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  • 本刊特稿
    卢加琪, 刘丹, 寇雅真, 王雪, 陈昊, 王文波, 尹华静, 王晶, 孙涛, 韦薇, 鲁爽, 王庆利, 何伍, 王涛*
    中国食品药品监管. 2024, (5): 10-25. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.05.002
    近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长,引领生物医药的第三次产业革命。全球范围内嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)治疗产品、腺相关病毒载体基因治疗产品等不同类型的细胞和基因治疗产品相继批准上市,为复发难治疾病提供了有效的治疗手段。先进治疗药品通常采用细胞或组织经基因修饰和(或)体外操作制备,种类包括基因修饰细胞、核酸、病毒载体和人工组织等。由于这类产品类型复杂、多样,明确其定义和分类,有利于优化产品注册申报路径,加速各类产品技术指南的发布,推动产品快速研发上市,助力我国药品监管与国际接轨。本文通过调研美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械综合机构(PMDA)等药品监管机构在法规层面对先进治疗药品的定义及监管分类情况,结合我国产品申报现状和审评积累,提出了对先进治疗药品分类和描述的建议,为我国相关监管政策制定提供参考。
  • 政策法规研究
    李流兵, 张永妍, 吴正宇, 忻之铖, 王俊杰, 赵忠斌, 刘翠萍, 孟婷婷, 田亮, 汪施若, 赵岩松*
    中国食品药品监管. 2024, (5): 52-63. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.05.006
    本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异,并结合我国药械组合产品研发和注册过程中遇到的问题,提出了完善申请人与监管部门的沟通交流、药械组合产品的属性界定、注册申报的技术要求、药械联合审评的协调机制等方面的建议,以期为促进我国以药品作用为主的药械组合产品法规监管体系建设提供参考。
  • 封面文章
    吴少祯*;严文君;张燕玲;方剑春;马茗舒;方佳璇;茅宁莹;李军;陈秋佳
    中国食品药品监管. 2024, (3): 4-17. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.03.001
    目的 :了解“十四五”以来我国医药产业高质量发展转轨和运行状况,梳理监管政策在产业高质量发展转轨中的影响和作用,探讨医药产业迈向高质量发展进程中面临的挑战,对进一步深化医药产业高质量发展提出思考和策略建议。方法 :通过文献研究、问卷调查、访谈、专家咨询等方式,获取相关政策信息、数据、业界观点等,同时组织专家研讨作为项目研究支撑。结果 :我国医药产业积极应对经济下行压力,表现出了良好的产业发展韧性,新药审评上市数量、审评速度与新药临床价值都跃升到新高度,与此同时,中药行业发展表现相对突出,药品制造升级稳步推进,监管科学项目成果丰富。结论:我国医药产业正在以高质量发展转型为方向积极进行深度调整,目前已在研发创新、制造升级、中药守正创新等方面取得了积极进展,同时在研发策略与资金支持、中药传承创新、国际化发展、保障供应链稳定可控等方面仍然存在挑战,建议在进一步转变研发策略、建立多元化筹资体系、完善国际化配套政策、坚持中药特色监管、深化监管科学行动计划、强化监管能力建设、促进“三医”协同等方面发力,有效助推医药产业高质量发展。
  • 药品上市许可持有人研究
    李冬梅, 杨建红, 陈震, 吴正宇, 雷继峰, 陈桂良, 王立新, 刘颖, 温东婷, 牛佳玮, 武志昂, 张象麟
    中国食品药品监管. 2024, (4): 50-57. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.04.005
    针对我国药品上市许可持有人(MAH)制度相关法规和实施过程中的主要问题,以及在对欧盟、美国、日本等国家和地区 MAH 监管体系深入研究的基础上提取的我国 MAH 制度实施中的关键问题,本文结合我国 MAH 制度实施路径问卷调研结果,围绕 MAH 落地实施的核心原则,在现行法规框架下,从 MAH 制度落地实施总体考虑和关键问题两个方面,提出完善我国 MAH 制度实施路径的建议。
