近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长，引领生物医药的第三次产业革命。全球范围内嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗产品、腺相关病毒载体基因治疗产品等不同类型的细胞和基因治疗产品相继批准上市，为复发难治疾病提供了有效的治疗手段。先进治疗药品通常采用细胞或组织经基因修饰和（或）体外操作制备，种类包括基因修饰细胞、核酸、病毒载体和人工组织等。由于这类产品类型复杂、多样，明确其定义和分类，有利于优化产品注册申报路径，加速各类产品技术指南的发布，推动产品快速研发上市，助力我国药品监管与国际接轨。本文通过调研美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械综合机构（PMDA）等药品监管机构在法规层面对先进治疗药品的定义及监管分类情况，结合我国产品申报现状和审评积累，提出了对先进治疗药品分类和描述的建议，为我国相关监管政策制定提供参考。

本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异，并结合我国药械组合产品研发和注册过程中遇到的问题，提出了完善申请人与监管部门的沟通交流、药械组合产品的属性界定、注册申报的技术要求、药械联合审评的协调机制等方面的建议，以期为促进我国以药品作用为主的药械组合产品法规监管体系建设提供参考。

目的 ：了解“十四五”以来我国医药产业高质量发展转轨和运行状况，梳理监管政策在产业高质量发展转轨中的影响和作用，探讨医药产业迈向高质量发展进程中面临的挑战，对进一步深化医药产业高质量发展提出思考和策略建议。方法 ：通过文献研究、问卷调查、访谈、专家咨询等方式，获取相关政策信息、数据、业界观点等，同时组织专家研讨作为项目研究支撑。结果 ：我国医药产业积极应对经济下行压力，表现出了良好的产业发展韧性，新药审评上市数量、审评速度与新药临床价值都跃升到新高度，与此同时，中药行业发展表现相对突出，药品制造升级稳步推进，监管科学项目成果丰富。结论：我国医药产业正在以高质量发展转型为方向积极进行深度调整，目前已在研发创新、制造升级、中药守正创新等方面取得了积极进展，同时在研发策略与资金支持、中药传承创新、国际化发展、保障供应链稳定可控等方面仍然存在挑战，建议在进一步转变研发策略、建立多元化筹资体系、完善国际化配套政策、坚持中药特色监管、深化监管科学行动计划、强化监管能力建设、促进“三医”协同等方面发力，有效助推医药产业高质量发展。

针对我国药品上市许可持有人（MAH）制度相关法规和实施过程中的主要问题，以及在对欧盟、美国、日本等国家和地区 MAH 监管体系深入研究的基础上提取的我国 MAH 制度实施中的关键问题，本文结合我国 MAH 制度实施路径问卷调研结果，围绕 MAH 落地实施的核心原则，在现行法规框架下，从 MAH 制度落地实施总体考虑和关键问题两个方面，提出完善我国 MAH 制度实施路径的建议。

滋养细胞因能促进目的细胞的扩增效率，已被应用于自然杀伤细胞、肿瘤浸润淋巴细胞等的体外扩增。滋养细胞的来源及改造具有多样性，本文以基因编辑的人慢性髓系白血病细胞（K562 细胞）为例，总结了细胞系来源的滋养细胞特点和最新研究进展，并围绕滋养细胞的作用、起始细胞、工程细胞株的构建和建库、生产工艺、质量研究和质量控制、滋养细胞的使用和控制策略等方面提出了药学审评考虑和讨论，以期为业界和监管机构交流探讨提供参考与思路，促进此类产品的临床转化和应用。

我国临床研究正在经历数字化转型，以提高质量和影响力，其面临着诸多挑战，包括真实世界数据与临床研究之间的差距，伦理问题和数据安全性等。本文总结了我国研究人员在乐城先行区进行的试点工作和实践成果，包括真实世界数据采集和管理工具、特许创新药械的研究模式、真实世界数据在医疗决策和监管中的应用、研究设计和统计分析、规范与技术、中成药研究、伦理问题与数据安全性以及药械审批与监管。未来，我国临床研究有望在人工智能、大数据、远程监测、跨学科研究等领域实现更多的创新，与此同时更需要关注伦理和隐私问题，确保数字化转型的安全和可持续性，以期为全球医疗领域的进步做出贡献。

