目的 ：探究制定基于风险管理的药品生产企业常规检查工作方案，以实现集约检查资源、平衡药品监管能力与检查需求、优化监管资源配置。方法 ：基于德尔菲法和层次分析法，构建药品生产企业质量风险模型，设计基于药品生产企业质量风险模型的常规检查计划。结果与结论 ：本研究构建了包含3 个一级指标、11 个二级指标及 17 个三级指标的药品生产企业质量风险模型，并设计基于该模型的常规检查计划，经专家咨询验证具有科学合理性，能够实现对药品生产企业质量风险的量化评分与分级监管，为药品监管资源配置提供科学依据。

化妆品中的安全性风险物质可能对人体健康构成潜在威胁，因此对化妆品进行严格的成分分析至关重要。传统的分析方法主要以已知风险物质为依据进行靶向分析，难以有效检测未知风险物质。相比之下，基于高分辨质谱的非靶向筛查技术具有高灵敏度、高分辨率和高精度等特性，能够全面快速地检测化妆品中的未知风险物质。本文介绍了基于高分辨质谱的非靶向筛查方法在化妆品安全性风险物质监管中的技术优势、工作流程、应用案例以及未来发展趋势。可以预见，非靶向筛查方法的进一步发展和应用将显著提升化妆品的安全性和质量可靠性，为使用者的健康和安全提供更有力的保障。

近年来，随着化妆品监管相关法律法规的不断完善和技术水平的不断提高，监督抽检为化妆品日常监管工作提供了强有力的技术支撑和执法依据。实际工作中，在化妆品监督抽检不合格报告核查处置时，存在标示生产企业否认生产的情况，但核查处置成功追溯案例屈指可数。为此，本文结合 2023年 J 省化妆品抽检实际情况及对追溯成功案例的分析、梳理和总结，提出了化妆品真实性追溯的建议，以期为规范化妆品生产经营行为提供参考，保障消费者用妆安全。

洁净区静态和动态生产状态下，具有良好的气流流型对洁净环境的控制与维持、污染控制和无菌保证等具有重要意义。药品生产企业在药品生产质量管理规范实施过程中，需要关注的内容和常见问题主要集中在气流流型测试方案的科学合理性和完整性、测试执行和记录、测试记录及报告的审核与分析等方面。本文总结了药品生产企业药品生产现场的气流流型测试适用范围、常用方法及其重点考虑因素等一般考虑，对相关关注点和近几年国内外药品生产现场检查中相关典型缺陷进行分析，并提出改进建议，以期为药品生产企业提升生产区域气流流型测试有效性和污染控制提供借鉴，并为相关内容的检查提供参考。

目的：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，保障公众用妆安全，本文按照《化妆品不良反应监测管理办法》要求，收集、分析评价福建省内发生的化妆品接触性荨麻疹不良反应情况，以期为化妆品科学监管提供数据支撑。方法 ：对福建省收集的 234 份化妆品接触性荨麻疹不良反应报告从报告来源、产品来源、性别年龄分布、不良反应表现、不良反应初步诊断及治疗情况等方面进行分析。结果：234 份化妆品接触性荨麻疹不良反应报告中的产品主要来源网购和商场，护肤类和美容修饰类产品居多，20~50 岁女性消费者为不良反应发生主要人群，不良反应发生时间间隔均不超过 1 天，患者症状明显主要表现为红斑、水肿或风团，伴瘙痒或灼感等自觉症状。结论 ：为控制风险，减少化妆品接触性荨麻疹发生，建议加强化妆品科普宣传工作，提示消费者正确购买合理使用化妆品。督促企业落实主体责任，拓宽化妆品不良反应收集途径。加强化妆品接触性荨麻疹风险信号处置，化妆品抽检可关注相关信号选取品种等。

目的：探讨用重组 C 因子法检测紫杉醇原料药中细菌内毒素的可行性。方法：紫杉醇以吐温 -80、无水乙醇（1 ∶ 1）溶解，采用重组 C 因子法检测紫杉醇中细菌内毒素水平，并从耐用性、准确度以及精密度 3 个方面对该方法进行验证。结果 ：紫杉醇以吐温 -80、无水乙醇（1 ∶ 1）溶解，再用细菌内毒素检查用水稀释至 0.017mg/ml 及以下（吐温 -80/ 无水乙醇的浓度为 0.35‰及以下）时，对重组C 因子法检测细菌内毒素无干扰作用，并且该方法具有良好的耐用性、准确度以及精密度。结论 ：用重组 C 因子法检测紫杉醇中细菌内毒素是可行的。

