2024年, 第7期　刊出日期：2024-07-31

  

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封面文章
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  中药炮制传承创新与饮片产业高质量发展现状及展望

  梁丽丽, 李林, 苏联麟, 金传山, 张村, 李向日, 董晓旭, 张倩, 薛蓉, 史亚博, 倪健, 陆兔林

  中国食品药品监管. 2024, (7): 4-15. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.07.001

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  中药饮片是在中医药理论指导下，根据中医临床辨证论治及制剂的需要，对中药材进行加工炮制后制成的药品。中药炮制是我国医药领域最具自主知识产权的制药技术，中药饮片的“生熟异治”是中药有别于天然药物的重要标志，中药饮片产业高质量发展是促进中医药传承创新的关键要素。当前国家相关科技政策及法规的发布，逐渐引导中药产业朝着传承创新与智能制造方向的转型发展。但中药饮片产业仍面临诸多挑战，例如中药炮制传承创新发展不足，饮片企业“小而全”的生产模式及较为分散的竞争格局，导致产业生产过程的规范化、标准化、智能化发展不足 ；饮片的质量控制缺乏整体性及特 征性的质量标准，等级划分标准的科学性仍有待商榷等。针对上述问题，本文提出通过挖掘中药特色炮制技术及品种，探究传统中药炮制理论科学内涵，促进中药炮制的传承创新；加强饮片产地加工过程控制，提升生产过程质量控制水平，推进中药饮片行业集约化、规模化、智能化发展 ；解析饮片质量评价关键识别技术，积极探索饮片质量等级评价标准，构建体现中药饮片特色的质量评价体系 ；利用现代物联网技术建立饮片溯源体系。通过以中药饮片为主体，以促进中药传承创新发展为导向，实现饮片产业高质量发展。
本刊特稿
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  WHO 监管评估体系概况及对我国药品监管国际化的思考

  张帆, 张志娟, 宋瑞霖

  中国食品药品监管. 2024, (7): 16-25. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.07.002

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  为应对全球复杂监管环境带来的挑战，推动医疗产品全球化监管协同，世界卫生组织（WHO）制定了一套统一的全球基准评估工具（GBT），并在此基础上发布 WHO 列名监管机构（WLAs）清单，为监管机构获得全球认可提供透明且基于证据的途径。长久以来，我国高度关注与 WHO 的交流合作，在疫苗监管和全球化领域已取得了丰硕的成果。在药品监管领域，我国已重塑了整个药品监管生态系统，具备了独立审查创新产品的能力，但在国际社会尚未形成普遍认知。本文从 GBT 和 WLAs 清单关注的监管透明度建设角度出发，探索分析我国药品监管体系面临的挑战，并提出改进建议，以期助力我国更加深入地融入全球监管协同、监管信赖的国际大趋势中。
监管科学研究
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  非酒精性脂肪性肝炎新药研发的回顾与思考

  尹茂山, 王寅, 李峥, 王士奇, 尹华静, 笪红远, 叶旋

  中国食品药品监管. 2024, (7): 26-35. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.07.003

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  非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）已成为我国第一大慢性肝病。在 NAFLD 的各种表型中，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）极有可能发展为包括肝硬化、肝癌在内的终末期肝病，导致由肝脏坏死引起的死亡率增加，这也是欧美等发达国家和地区采用肝移植术进行治疗的主要原因。目前 NASH 的治疗仍处在联合用药治疗的阶段，尚存在严重未满足的临床需求，除美国批准新药 Resmetirom 外，国内外再无其他 NASH 新药上市。NASH 新药的成药性及其评价标准始终是最受关注的内容。本文通过分析NASH 新药研发状况，反映出非临床药效学研究的支持性不足以及临床研究达不到终点评价指标对新药成药性的影响，也提示着非临床药效学研究结果是否支持用于 NASH 临床试验、临床试验研究能否达到评价终点是促进 NASH 新药开发进程的关键节点。
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  数字健康技术驱动下的药物临床试验研发

