近年来，动物试验的伦理争议与技术局限日益凸显。药物动物试验减少或替代已成为各监管机构的重要议题。本文着重介绍药品监管科学全国重点实验室课题“新药非临床研究动物试验减少或替代策略探索”的研究内容、研究进展、时间安排以及采用新方法对动物试验进行减少或替代的整体监管框架，旨在让公众了解我国的监管动态，鼓励业界与监管方共同有序推进药物动物试验减少或替代。

舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。舌下片作为片剂的亚剂型之一，具有服用方便、舌下迅速溶化后快速发挥疗效、避免首过效应、生物利用度较高等优势。本文基于舌下片的审评实践，结合药典标准及已上市药品情况，对舌下片的处方及生产工艺、质量研究与质量控制、稳定性和包装等方面进行探讨，以期为舌下片的研发提供参考，助推更多高质量舌下片上市。

目的：了解2025年我国药物临床试验机构备案及承接药物临床试验的情况，并分析存在的问题，为其高质量发展提供参考。方法：以药物临床试验机构为单位，从国家药品监督管理局官方网站等相关平台检索2025年药物临床试验机构备案及试验登记数据。结果：2025年，全国备案机构共计1891家，其中，东部地区机构数量占比为47%。1312家机构开展了药物临床试验，其中，东部地区机构开展数量占比为49%。579家机构全年未参与药物临床试验，机构闲置率达31%。在开展试验的机构中，390家机构担任过组长单位，其中，东部地区机构牵头了62%的临床试验。336家机构开展过生物等效性试验，其中，东部地区机构占比为48%。结论：2025年我国药物临床试验机构发展呈现出区域分布不均、资源利用失衡、现有能力不能充分满足创新需求的特征，建议以资源整合、能力提升为核心，加快构建与新药研发相匹配的临床试验生态体系。

在《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》陆续实施的制度背景下，本文以人脐带间充质干细胞药物艾米迈托赛注射液在激素治疗失败的急性移植物抗宿主病中的研究为例，从学术角度探讨生物医学新技术临床研究证据在不同路径选择下的应用边界，及其与药品、医疗器械注册临床证据要求之间的衔接条件，并结合医疗机构内开展相关临床研究时的管理要求，提出提高证据质量与证据衔接价值的统计设计要点。

研究者发起的临床研究（IIT）是由临床医师主导、不以产品注册为目的的临床研究，具备灵活性强、贴近临床需求、独立于商业利益等特点，在细胞与基因治疗领域的早期概念验证、成果转化中发挥着关键作用，已成为我国生物医药创新与循证医学的重要支撑。本文简要介绍了美国、日本和欧盟的 IIT 监管体系，并对我国IIT 监管框架、实施现状及面临的挑战进行了梳理与剖析，进而提出了构建高质量 IIT体系的方法与路径。在《 生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》发布的新形势下，本研究或将赋能生物医学新技术备案临床研究，对推动我国临床研究高质量发展、加速创新成果转化、提升国际竞争力具有重要意义。

结核病是严重危害人民群众身体健康的重大传染病，新型结核病疫苗的研发对于结核病防治至关重要。本文旨在概述新型结核病疫苗全球研发现状，以期为我国的新型结核病疫苗研发工作提供参考。

自《化妆品监督管理条例》实施以来，我国普通化妆品备案管理模式发生重大调整，厘清新法规框架下备案管理的逻辑与要求具有重要现实意义。本文系统梳理了普通化妆品备案管理的历史沿革，剖析了现行法规体系下备案工作的核心程序与关键环节，深入探讨了备案管理在化妆品源头治理、柔性治理及引导行业高质量发展中的必要性。针对当前备案管理中存在的监管资源相对有限、不同地区管理尺度有待统一等问题，本文提出了深化分类分级管理、强化闭环管理、统一监管尺度及加强培训指导等优化思考，旨在为规范普通化妆品备案管理工作、提升监管效能、推动化妆品行业高质量发展提供理论参考与实践指引。

随着适应性设计的发展，基于期中分析数据进行样本量重新估计的方法近年来在国内逐渐受到重视并被广泛采用。在多种能够严格控制总Ⅰ类错误率的非盲态样本量重新估计方法中，由Mehta 和Pocock 提出的“希望区域”方法，因其诸多显著优势而备受关注，但该方法本身也存在一定的局限性。在实际应用中，部分申办者未进行“希望区域”方法的适用性和可行性分析，存在盲目滥用的情况。本文通过文献综述，梳理了“希望区域”方法的优势和局限性，并在此基础上提出实际操作中应注意的关键考虑，以期加深临床试验各相关方对“希望区域”方法的理解，为样本量重新估计方法在实际工作中的科学、合理应用提供借鉴。

自2021年我国首个专门针对药品上市后变更管理的规范性文件《药品上市后变更管理办法（试行）》发布实施以来，已历经5 年实践。本文系统梳理了在此期间国内外药品上市后变更管理的法规体系与概况，着重分析了我国已上市药品变更管理取得的主要成效，并分别从药品上市许可持有人和监管部门的角度分析了《药品上市后变更管理办法（试行）》实施过程中面临的问题和挑战。在此基础上，从强化药品上市许可持有人变更管理主体责任及创新监管方式、提高监管效能方面进行思考，以期为完善我国药品上市后变更管理体系提供参考。