药品上市许可持有人、药品生产者、药品销售者以及医疗机构对进入到流通领域的药品负有后续观察义务，其中药品上市许可持有人在后续观察义务中起主要作用。目前，我国药品后续观察义务及义务违反认定相关内容在法律层面尚待进一步明确，如义务启动条件有待明确，义务违反认定标准有待明晰。本文探讨性地从狭义的跟踪观察义务、警示义务以及召回义务 3 方面对药品后续观察义务进行分析，并提出相关思考。

目的 ：系统比较内地与香港、澳门的中成药注册管理体系，为内地与港澳中成药注册协同化发展提供参考。方法 ：通过查阅文献和比较现行政策法规，分析内地与香港、澳门中成药注册基本要求、申报资料、注册流程的异同。结果：内地与港澳中成药均实行分类注册制度，注册申报资料总体分类一致，但申报具体资料和申报流程有差异。结论 ：在粤港澳大湾区建设背景下，内地与港澳中成药注册管理协同化发展尚存在注册审评标准不一致、注册许可结果不互通、相关监管制度不健全等情况，建议可制定区域性审评标准、创新灵活性注册制度、完善全周期法规政策。

本文通过检索省级药品监管部门网站，汇总了我国 13 个地区有关药品零售连锁监管政策，并通过横向与纵向对比方式，对不同地区在药品连锁总部门店数量准入标准、仓储准入标准、委托配送、门店间药品调拨、网络销售、兼并重组、连锁总部停业期间门店药品的处理、电子化首营资料和配送清单、药品“批零一体”发展 9 个方面的差异和共性进行了分析。同时探讨了当前出现的药品“批零一体”监管要求不明确、连锁总部企业无序发展、连锁总部委托储存配送部分监管要求不明确、连锁门店缺乏规范化管理等问题，并进行了相关思考，以期为制定和持续优化药品零售连锁监管政策提供参考。

我国医疗器械产业正从高速增长阶段向高质量发展阶段转型，展现出广阔的发展前景和强大的发展潜力。在此过程中，医疗器械审评审批制度建设对于促进产业发展、保障公众安全至关重要。需要关注的是，当前医疗器械审评审批实践面临着诸多现实问题和挑战亟待解决。鉴于此，本文剖析了我国医疗器械审评审批面临的主要困难与挑战，提出了关于适应我国国情的医疗器械审评审批制度改革的思考，以期进一步激发产业创新活力，推动其向更高质量的发展阶段迈进。

目的 ：本文旨在深入探讨我国保健食品监管领域研究的现状、热点。方法 ：通过文献计量学方法梳理 1994~2023 年中国知网数据库中保健食品监管领域的研究成果，基于 VOSviewer 软件对发文量、关键词共现关系进行可视化分析。结果 ：近 20 年来，我国保健食品监管领域研究整体呈上升趋势，2017~2019 年产出明显，2020 年数量最高。研究热点聚焦于保健食品上市前监管、事中监督检查、违规行为及事后惩处等。尽管保健食品领域监管研究发展迅速，但仍存在标准制定与下游监管衔接不畅、注册审批程序繁琐、缺乏有效的事前监管等问题。结论 ：建议保健食品领域应逐步探索建立上市后监管机制，提升监管水平和效率，加大保健食品违规惩处力度，严厉打击保健食品领域的违规行为。

2022 年我国《医师法》施行后，在法律规定的特定情形下实施超说明书用药成为合法的诊疗行为。有效的风险防控制度将成为推进超说明书用药相关立法的核心内容，超说明书用药风险防控应当以科学的医疗决策、执行、监督机制和患者参与机制为主线进行设计并展开。本文探讨通过合理的制度设计，有效防范和控制超说明书用药的医疗风险和法律风险，以期实现超说明书用药价值的最大化。

近年来我国鼓励创新政策在药品研发创新和出海等方面已经初见成效，在当前经济增速放缓的内外部多重压力下，我国创新药出海有助于打开市场空间，实现国内国外双循环，反哺国内研发，值得在政策方面持续助力和加码。日本医药行业在 20 世纪也遇到了人口老龄化和经济增长放缓的问题，一系列鼓励创新和出海政策的出台助力部分药企成功走向了全球市场，相关经验值得我国借鉴。本文概述了目前我国创新药出海的现状，分析总结了日本的成功经验，并从总体产业政策角度建议医药政策继续坚定不移地鼓励创新，从源头上引导药企进行以临床价值为导向的创新，支持有能力的药企出海布局，在 政策、资金等方面对具有全球创新能力的药企给予支持。