目的 ：采用液相色谱 - 串联质谱（LC-MS/MS）建立人参药材中30种禁用农药残留含量测定的分析方法。方法 ：采用直接提取法，样品经乙腈提取，先后经匀浆，离心，最后浓缩以乙腈定容 ,以基质外标法进行结果定量。结果 ：30 种禁用农药按照定量限分为 5 组，A 组（定量限为 0.01mg/kg）在2~25ng/ml、B 组（ 定 量 限 为 0.02mg/kg） 在 4~50ng/ml、C 组（ 定 量 限 为 0.03mg/kg） 在6~75ng/ml、 D 组（ 定 量 限 为 0.05mg/kg） 在 10~125ng/ml、 E 组（ 定 量 限 为 0.1mg/kg） 在20~250ng/ml 的线性关系均良好，相关系数均可达到 0.993 以上，平均回收率在 60%~110%，相对标准偏差在 1.1%~11.2%。结论 ：使用该方法检测人参药材中的 30 种农药残留准确度高、重复性好、便捷高效。

目的 ：加强医疗器械不良事件报告的风险信号挖掘和利用，提示不良事件高风险品种的临床主要使用风险及不良事件发生原因，提出风险防控措施，为监测和监管工作的进一步开展提供参考，更好地保障公众用械安全。方法 ：汇总 2021~2023 年厦门市医疗机构上报的 2379 例有源医疗器械不良事件 报告，对报告中涉及的有源医疗器械产品进行归类，并对不良事件的表现形式及发生的原因进行剖析。结果 ：医疗器械不良事件报告数占比较高的有源医疗器械品种主要为输液泵、病人监护仪、注射泵、除颤监护仪和血液透析滤过装置，占总报告数的 31.4% ；5 个品种不良事件发生的原因主要集中在设备未校准、非电器类配件故障、电器类配件故障，占不良事件总数的 67% ；不同有源医疗器械品种的风险特征具有较强的典型性。结论：针对有源医疗器械品种的风险特征，生产企业应加强设计开发阶段的验证，医疗机构在使用环节应加强产品的操作培训和维护保养，市级监测机构应加强风险信号研判及处置的力度，协同保障公众用械安全。

染发类化妆品是一类具有改变头发颜色作用的特殊化妆品，使用后可能引起不良反应。本文汇总了422份福建省上报的网售染发类化妆品不良反应报告，分析了不良反应报告总体趋势、报告来源、患者人口学信息、发生间隔、不良反应表现、初步判断等情况，并提出了针对消费者、化妆品经营者、化妆品注册人、不良反应监测机构以及监管部门的建议，以期为提升染发类化妆品不良反应监测提供参考。

目的：通过分析药械妆企业质量信用特征，构建药械妆企业质量信用评价指标体系，科学监测药械妆企业风险，进一步提升监管效能。方法：分析筛选药械妆企业质量信用特征因素，采用德尔菲法确立评价指标，使用序关系分析法确定指标权重，采用模糊综合评价法得出药械妆企业质量信用等级。结果与结论：建立了基于序关系分析法的药械妆企业质量信用评价指标体系，并随机选取企业进行实证研究，评价结果与现场检查结论相符，表明所构建的药械妆企业质量信用评价指标体系具有良好的实用性。

病毒安全控制对于抗体类产品的生产质量至关重要。本文汇总了在药学审评及现场检查中抗体类产品在病毒安全控制方面的相关问题，结合最新修订的 ICH Q5A(R2) 指导原则、连续制造技术的发展情况以及平台化验证的技术要求，主要从厂房与仪器设备、细胞库、原材料与辅料及耗材、上游生产过程、下游纯化过程、变更控制等方面对抗体类产品病毒安全控制进行分析探讨，以期为相关生产企业及监管部门提供参考借鉴。

动物源性食品中农药残留日益受到关注，已经成为影响动物源性食品质量安全的主要风险因子之一。当前，我国基于动物源性食品中农药残留试验数据开展的膳食暴露评估和最大残留限量研究相对较少。因此，加强动物源性食品中农药残留风险监测与研究，构建农药残留监控体系，并基于大数据分析形成风险预警，及时分析研判暴露风险高的农药，制定检测标准与限量标准，有助于提升监管水平，保障公众食品安全。本文探讨了动物源性食品中农药残留的来源途径、检测标准概况、限量制定，并提出了监控建议，旨在为动物源性食品中农药残留监控提供参考。

