为适应新技术、新产品、新业态和新模式的发展，尤其是应对重大突发公共卫生事件的需求，国家药监局积极推进公共卫生产品监管科学研究，不断调整审评审批政策，进行疫苗研发的战略性、前瞻性和系统性布局。自 2003 年以来，通过一系列政策和法规建立了新发突发传染病应急疫苗审评审批机制，不断推动疫苗研发的创新和国际化，提高审评审批质量和效率，加速了创新疫苗的研发和上市，推动了中国疫苗新质生产力的快速发展，实现国际接轨，并在多个全球重大公共卫生事件中取得一系列的成果。本文通过系统回顾我国疫苗研发历程及趋势，总结审评审批改革进展举措，阐述在应对重大公共卫生需求时疫苗监管的特殊性，以科学监管加速疫苗开发。通过对历史经验的梳理总结，分析当前疫苗面临的新研发生态，以期为我国以监管科学促产业发展、进一步加大疫苗创新支持、提高审评审批质效、全面推动疫苗产业高质量发展提供参考。

化妆品是满足人们对美的需求的消费品，其质量安全关系人民群众健康。《化妆品监督管理条例》专门引入了安全评估制度，规定化妆品质量安全负责人应对上市前产品安全性进行充分评估。2024年4月，国家药监局发布《优化化妆品安全评估管理若干措施》，引导行业进一步提升安全评估能力，解决企业面临的困难。考虑到我国化妆品行业发展现状，亟需提升和统一行业内外对我国化妆品安全评估制度的认识。本文概述了化妆品安全评估的必要性和主要影响因素，介绍了国内外化妆品安全评估的发展历程，以及我国和欧盟、美国的化妆品监管部门、安全评估机构和行业协会的职责和作用，剖析了化妆品安全评估的现实意义，并针对化妆品安全评估面临的挑战，深入探究了在我国现实条件下的解决路径，以期推进化妆品安全评估制度和新规平稳落地实施。

目的 ：论述真实世界研究对于中药注册标准以及中药创新的重要意义及其实施步骤。方法 ：基于黑箱理论建立中医药辨证论治的双黑箱模型，分析比较中药真实世界研究和临床随机对照试验在中药注册研究中的适用性。结果 ：通过黑箱模型研究可以清晰地看到，基于现代医学的国际金标准临床随机对照试验方法与中医药理论体系在某些方面存在着一定的矛盾，真实世界研究更契合中医药双黑箱的诊治模式，真实世界研究不应该仅仅作为临床随机对照试验的补充，而是可以在中药审评机制创新和中药研发创新中承担起更多的责任和使命。结论 ：对真实世界的探索有望为开拓中医药的发展提供新的路径，可以为中药注册标准的国际化开辟新的实施路径。探索适合中药创新的中国真实世界研究标准和落地政策对于中药注册标准的发展以及落实“一带一路”政策都具有十分重要的意义。

在药物临床试验中，采用随机对照方法是为了证明新药相较于当前标准疗法具有可接受的获益-风险比。然而有研究显示，部分抗肿瘤药物通过与次优的标准疗法进行对照得以进入市场，未在当时最优标准治疗的基础上提高患者获益，这可能导致医疗资源的浪费。考虑到双特异性抗体药物（双抗药物）的开发预期是较单克隆抗体药物（单抗药物）具有更大的临床优势，在双抗药物的临床随机对照试验中，对照组的选择至关重要，因为其关系到双抗药物疗效和安全性评估以及开发目的验证。中美药品监管部门针对双抗药物的开发均发布了指导文件，本文重点探讨其对于抗肿瘤双抗药物临床试验对照组选择的监管要求，并结合实例进行分析，以供业界参考。

作为提升制药企业信息化水平的关键措施，将台账记录纳入电子系统，实现生产全程无纸化，对于减少纸质记录带来的不便和环境污染风险至关重要。本文详细介绍了中国医学科学院医学生物学研究所搭建的电子台账系统。该系统采用浏览器 / 服务器（B/S）架构，能够满足制药行业生产和质量需求，集成了用户、角色、科室权限管理，电子台账的设计和填写以及科室、表格、操作日志信息的展示等功能。在实际应用中，电子台账系统可以有效解决制药企业台账类记录电子填写等问题，例如无论是在洁净区还是非洁净区都能便捷地完成台账记录填写。此外，该系统还可以将所有数据集中于系统内，便于后续的查询和分析，避免纸质记录对环境造成的污染风险，为制药企业记录电子化和信息化发展提供了强有力的支撑。

