随着信息技术的快速发展，真实世界数据逐渐成为全球药械监管决策的重要工具。真实世界研究在药械审评审批中的作用越来越受到各国和地区监管机构的重视。2019 年，国家药品监督管理局与海南省人民政府在海南博鳌乐城先行区启动真实世界数据应用试点，推动真实世界研究在药械监管决策中的应用。试点工作 5 年来，乐城先行区通过建立真实世界数据平台和创新研究方法，在推进真实世界证据支持药械监管决策等方面取得了突破性成果，包括发布多项真实世界研究相关指导原则，利用乐城真实世界证据支持多款创新药械产品注册上市等，促进了国际药械监管合作和医疗产业的发展，为全球真实世界研究的发展贡献中国力量。

创新是推动我国医疗器械产业高质量发展的必由之路。本文分析国内鼓励医疗器械创新相关政策，归纳国际创新相关的可借鉴经验，剖析医疗器械创新面临的形势和挑战，从政策研究、政策落实和上市路径的方面，探索性提出“推动创新链产业链资金链人才链深度融合”的医疗器械创新发展路径。

中药饮片是在中医药理论指导下，根据中医临床辨证论治及制剂的需要，对中药材进行加工炮制后制成的药品。中药炮制是我国医药领域最具自主知识产权的制药技术，中药饮片的“生熟异治”是中药有别于天然药物的重要标志，中药饮片产业高质量发展是促进中医药传承创新的关键要素。当前国家相关科技政策及法规的发布，逐渐引导中药产业朝着传承创新与智能制造方向的转型发展。但中药饮片产业仍面临诸多挑战，例如中药炮制传承创新发展不足，饮片企业“小而全”的生产模式及较为分散的竞争格局，导致产业生产过程的规范化、标准化、智能化发展不足 ；饮片的质量控制缺乏整体性及特 征性的质量标准，等级划分标准的科学性仍有待商榷等。针对上述问题，本文提出通过挖掘中药特色炮制技术及品种，探究传统中药炮制理论科学内涵，促进中药炮制的传承创新；加强饮片产地加工过程控制，提升生产过程质量控制水平，推进中药饮片行业集约化、规模化、智能化发展 ；解析饮片质量评价关键识别技术，积极探索饮片质量等级评价标准，构建体现中药饮片特色的质量评价体系 ；利用现代物联网技术建立饮片溯源体系。通过以中药饮片为主体，以促进中药传承创新发展为导向，实现饮片产业高质量发展。

近年来，我国药品监管部门积极采取多项措施，旨在加快创新药的上市速度，以满足广大患者迫切的医疗需求。通过实施附条件批准程序、突破性治疗药物程序、优先审评审批程序等多种加快药物审评审批路径，有效推动了药物研发进程。同时，药品监管科学的不断进步也为此提供了坚实的技术支撑。本文以 10 余年来我国抗肿瘤药物审评技术的演进与创新为例，阐述了创新药审评评价体系的建立与完善，以期为抗肿瘤药物的审评和研发工作提供指导。未来，药品监管部门将继续致力于推动监管创新，并特别关注罕见肿瘤、儿童肿瘤等领域的创新药研发，坚持完善审评审批体系和提高审评效率，保障广 大患者能够获得更多优质、安全、有效的治疗药物。

目的 ：了解“十四五”以来我国医药产业高质量发展转轨和运行状况，梳理监管政策在产业高质量发展转轨中的影响和作用，探讨医药产业迈向高质量发展进程中面临的挑战，对进一步深化医药产业高质量发展提出思考和策略建议。方法 ：通过文献研究、问卷调查、访谈、专家咨询等方式，获取相关政策信息、数据、业界观点等，同时组织专家研讨作为项目研究支撑。结果 ：我国医药产业积极应对经济下行压力，表现出了良好的产业发展韧性，新药审评上市数量、审评速度与新药临床价值都跃升到新高度，与此同时，中药行业发展表现相对突出，药品制造升级稳步推进，监管科学项目成果丰富。结论：我国医药产业正在以高质量发展转型为方向积极进行深度调整，目前已在研发创新、制造升级、中药守正创新等方面取得了积极进展，同时在研发策略与资金支持、中药传承创新、国际化发展、保障供应链稳定可控等方面仍然存在挑战，建议在进一步转变研发策略、建立多元化筹资体系、完善国际化配套政策、坚持中药特色监管、深化监管科学行动计划、强化监管能力建设、促进“三医”协同等方面发力，有效助推医药产业高质量发展。