随着现代生物技术的快速发展及其在制药领域的应用，生物制品在药物研发中的地位日益突显。目前，为满足更多的临床需求，除传统的生物制品外，应用新技术的生物制品也在开发和探索阶段。本文综述了生物制品的发展现状，并以抗体类药物、疫苗类产品、血液制品及细胞和基因治疗产品为例，结合我国监管科学的发展，概述了相关类别生物制品的国内外研发现状及发展趋势，并对开发相关产品的优势和挑战进行了剖析。

病原宏基因组高通量测序（mNGS）技术已成为感染病原学诊断的新工具，由实验操作（湿实验）和生物信息学分析（干实验）两部分组成。干实验由算法和数据库构成，其功能是对湿实验产生的测序数据进行分析处理后输出检测结果。干实验的性能受到测序数据中复杂多变的干扰因素的影响，包括临床样本中大量的人源核酸、试剂与耗材携带的微生物核酸、采样与湿实验引入的环境微生物核酸、数据库中基因组质量不均一或不同物种基因组之间的相似性过高导致的错误比对与注释，以及算法与参数差异对分类鉴定的影响等。上述干扰因素可能来自 mNGS 检测各个环节，不仅可能导致干实验输出错误的物种鉴定和微生物检测结果，也给干实验的质量控制与评价带来较大挑战。本文综述了 mNGS 干实验质量控制的关键问题以及关于质量评价方法的思考。

人工智能在医药产业中的应用已日益普及和深化，许多国家和地区药品监管机构均面临如何在监管活动中使用人工智能技术以及如何监管人工智能产品的双重挑战。本文概述了人工智能在医药产业中的应用现况，总结了美国食品药品监督管理局的有关实践，为在我国药品监管中合理使用人工智能提出了建议。

人呼吸道合胞病毒（human respiratory syncytial virus，RSV）已被发现 60 余年。在经历了 20 世纪 60 年代 RSV 疫苗研发失败后，基于融合前融合糖蛋白（prefusion fusion glycoprotein，preF）的 RSV 结构性疫苗目前已取得突破性进展，通过接种孕妇和 60 岁以上老年人群，为新生儿及老年人群提供有效保护，从而解决了预防 RSV 感染“无苗可用”的历史难题。2023 年是 RSV 疫苗研发的里程碑，也将成为新的起点。在此背景下，本文系统介绍了 RSV 疫苗研发进展、面临的挑战及今后的发展方向，提出针对 RSV 不同易感人群应采用不同疫苗形式的科学依据及对策，并对 RSV 感染重点人群（如血清学阴性婴幼儿等低龄儿童）的疫苗研发难点及候选疫苗形式进行了全面分析。结合基于 RNA 病毒反向遗传学技术的 RSV 减毒活疫苗（live-attenuated vaccine，LAV）研发设计、临床试验数据及黏膜疫苗优势，笔者认为 RSV LAV 是预防 6 个月及以上婴幼儿和低龄儿童 RSV 感染的前景较好的候选疫苗，有望为 RSV 疫苗研发带来新突破。此外，本文就如何加强我国 RSV 疫苗研发提出建议。

目前国内外已上市的各种联合疫苗有几十种，其主要目标是简化免疫程序、提高疫苗接种的便利性和依从性，从而提高疫苗接种率，为人类提供更全面更及时的保护。联合疫苗按照所含抗原种类分为细菌蛋白组成的联合疫苗、细菌多糖组成的联合疫苗、病毒组成的联合疫苗以及不同类别成分组成的联合疫苗，如蛋白 - 多糖成分组合、蛋白 - 病毒成分组合、蛋白 - 多糖 - 病毒成分组合等。本文从联合疫苗开发的基本原则、研发关键技术路线及研发所面临的挑战几个方面进行综述，为我国新型联合疫苗的研发策略提供技术参考。

