中国食品药品监管

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刘一凡, 杨盛然, 王佑春

中国食品药品监管. 2024, (11): 4-19. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.11.001

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作为经济有效的卫生干预手段之一，疫苗预防接种在控制和消灭传染性疾病方面发挥着至关重要的作用。根据免疫程序，及时完成接种可以确保机体产生有效的免疫反应。相较于单一疫苗，集多种抗原为一体的联合疫苗减少了因多针次接种而造成的不便，提升了接种覆盖率，筑牢了免疫防线，为保障公众卫生发挥了积极作用。随着相关学科和制备技术的不断发展，越来越多的疫苗产品组合问世，在世界各国及地区的免疫规划中发挥着至关重要的支撑作用。本文从联合疫苗研发历史及其优势、研发现状和趋势以及面临的挑战等方面进行概述，以期为我国联合疫苗的研发提供相应参考。

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新版《体外诊断试剂分类目录》的编制及要点解析

邹迎曙, 王瑞霞, 杜海鸥, 陈微, 黄荣建, 王会如

中国食品药品监管. 2024, (11): 20-31. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.11.002

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目的：介绍《体外诊断试剂分类目录》的修订背景和过程，对重点调整内容进行解读，以便体外诊断试剂制造商和相关监管人员能准确理解新目录的变化，统一我国体外诊断试剂分类管理的标准。方法：参考国内外体外诊断试剂分类相关文件，依据《体外诊断试剂分类规则》，构建新版分类目录框架；梳理现有注册和备案体外诊断试剂数据以及各时期分类界定结果，合并同类产品，规范各类别名称，剔除不符合新分类规则的产品类别，并制定统一的编写原则；针对存在的疑点难点，采取文献检索、咨询调研和专家讨论会等方式进行解决，并在解读文件中予以说明。结果：形成新版《体外诊断试剂分类目录》，其中包含 25 个一级产品类别，1852 个二级产品类别，涵盖Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类体外诊断试剂。结论：新版《体外诊断试剂分类目录》总结了十余年来我国体外诊断试剂分类监管的经验，其发布和实施将对规范我国体外诊断试剂产品分类、落实分类规则的应用产生积极作用，助力我国体外诊断行业高质量发展。

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科学表征细胞体内过程，推动细胞治疗产品高质量发展

魏春敏, 潘鹏玉, 高丽丽, 吴婷婷, 王玉珠

中国食品药品监管. 2024, (11): 32-43. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.11.003

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细胞治疗技术的突飞猛进引领了复杂难治性疾病治疗范式的重要转变，以 CAR-T 为代表的细胞治疗产品陆续获批上市，标志着药物治疗史上一个新时代的到来。与临床治疗新技术不同，用于上市申请的细胞治疗产品应遵循药品注册相关法规要求，开展必要的临床药理学研究，科学表征其体内过程。为推动我国细胞治疗产品高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》，针对细胞治疗产品体内过程特点，重点阐述开展必要的细胞动力学、药效学及影响因素研究，探索细胞治疗产品安全有效性可控关键要素的相关考虑。

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医疗机构内生产医疗器械的监管模式研究

闵玥, 吴静, 张家振, 史新立

中国食品药品监管. 2024, (11): 44-49. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.11.004

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本文梳理和总结了全球主要医疗器械监管机构和组织对医疗机构内生产医疗器械的监管要求和研究进展，分析了全面监管模式、特殊监管模式、医疗器械生产系统监管模式在我国转化实施的可行性和风险，以期为我国探索医疗机构内生产医疗器械的监管模式研究提供参考。

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从儿童基本药物上市情况浅析我国儿童用药开发需求与建议

涂慧丹, 郭春彦, 游龙泰, 姚尚辰, 戚淑叶, 宁保明

中国食品药品监管. 2024, (11): 50-59. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.11.005

