中国食品药品监管

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佟乐,孙巍,杨亚莉,王佑春,杨振＊

中国食品药品监管. 2022, (4): 49.

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目的：了解WHO《关于预防传染病mRNA 疫苗质量、安全性及有效性评估的法规考虑》中关于疫苗设计和开发的主要内容，为我国设计和开发此类产品提供参考。方法：分析mRNA 技术的主要特点及设计要点，对照WHO 最新发布的《关于预防传染病mRNA 疫苗质量、安全性及有效性评估的法规考虑》，梳理在评估mRNA 疫苗产品设计和未来疫苗开发中的关键要点。结果与结论：作为新型生物制品，mRNA 疫苗的生产方式不同于传统生物制品。WHO 认为在评估mRNA 疫苗产品设计时，应基于mRNA 固有免疫、理化和结构特性，脂质纳米颗粒的体内稳定性和递送效率，以及新型无细胞的酶工艺生产等特点进行考虑，并提出了在未来疫苗开发中，优化递送系统、开发多价mRNA 疫苗和针对病原体变异而改变现有疫苗株的考虑。

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药品上市许可持有人责任承担能力的模式辨析

邵蓉,曹丽君,谢金平

中国食品药品监管. 2022, (4): 50.

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随着药品上市许可持有人制度的全面实施，研发机构类持有人责任承担能力引发了各界的普遍关注。本文对公司资本（资产）、担保、保险3 种模式体现持有人责任承担能力的特点进行了剖析。保险模式在这3 种模式中运用更加成熟，可行性更高。实践中仍然需要结合具体持有人情况以及产品注册分类、治疗领域、使用风险情况等精细化设计保险条款，更好地保障患者的权益。

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药品监管措施第三方评估方法和体系

张清,谢宇,盛兰兰,张新宇,龙梦霓,杨劲＊

中国食品药品监管. 2022, (4): 51.

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药品监管部门肩负着保护和促进公众健康的重大使命，要保证其重要决策能够有落实、有反馈、有改进，形成药品全生命周期的管理闭环，亟待引入相应评价体系进行监督。其中，独立、专业、客观的第三方评估以其独特优势，可作为现有的内部自评、同级互评方式的补充，是保证药品监管决策科学性、执行政策有效性的重要方式。本文通过列举监管科学研究所、世界卫生组织、美国政府问责办公室等机构或组织的第三方评估体系及方法，为建立我国的第三方评估体系提供参考和借鉴。

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中药创新药申请临床试验药学申报资料的相关考虑

吴晨悦,曲建博,马秀璟＊

中国食品药品监管. 2022, (4): 52.

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新版《药品注册管理办法》已颁布实施，其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》与原《药品注册管理办法》附件1《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》相比，从内容到体例均发生较大变化。本文比较了新旧法规中药注册分类和申报资料要求的变化，以1.1 类中药复方制剂为例，指出临床试验申请时需要关注的药学问题，对中药创新药申请临床试验时药学申报资料撰写提出建议，以期引导申请人适应新变化、符合新要求、规范资料撰写，提高中药创新药的申报质量和效率。

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真实世界研究对我国中药新药人用经验合理应用的启示

张燕,徐新房,李菲菲,吴屾,褚福浩,许莎,雷海民＊

中国食品药品监管. 2022, (4): 53.

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近年来，真实世界研究（RWS）越来越受到国内外的普遍重视，作为随机对照试验（RCT）的补充，基于RWS 产生的真实世界证据已被各国监管部门认可，将其作为药品、医疗器械审评审批的依据。随着我国监管部门对中药新药注册管理指导思想的转变，人用经验成为中药新药研发的重要方法。但中药人用经验尚缺乏统一的标准和技术指导原则，人用经验如何应用于中药新药申请审批尚不明确。本文梳理了国内外RWS 的一系列法规和指导原则，借鉴RWS 的成功案例和研究方法，主要从制定和完善中药人用经验相关政策法规、建立中药人用经验数据云平台、建立组织保障、注重方法学研究4 方面对中药人用经验的发展应用做出思考和建议。

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关于提高我国药品流通行业集中度的研究——以美国、日本为借鉴

石天放,崔力,王月君,杨悦

中国食品药品监管. 2022, (4): 54.