目的 ：基于风险管理理念开展植入性医疗器械的结构化检查模型研究，以期协助监管部门高效开展检查工作。方法 ：基于现有政策要求、江苏省实际情况及研究结果，利用专家访谈法确定植入性医疗器械质量风险因素指标，建立指标体系，利用层次分析法赋予各指标权重，量化指标并对风险进行分级，得出最终模型。结果：本文建立了包含 4 个一级指标、18 个二级指标的量化评分体系，并赋予指标权重，构建了基于风险管理理念的植入性医疗器械结构化检查模型。结论 ：利用江苏省智慧监管数据库相关检查数据对植入性医疗器械的结构化检查模型进行验证，发现该模型适用于江苏省植入性医疗器械结构化检查，且可操作性和实用性均较强，能够为监管部门的检查工作提供参考。

目的 ：研究我国药品检查体系变迁历程，以期为药品检查体系的进一步优化提供参考。方法 ：运用文本分析工具“微词云”对 1984~2024 年的 67 项药品检查相关政策进行量化研究，再从制度、机构、人员 3 个维度探析药品检查体系变迁的历史轨迹。结果 ：药品检查制度可大致分为初步探索期（1984~2002 年）、快速发展期（2003~2015 年）和提质增效期（2016~2024 年）3 个阶段。制度方面，药品检查规范逐步完善，内容逐渐进行数字化、国际化的创新转变，检查理念从结果监管转变为全过程监管 ；机构方面，职能和管理方式逐步完善，药品检查机构之间的协同合作愈发重要 ；人员方面，检查员队伍建设的重要性日益凸显，探索开展职业化专业化药品检查员队伍建设，出台相关政策旨在提供明确的法律地位保障。结论 ：建议进一步完善药品检查员队伍管理办法，加快推进药品智慧检查体系建设，促进全过程风险管理理念贯穿药品检查工作，持续推进药品检查国际化进程，进一步提升检查效能，更好地保障人民群众用药安全。

药品质量安全是维护公众健康的关键，我国政府出台了一系列政策以加强药品安全监管。本文回顾了从早期药品安全主体责任分段追责到药品上市许可持有人（MAH）制度的发展历程，特别是自MAH 制度正式实施以来，MAH 作为药品全生命周期的第一责任人承担了更为明确的职责，简要介绍了国内落实药品质量安全主体责任相关政策，分析了企业主体责任落实现状和面临的挑战，如全面系统的落地实施方案有待确立、奖惩机制有待健全、民事责任相关规定有待系统化等，并探讨提出思考和对策，以期促进药品质量安全主体责任的有效落实。

我国医疗器械产业正从高速增长阶段向高质量发展阶段转型，展现出广阔的发展前景和强大的发展潜力。在此过程中，医疗器械审评审批制度建设对于促进产业发展、保障公众安全至关重要。需要关注的是，当前医疗器械审评审批实践面临着诸多现实问题和挑战亟待解决。鉴于此，本文剖析了我国医疗器械审评审批面临的主要困难与挑战，提出了关于适应我国国情的医疗器械审评审批制度改革的思考，以期进一步激发产业创新活力，推动其向更高质量的发展阶段迈进。

生物医药产业是近年来最具成长性和最能体现国家科技竞争力的战略性新兴产业之一，受到业界和学界的高度关注。既往研究较少关注县域生物医药产业高质量发展问题，本文选取在生物医药产业发展中较具代表性的浙江省 D 县为案例分析主体，以实地调研数据为基础，引入 SWOT-PEST 战略规划矩阵模型，对县域生物医药产业发展问题进行系统分析，以期为县域生物医药产业高质量发展提供有益战略选择。

