中国食品药品监管

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胡颖廉

中国食品药品监管. 2023, (3): 31.

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2023 年是我国现代药品监管体制改革25 周年。在过去25 年里，我国药品监管体制在垂直管理和属地管理、机构独立和从属、职权统一和分散之间进行了4 次反复，其原因是什么？通过系统分析4 次药品监管体制改革的动因、过程和效果，发现国家对药品安全的自主追求导致了差异化改革路径。1998 年，组建独立的国家药品监督管理局并实行药品监管省以下垂直管理，遵循了产业安全的逻辑。2003 年，国家食品药品监督管理局挂牌成立。2008 年，国家食品药品监督管理局调整为卫生部代管，省以下垂直管理改为地方政府分级管理，遵循了质量安全的逻辑。2013 年，新建正部级国家食品药品监督管理总局，中央强调完善统一权威的药品安全监管机构，遵循了产业安全和质量安全的双重逻辑。2018 年，党和国家机构改革充分考虑药品监管的特殊性，再次单独组建国家药品监督管理局，遵循了高质量发展的逻辑。总体来说，我国药品监管体制的结构是根据其所承载的功能而变迁的，当某种目标成为那个时代的主题时，药品监管体制就会发生相应的变化。具有自主性的党和国家，在“功能—结构”互动中扮演主要角色，推动了这一波澜壮阔的历史进程。

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从历史维度展望中药发展

马忠明,李同辉,张丰聪

中国食品药品监管. 2023, (3): 32.

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中药是中华民族的宝贵财富。本文通过回顾药物发展史，梳理中药法律法规及政策现状、产业现状、国外发展现状、在新冠疫情中的重要作用以及目前存在的一些问题，提出中药产业的发展应当分现代化和创新化两步走，为中药产业传承精华、创新守正提供借鉴与思路。

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我国牙膏不良反应监测面临的挑战与对策探析

张琳,华红,林红,单艳华,徐明明＊,魏攀,刘洋,韩建民,王婉,何汶秀

中国食品药品监管. 2023, (3): 33.

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目的：对牙膏不良反应监测面临的挑战进行全面的分析，并提出相应对策与建议，以期为牙膏不良反应监测体系的建设提供借鉴与参考。方法：分析我国牙膏不良反应上报工作中面临的挑战及原因。结果：我国牙膏不良反应监测面临的挑战包括：监管层面需完善管理体系建设、医疗机构层面重视不够或经验不足、生产经营层面重功效宣传轻不良反应监测、社会公众层面对不良反应的认知不足，针对上述挑战提出了对策与建议。结论：各级监管部门应强化不良反应监测理念，完善监测体系建设，鼓励公众、监测机构、牙膏生产企业、医疗机构、消费者协会、媒体等多方共同参与，保障公众口腔健康。

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中国新备案药物临床试验机构及其临床试验开展情况分析

石真玉,霍乐淳,周姚,张庆＊

中国食品药品监管. 2023, (3): 34.

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目的：通过分析全国药物临床试验机构备案和试验承接现状，探索新备案机构的发展策略和方向。方法：以2021 年12 月31 日前进行药物临床试验备案的医疗机构为研究对象，汇总其2020 年1 月1 日至2021 年12 月31 日期间登记的药物临床试验，从多个维度分析备案机构数量变化趋势及临床试验开展现状。结果：自备案制度实施至2021 年底，共有270 家新备案机构完成备案，占总备案机构数量的23.6%。然而，仅有不到10% 的临床试验选择在新备案机构开展，且新备案机构的备案专业与临床试验需求存在供需失衡的情况。结论：药物临床试验机构备案管理的实施有效地促进了医疗和临床试验资源的释放，但新备案机构整体利用度仍有较大提升空间。新备案机构可从提升自身能力、调整专业发展策略等方向提高新备案机构的认知度、利用度，推动我国临床研究产业持续发展。

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药品注册核查关注的合规风险论述

葛永彬,董剑平,戴鹏

中国食品药品监管. 2023, (3): 35.

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合规风险是启动药品注册核查考虑的重要因素。本文对启动注册核查的合规风险因素及申办者合规管理进行了探讨，并提出第三方专业机构参与药品研发全生命周期合规管理的建议，以期为申办者、研究机构、外包服务机构等研发生产主体应对基于风险的注册核查合规管理提供借鉴。

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反向疫苗学技术应用及展望

程晓禾,徐天骄,郝红云,王晓曼,崔长法,曾明＊

中国食品药品监管. 2023, (3): 36.

