目的 ：探讨热原检测的替代方法，研究人急性早幼粒白血病细胞—白细胞介素 -6（HL-60—IL-6）单核细胞活化反应测定法在注射用曲克芦丁热原检测中的应用。方法 ：从细胞浓度、培养时间两方面对 HL-60—IL-6 单核细胞活化反应测定法进行方法优化，筛选最佳试验条件。通过细胞增殖抑制试验考察注射用曲克芦丁对细胞增殖无抑制作用的浓度，进而以干扰试验验证对热原测定无影响的浓度，从而确定适用于注射用曲克芦丁的体外热原检测法。结果 ：最佳试验条件为细胞接种浓度 2×106 个 /ml、培养时间 24 h。注射用曲克芦丁的最小有效稀释浓度为 0.2 mg/ml，小于 10 mg/ml 时对 HL-60 细胞增殖无抑制作用，在 0.25~1.00 mg/ml 范围内对体外热原检测无干扰。结论 ：HL-60—IL-6 单核细胞活化反应测定法适用于注射用曲克芦丁的体外热原测定。

本文系统梳理了常见医用放射性核素的制备工艺和质量控制情况。现阶段我国医用放射性核素生产方面取得了长足进展，但在医用放射性核素的质量研究与控制方面仍需完善标准建设、在生产和监管方面仍需要完善监管体系，以适应行业发展。这需要行业和监管部门在医用放射性核素的生产、质量控制等多个方向全面发力，共同促进我国放射性药品发展，以满足公众健康需求。

在化妆品行业高速发展的背景下，原料稳定性与兼容性已成为保障产品质量与安全的核心要素。随着植物提取物、生物活性成分等化妆品新原料的广泛应用，产品功效提升的同时也引发了原料稳定性与兼容性的新挑战。本文系统解析了化妆品原料稳定性与兼容性的基础理论、影响因素及风险规律，并提出多维解决方案，以期为监管部门提供精准施策的科学依据，助力企业优化产品质量，推动行业健康可持续发展。

诱导多能干细胞（iPSC）衍生的细胞治疗产品是一类新型的细胞药物，其利用 iPSC 高度自我更新、多向分化潜能等优势，具备通用化、量产化的开发潜力，并可通过基因编辑进一步强化细胞功能，具有较好的成药和应用前景。由于 iPSC 具有多能干性，如在其衍生细胞产品中残留有未分化或未完全分化的 iPSC，可能有形成畸胎瘤的风险，这是该类新型产品的监管关注重点之一，但就相关的分析方法及控制策略目前尚未形成行业共识。本研究针对 iPSC 衍生细胞治疗产品中的 iPSC 残留控制的监管需求，进行了基于新型数字聚合酶链式反应（PCR）技术的分析方法的开发、验证、应用及评估，并基于课题实践经验形成了对 iPSC 残留控制策略的建议，以期帮助研发企业建立适宜的分析方法用于产品质量控制和风险评估，加速 iPSC 衍生细胞治疗产品的开发、申报及其监管体系的完善，促进产业高质量发展。

体外诊断试剂用纯化水的合规管理虽日益受到药品监管部门重视，但现场检查仍频现缺陷。本文依据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》及体外诊断试剂用纯化水相关标准，采用归纳分析方法，收集了 2021~2024 年天津市 14 家体外诊断试剂生产企业纯化水现场检查不符合项，分析了体外诊断试剂用纯化水常见的共性缺陷，发现在制水设备安装，企业制度与法规标准符合性，维护、保养、清洗、消毒，水质监测、检测，以及外购纯化水 5 个方面存在问题，未来现场检查应重点关注纯化水制备系统、纯化水的水质监测、纯化水检测环境、外购纯化水等方面，以期为体外诊断试剂生产企业和监管人员提供相关参考。

为建立委托生产现场检查风险评价的补充方法，针对药品上市许可持有人（MAH）提出改进建议，并为药品监管部门制定监管对策提供依据，进而规范 MAH 委托生产药品的质量管理，落实 MAH 主体责任，推动 MAH 制度的实施和完善，本文应用群组层次分析法（GAHP）对 2022 年 1 月至 2025 年7月福建省 MAH 委托生产现场检查发现的缺陷进行了统计和分析，并探索建立了一种委托生产质量风险分析模型，以期为 MAH 委托生产质量风险管理提供参考。

