组织经基因修饰和（或）体外操作制备，种类包括基因修饰细胞、核酸、病毒载体和人工组织等。由于这类产品类型复杂、多样，明确其定义和分类，有利于优化产品注册申报路径，加速各类产品技术指南的发布，推动产品快速研发上市，助力我国药品监管与国际接轨。本文通过调研美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械综合机构（PMDA）等药品监管机构在法规层面对先进治疗药品的定义及监管分类情况，结合我国产品申报现状和审评积累，提出了对先进治疗药品分类和描述的建议，为我国相关监管政策制定提供参考。

本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异，并结合我国药械组合产品研发和注册过程中遇到的问题，提出了完善申请人与监管部门的沟通交流、药械组合产品的属性界定、注册申报的技术要求、药械联合审评的协调机制等方面的建议，以期为促进我国以药品作用为主的药械组合产品法规监管体系建设提供参考。

针对我国药品上市许可持有人（MAH）制度相关法规和实施过程中的主要问题，以及在对欧盟、美国、日本等国家和地区 MAH 监管体系深入研究的基础上提取的我国 MAH 制度实施中的关键问题，本文结合我国 MAH 制度实施路径问卷调研结果，围绕 MAH 落地实施的核心原则，在现行法规框架下，从 MAH 制度落地实施总体考虑和关键问题两个方面，提出完善我国 MAH 制度实施路径的建议。

麦角硫因（EGT）是一种天然的小分子组氨酸硫脲衍生物，存在于微生物细胞和动植物体内。EGT 可由真菌、蓝细菌、放线菌等微生物合成，人体自身不能合成 EGT，需通过饮食摄取，食用菌是EGT 的重要饮食来源之一。EGT 具有抗氧化、抗炎、免疫调节等多种生物学功能，在食品、药品和化妆品等领域具有广泛的应用。本文综述了 EGT 的生物学功能、制备方法及其应用的研究进展。

人工智能在医药产业中的应用已日益普及和深化，许多国家和地区药品监管机构均面临如何在监管活动中使用人工智能技术以及如何监管人工智能产品的双重挑战。本文概述了人工智能在医药产业中的应用现况，总结了美国食品药品监督管理局的有关实践，为在我国药品监管中合理使用人工智能提出了建议。

药品监管科学是基于科学证据和患者用药需求做出科学决策的过程，其发展进程关乎患者用药可及性和药物创新研发成果转化及时性。本文对我国药品审评中药品监管科学发展历程和工作进展进行概述和分析，同时参考欧美药品监管科学发展经验，提出下一步工作思考，以期优化药品监管科学顶层设计和工作模式，推动我国药品审评技术标准体系的完善。

病原宏基因组高通量测序（mNGS）技术已成为感染病原学诊断的新工具，由实验操作（湿实验）和生物信息学分析（干实验）两部分组成。干实验由算法和数据库构成，其功能是对湿实验产生的测序数据进行分析处理后输出检测结果。干实验的性能受到测序数据中复杂多变的干扰因素的影响，包括临床样本中大量的人源核酸、试剂与耗材携带的微生物核酸、采样与湿实验引入的环境微生物核酸、数据库中基因组质量不均一或不同物种基因组之间的相似性过高导致的错误比对与注释，以及算法与参数差异对分类鉴定的影响等。上述干扰因素可能来自 mNGS 检测各个环节，不仅可能导致干实验输出错误的物种鉴定和微生物检测结果，也给干实验的质量控制与评价带来较大挑战。本文综述了 mNGS 干实验质量控制的关键问题以及关于质量评价方法的思考。

近年来，以嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）为代表的细胞治疗药品在我国的申报数量大幅增加，多款产品成功获批上市，为血液系统恶性肿瘤等复发或难治性疾病提供了有效的治疗手段。现阶段细胞治疗药品生产成本高，价格昂贵，临床可及性受限，为更好地控制成本、提高药品安全性、解决供应链“卡 脖子”的问题、让细胞治疗惠及更多患者群体，研发机构开始探索各种方法。然而，细胞治疗药品生产工艺复杂，工业界和监管方对工艺和质量的理解仍处于逐步加深过程中，且不断优化的生产工艺和创新技术的应用给研发和监管均带来了较大挑战。本文以CAR-T类细胞治疗药品为例，概述了创新生产技术在细胞治疗药品中的研究进展，并结合现阶段监管现状和审评积累，对细胞治疗药品研发和监管面临的挑战进行了分析，以期为该类产品的研发和监管政策制定提供参考。