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我国儿童用药需求量大，而由于儿童用药研发难度大、临床试验开展困难、研发成本高等原因，儿童用药短缺问题长期存在。本文基于世界卫生组织（WHO）发布的第 8 版儿童基本药物目录和国家药监局发布的鼓励研发申报儿童药品清单，对我国已上市的儿童用药进行整理统计，重点分析我国儿童专用药、成人与儿童共用药和经验性用药的短缺情况。根据儿科临床需求及目前上市情况，可重点关注：作用于呼吸道的吸入制剂开发；免疫调节剂和抗肿瘤药物、眼科或皮肤科用药的用法用量优化；罕见病用药、心血管疾病用药、内分泌疾病用药的新品种、新剂型开发。另外，促进境外药品在国内上市、口服液体制剂开发新剂型、成人用注射剂改小剂量、鼓励或保护政策制定等可有效加速解决儿童用药短缺问题。

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2014~2023；年六大监管机构新药审评情况分析；：不断演变的监管环境与监管促进路径

Juan Lara, Magda Bujar, Adem Kermad, Neil McAuslane, Anna Somuyiwa, 编译/曾亚莉, 整理/李丹

中国食品药品监管. 2024, (11): 60-73. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.11.006

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本文介绍了国际监管科学创新研究中心（CIRS）对六大监管机构批准的新活性物质（NAS）的年度审评情况，重点分析了 2023 年 NAS 批准情况，回顾了 2014~2023 年的审评情况。通过分析可以看出，虽然各监管机构的中位批准时间仍存在显著差异，但从递交到科学审评时间的差异在逐渐缩小。美国食品药品监督管理局依然是批准 NAS 最多的机构，欧洲药品管理局批准数量显著增加，罕见病药占比整体呈上升趋势，这主要与各企业申报策略和规模、未满足的医疗需求、监管审评速度，基于风险的审评路径以及采用合作或共享审评机制等有关。

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我国鼓励创新药出海政策的相关考量

胡骏

中国食品药品监管. 2024, (11): 74-81. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.11.007

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近年来我国鼓励创新政策在药品研发创新和出海等方面已经初见成效，在当前经济增速放缓的内外部多重压力下，我国创新药出海有助于打开市场空间，实现国内国外双循环，反哺国内研发，值得在政策方面持续助力和加码。日本医药行业在 20 世纪也遇到了人口老龄化和经济增长放缓的问题，一系列鼓励创新和出海政策的出台助力部分药企成功走向了全球市场，相关经验值得我国借鉴。本文概述了目前我国创新药出海的现状，分析总结了日本的成功经验，并从总体产业政策角度建议医药政策继续坚定不移地鼓励创新，从源头上引导药企进行以临床价值为导向的创新，支持有能力的药企出海布局，在政策、资金等方面对具有全球创新能力的药企给予支持。

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药品生产风险指数模型设计与方法学研究

吴昭昭, 王雅甜, 龙慧玲, 李长林, 杨定勇, 杜娜, 蒋波, 袁农, 文计福

中国食品药品监管. 2024, (11): 82-91. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.11.008

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目的：建立一种评估药品生产风险指数的方法学及模型。方法：从产品固有风险、生产过程风险、质量控制与质量保证风险、合规性风险、投诉与召回风险共 5 个方面，应用优序图法对药品生产过程中的各种风险指标进行赋权计算，并建立药品生产风险指数模型，计算药品生产风险指数。结果：对主要风险指标赋予不同权重，建立了评估药品生产风险指数的模型。结论：该模型操作简便、易于理解、结果可靠，可供药品监管部门在制定检查计划以及进行风险预警时参考。

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重组；C；因子法检测紫杉醇中细菌内毒素的方法学研究

杨秀静, 许娇红, 张熠, 罗恒, 刘用国

中国食品药品监管. 2024, (11): 92-99. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.11.009

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目的：探讨用重组 C 因子法检测紫杉醇原料药中细菌内毒素的可行性。方法：紫杉醇以吐温 -80、无水乙醇（1 ∶ 1）溶解，采用重组 C 因子法检测紫杉醇中细菌内毒素水平，并从耐用性、准确度以及精密度 3 个方面对该方法进行验证。结果：紫杉醇以吐温 -80、无水乙醇（1 ∶ 1）溶解，再用细菌内毒素检查用水稀释至 0.017mg/ml 及以下（吐温 -80/ 无水乙醇的浓度为 0.35‰及以下）时，对重组C 因子法检测细菌内毒素无干扰作用，并且该方法具有良好的耐用性、准确度以及精密度。结论：用重组 C 因子法检测紫杉醇中细菌内毒素是可行的。