为进一步促进化妆品产业蓬勃发展，加快化妆品新原料在产品生产中的使用，促进原料开发企业深度进行“源头创新”，本文从使用化妆品新原料的化妆品生产企业应关注的风险控制点出发，深入探讨了化妆品新原料在生产使用中的关键风险控制点，并提出使用化妆品新原料促进产品创新、质量提升等相关思考，以期为企业合规生产提供技术借鉴。

近年来，药品监管部门与药物研发机构对药物中遗传毒性杂质的控制给予高度重视。卤代烃类化合物是药物中不可忽视的一类潜在遗传毒性杂质，其可通过多种途径被引入到化学药物中，或由药物自身降解产生。有效控制药物中的卤代烃类遗传毒性杂质，对于保障药品质量及用药安全至关重要。本文对卤代烃类遗传毒性杂质的研究进展进行了较为系统的论述，介绍了卤代烃类遗传毒性杂质的警示结构、产生来源、毒性机制、控制策略、毒理学评价方法，以及药物中卤代烃类遗传毒性杂质检测技术的新进展，以期为卤代烃类遗传毒性杂质的评价与研究提供参考。

随着生物医药技术的迅速发展，血液制品的安全性日益受到社会广泛关注。血浆作为血液制品生产的原料，其质量直接关乎最终产品的安全性与有效性。当前，原料血浆质量控制及血液制品污染控制策略亟待进一步优化，以切实提升血液制品的安全性。本研究系统分析了原料血浆在采集、检验和储存等过程中存在的质量控制问题，并对现行血液制品污染控制策略的有效性进行了评估。此外，还通过对某血液制品生产企业及其 19 个单采血浆站有关资料进行分析，提出了更加精确、有效的血液制品污染控制策略。在综合考虑各环节风险的基础上，本研究构建了从源头到最终产品的全链条污染控制体系，旨在为血液制品生产企业的原料血浆管理和血液制品污染控制提供参考，同时为相关行业标准的修订以及血液制品生产监管提供借鉴。

目的 ：儿童由于其皮肤特点较易发生皮疹等化妆品不良反应，研究儿童化妆品风险原料及产品使用情况，提升儿童化妆品质量具有重要意义。方法 ：本文基于国内外儿童化妆品法规及相关研究归纳总结了较具代表性的儿童化妆品风险原料及产品，并分析了儿童化妆品风险原料及产品的使用和风险情况。结果 ：儿童化妆品中较高风险原料包括甲醛释放体原料、致敏性香精香料原料、有潜在内分泌干扰风险的化妆品原料等 ；喷雾型防晒产品是风险较高的产品。结论 ：建议消费者应增强辨别力、正确使用，企业应严控原料、依规控险，监管部门应梳理风险组分、加强监测、完善检测方法和标准，以全面保障儿童化妆品安全。

川贝母为我国名贵道地药材，常用于多种中医临床配方，也是许多中成药和保健食品生产的重要原料。川贝母药材质量优劣关乎药用和食用安全。为掌握川贝母在市场流通中的质量现状，为相关部门质量控制实施和职能监管提供参考，本文对成都市售川贝母药材的各项质量检查指标进行了取样调查分析。结果表明，73 个抽检样品中，13 个样品为非川贝母药材，占比达 17.8%。川贝母药材中，西贝母碱含量合格率低至 70.0% ；水分、灰分、浸出物等指标存在不同程度的不合格问题。该结果提示需切实加强市场监管力度，提升药材质量评价和管控能力。进一步分析表明，现行川贝母质量评价体系中各个指标彼此独立，对川贝母药材质量的综合性评估效力有限，有必要多维度地筛选质量评价指标，建立和完善川贝母药材质量等级标准、综合性质量评价技术以及市售药材规范标识制度等，为川贝母药材质量控制及市场监管提供更有力的技术支持，切实保障川贝母药材品质与安全。

目的 ：探究制定基于风险管理的药品生产企业常规检查工作方案，以实现集约检查资源、平衡药品监管能力与检查需求、优化监管资源配置。方法 ：基于德尔菲法和层次分析法，构建药品生产企业质量风险模型，设计基于药品生产企业质量风险模型的常规检查计划。结果与结论 ：本研究构建了包含3 个一级指标、11 个二级指标及 17 个三级指标的药品生产企业质量风险模型，并设计基于该模型的常规检查计划，经专家咨询验证具有科学合理性，能够实现对药品生产企业质量风险的量化评分与分级监管，为药品监管资源配置提供科学依据。

