为适应新技术、新产品、新业态和新模式的发展，尤其是应对重大突发公共卫生事件的需求，国家药监局积极推进公共卫生产品监管科学研究，不断调整审评审批政策，进行疫苗研发的战略性、前瞻性和系统性布局。自 2003 年以来，通过一系列政策和法规建立了新发突发传染病应急疫苗审评审批机制，不断推动疫苗研发的创新和国际化，提高审评审批质量和效率，加速了创新疫苗的研发和上市，推动了中国疫苗新质生产力的快速发展，实现国际接轨，并在多个全球重大公共卫生事件中取得一系列的成果。本文通过系统回顾我国疫苗研发历程及趋势，总结审评审批改革进展举措，阐述在应对重大公共卫生需求时疫苗监管的特殊性，以科学监管加速疫苗开发。通过对历史经验的梳理总结，分析当前疫苗面临的新研发生态，以期为我国以监管科学促产业发展、进一步加大疫苗创新支持、提高审评审批质效、全面推动疫苗产业高质量发展提供参考。

药品检验机构承担着“两品一械”检验检测技术支撑和技术把关重要职责。本文重点梳理总结了近期药检系统在党的建设、整体协同、风险筛查、技术创新等方面采取的一系列新举措及其成效，提出了药检系统下一步在思想认识、技术支撑、服务改革、体系建设等方面改革和努力的方向。

作为经济有效的卫生干预手段之一，疫苗预防接种在控制和消灭传染性疾病方面发挥着至关重要的作用。根据免疫程序，及时完成接种可以确保机体产生有效的免疫反应。相较于单一疫苗，集多种抗原为一体的联合疫苗减少了因多针次接种而造成的不便，提升了接种覆盖率，筑牢了免疫防线，为保障公众卫生发挥了积极作用。随着相关学科和制备技术的不断发展，越来越多的疫苗产品组合问世，在世界各国及地区的免疫规划中发挥着至关重要的支撑作用。本文从联合疫苗研发历史及其优势、研发现状和趋势以及面临的挑战等方面进行概述，以期为我国联合疫苗的研发提供相应参考。

目的 ：介绍《体外诊断试剂分类目录》的修订背景和过程，对重点调整内容进行解读，以便体外诊断试剂制造商和相关监管人员能准确理解新目录的变化，统一我国体外诊断试剂分类管理的标准。方法 ：参考国内外体外诊断试剂分类相关文件，依据《体外诊断试剂分类规则》，构建新版分类目录框架 ；梳理现有注册和备案体外诊断试剂数据以及各时期分类界定结果，合并同类产品，规范各类别名称，剔除不符合新分类规则的产品类别，并制定统一的编写原则；针对存在的疑点难点，采取文献检索、咨询调研和专家讨论会等方式进行解决，并在解读文件中予以说明。结果 ：形成新版《体外诊断试剂 分类目录》，其中包含 25 个一级产品类别，1852 个二级产品类别，涵盖Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类体外诊断试剂。结论 ：新版《体外诊断试剂分类目录》总结了十余年来我国体外诊断试剂分类监管的经验，其发布和实施将对规范我国体外诊断试剂产品分类、落实分类规则的应用产生积极作用，助力我国体外诊断行 业高质量发展。

近年来，以嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）为代表的细胞治疗药品在我国的申报数量大幅增加，多款产品成功获批上市，为血液系统恶性肿瘤等复发或难治性疾病提供了有效的治疗手段。现阶段细胞治疗药品生产成本高，价格昂贵，临床可及性受限，为更好地控制成本、提高药品安全性、解决供应链“卡 脖子”的问题、让细胞治疗惠及更多患者群体，研发机构开始探索各种方法。然而，细胞治疗药品生产工艺复杂，工业界和监管方对工艺和质量的理解仍处于逐步加深过程中，且不断优化的生产工艺和创新技术的应用给研发和监管均带来了较大挑战。本文以CAR-T类细胞治疗药品为例，概述了创新生产技术在细胞治疗药品中的研究进展，并结合现阶段监管现状和审评积累，对细胞治疗药品研发和监管面临的挑战进行了分析，以期为该类产品的研发和监管政策制定提供参考。

