“质量安全论坛 Quality & Safety” 栏目所有文章列表

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  • 质量安全论坛 Quality & Safety
    陆维福
    中国食品药品监管. 2026, (5): 90-99. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.05.007
    微塑料作为一种无处不在的污染物,已通过“逆向生物放大”进入全球食品供应链,并经由饮食等途径侵入人体,跨越多重生物屏障,在关键器官中蓄积。毒理学与流行病学证据揭示了微塑料暴露与神经退行性疾病、代谢综合征、心血管疾病及免疫功能障碍等多系统健康风险之间可能存在较强关联。面对这一系统性威胁,本研究构建了一个从源头到终端的全链条治理范式,提出了涵盖强化顶层设计、推动材料革命、完善回收体系、构建国家监测网络、实施精准风险干预及深化全球协作6 个方面的系统性政策思考,旨在为有效遏制微塑料污染、保障公共健康提供理论依据与行动路线。
  • 质量安全论坛 Quality & Safety
    刘荣, 徐长波, 胡敬峰, 周勇, 曹鸿雁*, 韩莹*
    中国食品药品监管. 2026, (5): 100-109. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.05.008
    随着制药行业风险管理认知水平的提升,以及先进技术和设施设备的应用,行业内对于清洁验证的理念已发生根本性转变。清洁验证生命周期概念的引入,标志着行业关注点从传统的执行清洁验证扩展到清洁工艺的设计开发与持续清洁确认,同时将清洁验证融入药品全生命周期中。为深入了解我国药品生产企业清洁验证的实施情况及认知水平,本研究采取问卷调研形式,对国内部分药品生产企业开展调研,以期为相关技术文件的起草及制修订提供理论依据。
  • 质量安全论坛 Quality & Safety
    张威, 曹珺, 张晨, 汪健健, 罗艳玲*
    中国食品药品监管. 2026, (4): 124-131. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.04.014
    基于表面增强拉曼光谱(SERS)技术的快检试剂盒被广泛应用于检测保健食品中各种非法添加药物成分,较其他类型快检技术具有独特优势。目前市场上各类快检试剂盒质量参差不齐,急需建立科学的评价机制以促进行业优胜劣汰。本研究讨论了SERS 快检试剂盒评价指标及其评价方法,并收集了10 款用于检测保健食品非法添加药物成分的SERS 快检试剂盒,开展了各项性能指标(检测限、灵敏度、特异性、假阴性/ 假阳性率、相对准确度、批间差)的验证评价。结果显示:40% 快检产品的实际检测限与宣称检测限一致、65% 的快检产品的相对准确度超过70%、40% 的快检产品的多批次间无显著性差异。本研究探索的评价方法可为行业内建立快检产品评价机制提供实践参考。