化妆品中的安全性风险物质可能对人体健康构成潜在威胁，因此对化妆品进行严格的成分分析至关重要。传统的分析方法主要以已知风险物质为依据进行靶向分析，难以有效检测未知风险物质。相比之下，基于高分辨质谱的非靶向筛查技术具有高灵敏度、高分辨率和高精度等特性，能够全面快速地检测化妆品中的未知风险物质。本文介绍了基于高分辨质谱的非靶向筛查方法在化妆品安全性风险物质监管中的技术优势、工作流程、应用案例以及未来发展趋势。可以预见，非靶向筛查方法的进一步发展和应用将显著提升化妆品的安全性和质量可靠性，为使用者的健康和安全提供更有力的保障。

近年来，随着化妆品监管相关法律法规的不断完善和技术水平的不断提高，监督抽检为化妆品日常监管工作提供了强有力的技术支撑和执法依据。实际工作中，在化妆品监督抽检不合格报告核查处置时，存在标示生产企业否认生产的情况，但核查处置成功追溯案例屈指可数。为此，本文结合 2023年 J 省化妆品抽检实际情况及对追溯成功案例的分析、梳理和总结，提出了化妆品真实性追溯的建议，以期为规范化妆品生产经营行为提供参考，保障消费者用妆安全。

洁净区静态和动态生产状态下，具有良好的气流流型对洁净环境的控制与维持、污染控制和无菌保证等具有重要意义。药品生产企业在药品生产质量管理规范实施过程中，需要关注的内容和常见问题主要集中在气流流型测试方案的科学合理性和完整性、测试执行和记录、测试记录及报告的审核与分析等方面。本文总结了药品生产企业药品生产现场的气流流型测试适用范围、常用方法及其重点考虑因素等一般考虑，对相关关注点和近几年国内外药品生产现场检查中相关典型缺陷进行分析，并提出改进建议，以期为药品生产企业提升生产区域气流流型测试有效性和污染控制提供借鉴，并为相关内容的检查提供参考。

目的：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，保障公众用妆安全，本文按照《化妆品不良反应监测管理办法》要求，收集、分析评价福建省内发生的化妆品接触性荨麻疹不良反应情况，以期为化妆品科学监管提供数据支撑。方法 ：对福建省收集的 234 份化妆品接触性荨麻疹不良反应报告从报告来源、产品来源、性别年龄分布、不良反应表现、不良反应初步诊断及治疗情况等方面进行分析。结果：234 份化妆品接触性荨麻疹不良反应报告中的产品主要来源网购和商场，护肤类和美容修饰类产品居多，20~50 岁女性消费者为不良反应发生主要人群，不良反应发生时间间隔均不超过 1 天，患者症状明显主要表现为红斑、水肿或风团，伴瘙痒或灼感等自觉症状。结论 ：为控制风险，减少化妆品接触性荨麻疹发生，建议加强化妆品科普宣传工作，提示消费者正确购买合理使用化妆品。督促企业落实主体责任，拓宽化妆品不良反应收集途径。加强化妆品接触性荨麻疹风险信号处置，化妆品抽检可关注相关信号选取品种等。

目的：探讨用重组 C 因子法检测紫杉醇原料药中细菌内毒素的可行性。方法：紫杉醇以吐温 -80、无水乙醇（1 ∶ 1）溶解，采用重组 C 因子法检测紫杉醇中细菌内毒素水平，并从耐用性、准确度以及精密度 3 个方面对该方法进行验证。结果 ：紫杉醇以吐温 -80、无水乙醇（1 ∶ 1）溶解，再用细菌内毒素检查用水稀释至 0.017mg/ml 及以下（吐温 -80/ 无水乙醇的浓度为 0.35‰及以下）时，对重组C 因子法检测细菌内毒素无干扰作用，并且该方法具有良好的耐用性、准确度以及精密度。结论 ：用重组 C 因子法检测紫杉醇中细菌内毒素是可行的。