  • 生物制品研发进展
    李敏, 郭志鑫, 付志浩, 张辉
    中国食品药品监管. 2023, (12): 18-33. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.003
    随着现代生物技术的快速发展及其在制药领域的应用,生物制品在药物研发中的地位日益突显。目前,为满足更多的临床需求,除传统的生物制品外,应用新技术的生物制品也在开发和探索阶段。本文综述了生物制品的发展现状,并以抗体类药物、疫苗类产品、血液制品及细胞和基因治疗产品为例,结合我国监管科学的发展,概述了相关类别生物制品的国内外研发现状及发展趋势,并对开发相关产品的优势和挑战进行了剖析。
  • 监管科学研究
    刘东来, 关文达, 吴林寰, 王浩, 杨子峰*, 许四宏*
    中国食品药品监管. 2024, (5): 34-41. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.05.004
    病原宏基因组高通量测序(mNGS)技术已成为感染病原学诊断的新工具,由实验操作(湿实验)和生物信息学分析(干实验)两部分组成。干实验由算法和数据库构成,其功能是对湿实验产生的测序数据进行分析处理后输出检测结果。干实验的性能受到测序数据中复杂多变的干扰因素的影响,包括临床样本中大量的人源核酸、试剂与耗材携带的微生物核酸、采样与湿实验引入的环境微生物核酸、数据库中基因组质量不均一或不同物种基因组之间的相似性过高导致的错误比对与注释,以及算法与参数差异对分类鉴定的影响等。上述干扰因素可能来自 mNGS 检测各个环节,不仅可能导致干实验输出错误的物种鉴定和微生物检测结果,也给干实验的质量控制与评价带来较大挑战。本文综述了 mNGS 干实验质量控制的关键问题以及关于质量评价方法的思考。
  • 监管科学研究
    尹慧芳, 徐隆昌, 邱晓, 陈爱萍, 韦薇
    中国食品药品监管. 2024, (2): 24-29. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.02.003
    滋养细胞因能促进目的细胞的扩增效率,已被应用于自然杀伤细胞、肿瘤浸润淋巴细胞等的体外扩增。滋养细胞的来源及改造具有多样性,本文以基因编辑的人慢性髓系白血病细胞(K562 细胞)为例,总结了细胞系来源的滋养细胞特点和最新研究进展,并围绕滋养细胞的作用、起始细胞、工程细胞株的构建和建库、生产工艺、质量研究和质量控制、滋养细胞的使用和控制策略等方面提出了药学审评考虑和讨论,以期为业界和监管机构交流探讨提供参考与思路,促进此类产品的临床转化和应用。
  • 临床试验与合规
    姚晨;王斌;阎小妍
    中国食品药品监管. 2023, (12): 154-161. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.016
    我国临床研究正在经历数字化转型,以提高质量和影响力,其面临着诸多挑战,包括真实世界数据与临床研究之间的差距,伦理问题和数据安全性等。本文总结了我国研究人员在乐城先行区进行的试点工作和实践成果,包括真实世界数据采集和管理工具、特许创新药械的研究模式、真实世界数据在医疗决策和监管中的应用、研究设计和统计分析、规范与技术、中成药研究、伦理问题与数据安全性以及药械审批与监管。未来,我国临床研究有望在人工智能、大数据、远程监测、跨学科研究等领域实现更多的创新,与此同时更需要关注伦理和隐私问题,确保数字化转型的安全和可持续性,以期为全球医疗领域的进步做出贡献。
  • 专刊特稿
    王广基; 王越; 李洁; 常桂红; 周新腾; 李付英; 曹凤朝; 于冰; 廉云飞; 陈玉洁; 王婧; 刘娟; 王芸; 韩亮
    中国食品药品监管. 2023, (9): 6-13. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.09.001
    在国家政策的大力支持下,我国已初步形成从研发、注册、生产和上市后全生命周期的细胞治疗产品监管体系,但是与其他生物制品的成熟监管体系以及发达国家或地区的监管体系相比,仍有很大的完善空间。本文全面梳理我国细胞治疗产业及监管体系现状,分析国外细胞治疗产品监管体系,并探究对构建我国监管体系的启示,旨在为我国进一步完善科学合理的细胞治疗监管制度提出兼具科学性和实操性的参考方案。
  • 监管科学研究
