中国食品药品监管

Select

赵军宁

中国食品药品监管. 2024, (2): 4-15. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.02.001

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

伴随着中药工业化、现代化、国际化进程，中药监管体系构建与能力提升正处在全球化监管合作与监管协调发展的战略机遇期。加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系是我国构建“科学、高效、权威”药品监管体系战略的重要组成部分，是中国式现代化药品监管实践的新要求，是统筹高水平安全监管和产业高质量发展的新举措。中药卓越监管体系作为新时代赋予药监人的新任务和新目标，其构建策略可概括为 3 个层次、5 个维度和 3 个机制：要聚焦中国特色、中药特点、全球领先 3 个层次进行立体布局，要综合法规制度、组织机构、科技支撑、产业发展、国际影响 5 个维度进行系统设计，要围绕中药全链条监管工作协调会商机制、中药监管科学研究者联盟工作机制及中药监管全球化政策协调机制 3 个工作进行方法创新，强化基础学科向监管应用转化，支持中药科学监管决策，推进高质量中药传承创新发展和高水平中药监管国际合作协调。

Select

人工智能医疗器械典型产品注册情况分析

彭亮, 刘枭寅

中国食品药品监管. 2024, (2): 16-23. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.02.002

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

第三类深度学习独立软件是人工智能医疗器械的典型产品，统计分析其注册数据有助于了解人工智能医疗器械产业发展态势并完善监管要求。本文统计分析了 2020~2023 年我国第三类深度学习独立软件的注册数据，结果表明我国人工智能医疗器械产业进入稳定发展新阶段，呈现良好发展态势，具有广阔发展空间。我国人工智能医疗器械监管工作已取得阶段性成果，基于产业发展态势，后续需要加强重点产品监管科学研究、头部企业调研、新入企业培训、信息化建设等工作。

Select

浅析细胞治疗产品中滋养细胞的使用及控制策略

尹慧芳, 徐隆昌, 邱晓, 陈爱萍, 韦薇

中国食品药品监管. 2024, (2): 24-29. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.02.003

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

滋养细胞因能促进目的细胞的扩增效率，已被应用于自然杀伤细胞、肿瘤浸润淋巴细胞等的体外扩增。滋养细胞的来源及改造具有多样性，本文以基因编辑的人慢性髓系白血病细胞（K562 细胞）为例，总结了细胞系来源的滋养细胞特点和最新研究进展，并围绕滋养细胞的作用、起始细胞、工程细胞株的构建和建库、生产工艺、质量研究和质量控制、滋养细胞的使用和控制策略等方面提出了药学审评考虑和讨论，以期为业界和监管机构交流探讨提供参考与思路，促进此类产品的临床转化和应用。

Select

桥接研究与多区域临床试验的主要特征和一致性评价方法比较

李新旭

中国食品药品监管. 2024, (2): 30-41. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.02.004

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：比较确证药物有效性的国外临床试验数据桥接研究与多区域临床试验（MRCT）的异同点，并从统计学角度阐述两者在方法学上的不同考虑。方法：收集桥接研究和 MRCT 的 ICH 指导原则以及与两者区域间治疗效应一致性评价方法有关的文献等，对其有代表性的规则、方法和思路等进行归纳分析。结果：两者的相同点包括都是以减少重复研究为目的、都需要满足各目标区域的监管要求、都需要评价区域间治疗效应一致性，而且两者的定义存在相互交叉的情况；不同点包括实施的前提条件不同、实施的先后顺序不同、临床试验的设计思路不同、对主要研究终点的考虑不同、对样本量的考虑不同，以及区域间治疗效应一致性评价方法不同。桥接研究在本质上不应该是非独立、小样本量的；MRCT 中目标区域监管机构更应关注在作出治疗效应一致性结论时 I 类错误率的膨胀程度。结论：桥接研究和MRCT 的诸多不同点决定了两者在方法学上的设计和评价不能混用。桥接研究应该是独立于国外临床试验的完整研究，MRCT 整体和目标区域的治疗效应一致性可通过调整目标区域的名义检验水准进行评价。

Select

药品上市许可持有人及相关主体的责权利分析

李锦连, 杨伊凡, 谢金平, 邵蓉

中国食品药品监管. 2024, (2): 42-49. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.02.005

