2023年, 第12期　刊出日期：2023-12-31

  

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封面文章
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  学术期刊服务现代药品监管工作的探索与实践——《中国食品药品监管》杂志创刊 20 年回顾

  吴少祯

  中国食品药品监管. 2023, (12): 6-11. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.001

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  坚持问题导向，聚焦前沿领域，活跃学术空气，善于发现创新、鼓励创新、引领创新，对重大问题坚持长期跟踪，及时开展研究解读和引导辨析，是学术期刊的重要职责。《中国食品药品监管》杂志是国家药品监督管理局对监管重大理论创新与实践进行探讨和传播的学术平台，创刊至今已 20 载。本文重点介绍了杂志创刊的目的与职责，回顾了中国健康传媒集团成立后监管杂志转型学术期刊的实践与创新探索，展望了下一阶段杂志服务现代药品监管工作的重要任务。
本刊特稿
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  民族药传承创新发展路径探索

  朱兆云

  中国食品药品监管. 2023, (12): 12-17. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.002

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  本文通过厘清民族药概念及民族药学内涵，总结民族药研究特性，梳理民族药发展历程、现状及存在的问题，分析总结实践经验，提炼出“资源调研→规范化研究→成果产业化并努力实现国际化”的民族药创新发展路径 ；从产业化发展的角度，选取在行业内具有较大影响或特色的民族药企业和产品作为民族药创新发展案例，并进行总结和介绍，以期为民族药事业发展提供有益借鉴。
生物制品研发进展
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  生物制品的研发现状和发展趋势

  李敏, 郭志鑫, 付志浩, 张辉

  中国食品药品监管. 2023, (12): 18-33. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.003

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  随着现代生物技术的快速发展及其在制药领域的应用，生物制品在药物研发中的地位日益突显。目前，为满足更多的临床需求，除传统的生物制品外，应用新技术的生物制品也在开发和探索阶段。本文综述了生物制品的发展现状，并以抗体类药物、疫苗类产品、血液制品及细胞和基因治疗产品为例，结合我国监管科学的发展，概述了相关类别生物制品的国内外研发现状及发展趋势，并对开发相关产品的优势和挑战进行了剖析。
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  疫苗有效性评价及面临的科学问题

  刘一凡, 李国良, 王佑春

  中国食品药品监管. 2023, (12): 34-41. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.004

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  只有有效的疫苗才能帮助人体建立免疫屏障，有效地控制乃至消灭传染病。疫苗的有效性检测和评价，是保障疫苗有效的重要手段，是疫苗质量控制和评价的重要指标，也是疫苗监管的需要。疫苗有效性涉及疫苗抗原性、免疫原性、动物体内保护效果以及人体保护效果 4 个方面，本文对这 4 个方面的检测方法以及面临的问题进行综述，旨在为客观、准确地评价疫苗的有效性提供参考。
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  基于大肠杆菌表达系统的人乳头瘤病毒疫苗研发进展

  张姝玥;王致萍;顾蓉;李少伟;夏宁邵

  中国食品药品监管. 2023, (12): 42-49. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.005

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  人乳头瘤病毒（human papillomavirus，HPV）感染具有广泛性和自限性，通常能被免疫细胞清除。然而，持续感染很有可能导致正常细胞病变，最终引发宫颈癌等恶性肿瘤。接种 HPV 疫苗是宫颈癌一级预防的有效措施。采用大肠杆菌表达系统研发的 HPV 疫苗具有低成本、高产量的优势。本文综述了 HPV 基本概况和大肠杆菌表达系统的优势与挑战，重点梳理了大肠杆菌表达的 HPV 疫苗的研发进展，以期为大肠杆菌重组表达系统的改进策略和新型 HPV 疫苗的研发方向提供参考。
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  基于“以不变应万变”的策略研发泛β属冠状病毒疫苗

  江含筱;王欣玲;陆路;姜世勃

  中国食品药品监管. 2023, (12): 50-57. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.006