世界卫生组织资格预认证（WHOPQ）是WHO向联合国儿童基金会提供的一项服务，用于评估候选疫苗的可接受性，为基金会购买符合一定标准的疫苗提供建议。目前已经涵盖4类产品，即疫苗、药品、体外诊断产品及病媒控制产品，其中体外诊断产品资格预认证（PQDx）是针对体外诊断产品的审评机制，为采购合适的诊断试剂提供科学依据。本文重点介绍了WHOPQDx的历史与发展现状，并以此探讨我国体外诊断制造商申请WHOPQDx的机遇与挑战。

为应对全球复杂监管环境带来的挑战，推动医疗产品全球化监管协同，世界卫生组织（WHO）制定了一套统一的全球基准评估工具（GBT），并在此基础上发布 WHO 列名监管机构（WLAs）清单，为监管机构获得全球认可提供透明且基于证据的途径。长久以来，我国高度关注与 WHO 的交流合作，在疫苗监管和全球化领域已取得了丰硕的成果。在药品监管领域，我国已重塑了整个药品监管生态系统，具备了独立审查创新产品的能力，但在国际社会尚未形成普遍认知。本文从 GBT 和 WLAs 清单关注的监管透明度建设角度出发，探索分析我国药品监管体系面临的挑战，并提出改进建议，以期助力我国更加深入地融入全球监管协同、监管信赖的国际大趋势中。

致癌性试验是药物非临床安全性评价的重要内容之一。当前国内外普遍采用并认可基于 ICH S1B 指南建立的药物非临床致癌性试验替代方案。遗传修饰致癌性小鼠模型是替代方案中“卡脖子”的关键技术问题。从 1997 年 ICH S1B 指南发布至今，我国制药行业主要依赖进口获得小鼠模型，其价格高昂、进口周期长、条件严苛，且由于模型资源唯一，制药行业承受着成本高昂和供应链不稳的双重压力。本文概述了国内外致癌性试验相关指导原则，介绍了国内外主要的致癌性小鼠模型，包括Tg.rasH2、KI.C57-ras、p53+/- 小鼠等的构建、验证与应用历程，并展望了建立我国自主知识产权的致癌性小鼠模型以及标准化生产供应的途径。

促进全球医疗器械监管信赖，是加强国际交流合作、推动全球医疗器械产业发展、满足公众可及性诉求的重要途径。本文聚焦全球医疗器械法规协调会医疗器械审评互信实践项目的成立背景、工作目标、主要内容等，探讨如何通过建立技术审评标准、推动审评认可、实现互信审批，促进全球医疗器械监管信赖。

近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长，引领生物医药的第三次产业革命。全球范围内嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗产品、腺相关病毒载体基因治疗产品等不同类型的细胞和基因治疗产品相继批准上市，为复发难治疾病提供了有效的治疗手段。先进治疗药品通常采用细胞或组织经基因修饰和（或）体外操作制备，种类包括基因修饰细胞、核酸、病毒载体和人工组织等。由于这类产品类型复杂、多样，明确其定义和分类，有利于优化产品注册申报路径，加速各类产品技术指南的发布，推动产品快速研发上市，助力我国药品监管与国际接轨。本文通过调研美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械综合机构（PMDA）等药品监管机构在法规层面对先进治疗药品的定义及监管分类情况，结合我国产品申报现状和审评积累，提出了对先进治疗药品分类和描述的建议，为我国相关监管政策制定提供参考。

药品监管科学是基于科学证据和患者用药需求做出科学决策的过程，其发展进程关乎患者用药可及性和药物创新研发成果转化及时性。本文对我国药品审评中药品监管科学发展历程和工作进展进行概述和分析，同时参考欧美药品监管科学发展经验，提出下一步工作思考，以期优化药品监管科学顶层设计和工作模式，推动我国药品审评技术标准体系的完善。

模型引导的药物研发（MIDD）已被广泛应用于创新药物研发不同阶段。2020年12月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《模型引导的药物研发技术指导原则》，鼓励申请人在药物研发全生命周期合理使用建模与模拟技术方法，同时也全面开启了 MIDD 方法在药品监管决策中的应用。本文梳理了 MIDD 方法为药品审评中面临的创新药物临床试验剂量选择、风险获益评估、儿科人群剂量外推、特殊人群剂量调整、药物相互作用评估等方面提供支持信息的重点案例，以期引导和进一步推动建模与模拟技术方法在我国创新药品监管决策中的应用，提升药品监管决策效率。

