2025年, 第9期　刊出日期：2025-09-30

  

• 全选
  |

本刊特稿
• Select
  全球药品监管国际协调合作实践及思考

  赵艳蛟, 王康茹, 彭韵欣, 何梦洁, 陈永法

  中国食品药品监管. 2025, (9): 6-17. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.09.001

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  药品监管国际协调合作是应对当前全球药品监管难题和挑战的关键之举。国际组织、监管机构积极推进药品监管协调、趋同和信赖，加强国际监管合作，提高监管效能以加快优质医药产品上市。本文基于世界卫生组织对全球监管合作水平层级的划分，从监管协调和趋同、信赖、认可 3 个维度系统性梳理全球药品监管国际协调合作实践，研判当前发展趋势，并提出关于推进我国药品监管国际化的思考。
• Select
  药品日常监督检查标准化及相关数据应用研究

  林炳勇, 李玉基, 岳攀, 毕玉琦, 李涛

  中国食品药品监管. 2025, (9): 18-29. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.09.002

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 ：探讨标准化的药品日常监督检查管理规范，并对相关数据进行统计研究，辅助实现分级分类监管。方法 ：收集国内外药品检查相关法规、规范要求，构建与我国监管实际相符合的药品日常监督检查管理规范。根据数据分布形态，选择合适的统计学方法对相关数据进行处理，制定企业风险的警戒限和行动限。结果与结论 ：标准化的药品日常监督检查能够提升检查成效 ；向社会公示检查标准有利于促进企业落实主体责任 ；对相关数据的统计研究有助于合理配置监管资源、提升监管效能。
人工智能前沿与应用
• Select
  大语言模型在药品监管典型场景应用分析

  吴欣然, 刘洋

  中国食品药品监管. 2025, (9): 30-39. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.09.003

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  近年来，以大语言模型为代表的人工智能（AI）技术快速发展，为各行业智能化转型提供了新的技术支撑。本文从技术与业务适配性的角度出发，分析了当前药品监管领域智能化面临的挑战、AI 技术在药品监管业务中的应用潜力以及 AI 技术与药品监管业务的融合方法。通过国内外典型案例研究，重点探讨了在药品监管领域辅助审批、日常监管、公众服务和决策支持等关键业务场景 AI 赋能的技术路径及应用效果。得出 AI 技术可显著提升监管效率，但需解决数据安全、业务适配等关键问题的结论，并提出构建国家级药品监管大语言模型平台、完善协同创新机制等思考，为推进药品监管智能化转型提供参考。
• Select
  国际药物警戒场景人工智能监管应用现状研究和启示

  巢艾伦, 杨依晗, 胡骏

  中国食品药品监管. 2025, (9): 40-53. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.09.004

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 ： 人工智能（AI），特别是自然语言处理（NLP）和大语言模型（LLM），有望显著提升药物警戒场景的工作效率，以应对不良反应报告数量持续增长带来的行业挑战。本文旨在系统梳理部分国际药品监管机构和国际组织在药物警戒场景关于 AI 技术的监管政策和具体应用情况，以期促进 AI 技术在该场景的健康发展。方法 ： 本文通过系统性的文献回顾，对比分析美国、欧盟、英国、日本的药品监管机构在相关领域的政策法规制修订情况及国际组织相关文件的发布情况，并梳理上述药品监管机构及国际组织在药物警戒场景中运用 AI 技术的最新进展。结果 ：NLP 和 LLM 技术在药物警戒全生命周期中展现出广阔的应用前景。国外监管机构及国际组织已经在不良反应识别、规范上报、评价处置以及风险信号识别评估等不同阶段，积极探索 AI 技术的应用。然而，AI 技术本身存在固有的局限性，如数据偏移及可靠性等问题，这给其实际应用带来了挑战。全球药品监管机构和国际组织正通过起草并发布指导文件等方式，促进 AI 在药物警戒中的合规应用，各类指导原则均强调了人类监督、模型验证和风险控制的重要性。结论 ：为充分发挥 AI 的优势并克服其局限性，有必要建立合理的监管机制，以确保 AI技术能够安全、有效地应用于药物警戒场景。
监管科学研究
• Select
  疫苗及血液制品生产质量信息化系统标准研究

  姜宝刚, 孙京林, 潘海龙, 李亚松, 杨志娟

  中国食品药品监管. 2025, (9): 54-63. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.09.005

