为了更好贯彻《化妆品监督管理条例》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，构建符合我国化妆品产业高质量发展的标准体系，本文结合课题研究成果，分析构建我国化妆品标准体系的难点，思考构建符合我国国情、可促进产业高质量发展的化妆品标准体系的若干建议。

药品监管质量管理规范（GRP）体系标准和流程建设研究，对推进监管业务流程优化，实现全生命周期管理，对标国际、对标产业、对标监管，实现中国式药品监管现代化发展具有重要意义。通过对GRP 体系标准和流程建设的相关问题进行研究，并采用社会网络分析方法（SNA）对省级“十四五”规划的重点任务进行管理体系分析，本文提出国家、省和市县3 级岗位编制GRP 体系标准（8 项管理体系）的建设框架，以及提出数字化监管、属地责任考评、国际互认协议相融合和试点实践等政策性建议。

评价国内不同使用环节的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR- 荧光探针法）的质量现状。方法：依据企业产品技术要求，对准确性、特异性、检测限、精密度4 个项目进行检验。同时，以国家参考品和细胞质控品为样品，进行探索性研究。结果：本次国家监督抽检共抽检15 批次产品，其中13 批次的准确性、特异性、检测限和精密度检测结果均符合要求，2 批次结果因质量控制不符合要求判定为不合格，抽检合格率为87%。探索性研究结果显示，以国家参考品为样品进行评价，6 批次试剂盒未能满足检测限要求；以9 种不同型别的高、低浓度细胞质控品为样品进行评价，各试剂检测高浓度样品符合率较高，检测低浓度样品符合率较低。结论：企业需进一步规范和完善产品技术要求，改进和完善企业参考品和产品的设计，建议采用国家参考品优化检测限标准。

探讨三七药材在常规灭菌工艺中可能会出现芽孢杆菌的热激活现象，为下一步三七药材灭菌工艺的研究奠定理论基础。方法：参照2020 年版《中国药典》四部通则1105 的方法，结合传统生化法和基质辅助激光解析电离飞行时间质谱法（MALDI-TOF-MS）对三七药材中的污染菌进行分型和鉴定；参照2020 年版《中国药典》四部通则9208 的相关热激活参数对三七药材进行处理，并对需氧菌总数进行计数，考察是否存在热激活现象。结果：三七药材中污染菌多为芽孢杆菌属，如枯草芽孢杆菌、地衣芽孢杆菌等。与阴性对照组相比，三七药材经90℃、30min 热激活处理后的需氧菌总数增幅达147 倍之多。结论：芽孢杆菌在三七药材污染菌中占比较大，且存在芽孢热激活现象。制药企业在制定灭菌工艺时，应综合考虑，制定行之有效的灭菌方案。

本文通过检索相关文献数据库、国外监管机构或组织官网等信息源，调研了美国、欧盟、日本、韩国、东盟、加拿大等国家和地区化妆品监管法律法规体系，重点剖析了监管部门及检查机构设置、监管方式及检查工作机制、检查员队伍管理等方面的先进理念和经验，并提出了可供我国化妆品检查机制、检查员队伍建设的参考建议。

新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度，将其作为基本制度、核心制度，并贯穿于《药品管理法》，而药品跨省监管一直是制度实施中面临的重点及难点问题。本文对药品上市许可持有人制度试点至实施以来，药品跨省监管的方式及主要内容进行了介绍，剖析了跨省监管存在的问题，提出明确属地监管原则、细化监管职责划分，强化跨省监管的层级监督，加快药品上市许可持有人数据库建设等措施，以期为进一步优化我国药品跨省监管提供思路与借鉴。

数字疗法（DTx）是依靠高质量的软件为患者提供基于循证医学证据的干预措施，通过数字化驱动临床干预范式为现有疾病治疗手段提供有效补充。目前，DTx 已在美国、欧洲以及我国迅速发展，并随着人工智能、大数据、虚拟现实等多项先进技术的进步快速更新迭代，充分了解这类医疗产品的特殊风险，可对其监管提供技术支撑。DTx 的特殊风险点源于其特殊的适应证、复杂的载体结构、较强的人机交互设计以及基于数据传输的产品形式。本文基于精神类疾病DTx 的风险点提出了产品设计、使用、更新环节的风险控制措施，以期为DTx 的研发、使用、监管提供参考与借鉴。