    熊玮仪, 鲁爽, 王涛*
    中国食品药品监管. 2024, (5): 26-33. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.05.003
    人工智能在医药产业中的应用已日益普及和深化,许多国家和地区药品监管机构均面临如何在监管活动中使用人工智能技术以及如何监管人工智能产品的双重挑战。本文概述了人工智能在医药产业中的应用现况,总结了美国食品药品监督管理局的有关实践,为在我国药品监管中合理使用人工智能提出了建议。
  • 本刊特稿
    余明丽, 温宝书, 白玉
    中国食品药品监管. 2024, (4): 4-13. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.04.001
    药品监管科学是基于科学证据和患者用药需求做出科学决策的过程,其发展进程关乎患者用药可及性和药物创新研发成果转化及时性。本文对我国药品审评中药品监管科学发展历程和工作进展进行概述和分析,同时参考欧美药品监管科学发展经验,提出下一步工作思考,以期优化药品监管科学顶层设计和工作模式,推动我国药品审评技术标准体系的完善。
  • 封面文章
    赵军宁
    中国食品药品监管. 2024, (2): 4-15. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.02.001
    伴随着中药工业化、现代化、国际化进程,中药监管体系构建与能力提升正处在全球化监管合作与监管协调发展的战略机遇期。加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系是我国构建“科学、高效、权威”药品监管体系战略的重要组成部分,是中国式现代化药品监管实践的新要求,是统筹高水平安全监管和产业高质量发展的新举措。中药卓越监管体系作为新时代赋予药监人的新任务和新目标,其构建策略可概括为 3 个层次、5 个维度和 3 个机制:要聚焦中国特色、中药特点、全球领先 3 个层次进行立体布局,要综合法规制度、组织机构、科技支撑、产业发展、国际影响 5 个维度进行系统设计,要围绕中药全链条监管工作协调会商机制、中药监管科学研究者联盟工作机制及中药监管全球化政策协调机制 3 个工作进行方法创新,强化基础学科向监管应用转化,支持中药科学监管决策,推进高质量中药传承创新发展和高水平中药监管国际合作协调。
  • 监管科学研究
    胡骏
    中国食品药品监管. 0, (): 80-89.
    药品监管质量管理规范(GRP)体系标准和流程建设研究,对推进监管业务流程优化,实现全生命周期管理,对标国际、对标产业、对标监管,实现中国式药品监管现代化发展具有重要意义。通过对GRP 体系标准和流程建设的相关问题进行研究,并采用社会网络分析方法(SNA)对省级“十四五”规划的重点任务进行管理体系分析,本文提出国家、省和市县3 级岗位编制GRP 体系标准(8 项管理体系)的建设框架,以及提出数字化监管、属地责任考评、国际互认协议相融合和试点实践等政策性建议。
  • 监管国际比较
    蔺娟;乔利涛;周刚
    中国食品药品监管. 2023, (11): 60-67. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.11.007
    我国正处于《药品注册管理办法》实施的初始阶段,制定全面、完善的药品注册核查体系和机制,有助于规范基于风险启动注册核查的程序,提升我国注册核查启动情形制定的科学性和完整性,推进基于风险的审评、核查并联的进程,提高注册审评审批的工作效率。 本文详细介绍了 FDA 和 EMA 有关基于风险启动批准前检查的情形及风险考虑因素 , 并结合我国现阶段基于风险启动药品注册核查的工作实际,提出完善注册核查启动工作的建议,以期为进一步完善我国基于风险启动注册核查情形的选择和程序提供参考。
  • 政策法规研究
    丁颖田, 傅孟元, 韩晟, 史录文, 管晓东
    中国食品药品监管. 2024, (2): 50-65. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.02.006