  张新宇, 张磊, 程龙

  中国食品药品监管. 2024, (7): 36-45. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.07.004

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  随着制药行业研发能力的下降，传统的临床试验终点在反映疾病状态变化方面的局限性日益凸显。数字健康技术通过提供连续、客观的健康数据，能够改善临床试验设计，提高治疗方案的个性化，并提升患者满意度。本文通过介绍杜氏肌营养不良症的步幅速度第 95 百分位数和多发性硬化症的智能手机应用程序、特应性皮炎患者的夜间抓痒和睡眠监测以及癌性恶病质患者身体活动的测量等案例，展示了数字临床试验终点在药物开发中的应用，分析了我国数字临床试验终点的发展现状，并探索性地提出了加强监管科学研究和建立数字临床试验终点认证程序的建议，以期为促进我国数字健康技术驱动下的药物临床试验的发展提供借鉴。
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  化妆品中多酚类物质的应用及监管现状

  侯梦媛, 路勇, 王海燕, 孙建博

  中国食品药品监管. 2024, (7): 46-55. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.07.005

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  多酚类物质主要来源于植物，具有抗氧化、美白、防晒等功效，是一类安全性高、应用广泛的天然原料。本文概述了多酚类物质在化妆品中的应用现状及其常用功效评价方法，阐述了我国与欧盟关于化妆品中多酚类物质的监管现状，并对我国在化妆品中禁用多酚类物质的检测标准进行了总结，旨在系统性认识化妆品中多酚类物质的应用与风险，以及多酚类物质的监管现状，推动多酚类物质在化妆品中的开发利用，保障公众用妆安全。
监管国际比较
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  美国 505(b)(2) 路径对我国改良型新药设计与开发的启示

  魏利军, 雷继峰

  中国食品药品监管. 2024, (7): 56-67. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.07.006

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  改良型新药在美国按 505(b)(2) 路径申报和审评，相关药物的销售市场规模约为仿制药的 1.7倍，在满足临床需求的前提下，505(b)(2) 药物因竞争压力较小而具有较大的经济效益。近年来，我国仿制药市场增长较为缓慢，越来越多的仿制药企业希望通过布局改良型新药获得新的增长点。同时，随着创新药获批数量的快速增长，越来越多的创新药企业开始利用改良型新药的路径增加产品的适用人群或延长生命周期。然而，改良型新药是一个具有挑战性的全新领域，不仅审批标准较高，而且产品设计的理念和经验尚不成熟，导致相关项目开发失败率较高或市场收益不理想。美国 505(b)(2) 路径已发展 近 40 年，覆盖 2500 多个批准文号，且很多产品的市场开拓取得成功，因此美国 505(b)(2) 路径的设计与开发、药物临床评价及市场开拓对我国具有一定的借鉴意义。本文系统对比了我国改良型新药与美国 505(b)(2) 路径药品申请的异同，梳理了美国 505(b)(2) 路径审评审批情况，分析了成功通过 505(b)(2)路径上市的产品所具备的共性及其设计思路与亮点，以期为我国改良型新药的业务布局、项目设计和产品开发提供一定的参考。
政策法规研究
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  我国体外诊断试剂参考区间监管现状分析和思考

  胡琳琳, 杜昕昱, 李蓓, 白馥萍, 李楚桐, 刘玉

  中国食品药品监管. 2024, (7): 68-75. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.07.007

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  参考区间是定量体外诊断试剂性能的关键参数，也是体外诊断试剂注册审评的重要关注点。2022 年 9 月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》，作为专门针对体外诊断试剂参考区间监管的指导文件，其为提升体外诊断试剂的准确性和可靠性提供了保障，也对行业产生了积极影响。本文通过对监管部门、相关企业及医学实验室进行访谈，并结合相关文献和数据，对我国体外诊断试剂参考区间的监管现状和问题进行分析。在借鉴国际经验的基础上，提出优化体外诊断试剂参考区间监管的几点思考，包括实施分类管理、允许特殊产品上市后补充数据、允许部分产品同步开展参考区间研究和临床评价、推动参考区间行业标准建立及建立多元合作机制等，以期为完善体外诊断试剂的监管体系提供参考。
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  关于药品安全监管体制建设的思考