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  21 世纪以来，全球已发生 3 次由冠状病毒感染引起的高致病性传染病疫情。其中，新冠病毒疫情规模空前，已造成数百万人死亡，给人类社会带来巨大冲击。接种疫苗是防控传染病的有效方法之一。目前，大部分疫苗开发商选择“以变应变”的策略（使用最新变异株的抗原位点）开发新冠疫苗。然而，疫苗开发的速度远远赶不上病毒变异的速度。笔者团队坚持采用“以不变应万变”的策略（使用原始毒株蛋白中保守的抗原位点）研发高效广谱抗沙贝冠状病毒或 β 属冠状病毒疫苗，以期更好地应对新冠病毒变异株以及未来新发与再现的 β 属冠状病毒疫情。
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  联合疫苗研发关键技术

  谭亚军;马霄

  中国食品药品监管. 2023, (12): 58-63. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.007

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  目前国内外已上市的各种联合疫苗有几十种，其主要目标是简化免疫程序、提高疫苗接种的便利性和依从性，从而提高疫苗接种率，为人类提供更全面更及时的保护。联合疫苗按照所含抗原种类分为细菌蛋白组成的联合疫苗、细菌多糖组成的联合疫苗、病毒组成的联合疫苗以及不同类别成分组成的联合疫苗，如蛋白 - 多糖成分组合、蛋白 - 病毒成分组合、蛋白 - 多糖 - 病毒成分组合等。本文从联合疫苗开发的基本原则、研发关键技术路线及研发所面临的挑战几个方面进行综述，为我国新型联合疫苗的研发策略提供技术参考。
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  人呼吸道合胞病毒疫苗研发的突破及挑战

  虞结梅;郑妍鹏;彭向雷;付远辉;何金生

  中国食品药品监管. 2023, (12): 61-73. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.008

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  人呼吸道合胞病毒（human respiratory syncytial virus，RSV）已被发现 60 余年。在经历了 20 世纪 60 年代 RSV 疫苗研发失败后，基于融合前融合糖蛋白（prefusion fusion glycoprotein，preF）的 RSV 结构性疫苗目前已取得突破性进展，通过接种孕妇和 60 岁以上老年人群，为新生儿及老年人群提供有效保护，从而解决了预防 RSV 感染“无苗可用”的历史难题。2023 年是 RSV 疫苗研发的里程碑，也将成为新的起点。在此背景下，本文系统介绍了 RSV 疫苗研发进展、面临的挑战及今后的发展方向，提出针对 RSV 不同易感人群应采用不同疫苗形式的科学依据及对策，并对 RSV 感染重点人群（如血清学阴性婴幼儿等低龄儿童）的疫苗研发难点及候选疫苗形式进行了全面分析。结合基于 RNA 病毒反向遗传学技术的 RSV 减毒活疫苗（live-attenuated vaccine，LAV）研发设计、临床试验数据及黏膜疫苗优势，笔者认为 RSV LAV 是预防 6 个月及以上婴幼儿和低龄儿童 RSV 感染的前景较好的候选疫苗，有望为 RSV 疫苗研发带来新突破。此外，本文就如何加强我国 RSV 疫苗研发提出建议。
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  mRNA 疫苗技术和产业发展概况

  刘财旺;龙新华;包嫄;李薇

  中国食品药品监管. 2023, (12): 74-84. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.009

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  近年来，mRNA 修饰技术及递送技术的发展很大程度上解决了 mRNA 疫苗稳定性差及体内递送低效的问题。基于制造简单、研产速度快，安全性高、免疫原性好等优势，mRNA 疫苗在抗击COVID-19 大流行过程中发挥了重要作用。截至目前，已有多个针对新冠病毒（SARS-CoV-2）的mRNA 疫苗获批上市或被授权紧急使用。此外，mRNA 疫苗在其他传染病、肿瘤免疫等领域的研发及产业化也成为近期研究热点。本文总结了 mRNA 疫苗研发管线以及供应链方面的发展状况，期望为后续 mRNA 疫苗开发和产业化提供参考。
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  人乳头瘤病毒疫苗的概况及重组三价人乳头瘤病毒疫苗的研发

  刘玉莹;陈晓;伍树明;银飞;刘永江

  中国食品药品监管. 2023, (12): 85-91. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.010