    本文梳理了医疗器械创新产品注册程序实施以来,在我国上市的 24 个进口创新医疗器械的时间,发现与美国上市的时间差平均为 4.4 年,这与国家提倡的尽快引入先进产品、鼓励全球同步上市的目标尚存在差距。为研究进口创新医疗器械在我国同步上市的影响因素,本文整理了我国创新医疗器械资质申请、临床试验备案和审批以及注册申请的流程与要求,并与美国突破性医疗器械的上市路径进行对比。结果表明,专利申请、型式检验以及临床试验审批是最易导致上市时间滞后的环节,进而影响我国加入全球多中心临床试验和同步研发。本文提出延长创新医疗器械资质时长、规范医疗器械临床阶段变更路径、统一临床试验审批中对境内外企业的要求、加快国际标准本地转化、完善专利制度、允许创新产品自主灵活定价、鼓励境内企业开展海外合作等几点建议,以期为进口创新医疗器械在我国同步上市政策研究提供思路与借鉴。
  • 封面文章
    余欢;蓝恭涛;杨云云;杨胜
    中国食品药品监管. 2023, (11): 4-9. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.11.001
    本文系统梳理了我国药品专利纠纷早期解决机制的建立与实践情况,并对产业界广泛关注的等待期、生物制品专利纠纷早期解决、市场独占期等有关工作考虑进行研究解读,体现了我国制度设计的特点及独有优势。知识产权保护是一个长期命题,贯穿药品生产、销售的全生命周期,药品专利纠纷早期解决机制仅是知识产权保护中的一个阶段,其健康有序运行,离不开企业的诚信参与,亦期待多部门协作,共同做好知识产权保护。
  • 生物制品研发进展
    虞结梅;郑妍鹏;彭向雷;付远辉;何金生
    中国食品药品监管. 2023, (12): 61-73. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.008
    人呼吸道合胞病毒(human respiratory syncytial virus,RSV)已被发现 60 余年。在经历了 20 世纪 60 年代 RSV 疫苗研发失败后,基于融合前融合糖蛋白(prefusion fusion glycoprotein,preF)的 RSV 结构性疫苗目前已取得突破性进展,通过接种孕妇和 60 岁以上老年人群,为新生儿及老年人群提供有效保护,从而解决了预防 RSV 感染“无苗可用”的历史难题。2023 年是 RSV 疫苗研发的里程碑,也将成为新的起点。在此背景下,本文系统介绍了 RSV 疫苗研发进展、面临的挑战及今后的发展方向,提出针对 RSV 不同易感人群应采用不同疫苗形式的科学依据及对策,并对 RSV 感染重点人群(如血清学阴性婴幼儿等低龄儿童)的疫苗研发难点及候选疫苗形式进行了全面分析。结合基于 RNA 病毒反向遗传学技术的 RSV 减毒活疫苗(live-attenuated vaccine,LAV)研发设计、临床试验数据及黏膜疫苗优势,笔者认为 RSV LAV 是预防 6 个月及以上婴幼儿和低龄儿童 RSV 感染的前景较好的候选疫苗,有望为 RSV 疫苗研发带来新突破。此外,本文就如何加强我国 RSV 疫苗研发提出建议。
  • 生物制品研发进展
    谭亚军;马霄
    中国食品药品监管. 2023, (12): 58-63. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.007
    目前国内外已上市的各种联合疫苗有几十种,其主要目标是简化免疫程序、提高疫苗接种的便利性和依从性,从而提高疫苗接种率,为人类提供更全面更及时的保护。联合疫苗按照所含抗原种类分为细菌蛋白组成的联合疫苗、细菌多糖组成的联合疫苗、病毒组成的联合疫苗以及不同类别成分组成的联合疫苗,如蛋白 - 多糖成分组合、蛋白 - 病毒成分组合、蛋白 - 多糖 - 病毒成分组合等。本文从联合疫苗开发的基本原则、研发关键技术路线及研发所面临的挑战几个方面进行综述,为我国新型联合疫苗的研发策略提供技术参考。
  • 本刊特稿
    朱兆云
    中国食品药品监管. 2023, (12): 12-17. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.002
    本文通过厘清民族药概念及民族药学内涵,总结民族药研究特性,梳理民族药发展历程、现状及存在的问题,分析总结实践经验,提炼出“资源调研→规范化研究→成果产业化并努力实现国际化”的民族药创新发展路径 ;从产业化发展的角度,选取在行业内具有较大影响或特色的民族药企业和产品作为民族药创新发展案例,并进行总结和介绍,以期为民族药事业发展提供有益借鉴。
  • 监管科学研究
    李新旭
    中国食品药品监管. 2024, (2): 30-41. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.02.004