目的 ：采用液相色谱 - 串联质谱（LC-MS/MS）建立人参药材中30种禁用农药残留含量测定的分析方法。方法 ：采用直接提取法，样品经乙腈提取，先后经匀浆，离心，最后浓缩以乙腈定容 ,以基质外标法进行结果定量。结果 ：30 种禁用农药按照定量限分为 5 组，A 组（定量限为 0.01mg/kg）在2~25ng/ml、B 组（ 定 量 限 为 0.02mg/kg） 在 4~50ng/ml、C 组（ 定 量 限 为 0.03mg/kg） 在6~75ng/ml、 D 组（ 定 量 限 为 0.05mg/kg） 在 10~125ng/ml、 E 组（ 定 量 限 为 0.1mg/kg） 在20~250ng/ml 的线性关系均良好，相关系数均可达到 0.993 以上，平均回收率在 60%~110%，相对标准偏差在 1.1%~11.2%。结论 ：使用该方法检测人参药材中的 30 种农药残留准确度高、重复性好、便捷高效。

目的 ：加强医疗器械不良事件报告的风险信号挖掘和利用，提示不良事件高风险品种的临床主要使用风险及不良事件发生原因，提出风险防控措施，为监测和监管工作的进一步开展提供参考，更好地保障公众用械安全。方法 ：汇总 2021~2023 年厦门市医疗机构上报的 2379 例有源医疗器械不良事件 报告，对报告中涉及的有源医疗器械产品进行归类，并对不良事件的表现形式及发生的原因进行剖析。结果 ：医疗器械不良事件报告数占比较高的有源医疗器械品种主要为输液泵、病人监护仪、注射泵、除颤监护仪和血液透析滤过装置，占总报告数的 31.4% ；5 个品种不良事件发生的原因主要集中在设备未校准、非电器类配件故障、电器类配件故障，占不良事件总数的 67% ；不同有源医疗器械品种的风险特征具有较强的典型性。结论：针对有源医疗器械品种的风险特征，生产企业应加强设计开发阶段的验证，医疗机构在使用环节应加强产品的操作培训和维护保养，市级监测机构应加强风险信号研判及处置的力度，协同保障公众用械安全。

染发类化妆品是一类具有改变头发颜色作用的特殊化妆品，使用后可能引起不良反应。本文汇总了422份福建省上报的网售染发类化妆品不良反应报告，分析了不良反应报告总体趋势、报告来源、患者人口学信息、发生间隔、不良反应表现、初步判断等情况，并提出了针对消费者、化妆品经营者、化妆品注册人、不良反应监测机构以及监管部门的建议，以期为提升染发类化妆品不良反应监测提供参考。

目的：通过分析药械妆企业质量信用特征，构建药械妆企业质量信用评价指标体系，科学监测药械妆企业风险，进一步提升监管效能。方法：分析筛选药械妆企业质量信用特征因素，采用德尔菲法确立评价指标，使用序关系分析法确定指标权重，采用模糊综合评价法得出药械妆企业质量信用等级。结果与结论：建立了基于序关系分析法的药械妆企业质量信用评价指标体系，并随机选取企业进行实证研究，评价结果与现场检查结论相符，表明所构建的药械妆企业质量信用评价指标体系具有良好的实用性。

病毒安全控制对于抗体类产品的生产质量至关重要。本文汇总了在药学审评及现场检查中抗体类产品在病毒安全控制方面的相关问题，结合最新修订的 ICH Q5A(R2) 指导原则、连续制造技术的发展情况以及平台化验证的技术要求，主要从厂房与仪器设备、细胞库、原材料与辅料及耗材、上游生产过程、下游纯化过程、变更控制等方面对抗体类产品病毒安全控制进行分析探讨，以期为相关生产企业及监管部门提供参考借鉴。

动物源性食品中农药残留日益受到关注，已经成为影响动物源性食品质量安全的主要风险因子之一。当前，我国基于动物源性食品中农药残留试验数据开展的膳食暴露评估和最大残留限量研究相对较少。因此，加强动物源性食品中农药残留风险监测与研究，构建农药残留监控体系，并基于大数据分析形成风险预警，及时分析研判暴露风险高的农药，制定检测标准与限量标准，有助于提升监管水平，保障公众食品安全。本文探讨了动物源性食品中农药残留的来源途径、检测标准概况、限量制定，并提出了监控建议，旨在为动物源性食品中农药残留监控提供参考。