目的 ：测定玻璃安瓿中氧化铈的含量和铈元素的浸出量，考察二者之间的关系。方法 ：采用电感耦合等离子体原子发射光谱法对 83 批玻璃安瓿中的氧化铈含量和铈元素浸出量进行测定。结果 ：83批玻璃安瓿中的氧化铈含量最大值为 0.370%、铈元素浸出量最大值为 0.0397mg/L，二者呈现出一定的正相关性。结论 ：在玻璃安瓿的生产过程中，为了控制铈元素的浸出量，除了控制氧化铈含量外，还需综合考虑其他因素。

丙烯酰胺作为化妆品风险物质，具有神经毒性和潜在的致癌性，对于儿童的健康和生长发育具有一定危害。目前化妆品中丙烯酰胺的残留研究主要集中于聚丙烯酰胺类原料。本文对 29 批次市售儿童洗沐产品以及 10 批次椰油酰胺丙基甜菜碱（CAB）中丙烯酰胺残留进行了分析。结果表明 ：29 批次产品中丙烯酰胺检出率为 62%，残留量为 0.010~0.151 mg/kg，其中不含聚丙烯酰胺类原料的样品中检出丙烯酰胺的比例为 52%，均含有 CAB ；10 批次原料 CAB 中丙烯酰胺检出率为 100%，残留量为 0.016~1.082 mg/kg，不同厂家、不同批次差异较大，且丙烯酰胺未作为 CAB 的风险杂质成分进行控制。丙烯酰胺来源途径较多，本文探索性地提出了化妆品中一种丙烯酰胺来源，并探讨了其产生的原因、安全风险评估以及国内外的监管情况，以期为儿童化妆品的质量控制以及原料监管提供参考。

塑料微珠引起的环境问题对于全球生态保护是一个极大的挑战，开展化妆品中塑料微珠的治理已是大势所趋。本文梳理了化妆品中塑料微珠的定义、危害和国内外政策要求，分析了我国化妆品中塑料微珠的监管现状，并提出了监管对策，以期为相关部门持续深化化妆品中塑料微珠治理工作提供参考。

中药饮片是指将炮制后的中药材直接应用于中医临床或制剂生产的药品，其质量与公众用药安全、身体健康息息相关。中药饮片的质量问题一般发生于流通环节。连锁药店处于中药饮片的终端流通环节，做好连锁药店中药饮片质量管理是确保其质量安全的关键，也是确保临床用药安全的重要屏障。本文通过分析当前连锁药店所售中药饮片主要存在的质量问题，提出加强连锁药店中药饮片质量管理的策略，从 4 个方面阐述强化连锁药店中药饮片质量管理措施，以期为提高连锁药店中药饮片质量、加强连锁药店中药饮片安全监管提供有益的借鉴。

隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备，承担着灭菌、除热原等功能，通常是现场检查的重点关注对象。本文汇总了 2021 年世界卫生组织对我国疫苗生产企业的预认证现场检查和 2020~2022 年我国监管部门开展生物制品检查时针对隧道烘箱确认提出的典型问题，并分析问题产生原因，探讨整改措施，旨在为进一步提升隧道烘箱确认的科学性合理性提供借鉴。

蛋白质组学研究是继基因组学研究兴起之后的又一新兴领域，为相关科学研究提供了全新的思路和技术，已在药品和生物制品领域得到了广泛应用。近年来，蛋白质组学技术开始逐渐被应用于食品和化妆品检测领域，有望为开展食品和化妆品安全、质量控制等研究提供有力手段。本文主要综述了已应用蛋白质组学技术进行研究的食品和化妆品种类，并介绍其技术流程特点，对分析流程中亟待解决的技术难点进行了剖析。蛋白质组学技术具有其他传统方法不可取代的高准确性、高通量的检测优势，同时需要注意，其在食品和化妆品检测领域的方法回收率低、标准物质研制滞后等主要问题仍有待克服。

中药异常检验结果（out-of-specification for traditional Chinese medicine，TCM OOS）调查作为中药实验室质量管理的主要实践活动，正越来越受到重视。本文建立了 TCM OOS调查流程，通过围绕实验室人、机、料、法、环、测等关键点展开全面、准确、有效的调查，形成TCM OOS 调查报告，明确不合格的检验结果是否来自实验室错误，对于合格但异常的检验结果出具检验报告，以期为中药质量监管提供有力的技术支撑。