2022 年，国家药监局发布《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，提出建立药品试验数据保护制度。目前，该制度仍在讨论中，数据保护对象、范围、期限等细节有待进一步明确。本文系统梳理域外国家和地区药品试验数据保护制度的核心内容、数据保护期限的测算方式，剖析我国建立药品试验数据保护制度面临的挑战，提出构建药品试验数据保护制度的政策建议及相关方案，为我国药品试验数据保护制度落地提供参考。

本文以日本针对再生医学（RM）产品的 3 个特别制度（包括时间限制性附条件批准程序、先驱药物认定系统、罕见病用药指定制度）为分析对象，探究日本 RM 产品创新性监管政策的具体内容和实施现状。同时，对我国和日本的相关监管政策和实施情况进行对比分析，探究我国细胞和基因治疗（CGT）产品监管面临的挑战，以及日本创新性监管政策对我国的启示。

食品药品产品属性是食品药品安全治理的基础。本文从食品药品作为健康性产品、刚需性产品、战略性产品、信赖性产品、风险性产品、断崖性产品出发，多维度多视角分析了各类产品属性对食品药品安全监管提出的具体要求，进而提出必须对食品药品安全实行统一监管、全程监管、专业监管、精细 监管、严格监管、科学监管。

特殊食品不仅关涉食品公共安全，而且对“一老一少”等重点人群的身体健康和生命安全具有重要意义。随着我国食品安全领域立法不断健全，食品安全问题得到了较大改善，但特殊食品领域仍存在对象界定宽泛、适用范围较模糊、罪间关系不明等问题。本文系统分析了特殊食品生产经营刑事责任认定的基本思路，厘清了食品安全犯罪与其他罪名构成要件的界限，明确了真正食品安全犯罪的适用范围与罪间关系，并通过与美国的特殊食品安全刑事法制度进行比较研究，提出增设特定的食品安全犯罪、丰富食品安全犯罪行为样态、增加过失罪形式等的应对策略，以期为特殊食品行业监管和法制建设提供借鉴。

参考区间是定量体外诊断试剂性能的关键参数，也是体外诊断试剂注册审评的重要关注点。2022 年 9 月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》，作为专门针对体外诊断试剂参考区间监管的指导文件，其为提升体外诊断试剂的准确性和可靠性提供了保障，也对行业产生了积极影响。本文通过对监管部门、相关企业及医学实验室进行访谈，并结合相关文献和数据，对我国体外诊断试剂参考区间的监管现状和问题进行分析。在借鉴国际经验的基础上，提出优化体外诊断试剂参考区间监管的几点思考，包括实施分类管理、允许特殊产品上市后补充数据、允许部分产品同步开展参考区间研究和临床评价、推动参考区间行业标准建立及建立多元合作机制等，以期为完善体外诊断试剂的监管体系提供参考。

药品安全监管体制是指由药品安全相关机构组成的监管体系，从法律法规、注册审批、生产流通监管、处罚和监督机制等方面实行全面管理，保障药品质量与公众用药安全。本文从药品安全监管理念、监管体制建设、监管效能、监管方式等方面，梳理了我国药品安全监管体制的发展历程，探讨了药品安全监管与体制建设的关系，肯定了独立权威的药品安全监管体制的成效，以及认可目前大市场多部门融合的监管体制。同时，科学正视药品安全监管体制发展过程中面临的挑战，探讨基层药品安全监管缺失的原因，剖析存在的安全隐患。本文以发展的理念，提出关于建立科学、高效的药品安全监管体制的思考，以期创新监管方式，强化监管效能，进一步建设科学、务实、先进的药品安全监管体制，从而推动大市场监管体制下的药品安全监管模式焕发新的生机与活力。