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LC-MS/MS；直接提取法测定人参药材中的；30；种禁用农药残留

张志敏, 罗志伟

中国食品药品监管. 2024, (11): 100-105. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.11.010

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目的：采用液相色谱 - 串联质谱（LC-MS/MS）建立人参药材中30种禁用农药残留含量测定的分析方法。方法：采用直接提取法，样品经乙腈提取，先后经匀浆，离心，最后浓缩以乙腈定容 ,以基质外标法进行结果定量。结果：30 种禁用农药按照定量限分为 5 组，A 组（定量限为 0.01mg/kg）在2~25ng/ml、B 组（定量限为 0.02mg/kg）在 4~50ng/ml、C 组（定量限为 0.03mg/kg）在6~75ng/ml、 D 组（定量限为 0.05mg/kg）在 10~125ng/ml、 E 组（定量限为 0.1mg/kg）在20~250ng/ml 的线性关系均良好，相关系数均可达到 0.993 以上，平均回收率在 60%~110%，相对标准偏差在 1.1%~11.2%。结论：使用该方法检测人参药材中的 30 种农药残留准确度高、重复性好、便捷高效。

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2379；例有源医疗器械不良事件报告的分析

唐剑, 袁文杰, 苏智阳

中国食品药品监管. 2024, (11): 106-111. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.11.011

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目的：加强医疗器械不良事件报告的风险信号挖掘和利用，提示不良事件高风险品种的临床主要使用风险及不良事件发生原因，提出风险防控措施，为监测和监管工作的进一步开展提供参考，更好地保障公众用械安全。方法：汇总 2021~2023 年厦门市医疗机构上报的 2379 例有源医疗器械不良事件报告，对报告中涉及的有源医疗器械产品进行归类，并对不良事件的表现形式及发生的原因进行剖析。结果：医疗器械不良事件报告数占比较高的有源医疗器械品种主要为输液泵、病人监护仪、注射泵、除颤监护仪和血液透析滤过装置，占总报告数的 31.4% ；5 个品种不良事件发生的原因主要集中在设备未校准、非电器类配件故障、电器类配件故障，占不良事件总数的 67% ；不同有源医疗器械品种的风险特征具有较强的典型性。结论：针对有源医疗器械品种的风险特征，生产企业应加强设计开发阶段的验证，医疗机构在使用环节应加强产品的操作培训和维护保养，市级监测机构应加强风险信号研判及处置的力度，协同保障公众用械安全。

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2021~2023；年山东省保健食品生产许可现场核查情况分析及建议

赵明明, 辛明, 牛玲晓, 陈洪忠, 胡晓彤, 王蕊

中国食品药品监管. 2024, (11): 112-119. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.11.012

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通过汇总分析 2021~2023 年山东省保健食品生产许可现场核查情况，发现缺陷项目分布较为集中、共性问题较多，缺陷项目占比较高的依次为设施设备、生产管理、品质管理、原辅料管理、库房管理等。主要原因可能是企业主体责任意识和风险管理意识不强、生产实际和质量体系管理存在脱节、培训内容与方式单一、人员专业性不强、履职能力不足、设施设备维护保养与资金投入不够等。建议相关企业强化主体责任意识、熟知法律法规、按章操作，加强培训的针对性，定期开展自查与风险排查，提升质量管理水平。审查部门应持续加强检查员队伍能力建设，确保检查的标准化、规范化、专业化。监管部门应创新监管方式，监督与指导企业开展自查和风险排查，压实企业主体责任。

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药品审核查验机构知识管理体系构建探讨

张盈, 吴旭辰, 许贤, 陈鹭颖

中国食品药品监管. 2024, (11): 120-127. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.11.013