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度，并将其作为基本制度、核心制度贯穿《药品管理法》。本文系统梳理了 MAH 及相关主体在药品全生命周期全环节享有的权利、应当履行的积极责任及应当承担的消极责任，并以药品委托生产为例，分析了 MAH 及相关主体责任义务落实情况，为 MAH 及相关主体明晰自身的主体责任、落实相关义务提供参考，以保障药品质量安全。

Select

关于促进进口创新医疗器械在我国同步上市的政策思考

丁颖田, 傅孟元, 韩晟, 史录文, 管晓东

中国食品药品监管. 2024, (2): 50-65. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.02.006

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

本文梳理了医疗器械创新产品注册程序实施以来，在我国上市的 24 个进口创新医疗器械的时间，发现与美国上市的时间差平均为 4.4 年，这与国家提倡的尽快引入先进产品、鼓励全球同步上市的目标尚存在差距。为研究进口创新医疗器械在我国同步上市的影响因素，本文整理了我国创新医疗器械资质申请、临床试验备案和审批以及注册申请的流程与要求，并与美国突破性医疗器械的上市路径进行对比。结果表明，专利申请、型式检验以及临床试验审批是最易导致上市时间滞后的环节，进而影响我国加入全球多中心临床试验和同步研发。本文提出延长创新医疗器械资质时长、规范医疗器械临床阶段变更路径、统一临床试验审批中对境内外企业的要求、加快国际标准本地转化、完善专利制度、允许创新产品自主灵活定价、鼓励境内企业开展海外合作等几点建议，以期为进口创新医疗器械在我国同步上市政策研究提供思路与借鉴。

Select

医疗器械立法需求和立法空间研究

林峰

中国食品药品监管. 2024, (2): 66-77. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.02.007

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

本文通过对我国医疗器械监管和产业发展历程的回顾与分析，结合新修订《医疗器械监督管理条例》面临的产业环境、社会环境和国际环境变化，从社会经济角度、民主法治角度、国际合作角度和科学监管角度等方面，研究和讨论了提升我国医疗器械管理的法律位阶的重要性、必要性和可行性，旨在进一步推动《医疗器械管理法》的相关立法准备，并以此“基本法”构建我国更为完善的医疗器械法治管理体系。

Select

化妆品质量安全负责人有关问题探讨

庞雪, 董江萍, 何淼

中国食品药品监管. 2024, (2): 78-83. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.02.008

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

2021 年 1 月 1 日起施行的《化妆品监督管理条例》首次确立了注册人备案人制度、质量安全负责人制度、功效宣称管理制度、风险监测和评价制度等一系列新制度。其中，质量安全负责人制度是压实企业主体责任的有效举措之一。《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等对质量安全负责人的岗位及职责作出了细化规定，明确其是落实质量安全责任制的“关键岗位”和“关键人员”，对保障产品全生命周期质量安全意义重大。但笔者在实际工作接触中发现，很多化妆品企业尚未完全理解法规对质量安全负责人的要求，对其重视程度仍不够。本文从法规切入，详细阐述质量安全负责人的法定职责、履职条件、兼职及授权委托情形等，分析目前质量安全负责人在履职中存在的问题，给出解决建议，供行业参考。

Select

我国首仿药市场独占期制度现状与完善——基于美国、韩国经验的探讨

黄立卉, 郭斯伦

中国食品药品监管. 2024, (2): 84-93. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.02.009

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目前，我国已基本完成首仿药市场独占期制度的顶层设计，制定出制度框架，但部分细则规定尚未完善。在市场独占期获得方面，存在首个挑战专利成功中四类声明范围待明确、无效决定是否应生效存在争议、共享市场独占期可操作性待提高等问题；在市场独占期丧失方面，缺乏市场独占期丧失事由。在推动市场独占期制度实施过程中，建议我国进一步明确首个挑战专利成功应包含 4.1 类及 4.2 类声明、不要求无效决定生效、降低共享市场独占期的要求、设定首仿药市场独占期丧失事由，从而推动原研药和仿制药协同发展。

Select

基于美欧医疗器械上市后法规要求对我国建立医疗器械警戒制度的思考

李尧, 卞蓉蓉, 焦灵利, 李明, 宋雅娜, 郑立佳, 李栋, 赵一飞, 赵燕

中国食品药品监管. 2024, (2): 94-103. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.02.010