目的 ：测定玻璃安瓿中氧化铈的含量和铈元素的浸出量，考察二者之间的关系。方法 ：采用电感耦合等离子体原子发射光谱法对 83 批玻璃安瓿中的氧化铈含量和铈元素浸出量进行测定。结果 ：83批玻璃安瓿中的氧化铈含量最大值为 0.370%、铈元素浸出量最大值为 0.0397mg/L，二者呈现出一定的正相关性。结论 ：在玻璃安瓿的生产过程中，为了控制铈元素的浸出量，除了控制氧化铈含量外，还需综合考虑其他因素。

丙烯酰胺作为化妆品风险物质，具有神经毒性和潜在的致癌性，对于儿童的健康和生长发育具有一定危害。目前化妆品中丙烯酰胺的残留研究主要集中于聚丙烯酰胺类原料。本文对 29 批次市售儿童洗沐产品以及 10 批次椰油酰胺丙基甜菜碱（CAB）中丙烯酰胺残留进行了分析。结果表明 ：29 批次产品中丙烯酰胺检出率为 62%，残留量为 0.010~0.151 mg/kg，其中不含聚丙烯酰胺类原料的样品中检出丙烯酰胺的比例为 52%，均含有 CAB ；10 批次原料 CAB 中丙烯酰胺检出率为 100%，残留量为 0.016~1.082 mg/kg，不同厂家、不同批次差异较大，且丙烯酰胺未作为 CAB 的风险杂质成分进行控制。丙烯酰胺来源途径较多，本文探索性地提出了化妆品中一种丙烯酰胺来源，并探讨了其产生的原因、安全风险评估以及国内外的监管情况，以期为儿童化妆品的质量控制以及原料监管提供参考。

塑料微珠引起的环境问题对于全球生态保护是一个极大的挑战，开展化妆品中塑料微珠的治理已是大势所趋。本文梳理了化妆品中塑料微珠的定义、危害和国内外政策要求，分析了我国化妆品中塑料微珠的监管现状，并提出了监管对策，以期为相关部门持续深化化妆品中塑料微珠治理工作提供参考。

中药饮片是指将炮制后的中药材直接应用于中医临床或制剂生产的药品，其质量与公众用药安全、身体健康息息相关。中药饮片的质量问题一般发生于流通环节。连锁药店处于中药饮片的终端流通环节，做好连锁药店中药饮片质量管理是确保其质量安全的关键，也是确保临床用药安全的重要屏障。本文通过分析当前连锁药店所售中药饮片主要存在的质量问题，提出加强连锁药店中药饮片质量管理的策略，从 4 个方面阐述强化连锁药店中药饮片质量管理措施，以期为提高连锁药店中药饮片质量、加强连锁药店中药饮片安全监管提供有益的借鉴。

隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备，承担着灭菌、除热原等功能，通常是现场检查的重点关注对象。本文汇总了 2021 年世界卫生组织对我国疫苗生产企业的预认证现场检查和 2020~2022 年我国监管部门开展生物制品检查时针对隧道烘箱确认提出的典型问题，并分析问题产生原因，探讨整改措施，旨在为进一步提升隧道烘箱确认的科学性合理性提供借鉴。

蛋白质组学研究是继基因组学研究兴起之后的又一新兴领域，为相关科学研究提供了全新的思路和技术，已在药品和生物制品领域得到了广泛应用。近年来，蛋白质组学技术开始逐渐被应用于食品和化妆品检测领域，有望为开展食品和化妆品安全、质量控制等研究提供有力手段。本文主要综述了已应用蛋白质组学技术进行研究的食品和化妆品种类，并介绍其技术流程特点，对分析流程中亟待解决的技术难点进行了剖析。蛋白质组学技术具有其他传统方法不可取代的高准确性、高通量的检测优势，同时需要注意，其在食品和化妆品检测领域的方法回收率低、标准物质研制滞后等主要问题仍有待克服。

中药异常检验结果（out-of-specification for traditional Chinese medicine，TCM OOS）调查作为中药实验室质量管理的主要实践活动，正越来越受到重视。本文建立了 TCM OOS调查流程，通过围绕实验室人、机、料、法、环、测等关键点展开全面、准确、有效的调查，形成TCM OOS 调查报告，明确不合格的检验结果是否来自实验室错误，对于合格但异常的检验结果出具检验报告，以期为中药质量监管提供有力的技术支撑。