第三类深度学习独立软件是人工智能医疗器械的典型产品，统计分析其注册数据有助于了解人工智能医疗器械产业发展态势并完善监管要求。本文统计分析了 2020~2023 年我国第三类深度学习独立软件的注册数据，结果表明我国人工智能医疗器械产业进入稳定发展新阶段，呈现良好发展态势，具有广阔发展空间。我国人工智能医疗器械监管工作已取得阶段性成果，基于产业发展态势，后续需要加强重点产品监管科学研究、头部企业调研、新入企业培训、信息化建设等工作。

激素类药物在临床上可用于治疗系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病，还可抑制皮肤炎症，但激素长期暴露于人体皮肤会引起一系列不良反应，对人体健康造成伤害。《化妆品安全技术规范（2015 年版）》已经发布了化妆品中 63 种激素成分的检测方法，但实际执法中发现有商家对已有激素结构基础进行修饰，合成新的激素类化合物以逃避监管。基于此，本文综述了化妆品中非法添加激素类化合物的靶向和非靶向检测手段，旨在为化妆品质量安全监测和非法添加物的监管提供技术支持和参考依据。

本文回顾了国家重点研发计划项目“食品安全突发事件及重大事件应急演练及应急保障决策系统研究”的实施过程，分析了成果产出及实施成效，阐述了标志性成果。项目已初步形成食品安全应急演练和应急决策保障研究领域科技创新体系，为我国食品安全应急管理研究工作提供了借鉴与思路，对完善我国监管应急技术体系起到了技术支撑作用。建议加强成果应用，维持投入的稳定性，深化关键领域研究。

本文通过厘清民族药概念及民族药学内涵，总结民族药研究特性，梳理民族药发展历程、现状及存在的问题，分析总结实践经验，提炼出“资源调研→规范化研究→成果产业化并努力实现国际化”的民族药创新发展路径 ；从产业化发展的角度，选取在行业内具有较大影响或特色的民族药企业和产品作为民族药创新发展案例，并进行总结和介绍，以期为民族药事业发展提供有益借鉴。

为学习贯彻党的二十大精神，践行党中央关于药品监管工作的部署，在国家药品监督管理局指导和有关单位大力支持下，2023 年 4 月 1 日，中国药品监督管理研究会在北京举办第六届中国药品监管科学大会。大会主题为“新征程、新任务、新机遇——监管科学助力监管能力建设和行业高质量发展”。国家药监局有关司局、直属单位和 30 个省（自治区、直辖市）药监局相关负责人以及来自全国医药科研单位、高等院校、医疗机构、制药企业和相关学会协会的代表参加会议。与会专家围绕全面提升药品监管能力、推动医药产业高质量发展、监管科学助力医药强国建设、服务保障疫情防控的重大成果、构建国际交流合作新格局等主题开展了广泛的交流。

习近平总书记强调，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。医疗器械产业作为生物医药产业的重要组成部分，医疗器械注册审查指导原则的科学性是其基础研究能力的重点体现之一，医疗器械上市前安全有效性评价的科学性是其科技创新能力的影响因素之一。本文从指导原则体系的规划、程序、分布、结构、管理等方面，对比分析中国、美国、欧盟、日本等指导原则现状，呈现我国指导原则体系建设的特点。按照国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，通过调研明确我国指导原则体系建设的下一步重点工作，以期进一步发挥指导原则提高科学审评能力、促进产业高质量发展的作用。

本文介绍了“放管服”改革及数字政府背景下，我国“互联网+ 政务服务”“互联网+ 监管”的发展背景与运行模式，以及“互联网+”在药品监管领域的融合应用探索，结合药品监管实际，对未来通过“互联网+”加强药品智慧监管、提升药品治理能力进行了探讨。