按照国家《药品检验检测机构能力建设指导原则》要求，对新疆 14 个地（州、市）级药品检验检测机构的检验检测能力现状进行调研分析，为加强新疆药品检验检测体系建设，提升新疆地（州、市）级药品检验检测机构的检验检测能力提供依据。建议 ：一是加强人才引进培养，持续提升检验检测人员专业化水平 ；二是尝试探索辖区特色检验检测项目 / 参数及设备配置模式 ；三是实现信息化建设顶层设计、统筹规划 ；四是通过收集、汇总在监督抽检、风险监测过程中发现的风险点和参加能力验证、实验室比对等方式持续提升检验检测能力 ；五是结合新疆中药民族药等特色产业提升区域科研能力。

评价国内不同使用环节的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR- 荧光探针法）的质量现状。方法：依据企业产品技术要求，对准确性、特异性、检测限、精密度4 个项目进行检验。同时，以国家参考品和细胞质控品为样品，进行探索性研究。结果：本次国家监督抽检共抽检15 批次产品，其中13 批次的准确性、特异性、检测限和精密度检测结果均符合要求，2 批次结果因质量控制不符合要求判定为不合格，抽检合格率为87%。探索性研究结果显示，以国家参考品为样品进行评价，6 批次试剂盒未能满足检测限要求；以9 种不同型别的高、低浓度细胞质控品为样品进行评价，各试剂检测高浓度样品符合率较高，检测低浓度样品符合率较低。结论：企业需进一步规范和完善产品技术要求，改进和完善企业参考品和产品的设计，建议采用国家参考品优化检测限标准。

探讨三七药材在常规灭菌工艺中可能会出现芽孢杆菌的热激活现象，为下一步三七药材灭菌工艺的研究奠定理论基础。方法：参照2020 年版《中国药典》四部通则1105 的方法，结合传统生化法和基质辅助激光解析电离飞行时间质谱法（MALDI-TOF-MS）对三七药材中的污染菌进行分型和鉴定；参照2020 年版《中国药典》四部通则9208 的相关热激活参数对三七药材进行处理，并对需氧菌总数进行计数，考察是否存在热激活现象。结果：三七药材中污染菌多为芽孢杆菌属，如枯草芽孢杆菌、地衣芽孢杆菌等。与阴性对照组相比，三七药材经90℃、30min 热激活处理后的需氧菌总数增幅达147 倍之多。结论：芽孢杆菌在三七药材污染菌中占比较大，且存在芽孢热激活现象。制药企业在制定灭菌工艺时，应综合考虑，制定行之有效的灭菌方案。

目的：评价国内不同使用环节的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR- 荧光探针法）的质量现状。方法：依据企业产品技术要求，对准确性、特异性、检测限、精密度4 个项目进行检验。同时，以国家参考品和细胞质控品为样品，进行探索性研究。结果：本次国家监督抽检共抽检15 批次产品，其中13 批次的准确性、特异性、检测限和精密度检测结果均符合要求，2 批次结果因质量控制不符合要求判定为不合格，抽检合格率为87%。探索性研究结果显示，以国家参考品为样品进行评价，6 批次试剂盒未能满足检测限要求；以9 种不同型别的高、低浓度细胞质控品为样品进行评价，各试剂检测高浓度样品符合率较高，检测低浓度样品符合率较低。结论：企业需进一步规范和完善产品技术要求，改进和完善企业参考品和产品的设计，建议采用国家参考品优化检测限标准。

目的：考察以N- 甲基-N- 亚硝基脲（MNU）和N- 乙基-N- 亚硝基脲（ENU）为代表化合物的亚硝基脲类遗传毒性杂质的稳定性及其影响因素。方法：采用高效液相色谱（HPLC）考察不同光照（避光、自然光、紫外光）和不同温度（室温、冷藏）条件对ENU 和MNU 溶液稳定性的影响；采用HPLC 考察MNU 和ENU 在不同储存条件下的短期稳定性；采用气相色谱- 质谱联用（GC-MS）考察不同进样口温度（200℃和120℃）对ENU 测定准确性的影响。结果：MNU 和ENU 对光照和温度较为敏感，在光照和室温条件下，均会发生降解；MNU 和ENU 分别在40℃、75% 湿度下放置5天和12 天后降解明显；GC-MS 进样口温度对ENU 的检测影响较大。结论：建议亚硝基脲类遗传毒性杂质应在-20℃避光处保存，在检测过程中控制温度参数；在溶液配制过程中应避光操作、临用新制，以避免出现遗传毒性杂质检测假阴性结果。

