中国食品药品监管

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赵宇,张静,张春明＊,张伟＊

中国食品药品监管. 2023, (7): 91.

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计算机建模与仿真在提升药物研发效能、创新监管科学发展中具有重要意义。本文首先从战略视角分析了计算机建模与仿真在全球主要国家和地区的监管科学发展中的战略地位，剖析了其在药物研发与监管科学发展中的战略意义。其次，本文以“科学界针对各种应用场景开发有价值的建模仿真科学工具，监管机构将有价值的科学工具转变为有价值的监管科学工具，并形成更多数字化证据的运行机制”为牵引，对近期全球的创新探索进行了分类总结。最后，为了推动我国计算机建模与仿真在监管科学、医药研发中深化应用，提出了面向未来的行动建议，即加快弥合跨学科思维方式差异，打造虚拟临床试验样板，建立中国的应用场景清单，促进有价值的科学工具转变为有价值的监管科学工具。

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“互联网+”赋能药品监管现代化

安抚东

中国食品药品监管. 2023, (7): 92.

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本文介绍了“放管服”改革及数字政府背景下，我国“互联网+ 政务服务”“互联网+ 监管”的发展背景与运行模式，以及“互联网+”在药品监管领域的融合应用探索，结合药品监管实际，对未来通过“互联网+”加强药品智慧监管、提升药品治理能力进行了探讨。

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省级疫苗批签发机构对执行WHO 评估工具中绩效指标的探索和思考

施捷,周荔＊,赵雨丹,戴红,郭洪祝

中国食品药品监管. 2023, (7): 93.

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2022 年8 月23 日，世界卫生组织（WHO）宣布我国第三次通过疫苗国家监管体系（NRA）评估。本次评估采用了最新的全球基准评估工具（GBT），其高度重视监管绩效，主要体现在GBT 九个板块均设置了关于监管绩效的主指标和亚指标。本文对GBT 九个板块中关于监管绩效的主指标和亚指标进行了概述，并介绍了北京市药品检验研究院在实验室检验和批签发两个板块中建立绩效指标、实施绩效评估的探索和实践，以期为我国疫苗检验和批签发管理工作提供借鉴与参考。

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液相色谱- 质谱联用技术在疫苗分析中的应用

李阳,宋洋,王文涛,生宁,罗继,郭立海,张金兰＊,陈泓序＊

中国食品药品监管. 2023, (7): 94.

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近年来，疫苗领域迎来了快速发展期，同时也面临着最严格的监管。与一般药品不同，疫苗主要用于预防，面向健康人群，婴幼儿是重要的接种人群，其质量直接关系着公众的生命安全。疫苗的研发及质量评价工作极具挑战性，为此，对其相应的分析技术也提出了更高的要求。质谱技术是目前最为重要的分析技术之一，其既可提供分子质量和结构等方面的信息，也可采用内标法或外标法对目标化合物进行定量分析，广泛应用于生物制品的早期发现、研发及生产等环节。本文结合多篇已发表的文献或技术文章，详细概述了液相色谱- 质谱联用技术在疫苗分析中的应用，包括重组蛋白疫苗、病毒疫苗、多糖蛋白结合疫苗、核酸疫苗及辅料和佐剂的质量控制，以期为新型疫苗的研发和质量控制提供有效的分析方法。

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浅析人工智能/ 机器学习用于药品开发——基于FDA 讨论文件的探讨

姚立新

中国食品药品监管. 2023, (7): 95.

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人工智能/ 机器学习（AI/ML）用于医药产品临床前、临床开发、生产、上市后监测，有望对医药产品开发和使用带来深刻影响，同时对制药行业和药品监管带来机遇和挑战。为促进相关领域的监管工作，2023 年5 月FDA 发布《人工智能和机器学习用于药品与生物制品开发的讨论文件》。本文通过对讨论文件的探讨，概述了 AI/ML 在药品开发过程中的运用现状和潜在用途，以及FDA 运用AI/ML 的经验，并介绍了在药品开发过程中运用AI/ML 的考量因素，旨在推动创新技术在医药产品领域的运用，挖掘更多潜在效能。

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国外生物制品分段生产法规及实践研究

顾瑶华,周帅,操桂兰,郭夏熠

中国食品药品监管. 2023, (7): 96.

