随着现代生物技术的快速发展及其在制药领域的应用，生物制品在药物研发中的地位日益突显。目前，为满足更多的临床需求，除传统的生物制品外，应用新技术的生物制品也在开发和探索阶段。本文综述了生物制品的发展现状，并以抗体类药物、疫苗类产品、血液制品及细胞和基因治疗产品为例，结合我国监管科学的发展，概述了相关类别生物制品的国内外研发现状及发展趋势，并对开发相关产品的优势和挑战进行了剖析。

只有有效的疫苗才能帮助人体建立免疫屏障，有效地控制乃至消灭传染病。疫苗的有效性检测和评价，是保障疫苗有效的重要手段，是疫苗质量控制和评价的重要指标，也是疫苗监管的需要。疫苗有效性涉及疫苗抗原性、免疫原性、动物体内保护效果以及人体保护效果 4 个方面，本文对这 4 个方面的检测方法以及面临的问题进行综述，旨在为客观、准确地评价疫苗的有效性提供参考。

人乳头瘤病毒（human papillomavirus，HPV）感染具有广泛性和自限性，通常能被免疫细胞清除。然而，持续感染很有可能导致正常细胞病变，最终引发宫颈癌等恶性肿瘤。接种 HPV 疫苗是宫颈癌一级预防的有效措施。采用大肠杆菌表达系统研发的 HPV 疫苗具有低成本、高产量的优势。本文综述了 HPV 基本概况和大肠杆菌表达系统的优势与挑战，重点梳理了大肠杆菌表达的 HPV 疫苗的研发进展，以期为大肠杆菌重组表达系统的改进策略和新型 HPV 疫苗的研发方向提供参考。

21 世纪以来，全球已发生 3 次由冠状病毒感染引起的高致病性传染病疫情。其中，新冠病毒疫情规模空前，已造成数百万人死亡，给人类社会带来巨大冲击。接种疫苗是防控传染病的有效方法之一。目前，大部分疫苗开发商选择“以变应变”的策略（使用最新变异株的抗原位点）开发新冠疫苗。然而，疫苗开发的速度远远赶不上病毒变异的速度。笔者团队坚持采用“以不变应万变”的策略（使用原始毒株蛋白中保守的抗原位点）研发高效广谱抗沙贝冠状病毒或 β 属冠状病毒疫苗，以期更好地应对新冠病毒变异株以及未来新发与再现的 β 属冠状病毒疫情。

目前国内外已上市的各种联合疫苗有几十种，其主要目标是简化免疫程序、提高疫苗接种的便利性和依从性，从而提高疫苗接种率，为人类提供更全面更及时的保护。联合疫苗按照所含抗原种类分为细菌蛋白组成的联合疫苗、细菌多糖组成的联合疫苗、病毒组成的联合疫苗以及不同类别成分组成的联合疫苗，如蛋白 - 多糖成分组合、蛋白 - 病毒成分组合、蛋白 - 多糖 - 病毒成分组合等。本文从联合疫苗开发的基本原则、研发关键技术路线及研发所面临的挑战几个方面进行综述，为我国新型联合疫苗的研发策略提供技术参考。

人呼吸道合胞病毒（human respiratory syncytial virus，RSV）已被发现 60 余年。在经历了 20 世纪 60 年代 RSV 疫苗研发失败后，基于融合前融合糖蛋白（prefusion fusion glycoprotein，preF）的 RSV 结构性疫苗目前已取得突破性进展，通过接种孕妇和 60 岁以上老年人群，为新生儿及老年人群提供有效保护，从而解决了预防 RSV 感染“无苗可用”的历史难题。2023 年是 RSV 疫苗研发的里程碑，也将成为新的起点。在此背景下，本文系统介绍了 RSV 疫苗研发进展、面临的挑战及今后的发展方向，提出针对 RSV 不同易感人群应采用不同疫苗形式的科学依据及对策，并对 RSV 感染重点人群（如血清学阴性婴幼儿等低龄儿童）的疫苗研发难点及候选疫苗形式进行了全面分析。结合基于 RNA 病毒反向遗传学技术的 RSV 减毒活疫苗（live-attenuated vaccine，LAV）研发设计、临床试验数据及黏膜疫苗优势，笔者认为 RSV LAV 是预防 6 个月及以上婴幼儿和低龄儿童 RSV 感染的前景较好的候选疫苗，有望为 RSV 疫苗研发带来新突破。此外，本文就如何加强我国 RSV 疫苗研发提出建议。

近年来，mRNA 修饰技术及递送技术的发展很大程度上解决了 mRNA 疫苗稳定性差及体内递送低效的问题。基于制造简单、研产速度快，安全性高、免疫原性好等优势，mRNA 疫苗在抗击COVID-19 大流行过程中发挥了重要作用。截至目前，已有多个针对新冠病毒（SARS-CoV-2）的mRNA 疫苗获批上市或被授权紧急使用。此外，mRNA 疫苗在其他传染病、肿瘤免疫等领域的研发及产业化也成为近期研究热点。本文总结了 mRNA 疫苗研发管线以及供应链方面的发展状况，期望为后续 mRNA 疫苗开发和产业化提供参考。

人乳头瘤病毒（HPV）的持续感染是诱发宫颈癌的主要原因，通过接种 HPV 疫苗，可有效降低 HPV 感染的风险，继而降低宫颈癌的患病概率。本文阐述了 HPV 的分型、分子流行病学研究以及国内已上市 HPV 疫苗情况，介绍了本公司自主研发的重组三价 HPV 疫苗及其技术创新性，并开展了免疫原性研究。结果表明，重组三价 HPV 疫苗可使小鼠和大鼠产生高滴度、持久性强的特异性中和抗体，并且免疫效果与默沙东公司研制的 Gardasil 疫苗相当。

抗体偶联药物（ADC）和抗体介导的核素偶联药物（RDC）作为抗肿瘤靶向生物药，已经在过去的 10 年中引起了广泛的关注。本文介绍靶向药物的研发历程以及 ADC 概况，讨论 ADC 开发中的几个关键问题，如开发风险、临床毒性、内吞与药效以及结合位点屏障作用的影响等，并分析 ADC 的延伸——抗体介导的 RDC 的开发进展和独特优势等，旨在通过分析与讨论 ADC 和 RDC 在临床上的应用前景和改进措施，为靶向生物药的发展提供创新方向。