药品上市许可持有人（MAH）与药品生产者可以是不同主体，实行持证和生产分离管理，是MAH 制度的基本内容。我国既往是实行持证和生产合一的管理制度，要求 MAH 必须是该药品的生产企业。随着制药产业的发展和监管科学的进步，持证和生产合一管理制度下生产设施重复建设、药品主体责任落实不充分等问题日益突出，亟需建立和实施 MAH 制度，以持续强化 MAH 责任，合理调整实施持证和生产分离管理。本文着眼于行业需求反映突出的持证和生产问题，针对 MAH 跨境持证和生产管理、境外 MAH 的境内代理人及其职责管理、MAH 与原料药持证和生产管理 3 个方面，分析当前监管措施和行业需求，剖析监管与需求之间的差异和难点，并针对这些差异和难点，对比分析了欧盟、美国、日本和我国的相关监管措施及监管特点、差异和成效，以期为完善我国 MAH 制度提供参考与借鉴。

模型引导的药物研发（MIDD）已被广泛应用于创新药物研发不同阶段。2020年12月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《模型引导的药物研发技术指导原则》，鼓励申请人在药物研发全生命周期合理使用建模与模拟技术方法，同时也全面开启了 MIDD 方法在药品监管决策中的应用。本文梳理了 MIDD 方法为药品审评中面临的创新药物临床试验剂量选择、风险获益评估、儿科人群剂量外推、特殊人群剂量调整、药物相互作用评估等方面提供支持信息的重点案例，以期引导和进一步推动建模与模拟技术方法在我国创新药品监管决策中的应用，提升药品监管决策效率。

为应对全球复杂监管环境带来的挑战，推动医疗产品全球化监管协同，世界卫生组织（WHO）制定了一套统一的全球基准评估工具（GBT），并在此基础上发布 WHO 列名监管机构（WLAs）清单，为监管机构获得全球认可提供透明且基于证据的途径。长久以来，我国高度关注与 WHO 的交流合作，在疫苗监管和全球化领域已取得了丰硕的成果。在药品监管领域，我国已重塑了整个药品监管生态系统，具备了独立审查创新产品的能力，但在国际社会尚未形成普遍认知。本文从 GBT 和 WLAs 清单关注的监管透明度建设角度出发，探索分析我国药品监管体系面临的挑战，并提出改进建议，以期助力我国更加深入地融入全球监管协同、监管信赖的国际大趋势中。

近年来，我国药品监管部门积极采取多项措施，旨在加快创新药的上市速度，以满足广大患者迫切的医疗需求。通过实施附条件批准程序、突破性治疗药物程序、优先审评审批程序等多种加快药物审评审批路径，有效推动了药物研发进程。同时，药品监管科学的不断进步也为此提供了坚实的技术支撑。本文以 10 余年来我国抗肿瘤药物审评技术的演进与创新为例，阐述了创新药审评评价体系的建立与完善，以期为抗肿瘤药物的审评和研发工作提供指导。未来，药品监管部门将继续致力于推动监管创新，并特别关注罕见肿瘤、儿童肿瘤等领域的创新药研发，坚持完善审评审批体系和提高审评效率，保障广 大患者能够获得更多优质、安全、有效的治疗药物。