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的：随着疫苗及血液制品生产企业全面推进数字化建设进程，针对以生产制造执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）为核心的生产质量信息化系统进行标准研究，本文结合《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规要求，研究编制《疫苗及血液制品生产质量信息化系统建设标准（草案）》[ 以下简称《标准（草案）》]，为企业生产过程和质量管理的数字化转型提供参考。方法 ：通过法规文献研究、会议调研和实地调研等方法，以 GMP 及相关法规为指导原则，对信息化系统的管理要求进行研究。结果 ：《标准（草案）》针对 MES、LIMS、数据采集与监视控制系统及其系统集成、数据存储等方面，提出了生产质量信息化系统标准的核心原则及要求。结论 ：《标准（草案）》对同类生物制品、制剂类型企业的信息化建设标准具有参考价值，同时也将为药品监管部门对相关领域的日常监督检查提供支撑。
• Select
  监管科学视角下血液制品MAH上市后药物警戒体系的风险分析

  林兆媛, 许莉莉, 宋英杰, 李霞, 旺茂才吉, 宋申猛, 王凤山, 臧恒昌

  中国食品药品监管. 2025, (9): 64-77. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.09.006

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 ：从监管科学的角度，探讨对血液制品药品上市许可持有人（MAH）的上市后药物警戒体系开展风险分析的方法。方法 ：采用失效模式与影响分析（FMEA）法，通过策划准备、结构分析、功能分析、失效分析、风险分析等步骤，确定血液制品 MAH 的上市后药物警戒体系存在的风险及其风险优先级。结果 ：本研究共识别出 5 个高风险优先级失效模式、11 个中风险优先级失效模式和 38 个低风险优先级失效模式，高风险优先级失效模式均集中在“药物警戒活动管理”部分。结论 ：我国部分血液制品 MAH 在药物警戒工作方面存在“重合规而轻风险管理”的情况。血液制品 MAH 应高标准、严要求地完善药物警戒体系建设 ；不断完善信息收集途径，加强上市后监测活动 ；关注血液制品特殊性，将风险识别与血液制品全过程管理有机结合 ；提高风险防控意识，切实发挥药品安全委员会的作用 ；加强与相关各方风险沟通，共筑血液制品安全防线。
• Select
  中药真实世界研究电子源数据采集与治理平台研究 ：构建中医药临床科研一体化新范式

  陈智慧, 朱欢, 胡婷霞, 梁锦锋, 丁月琴, 盛燕, 邓姝, 胡涛, 陈鸿翔

  中国食品药品监管. 2025, (9): 78-89. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.09.007

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  随着中医药现代化进程的加速，真实世界研究（RWS）在中药研发与评价中的作用日益凸显。基于真实世界数据的中药研究，能够有效整合临床诊疗实践中的多源异构数据，为中药疗效评价、新药发现及人用经验转化提供科学依据。然而，如何高效采集、治理并利用这些数据，成为制约中医药高质量发展的关键问题。本文结合政策导向、技术实践与行业需求，构建了一个用于中药 RWS 的电子源数据采集、治理与转化智能管理平台，探讨中药 RWS 电子源数据采集与治理平台的核心架构与实施路径。
• Select
  山东省《医疗机构医疗器械警戒风险调查分析报告技术规范》的制定与应用研究

  玄怡, 田月洁, 牛惠芳, 曹建军, 杨建卫, 赵玉娟, 李霞

  中国食品药品监管. 2025, (9): 90-97. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.09.008

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 ：为解决医疗机构在医疗器械警戒风险调查、分析及报告工作中存在的诸多问题，制定山东省《医疗机构医疗器械警戒风险调查分析报告技术规范》（以下简称《技术规范》），以期提升我国医疗器械上市后风险管理水平。方法 ：通过文献研究法，梳理国内外医疗器械警戒体系建设现状 ；结合积累的实践经验，设计《技术规范》框架 ；利用问卷调查，量化分析山东省医疗机构医疗器械警戒风险管理现状 ；制定《技术规范》初稿，并组织专家论证形成讨论稿 ；借助信息化试点，优化报告流程。结果 ：本研究形成了涵盖前言、适用范围、基本要求、主要内容、报告撰写与附则六部分的《技术规范》。该《术规范》明确了具体的操作流程和标准规范。试点应用结果显示，2024 年山东省 190 余家试点医院累计上报的医疗器械警戒风险调查分析报告数量同比增长 23.3%，处置周期较上一年度缩短 35.1%。结论：本研究制定的《技术规范》为医疗机构提供了较为科学、规范、可操作的医疗器械警戒风险调查分析报告指南，有助于提升我国医疗器械上市后风险管理水平。
监管国际比较
• Select
  美欧日良好细胞（组织）质量管理规范研究及对我国的启示