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在药品上市许可持有人制度下，药品上市许可和生产许可实现“解绑”，药品委托生产已经相当普遍。近年来，国内生物制品企业基于节约运营成本、优化资源配置等因素考虑，对于原液和制剂产品分开委托生产的需求日益增长。本文重点选取国外生物制品分段生产实施较为成熟的欧盟、美国、日本等国家和地区，研究在药品上市许可持有人制度下委托生产、生物制品分段生产的法规要求及实践经验，并提出我国实施生物制品分段生产的建议。

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亚硝基脲类遗传毒性杂质稳定性影响因素考察

关皓月,孙百浩,牛剑钊＊

中国食品药品监管. 2023, (7): 97.

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目的：考察以N- 甲基-N- 亚硝基脲（MNU）和N- 乙基-N- 亚硝基脲（ENU）为代表化合物的亚硝基脲类遗传毒性杂质的稳定性及其影响因素。方法：采用高效液相色谱（HPLC）考察不同光照（避光、自然光、紫外光）和不同温度（室温、冷藏）条件对ENU 和MNU 溶液稳定性的影响；采用HPLC 考察MNU 和ENU 在不同储存条件下的短期稳定性；采用气相色谱- 质谱联用（GC-MS）考察不同进样口温度（200℃和120℃）对ENU 测定准确性的影响。结果：MNU 和ENU 对光照和温度较为敏感，在光照和室温条件下，均会发生降解；MNU 和ENU 分别在40℃、75% 湿度下放置5天和12 天后降解明显；GC-MS 进样口温度对ENU 的检测影响较大。结论：建议亚硝基脲类遗传毒性杂质应在-20℃避光处保存，在检测过程中控制温度参数；在溶液配制过程中应避光操作、临用新制，以避免出现遗传毒性杂质检测假阴性结果。

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食源性金黄色葡萄球菌分离株肠毒素及耐药性分析

雷燕,黄志深,尹玮璐,林秀敏,曹霞飞＊

中国食品药品监管. 2023, (7): 98.

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目的：对92 株食源性金黄色葡萄球菌分离株进行肠毒素及耐药性检测，以了解其致病性和耐药性。方法：采用酶联免疫吸附试验测定食源性金黄色葡萄球菌分离株肠毒素携带情况，利用VITEK.2 Compact 全自动微生物分析系统对菌株进行药敏试验，采用聚合酶链式反应对菌株mecA 耐药基因进行检测。结果：92 株食源性金黄色葡萄球菌分离株肠毒素检出率为5.43%（5 株），对青霉素、四环素、红霉素、克林霉素4 种抗生素的耐药率较高，分别为100 %、 30.43 %、19.57 %、14.13 %，检出3 株耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）。结论：食源性金黄色葡萄球菌分离株产生的肠毒素不容忽视，多重耐药及MRSA 的检出提示耐药形势比较严峻，加强对食源性金黄色葡萄球菌致病性和耐药性的监测，对降低食品安全风险有重要意义。

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三七药材中芽孢杆菌的热激活研究

白雯静,石晓峰＊,徐雪梅,李志俊

中国食品药品监管. 2023, (7): 99.

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目的：探讨三七药材在常规灭菌工艺中可能会出现芽孢杆菌的热激活现象，为下一步三七药材灭菌工艺的研究奠定理论基础。方法：参照2020 年版《中国药典》四部通则1105 的方法，结合传统生化法和基质辅助激光解析电离飞行时间质谱法（MALDI-TOF-MS）对三七药材中的污染菌进行分型和鉴定；参照2020 年版《中国药典》四部通则9208 的相关热激活参数对三七药材进行处理，并对需氧菌总数进行计数，考察是否存在热激活现象。结果：三七药材中污染菌多为芽孢杆菌属，如枯草芽孢杆菌、地衣芽孢杆菌等。与阴性对照组相比，三七药材经90℃、30min 热激活处理后的需氧菌总数增幅达147 倍之多。结论：芽孢杆菌在三七药材污染菌中占比较大，且存在芽孢热激活现象。制药企业在制定灭菌工艺时，应综合考虑，制定行之有效的灭菌方案。

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我国出口欧盟原料药的政策分析及监管研究

张杰,肖杰,柏建学,曹鸿雁,李强,周勇＊

中国食品药品监管. 2023, (7): 100.