目前 , 我国基本形成以《药品管理法》为核心的药品短缺供应保障体系，但仍存在实施细则和具体规范有待完善、监管主体有待统一、监测平台有待健全、医疗机构监测能力有待提高、药品短缺报告不足、调配方式有待优化、医药企业质量管理和业务水平有待增强等情况。本文通过借鉴国内外典型做法，结合我国医疗机构药品短缺供应保障现状及面临的挑战，从国家、医疗机构和医药企业 3 个层面设计具体的完善路径。建议进一步完善立法，统一药品短缺供应协调的监管主体，健全国家药品供应保障综合管理平台，优化医疗机构的监测能力、调配方式和报告处理制度，加强药品生产、质量和流通管理，从而保障医疗机构药品供应，更好地解决药品短缺问题。

目前，处在弱人工智能阶段的手术机器人无法摆脱“产品”属性，属于医疗产品中的医疗器械。因此，手术机器人致人损害纠纷的归责原则应当以产品责任为逻辑起点。然而，我国司法实践中手术机器人致人损害纠纷的产品责任适用现状并不乐观。在此基础上，本文分析了我国手术机器人致人损害适用产品责任规制面临的 3 种挑战及挑战背后的法律原因，并提出了相关完善建议，以期能够使手术机器人致人损害纠纷脱离产品责任规制困境。

本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异，并结合我国药械组合产品研发和注册过程中遇到的问题，提出了完善申请人与监管部门的沟通交流、药械组合产品的属性界定、注册申报的技术要求、药械联合审评的协调机制等方面的建议，以期为促进我国以药品作用为主的药械组合产品法规监管体系建设提供参考。

在我国，药品说明书“看不清”“看不懂”的问题尚未完全解决，药品说明书适老化及无障碍改革虽面临挑战但刻不容缓。药品上市许可持有人应依法履行提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书的义务 ；药品监管部门应履行监督、核准职能，检察机关可通过公益诉讼等方式履行法律监督职能，推动药品安全可及性进一步提升。建议分步骤解决药品说明书“看不清”与“看不懂”的问题，在国家开展药品说明书改革的基础上探索完善药品说明书完整版、简化版与用药提示单并举的制度。

食品安全犯罪的证成在一定程度上高度依赖科学证据。生产、销售有毒、有害食品罪的成立除了应确认实施了生产、销售行为外，亦须对涉案物质毒害性质的实质进行界定。鉴于当前司法审判对涉案物质毒害性质较为缺乏科学性实质依据，易对刑事司法严谨性产生挑战，进而影响行政执法的独立性以及刑事司法衔接效果的稳定性。且科学证据的天然不确定性与刑事司法寻求确定性又存在不可避免的矛盾，相关监管部门对于特定物质的规制受到诸多因素的影响。因此，本文从科学和法律双视角对生产、销售有毒、有害食品罪的判定进行了讨论，提出了判定宜具备健康危害结果的应然推论、宜在个案中加强基于科学的健康风险评估的建议，为更有效地规制相关犯罪提供参考。

作为超出《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS）条款，生物制品试验数据保护制度已成为近年来国际多边或双边贸易协定和国内产业政策制定的热点。通过回溯制度根源、比较制度价值发现，一方面，创新生物制品的试验数据对生物类似药产生了正外部性，即允许后者依赖前者的试验数据，仅证明其与前者相似即可获批上市，这成为该项制度产生的根源。另一方面，从比较角度，作为规制外部性的手段，试验数据保护已成为专利保护的有益补充，且在生物制品领域尤为明显，诸如在保护对象、保护力度、实质保护期限等方面。基于上述发现，建议我国未来在制度建构时更好地平衡“创新激励”与“药品可及”这一知识产权保护的原始命题，结合我国国情设置相匹配的制度强度，同时需要注重与生物制品注册分类及审批制度、专利保护制度的协同与衔接。

目的 ：根据中美同情用药经验，调研临床试验从业人员的认知和理解现状，对细化和完善我国同情用药制度体系提出建议，从而更好地满足患者的临床需求。方法 ：使用自愿抽样、方便抽样等非概率抽样方法，基于现有中美同情用药经验，就同情用药的适用条件、申请和审查主体、患者安全管理、审批流程等方面，对临床试验从业人员的认知和理解进行问卷调查。结果 ：共收集 740 份有效问卷。调研结果显示，我国临床试验从业人员对我国同情用药的认知程度有待提高。相关企业和机构人员对我国同情用药的认知与理解存在共性和差异。共性主要体现在对同情用药适用人群、“是否可以向药品监管部门提出同情用药申请”的审查主体、严重不良事件报告义务的承担方、同情用药开展地点以及收费问题的认知等方面。差异主要体现在同情用药的药品条件、申请主体、同情用药期间发生不良事件的补偿或赔偿承担方、美国食品药品监督管理局针对紧急情况下单个患者协议和非紧急情况下中等规模患者同情用药的审批流程等方面。结论 ：现阶段，我国临床试验从业人员对同情用药的了解不足。不同角色的临床试验从业人员对我国同情用药的药品条件、申请和审查主体、患者安全管理以及审批流程等方面的理解差异较大。因此，鼓励加强同情用药相关政策宣传工作，引导更多满足条件的企业开展同情用药计划，让更多潜在患者获益，同时建议针对理解差异较大的内容进一步明确、细化和完善。