  高雅, 谢金平, 邵蓉

  中国食品药品监管. 2025, (9): 98-107. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.09.009

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  细胞治疗产业目前正处于快速发展阶段，为众多疾病的治疗提供了新的选择。由于细胞治疗产品及疗法的供者材料具有特殊性和复杂性，从起始细胞 / 组织的采集、加工、储存到运输，各个环节都需要实施严格的质量管理。美欧日等国家和地区均制定了良好细胞（组织）质量管理规范，对细胞治疗产品的质量管理提出了统一要求。本文系统梳理了美国、欧盟和日本的良好细胞（组织）质量管理规范的制定历程、适用范围及主要内容，并对其核心要点进行比较研究。结合我国细胞治疗产品及疗法的质量管理现状，本文提出由国家卫生行政部门牵头或联合药品监管部门制定人体细胞 / 组织捐赠、采集、检测等相关规定，优化我国细胞治疗产品生产质量管理指南等政策思考，以进一步促进行业规范化发展。
• Select
  我国细胞治疗产品与欧盟先进治疗药品生产质量管理指南比较研究

  刘银珠, 谢金平, 邵蓉

  中国食品药品监管. 2025, (9): 108-117. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.09.010

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  由于细胞治疗产品具有独特的活细胞属性与高度个体化特征，其生产过程与传统生物制品存在显著差异，建立并执行细胞治疗产品生产质量管理规范（GMP），对保障其临床安全性、有效性及质量可控性至关重要。本文聚焦欧盟《先进治疗药品生产质量管理规范指南》（以下简称 ATMP GMP 指南）与我国《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，梳理比较二者的制定历程、适用范围及核心内容，总结欧盟 ATMP GMP 指南的核心特点。随着我国细胞治疗产品质量管理经验的持续积累，建议适时修订《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，拓展其适用范围并提升文件层级，可考虑将其上升为部门规章或列为 GMP 专项附录，重点完善供者筛选与检测、产品召回与重配等关键环节的管理要求，以进一步规范生产过程，推动行业规范化发展。
• Select
  美日欧药品监管国际实践及对我国的启示

  赵艳蛟, 彭韵欣, 王康茹, 何梦洁, 陈永法

  中国食品药品监管. 2025, (9): 118-129. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.09.011

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  本文聚焦推进我国药品监管国际化工作的目标与要求，通过系统梳理美国、日本、欧盟药品监管机构在国际监管事务中的战略规划、重点任务及实践举措，总结其在国际协调、国际传播、合作机制、战略安排等方面的药品监管实践经验，提出对我国药品监管国际化工作的思考与启示，旨在为我国建设更加科学、高效、现代化的药品监管体系提供支撑。
政策法规研究
• Select
  我国药品注册质量管理规范制度体系构建研究与思考

  龚前飞, 李香玉

  中国食品药品监管. 2025, (9): 130-141. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.09.012

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 ：本研究聚焦药品注册质量管理，旨在探索构建适用于我国的药品注册质量管理规范制度体系，以期为制定适用于我国药品注册管理从业人员的工作指南提供参考，进而促进我国药品注册质量管理的规范化和国际化。方法 ：采用文献调研、问卷调研、现场调研和专家访谈相结合的方式，分析梳理我国、部分国外药品监管机构及世界卫生组织对药品注册质量管理应遵循的基本原则和要求，并结合我国现行法律法规和监管实际，探索建立适用于我国的药品注册质量管理规范的基本考量。结果和结论：药品注册作为药品上市许可管理的关键环节，必须遵循特定原则和要求，以保障办理质量，确保上市药品质量和安全。本研究尝试梳理出我国药品注册质量管理的基本框架，探索建立药品注册质量管理规范制度体系，明确规范框架和内容要义，为后续规范制度体系的进一步健全和完善提供参考。
• Select
  关于构建我国化妆品新原料监管“三维一度”体系的思考

  唐霖, 斯曼青, 钟雪锋, 高敬雨, 贾娜

  中国食品药品监管. 2025, (9): 142-153. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.09.013