目的：分析我国执业药师继续教育管理现状，提出建议，推动执业药师继续教育管理进一步完善。方法 ：汇总我国执业药师继续教育现行制度及各省（自治区、直辖市）相关政策规定，分析我国执业药师继续教育管理机构、施教机构及教学实施现状，剖析执业药师继续教育工作中存在的不足，并提出相关建议。结果与结论 ：近年来，我国持续加强执业药师继续教育管理，但 2024 年发布的《执业药师继续教育暂行规定》尚缺少相关配套制度文件。部分地区在管理机构设置、施教机构准入等方面存在不足，实施层面也存在培训内容缺少针对性和实践性、培训形式过于单一等问题。建议尽快完善执业药师继续教育相关配套制度文件，健全制度体系 ；明晰管理模式，加强管理力度 ；规范施教机构准入标准，提升培训质量 ；丰富培训内容和形式，增强继续教育有效性。

目的 ：分析 2024 年山东省药品经营使用单位延伸检查过程中发现的问题，为药品监管部门科学监管与药品经营使用单位持续提升质量管理水平提供参考。方法 ：统计 2024 年山东省药品经营使用单位延伸检查中发现的缺陷项目，分析主要缺陷项目和高频次缺陷问题。结果 ：药品零售企业延伸检查常见问题主要集中在人员及制度管理、经营场所管理、储存陈列、处方药管理等方面 ；药品使用单位延伸检查常见问题主要集中在药品保管养护制度及安全设施、药品储存、拆零管理等方面。结论 ：建议药品监管部门在日常监管中对高频次缺陷问题予以重点关注 ；药品经营使用单位应提高全员参与质量管理意识，严格按照规章制度履行职责，保障公众用药安全有效可及。

目的 ：识别疫苗派驻检查期间的质量风险，对风险点开展分析，为疫苗派驻检查工作提出建议。方法 ：以笔者作为疫苗派驻检查员在疫苗生产企业开展派驻检查工作实践为基础，结合派驻生产企业疫苗品种生产工艺和产品特点，对派驻检查期间的各项风险点进行分析探讨。结果与结论 ：本文通过对疫苗生产过程、质量控制、生产用原辅料、设施与设备、批签发等多个维度的风险点开展分析，深入挖掘了疫苗派驻检查过程中各领域存在的质量风险，并探索性地提出了监管建议，以期为疫苗派驻检查工作提供参考和借鉴。

近年来，随着化妆品监管相关法律法规的不断完善和技术水平的不断提高，监督抽检为化妆品日常监管工作提供了强有力的技术支撑和执法依据。实际工作中，在化妆品监督抽检不合格报告核查处置时，存在标示生产企业否认生产的情况，但核查处置成功追溯案例屈指可数。为此，本文结合 2023年 J 省化妆品抽检实际情况及对追溯成功案例的分析、梳理和总结，提出了化妆品真实性追溯的建议，以期为规范化妆品生产经营行为提供参考，保障消费者用妆安全。

人体皮肤与神经系统密切关联，神经纤维与皮肤细胞通过多种神经介质相互交流，从而调节皮肤的各项功能。近年来，美容行业愈发关注神经信号分子与皮肤细胞之间互动的作用机制并致力于寻找神经美容功效成分，以解决各种皮肤问题、改善肌肤健康。本文旨在阐明神经美容科学的理论基础，针对即时祛皱、抗衰老、防脱发、调节色素沉着、舒缓镇静功效阐述各种神经介质对皮肤细胞的影响，梳理神经系统靶标，并介绍了气味分子通过嗅觉受体对皮肤的作用。最后对神经美容学的发展趋势做出展望，期待研发更有效的功能性化妆品，改善皮肤外观与健康。

目的 ：考察广东地区彩妆类化妆品微生物污染情况，发现风险问题，提出质量监管建议。方法 ：依据《化妆品安全技术规范（2015 年版）》对网售的 128 批彩妆类化妆品进行微生物检测，对测试结果进行统计，分析彩妆类化妆品存在的质量问题。结果 ：128 批彩妆类化妆品微生物检测合格率为99.2%，控制菌不合格率为 0.78%。1 批面部彩妆类样品（气垫粉底液）不合格，不合格项目为菌落总数、铜绿假单胞菌。霉菌和酵母菌总数未出现超标现象，耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌均未检出。结论 ：基于发现的质量安全问题，建议监管部门加强对网售彩妆类化妆品的监管力度，完善相关法规、加强实验方法研究，保障化妆品的质量和安全性。