中成药说明书撰写不规范是制约中成药发展的一大难题。当前中成药说明书仍面临法律规范更新滞后、药品上市许可持有人在说明书撰写方面保留一定自由空间和监管体系有待进一步完善等法律规制现状，导致患者知情权受损，用药安全失去保证。本文从中成药说明书自身入手，从法律视角剖析其特殊性，对中成药说明书的法律属性进行分析和阐释，并针对其法律规制现状提出合理的完善建议，为中成药持续性发展提供规范化保障。

新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度，并将其作为基本制度、核心制度贯穿《药品管理法》。本文系统梳理了 MAH 及相关主体在药品全生命周期全环节享有的权利、应当履行的积极责任及应当承担的消极责任，并以药品委托生产为例，分析了 MAH 及相关主体责任义务落实情况，为 MAH 及相关主体明晰自身的主体责任、落实相关义务提供参考，以保障药品质量安全。

本文梳理了医疗器械创新产品注册程序实施以来，在我国上市的 24 个进口创新医疗器械的时间，发现与美国上市的时间差平均为 4.4 年，这与国家提倡的尽快引入先进产品、鼓励全球同步上市的目标尚存在差距。为研究进口创新医疗器械在我国同步上市的影响因素，本文整理了我国创新医疗器械资质申请、临床试验备案和审批以及注册申请的流程与要求，并与美国突破性医疗器械的上市路径进行对比。结果表明，专利申请、型式检验以及临床试验审批是最易导致上市时间滞后的环节，进而影响我国加入全球多中心临床试验和同步研发。本文提出延长创新医疗器械资质时长、规范医疗器械临床阶段变更路径、统一临床试验审批中对境内外企业的要求、加快国际标准本地转化、完善专利制度、允许创新产品自主灵活定价、鼓励境内企业开展海外合作等几点建议，以期为进口创新医疗器械在我国同步上市政策研究提供思路与借鉴。

本文通过对我国医疗器械监管和产业发展历程的回顾与分析，结合新修订《医疗器械监督管理条例》面临的产业环境、社会环境和国际环境变化，从社会经济角度、民主法治角度、国际合作角度和科学监管角度等方面，研究和讨论了提升我国医疗器械管理的法律位阶的重要性、必要性和可行性，旨在进一步推动《医疗器械管理法》的相关立法准备，并以此“基本法”构建我国更为完善的医疗器械法治管理体系。

2021 年 1 月 1 日起施行的《化妆品监督管理条例》首次确立了注册人备案人制度、质量安全负责人制度、功效宣称管理制度、风险监测和评价制度等一系列新制度。其中，质量安全负责人制度是压实企业主体责任的有效举措之一。《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等对质量安全负责人的岗位及职责作出了细化规定，明确其是落实质量安全责任制的“关键岗位”和“关键人员”，对保障产品全生命周期质量安全意义重大。但笔者在实际工作接触中发现，很多化妆品企业尚未完全理解法规对质量安全负责人的要求，对其重视程度仍不够。本文从法规切入，详细阐述质量安全负责人的法定职责、履职条件、兼职及授权委托情形等，分析目前质量安全负责人在履职中存在的问题，给出解决建议，供行业参考。

2023 年 12 月 4 日国家药监局修订发布了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），自 2024 年 7 月 1 日起施行。《规范》作为指导医疗器械经营环节质量管理与监督管理的重要文件，对规范医疗器械经营行为、加强医疗器械经营环节质量监管、促进行业规范发展、保障公众用械安全有效发挥着重要作用。本文总结了此次《规范》修订的核心要点，从系统性视角、过程方法，围绕核心要点的修订来源、原因、思考和输出的《规范》条款内容进行了全面的解析。以期为读者提供更系统、全面的信息，更充分地理解文件修订起草的内在逻辑，为各级监管部门转化属地实施细则文件以及医疗器械经营企业落地实施提供支持与帮助。

