中国食品药品监管

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王丹, 李鹏斌, 赵军宁

中国食品药品监管. 2026, (10): 4-17. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.10.001

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2026年8月，澳门特别行政区政府药物监督管理局（ISAF）许可一款尚未在内地上市的中药创新药于澳门镜湖医院开展Ⅲ期临床试验，系该类情形下的首次实践，是粤港澳大湾区中药监管协同的标志性实践，具有里程碑意义。本文以此案例为切入点，系统比较国家药品监督管理局与ISAF在中药创新药临床试验申请的法规依据、审批流程与临床实践层面的关键差异，剖析澳门特别行政区的人用经验采信机制、生命科学道德委员会伦理审评制度，同时梳理其在研究者资质、受试者个人隐私保护等方面的特殊规制。在此基础上，结合澳门镜湖医院药物临床试验机构建设历程与ISAF的科学监管体系，提炼可借鉴的澳门临床研究实施模式，阐释澳门特别行政区作为中医药循证医学证据国际化生成节点的制度优势，为中药企业开展跨境临床研究、推进中医药国际化提供务实政策启示。

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FDA 植物药监管再审视：对中药质量监管与证据评价的思考与启示——基于2026 年RFI 与FDA/EMA 联合研讨会

钱忠直, 宋宗华

中国食品药品监管. 2026, (10): 18-27. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.10.002

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2026年9月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布《推进植物药产品开发：信息征询》，9月25日又与欧洲药品管理局（EMA）联合举办草药/植物药产品开发监管研讨会。相关活动再次将植物药固有的复杂性、批间变异、标准制定、复杂混合物研究设计及开发效率等问题置于监管讨论的重要位置。本文依据FDA、EMA公开资料，结合复方丹参滴丸二十余年的FDA申报实践，剖析近期国际监管动向及其对我国中药监管科学的启示。本文认为，复杂植物药质量监管应从单纯的成分表征和终产品检测延伸至深入理解产品、厘清质量形成规律与变异来源，并建立全过程质量保证体系；研究充分性应围绕具体监管决策、关键不确定性、证据覆盖范围、接受准则、剩余不确定性的管理及重新评价条件进行综合判断。我国近年来已形成源头质量、生产过程控制和生命周期持续管理的政策基础，下一阶段需将这些原则转化为可审查、可执行并可持续适用的技术判断规则。

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药品全生命周期监管理念构建逻辑与实施路径的思考

马旭升

中国食品药品监管. 2026, (10): 28-35. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.10.003

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新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称新《条例》）自2026年5月15日起正式施行，标志着我国药品监管工作已经进入以人民健康为中心、以风险防控为准则、全生命周期闭环的药品监管时代。本文以新《条例》的制度创新内核为指引，从药品研发、注册、生产、经营、使用各环节药品监管全链条实践活动入手，从守住风险底线、健全制度、服务企业3个方面研究新《条例》制度创新的内涵和药品监督管理现代化的监管逻辑，旨在为药品监督管理部门贯彻落实新《条例》、解决药品监管问题提供借鉴和帮助。

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我国疫苗批签发管理政策现状与发展启示

李翔宇, 丁颖田, 傅孟元, 史录文, 管晓东

中国食品药品监管. 2026, (10): 36-45. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.10.004

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批签发是保障疫苗质量安全的关键监管环节。本文系统梳理了我国疫苗批签发管理制度的政策演进、机构职能与流程特征，对比分析了欧盟、美国等国家和地区的监管理念、流程设计与检验项目差异，并结合对疫苗生产、流通及进口代理企业的深度访谈，提出优化思考，包括完善区域间机构资源配置、推广体外替代方法应用、构建基于企业历史数据的风险分级动态调整机制、强化上市后主动监测与全生命周期监管、强化企业主体责任并推动疫苗监管向体系保障与风险导向转型，以期为提升我国疫苗监管效率与产业国际竞争力提供参考。

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人工智能赋能医疗卫生视域下医疗器械算法变更的监管挑战与规制进路

霍敬裕, 曹云

中国食品药品监管. 2026, (10): 46-55. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.10.005