改良型新药在美国按 505(b)(2) 路径申报和审评，相关药物的销售市场规模约为仿制药的 1.7倍，在满足临床需求的前提下，505(b)(2) 药物因竞争压力较小而具有较大的经济效益。近年来，我国仿制药市场增长较为缓慢，越来越多的仿制药企业希望通过布局改良型新药获得新的增长点。同时，随着创新药获批数量的快速增长，越来越多的创新药企业开始利用改良型新药的路径增加产品的适用人群或延长生命周期。然而，改良型新药是一个具有挑战性的全新领域，不仅审批标准较高，而且产品设计的理念和经验尚不成熟，导致相关项目开发失败率较高或市场收益不理想。美国 505(b)(2) 路径已发展 近 40 年，覆盖 2500 多个批准文号，且很多产品的市场开拓取得成功，因此美国 505(b)(2) 路径的设计与开发、药物临床评价及市场开拓对我国具有一定的借鉴意义。本文系统对比了我国改良型新药与美国 505(b)(2) 路径药品申请的异同，梳理了美国 505(b)(2) 路径审评审批情况，分析了成功通过 505(b)(2)路径上市的产品所具备的共性及其设计思路与亮点，以期为我国改良型新药的业务布局、项目设计和产品开发提供一定的参考。

促进全球医疗器械监管信赖，是加强国际交流合作、推动全球医疗器械产业发展、满足公众可及性诉求的重要途径。本文聚焦全球医疗器械法规协调会医疗器械审评互信实践项目的成立背景、工作目标、主要内容等，探讨如何通过建立技术审评标准、推动审评认可、实现互信审批，促进全球医疗器械监管信赖。

目的：对我国药品上市许可持有人（MAH）制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研，为提出完善我国 MAH 制度实施路径的建议提供支持。方法 ：结合对我国 MAH 制度相关法规和实施过程中关键问题的梳理，以及对欧盟、美国、日本等国家和地区 MAH 监管体系的深入研究，提取了法规、监管制度及责任赔偿方面的关键问题，设计调研问卷，以医药行业专业人员为目标调研对象开展定向调研，并对调查结果进行分析。结果与结论 ：调研结果表明，多数调研对象对我国 MAH 制度在药品全生命周期各环节落地实施过程中的关键问题与解决思路有一定共识，同时也反映出部分关键问题的解决思路仍需要进一步探索。

中药饮片是在中医药理论指导下，根据中医临床辨证论治及制剂的需要，对中药材进行加工炮制后制成的药品。中药炮制是我国医药领域最具自主知识产权的制药技术，中药饮片的“生熟异治”是中药有别于天然药物的重要标志，中药饮片产业高质量发展是促进中医药传承创新的关键要素。当前国家相关科技政策及法规的发布，逐渐引导中药产业朝着传承创新与智能制造方向的转型发展。但中药饮片产业仍面临诸多挑战，例如中药炮制传承创新发展不足，饮片企业“小而全”的生产模式及较为分散的竞争格局，导致产业生产过程的规范化、标准化、智能化发展不足 ；饮片的质量控制缺乏整体性及特 征性的质量标准，等级划分标准的科学性仍有待商榷等。针对上述问题，本文提出通过挖掘中药特色炮制技术及品种，探究传统中药炮制理论科学内涵，促进中药炮制的传承创新；加强饮片产地加工过程控制，提升生产过程质量控制水平，推进中药饮片行业集约化、规模化、智能化发展 ；解析饮片质量评价关键识别技术，积极探索饮片质量等级评价标准，构建体现中药饮片特色的质量评价体系 ；利用现代物联网技术建立饮片溯源体系。通过以中药饮片为主体，以促进中药传承创新发展为导向，实现饮片产业高质量发展。

自“一带一路”倡议实施以来，中药出口贸易额呈逐年上升趋势。现如今国际药品主流国家和地区包括美国、欧盟、加拿大、澳大利亚等均已将天然药品 / 植物药（含中药制剂）纳入非处方药管理。但因我国中药制剂现行标准无法在国际注册中与上述国家和地区药品监管完全对标，导致无法顺利完成注册。本文着重从中药制剂标准的监管角度，对比上述国家和地区对天然药品 / 植物药质量标准中农药残留、重金属及有害元素、黄曲霉毒素、微生物检验项目的规定，并从原料把关、检验检测方法学建立和制剂质量标准提升等方面提出建议。

