目的 ：系统比较内地与香港、澳门的中成药注册管理体系，为内地与港澳中成药注册协同化发展提供参考。方法 ：通过查阅文献和比较现行政策法规，分析内地与香港、澳门中成药注册基本要求、申报资料、注册流程的异同。结果：内地与港澳中成药均实行分类注册制度，注册申报资料总体分类一致，但申报具体资料和申报流程有差异。结论 ：在粤港澳大湾区建设背景下，内地与港澳中成药注册管理协同化发展尚存在注册审评标准不一致、注册许可结果不互通、相关监管制度不健全等情况，建议可制定区域性审评标准、创新灵活性注册制度、完善全周期法规政策。