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传统医疗器械监管以“锁定设计”为前提，将合规判断锚定于上市审评审批时点，要求上市前固化产品规格与算法参数。而人工智能医疗器械上市后仍基于数据持续学习，使变更内容难以事前穷尽、性能漂移难以事后归责，形成静态审批与动态演化之间的制度错配。算法变更规制的关键，不在于是否允许变更，而在于由谁变更、依何程序变更、以何证据证明变更后仍安全有效。为此，应构建以预定变更受控计划为基础的动态变更授权机制，优化覆盖全生命周期的算法透明与可追溯制度，强化上市后监测与性能漂移响应机制，使监管对象从固定版本转为受控的变更过程，在保留问责链条的同时为持续学习留出制度空间。本文对人工智能医疗器械算法变更的规制困境与制度回应进行分析，以期在静态审批框架下构建兼顾安全有效与持续学习的动态变更治理路径。

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监管驱动下的行业重塑：2026 版GCP 修订对临床试验生态的影响与启示

徐岩, 张海洪, 张萍, 张晓方, 李海燕

中国食品药品监管. 2026, (10): 56-63. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.10.006

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为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（以下简称2026版GCP），于2026年6月8日正式发布，自2026年9月1日起施行。2026版GCP与国际准则接轨，强化试验参与者权益保护与安全，严控临床试验数据质量，融入质量源于设计、风险相称、符合目的等现代质量管理理念。本文通过梳理2026版GCP在框架结构、监管理念、具体条款等方面的核心修订内容，结合我国临床试验行业发展现状，从申办者、主要研究者与临床试验机构、伦理审查委员会三大参与主体视角，剖析新规对国内临床试验生态的深层影响，并对行业规范化、国际化发展提出启示与展望。

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突发公共卫生事件下药品应急审批政策的国际比较与启示

张逸舟, 屠佳峰, 刘明, 尚宇夫, 白剑, 李铂, 杨洋

中国食品药品监管. 2026, (10): 64-75. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.10.007

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目的：对国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC）发生时，中国、加拿大、美国、欧盟、日本等国家和地区政府部门及世界卫生组织（WHO）的药品及医疗产品应急审批机制和监管政策进行比对研究，旨在为进一步完善我国公共卫生应急管理体系提供参考依据。方法：依据各国和地区监管部门发布的应对PHEIC状态下的紧急使用授权等法规文件，对应急审批制度及案例进行汇总和对比分析。结果：各国和地区相关监管部门均建立了相对完善且各具特点的应急审批工作机制，包括紧急使用授权、特殊审批通道、临时注册制度等，能够有效保证药品及疫情防控用品加快研发与上市。结论：各国和地区应急审批实践可归纳为临时性使用授权、附条件上市许可与国际采购准入3类模式，其授权法律属性、审查标准等关键要素各有不同。建议我国相关部门深化监管互认与国际协作，推动我国药品、医疗器械等抗疫产品对标国际标准，并取得国际市场准入资质；同时引导企业建立应对海外应急审批不确定性风险的合规管理机制，做好产品注册申报文件的档案管理，以有效防范国际政策调整和授权撤回等风险。

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FDA 医疗器械真实世界证据监管指南更新解读及对我国的启示

刘晴, 胡莎, 袁玮鸿, 程欢莲, 刘羽, 彭琳, 曾治宇

中国食品药品监管. 2026, (10): 76-87. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.10.008

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本文解读了美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年12月发布的更新版《利用真实世界证据支持医疗器械监管决策》指南，并与2017年首版指南进行系统对比。核心更新主要体现在：构建结构化、可操作的真实世界数据（RWD）质量评估体系，明确相关性与可靠性的详细标准与要求；强化研究设计与分析方法的科学性与透明性规范；规范申报提交材料与流程；扩展数据源范围，纳入并细化医疗器械生成数据、患者生成数据、公共卫生监测数据等多元化来源；拓宽监管场景，新增人工智能医疗器械全周期应用、算法研发支持、《1988年临床实验室改进修正案》豁免支持等新兴领域；明确RWD的适用价值。指南的更新推动FDA监管体系向数据驱动、精准高效方向转型，促使RWD与真实世界证据（RWE）从“可被考虑的数据来源”逐步转向“可被审评的证据资源”。在此基础上，本文进一步分析了该指南对我国医疗器械监管的启示，包括建立系统化RWD质量评价体系、加强真实世界研究设计规范化、推动高质量数据平台建设，以及拓展RWD/RWE在医疗器械全生命周期监管中的应用场景，以期为我国RWE监管体系建设提供参考。

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循中医之道，融数智之器——中医医疗器械产业高质量发展对策研究