目的 ：根据中美同情用药经验，调研临床试验从业人员的认知和理解现状，对细化和完善我国同情用药制度体系提出建议，从而更好地满足患者的临床需求。方法 ：使用自愿抽样、方便抽样等非概率抽样方法，基于现有中美同情用药经验，就同情用药的适用条件、申请和审查主体、患者安全管理、审批流程等方面，对临床试验从业人员的认知和理解进行问卷调查。结果 ：共收集 740 份有效问卷。调研结果显示，我国临床试验从业人员对我国同情用药的认知程度有待提高。相关企业和机构人员对我国同情用药的认知与理解存在共性和差异。共性主要体现在对同情用药适用人群、“是否可以向药品监管部门提出同情用药申请”的审查主体、严重不良事件报告义务的承担方、同情用药开展地点以及收费问题的认知等方面。差异主要体现在同情用药的药品条件、申请主体、同情用药期间发生不良事件的补偿或赔偿承担方、美国食品药品监督管理局针对紧急情况下单个患者协议和非紧急情况下中等规模患者同情用药的审批流程等方面。结论 ：现阶段，我国临床试验从业人员对同情用药的了解不足。不同角色的临床试验从业人员对我国同情用药的药品条件、申请和审查主体、患者安全管理以及审批流程等方面的理解差异较大。因此，鼓励加强同情用药相关政策宣传工作，引导更多满足条件的企业开展同情用药计划，让更多潜在患者获益，同时建议针对理解差异较大的内容进一步明确、细化和完善。

近年来我国在嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T cell）治疗领域的研究非常活跃。由于该领域技术迭代快，生产工艺复杂，药学研究和变更方面的经验相对有限，CAR-T 产品药学变更的评估、研究以及申报、审评对企业和监管机构提出了多方面的挑战。本课题组聚焦于自体 CAR-T 细胞治疗产品药学变更案例及其共性问题与挑战，进行了行业调查、法规与案例收集和研讨以及变更管理工具评估，并提出了多项建议，期望为企业和监管机构管理 CAR-T 药学变更提供参考。相关法规收集与分析结果显示，我国和美国在法规方面均走在前沿，总体原则均为基于科学和风险 ；在细节和实践上，监管机构均处于 持续研究、探讨和完善的阶段。行业调研结果显示，企业药学变更主要目的之一是降低成本以提高产品可及性，主要挑战包括企业和监管机构对变更理解的差异、沟通机制以及审评审批时长。收集的药学变更案例包括多种变更情形，其中针对扩大生产产能，建议基于适当产品与工艺知识经验、风险管控和无菌验证，可使用同步验证，适当时使用模拟验证辅助。就上市后变更管理工具，建议试行 ICH Q12 批准后变更管理方案（PACMP）帮助管理自体 CAR-T 细胞治疗产品上市后药学变更。

细胞和基因治疗产品在许多无法治愈的疾病领域（例如恶性肿瘤、遗传病等）取得了重大进展。近年来，随着我国各项政策的审慎出台，细胞和基因治疗产品的监管框架逐步清晰，企业管理日趋严格，并走出了一条科学、规范、健康的发展之路。本文简要介绍了细胞和基因治疗产品的国内外临床应用及产业现状、我国监管政策发展和技术评价研究成果，探讨了我国发展细胞和基因治疗产品面临的挑战，并提出针对性建议，以期为我国细胞和基因治疗产品发展提供参考。

病原宏基因组高通量测序（mNGS）技术因其检测时间短、分辨率高，能识别罕见、新发病原体引发的感染或者混合感染等优势，已经被广泛地应用于临床疑难感染的辅助诊断。然而，由于目前尚缺乏标准化生物信息学分析流程和高质量临床微生物基因组参考数据库等问题，一定程度上制约了该技术临床应用的进一步发展。本文介绍了高质量临床微生物基因组参考数据库建设现状，探讨了高质量临床微生物基因组参考数据库构建的技术要求、质量控制过程和实现方式，并提出相关思考和建议。

国家药监局加入药品检查合作计划（PIC/S）的进程已经进入正式申请阶段，这将加速推动我国药品监管体系国际化现代化发展。本文简要介绍了 PIC/S 的相关情况，梳理了国家药监局加入该组织的主要进程以及国内近年来在药品 GMP 检查体系和相关能力建设方面的工作进展，展望了该形势下广东省药监局联合港澳地区协同推进药品监管能力建设、凝聚自身实践经验、助力国家药品监管和药品产业发展的工作脉络。