    目的 :比较确证药物有效性的国外临床试验数据桥接研究与多区域临床试验(MRCT)的异同点,并从统计学角度阐述两者在方法学上的不同考虑。方法 :收集桥接研究和 MRCT 的 ICH 指导原则以及与两者区域间治疗效应一致性评价方法有关的文献等,对其有代表性的规则、方法和思路等进行归纳分析。结果 :两者的相同点包括都是以减少重复研究为目的、都需要满足各目标区域的监管要求、都需要评价区域间治疗效应一致性,而且两者的定义存在相互交叉的情况 ;不同点包括实施的前提条件不同、实施的先后顺序不同、临床试验的设计思路不同、对主要研究终点的考虑不同、对样本量的考虑不同,以及区域间治疗效应一致性评价方法不同。桥接研究在本质上不应该是非独立、小样本量的 ;MRCT 中目标区域监管机构更应关注在作出治疗效应一致性结论时 I 类错误率的膨胀程度。结论 :桥接研究和MRCT 的诸多不同点决定了两者在方法学上的设计和评价不能混用。桥接研究应该是独立于国外临床试验的完整研究,MRCT 整体和目标区域的治疗效应一致性可通过调整目标区域的名义检验水准进行评价。
  • 政策法规研究
    李锦连, 杨伊凡, 谢金平, 邵蓉
    中国食品药品监管. 2024, (2): 42-49. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.02.005
    新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度,并将其作为基本制度、核心制度贯穿《药品管理法》。本文系统梳理了 MAH 及相关主体在药品全生命周期全环节享有的权利、应当履行的积极责任及应当承担的消极责任,并以药品委托生产为例,分析了 MAH 及相关主体责任义务落实情况,为 MAH 及相关主体明晰自身的主体责任、落实相关义务提供参考,以保障药品质量安全。
  • 生物制品研发进展
    刘一凡, 李国良, 王佑春
    中国食品药品监管. 2023, (12): 34-41. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.004
    只有有效的疫苗才能帮助人体建立免疫屏障,有效地控制乃至消灭传染病。疫苗的有效性检测和评价,是保障疫苗有效的重要手段,是疫苗质量控制和评价的重要指标,也是疫苗监管的需要。疫苗有效性涉及疫苗抗原性、免疫原性、动物体内保护效果以及人体保护效果 4 个方面,本文对这 4 个方面的检测方法以及面临的问题进行综述,旨在为客观、准确地评价疫苗的有效性提供参考。
  • 医药前沿与生态
    刘俊扬;覃俭
    中国食品药品监管. 2023, (12): 210-216. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.024
    面对医药行业的数字化转型趋势,如何进行有效、合理的数字化转型,是医药企业当前面临的重要课题。近年来,重庆医药 ( 集团 ) 股份有限公司(以下简称重药控股)与信息化服务商北京英克信息科技有限公司进行战略合作,全面推动了数字化转型。本文介绍了重药控股数字化转型的建设情况,探讨了其在数字化转型过程中的战略选择、转型路径、实施策略、思考启示等,并提出了一体化平台的建设能为数字化转型提供有力支撑,有利于统一数据标准、提供数据基础,以期为医药流通行业以及其他相关企业的数字化转型提供参考与借鉴。
  • 生物制品研发进展
    张姝玥;王致萍;顾蓉;李少伟;夏宁邵
    中国食品药品监管. 2023, (12): 42-49. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.005
    人乳头瘤病毒(human papillomavirus,HPV)感染具有广泛性和自限性,通常能被免疫细胞清除。然而,持续感染很有可能导致正常细胞病变,最终引发宫颈癌等恶性肿瘤。接种 HPV 疫苗是宫颈癌一级预防的有效措施。采用大肠杆菌表达系统研发的 HPV 疫苗具有低成本、高产量的优势。本文综述了 HPV 基本概况和大肠杆菌表达系统的优势与挑战,重点梳理了大肠杆菌表达的 HPV 疫苗的研发进展,以期为大肠杆菌重组表达系统的改进策略和新型 HPV 疫苗的研发方向提供参考。
  • 政策法规研究
    张磊;朱夜琳;张海龙
    中国食品药品监管. 2023, (11): 92-97. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.11.011