按照国家《药品检验检测机构能力建设指导原则》要求，对新疆 14 个地（州、市）级药品检验检测机构的检验检测能力现状进行调研分析，为加强新疆药品检验检测体系建设，提升新疆地（州、市）级药品检验检测机构的检验检测能力提供依据。建议 ：一是加强人才引进培养，持续提升检验检测人员专业化水平 ；二是尝试探索辖区特色检验检测项目 / 参数及设备配置模式 ；三是实现信息化建设顶层设计、统筹规划 ；四是通过收集、汇总在监督抽检、风险监测过程中发现的风险点和参加能力验证、实验室比对等方式持续提升检验检测能力 ；五是结合新疆中药民族药等特色产业提升区域科研能力。

评价国内不同使用环节的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR- 荧光探针法）的质量现状。方法：依据企业产品技术要求，对准确性、特异性、检测限、精密度4 个项目进行检验。同时，以国家参考品和细胞质控品为样品，进行探索性研究。结果：本次国家监督抽检共抽检15 批次产品，其中13 批次的准确性、特异性、检测限和精密度检测结果均符合要求，2 批次结果因质量控制不符合要求判定为不合格，抽检合格率为87%。探索性研究结果显示，以国家参考品为样品进行评价，6 批次试剂盒未能满足检测限要求；以9 种不同型别的高、低浓度细胞质控品为样品进行评价，各试剂检测高浓度样品符合率较高，检测低浓度样品符合率较低。结论：企业需进一步规范和完善产品技术要求，改进和完善企业参考品和产品的设计，建议采用国家参考品优化检测限标准。

探讨三七药材在常规灭菌工艺中可能会出现芽孢杆菌的热激活现象，为下一步三七药材灭菌工艺的研究奠定理论基础。方法：参照2020 年版《中国药典》四部通则1105 的方法，结合传统生化法和基质辅助激光解析电离飞行时间质谱法（MALDI-TOF-MS）对三七药材中的污染菌进行分型和鉴定；参照2020 年版《中国药典》四部通则9208 的相关热激活参数对三七药材进行处理，并对需氧菌总数进行计数，考察是否存在热激活现象。结果：三七药材中污染菌多为芽孢杆菌属，如枯草芽孢杆菌、地衣芽孢杆菌等。与阴性对照组相比，三七药材经90℃、30min 热激活处理后的需氧菌总数增幅达147 倍之多。结论：芽孢杆菌在三七药材污染菌中占比较大，且存在芽孢热激活现象。制药企业在制定灭菌工艺时，应综合考虑，制定行之有效的灭菌方案。

目的：评价国内不同使用环节的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR- 荧光探针法）的质量现状。方法：依据企业产品技术要求，对准确性、特异性、检测限、精密度4 个项目进行检验。同时，以国家参考品和细胞质控品为样品，进行探索性研究。结果：本次国家监督抽检共抽检15 批次产品，其中13 批次的准确性、特异性、检测限和精密度检测结果均符合要求，2 批次结果因质量控制不符合要求判定为不合格，抽检合格率为87%。探索性研究结果显示，以国家参考品为样品进行评价，6 批次试剂盒未能满足检测限要求；以9 种不同型别的高、低浓度细胞质控品为样品进行评价，各试剂检测高浓度样品符合率较高，检测低浓度样品符合率较低。结论：企业需进一步规范和完善产品技术要求，改进和完善企业参考品和产品的设计，建议采用国家参考品优化检测限标准。

目的：考察以N- 甲基-N- 亚硝基脲（MNU）和N- 乙基-N- 亚硝基脲（ENU）为代表化合物的亚硝基脲类遗传毒性杂质的稳定性及其影响因素。方法：采用高效液相色谱（HPLC）考察不同光照（避光、自然光、紫外光）和不同温度（室温、冷藏）条件对ENU 和MNU 溶液稳定性的影响；采用HPLC 考察MNU 和ENU 在不同储存条件下的短期稳定性；采用气相色谱- 质谱联用（GC-MS）考察不同进样口温度（200℃和120℃）对ENU 测定准确性的影响。结果：MNU 和ENU 对光照和温度较为敏感，在光照和室温条件下，均会发生降解；MNU 和ENU 分别在40℃、75% 湿度下放置5天和12 天后降解明显；GC-MS 进样口温度对ENU 的检测影响较大。结论：建议亚硝基脲类遗传毒性杂质应在-20℃避光处保存，在检测过程中控制温度参数；在溶液配制过程中应避光操作、临用新制，以避免出现遗传毒性杂质检测假阴性结果。