创新是推动我国医疗器械产业高质量发展的必由之路。本文分析国内鼓励医疗器械创新相关政策，归纳国际创新相关的可借鉴经验，剖析医疗器械创新面临的形势和挑战，从政策研究、政策落实和上市路径的方面，探索性提出“推动创新链产业链资金链人才链深度融合”的医疗器械创新发展路径。

非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）已成为我国第一大慢性肝病。在 NAFLD 的各种表型中，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）极有可能发展为包括肝硬化、肝癌在内的终末期肝病，导致由肝脏坏死引起的死亡率增加，这也是欧美等发达国家和地区采用肝移植术进行治疗的主要原因。目前 NASH 的治疗仍处在联合用药治疗的阶段，尚存在严重未满足的临床需求，除美国批准新药 Resmetirom 外，国内外再无其他 NASH 新药上市。NASH 新药的成药性及其评价标准始终是最受关注的内容。本文通过分析NASH 新药研发状况，反映出非临床药效学研究的支持性不足以及临床研究达不到终点评价指标对新药成药性的影响，也提示着非临床药效学研究结果是否支持用于 NASH 临床试验、临床试验研究能否达到评价终点是促进 NASH 新药开发进程的关键节点。

改革开放至今，《药品管理法》作为我国药品管理基本法，经历了从无到有、日臻完善的历程。改革开放初期，我国颁布了《药政管理条例（试行）》，这是我国药品管理立法的先声。随着1984年《药品管理法》的制定和实施，以及特殊药品管理、药品审评、药品生产质量管理等一系列相关法规规章相 继发布，我国药品法治体系初具雏形。为适应改革开放以来药品管理领域的新变化，2001年对《药品管理法》进行修订，体现了确保药品安全有效的法律核心价值与现代行政法治的理念和精神，立法技术也日臻完备。2018年吉林长春长生公司问题疫苗案件引发了各界对药品安全的关注，同时，亟待通过完善法律体系以巩固药品审评审批改革成果。2019年对《药品管理法》的修订，是《药品管理法》颁布以来第二次系统性、结构性重大修订，本次修订引入风险管理、鼓励药物创新、深化药品监管体制机制改革等内容，设定更为严格的法律责任，标志着我国药品管理进入全新的现代化时代。本文概述了《药品管理法》的发展历程及我国药品管理的制度变迁，以期为进一步提升我国药品管理水平、保障公众用药安全提供参考。

参考区间是定量体外诊断试剂性能的关键参数，也是体外诊断试剂注册审评的重要关注点。2022 年 9 月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》，作为专门针对体外诊断试剂参考区间监管的指导文件，其为提升体外诊断试剂的准确性和可靠性提供了保障，也对行业产生了积极影响。本文通过对监管部门、相关企业及医学实验室进行访谈，并结合相关文献和数据，对我国体外诊断试剂参考区间的监管现状和问题进行分析。在借鉴国际经验的基础上，提出优化体外诊断试剂参考区间监管的几点思考，包括实施分类管理、允许特殊产品上市后补充数据、允许部分产品同步开展参考区间研究和临床评价、推动参考区间行业标准建立及建立多元合作机制等，以期为完善体外诊断试剂的监管体系提供参考。

目的 ：为我国药典标准体系的完善提出合理化建议，增强我国药典标准组成的系统性、内容的先进性、匹配的协调性。方法 ：以中国、美国、欧洲、日本、英国以及国际药典标准体系为研究对象，综合采用文献法、类型比较法、深度访谈法，对《中国药典》《美国药典 - 国家处方集》《欧洲药典》《日本药局方》《英国药典》《国际药典》的标准体系进行比较和分析。结果 ：随着科技的飞速发展，以及为加深使用者对监管目标的理解，各国及地区的药典标准体系均在体系架构、新技术标准制定、标准协调等方面不断完善。结论 ：我国药典标准体系应进一步完善体系架构，明确执行方式，增强与我国药品监管部门发布的指导原则的制定机制和收载内容的一致性和支持性，加强新技术标准的制定和标准的国际协调，加大鼓励企业参与药品标准工作的举措力度。