    2019 年 12 月 1 日,新修订《药品管理法》正式生效后,我国开始实行药品上市许可持有人制度,仅委托生产的药品上市许可持有人作为一种全新业态,其数量在我国逐年快速增长。本文梳理了我国药品上市许可持有人法律法规体系,以及各省市制定的政策文件,分析了仅委托生产的药品上市许可持有人存在的问题,探讨了药品监管部门面临的挑战,并提出了对策建议。
  • 中药高品质发展
    徐敢;罗卫花;李菲菲;贝雷;谭刚;张伟
    中国食品药品监管. 2023, (12): 130-141. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.014
    我国目前已初步建立了处方药与非处方药分类管理制度,但在法律法规层面长期没有明确中药饮片处方药与非处方药管理属性,造成医药实践中产生一系列监管难、处罚难、执行难的问题。在推进中医药传承与创新时代背景下,在《处方药与非处方药分类管理办法》修订的特殊时期,系统考虑中药饮片分类管理的特殊性、可行性、必要性以及制度设计科学性等问题。建议根据《药品管理法》规定的保障公众用药安全和合法权益以及药品经营许可应当遵循方便群众购药的原则,按照药品分类管理规定,在新修订的《处方药与非处方药分类管理办法》中明确中药饮片实行处方药与非处方药分类管理属性和要求。
  • 本刊特稿
    魏春敏, 高丽丽, 贺锐锐, 王骏
    中国食品药品监管. 2024, (4): 14-19. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.04.002
    模型引导的药物研发(MIDD)已被广泛应用于创新药物研发不同阶段。2020年12月,国家药品监督管理局药品审评中心发布《模型引导的药物研发技术指导原则》,鼓励申请人在药物研发全生命周期合理使用建模与模拟技术方法,同时也全面开启了 MIDD 方法在药品监管决策中的应用。本文梳理了 MIDD 方法为药品审评中面临的创新药物临床试验剂量选择、风险获益评估、儿科人群剂量外推、特殊人群剂量调整、药物相互作用评估等方面提供支持信息的重点案例,以期引导和进一步推动建模与模拟技术方法在我国创新药品监管决策中的应用,提升药品监管决策效率。
  • 药品上市许可持有人研究
    吴正宇, 刘颖, 贾颖君, 陈震, 杨建红, 武志昂
    中国食品药品监管. 2024, (4): 20-31. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.04.003
    药品上市许可持有人(MAH)与药品生产者可以是不同主体,实行持证和生产分离管理,是MAH 制度的基本内容。我国既往是实行持证和生产合一的管理制度,要求 MAH 必须是该药品的生产企业。随着制药产业的发展和监管科学的进步,持证和生产合一管理制度下生产设施重复建设、药品主体责任落实不充分等问题日益突出,亟需建立和实施 MAH 制度,以持续强化 MAH 责任,合理调整实施持证和生产分离管理。本文着眼于行业需求反映突出的持证和生产问题,针对 MAH 跨境持证和生产管理、境外 MAH 的境内代理人及其职责管理、MAH 与原料药持证和生产管理 3 个方面,分析当前监管措施和行业需求,剖析监管与需求之间的差异和难点,并针对这些差异和难点,对比分析了欧盟、美国、日本和我国的相关监管措施及监管特点、差异和成效,以期为完善我国 MAH 制度提供参考与借鉴。
  • 中药高品质发展
    李敏;沈国芳;王毅
    中国食品药品监管. 2023, (12): 142-153. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.015
    中医药具有悠久的历史,中医在防治疾病的临床过程中积攒下来丰富的经验,形成了中国独有的中医药理论体系。中医药是中华民族的瑰宝,在治疗复杂性疾病方面具有独特的优势,但是中药由于其组成复杂,靶点多样,如何快速评价药效、精准高效地发现中药活性成分、优化组分配伍并明确作用靶点是中药现代化研究中的难点。高内涵筛选技术作为一项高通量、多靶点、多通道以及全自动化采集荧光图像并进行分析的技术,能够高通量地获取并分析细胞对感兴趣药物所产生的多维生物效应,非常适用于中药现代化研究中多层次多靶点地评价药效、筛选有效成分、诠释配伍作用、优化组分配伍、探究药理机制、建立中药潜在损伤预警体系保障用药安全以及评价中药质量。本文简要介绍了高内涵筛选技术及其目前的发展状况,总结了高内涵筛选技术在中药现代化研究中的应用进展,展望了高内涵筛选结合 3D 细胞培养、微流控芯片、神经网络等新兴技术助力中药现代化研究的新方向。