本文介绍了国际监管科学创新中心（CIRS）对六大监管机构批准的新活性物质（NAS）的年度分析结果，重点分析了2021 年NAS 批准情况，并回顾了2012~2021 年的情况。通过分析可以看出，尽管中位批准时间可以作为考量监管机构工作效率和药物获批上市所需时间的重要指标，但同时也需要考虑其他因素，包括监管促进路径（FRP）、NAS 的国际化以及新数据来源[ 包括真实世界数据（RWD）]的使用等。

国家监管机构（NRA）是各类医疗健康产品的守护者，其职责是确保药品、疫苗、血液制品、医疗器械（包括体外诊断试剂）以及传统药物的安全有效和质量可控。世界卫生组织（WHO）开发了一套全球基准评估工具（GBT），定期对NRA 的药品和疫苗监管情况开展评估，对NRA 的下一步发展提供机构发展计划（IDP）并提供相应的技术支持，来推动药品监管体系和监管能力不断完善、提升。本文回顾了WHO 评估工作的发展历程，讨论了GBT 的主要内容，分析了我国接受评估的情况及现状，并对未来进行了分析和展望。

疫苗国家监管体系（NRA）评估是疫苗预认证工作的重要组成部分，是对国家监管能力评估的关键手段。我国疫苗监管体系于2022 年第三次通过世界卫生组织（WHO）评估，达到3 级成熟度水平。本文主要介绍了NRA 评估内容及在评估中使用的全球基准评估工具，重点阐述其中临床试验监管（CT）板块的指标设置和评价要求等，并结合第三次NRA 评估情况简述近年来我国临床试验监管工作的开展和完善情况，此外，还根据CT 板块评估要求进一步分析了目前临床试验监管方面尚待改进的问题。

目的：基准评估作为一种提升监管能力的手段，已经被监管机构广泛运用于推进药品监管能力建设。本研究旨在基于国际监管能力基准评估方法和工具，系统性地梳理推进药品监管能力的评估指标和分析相关的国际应用经验。方法：将发布了具体的监管能力基准评估方法或工具的世界卫生组织、欧洲药品监管机构负责人组织、经济合作与发展组织、国际监管科学创新研究中心、美国政府问责办公室纳入研究，分析上述组织/ 机构官网报告和相关文献，采集、剖析相关数据。结果与结论：本研究综合对比、分析了现有的基准评估指标体系，建立了全面评估框架及指标，为药品监管机构建立基准评估工具提供重要的参考依据。药品监管能力基准评估工具通过多元化指标体系，整体评估国家监管体系、利益攸关方参与、监管效果评估和事后行为，同时从药品全生命周期中各运营层面细化评估注册及上市批准、上市后监测、药物警戒、许可申请及发放、监管稽查、实验室规范、临床试验监管和批签发。从应用层面看，不同发展阶段的国家监管机构已分别运用不同的基准评估工具进行内部基准评估、外部基准评估、职能基准评估或流程基准评估识别监管绩效，从而提升监管实践。基于基准评估结果，有针对性地配置资源进行持

中药是中华民族的宝贵财富。本文通过回顾药物发展史，梳理中药法律法规及政策现状、产业现状、国外发展现状、在新冠疫情中的重要作用以及目前存在的一些问题，提出中药产业的发展应当分现代化和创新化两步走，为中药产业传承精华、创新守正提供借鉴与思路。

现代生物技术的快速发展使生物医药行业发生了革命性的变化。疫苗的开发虽已取得了诸多成果，但仍有很多疾病不能预防，新兴技术加快了疫苗的研发速度，有望成为开发针对这些疾病疫苗的有效手段。随着全基因组测序的迭代更新和生物信息学的兴起，反向疫苗学技术应运而生。该技术以基因组序列为目标，预测疫苗的所有候选抗原。本文主要对反向疫苗学技术的背景以及反向疫苗学技术“1.0时代”和“2.0 时代”技术路线进行概述。

风险管理是食品安全监管的法定原则，食品安全风险评估贯穿于食品安全监管的全生命周期。本文旨在探究创新技术支持下的食品安全风险评估与行政监管的良性互动关系，从国内外食品安全风险评估的现状与发展、国内外食品安全风险评估与监管中的技术应用与创新入手，明确创新技术应用于我国食品安全风险评估与监管的机遇与挑战，进而提出完善我国食品安全风险评估与监管发展的对策与建议，即强化制度规范建设、完善互动衔接机制、推动社会各方参与、全面强化应用实效。