闭合性粉刺是一种出现在皮肤痤疮早期阶段的普遍现象，且呈现高发特征。这种现象最初主要是由于毛囊漏斗部角化过度，进而导致毛囊皮脂腺导管的堵塞。角质剥脱有助于缓解闭合性粉刺问题，常见的角质剥脱方法包括物理剥脱法和化学剥脱法，针对这两种方法存在的不足，本文提出“生物焕肤”新思路，即使用 3X 智慧酶对角质进行生物剥脱。为了对比 3X 智慧酶与水杨酸对于角质剥脱的安全性及有效性，本文基于 3D 皮肤模型测试了 3X 智慧酶与水杨酸对皮肤组织形态、炎症因子白细胞介素 -1α和肿瘤坏死因子 -α、表层角质剥脱蛋白量的影响和修复受损皮肤的能力。结果表明，与水杨酸相比，3X 智慧酶对组织形态无明显破坏，引起的炎症因子释放更少，对于表层角质蛋白有更强的剥脱能力，对于受损皮肤有明显的修复能力。

随着历史数据和同期外部数据等真实世界数据（RWD）资源及质量日益提升，越来越多的研究者开始关注使用外部数据为药物和医疗器械的安全性及有效性评价提供更全面有效的证据支持，特别是在难以实施大样本随机对照试验的罕见病和儿科疾病领域。因此，创新的分析方法对于高效利用这些数据变得尤为重要。在此背景下，本文旨在系统梳理并介绍临床试验中外部数据借用的研究方法，同时对比各种研究方法的优势与劣势，以期为研究者提供有价值的参考，进而推动临床试验在利用外部数据时更加高效、准确。

随着医疗大数据的积累和信息技术的发展，真实世界数据在医药领域的应用越来越广泛。本文主要探讨了近几年真实世界数据在中药研究中的应用，包括上市前研究、上市后评价、临床应用、经济学和药理学研究等方面，从研究方向、数据整合、分析方法、研究团队等方面分析了中药真实世界研究面临的挑战，并对真实世界数据在中药研究领域的发展进行展望，旨在为中药研究的创新与发展提供新的思路和方法。

新蛋白通过技术的升级变革，使用新型生产加工方式制造人们日常饮食所需的富含蛋白质的食品，主要包括植物基、细胞培养类以及发酵类食品。新蛋白作为应对全球粮食危机、提高食品系统韧性的有效方法在国际上受到广泛关注。细胞培养类食品因其生产方式与传统肉类食品具有显著性差异，需要进行具有针对性的安全风险评估和监管。至 2023 年，全球已有两个国家向细胞培养类食品发放市场准入许可，其他国家和地区也启动了相关工作，包括修订完善政策法规、起草新标准等。本文梳理了部分国家和地区对细胞培养类食品的监管现状，并进行了总结与展望。

多酚类物质主要来源于植物，具有抗氧化、美白、防晒等功效，是一类安全性高、应用广泛的天然原料。本文概述了多酚类物质在化妆品中的应用现状及其常用功效评价方法，阐述了我国与欧盟关于化妆品中多酚类物质的监管现状，并对我国在化妆品中禁用多酚类物质的检测标准进行了总结，旨在系统性认识化妆品中多酚类物质的应用与风险，以及多酚类物质的监管现状，推动多酚类物质在化妆品中的开发利用，保障公众用妆安全。

中国特色美妆时代已经到来。本文从消费需求、市场供给、营销渠道、全球视野 4 个维度，对2022~2023 年我国化妆品行业进行现状分析、问题剖析、趋势研究，并为我国化妆品行业高质量发展提出建议。

