近年来，医疗器械真实世界研究（RWS）备受关注，全球许多监管机构制定发布了相关指南文件，尚未包含 RWS 设计、统计分析和报告相关具体内容。2024 年 1 月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》，这是全球首个针对医疗器械 RWS 设计和统计分析的指南文件。该指导原则围绕 RWS 的核心特征，对 RWS 关键内容进行了详细分析和论述，包括研究设计基本要素、数据质量控制、偏倚控制、统计分析方法和研究报告要求等，为医疗器械 RWS 提供了全面的设计和分析框架，有助于提升研究质量，规范和合理引导 RWS 在医疗器械临床评价中的应用。需要注意的是，当前 RWS 仍面临高质量真实世界数据缺乏、研究设计较复杂、控制偏倚较难等主要挑战。未来，随着相关经验的积累和制度框架的完善，RWS 在医疗器械临床评价中可能发挥更加重要的作用。

本文对海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究用于支持产品注册获批情况进行了总结，针对产品的基本信息、入选海南真实世界研究试点项目时间、研究设计、研究开展情况及注册获批情况等方面展开了具体分析，剖析了海南真实世界研究用于医疗器械注册上市前临床评价的路径。同时，还对如何加速注册进程进行了思考，并探索性地提出完善真实世界研究的监管建议，以期促进进口医疗器械上市效率提升，缩短患者等待创新疗法的时间，同时确保产品的安全性和有效性得到充分验证。

近年来，真实世界研究（RWS）在推动医疗器械创新发展以及支持上市后监管等方面发挥越来越重要的作用。本文通过梳理国内外 RWS 应用于医疗器械上市后安全性评价和政策制定情况，结合海南自由贸易港 RWS 用于支持医疗器械上市后安全性评价的应用情况，针对 RWS 支持医疗器械上市后安全性评价面临的机遇与挑战，提出关于真实世界数据用于医疗器械上市后安全性评价的相关思考，为我国医疗器械安全性评价提供参考。

随着医疗器械领域的快速发展，传统随机对照试验在评估医疗器械有效和安全性时面临诸多挑战。全球医疗器械监管机构开始探索并采纳真实世界证据（RWE）作为医疗器械监管决策的重要依据。本文对 2012~2019 年美国食品药品监督管理局（FDA）利用 RWE 进行医疗器械临床评价的 90 个案例进行系统分析，重点聚焦于不同审批途径、风险等级产品、疾病领域以及注册阶段 RWE 的特性。结果表明，近半数产品（44.4%，50/90）将 RWE 作为注册审批过程中的主要或唯一证据。这些产品主要注册目的集中在上市前批准，疾病领域为心血管疾病，医疗器械类别为Ⅱ类和Ⅲ类。RWE 在医疗器械监管决策中越来越重要，尤其是在中低风险医疗器械的上市前审批中。

真实世界证据（RWE）作为传统临床试验证据的补充，对于医疗器械的注册上市具有重要的应用价值，在国外已得到广泛的应用。2021 年，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了 2012~2019年应用 RWE 进行医疗器械申请上市的案例文件。本文针对 FDA 发布的使用 RWE 作为主要或唯一证据的案例，从注册目的、注册路径、数据来源、研究设计等方面进行特征分析，以了解使用 RWE 进行医疗器械申请上市的特点，旨在促进 RWE 在我国医疗器械临床评价中更广泛的应用。

美国食品药品监督管理局（FDA) 于 2016 年首次提出真实世界数据（RWD) 可用于支持监管决策，且后续逐步构建相关法规体系框架，一方面强调了 RWD 在医疗器械上市前审批以及上市后监管中的重要作用，另一方面帮助申请人理解并采用 RWD 进行注册申报。FDA 通过接受 RWD 用于医疗器械注册审评已有一定的经验和案例，本文通过总结 FDA 对于 RWD 的法规框架体系及其数据信息发展等情况，剖析 RWD 应用于支持 FDA 监管决策的案例，以期为 RWD 在我国医疗器械监管决策中的应用提供参考。