药品监管科学是基于科学证据和患者用药需求做出科学决策的过程，其发展进程关乎患者用药可及性和药物创新研发成果转化及时性。本文对我国药品审评中药品监管科学发展历程和工作进展进行概述和分析，同时参考欧美药品监管科学发展经验，提出下一步工作思考，以期优化药品监管科学顶层设计和工作模式，推动我国药品审评技术标准体系的完善。

我国正处于《药品注册管理办法》实施的初始阶段，制定全面、完善的药品注册核查体系和机制，有助于规范基于风险启动注册核查的程序，提升我国注册核查启动情形制定的科学性和完整性，推进基于风险的审评、核查并联的进程，提高注册审评审批的工作效率。 本文详细介绍了 FDA 和 EMA 有关基于风险启动批准前检查的情形及风险考虑因素 , 并结合我国现阶段基于风险启动药品注册核查的工作实际，提出完善注册核查启动工作的建议，以期为进一步完善我国基于风险启动注册核查情形的选择和程序提供参考。

2019 年 12 月 1 日，新修订《药品管理法》正式生效后，我国开始实行药品上市许可持有人制度，仅委托生产的药品上市许可持有人作为一种全新业态，其数量在我国逐年快速增长。本文梳理了我国药品上市许可持有人法律法规体系，以及各省市制定的政策文件，分析了仅委托生产的药品上市许可持有人存在的问题，探讨了药品监管部门面临的挑战，并提出了对策建议。

新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度，并将其作为基本制度、核心制度贯穿《药品管理法》。本文系统梳理了 MAH 及相关主体在药品全生命周期全环节享有的权利、应当履行的积极责任及应当承担的消极责任，并以药品委托生产为例，分析了 MAH 及相关主体责任义务落实情况，为 MAH 及相关主体明晰自身的主体责任、落实相关义务提供参考，以保障药品质量安全。

药品上市许可持有人（MAH）与药品生产者可以是不同主体，实行持证和生产分离管理，是MAH 制度的基本内容。我国既往是实行持证和生产合一的管理制度，要求 MAH 必须是该药品的生产企业。随着制药产业的发展和监管科学的进步，持证和生产合一管理制度下生产设施重复建设、药品主体责任落实不充分等问题日益突出，亟需建立和实施 MAH 制度，以持续强化 MAH 责任，合理调整实施持证和生产分离管理。本文着眼于行业需求反映突出的持证和生产问题，针对 MAH 跨境持证和生产管理、境外 MAH 的境内代理人及其职责管理、MAH 与原料药持证和生产管理 3 个方面，分析当前监管措施和行业需求，剖析监管与需求之间的差异和难点，并针对这些差异和难点，对比分析了欧盟、美国、日本和我国的相关监管措施及监管特点、差异和成效，以期为完善我国 MAH 制度提供参考与借鉴。

本文基于我国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）颁布的植物药注册法规及相关指南，从植物药管理范畴、药学研究、非临床研究和临床研究等 4 个方面开展比较研究，总结归纳 3 个国家和地区植物药注册管理和技术要求之间的异同点，为中药以植物药身份进入欧美主流市场的研究与申报探索新思路。

中医药具有悠久的历史，中医在防治疾病的临床过程中积攒下来丰富的经验，形成了中国独有的中医药理论体系。中医药是中华民族的瑰宝，在治疗复杂性疾病方面具有独特的优势，但是中药由于其组成复杂，靶点多样，如何快速评价药效、精准高效地发现中药活性成分、优化组分配伍并明确作用靶点是中药现代化研究中的难点。高内涵筛选技术作为一项高通量、多靶点、多通道以及全自动化采集荧光图像并进行分析的技术，能够高通量地获取并分析细胞对感兴趣药物所产生的多维生物效应，非常适用于中药现代化研究中多层次多靶点地评价药效、筛选有效成分、诠释配伍作用、优化组分配伍、探究药理机制、建立中药潜在损伤预警体系保障用药安全以及评价中药质量。本文简要介绍了高内涵筛选技术及其目前的发展状况，总结了高内涵筛选技术在中药现代化研究中的应用进展，展望了高内涵筛选结合 3D 细胞培养、微流控芯片、神经网络等新兴技术助力中药现代化研究的新方向。