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目的：研究如何提高我国药品流通行业集中度。方法：通过文献研究，分析中国、美国及日本药品流通行业市场规模和集中度，并进行讨论展望。结果：我国药品流通行业取得了长足发展，但行业集中度与发达国家相比仍有一定差距。结论：我国药品流通行业集中度呈现寡占型特征，集中度仍有提高的空间。在第三方物流、“互联网+ 医疗”等新业态的冲击下，药品流通企业面临诸多挑战。我国药品流通企业应当通过差异化竞争策略从而提高竞争力，推动行业兼并重组。建议批发企业借助资本市场规避回款风险，大型药品批发企业建立“批发+ 物流配送”的经营模式，占领第三方物流市场；中小型药品批发企业或转型医药物流配送，或参与兼并重组，形成规模优势。建议药品零售企业通过抓住政策红利、创新经营模式等差异化竞争，逐渐分化为院边店、互联网药品零售企业、综合性药品零售连锁企业等不同经营模式。总体上看，药品流通集中度有进一步提高的潜力。

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浅析普通食品违法宣传保健功能的问题

杨力

中国食品药品监管. 2022, (4): 55.

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近年来，普通食品宣称具有保健功能、甚至治疗功能的违法现象频现，随着生活水平的不断提高人们对于健康养生的需求也不断提高，这类违法问题也变得更为突出。本文结合多起实际案例，对普通食品宣称保健功能现象产生的原因进行分析，找出产生的原因和社会成因，并探索性地提出相关建议，以期为市场监管部门提供参考。

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医疗器械网络销售的监管现状与对策探讨

陈莉俐

中国食品药品监管. 2022, (4): 56.

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新修订《医疗器械监督管理条例》自2021 年6 月1 日正式生效，社会关注的热点医疗器械网络销售首次写入条款。本文通过介绍医疗器械网络经营现状及发展需求，提出了从完善法制、激发企业主体责任、加强监管力度、提升社会认知等方面构建全方位监管体系的建议，以保障人民群众用械安全、产业健康发展。

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新形势下药品监管部门引入质量管理体系的探讨

陈旻,宋红波,周慧贤,邢立镛,隆颖

中国食品药品监管. 2022, (4): 57.

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建立服务型政府，实现政府监管体系和监管能力现代化，需要具体的工具和方法来支持。在药品监管部门引入质量管理体系，是深化药品监管体制改革的一项重要举措，本文通过梳理药品监管部门引入质量管理体系的现状，结合疫苗国家管理体系建设，探讨药品监管部门引入质量管理体系的必要性、可行性和紧迫性。

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染发类化妆品中对苯二胺等32 种染发剂的检测结果分析

杜文亚,云冠群,许智博,张晓东＊

中国食品药品监管. 2022, (4): 58.

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目的：通过研究市售染发类化妆品染发剂组分的使用情况和质量安全情况，为化妆品监管提供技术支撑。方法：按照《化妆品安全技术规范（2015 年版）》中对苯二胺等 32 种组分的测定方法对2019 年50 批和2020 年65 批内蒙古地区市售染发类化妆品进行检测，将染发剂检测结果与产品标签标识和批件配方进行比对和统计分析。结果：115 批染发类化妆品中共检出17 种染发剂组分，对苯二胺、间苯二酚和间氨基苯酚 3 种组分的使用频率最高，均超过了 50%，其中21 批染发类化妆品中染发剂的实际检出结果与产品标签标识和批件配方不一致，5 批检出禁用物质邻氨基苯酚，2 批苯基甲基吡唑啉酮超出规定限量。结论：染发剂禁限用组分使用情况及标签标识不一致的情况较为严重，建议应加强对染发类化妆品的监管。

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2021 年高值医用耗材带量采购情况分析与趋势展望

周明珍,杨雳,张兴强

中国食品药品监管. 2022, (4): 59.

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本文从政策进展、实施情况以及未来趋势对2021 年高值医用耗材带量采购工作进行回顾与展望。政策方面，2021 年国家开展人工关节集中带量采购工作，有关部门发文从制度改革、信息平台、标准规范、监管检查四方面推进采购工作开展。从实施情况来看，带量采购涵盖全国31 个省（自治区、直辖市），采购品种集中在血管介入、眼科、骨科等领域，高值医用耗材落地降幅明显。未来带量采购范围将继续扩大，联盟集采方式将成为新常态。医疗器械集采“价格发现”的功能，也将推进DRG 支付改革，提升医保控费的效果。

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执业药师继续教育管理机构质量标准体系的思考

吴志勇,王爱义＊

中国食品药品监管. 2022, (4): 60.