本文回顾了监管沙盒的由来、发展及其特点；结合美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权，探讨紧急使用授权与针对金融科技的监管沙盒的相似性；同时简要介绍欧盟《通用药品立法》（提案）及英国药品和健康产品管理局（MHRA）推出的针对人工智能医疗设备的监管沙盒。医药产品监管沙盒不仅能为行业创新提供重要机会，还能为监管机构在创新技术、产品、服务或方法的早期开发阶段获得相关知识提供便利，使得监管机构跟上相关技术发展的步伐，进而有利于确定监管相关创新的最佳方法，并为相关法规的修订提供参考，也可能为上市批准带来更具适应性、灵活性的方法。

随着信息技术的快速发展，真实世界数据逐渐成为全球药械监管决策的重要工具。真实世界研究在药械审评审批中的作用越来越受到各国和地区监管机构的重视。2019 年，国家药品监督管理局与海南省人民政府在海南博鳌乐城先行区启动真实世界数据应用试点，推动真实世界研究在药械监管决策中的应用。试点工作 5 年来，乐城先行区通过建立真实世界数据平台和创新研究方法，在推进真实世界证据支持药械监管决策等方面取得了突破性成果，包括发布多项真实世界研究相关指导原则，利用乐城真实世界证据支持多款创新药械产品注册上市等，促进了国际药械监管合作和医疗产业的发展，为全球真实世界研究的发展贡献中国力量。

药品安全监管体制是指由药品安全相关机构组成的监管体系，从法律法规、注册审批、生产流通监管、处罚和监督机制等方面实行全面管理，保障药品质量与公众用药安全。本文从药品安全监管理念、监管体制建设、监管效能、监管方式等方面，梳理了我国药品安全监管体制的发展历程，探讨了药品安全监管与体制建设的关系，肯定了独立权威的药品安全监管体制的成效，以及认可目前大市场多部门融合的监管体制。同时，科学正视药品安全监管体制发展过程中面临的挑战，探讨基层药品安全监管缺失的原因，剖析存在的安全隐患。本文以发展的理念，提出关于建立科学、高效的药品安全监管体制的思考，以期创新监管方式，强化监管效能，进一步建设科学、务实、先进的药品安全监管体制，从而推动大市场监管体制下的药品安全监管模式焕发新的生机与活力。

当前，公众养生保健方式多样化且便捷化，健康意识不断增强，推动了保健食品行业向上发展。益生菌作为增长最迅速的细分领域之一，已成为保健食品行业的焦点。为推动益生菌产业新质生产力和行业健康发展，本文从监管引导、行业协会推动、激发市场潜能、打造新场景新业态以及公众需求导向等方面入手，提出了提升益生菌基础研究、提高生产质量、加强成品循证研究等发展策略，以期为推动我国益生菌产业高质量发展提供借鉴。

在《药品管理法》颁布实施四十年之际，本文回顾了监管理念、机构和制度变迁，监管成效和对行业的指引和影响。四十年来，药品监管机构不断向现代化和国际化转型，药品监管体系不断完善。在制度优化方面，《药品管理法》以药品上市许可持有人制度、药物警戒制度、检查制度等重大制度变革适应、促进、规范产业高质量发展，极大地强化主体责任。《药品管理法》在规范医药行业及市场秩序、保证药品质量和安全、保障公众用药安全和合法权益等方面发挥了关键作用，取得了突出成就。

槟榔为我国“四大南药”之一，药用历史悠久，具有良好的临床疗效，应用广泛，被多个国家和地区纳入法定药用标准中，但各质量标准间存在一定的差异。本文对槟榔药材的国内外质量标准、地方炮制规范及相关文献进行了综述和分析，发现国内外槟榔药材标准在药材来源及性状项上较为一致，鉴别、检查、浸出物与含量测定项差异较大，我国槟榔药材质量标准、炮制规范不断提升，并提出了槟榔药材标准完善的方向，以期为我国槟榔药材的监管和质量标准研究提供参考。

2022 年，国家药监局发布《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，提出建立药品试验数据保护制度。目前，该制度仍在讨论中，数据保护对象、范围、期限等细节有待进一步明确。本文系统梳理域外国家和地区药品试验数据保护制度的核心内容、数据保护期限的测算方式，剖析我国建立药品试验数据保护制度面临的挑战，提出构建药品试验数据保护制度的政策建议及相关方案，为我国药品试验数据保护制度落地提供参考。