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近年来，随着各种病原体全基因组测序工作的完成以及生物信息学在疫苗方面的革命性进展，反向疫苗学技术成为一种新兴的疫苗开发方式。该技术省时经济，为传统疫苗学无法研制的疫苗领域提供一种新的思路。迄今为止，研究者已经多次运用反向疫苗学技术研究多种细菌或病毒类疾病，本文主要对反向疫苗学技术在细菌、病毒和寄生虫疫苗研发中的应用进展进行全面概述。

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浅谈美国FDA 关于Ⅰ类和未分类医疗器械的UDI 指南及对我国的启示

胡煜雯,王闻珠＊

中国食品药品监管. 2023, (3): 37.

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美国食品药品监督管理局（FDA）是全球首个提出并开展实施医疗器械唯一标识（UDI）系统的监管机构。2022 年7 月，美国FDA 发布《医疗器械唯一标识：关于Ⅰ类和未分类医疗器械的合规日期、直接标记和特定医疗器械的全球医疗器械唯一标识数据库要求》（Unique Device Identification:Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and GlobalUnique Device Identification Database Requirements for Certain Devices）指南文件，提出了对Ⅰ类和未分类医疗器械的UDI 相关建议和要求。本文对该指南的发布背景、主要内容等进行详细介绍，旨在为我国UDI 工作的开展提供借鉴与思路。

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国内外防止交叉污染的药品共线生产质量管理法规和监管模式的比较

贾晓艳,李素梅,陈跃武,刘继峰,何国强＊

中国食品药品监管. 2023, (3): 38.

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交叉污染是指不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。当使用共用设施设备生产不同药品时，潜在的交叉污染就成为了一项极其关键的风险管控问题。近年来，全球许多药品监管机构或组织针对共用设施、共线生产质量管理以及产生的交叉污染，更新发布了相关法规和指南。但目前，共用设施下的交叉污染及相关缺陷项目（如多产品共线评估、清洁验证有效性等）依然高频出现在其发布的GMP 检查不符合项中。本文从药品共线生产质量管理基本原则，即法律法规要求、药品上市许可持有人主责、产品的生命周期和清洁验证的生命周期，以及质量风险管理等方面，论述了全球不同药品监管机构或组织对药品共线生产质量管理和交叉污染的监管要求，并汇总形成了相应的管理流程和方法，以供相关监管人员和药品生产企业人员参考。

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浅析茶叶虚假标注生产日期的行为定性与处罚

谢仁杰

中国食品药品监管. 2023, (3): 39.

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近些年，茶叶虚假标注生产日期的行为受到了广泛讨论与关注，且存在较大的安全隐患。本文旨在探讨茶叶领域的监管与行政处罚，从白茶标签虚假标注生产日期的行为分类入手，分析探讨此类案件的定性、处罚依据以及免责条件，并提出完善茶叶领域的监管建议与对策，包括严格把控生产环节、加强流通环节人员培训、强化社会共治等，以期为茶叶领域日常监管与执法工作提供思路与借鉴，切实保障食品安全。

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浅析部分药品批发企业冷链验证管理的不足和改进措施

王木兰,林鹏,吴凡,涂司武

中国食品药品监管. 2023, (3): 40.

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冷链药品属于温度敏感性药品，储运环境的温度异常可能会导致冷链药品的质量发生变化，给公众用药带来重大安全隐患。目前，药品储运冷链验证是国际上通行并已被成熟应用的强制性管理标准，也是冷链药品储运质量管理的前提条件和基本保障。本文通过梳理《药品经营质量管理规范》（GoodSupply Practice，GSP）对药品批发企业冷链验证的相关规定，并结合笔者在江西省开展药品批发企业现场检查的工作经验，对江西省部分药品批发企业在冷链验证管理方面的不足进行研究、分析，进而提出改进措施，为相关企业做好冷链验证管理提供参考，以进一步提高企业的质量管理能力，更好地保障公众用药安全有效。

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高质量开展网售化妆品抽样工作的研究与建议

万晓君,赵卫＊

中国食品药品监管. 2023, (3): 41.

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《化妆品抽样检验管理办法》的发布，极大增加了对网售化妆品的抽样力度。本文针对化妆品网络销售特点，结合《化妆品抽样检验管理办法》相关规定以及笔者多年工作实践，围绕网络抽样全流程，对制定抽样实施方案、抽样准备、购样、样品验收、证据链固定、封样等各环节工作如何具体开展进行了论述。尝试性地提出了一套具体的、实操性较强的化妆品网络抽样工作规程，为提升化妆品网络抽样的靶向性、程序的规范性、证据溯源的完整性等方面提供了经验性做法，并就网络抽样过程中的注意事项进行了总结，提出了可行性建议，以期为高质量开展化妆品网络抽样工作提供借鉴与参考。

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关于树立“检查也是帮扶”新理念的几点思考

白军锋

中国食品药品监管. 2023, (3): 42.