  赵春荷

  中国食品药品监管. 2024, (7): 76-81. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.07.008

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  药品安全监管体制是指由药品安全相关机构组成的监管体系，从法律法规、注册审批、生产流通监管、处罚和监督机制等方面实行全面管理，保障药品质量与公众用药安全。本文从药品安全监管理念、监管体制建设、监管效能、监管方式等方面，梳理了我国药品安全监管体制的发展历程，探讨了药品安全监管与体制建设的关系，肯定了独立权威的药品安全监管体制的成效，以及认可目前大市场多部门融合的监管体制。同时，科学正视药品安全监管体制发展过程中面临的挑战，探讨基层药品安全监管缺失的原因，剖析存在的安全隐患。本文以发展的理念，提出关于建立科学、高效的药品安全监管体制的思考，以期创新监管方式，强化监管效能，进一步建设科学、务实、先进的药品安全监管体制，从而推动大市场监管体制下的药品安全监管模式焕发新的生机与活力。
智慧监管视界
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  关于计算机系统数据的双重属性在药品经营监管中应用的思考

  侯玉磊, 赵彩虹, 田宝坤, 邢倩, 李海峰, 宋光胜

  中国食品药品监管. 2024, (7): 82-87. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.07.009

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  药品经营环节是连接药品生产企业与消费者的重要纽带。目前，我国药品流通行业面临重重挑战，计算机系统数据中蕴藏的海量信息可以为药品经营环节的监管工作提供新的思路。本文阐述了计算机系统数据的状态记录和流程追溯双重属性，举例分析了计算机系统数据的双重属性在药品经营监管中的应用，并讨论了在实际监管工作中对计算机系统数据的检查方法，以期为药品经营行为的规范和实现对药品经营企业更精准、更高效的监管提供参考。
质量安全论坛
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  抗体类产品病毒安全控制探讨

  吕小红, 冯巧巧, 刘荣, 明奕, 胡敬峰

  中国食品药品监管. 2024, (7): 88-93. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.07.010

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  病毒安全控制对于抗体类产品的生产质量至关重要。本文汇总了在药学审评及现场检查中抗体类产品在病毒安全控制方面的相关问题，结合最新修订的 ICH Q5A(R2) 指导原则、连续制造技术的发展情况以及平台化验证的技术要求，主要从厂房与仪器设备、细胞库、原材料与辅料及耗材、上游生产过程、下游纯化过程、变更控制等方面对抗体类产品病毒安全控制进行分析探讨，以期为相关生产企业及监管部门提供参考借鉴。
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  动物源性食品中农药残留监控现状与建议

  许晓辉, 王小乔, 李坚, 吴福祥, 王月玲, 邵长春, 李运, 闫君

  中国食品药品监管. 2024, (7): 94-99. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.07.011

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  动物源性食品中农药残留日益受到关注，已经成为影响动物源性食品质量安全的主要风险因子之一。当前，我国基于动物源性食品中农药残留试验数据开展的膳食暴露评估和最大残留限量研究相对较少。因此，加强动物源性食品中农药残留风险监测与研究，构建农药残留监控体系，并基于大数据分析形成风险预警，及时分析研判暴露风险高的农药，制定检测标准与限量标准，有助于提升监管水平，保障公众食品安全。本文探讨了动物源性食品中农药残留的来源途径、检测标准概况、限量制定，并提出了监控建议，旨在为动物源性食品中农药残留监控提供参考。
依法监管实践
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  浅析广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选及其意义

  刘海燕, 邹玉婷, 邓朝晖, 方维

  中国食品药品监管. 2024, (7): 100-107. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.07.012