2019 年 12 月 1 日，新修订《药品管理法》正式生效后，我国开始实行药品上市许可持有人制度，仅委托生产的药品上市许可持有人作为一种全新业态，其数量在我国逐年快速增长。本文梳理了我国药品上市许可持有人法律法规体系，以及各省市制定的政策文件，分析了仅委托生产的药品上市许可持有人存在的问题，探讨了药品监管部门面临的挑战，并提出了对策建议。

目的：分析国内外药品广告监管的基本制度与逻辑，为《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》修订工作提供参考。方法：聚焦药品广告规制边界与监管重点两项主题，梳理我国与英国、美国、新加坡、欧盟等国家和地区的相关法规，并比较分析制度背后的利益考量。结果与结论：应关注企业信息宣传、“软文”等药品广告监管边界；广告内容常要求以药品说明书为准，二者的语义、结构转换需进一步明确；处方药广告与专业领域的医药营销关系更为密切，可同类监管并制定专门的管理办法；对非处方药广告的监管立法可能会影响到未来我国处方药与非处方药产业的市场格局。

食品安全关乎社会公共利益，近年来食品安全事件频发，食品召回制度因其快速、精准等特点成为食品生产经营管理的主要手段。为推进企业主动召回不安全食品，《食品安全法》和《食品召回管理办法》分别对食品召回作出了原则指引和具体规定。本文以食品安全风险为切入点，从法律和学理两个角度对食品召回责任进行探讨，结合其经济法属性，重构食品召回责任“主体－风险－法律责任”新模式，并从法律和实践两个层面提出建议，以期促进食品召回制度的实施，预防食品安全风险。

经过30 余年的发展，我国药品专利链接制度实现了从无到有的跨越，并通过借鉴国际经验、落地现实国情不断完善，最终形成了一套具有中国特色的药品专利纠纷早期解决机制。本文通过7 个板块系统分析这一机制的特点与作用，介绍药品专利链接制度在中国进行的本土化构建。这一机制旨在实现公平与效率的动态平衡，其建立推动了司法程序和行政程序的有效衔接。但作为纠纷早期解决机制，在施行之初，不应苛责以该机制解决所有药品专利纠纷问题，还应当与专利诉讼等途径形成多元化纠纷解决矩阵，高效而有序地解决药品专利纠纷，提高药品可及性。

欧盟是我国原料药出口主要地区，我国在出口原料药的注册、监管要求等方面与欧盟存在一定差异。本文分析了我国出口欧盟原料药的现状，概述了我国和欧盟对出口原料药的监管政策，探讨了我国出口欧盟原料药监管中存在的不足，并提出对策建议：相关企业积极对标新规范要求，履行好药品上市许可持有人质量主体责任，持续做好出口药品质量管理；监管部门依据风险评估和分级，创新监管模式，持续做好出口欧盟原料药的监管。

新旧《医疗器械经营监督管理办法》均对许可延续有明确的规定和要求，特别是2022 年版《医疗器械经营监督管理办法》在总体思路、原则及具体条款上均有较大的变化和调整，体现了新的监管理念。本文比较分析了新旧《医疗器械经营监督管理办法》许可延续条款，旨在厘清条款要义、规范许可审批适用，对降低法律风险、减少行政纠纷、保障申请人的权益具有重要意义。

新修订《药品管理法》对假药范畴的修改，引发了涉刑药品案件产品定性难题。本文旨在分析涉刑药品案件定性难的原因，并提出措施建议，希望通过法律法规的补充完善与深度解读解决这一问题，进一步实现法律的公平正义。

食品安全监管“首违不罚”制度是由基层实践推动的回应型立法，作为一种柔性执法的新方式，体现了行政处罚比例原则的理念，有助于优化法治营商环境。但实践中，由于地方性试点未能实现《行政处罚法》与《食品安全法》间的有效衔接，出现了相关监管部门对“首次违法”的起讫认定差异、对“危害后果轻微”与“没有危害后果”混淆适用、不当地限制了行政裁量空间和行政机关执法过程缺乏程序规制等现实问题。面对上述法治困境，应当调和“一般法”与“特别法”之间的关系，统一 “首次违法”的立法规定、厘清“危害后果”的界定边界、优化执法机关的裁量空间、完善清单的程序规范构建。