刘雨治, 姜小鹏, 高雯, 余新华, 李峰, 马忠明

中国食品药品监管. 2026, (10): 88-99. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.10.009

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中医医疗器械是支撑中医药现代化发展、推进健康中国建设的重要力量，推动其高质量发展，是践行新发展理念、培育健康领域新质生产力的重要内容。本文立足“道器相济”的哲学视角，系统评述当前我国中医医疗器械产业的发展现状与融合困境，结合人工智能、大数据等新兴技术趋势，提出以高质量发展为总目标，遵循新发展理念，坚持临床需求导向，明晰“标准化-智能化-生活化”协同演进的路径，从顶层设计、产业协同、人才培养、特色挖掘、知识产权保护5个维度提出对策，以期推动中医医疗器械从要素驱动向创新驱动转型，促进新型生产要素与制度创新融合互促，实现中医药理论与现代科技的深度统一，为我国中医药装备产业现代化升级提供理论参考与实践启示。

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人工智能技术在医疗器械领域中的应用——基于Web of Science 的文献可视化分析

陈帆, 赵佳丽, 蔡慧琳

中国食品药品监管. 2026, (10): 100-107. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.10.010

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目的：了解现阶段人工智能（AI）技术在医疗器械领域中的应用情况，包括研究概况、研究热点和前沿方向，为我国在该领域的相关研究提供思路。方法：以WebofScience核心数据库为数据来源，利用CiteSpace软件绘制可视化知识图谱，对所纳入的文献数据进行定量统计和定性分析，并对结果进行归纳总结。结果：共纳入有效文献8162篇。2018年1月至2025年9月该领域的年发文量增长迅速；中国、美国等在该领域的发文量位于世界领先地位；该领域的研究人员数量众多，但团队合作较为缺乏，处于一种“局部集中，总体分散”的状态；该领域的研究热点包括机器学习、深度学习算法、医疗机器人、外科手术、医疗器械及其软件系统的设计开发等；现阶段研究前沿主要包括图像识别处理、心率变异性、人类活动识别和个人隐私等。结论：AI技术在医疗器械中的应用是一个热度很高的研究领域，我国在该领域的研究现状与国际前沿水平差距不大，需要利用现阶段优势把握机遇、强化举措，借鉴国际研究热点和趋势，加强交流合作，并在监管层面推进审评审批制度改革、完善标准体系、强化平台建设与产业支持，助推AI赋能医疗器械的健康高质量发展。

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2018~2025 年我国医疗器械临床试验监督检查发现的问题及对策分析

乔晓芳, 李锟, 陈嘉璐, 唐瑞婷, 石振庆, 李泽运

中国食品药品监管. 2026, (10): 108-117. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.10.011

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目的：系统分析2018~2025年我国医疗器械临床试验监督检查中发现的典型问题及演变趋势，为提升我国医疗器械临床试验质量管理水平、落实《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点》）提供参考。方法：收集国家及省级药品监督管理部门官网发布的35份监督检查公告，提取420条不合格项数据，采用分类统计法，参照《检查要点》分类体系，从临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理6个维度进行定量分析与定性评价。结果：在420条不合格项中，临床试验条件与合规性相关问题占比最高（22.9%），其次为临床试验数据记录溯源与报告（22.4%）及临床试验实施过程（21.7%），试验基金项目河南省市场监督管理局科研计划项目（2023sj69）；河南省科技厅科研计划项目（242400411243）108医疗器械管理问题占16.7%，受试者权益保障问题占13.3%，临床试验方案问题占3.1%。检查发现，仪器设备维护校准记录缺失、原始记录与病例报告表数据不一致、试验医疗器械流转记录数量不符等问题突出，记录规范性细节已成核查重点。结论：我国医疗器械临床试验监管已进入实质风险管控的新阶段。针对发现的问题，建议通过强化研究者分层管理与资质考核、优化知情同意与伦理跟踪审查、构建试验医疗器械全生命周期信息化追溯体系，多维度构建临床试验质量屏障，确保试验数据真实、准确、完整。

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品管圈活动在药品检验机构缩短检验周期中的应用

耿仲乐, 张峰, 李岩

中国食品药品监管. 2026, (10): 118-125. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.10.012