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  人乳头瘤病毒（HPV）的持续感染是诱发宫颈癌的主要原因，通过接种 HPV 疫苗，可有效降低 HPV 感染的风险，继而降低宫颈癌的患病概率。本文阐述了 HPV 的分型、分子流行病学研究以及国内已上市 HPV 疫苗情况，介绍了本公司自主研发的重组三价 HPV 疫苗及其技术创新性，并开展了免疫原性研究。结果表明，重组三价 HPV 疫苗可使小鼠和大鼠产生高滴度、持久性强的特异性中和抗体，并且免疫效果与默沙东公司研制的 Gardasil 疫苗相当。
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  抗体介导偶联药物开发中的几个关键点

  辛英豪;王丽丽;李明洋;徐霖;于占娇;李元浩

  中国食品药品监管. 2023, (12): 92-111. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.011

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  抗体偶联药物（ADC）和抗体介导的核素偶联药物（RDC）作为抗肿瘤靶向生物药，已经在过去的 10 年中引起了广泛的关注。本文介绍靶向药物的研发历程以及 ADC 概况，讨论 ADC 开发中的几个关键问题，如开发风险、临床毒性、内吞与药效以及结合位点屏障作用的影响等，并分析 ADC 的延伸——抗体介导的 RDC 的开发进展和独特优势等，旨在通过分析与讨论 ADC 和 RDC 在临床上的应用前景和改进措施，为靶向生物药的发展提供创新方向。
中药高品质发展
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  中药注册与中药创新

  王冰;郭巧技;王洋;周碧乾;李君瑶;苏畅;关潇滢;高咏莉;王淑红

  中国食品药品监管. 2023, (12): 112-119. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.012

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  中药产业的良性发展离不开科学的规划布局，中药科技创新的潜能挖掘也与注册监管的政策导向息息相关。2020 年版《药品注册管理办法》将中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药 4 类。新分类对中药注册的监管思路作出重大调整，以临床价值为核心导向，带动物质基础创新。本文分析了创新型医药产业的特点以及美国食品药品监督管理局（FDA）药品注册分类的内涵，梳理了我国中药注册分类的演变情况，并在最新版《药品注册管理办法》基础上，综合我国国情和产业特点对中药注册分类提出了进一步思考和优化。
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  中国、美国和欧盟植物药注册法规和技术要求比较研究

  张万良;胡泽萍;周立红;何毅

  中国食品药品监管. 2023, (12): 120-129. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.013

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  本文基于我国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）颁布的植物药注册法规及相关指南，从植物药管理范畴、药学研究、非临床研究和临床研究等 4 个方面开展比较研究，总结归纳 3 个国家和地区植物药注册管理和技术要求之间的异同点，为中药以植物药身份进入欧美主流市场的研究与申报探索新思路。
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  中药饮片处方药与非处方药分类管理若干问题的思考

  徐敢;罗卫花;李菲菲;贝雷;谭刚;张伟

  中国食品药品监管. 2023, (12): 130-141. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.014

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  我国目前已初步建立了处方药与非处方药分类管理制度，但在法律法规层面长期没有明确中药饮片处方药与非处方药管理属性，造成医药实践中产生一系列监管难、处罚难、执行难的问题。在推进中医药传承与创新时代背景下，在《处方药与非处方药分类管理办法》修订的特殊时期，系统考虑中药饮片分类管理的特殊性、可行性、必要性以及制度设计科学性等问题。建议根据《药品管理法》规定的保障公众用药安全和合法权益以及药品经营许可应当遵循方便群众购药的原则，按照药品分类管理规定，在新修订的《处方药与非处方药分类管理办法》中明确中药饮片实行处方药与非处方药分类管理属性和要求。
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  高内涵筛选技术在中药现代化研究中的应用

  李敏;沈国芳;王毅

  中国食品药品监管. 2023, (12): 142-153. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.015