《刑法修正案（十一）》四十五对《刑法》第九章渎职罪第四百零八条之一第一款进行了修改，细化了食品药品监管渎职罪中滥用职权或玩忽职守的情节，但滥用职权和玩忽职守的法定刑设定标准相同，这与罪行相当原则相抵牾，且食品药品监管渎职罪的危害结果认识不一、标准过于宽泛以至于实践中难以认定，而条文中的兜底条款也增加了量刑裁量的不确定性和司法适用的困难。为此，有必要以滥用职权和玩忽职守的立案标准为基础，区分食品药品监管滥用职权和食品药品玩忽职守的法定刑，通过结合食品药品“上游犯罪”的危害结果综合认定食品药品监管渎职罪的危害结果，并通过“只含同类规则”、侵犯法益、参考指导性案例、综合运用多种法律解释方法等对兜底条款加以明确。

新《专利法》确立了药品专利纠纷早期解决机制，其中专利声明通知制度作为该机制的配套制度，是推动实现各方利益平衡的重要手段。本文通过梳理《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》中仿制药专利声明通知制度相关规定，并简要分析首例药品专利链接诉讼案，总结出仿制药专利声明通知制度目前在不当通知行为法律责任的有效规范与专利权人知情权的救济机制两方面存在的不足，提出制定有效的法律责任规范及建立专利权人知情权救济机制的完善建议，以期提高仿制药专利声明通知制度的整体可操作性。

本文对《化妆品生产经营监督管理办法》中生产许可章节内容与《化妆品生产许可工作规范》内容进行对比研究，分析了《化妆品生产经营监督管理办法》对化妆品生产许可管理的调整思路及举措，以期为我国化妆品监管人员及企业人员提供参考。

第三方平台药品网络销售既是有利于人民群众用药疗病的善策，也是未来的发展趋势。本文从法律法规规制的根本目的出发，对第三方平台“不得直接参与药品网络销售活动”“对于未通过处方审核的，不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息”“国家实行特殊管理以及用药风险较高的药品不得通过网络零售”的强制禁止性规定进行分析，指出其政策性利弊，并提出建议。

目的：梳理我国药品进口备案法规体系及相关管理，研究我国现行药品进口备案制度及存在的问题，为今后政策制定和优化提供文献参考。方法：运用文献研究和统计分析等方法，对现有药品进口备案管理制度进行深入研究，梳理药品进口备案中不同进口情形的法规文件及管理要求，找出存在的突出问题及争议点。结果与结论：当前药品进口备案工作中存在法规制度略显滞后、覆盖面相对较窄、种类繁杂、部分规定尚不够明确具体，首次进口品种的认定、准许证进口且无需口岸检验的药品是否需要备案存在争议，证件核验程序滞后、信息共享渠道不畅等问题。以上问题使得行政主体和相对人很难全面了解和正确把握相关法规制度，各口岸执行标准不统一，易影响进口药品市场供应，不利于建立统一、规范、高效的进口备案监管体系和营造良好的营商环境。针对存在的突出问题及争议点，提出完善规章制度、加强进口备案信息化建设等针对性建议。完善药品进口备案制度，能够提高药品进口备案工作的质量和效率，更好地为行政决策提供信息支撑、为政府服务提供信息指引、为事后监管提供管理线索。

目的：对药品上市后安全性研究（PASS）政策执行情况进行分析，为优化PASS 政策提供参考。方法：基于史密斯模型，从理想化政策、执行机构、目标群体、政策环境等4 个影响因素出发，定性分析PASS 政策执行情况。结果：通过史密斯模型的4 个变量对PASS 政策执行影响因素进行分析，建议完善PASS 政策，出台PASS 管理规范和条例；加强对PASS 的监管，加大对PASS 的投入；加强药品上市后风险管理；健全药品上市后安全性评价体系等。结论：随着新政策的出台，我国对药品上市后安全监测愈加重视，加强PASS 有利于促进药品安全监管，更好保障公众健康及生命安全。