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目的：探讨品管圈活动的开展对药品检验机构检验周期的影响。方法：将品管圈活动引入药品检验工作，识别各环节中影响检验周期的风险因素，按照品管圈十大步骤开展活动，对比活动实施前后检验周期变化。结果：开展品管圈活动后，全检项目的检验周期由19.65天缩短至12.2天，部分检验项目和平均检验周期都有不同程度的缩短。结论：品管圈活动能有效识别并解决药品检验在接收、流转、检验、报告编制等环节中发生的问题，缩短检验时长，降低实验室风险，提升工作效率。

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三维荧光光谱结合化学计量学同时测定防己中粉防己碱和防己诺林碱含量

史翠熠, 李慧博, 王童, 王浩, 张亚中, 王翀, 吴海龙, 田润涛

中国食品药品监管. 2026, (10): 126-133. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.10.013

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目的：构建基于三维荧光光谱法结合化学计量学的中药材中多种生物碱同时进行含量测定的高维光谱快检技术。方法：采用荧光光谱仪采集15个防己药材的三维荧光图谱，并通过自加权交替三线性分解算法进行因子分解解析获得生物碱类荧光组分信息。采用工作曲线法和偏最小二乘回归（PLSR）2为0.9970，平均模型分别对防己中的粉防己碱、防己诺林碱进行含量分析。结果：工作曲线法R2为0.9940，平均回收率回收率为123.90%，相对标准偏差（RSD）为9.15%；PLSR模型的R为99.86%，RSD为2.54%。结论：三维荧光结合因子分解及PLSR模型预测结果与《中国药典》126（2025年版）收载的高效液相色谱方法一致，平均偏差为2.08%，最大偏差为4.99%，可作为防己中粉防己碱和防己诺林碱的含量测定快检方法应用于中药材的质量评价。

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化妆品中香精香料的检测技术研究与进展

梁静文, 张小媚

中国食品药品监管. 2026, (10): 134-141. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.10.014

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香精香料是化妆品核心加香组分，其安全风险易引发皮肤过敏，已成为国内外化妆品监管重点。本文梳理香料的主流划分方式，概述国内外香精香料法规管控现状，并系统综述气相色谱、液相色谱、色谱-质谱联用、高分辨质谱等主流检测技术，同时介绍离子迁移谱等快速筛查新技术，对比各类方法的适用场景与应用优势。现有检测手段可实现香精致敏组分定性、定量分析，但仍存在基质干扰、多组分同步分离困难等问题。相关综述内容可为化妆品香精安全管控与实验室检测工作提供技术参考。

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含大果越桔果提取物面霜抗真表皮老化的临床功效及安全性研究

王玲, 王刚, 刘阳, 张家威, 赵晨媚, 廖知恒, 陈彬

中国食品药品监管. 2026, (10): 142-153. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.10.015

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目的：评价含大果越桔果提取物面霜的安全性及抗真表皮老化功效。方法：通过多次皮肤刺激试验和人体皮肤斑贴试验评估含大果越桔果提取物面霜的安全性。采用体外弹性蛋白酶抑制试验检测抗皱活性。招募33名健康女性受试者，每日使用含2%大果越桔果提取物面霜2次，持续28天。于基线、第14天和第28天，检测表皮抗老化指标[角质层水分含量、经皮水分流失（TEWL）、表皮厚度与密度]、真皮抗老化指标[皮肤净弹性（R5）、生物弹性（R7）、紧致度（F4）、真皮厚度与密度]、皮肤整体抗老化指标[皮肤总弹性（R2）、皱纹（长度、面积、体积）、粗糙度（SEr）及Visia面部成像]，并结合受试者主观问卷进行综合评价。结果：含大果越桔果提取物面霜无刺激，体外显著抑制弹性蛋白酶活性。使用28天后，所有检测指标均较基线显著改善（P<0.05）：角质层水分含量增加47.71%，TEWL值降低34.67%，表皮厚度与密度分别增加6.49%和18.75%；真皮厚度与密度分别增加8.37%和29.58%，皮肤弹性R5值、R7值及紧致度F4值分别改善20.18%、15.64%和33.62%；皮肤总弹性R2值提升8.03%，皱纹长度、面积、体积及粗糙度SEr值分别降低13.79%、12.33%、16.54%142和33.64%，图像分析结果与仪器测试一致。受试者满意率>90%。结论：含大果越桔果提取物面霜温和无刺激，具有显著改善真表皮老化的效果。

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AI与GMP：智能化生产中的质量责任边界

刘肖

中国食品药品监管. 2026, (10): 154-157. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.10.016

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2026年, 第10期　刊出日期：2026-10-31

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