《反食品浪费法》的颁行，标志着我国厉行节约、反对浪费已从道德约束上升到了法律规范，进入法治建设的新阶段。本文通过介绍《反食品浪费法》的制定及其意义，提出贯彻落实的措施，以期为《反食品浪费法》的落地实施提供思路。

疫苗国家监管体系的建设完善只有进行时，没有完成时。通过研究我国疫苗政策法规与监管流程，分析健全的疫苗国家监管体系带来的效益，比较不同国家疫苗监管之间的差异，挖掘疫苗从生产到上市后使用过程中出现的经典事件及原因，探究新冠肺炎疫情期间国内外疫苗应急审批机制的重要作用，有利于逐步完善我国疫苗监管法律法规，不断增强药品监管能力，保障疫苗安全、有效、质量可控。

疫苗预防接种明显减少了疾病的发生及感染者的死亡，对保障全球公众健康发挥了巨大作用，21 世纪初全世界每秒钟要接种3 万剂疫苗，每年能挽救300 万生命。疫苗研发相关技术的不断进步，为研发出高效安全的疫苗以及疫苗质量的不断提升奠定了坚实的基础。本文通过回顾疫苗的发展史，结合我国疫苗的发展情况，对疫苗种类和发展技术进行翔实的概述，并探讨疫苗研发面临的挑战以及研发趋势，以期为我国疫苗的发展提供参考。

推动创新药同步研发、注册与审评对构建我国医药创新生态系统具有重要意义，需要多方机构/组织在多个环节的高效互动与合作。在“注册监管科学性”之外，本文继续聚焦“临床研究高效性”。当前我国临床研究高效性主要受到临床方案执行与临床研究能力的双重挑战，这对临床试验机构内部流程和彼此间的协同以及伦理审批的效率和水平均提出更高要求，同时需要科学合理的体系保障为高质高量的临床研究保驾护航。同时，针对临床能力建设，本文分析了临床人才培养和数字化工具平台建设等的现状并进行了展望。

《推进创新药同步研发、注册与审评，构建中国医药创新生态系统——重要意义及总体建议》已综合阐述推动同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义。本文聚焦注册监管的科学性，分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三方面进行梳理，关注重点领域并结合行业实操，直面现状及当前挑战，进而对未来进行展望。同时，以行业视角分析监管能力提升所需关注的监管队伍建设、审评审批部门协同、监管现代化实践的国际交流能力三方面内容，从注册监管层面全面助力我国融入创新药的全球同步研发体系。

新修订的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2022 年3 月6 日实施。该司法解释的颁行回应了危害药品安全犯罪案件办理的现实需求，对破解危害药品安全犯罪案件的定性难题和法律适用难题发挥着重要的规范性作用。该司法解释将“足以严重危害人体健康”、民间传统配方等难以确定的，或直接判断为假药、劣药的认定情形，规定由药品监督管理部门或者有关部门出具认定意见。通过对认定意见的属性剖析，以及对药品监督管理部门的职责和出具认定意见的能力等分析，提出认定意见出具的终极解决措施和阶段性路径。

我国自2015 年启动药品审评审批制度改革。2015 年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和2017 年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确了顶层设计，为理念转变和机制创新指明了方向。近年来，我国全面引入了全球通行的药品研发与注册技术要求，推动了我国药品审评审批制度改革创新，我国医药创新在社会经济发展中的战略性更加显著。实现研发、注册与审评环节的同步，旨在推动创新药在我国的研发与全球进度实现一致，将促进我国进一步融入全球同步研发体系，推动行业可持续、高质量发展。本文基于过去数年药品监管改革促进医药创新的改革成果，全面阐述推进创新药同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义。深入分析当前同步研发、注册与审评面临的深层次挑战，聚焦“临床研究”和“监管审批”两个主题，提出10 条核心建议。全文分三期，本期围绕推动同步研发、注册与审评的背景、当前差距及关键维度进行综述，后续将从注册监管的科学性、临床研究的高效性以及监管和临床能力建设等方面分别展开相关研究。

