2018 年以来，国务院、海南省政府先后出台相关政策，针对博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展的真实世界临床数据应用研究，其产生的真实世界证据可用于特许进口创新药械的注册申请。基于前期试点项目的实证研究，本文分析和总结了博鳌乐城创新药械真实世界数据研究的创新设计和创新技术应用，以期探索博鳌乐城创新药械真实世界数据研究的创新模式。

随着电子化数据采集技术的发展和医疗大数据的产生，真实世界数据的应用逐渐受到重视。2019 年，我国在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展临床真实世界数据应用试点工作。然而，目前的临床真实世界研究项目大多未区分数据来源，依然采用与传统临床试验类似的数据提取方式，需要临床医生在完成日常诊疗数据收集后，人工录入至研究数据库。近年来，医疗大数据处理和数据安全技术逐渐成熟，信息化智能化数据采集模式应运而生，尤其是对医院诊疗记录的处理。本研究探索基于医院的信息化真实世界数据采集模式，并通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区试点的一个医疗器械真实世界研究项目进行验证，初步对比应用信息化数据采集模式和传统临床研究数据采集模式的效率与数据准确性。

眼科作为首批入驻博鳌超级医院的专科团队，基于国务院双“国九条”特许药械政策，目前已开展包括波士顿人工角膜、欧康维视YUTIQ 和巩膜镜等12 项特许引进项目。其中，青光眼微创引流管XEN. 项目于2020 年3 月26 日正式被国家药监局批准上市，成为首例应用临床真实世界数据注册上市的特许产品。为进一步推动利用国内外真实世界数据和证据加快创新药械审评的探索性实践，本文对博鳌乐城国际医疗旅游先行区眼科真实世界数据研究工作进行总结和思考，以期为临床真实世界数据研究提供参考。

上市后研究是发现、评价并防控药品在广泛人群使用风险的重要手段。近年来，我国实施药品审评审批制度改革，创新药和附条件批准药品更需要通过上市后研究，充分认识其风险获益，保障用药安全。同时，随着信息技术的发展，电子健康数据逐渐从计算机化病案和电子诊疗数据发展到电子病历和个人医疗记录等形式，成为上市药品安全性研究的主要数据来源。本文梳理了国内外有关药品安全性主动监测的进展，介绍我国对于安全性主动监测的探索，并对电子健康数据用于上市药品安全性研究涉及的相关问题进行探讨。

目的：针对临床研究数据信息应用现状，提出基于医院电子病历数据开展临床研究的信息安全策略要点。方法：根据分层目的抽样从北京市6 家三级甲等医院中选取46 位具有临床研究经验的不同年资医师，采用半结构式访谈方法了解临床研究数据应用现状及其不足；基于信息安全要求以及临床研究数据标准，梳理信息安全所涉及的主要工作领域及工作任务，结合临床研究数据利用现状反映出来的问题与不足，明确利用医院电子病历数据开展研究工作的信息安全策略要点。结果：目前，临床研究参与者普遍具备隐私保护意识，但仅有约1/3 的研究者采取了明确的保护措施，少数研究者曾经从电子病历系统直接获取数据信息；在数据存储过程中，多数研究者信息安全保护措施不足。现有的数据应用过程在信息安全的各个领域（物理安全、数据安全、信息安全）均存在相应问题。临床研究数据的ALCOA+CCEA 标准中，除易读性标准外，其余均与信息安全各领域存在直接或间接关联。其中，可归因性对于研究质量最有意义。针对信息安全与数据质量标准的要求，从现存问题出发，充分考虑临床研究数据的隐私特征，以及电子病历系统的安全性要求。临床研究数据信息安全工作应侧重电子病历系统的信息安

真实世界研究在医药器械监管等关键领域得到越来越广泛的应用，但也面临很多全新的伦理问题，包括突破“临床研究”与“治疗实践”的传统二分，应对数据伦理、隐私保护以及卫生保健学习型体系的发展趋势等。本文强调，真实世界研究的伦理审查应在遵循尊重、有利和公正三大伦理原则的基础上，结合真实世界研究的特点，加强伦理审查形式创新以及伦理审查审批标准制定；同时，呼吁推动真实世界研究相关核心伦理问题，包括数据来源、知情同意以及真实世界研究的综合伦理治理等相关问题研究。