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  中医药具有悠久的历史，中医在防治疾病的临床过程中积攒下来丰富的经验，形成了中国独有的中医药理论体系。中医药是中华民族的瑰宝，在治疗复杂性疾病方面具有独特的优势，但是中药由于其组成复杂，靶点多样，如何快速评价药效、精准高效地发现中药活性成分、优化组分配伍并明确作用靶点是中药现代化研究中的难点。高内涵筛选技术作为一项高通量、多靶点、多通道以及全自动化采集荧光图像并进行分析的技术，能够高通量地获取并分析细胞对感兴趣药物所产生的多维生物效应，非常适用于中药现代化研究中多层次多靶点地评价药效、筛选有效成分、诠释配伍作用、优化组分配伍、探究药理机制、建立中药潜在损伤预警体系保障用药安全以及评价中药质量。本文简要介绍了高内涵筛选技术及其目前的发展状况，总结了高内涵筛选技术在中药现代化研究中的应用进展，展望了高内涵筛选结合 3D 细胞培养、微流控芯片、神经网络等新兴技术助力中药现代化研究的新方向。
临床试验与合规
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  中国临床研究的数字化转型:前沿探索与未来展望

  姚晨;王斌;阎小妍

  中国食品药品监管. 2023, (12): 154-161. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.016

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  我国临床研究正在经历数字化转型，以提高质量和影响力，其面临着诸多挑战，包括真实世界数据与临床研究之间的差距，伦理问题和数据安全性等。本文总结了我国研究人员在乐城先行区进行的试点工作和实践成果，包括真实世界数据采集和管理工具、特许创新药械的研究模式、真实世界数据在医疗决策和监管中的应用、研究设计和统计分析、规范与技术、中成药研究、伦理问题与数据安全性以及药械审批与监管。未来，我国临床研究有望在人工智能、大数据、远程监测、跨学科研究等领域实现更多的创新，与此同时更需要关注伦理和隐私问题，确保数字化转型的安全和可持续性，以期为全球医疗领域的进步做出贡献。
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  疫苗真实世界研究中的统计方法

  戚洋洋;蒋志伟;王永吉

  中国食品药品监管. 2023, (12): 162-167. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.017

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  随机对照盲法临床试验用于评价疫苗安全性与有效性是公认的金标准，但由于其设计上的严苛，使得疫苗上市后，在大规模应用场景下的疫苗真实保护效果与临床试验获得的保护效力往往存在偏差，疫苗真实世界研究在此基础上被提出。新冠病毒疫苗真实世界研究被大量报道，其结果被各国采用，及时优化疫苗免疫策略。本文概括了常见的疫苗真实世界研究设计，并着重介绍了近些年发展出来的解决真实世界研究中混杂偏倚的统计方法 ：倾向评分和工具变量。
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  不同设计情形下疫苗临床试验实施中的关键控制点

  王红波;刘萤;钟宇航;武子轩;刘云秋;王点;刘晓强

  中国食品药品监管. 2023, (12): 168-173. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.018

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  疫苗是一类适用对象为健康人群的特殊药物，临床试验是疫苗上市应用前的关键环节。本文结合疫苗临床试验实践和监管机构要求，基于我国疫苗临床试验现状，参考相关法律法规和技术指导原则，探讨了不同设计情形下疫苗临床试验实施中的关键控制点，包括疫苗临床试验实施的组织管理、疫苗安全性评估、免疫原性终点、保护效力终点的确定和病例收集、试验的盲态维持、知情同意书签署、受试者随访的依从性等，以期为疫苗临床试验的组织管理和实施提供参考。
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  试验用药品智能信息系统的设计与开发

  蔡君龙;孙道琴;周晶晶;纪磊;胡梦薇;黄建英

  中国食品药品监管. 2023, (12): 174-179. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.019

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  我国试验用药品管理仍以“手工 + 纸质”的传统方式为主，具有采集效率低、过程繁琐和易损毁等缺点。为提升管理质量，探索构建试验用药品信息管理系统逐渐成为行业共识。本文综述了当前试验用药品信息管理系统设计模式分类，明确了系统设计原则和要求，并基于本院试验用药品智能信息系统（ISIP）开发经验，阐述了系统设计的关键要素，包括架构设计、信息安全与权限管理、关键功能实现等，还详细介绍了全周期管理、监控预警与智能提醒、数据可视化、多层级台账、特殊双盲试验盲态保持、报表导出和编码设计、外部系统对接、身份核对与签名和一键溯源等重要功能模块。结果表明ISIP 系统的应用能实现药房数据的可视化，量化工作量指标，显著提升试验用药品管理效率效能，可为试验用药品信息管理系统的开发提供参考。
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  远程智能临床试验的实施规划和合规建议