目的：对92 株食源性金黄色葡萄球菌分离株进行肠毒素及耐药性检测，以了解其致病性和耐药性。方法：采用酶联免疫吸附试验测定食源性金黄色葡萄球菌分离株肠毒素携带情况，利用VITEK.2 Compact 全自动微生物分析系统对菌株进行药敏试验，采用聚合酶链式反应对菌株mecA 耐药基因进行检测。结果：92 株食源性金黄色葡萄球菌分离株肠毒素检出率为5.43%（5 株），对青霉素、四环素、红霉素、克林霉素4 种抗生素的耐药率较高，分别为100 %、 30.43 %、19.57 %、14.13 %，检出3 株耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）。结论：食源性金黄色葡萄球菌分离株产生的肠毒素不容忽视，多重耐药及MRSA 的检出提示耐药形势比较严峻，加强对食源性金黄色葡萄球菌致病性和耐药性的监测，对降低食品安全风险有重要意义。

目的：探讨三七药材在常规灭菌工艺中可能会出现芽孢杆菌的热激活现象，为下一步三七药材灭菌工艺的研究奠定理论基础。方法：参照2020 年版《中国药典》四部通则1105 的方法，结合传统生化法和基质辅助激光解析电离飞行时间质谱法（MALDI-TOF-MS）对三七药材中的污染菌进行分型和鉴定；参照2020 年版《中国药典》四部通则9208 的相关热激活参数对三七药材进行处理，并对需氧菌总数进行计数，考察是否存在热激活现象。结果：三七药材中污染菌多为芽孢杆菌属，如枯草芽孢杆菌、地衣芽孢杆菌等。与阴性对照组相比，三七药材经90℃、30min 热激活处理后的需氧菌总数增幅达147 倍之多。结论：芽孢杆菌在三七药材污染菌中占比较大，且存在芽孢热激活现象。制药企业在制定灭菌工艺时，应综合考虑，制定行之有效的灭菌方案。

目的：利用斑马鱼模式动物考察心脑静片急性毒性。方法：心脑静片3 份样品提取液分别给药斑马鱼胚胎处理，以野生型为阴性对照，主要检测其对斑马鱼胚胎致畸、致死的作用。结果：心脑静片3 份测试样品在所测浓度范围内对斑马鱼早期发育具有明显的毒性和致死作用，其半数中毒剂量分别为0.0448 mg/ml、0.0857 mg/ml、0.1275 mg/ml，半数致死剂量分别为0.2123 mg/ml、0.2193 mg/ml、0.2511 mg/ml，半数异常剂量分别为0.0321 mg/ml、0.0419 mg/ml、0.0437 mg/ml。低浓度的胚胎异常主要为发育滞后，停药后表型和恢复接近正常。结论：心脑静片不同样品具有类似的胚胎发育毒性，并显示出急性致死效应，且其致死浓度窗口较窄。

目的：探索有效控制溴酸盐生成的方法，解决企业困扰，提高包装饮用水质量，保障公众饮水健康。方法：阐述包装饮用水臭氧消毒灭菌过程中溴酸盐的生成原理，分析溴酸盐生成的影响因素，探索溴酸盐的控制方法。结果：溴酸盐的生成原理相对复杂，受溴离子浓度、pH、臭氧投量和投加方式、反应时间等影响。控制溴酸盐的方法有去除源水中溴离子和消除已生成的溴酸盐。结论：通过膜分离等技术控制溴化物的含量、优化臭氧消毒灭菌工艺、联合使用多种消毒灭菌方式等可以有效控制包装饮用水中溴酸盐的含量。

本文通过汇总国内外相关文献，并结合药品生产企业实践经验，对我国常见的塑料包装输液生产工艺及包装形式进行分析，综合比较聚丙烯输液瓶、非PVC 软袋、直立式聚丙烯输液袋、内封式聚丙烯输液袋4 种包装形式的输液生产工艺，以及其技术特点、设备性能及工艺步骤。尝试性地提出应从产品质量控制指标及药物经济性两个层面进行分析，以及应理性探讨在不同特定条件下药品生产企业如何结合自身发展和需要，选择最适宜的生产工艺，以期为相关单位选择策略提供参考。