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

本文旨在深入探讨美国和欧盟的医疗器械上市后监管制度，包括风险监管理念、监管法规体系、上市后临床研究、质量管理体系等，总结出开发风险监测工具、落实风险管理、采用合并报告模式、公开风险信息等经验，为我国医疗器械行业有序发展提供参考。我国可以借鉴美欧医疗器械上市后的监管实践，从提高监管机构能力、建设监测哨点和强化法规框架等方面，建立和试点医疗器械警戒制度。

Select

蛋白质组学在食品和化妆品质量检测领域应用发展探究

王露露, 孙姗姗, 丁波, 罗娇依, 曹进

中国食品药品监管. 2024, (2): 104-113. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.02.011

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

蛋白质组学研究是继基因组学研究兴起之后的又一新兴领域，为相关科学研究提供了全新的思路和技术，已在药品和生物制品领域得到了广泛应用。近年来，蛋白质组学技术开始逐渐被应用于食品和化妆品检测领域，有望为开展食品和化妆品安全、质量控制等研究提供有力手段。本文主要综述了已应用蛋白质组学技术进行研究的食品和化妆品种类，并介绍其技术流程特点，对分析流程中亟待解决的技术难点进行了剖析。蛋白质组学技术具有其他传统方法不可取代的高准确性、高通量的检测优势，同时需要注意，其在食品和化妆品检测领域的方法回收率低、标准物质研制滞后等主要问题仍有待克服。

Select

浅析远程视频检查在医疗器械注册质量管理体系核查中的应用

梁冠路, 袁榕穗, 陈吕杏, 周世康, 梁妍

中国食品药品监管. 2024, (2): 114-119. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.02.012

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

在新冠疫情的影响下，远程视频检查成为医疗器械注册质量管理体系核查的重要方法之一。本文对医疗器械注册质量管理体系核查远程视频检查进行研究，分析远程检查的优势，剖析医疗器械注册质量管理体系核查环节应用远程视频检查的必然性，同时提出了远程视频检查的实施建议，包括设施设备要求和工作流程等，以期提升远程视频检查医疗器械注册质量管理体系工作效率和监管能力，为科学决策检查工作提供参考。

Select

医疗器械唯一标识质量提升创新实践——以北京市为例

黄荣建, 赵宇, 王厚廷, 刘欣, 赵娜, 陈聪

中国食品药品监管. 2024, (2): 120-129. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.02.013

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

2022 年 6 月北京市药品监督管理局联合北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局印发了《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，其旨在提升医疗器械唯一标识（UDI）的实施质量，通过问题梳理、培训交流、研究制定长效机制及推广应用，充分发挥示范单位引领作用，助推医疗器械生产、经营、使用单位更好地落实 UDI 制度。2022 年，北京市药品监督管理局以问卷形式对北京市第二类和第三类医疗器械 UDI 实施情况进行了调研，从医疗器械注册人、经营企业、使用单位、UDI 标签标识质量现状等方面进行分析，并提出了提升医疗器械企业实施 UDI 的建议措施，以期为其他地区 UDI 的落地实施与持续改进工作提供借鉴和参考。

Select

全球化视角布局中药资源基地可行性分析

李新月, 程蒙, 于志斌, 马海光, 池秀莲, 高峰, 苏芳芳, 张辰辰, 杨光

中国食品药品监管. 2024, (2): 130-135. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.02.014

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

中药资源是中医药事业发展的物质基础，自古以来便有海外来源，现今仍有许多中药材品种依赖进口，如乳香、没药等。随着中药现代化和国际化的发展，中药产品需求增加，野生资源不断减少，而种植（养殖）又面临人均耕地不足、进口药材引种栽培质量不佳等问题。因此，以全球化视角审视中药资源供求，关注海外原料基地建设，实现中药资源的高效、可持续供应，具有非常重要的现实意义。本文对进口药材的发展历程及现状进行了梳理，探讨了建立中药资源海外原料基地的可行性，并提出了建设全球中药资源供应体系的建议。

选择文件类型/文献管理软件名称

选择包含的内容

2024年, 第2期　刊出日期：2024-02-29

模态框（Modal）标题

选择文件类型/文献管理软件名称

选择包含的内容

2024年, 第2期 刊出日期：2024-02-29

2024年, 第2期　刊出日期：2024-02-29