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鉴于药品审核查验工作的高度专业性和广泛的行业覆盖面，构建系统、科学的知识管理体系不仅对于药品审核查验机构本身具有重要意义，还能推动建立学习型组织，促进各项业务工作的全面知识管理。本文通过分析药品审核查验机构构建知识管理体系的必要性和概况，提出围绕组织体系、制度体系、梳理评价体系、技术支撑体系 4 个核心子体系来构建知识管理体系的研究框架。同时，信息化手段在提升知识的复用效率和复用质量方面发挥着重要作用，有助于确保知识管理有效实施。本文探讨提出的知识管理体系构建思路有助于药品审核查验机构发展，为实现具有竞争力的知识管理目标提供有力支持。

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药品上市许可持有人药物警戒集团化管理研究

席焕鸽

中国食品药品监管. 2024, (11): 128-133. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.11.014

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目的：为药物警戒集团化体系合规运行提供参考。方法：调研具有代表性的集团公司药物警戒工作开展状况，结合药物警戒检查工作，了解药物警戒集团化体系建设情况及特点、药物警戒职责分工落实情况，分析存在的问题等，并提出关于药物警戒集团化体系合规运行及更好地开展药物警戒检查工作的思考与建议。结果与结论：药物警戒集团化管理只有做到合理分工、有序衔接，才有助于资源利用最大化、风险最小化、药物警戒工作合规化。

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浅析超说明书用药医疗保险支付的实施路径

罗博文, 虞晓晴, 马韶青

中国食品药品监管. 2024, (11): 134-141. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.11.015

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超说明书用药是患者获得救治的重要途径。目前，《社会保险法》未对超说明书用药的报销进行明确规定，医疗保险经办机构倾向拒绝支付，这可能导致患者用药负担加重而无法接受及时有效的治疗。本文通过梳理我国超说明书用药医疗保险支付立法及实践状况，分析将超说明书用药纳入医疗保险支付范畴存在的挑战及其原因，并提出在立法层面明确将超说明书用药纳入医疗保险支付范畴，以及通过优化医疗保险制度相关内容规范超说明书用药等方面的思考，以期确保医疗保险基金的有效支付。

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浅析我国药物警戒制度

李爽宁, 马韶青

中国食品药品监管. 2024, (11): 142-151. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.11.016

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我国自 2019 年开始实行药物警戒制度，该制度是在药品不良反应报告和监测制度基础上的改革与创新，标志着我国药品监管水平正在稳步提升。同时需要看到，我国药物警戒体系还面临着诸多挑战，重点体现在：药物警戒的立法体系有待完善、组织体系有待健全、技术体系有待加强等。本文基于我国药物警戒制度实施现状，建议从完善立法、建立科学组织体系、完善技术体系、采取“一体两翼”监测模式、多元主体协同治理等方面，考量完善我国药物警戒制度切实可行的路径，以期推动达到保障公众用药安全和维护公共卫生安全的目标。

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中药补骨脂本草考证

杨晶凡, 张鑫, 陈随清

中国食品药品监管. 2024, (11): 152-157. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.11.017

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本文以时间为主线，梳理历代本草著作及相关医学著作，并结合现代中药学文献，考证补骨脂的名称、基原、产地、采收时间、药材性状和炮制方法，以厘清补骨脂的药用历史。补骨脂早在唐朝已流传入我国，结合各时期本草图文对比，古今补骨脂基原相同，为豆科植物补骨脂 Psoralea corylifolia L. 的干燥成熟果实。古时主要“自外藩随海舶而来”，我国东南沿海一带亦有分布，现今缅甸进口补骨脂仍为主要市场商品来源。古今记载补骨脂的采收时间和药材性状特征描述基本一致，在农历九月果实成熟时采收，但不同时期本草对药材表面颜色描述有所不同，由初期红色、绿色至北宋黑色，明清时期以“色黑者良”，这与现代文献记载黑色成熟种子中有效成分累积量和产量均较高的研究结果相符。历史上补骨脂的炮制加工方法有蒸、炒、炙及复制法等，目前以盐炙为主，引药入肾，以增强其温肾助阳、纳气、止泻的功效。通过以上对补骨脂的本草考证，为确保补骨脂临床使用的安全性和有效性、规范市场流通和统一使用奠定理论基础。

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2024年, 第11期　刊出日期：2024-11-30

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