伴随着中药工业化、现代化、国际化进程，中药监管体系构建与能力提升正处在全球化监管合作与监管协调发展的战略机遇期。加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系是我国构建“科学、高效、权威”药品监管体系战略的重要组成部分，是中国式现代化药品监管实践的新要求，是统筹高水平安全监管和产业高质量发展的新举措。中药卓越监管体系作为新时代赋予药监人的新任务和新目标，其构建策略可概括为 3 个层次、5 个维度和 3 个机制：要聚焦中国特色、中药特点、全球领先 3 个层次进行立体布局，要综合法规制度、组织机构、科技支撑、产业发展、国际影响 5 个维度进行系统设计，要围绕中药全链条监管工作协调会商机制、中药监管科学研究者联盟工作机制及中药监管全球化政策协调机制 3 个工作进行方法创新，强化基础学科向监管应用转化，支持中药科学监管决策，推进高质量中药传承创新发展和高水平中药监管国际合作协调。

建立科学高效权威的药品上市后监管体系是保障药品质量安全的必然要求，也是推动我国从制药大国向制药强国跨越、更好满足人民群众健康需求的应有之义。本文全面总结了当前我国药品上市后监管工作进展，深刻分析了当前面临的新任务和新形势，阐述了做好药品上市后监管工作的内在逻辑，展望了未来的工作方向和任务，为构建更加科学高效权威的药品上市后监管体系提供了参考。

坚持问题导向，聚焦前沿领域，活跃学术空气，善于发现创新、鼓励创新、引领创新，对重大问题坚持长期跟踪，及时开展研究解读和引导辨析，是学术期刊的重要职责。《中国食品药品监管》杂志是国家药品监督管理局对监管重大理论创新与实践进行探讨和传播的学术平台，创刊至今已 20 载。本文重点介绍了杂志创刊的目的与职责，回顾了中国健康传媒集团成立后监管杂志转型学术期刊的实践与创新探索，展望了下一阶段杂志服务现代药品监管工作的重要任务。

本文系统梳理了我国药品专利纠纷早期解决机制的建立与实践情况，并对产业界广泛关注的等待期、生物制品专利纠纷早期解决、市场独占期等有关工作考虑进行研究解读，体现了我国制度设计的特点及独有优势。知识产权保护是一个长期命题，贯穿药品生产、销售的全生命周期，药品专利纠纷早期解决机制仅是知识产权保护中的一个阶段，其健康有序运行，离不开企业的诚信参与，亦期待多部门协作，共同做好知识产权保护。

全球医疗器械法规协调会（GHWP）是目前全球唯一的由监管机构代表和行业代表共同参与的国际医疗器械监管法规交流平台。本文介绍了GHWP 基本情况，剖析了当前国际医疗器械监管面临的严峻挑战和良好机遇，并梳理了GHWP 九大重点工作项目。相信未来GHWP 基于开放、合作、稳健、共赢原则，将持续深化国际交流与合作，强化监管能力建设，共同推动全球医疗器械监管的趋同、协调与信赖，为保护和促进全球公众健康作出更大贡献。