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药品检查作为保障药品安全重要的监管手段，是药品安全监管的重要组成。本文通过论述在药品检查中树立“检查也是帮扶”新理念的重要意义，分析了检查与帮扶的关系，立足“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作要求，通过检查保药品安全底线，通过帮扶追产业发展高线，同时结合药品检查实际概述了帮扶过程中可能面临的问题，提出了新形势下做好检查帮扶的建议。以期通过“检查也是帮扶”新理念的阐述，为探索建立检查帮扶机制，有效解决企业“急难愁盼”问题，助力医药产业高质量发展提供参考。

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化妆品不良反应的文献计量分析

陈超,卓胜男,王长之,陈晓博,郭慧,龚立雄＊,刘伟＊

中国食品药品监管. 2023, (3): 43.

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目的：运用文献计量和知识图谱可视化对我国化妆品不良反应文献进行回顾性分析，明确我国化妆品不良反应的研究现状、热点和发展方向，以期为我国该领域研究提供参考与借鉴。方法：检索2010~2021 年中国知网（CNKI）、万方、维普数据库中涉及化妆品不良反应的相关文献，按照发表时间、发表机构、期刊来源、主题及关键词，运用文献管理软件NoteExpress 及可视化工具CiteSpace、VOSviewer 对相关文献进行聚类分析研究。结果：检索并筛选得到文献共206 篇，发文量总体呈现逐年递增的趋势，且已形成核心作者群；《中国化妆品》《中国食品药品监管》《日用化学品科学》等期刊载文量相对较多；相关监测机构及医疗机构是文献的主要来源；文献内容以探讨化妆品不良反应监测、化妆品皮炎治疗以及斑贴试验为主。结论：我国化妆品不良反应监测工作及相关研究取得一定进展，但仍处于起步阶段，尚存在较大的发展空间。

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广州市药品上市许可持有人药物警戒工作现状调查

刘肃

中国食品药品监管. 2023, (3): 44.

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目的：为了全面了解广州市药品上市许可持有人（MAH）药物警戒工作开展现状，建立MAH和广州市药品不良反应监测中心的多边联动机制，推动辖区内MAH 全面落实主体责任，提高MAH 药物警戒工作水平。方法：广州市药品不良反应监测中心向辖区内MAH 发放调查问卷，汇总统计MAH2021 年药物警戒年度报告，将获得的信息进行统计分析。结果：汇总60 份年度报告和35 份调查问卷，经分析后发现广州市MAH 基本建立了药物警戒体系，但存在组织架构不够清晰、药品不良反应个例报告收集能力有待提升、风险评价与控制能力弱等问题。结论：MAH 应加大药物警戒投入，提升人员专业素质，强化自主监测意识，提升信号发现能力，提高风险防控水平；药品不良反应监测机构应制定相应工作计划促进MAH 提升管理能力。

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中国生物多样性保护与利用现状及挑战

王庆刚＊,池秀莲,程蒙,杨光

中国食品药品监管. 2023, (3): 45.

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生物多样性为人类的生存和发展提供了物质基础和生态服务，是国家的重要战略资源，包括遗传多样性、物种多样性和生态系统多样性3 个主要层次。我国这3 个主要层次的生物多样性均极为丰富。近几十年来，我国在生物多样性保护和可持续利用方面取得了积极成效：通过开展生物资源调查、收集与生物多样性编目，基本摸清物种多样性和生态系统多样性本底；通过自然保护地体系建设等保护了重要自然生态系统和生物资源；推动了系列生态修复工程等促进野生动植物种群的恢复；保护生物多样性逐渐上升为国家战略，并成为社会共识。但是，我国生物多样性保护与利用也面临一些挑战，主要表现为：生物遗传资源的挖掘、编目仍任重道远；自然保护地体系有待优化；栽培植物和饲养动物优良品种的丧失形势依然严峻；生物遗传资源获取与惠益共享的意识和能力有待加强。未来在加强资源调查收集、优化自然保护地系统的同时，需要切实采取措施提升全民对生物遗传资源获取与惠益共享的意识和能力。

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2023年, 第3期　刊出日期：2023-03-25

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