中药配方颗粒是传统中药饮片的传承与发展。农药残留是中药饮片质量安全的主要危害因子之一，也是主要风险来源。因此，以中药饮片为原料制备的中药配方颗粒，同样存在农药残留风险。目前，《中国药典》（2020 年版）收载了药材、饮片中部分农药残留的检测方法，使部分禁用农药监督抽检有标可依，而中药配方颗粒由于样品基质的差异，虽能参照《中国药典》中的检测方法，但专属性不强。因此，亟需对中药配方颗粒中农药残留的检测方法进行探索性研究，评估其风险等级，制定专属性标准。本文分析了中药配方颗粒中农药残留控制现状与面临挑战，并提出应对策略，以期为中药配方颗粒中农药残留控制提供一定参考。

目的：对硝苯地平控释片进行工艺质量一致性评价。方法：选取4 种pH 不同的溶出介质，采用桨法，分别在不同时间点取样，采用高效液相色谱法（high performance liquid chromatography，HPLC）测定样品溶出度，绘制溶出曲线。计算参比制剂和仿制制剂在相同溶出介质中溶出曲线的相似因子（f2），根据结果判断参比制剂和仿制制剂的溶出曲线的相似程度。结果：在4 种pH 不同的溶出介质中，参比制剂和仿制制剂溶出曲线的f2 均大于50。结论：仿制制剂与参比制剂体外溶出一致。

交叉污染是指不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。当使用共用设施设备生产不同药品时，潜在的交叉污染就成为了一项极其关键的风险管控问题。近年来，全球许多药品监管机构或组织针对共用设施、共线生产质量管理以及产生的交叉污染，更新发布了相关法规和指南。但目前，共用设施下的交叉污染及相关缺陷项目（如多产品共线评估、清洁验证有效性等）依然高频出现在其发布的GMP 检查不符合项中。本文从药品共线生产质量管理基本原则，即法律法规要求、药品上市许可持有人主责、产品的生命周期和清洁验证的生命周期，以及质量风险管理等方面，论述了全球不同药品监管机构或组织对药品共线生产质量管理和交叉污染的监管要求，并汇总形成了相应的管理流程和方法，以供相关监管人员和药品生产企业人员参考。

目的：分析发生不良反应的化妆品存在的问题特点，为监管部门提高监管效能提供参考。方法：收集36 批次发生不良反应的化妆品样品，对产品信息合规性进行检查，根据化妆品类型，对特殊化妆品中染发剂、普通化妆品非法添加成分及香精香料进行检测。结果与结论：通过对检测结果分析，化妆品不良反应的发生与产品质量存在一定的关联性。建议监管部门积极组织标准研究，完善法定检测标准体系，加强标签标识监管，组织行业相关机构开展科普宣传，提升公众认知。

目的：建立一种用于检测Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗及其中间产品中细菌内毒素含量的方法。方法：应用细菌内毒素动态试管检测仪检测Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗及其中间产品中细菌内毒素含量，并对方法的标准曲线可靠性、准确度、精密度和耐用性进行验证。结果：细菌内毒素含量在0.125~2EU/ml 范围内，标准曲线回归方程为LgTg=2.918-0.2760LgC（∣r∣=0.9964）；干扰试验中，供试品细菌内毒素含量回收率为62.82%~101.04% ；准确度试验中，供试品细菌内毒素含量回收率为64.54%~93.74% ；精密度试验中，3 名实验人员测试的平均反应时间相对标准偏差（RSD）均小于4%，18 次测试的平均反应时间总RSD 小于8%，供试品细菌内毒素含量回收率为76.66%~149.65% ；使用不同厂家鲎试剂时，供试品细菌内毒素含量回收率为76.66%~112.68%。结论：动态浊度法可用于Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗及其中间产品中细菌内毒素的定量检测。

近年来，儿童化妆品市场快速增长，各类产品质量参差不齐，安全问题频出，存在较大的安全风险，使用不合格产品会严重危害儿童健康。因此，有必要全面认识儿童化妆品可能存在的安全风险，并针对性地采取相应的有效监管措施，确保儿童化妆品的质量安全。本文从儿童化妆品的特点、潜在的安全风险、法规要求、监督检查重点等方面进行了分析，以期为儿童化妆品监督检查人员提供参考。