通过分析医药产业创新生态系统特征，构建医药产业创新生态系统综合评价体系，为研究医药产业创新生态系统发展状况提供有效的工具。本文基于生态学理论，根据产业创新生态系统特征以及医药产业特性，从多样性、交互性、竞争性、创新性4 个维度选取具有代表性的评价指标，并引入雷达图分析法构建医药产业创新生态系统评价体系，最后以浙江省为例进行实证研究。实证研究结果表明，所构建的评价体系具有良好的科学性和实用性。通过综合评价值分析显示，浙江省医药产业创新生态系统发展良好，在继续加强创新性和多样性的基础上，需努力提升交互性和竞争性，以此进一步优化医药产业创新生态系统构建，推动医药产业高质量可持续发展。

近年来，受新冠肺炎疫情的影响，体外诊断试剂行业发展迅猛，同时也给监管工作带来了挑战。本文介绍了我国体外诊断试剂监管机构和相关法规文件，从体外诊断试剂的行业发展和监管现状、面临的新形势进行综述，对存在的问题进行分析，并提出解决问题的建议。以更好地了解发展规律，促进行业高质量发展、创新发展。

目的：确认国家药监局技术指导原则的文件法律属性，推动审评审批制度进一步法治化、规范化。方法：比较技术指导原则与技术标准、技术法规、行政指导、行政裁量基准、行政规范性文件等在特征上的异同，并通过文献研究探明药品技术指导原则的生成机制。结果：技术指导原则不具有强制性与正式法律效力，不属于技术标准与技术法规；但它事实上影响相关申请人的行为路径以及权利义务，涉及行政许可的条件与标准问题。此外，技术指导原则作为药品监管工具从国外移植到中国，其名词术语体系与我国法律体系尚有差别。结论：在我国行政法律体系内，技术指导原则应归属于药品审评审批的裁量基准，具有行政规范性文件的属性特征。同时建议进一步完善技术指导原则制度。

近年来，我国儿童化妆品市场规模增长迅速，儿童化妆品品种日益丰富，市场上违法违规现象时有发生, 如广为流行的儿童“彩妆”顶着玩具的身份进行销售等。为有效降低儿童化妆品安全风险，在产业快速成长的过程中建议监管部门应针对儿童生长发育特点和易产生的皮肤问题，准确把握关键控制点，严格做好产品注册、备案环节中对配方、安全评估、包装标签等内容的审查，落实上市前监管；同时及时梳理儿童化妆品突出问题和日常监管工作要点，探索现代化监管措施，保障儿童用妆安全。

化妆品安全风险物质主要包括化妆品中禁用物质以及禁用物质的类似物、衍生修饰物，同时还包括环境污染物等外源性风险化合物。本文介绍了化妆品风险物质筛查检测技术的研究与应用现状，旨在推进化妆品安全风险物质检测技术的完善与提升，及时发现化妆品潜在安全问题和隐患，保障消费者的合法权益，从而促进我国化妆品安全水平得到整体提升。

目的：了解WHO《关于预防传染病mRNA 疫苗质量、安全性及有效性评估的法规考虑》中关于疫苗设计和开发的主要内容，为我国设计和开发此类产品提供参考。方法：分析mRNA 技术的主要特点及设计要点，对照WHO 最新发布的《关于预防传染病mRNA 疫苗质量、安全性及有效性评估的法规考虑》，梳理在评估mRNA 疫苗产品设计和未来疫苗开发中的关键要点。结果与结论：作为新型生物制品，mRNA 疫苗的生产方式不同于传统生物制品。WHO 认为在评估mRNA 疫苗产品设计时，应基于mRNA 固有免疫、理化和结构特性，脂质纳米颗粒的体内稳定性和递送效率，以及新型无细胞的酶工艺生产等特点进行考虑，并提出了在未来疫苗开发中，优化递送系统、开发多价mRNA 疫苗和针对病原体变异而改变现有疫苗株的考虑。

随着药品上市许可持有人制度的全面实施，研发机构类持有人责任承担能力引发了各界的普遍关注。本文对公司资本（资产）、担保、保险3 种模式体现持有人责任承担能力的特点进行了剖析。保险模式在这3 种模式中运用更加成熟，可行性更高。实践中仍然需要结合具体持有人情况以及产品注册分类、治疗领域、使用风险情况等精细化设计保险条款，更好地保障患者的权益。