目的：对92 株食源性金黄色葡萄球菌分离株进行肠毒素及耐药性检测，以了解其致病性和耐药性。方法：采用酶联免疫吸附试验测定食源性金黄色葡萄球菌分离株肠毒素携带情况，利用VITEK.2 Compact 全自动微生物分析系统对菌株进行药敏试验，采用聚合酶链式反应对菌株mecA 耐药基因进行检测。结果：92 株食源性金黄色葡萄球菌分离株肠毒素检出率为5.43%（5 株），对青霉素、四环素、红霉素、克林霉素4 种抗生素的耐药率较高，分别为100 %、 30.43 %、19.57 %、14.13 %，检出3 株耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）。结论：食源性金黄色葡萄球菌分离株产生的肠毒素不容忽视，多重耐药及MRSA 的检出提示耐药形势比较严峻，加强对食源性金黄色葡萄球菌致病性和耐药性的监测，对降低食品安全风险有重要意义。

目的：探讨三七药材在常规灭菌工艺中可能会出现芽孢杆菌的热激活现象，为下一步三七药材灭菌工艺的研究奠定理论基础。方法：参照2020 年版《中国药典》四部通则1105 的方法，结合传统生化法和基质辅助激光解析电离飞行时间质谱法（MALDI-TOF-MS）对三七药材中的污染菌进行分型和鉴定；参照2020 年版《中国药典》四部通则9208 的相关热激活参数对三七药材进行处理，并对需氧菌总数进行计数，考察是否存在热激活现象。结果：三七药材中污染菌多为芽孢杆菌属，如枯草芽孢杆菌、地衣芽孢杆菌等。与阴性对照组相比，三七药材经90℃、30min 热激活处理后的需氧菌总数增幅达147 倍之多。结论：芽孢杆菌在三七药材污染菌中占比较大，且存在芽孢热激活现象。制药企业在制定灭菌工艺时，应综合考虑，制定行之有效的灭菌方案。

目的：利用斑马鱼模式动物考察心脑静片急性毒性。方法：心脑静片3 份样品提取液分别给药斑马鱼胚胎处理，以野生型为阴性对照，主要检测其对斑马鱼胚胎致畸、致死的作用。结果：心脑静片3 份测试样品在所测浓度范围内对斑马鱼早期发育具有明显的毒性和致死作用，其半数中毒剂量分别为0.0448 mg/ml、0.0857 mg/ml、0.1275 mg/ml，半数致死剂量分别为0.2123 mg/ml、0.2193 mg/ml、0.2511 mg/ml，半数异常剂量分别为0.0321 mg/ml、0.0419 mg/ml、0.0437 mg/ml。低浓度的胚胎异常主要为发育滞后，停药后表型和恢复接近正常。结论：心脑静片不同样品具有类似的胚胎发育毒性，并显示出急性致死效应，且其致死浓度窗口较窄。

目的：探索有效控制溴酸盐生成的方法，解决企业困扰，提高包装饮用水质量，保障公众饮水健康。方法：阐述包装饮用水臭氧消毒灭菌过程中溴酸盐的生成原理，分析溴酸盐生成的影响因素，探索溴酸盐的控制方法。结果：溴酸盐的生成原理相对复杂，受溴离子浓度、pH、臭氧投量和投加方式、反应时间等影响。控制溴酸盐的方法有去除源水中溴离子和消除已生成的溴酸盐。结论：通过膜分离等技术控制溴化物的含量、优化臭氧消毒灭菌工艺、联合使用多种消毒灭菌方式等可以有效控制包装饮用水中溴酸盐的含量。

本文通过汇总国内外相关文献，并结合药品生产企业实践经验，对我国常见的塑料包装输液生产工艺及包装形式进行分析，综合比较聚丙烯输液瓶、非PVC 软袋、直立式聚丙烯输液袋、内封式聚丙烯输液袋4 种包装形式的输液生产工艺，以及其技术特点、设备性能及工艺步骤。尝试性地提出应从产品质量控制指标及药物经济性两个层面进行分析，以及应理性探讨在不同特定条件下药品生产企业如何结合自身发展和需要，选择最适宜的生产工艺，以期为相关单位选择策略提供参考。