  • 真实世界数据研究
    葛永彬; 董剑平
    中国食品药品监管. 2023, (10): 86-94. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.10.010
    医疗大数据构成临床研究尤其是真实世界临床研究中不可或缺的基线数据。使用医疗大数据进行真实世界临床研究时,需要解决一系列合规问题,如保护患者的隐私和数据安全,数据共享和知识产权、人类遗传资源合规等,这些合规问题对于真实世界临床研究的可靠性、可用性和可持续性都具有重要影响。建议医疗机构通过构建信息系统的质量管理体系,确保医疗大数据的收集、存储和处理符合规范、科学可靠,并持续提供高质量的医疗大数据;同时建议建立使用者和数据供应商“白名单”制度,激励合规的使用者和供应商,监督和管理不符合合规要求的使用者和供应商,以提高合规意识和遵守法规的自觉性。
  • 真实世界数据研究
    李礼; 田雪晴; 葛泉希; 游茂
    中国食品药品监管. 2023, (10): 78-87. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.10.009
    目的 :专病研究型数据库是支持真实世界研究的高效方案。本研究通过了解专病研究型数据库建设应用现状,明确专病研究型数据库应用于真实世界研究的价值、存在问题、改进方向及后续发展需求。方法 :通过问卷调查,以全国范围内不同类型、不同级别医疗机构为研究对象,了解专病研究型数据库建设和使用情况;通过半结构化访谈,以数据库建设和管理者、临床研究方法学专家、医学背景和药械企业研究者,以及真实世界证据审核者为研究对象,梳理利益相关者对专病研究型数据库价值、建设应用驱动因素、存在问题及解决策略的观点。结果与结论 :我国专病研究型数据库建设率有待提高,但建设意愿和应用前景广阔;研究价值认同和感知、领导力、技术条件是专病研究型数据库建设和研究应用的驱动因素;数据库开放程度、研究利用率仍较低,其原因可能在于缺乏针对此类数据库的“报告”“沟通”机制或渠道,以及在一定程度上受到现有政策和技术因素的影响。因此,迫切需要政策性、方向性和举措式引导,提高此类数据库的可发现性,促进数据库管理者和使用者的充分有效沟通,提升数据库服务于真实世界证据生产的能力,增强真实世界证据审核和使用者对数据库衍生真实世界证据的信心。
  • 中药高品质发展
    张万良;胡泽萍;周立红;何毅
    中国食品药品监管. 2023, (12): 120-129. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.013
    本文基于我国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)颁布的植物药注册法规及相关指南,从植物药管理范畴、药学研究、非临床研究和临床研究等 4 个方面开展比较研究,总结归纳 3 个国家和地区植物药注册管理和技术要求之间的异同点,为中药以植物药身份进入欧美主流市场的研究与申报探索新思路。
  • 本刊特稿
    彭亮, 刘枭寅
    中国食品药品监管. 2024, (2): 16-23. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.02.002
    第三类深度学习独立软件是人工智能医疗器械的典型产品,统计分析其注册数据有助于了解人工智能医疗器械产业发展态势并完善监管要求。本文统计分析了 2020~2023 年我国第三类深度学习独立软件的注册数据,结果表明我国人工智能医疗器械产业进入稳定发展新阶段,呈现良好发展态势,具有广阔发展空间。我国人工智能医疗器械监管工作已取得阶段性成果,基于产业发展态势,后续需要加强重点产品监管科学研究、头部企业调研、新入企业培训、信息化建设等工作。
  • 封面文章
    袁林
    中国食品药品监管. 2024, (1): 6-13. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.01.001
    建立科学高效权威的药品上市后监管体系是保障药品质量安全的必然要求,也是推动我国从制药大国向制药强国跨越、更好满足人民群众健康需求的应有之义。本文全面总结了当前我国药品上市后监管工作进展,深刻分析了当前面临的新任务和新形势,阐述了做好药品上市后监管工作的内在逻辑,展望了未来的工作方向和任务,为构建更加科学高效权威的药品上市后监管体系提供了参考。
