随机对照试验与真实世界研究在证据属性上具有互补性，科学整合两类证据已成为卫生技术评估与医保价值评价的核心课题。本文立足于“目标效度”这一视角，将现有Meta分析方法划分为描述性整合、内部偏倚调整和目标偏倚调整，后两者统属于定量偏倚调整；并对各类方法在处理内部效度与外部效度方面的考量及优劣进行评价。研究发现，虽然质量加权等方法为量化偏倚提供了有效手段，但其稳健性仍受限于先验设定的主观性与外部偏倚标准框架的缺失。定量偏倚调整方法虽具方法学灵活性，但其稳健性仍受限于偏倚评估的主观性及外部偏倚标准框架的缺失。未来整合研究应遵循“透明报告、多维评价、敏感验证”的原则，并推动外部偏倚评价工具的标准化发展，从而为价值导向的医保与卫生决策提供最具针对性的科学支撑。

本文围绕我国已上市药品变更备案规制展开研究。首先，分析当前已上市药品变更备案规制的现状与存在的问题，结合我国行政备案规制的法律法规要求，明确已上市药品变更备案规制的目的、类型和性质；其次，梳理国家级与省级层面的相关规定，厘清已上市药品变更备案规制程序、备案机关及持有人的职责与法律责任。本文旨在推动已上市药品变更备案规制要求的逐步统一，在优化已上市药品变更备案规制的实施细则和工作程序方面，为国家与地方药品监管部门提供决策参考。

本文聚焦药品监管合规的必要性、体系性与现实价值。首先，厘清“法规- 监管- 合规”3 个层次的概念边界与功能定位，引入“受规制的自我规制”理论框架阐明合规的制度本质，明确药品监管合规的内涵外延及其与一般企业合规、商业伦理合规、反腐合规的区别。在此基础上，从规制能力的多维视角，重点分析当前我国药品监管合规体系建设面临的主要课题，包括从结果导向向过程导向的转型深化、执法能力与合规文化的制度化建设、中央与地方事权配置及风险分级分类监管的优化，以及药企出海带来的国际合规对接需求。其次，从体系差异与外部经验的角度，系统梳理美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等监管机构在体系建设、结构分工、责任链条与信用基础方面的制度逻辑，并引入中国资本市场首次公开募股（IPO）制度中前置监管与专业机构参与的体系经验作为参照。最后，结合2026 年新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》的制度安排以及我国医药产业创新发展与国际化的现实需求，提出构建药品监管合规生态体系的方向性设想。

本文基于研审联动的内涵，从行政视角探讨医疗器械审评机构与注册申请人围绕创新医疗器械构建的研审联动机制。该机制在性质上属于行政指导行为，审评机构提供的技术指导虽仅涉及专业领域，但行政与专业的内部分工并不能否定其外部的整体行政属性。本文从行政指导理论及我国相关制度实践两个维度，对创新医疗器械的层级化管理、审评机构的非职权性、注册申请人的自愿性，以及行政指导理论所遵循的必要性原则、正当性原则与自愿性原则在研审联动机制中的具体体现展开分析与阐述。鉴于我国研审联动机制仍处于探索阶段，希望本文能为相关制度建设与理论研究提供助力。