“五谷为养、五果为助、五畜为益、五菜为充”是《黄帝内经》中提出的食养原则，意味着五谷、五畜、五果、五菜不仅具有较高的食用价值，还具有不容小觑的药用价值，即药食同源。而关于其所养、所益、所助、所充的本质内容与人身之元气、营气、卫气、宗气密不可分，证明养生当以食养为先，而五谷、五畜、五果、五菜作为日常饮食之根本，更应得到重视。

随着人工智能（AI）技术的兴起与发展，各国及地区监管机构和国际组织积极参与相关法规和监管政策制定。本文主要介绍了美国、欧盟、英国、日本和中国的 AI 立法和监管政策及在医疗卫生领域监管中的应用情况，以及国际组织和各国及地区监管机构在 AI 领域的合作进展。我国在 AI 发展浪潮中，同样积极探索其在医疗卫生领域的应用场景，发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》等多项政策文件，以促进 AI 的健康发展和规范应用。我国可与其他相关监管机构进行交流合作，分享中国经验，积极探索中国的 AI 监管模式，努力保持 AI 领域领先地位，争取在 AI 监管领域的话语权。

美国食品药品监督管理局（FDA）对药品、医疗器械的监管重点逐渐从传统上重视上市前审批向上市后监管转移，覆盖产品全生命周期，并显示出逐渐从以还原论为中心向整体论优势转型的趋势。FDA 在美国联邦机构中率先尝试应用包括深度学习（DL）在内的人工智能（AI）技术。在批准越来越多采用 AI 技术产品的同时，FDA 还尝试将 AI 用于监管机构内部工作，包括从外部招聘专业人才、面向行业设立开放式挑战项目与试点计划，强化监管机构内部 AI 能力建设与专业知识水平提高。AI 的快速发展加快了 FDA 监管范式转型。与 AI 发展类似，医药产品监管同样面临不确定性。本文基于 FDA在相关领域的具体实践，总结了 AI 助力 FDA 监管范式转型的作用与发展趋势，以期为其他监管机构在相关领域的发展及相关技术的应用提供有益的经验。

为从源头保证药物安全性研究数据的质量，自 20 世纪 90 年代开始，我国逐步提出并建立了符合国际标准的药物非临床研究质量管理规范（GLP）及其认证检查制度。历经多年的发展，我国药物非临床安全性评价工作日臻规范，评价能力显著提升，已逐步与国际先进水平和标准接轨。本文梳理了我国药物 GLP 发展历程，并通过综合分析已获得国家药监局药物 GLP 资质的药物非临床安全评价机构的调查报告，总结了药物 GLP 机构的发展和运行现状，以及药物非临床安全性评价行业面临的挑战，以期为相关部门的科学监管工作提供思路，进一步规范我国药物 GLP 行业的发展，确保药品质量，推动药品研发的国际化进程。

2024年7月国家药监局启动了优化创新药临床试验审评审批试点工作，显著缩短了1类创新药临床试验申请审评审批时间，提高了创新药物研发的效率。本文基于研究者视角，通过分析国内外创新药临床试验审评审批体系，结合我国当前试点工作的实施情况，旨在探讨该试点工作对临床试验机构、伦理委员会和研究者带来的机遇与挑战，并提出相应的思考和策略。该试点工作要求临床试验机构、伦理委员会及研究者在创新药物研发过程中承担更为关键的责任，亟需进一步强化临床试验机构与伦理委员会有机协作，优化风险管理机制，并增强研究者在早期临床试验中的核心作用。通过多方协作，确保试点工作及临床试验的科学、规范与高效实施，可为我国药品监管的国际化和创新药物研发的高效推进提供有力保障。