  李高扬;何金杰;谢萍;葛永彬;张菁

  中国食品药品监管. 2023, (12): 180-187. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.020

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  远程智能临床试验（DCT）是一种以受试者为中心的临床试验实施方法，通过远程模式和数字化技术可以提高临床试验的质量、效率和安全性，降低受试者负担，改善受试者体验。本文介绍了DCT 实施模式、发展概况、典型案例等，提出了 DCT 实施规划的关键技术要点以及 DCT 执行操作的合规建议，以期为我国远程智能临床试验的设计和实施提供借鉴。
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  去中心化临床试验中的供应商合规管理

  葛永彬;董剑平;邵亚光

  中国食品药品监管. 2023, (12): 188-195. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.021

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  供应商合规管理在远程智能临床试验或去中心化临床试验（DCT）的质量管理中扮演着至关重要的角色。DCT 模式倡导“以患者为中心”，通过远程智能技术创新传统临床试验流程，如受试者招募、知情同意和远程访视等，这些环节均需供应商的深入参与。在众多供应商参与的复杂环境中，申办者必须确保试验的规范性、数据的真实性及受试者权益和安全。本文深入剖析了建立健全的 DCT 供应商合规管理生态体系的必要性，分析了当前面临的主要问题，提出了完善管理与评估的措施，并建议强化法律法规体系、政府监管和行业自律建设，以构建稳固的合规管理基础。本文还对 DCT 供应商合规风险以及未完善的行业合规生态进行了分析，建议采取一系列措施以确保整个生态体系的合规与和谐，并强调了生态建设对于维护高标准临床试验质量的重要性。
医药前沿与生态
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  浅论云南省生物医药产业现状与展望

  刘宝磊;李卫宇;任李玥;张楠楠

  中国食品药品监管. 2023, (12): 196-203. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.022

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  近年来，云南省主动融入构建新发展格局，加快了中药传承创新发展、生物制品突破发展、健康产品快速发展，生物医药产业迈入“快车道”，规模稳步扩大，创新能力显著增强，政策环境日益优化，经济效益不断提高，生物医药产业已发展成为云南省支柱产业之一。本文从生物医药行业发展、国家和省级层面政策支持、云南省生物医药产业发展现状三个方面进行了归纳总结，分析了政策优势对引领产业快速发展的重要意义，以期为发挥云南资源优势、加快云南省生物医药产业的发展提供参考。
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  建模与模拟在口服固体制剂研发中的应用

  孙会敏;陈双扣;戴传云

  中国食品药品监管. 2023, (12): 204-209. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.023

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  口服固体制剂（oral solid dosage forms，OSD）具有服用、运输、携带方便，质量稳定性好，释放速率可满足不同临床需求等特点，在保护和促进公众健康方面发挥着重要作用。但是，现行的实验设计研究方法囿于耗时长、成本高且结果不可预测的困境。本文介绍了建模与模拟方法的优势，以及课题组在 OSD 建模与模拟方面的研究进展，以期为 OSD 由批制造向数字化、连续化和智能化等先进制造转变提供理论基础及研究范式的转变思路。
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  医用下肢外骨骼机器人发展现状及风险研究

  吴少帅;李挥;杜胜利;王月英

  中国食品药品监管. 2023, (12): 217-223. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.025

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  随着社会对康复需求的不断提升，医用下肢外骨骼机器人逐渐成为医用康复机器人研究领域的热点。作为医疗器械，防范化解风险隐患、保障产品安全是实现其预期用途的前提条件。本文在对国内外医用下肢外骨骼机器人发展现状调研的基础上，从电气、电磁、机械等方面多角度分析了医用下肢外骨骼机器人的风险点，以期为研发人员提供借鉴。