  • 真实世界研究应用
    王蔷; 吉永卓成; 窦丽霞
    中国食品药品监管. 2023, (10): 60-68. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.10.007
    随着医疗健康数据的快速增长,真实世界数据(real world data,RWD)分析为药物警戒工作带来了新的机遇,成为传统药品不良反应监测模式的有益补充。本文通过介绍几种主要的RWD类型,包括电子健康档案数据、医疗保险数据、注册登记数据、社交媒体数据和多源整合数据的定义和常见数据库举例,并对各种类型数据应用于相关药品安全性监测和评价的案例进行分析,总结了RWD在药物警戒中的应用范畴、优势和局限性,以期为我国利用RWD开展药物警戒活动相关研究的探索和实践提供参考。
  • 药品上市许可持有人研究
    李冬梅, 陈震, 吴正宇, 雷继峰, 陈桂良, 俞佳宁, 刘颖, 徐开祥, 陈江鹏, 温东婷, 杨建红, 武志昂
    中国食品药品监管. 2024, (4): 32-49. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.04.004
    目的:对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研,为提出完善我国 MAH 制度实施路径的建议提供支持。方法 :结合对我国 MAH 制度相关法规和实施过程中关键问题的梳理,以及对欧盟、美国、日本等国家和地区 MAH 监管体系的深入研究,提取了法规、监管制度及责任赔偿方面的关键问题,设计调研问卷,以医药行业专业人员为目标调研对象开展定向调研,并对调查结果进行分析。结果与结论 :调研结果表明,多数调研对象对我国 MAH 制度在药品全生命周期各环节落地实施过程中的关键问题与解决思路有一定共识,同时也反映出部分关键问题的解决思路仍需要进一步探索。
  • 医药前沿与生态
    吴少帅;李挥;杜胜利;王月英
    中国食品药品监管. 2023, (12): 217-223. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.025
    随着社会对康复需求的不断提升,医用下肢外骨骼机器人逐渐成为医用康复机器人研究领域的热点。作为医疗器械,防范化解风险隐患、保障产品安全是实现其预期用途的前提条件。本文在对国内外医用下肢外骨骼机器人发展现状调研的基础上,从电气、电磁、机械等方面多角度分析了医用下肢外骨骼机器人的风险点,以期为研发人员提供借鉴。
  • 本刊特稿
    高国彪, 张世庆, 闵玥, 杨宇希, 仉琪, 刘英杰
    中国食品药品监管. 2024, (5): 4-9. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.05.001
    促进全球医疗器械监管信赖,是加强国际交流合作、推动全球医疗器械产业发展、满足公众可及性诉求的重要途径。本文聚焦全球医疗器械法规协调会医疗器械审评互信实践项目的成立背景、工作目标、主要内容等,探讨如何通过建立技术审评标准、推动审评认可、实现互信审批,促进全球医疗器械监管信赖。
  • 医药前沿与生态
    刘宝磊;李卫宇;任李玥;张楠楠
    中国食品药品监管. 2023, (12): 196-203. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.022
    近年来,云南省主动融入构建新发展格局,加快了中药传承创新发展、生物制品突破发展、健康产品快速发展,生物医药产业迈入“快车道”,规模稳步扩大,创新能力显著增强,政策环境日益优化,经济效益不断提高,生物医药产业已发展成为云南省支柱产业之一。本文从生物医药行业发展、国家和省级层面政策支持、云南省生物医药产业发展现状三个方面进行了归纳总结,分析了政策优势对引领产业快速发展的重要意义,以期为发挥云南资源优势、加快云南省生物医药产业的发展提供参考。
  • 监管科学研究
    肖树雄, 陈桂琴, 汪毅, 李继超, 方继辉
    中国食品药品监管. 0, (): 74-79.
    为了更好贯彻《化妆品监督管理条例》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,构建符合我国化妆品产业高质量发展的标准体系,本文结合课题研究成果,分析构建我国化妆品标准体系的难点,思考构建符合我国国情、可促进产业高质量发展的化妆品标准体系的若干建议。