随着现代生物医药新技术、新方法的飞速发展，增材制造（3D 打印）技术已应用于药物及医疗器械的开发和制造中，并凭借着高度的灵活性和广阔的应用前景受到制药企业的广泛关注。本研究系统梳理了 3D 打印技术及其在制药领域的应用、相关政策以及 3D 打印药物研发上市进展等，并结合访谈调研，从监管科学视角提出 3D 打印药物研发上市的可能关注点，以期为 3D 打印药物研发上市、惠及患者提前做好监管政策储备。

国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的新版《Q9（R1）：质量风险管理》是制药企业实施质量风险管理工作的重要依据，并在多部法规和指南中被提及。本文通过对新版 ICH 《Q9（R1）：质量风险管理》的修订内容进行解析和探讨，以期为制药企业质量风险管理的有效实施提供参考。

目的 ：系统比较内地与香港、澳门的中成药注册管理体系，为内地与港澳中成药注册协同化发展提供参考。方法 ：通过查阅文献和比较现行政策法规，分析内地与香港、澳门中成药注册基本要求、申报资料、注册流程的异同。结果：内地与港澳中成药均实行分类注册制度，注册申报资料总体分类一致，但申报具体资料和申报流程有差异。结论 ：在粤港澳大湾区建设背景下，内地与港澳中成药注册管理协同化发展尚存在注册审评标准不一致、注册许可结果不互通、相关监管制度不健全等情况，建议可制定区域性审评标准、创新灵活性注册制度、完善全周期法规政策。

本文通过检索省级药品监管部门网站，汇总了我国 13 个地区有关药品零售连锁监管政策，并通过横向与纵向对比方式，对不同地区在药品连锁总部门店数量准入标准、仓储准入标准、委托配送、门店间药品调拨、网络销售、兼并重组、连锁总部停业期间门店药品的处理、电子化首营资料和配送清单、药品“批零一体”发展 9 个方面的差异和共性进行了分析。同时探讨了当前出现的药品“批零一体”监管要求不明确、连锁总部企业无序发展、连锁总部委托储存配送部分监管要求不明确、连锁门店缺乏规范化管理等问题，并进行了相关思考，以期为制定和持续优化药品零售连锁监管政策提供参考。

疫苗与人类健康息息相关，其安全性、有效性和质量可控性至关重要。疫苗批签发是疫苗监管的重要制度，世界各国和地区对疫苗批签发管理存在共性和差异。各国和地区依据世界卫生组织相关规定及本国和地区法律法规建立相应的监管制度和工作机制，以确保上市疫苗的质量安全。本文通过对国内外疫苗批签发的管理方式进行梳理与分析，以了解各国和地区批签发管理的现状和发展趋势。

化妆品中的安全性风险物质可能对人体健康构成潜在威胁，因此对化妆品进行严格的成分分析至关重要。传统的分析方法主要以已知风险物质为依据进行靶向分析，难以有效检测未知风险物质。相比之下，基于高分辨质谱的非靶向筛查技术具有高灵敏度、高分辨率和高精度等特性，能够全面快速地检测化妆品中的未知风险物质。本文介绍了基于高分辨质谱的非靶向筛查方法在化妆品安全性风险物质监管中的技术优势、工作流程、应用案例以及未来发展趋势。可以预见，非靶向筛查方法的进一步发展和应用将显著提升化妆品的安全性和质量可靠性，为使用者的健康和安全提供更有力的保障。

检验检测是国家质量基础设施的重要组成部分，在产品质量提升和推动产业升级、促进经济社会高质量发展等方面发挥着重要作用。本文从食品检验检测资源现状、食品产业发展现状、优势食品检验检测资源具备的特点及优势检验检测资源服务食品工业发展的形式等方面开展论述，并对如何以优势检验检测资源服务食品工业发展进行了思考。

坚持“六统一”，控制中药材生产和质量的各种影响因素，规范中药材生产全过程，中药材全产业链质量可追溯，是中药材生产质量管理规范（GAP）的核心。本文通过对广东省中药材 GAP 延伸检查情况进行统计与分析，聚焦延伸检查的内容与流程，探讨了中药材 GAP 基地建设工作中的亮点、普遍存在的问题和需要重视的问题，并对中药材 GAP 实施与基地建设工作提出了思考。中药材 GAP 基地投入恰当合理、运作模式规范适用，中药材品质稳定可控、安全、有效，中药材产业才能可持续发展，进而加强中药全产业链质量管理，推动中药产业高质量发展，促进中医药传承创新发展。