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  本文旨在全面综述广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点工作，深入剖析其对医疗机构制剂转化和质量提升所起到的作用。通过对遴选工作的背景、目标、程序、进展、遴选标准以及未来工作方向进行全面阐述，展现“岭南名方”遴选工作在推动中医药传承创新、促进医疗机构制剂质量提升、助力医疗机构中药制剂转化为中药新药等方面的积极影响。同时，以此为抓手，逐步构建“名医－名方－名药”的中药创新发展新路径，为国内同行提供参考。
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  一起非法渠道购进药品案引发的思考

  霍继革, 陈永华

  中国食品药品监管. 2024, (7): 108-113. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.07.013

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  本文从一起医疗机构非法渠道购进药品案的案情、定性、法律适用和处罚决定的阐述入手，剖析了案件争议与焦点，并结合相关法律法规要求，对非法渠道购进药品同类型案件的具体表现形式、定性裁量等问题进行了归纳，以期为打击非法渠道购进药品行为、提升案件查办实效提供参考借鉴。
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  新形势下关于开展药品 GMP 符合性检查的思考

  曹鸿雁, 张杰, 赵杰, 柴发永, 柏建学, 周勇

  中国食品药品监管. 2024, (7): 114-121. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.07.014

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  《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规修订实施后，提出了药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的概念。以山东省为例，依企业申请开展的药品 GMP 符合性检查涉及改扩建生产线、场地变更、委托生产等，申报检查情形复杂多样。同时，药品上市许可持有人或药品生产企业还需要接受许可检查、注册核查和上市后监督检查等，部分企业出现频繁接受检查的情况，为相关企业及检查资源带来新的挑战。本文着重梳理和分析了药品 GMP 符合性检查依据的法律法规政策，以及山东省药品检查剂型或种类、检查情形、检查需求问卷调研情况等，并结合检查实际，依法并基于风险管理原则，探索性地提出关于开展药品 GMP 符合性检查的思考。
化妆品与皮肤科学
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  丹酚酸 B 多重护肤功效的综合评价

  龚旭, 田云才, 田勇, 张文环, 刘秋, 文燕, 徐学涛, 甘礼社

  中国食品药品监管. 2024, (7): 134-145. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.07.016

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  目的 ：本文利用非酶糖基化反应模型、人永生化角质形成 (HaCaT) 细胞光老化模型、人胚胎皮肤成纤维细胞（ESF）内的胶原蛋白含量测定、酪氨酸酶抑制实验和细胞酪氨酸酶抑制实验对丹酚酸 B（Sal B）的多重护肤活性进行了系统评价。方法：通过非酶糖基化反应模型评价了 Sal B 抗糖基化效果； HaCaT 细胞光老化模型评价了 Sal B 抗皮肤衰老活性 ；天狼猩红 - 苦味酸染色法测定 ESF 中胶原蛋白含量，评价了 Sal B 紧致皮肤的活性 ；蘑菇酪氨酸酶抑制实验、小鼠皮肤黑色素瘤细胞（B16-F10）中酪氨酸酶活性抑制实验，评价了 Sal B 的美白作用，结合分子对接，推断了 Sal B 抑制酪氨酸酶的作用位点。结果 ：Sal B 能抑制晚期高级糖化终末产物（AGEs）生成，具有抗糖基化作用，也能增强紫外损伤的 HaCaT 细胞活力，具有明确的抗皮肤细胞光老化作用，其作用机制与提高细胞中的超氧化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽（GSH）等抗氧化物活性和含量有关。Sal B 还能增加 ESF 中胶原蛋白含量，从而发挥紧致皮肤的功效。Sal B 可通过氢键作用、疏水作用等方式与酪氨酸酶结合，抑制其活性，从而发挥良好的美白功效。结论 ：本文利用多种模型综合评价了 Sal B 的多重护肤功效，以期为 Sal B 在护肤产品中的开发利用提供理论依据。