模型引导的药物研发（MIDD）已被广泛应用于创新药物研发不同阶段。2020年12月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《模型引导的药物研发技术指导原则》，鼓励申请人在药物研发全生命周期合理使用建模与模拟技术方法，同时也全面开启了 MIDD 方法在药品监管决策中的应用。本文梳理了 MIDD 方法为药品审评中面临的创新药物临床试验剂量选择、风险获益评估、儿科人群剂量外推、特殊人群剂量调整、药物相互作用评估等方面提供支持信息的重点案例，以期引导和进一步推动建模与模拟技术方法在我国创新药品监管决策中的应用，提升药品监管决策效率。

伴随着中药工业化、现代化、国际化进程，中药监管体系构建与能力提升正处在全球化监管合作与监管协调发展的战略机遇期。加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系是我国构建“科学、高效、权威”药品监管体系战略的重要组成部分，是中国式现代化药品监管实践的新要求，是统筹高水平安全监管和产业高质量发展的新举措。中药卓越监管体系作为新时代赋予药监人的新任务和新目标，其构建策略可概括为 3 个层次、5 个维度和 3 个机制：要聚焦中国特色、中药特点、全球领先 3 个层次进行立体布局，要综合法规制度、组织机构、科技支撑、产业发展、国际影响 5 个维度进行系统设计，要围绕中药全链条监管工作协调会商机制、中药监管科学研究者联盟工作机制及中药监管全球化政策协调机制 3 个工作进行方法创新，强化基础学科向监管应用转化，支持中药科学监管决策，推进高质量中药传承创新发展和高水平中药监管国际合作协调。

人乳头瘤病毒（human papillomavirus，HPV）感染具有广泛性和自限性，通常能被免疫细胞清除。然而，持续感染很有可能导致正常细胞病变，最终引发宫颈癌等恶性肿瘤。接种 HPV 疫苗是宫颈癌一级预防的有效措施。采用大肠杆菌表达系统研发的 HPV 疫苗具有低成本、高产量的优势。本文综述了 HPV 基本概况和大肠杆菌表达系统的优势与挑战，重点梳理了大肠杆菌表达的 HPV 疫苗的研发进展，以期为大肠杆菌重组表达系统的改进策略和新型 HPV 疫苗的研发方向提供参考。

只有有效的疫苗才能帮助人体建立免疫屏障，有效地控制乃至消灭传染病。疫苗的有效性检测和评价，是保障疫苗有效的重要手段，是疫苗质量控制和评价的重要指标，也是疫苗监管的需要。疫苗有效性涉及疫苗抗原性、免疫原性、动物体内保护效果以及人体保护效果 4 个方面，本文对这 4 个方面的检测方法以及面临的问题进行综述，旨在为客观、准确地评价疫苗的有效性提供参考。

蛋白质组学研究是继基因组学研究兴起之后的又一新兴领域，为相关科学研究提供了全新的思路和技术，已在药品和生物制品领域得到了广泛应用。近年来，蛋白质组学技术开始逐渐被应用于食品和化妆品检测领域，有望为开展食品和化妆品安全、质量控制等研究提供有力手段。本文主要综述了已应用蛋白质组学技术进行研究的食品和化妆品种类，并介绍其技术流程特点，对分析流程中亟待解决的技术难点进行了剖析。蛋白质组学技术具有其他传统方法不可取代的高准确性、高通量的检测优势，同时需要注意，其在食品和化妆品检测领域的方法回收率低、标准物质研制滞后等主要问题仍有待克服。