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开展执业药师继续教育、培养医药人才是健康中国战略的一个重要部分。执业药师继续教育管理机构承担执业药师继续教育的发展规划、制度建设和质量监督等职能。本文立足执业药师继续教育管理机构建设实际，分析了构建执业药师继续教育管理机构质量标准体系的现实意义，梳理了质量标准体系建设的基本原则和思路，并借鉴国内外学者对继续教育机构质量标准要素的研究成果及美国等国家或地区药师继续教育的经验，结合国内执业药师继续教育调研的实际，从“战略和政策、组织机构、领导者、管理人员、合作管理、过程管理、效果评价”七个维度提出了执业药师继续教育管理机构质量标准体系框架。

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医院临床试验培训现状分析及优化探索

冯钰,陈仲林,卢芳,李榕＊

中国食品药品监管. 2022, (4): 61.

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目的：分析医院临床试验培训现状，发现存在的问题，提出改进措施。方法：通过查阅档案和发放调查问卷，对102 名临床试验研究人员的培训情况进行分析。结果：培训时间安排不合理（53.9%）、培训内容实用性不高（49.0%）、针对性不强（45.1%）、培训方式单一（43.1%）是临床试验培训中较为突出的问题。大部分研究人员参加培训的目的是为了提高临床试验的质量。临床试验研究人员普遍愿意参与非休息时间的培训，影响临床试验培训积极性的因素中占比最高的是没有时间接受培训（60.8%）。研究人员表现出高熟练度的实施、低掌握度的专业知识。76.5% 的研究人员期望线上培训的比重在21% 以上，新媒体培训受欢迎度很高。29.4% 的研究人员能一年参加2 次以上培训，从未参加过培训的占4.9%。人口学差异对临床试验培训动机和需求没有明显影响，而人员学历和年龄对培训意愿的影响有统计学差异，临床试验培训效果和满意度在人员学历上均存在统计学差异。结论：需要优化培训模式、内容，建立健全培训体系，进一步提高培训的效率和成效。

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COVAX 机制的解读——新冠疫苗公平分配的国际机制

张丽英,段佳葆

中国食品药品监管. 2022, (4): 62.

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全球抗击新冠疫情的胜利很大程度上取决于疫苗的成功研发和公平分配，为此，全球疫苗免疫联盟（Gavi）、世界卫生组织（WHO）和流行病防范创新联盟（CEPI）共同成立了新冠肺炎疫苗实施计划（COVAX），旨在提高疫苗研制效率，为疫苗的快速生产和全球普及奠定基础。为了保障疫苗的公平分配，COVAX 建立了一套较为完善的运作机制，主要分为研发和生产、大规模采购和交付，以及策略和分配三阶段。该计划已有超过190 个国家和地区承诺加入，中国于2020 年10 月8 日加入其中。在COVAX 的助力下，根据Gavi 2022 年1 月12 日数据显示，全球已有21 种新冠病毒疫苗成功获批使用；超过12 亿剂新冠疫苗已经送达低收入国家，许多国家在实现国家疫苗接种目标方面取得了可喜的进展。但是，疫情的发展还在继续，不断有新的变种病毒带来更多的威胁。为此，还需要进一步巩固、发挥COVAX 的作用。本文通过研究COVAX 的设立初衷、机构设置和运作机制，阐述其在疫苗公平分配方面的重要作用，并介绍了我国将新冠疫苗作为“公共产品”以实现人类卫生健康共同体的理念和贡献。

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医疗器械命名数据库建设研究

董谦,孟芸,王悦,余新华

中国食品药品监管. 2022, (4): 63.

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本文通过对国际先行国家（地区）医疗器械命名数据库在框架结构、数据信息、检索服务等方面对比分析，探讨医疗器械命名数据库建设的工作思路，旨在为我国医疗器械命名数据库的建设提供参考。

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基层医疗器械智慧监管新模式探索

叶友学,杨皎,张冬雪,冯晓静＊

中国食品药品监管. 2022, (4): 64.

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近年来，随着营商环境的优化和医疗器械产业的飞速发展，成都高新区医疗器械流通行业表现出强劲的发展势头，市场主体年均复合增长率达10%，但与之相对的行业监管力量却未得到明显提升，传统的监管模式已不适应“大市场、大监管”的发展形势，如何通过信息化、网络化构建科学、高效、智慧的监管体系，是基层监管部门亟需解决的新命题。本文以成都高新区探索试行医疗器械流通环节智慧监管为例，浅析基层在探索监管科学、创新监管方式、提升监管效能方面取得的经验做法及监管成效。

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2022年, 第4期　刊出日期：2022-04-25

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