计算机建模与仿真在提升药物研发效能、创新监管科学发展中具有重要意义。本文首先从战略视角分析了计算机建模与仿真在全球主要国家和地区的监管科学发展中的战略地位，剖析了其在药物研发与监管科学发展中的战略意义。其次，本文以“科学界针对各种应用场景开发有价值的建模仿真科学工具，监管机构将有价值的科学工具转变为有价值的监管科学工具，并形成更多数字化证据的运行机制”为牵引，对近期全球的创新探索进行了分类总结。最后，为了推动我国计算机建模与仿真在监管科学、医药研发中深化应用，提出了面向未来的行动建议，即加快弥合跨学科思维方式差异，打造虚拟临床试验样板，建立中国的应用场景清单，促进有价值的科学工具转变为有价值的监管科学工具。

自2019 年启动药械真实世界数据研究应用试点工作以来，我国积极开展真实世界证据采集和用于监管决策的研究探索，已取得了阶段性成果。为进一步推动利用真实世界数据加快创新药械审评审批的探索与实践，本文从新时代、新力量的角度，审视了真实世界数据概念出现的内在涵义，总结了近年来我国在药械真实世界数据研究应用领域中取得的系列成果，并展望了未来药械真实世界数据研究应用的趋势和前景。

中国式现代化药品监管实践具有国家需求、国家科技、国家力量三大国家战略科技特征。国家战略科技力量是突破药品监管领域关键核心技术瓶颈制约、实现医药产业高质量发展的关键所在。培育和强化药品监管领域国家战略科技力量的核心任务为：①构筑融合创新平台，适配国家大战略部署。②强化监管科学研究，优化国家大科技布局。③培育国家战略力量，推动医药大产业发展。

2023 年是我国现代药品监管体制改革25 周年。在过去25 年里，我国药品监管体制在垂直管理和属地管理、机构独立和从属、职权统一和分散之间进行了4 次反复，其原因是什么？通过系统分析4 次药品监管体制改革的动因、过程和效果，发现国家对药品安全的自主追求导致了差异化改革路径。1998 年，组建独立的国家药品监督管理局并实行药品监管省以下垂直管理，遵循了产业安全的逻辑。2003 年，国家食品药品监督管理局挂牌成立。2008 年，国家食品药品监督管理局调整为卫生部代管，省以下垂直管理改为地方政府分级管理，遵循了质量安全的逻辑。2013 年，新建正部级国家食品药品监督管理总局，中央强调完善统一权威的药品安全监管机构，遵循了产业安全和质量安全的双重逻辑。2018 年，党和国家机构改革充分考虑药品监管的特殊性，再次单独组建国家药品监督管理局，遵循了高质量发展的逻辑。总体来说，我国药品监管体制的结构是根据其所承载的功能而变迁的，当某种目标成为那个时代的主题时，药品监管体制就会发生相应的变化。具有自主性的党和国家，在“功能—结构”互动中扮演主要角色，推动了这一波澜壮阔的历史进程。

中国政府实施“中药现代化”战略迄今已有25 年。2016 年出版的《中药现代化二十年》一书，对实施“中药现代化”战略20 年取得的显著成就做了系统的回顾和总结。本文着重总结近5 年来（2016~2021 年）“中药现代化”取得的新进展，从中药基础研究、中药资源与可持续利用、中药标准化与质控技术提升、中药新药研发、民族药挖掘、中药产业技术助推中药产业高质量发展、中药“走出去”、中医药对抗击新冠肺炎疫情的重要贡献等方面，系统概述了“中药现代化”发展的新态势和中药创新的新成果。在此基础上，文章就“中药现代化”面向新发展阶段需要重点解决的问题提出了一些重要的策略思考，认为“中药现代化”和中药创新之路要走得更快更好，必须紧紧抓住中药资源、中药质量和中药疗效这3 个根本问题，加强中药关键科学问题的研究，不断夯实中药研发和产业发展的科学基础；并从目前存在的问题和不足、中药现代化研究主要任务、构建完善的中药产品研发创新链和疗效评价证据链、着力建设中医药高端科研设施体系、强化高品质中药质量保障关键技术、加强中药制药装备创新、促进中药制药产业的集群崛起、重视中药新药研发的创新方法研究等8 个方面提出了建议