目的 ：比较确证药物有效性的国外临床试验数据桥接研究与多区域临床试验（MRCT）的异同点，并从统计学角度阐述两者在方法学上的不同考虑。方法 ：收集桥接研究和 MRCT 的 ICH 指导原则以及与两者区域间治疗效应一致性评价方法有关的文献等，对其有代表性的规则、方法和思路等进行归纳分析。结果 ：两者的相同点包括都是以减少重复研究为目的、都需要满足各目标区域的监管要求、都需要评价区域间治疗效应一致性，而且两者的定义存在相互交叉的情况 ；不同点包括实施的前提条件不同、实施的先后顺序不同、临床试验的设计思路不同、对主要研究终点的考虑不同、对样本量的考虑不同，以及区域间治疗效应一致性评价方法不同。桥接研究在本质上不应该是非独立、小样本量的 ；MRCT 中目标区域监管机构更应关注在作出治疗效应一致性结论时 I 类错误率的膨胀程度。结论 ：桥接研究和MRCT 的诸多不同点决定了两者在方法学上的设计和评价不能混用。桥接研究应该是独立于国外临床试验的完整研究，MRCT 整体和目标区域的治疗效应一致性可通过调整目标区域的名义检验水准进行评价。

面对医药行业的数字化转型趋势，如何进行有效、合理的数字化转型，是医药企业当前面临的重要课题。近年来，重庆医药 ( 集团 ) 股份有限公司（以下简称重药控股）与信息化服务商北京英克信息科技有限公司进行战略合作，全面推动了数字化转型。本文介绍了重药控股数字化转型的建设情况，探讨了其在数字化转型过程中的战略选择、转型路径、实施策略、思考启示等，并提出了一体化平台的建设能为数字化转型提供有力支撑，有利于统一数据标准、提供数据基础，以期为医药流通行业以及其他相关企业的数字化转型提供参考与借鉴。

本文通过厘清民族药概念及民族药学内涵，总结民族药研究特性，梳理民族药发展历程、现状及存在的问题，分析总结实践经验，提炼出“资源调研→规范化研究→成果产业化并努力实现国际化”的民族药创新发展路径 ；从产业化发展的角度，选取在行业内具有较大影响或特色的民族药企业和产品作为民族药创新发展案例，并进行总结和介绍，以期为民族药事业发展提供有益借鉴。

本文系统梳理了我国药品专利纠纷早期解决机制的建立与实践情况，并对产业界广泛关注的等待期、生物制品专利纠纷早期解决、市场独占期等有关工作考虑进行研究解读，体现了我国制度设计的特点及独有优势。知识产权保护是一个长期命题，贯穿药品生产、销售的全生命周期，药品专利纠纷早期解决机制仅是知识产权保护中的一个阶段，其健康有序运行，离不开企业的诚信参与，亦期待多部门协作，共同做好知识产权保护。

随着社会对康复需求的不断提升，医用下肢外骨骼机器人逐渐成为医用康复机器人研究领域的热点。作为医疗器械，防范化解风险隐患、保障产品安全是实现其预期用途的前提条件。本文在对国内外医用下肢外骨骼机器人发展现状调研的基础上，从电气、电磁、机械等方面多角度分析了医用下肢外骨骼机器人的风险点，以期为研发人员提供借鉴。

为应对全球复杂监管环境带来的挑战，推动医疗产品全球化监管协同，世界卫生组织（WHO）制定了一套统一的全球基准评估工具（GBT），并在此基础上发布 WHO 列名监管机构（WLAs）清单，为监管机构获得全球认可提供透明且基于证据的途径。长久以来，我国高度关注与 WHO 的交流合作，在疫苗监管和全球化领域已取得了丰硕的成果。在药品监管领域，我国已重塑了整个药品监管生态系统，具备了独立审查创新产品的能力，但在国际社会尚未形成普遍认知。本文从 GBT 和 WLAs 清单关注的监管透明度建设角度出发，探索分析我国药品监管体系面临的挑战，并提出改进建议，以期助力我国更加深入地融入全球监管协同、监管信赖的国际大趋势中。