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  我国化妆品新原料相关法规及政策文件陆续颁布实施，极大地推动了我国化妆品行业创新及高质量发展。本文分析了我国化妆品新原料注册备案情况，概述了我国化妆品新原料监管政策，并结合欧盟、美国等国家和地区的化妆品新原料管理要求，探讨了我国化妆品新原料监管面临的挑战，围绕构建“新原料使用目的与属性适配、新原料功效清单与起效浓度及安全用量既定表、新原料分类”三个维度以及“化妆品新原料生产质量管理指南”一个制度提出相关思考，旨在对化妆品新原料注册备案、生产企业履行安全主体责任及社会共治进行积极有效探索，以期为我国化妆品新原料监管科学决策提供理论依据和数据参考。
质量安全论坛
• Select
  化妆品质量安全中原料稳定性与兼容性研究

  刘彤彤, 肖若兰, 曹进, 宁霄, 金绍明

  中国食品药品监管. 2025, (9): 154-161. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.09.014

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  在化妆品行业高速发展的背景下，原料稳定性与兼容性已成为保障产品质量与安全的核心要素。随着植物提取物、生物活性成分等化妆品新原料的广泛应用，产品功效提升的同时也引发了原料稳定性与兼容性的新挑战。本文系统解析了化妆品原料稳定性与兼容性的基础理论、影响因素及风险规律，并提出多维解决方案，以期为监管部门提供精准施策的科学依据，助力企业优化产品质量，推动行业健康可持续发展。
• Select
  iPSC 衍生细胞治疗产品中的 iPSC残留控制策略的实践与思考

  李锐, 李伟, 丁晓辉, 高洁丽, 杨华, 赵世坤, 方淑平, 沈玉红, 王立群, 王越

  中国食品药品监管. 2025, (9): 162-171. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.09.015

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  诱导多能干细胞（iPSC）衍生的细胞治疗产品是一类新型的细胞药物，其利用 iPSC 高度自我更新、多向分化潜能等优势，具备通用化、量产化的开发潜力，并可通过基因编辑进一步强化细胞功能，具有较好的成药和应用前景。由于 iPSC 具有多能干性，如在其衍生细胞产品中残留有未分化或未完全分化的 iPSC，可能有形成畸胎瘤的风险，这是该类新型产品的监管关注重点之一，但就相关的分析方法及控制策略目前尚未形成行业共识。本研究针对 iPSC 衍生细胞治疗产品中的 iPSC 残留控制的监管需求，进行了基于新型数字聚合酶链式反应（PCR）技术的分析方法的开发、验证、应用及评估，并基于课题实践经验形成了对 iPSC 残留控制策略的建议，以期帮助研发企业建立适宜的分析方法用于产品质量控制和风险评估，加速 iPSC 衍生细胞治疗产品的开发、申报及其监管体系的完善，促进产业高质量发展。
药物研究管理
• Select
  浅析协同治理理论框架在药品使用 风险管理中的应用

  张亚同, 钱东方, 赵文靖, 胡欣, 孙雪林

  中国食品药品监管. 2025, (9): 172-179. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.09.016

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  药品使用阶段的风险管理是保障患者用药安全和提升药品监管效能的关键环节。面对日益复杂的临床用药环境和不断涌现的风险挑战，传统的单一主体治理模式的局限性已有所显现。协同治理理论强调多元利益相关者在共同目标驱动下的互动、合作与责任共担，为创新药品使用风险管理模式提供了重要的理论支撑和实践路径。本文阐述了协同治理理论的核心内涵与关键机制，深入分析了其在药品使用风险管理领域的高度契合性与潜在优势，并提出了基于上市后研究构建多主体协作机制的必要性和实施路径。以医院药物警戒研究协作组的实践为例，具体探讨了在协同治理框架下，医疗机构参与药品上市后研究与风险管理的组织模式、运行机制及初步成效。研究结果表明，协同治理理念的应用有助于打破传统监管壁垒，促进药品风险管理从单向管理向多元共治的模式转变，从而提升药品安全监管效能和药物警戒的实证研究能力。
产业发展研究
• Select
  我国医用放射性核素生产情况概述

  任峰, 涂志军, 周瑞琪, 戴逸飞, 姜涛, 李美, 朱旻雯, 范乙

  中国食品药品监管. 2025, (9): 180-187. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.09.017

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  本文在简要概述我国放射性药品监管体系的基础上，汇总了目前我国核素的生产情况。近年来，在多重利好因素叠加影响下，我国医用放射性核素的自产能力有了极大提高。同时需要看到，α 核素量产空白、核素生产设备主要依赖进口、靶点同质化等问题仍制约着行业发展。后续行业仍需充分发挥主体责任，与监管部门一道在深化医用放射性核素监管体系、加大 α 核素等热门核素研发投入、推动核素生产设备国产化等方面持续发力，以期更好地促进我国放射性药品发展，服务患者用药需求。