目的：探讨吗替麦考酚酯胶囊的制备工艺。方法：吗替麦考酚酯由瑞士罗氏（Roche）公司开发，商品名为骁悉（CellCept）。选用原研胶囊剂作为参比制剂，经文献调研，获得与参比制剂溶出相似的处方，成功开发出与参比制剂质量一致的仿制药。结果：自制吗替麦考酚酯胶囊溶出曲线与参比制剂相似，有关物质在制剂加速试验过程中稳定可控，且制备方法工艺简单，流化床干燥所得颗粒粒度均匀、流动性好。结论：自制吗替麦考酚酯胶囊与参比制剂质量一致。

目的：通过对日常监测中常检出番泻苷A 和番泻苷B 的减肥类/ 通便类保健食品及可能含有番泻苷A 和番泻苷B 的原料进行检测分析，充分了解番泻苷A 和番泻苷B 来源情况，并对其来源进行探讨。方法：使用高效液相色谱- 串联质谱法（LC-MS/MS）检测减肥类/ 通便类保健食品中番泻苷A 和番泻苷B，并对可能含有这两个物质的原料进行检测分析。结果：5 批次样品中均检出番泻苷A 和番泻苷B，而植物原料普洱茶、荷叶、决明子、山楂中未检出番泻苷A 和番泻苷B。 结论：减肥类/ 通便类保健食品中所检测出的番泻苷A 和番泻苷B 并非为标签标称的植物原料如普洱茶、荷叶、决明子、山楂等。从功能类别分析，标签标称的功能为减肥或通便，可能为非法添加番泻叶或含有番泻苷A 和番泻苷B 的原料或化合物，也可能为共用生产线污染而致；从产品批准文号分析，此类产品批准文号均为较早以前申报的批准文号，可能会存在生产企业申报产品标签、说明书未标识全部的原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量的情况。

目的：建立栀子中四类13 种活性成分含量测定方法，包括环烯醚萜类（栀子苷、山栀苷、京尼平苷酸、京尼平龙胆双糖苷）、藏红花素类（西红花苷Ⅰ、西红花苷Ⅱ、藏红花酸）、酚酸类（绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸）及黄酮类（芦丁、槲皮素、石吊兰素）的含量测定方法。方法：采用高效液相色谱法，以RD-C18（250 mm × 4.6 mm, 5 μm）为色谱分离柱；0.1 % 磷酸水溶液- 乙腈为流动相，梯度洗脱，流速为1 ml/min ；柱温为30 ℃ ；检测波长：藏红花酸为230nm，栀子苷、山栀苷、京尼平苷酸、京尼平龙胆双糖苷为237nm，芦丁、槲皮素为256nm，绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸、石吊兰素为330nm，西红花苷Ⅰ、西红花苷Ⅱ为440nm ；进样体积10μl。结果：四类活性成分在线性范围内，相关系数良好（R2 ≥ 0.9993），各组分加标回收率在95.27%~104.61% 之间，RSD 在0.59%~3.65%。结论：该方法操作简单，准确度、精密度良好，适用于栀子中活性成分含量测定。

目的：针对中药制药过程参数控制中存在的共性关键问题，提出一种中药制药过程质量控制方法。方法：以三七总皂苷生产制造为例，在简述物料传递流程基础上，对原料药材属性参数、产品质量标准以及生产流程各单元工艺环节物料属性参数进行检测，辨识关键物料质控参数及其合理限度；设计预置过程参数并用10 批次以上原料考察制药过程，根据实验结果辨识出关键过程参数，进而择优确定关键过程参数的取值范围。结果与结论：工业生产实践表明，上述方法能确保三七总皂苷产品质量，并适宜推广应用。

植物提取物原料以其天然性、低毒性以及多样性被广泛运用于化妆品中，成为近年来市场规模较大的品类，市场规模逐年递增。化妆品属于日用化学工业产品，长期施用于人体表面，因此植物提取物类化妆品的有效性和安全性逐渐成为国内外监管部门以及广大消费者的关注重点。本文对化妆品中植物提取物类原料的现有检测方法进行了整理和总结，概述了通过高效液相色谱法、高效液相色谱- 质谱联用法、气相色谱- 质谱联用法、毛细管电泳法、实时直接分析质谱法等检测方法在化妆品中植物提取物检测方面的应用，对实际样品检测结果、检测方法的适用性等进行了讨论，并对化妆品中植物原料的未来发展方向和前景进行了展望。