目前，我国已基本完成首仿药市场独占期制度的顶层设计，制定出制度框架，但部分细则规定尚未完善。在市场独占期获得方面，存在首个挑战专利成功中四类声明范围待明确、无效决定是否应生效存在争议、共享市场独占期可操作性待提高等问题；在市场独占期丧失方面，缺乏市场独占期丧失事由。在推动市场独占期制度实施过程中，建议我国进一步明确首个挑战专利成功应包含 4.1 类及 4.2 类声明、不要求无效决定生效、降低共享市场独占期的要求、设定首仿药市场独占期丧失事由，从而推动原研药和仿制药协同发展。

促进全球医疗器械监管信赖，是加强国际交流合作、推动全球医疗器械产业发展、满足公众可及性诉求的重要途径。本文聚焦全球医疗器械法规协调会医疗器械审评互信实践项目的成立背景、工作目标、主要内容等，探讨如何通过建立技术审评标准、推动审评认可、实现互信审批，促进全球医疗器械监管信赖。

近年来，以嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）为代表的细胞治疗药品在我国的申报数量大幅增加，多款产品成功获批上市，为血液系统恶性肿瘤等复发或难治性疾病提供了有效的治疗手段。现阶段细胞治疗药品生产成本高，价格昂贵，临床可及性受限，为更好地控制成本、提高药品安全性、解决供应链“卡 脖子”的问题、让细胞治疗惠及更多患者群体，研发机构开始探索各种方法。然而，细胞治疗药品生产工艺复杂，工业界和监管方对工艺和质量的理解仍处于逐步加深过程中，且不断优化的生产工艺和创新技术的应用给研发和监管均带来了较大挑战。本文以CAR-T类细胞治疗药品为例，概述了创新生产技术在细胞治疗药品中的研究进展，并结合现阶段监管现状和审评积累，对细胞治疗药品研发和监管面临的挑战进行了分析，以期为该类产品的研发和监管政策制定提供参考。

本文梳理了医疗器械创新产品注册程序实施以来，在我国上市的 24 个进口创新医疗器械的时间，发现与美国上市的时间差平均为 4.4 年，这与国家提倡的尽快引入先进产品、鼓励全球同步上市的目标尚存在差距。为研究进口创新医疗器械在我国同步上市的影响因素，本文整理了我国创新医疗器械资质申请、临床试验备案和审批以及注册申请的流程与要求，并与美国突破性医疗器械的上市路径进行对比。结果表明，专利申请、型式检验以及临床试验审批是最易导致上市时间滞后的环节，进而影响我国加入全球多中心临床试验和同步研发。本文提出延长创新医疗器械资质时长、规范医疗器械临床阶段变更路径、统一临床试验审批中对境内外企业的要求、加快国际标准本地转化、完善专利制度、允许创新产品自主灵活定价、鼓励境内企业开展海外合作等几点建议，以期为进口创新医疗器械在我国同步上市政策研究提供思路与借鉴。

本文选取了近 20 年来在《新英格兰医学杂志》（NEJM）、《柳叶刀》（Lancet）和《美国医学会杂志》（JAMA）三大医学期刊上发表的 83 项医疗器械非劣效设计临床试验，介绍和分析了非劣效界值设定现状。建议采用简捷的阳性对照预期值百分比方法设定非劣效界值，且界值百分比不宜超过 50%，特别是当对照组预期值大于 10% 时，否则需要提供充分的理由。

麦角硫因（EGT）是一种天然的小分子组氨酸硫脲衍生物，存在于微生物细胞和动植物体内。EGT 可由真菌、蓝细菌、放线菌等微生物合成，人体自身不能合成 EGT，需通过饮食摄取，食用菌是EGT 的重要饮食来源之一。EGT 具有抗氧化、抗炎、免疫调节等多种生物学功能，在食品、药品和化妆品等领域具有广泛的应用。本文综述了 EGT 的生物学功能、制备方法及其应用的研究进展。