药品上市许可持有人（MAH）制度优化了资源配置，加快了新药上市进程，极大促进了医药产业发展。近年来，南京市委托生产 MAH 数量激增，给药品监管带来了新挑战。本文通过信息收集、监督检查、走访座谈、法规考核等多种方式就南京市 MAH 企业委托生产情况进行了调研，对当前 MAH制度下委托生产为企业及药品监管部门带来的质量风险及挑战进行探讨，提出了对于进一步做好药品委托生产监管及服务的思考，以期完善日常监管和产业服务策略，进一步规范药品委托生产行为。

目的：分析药物临床试验机构监督检查关注点，提出风险防控措施，为药品科学监管提供技术支撑。方法 ：基于在监管实践中实施应用《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，梳理分析药物临床试验机构监督检查关注点，识别相关风险点，明确风险警示，提出风险防控措施。结果与结论 ：基于风险防控的药物临床试验机构监督检查是药品科学监管的重要手段，对于提升检查效能、科学利用监管资源、提升药物临床研究水平等具有积极促进作用。

古代经典名方是中药传承创新的重要载体。目前，来源于古代经典名方的中药复方制剂品种在我国中成药市场中占据重要位置，提示开发古代经典名方具有广阔的市场前景。本文介绍了古代经典名方中药复方制剂的发展过程、研究现状、研发特点，并提供相关开发建议。同时提醒在开发古代经典名方时，要以患者为中心，以市场为导向，结合企业发展战略进行立项。

目的：了解化妆品中防腐剂的使用情况，为监管提供建议。方法：对2023年广东省监督抽检的1813份化妆品中防腐剂的使用情况、使用种类和使用频率进行了统计分析。结果 ：调查显示，1813份化妆品中共使用防腐剂24种，且防腐剂复配使用情况较为普遍。使用频率最高的 5 种防腐剂分别为苯氧乙醇、对羟基苯甲酸及其盐类和酯类、苯甲酸及其盐类和酯类、卡松和氯苯甘醚，使用频率分别为42. 20%、31. 55%、11. 69%、6. 07% 和 5. 90%。结论 ：应尽快完善相关标准检验方法，加强对化妆品用防腐剂的监管。

近年来人工智能（AI），尤其是大语言模型技术的快速发展，为药品监管领域带来了新的机遇与挑战。本文结合国家药监局信息中心的初步实践，探讨了药品监管领域应用大语言模型的基础考量，提出了一体化建设框架与实践路径。文章首先分析了数据、算力和算法三大基础要素的重要性，梳理了数据质量、算力成本和算法适用性在模型应用中的关键作用 ；提出了一体化建设框架，建议通过国家与省级药品监管部门的协同合作，构建统一且可扩展的大语言模型应用体系，避免重复建设和资源浪费 ；最后展示了大语言模型在药品注册形式审查场景中的具体案例及实际应用成效，并展望了未来药品监管大语言模型在智能化水平、安全性、合作平台和个性化服务开发等方面的发展前景。

本文聚焦人工智能（AI）应用于制药领域的监管政策研究，通过系统梳理欧美药品监管机构的监管策略和实践，解析监管政策如何在促进技术创新与保障安全之间寻求平衡。基于对欧美 AI 制药监管政策的分析，本文初步提出了关于我国 AI 应用于制药领域监管政策的思考，旨在助力构建鼓励技术创新、保障公众安全的政策环境，引导 AI 制药行业的持续健康发展。

化妆品已经成为人们日常生活中不可或缺的组成部分，其安全性一直备受关注。全氟和多氟烷基物质（PFAS）是一类具有持久性、生物累积性的新污染物，进入人体会对人的健康产生一系列影响，这类物质一直是化妆品中非法添加的研究热点。《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》先后把全氟辛基磺酸和全氟辛酸列为持久性有机污染物，在全球范围内淘汰，此后各国和地区先后发布一系列针对 PFAS 的监管政策。本文总结了全球各国和地区针对 PFAS 的监管政策，并采集 93 种 PFAS 化合物数据，建立了化妆品中全氟类化合物的高分辨筛查数据库，在化妆品样品筛查中检出 1 批阳性样品。化妆品中全氟类化合物的高分辨筛查数据库所含化合物全面，覆盖大部分常见 PFAS，筛查准确度高，可为全国化妆品中 PFAS 筛查提供技术支撑。

