习近平总书记强调，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。医疗器械产业作为生物医药产业的重要组成部分，医疗器械注册审查指导原则的科学性是其基础研究能力的重点体现之一，医疗器械上市前安全有效性评价的科学性是其科技创新能力的影响因素之一。本文从指导原则体系的规划、程序、分布、结构、管理等方面，对比分析中国、美国、欧盟、日本等指导原则现状，呈现我国指导原则体系建设的特点。按照国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，通过调研明确我国指导原则体系建设的下一步重点工作，以期进一步发挥指导原则提高科学审评能力、促进产业高质量发展的作用。