目的：对我国药品上市许可持有人（MAH）制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研，为提出完善我国 MAH 制度实施路径的建议提供支持。方法 ：结合对我国 MAH 制度相关法规和实施过程中关键问题的梳理，以及对欧盟、美国、日本等国家和地区 MAH 监管体系的深入研究，提取了法规、监管制度及责任赔偿方面的关键问题，设计调研问卷，以医药行业专业人员为目标调研对象开展定向调研，并对调查结果进行分析。结果与结论 ：调研结果表明，多数调研对象对我国 MAH 制度在药品全生命周期各环节落地实施过程中的关键问题与解决思路有一定共识，同时也反映出部分关键问题的解决思路仍需要进一步探索。

自“一带一路”倡议实施以来，中药出口贸易额呈逐年上升趋势。现如今国际药品主流国家和地区包括美国、欧盟、加拿大、澳大利亚等均已将天然药品 / 植物药（含中药制剂）纳入非处方药管理。但因我国中药制剂现行标准无法在国际注册中与上述国家和地区药品监管完全对标，导致无法顺利完成注册。本文着重从中药制剂标准的监管角度，对比上述国家和地区对天然药品 / 植物药质量标准中农药残留、重金属及有害元素、黄曲霉毒素、微生物检验项目的规定，并从原料把关、检验检测方法学建立和制剂质量标准提升等方面提出建议。

近年来，我国药品监管部门积极采取多项措施，旨在加快创新药的上市速度，以满足广大患者迫切的医疗需求。通过实施附条件批准程序、突破性治疗药物程序、优先审评审批程序等多种加快药物审评审批路径，有效推动了药物研发进程。同时，药品监管科学的不断进步也为此提供了坚实的技术支撑。本文以 10 余年来我国抗肿瘤药物审评技术的演进与创新为例，阐述了创新药审评评价体系的建立与完善，以期为抗肿瘤药物的审评和研发工作提供指导。未来，药品监管部门将继续致力于推动监管创新，并特别关注罕见肿瘤、儿童肿瘤等领域的创新药研发，坚持完善审评审批体系和提高审评效率，保障广 大患者能够获得更多优质、安全、有效的治疗药物。

改良型新药在美国按 505(b)(2) 路径申报和审评，相关药物的销售市场规模约为仿制药的 1.7倍，在满足临床需求的前提下，505(b)(2) 药物因竞争压力较小而具有较大的经济效益。近年来，我国仿制药市场增长较为缓慢，越来越多的仿制药企业希望通过布局改良型新药获得新的增长点。同时，随着创新药获批数量的快速增长，越来越多的创新药企业开始利用改良型新药的路径增加产品的适用人群或延长生命周期。然而，改良型新药是一个具有挑战性的全新领域，不仅审批标准较高，而且产品设计的理念和经验尚不成熟，导致相关项目开发失败率较高或市场收益不理想。美国 505(b)(2) 路径已发展 近 40 年，覆盖 2500 多个批准文号，且很多产品的市场开拓取得成功，因此美国 505(b)(2) 路径的设计与开发、药物临床评价及市场开拓对我国具有一定的借鉴意义。本文系统对比了我国改良型新药与美国 505(b)(2) 路径药品申请的异同，梳理了美国 505(b)(2) 路径审评审批情况，分析了成功通过 505(b)(2)路径上市的产品所具备的共性及其设计思路与亮点，以期为我国改良型新药的业务布局、项目设计和产品开发提供一定的参考。

第三类深度学习独立软件是人工智能医疗器械的典型产品，统计分析其注册数据有助于了解人工智能医疗器械产业发展态势并完善监管要求。本文统计分析了 2020~2023 年我国第三类深度学习独立软件的注册数据，结果表明我国人工智能医疗器械产业进入稳定发展新阶段，呈现良好发展态势，具有广阔发展空间。我国人工智能医疗器械监管工作已取得阶段性成果，基于产业发展态势，后续需要加强重点产品监管科学研究、头部企业调研、新入企业培训、信息化建设等工作。