药品与医疗器械组合应用而开发的组合产品，相较于单一的药品或者医疗器械往往具有独特的临床优势，成为医药研发的热点领域。我国药械组合产品的审评制度机制基本健全，但实践中药械组合产品的属性界定、审评协调、沟通交流等尚有不完全适应产品创新研发需要的情形，提示相关制度机制仍有完善空间。从国际监管实践看，美国具有相对健全完善的组合产品审评制度，相关产品创新研发也处于领先地位。本文主要分析中国和美国组合产品的审评制度机制，以及我国组合产品审评管理面临的挑战，围绕建立更好地适应产品创新研发需要的审评管理体系，提出完善相关制度机制的改进方向。

随着我国药品审评审批制度的不断完善和临床试验国际化进程的加快，I 期临床试验中健康参与者的安全性管理成为一项关键挑战。为应对这一需求，本共识基于国内多家资深临床试验机构及申办方的实践经验，结合《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》、国内外相关法规及标准等，提出了一套系统性的健康参与者安全性管理策略。本共识重点涵盖健康参与者的定义及筛选入组标准、给药后安全性评价，以及方案设计和实施中的安全性风险管控措施等内容。通过总结实践经验与优化管理方法，本共识旨在规范健康参与者的安全管理流程，提升 I 期临床试验的安全性和科学性，为国内外同行提供参考。

目的 ：梳理在我国实施去中心化临床试验（DCT）的主要风险和挑战，以期为DCT在我国的健康发展提供参考。方法 ：采用方便抽样法选取 DCT 各相关方代表进行定性访谈，采用主题框架法对访谈资料进行整理分析。结果：DCT各模块的使用程度及各相关方对DCT的认知与实践均有较大差别。目前，DCT 各模块实施面临的主要风险和挑战包括 ：现有医疗体系的架构和基础设施不能满足DCT实施的需要 ；更为明确的监管措施和政策有待出台予以支持和指引，相关方对未知风险存在担忧，且不同监管部门之间的政策协调有待加强 ；相关方能力建设有待加强，患者对临床试验的认知和参与不足。结论 ：建议DCT的开展以患者为中心，并契合临床试验目的 ；先行先试，产生示范效应，培育DCT在我国发展的土壤；选择有一定实施基础和经验的DCT模块作为突破点，针对其出台行业标准或指导原则，推动其发展和实践，实现以点带面、加速发展DCT的目的 ；加大培训和沟通支持力度。

目的：分析我国药物临床试验机构监督检查现状，比较各地区监管执行情况，梳理监督检查结果，为新规落地与监管体系优化提供参考。方法 ：检索 2019 年 6 月 16 日 ~2023 年 11 月 9 日在药物临床试验机构备案管理信息平台上登记的监督检查信息，统计分析各地区监督检查类型、次数、频率和结果。结果 ：8%（128/1652）的新机构或新增专业首次监督检查要求取消备案 ；3%（4/119）的地址变更检查不通过。日常监督检查中，59%（1143/1929）要求整改或已整改，5%（89/1929）要求限期整改，3%（65/1929）不通过。其他检查中，4%（9/217）要求限期整改，5%（10/217）不通过或取消备案。结论 ：2019 年以来，我国大部分地区逐步定期对行政区域内的药物临床试验机构开展了监督检查。然而，本研究发现部分地区存在监督检查频率较低、信息公开程度较低或不及时等问题。新机构或新增专业首次监督检查受研究者资质要求限制，日常监督检查普遍发现药物临床试验机构在制度规程修订及运行、人员培训和场所与设施设备等方面存在不足。未来应在新发布的《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》指导下，统一监督检查工作，并进一步探索基于风险的监督检查制度，增加监管透明性。