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欧盟是我国原料药出口主要地区，我国在出口原料药的注册、监管要求等方面与欧盟存在一定差异。本文分析了我国出口欧盟原料药的现状，概述了我国和欧盟对出口原料药的监管政策，探讨了我国出口欧盟原料药监管中存在的不足，并提出对策建议：相关企业积极对标新规范要求，履行好药品上市许可持有人质量主体责任，持续做好出口药品质量管理；监管部门依据风险评估和分级，创新监管模式，持续做好出口欧盟原料药的监管。

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新旧《医疗器械经营监督管理办法》许可延续条款比较分析

张守钗

中国食品药品监管. 2023, (7): 101.

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新旧《医疗器械经营监督管理办法》均对许可延续有明确的规定和要求，特别是2022 年版《医疗器械经营监督管理办法》在总体思路、原则及具体条款上均有较大的变化和调整，体现了新的监管理念。本文比较分析了新旧《医疗器械经营监督管理办法》许可延续条款，旨在厘清条款要义、规范许可审批适用，对降低法律风险、减少行政纠纷、保障申请人的权益具有重要意义。

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涉刑药品案件定性现状分析及思考

杨玉颢,刘冬

中国食品药品监管. 2023, (7): 102.

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新修订《药品管理法》对假药范畴的修改，引发了涉刑药品案件产品定性难题。本文旨在分析涉刑药品案件定性难的原因，并提出措施建议，希望通过法律法规的补充完善与深度解读解决这一问题，进一步实现法律的公平正义。

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基于我国化妆品检查员培训工作的亮点、痛点和难点，探讨完善检查员培训体系的对策

陈晰,田育苗,杨珂宇,田少雷＊,陈坚生,王赛群

中国食品药品监管. 2023, (7): 103.

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化妆品检查员队伍是化妆品监管的中坚力量。检查员队伍建设和能力提升的重中之重是检查员培训体系的构建。本文基于对全国化妆品检查员培训工作的亮点、痛点和难点的统计分析结果，探讨提出完善、创新我国化妆品检查员培训体系的对策和建议，为促进我国各级化妆品检查员整体素质提升和检查能力现代化提供参考。

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“大市场- 专药品”监管模式对省域医药产业发展的影响与思考

沈霞芬,戴维娜,蔡强＊,吴利芳,姚珏

中国食品药品监管. 2023, (7): 104.

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目的：通过分析浙江省124 家医药企业的问卷调查，探讨“大市场- 专药品”监管模式对省域医药产业发展的影响。方法：采用描述性统计和卡方检验法分析相关企业在政策影响和数字化改革上的评价结果及差异性。结果：相关政策或措施对鼓励企业创新具有重要意义；医药企业对行政审批方面的满意度最高，对“长三角地区合作”平台的需求度最高；医药企业对监管部门数字化监管平台的认可度较其自身信息化平台高；医药企业对数字化改革过程中内部数据的安全性有所顾虑。结论：药品监管体制改革应进一步完善针对医药产业发展的政策设计，规范推进产业框架体系，加快推进长三角地区医药产业技术交流平台建设，加强信息共享和技术互助。提升数字监管的覆盖率和智能化程度，增强企业数字化转型的意愿和能力，提升监管部门对数据保护的设施和手段，增加现有平台间的业务协同度。

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我国省级政府部门在突发公共卫生事件中药品应急供应路径研究

王佳洛,兰娅菲,崔颖,徐润青,丁桂蓉,褚淑贞,李树祥＊

中国食品药品监管. 2023, (7): 105.

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在新冠疫情期间，我国省级政府部门在药品应急供应中面临部门协调困难、医疗物资供应不足等挑战。为增强突发公共卫生事件中药品应急供应能力、完善省级政府部门间的职能分工，本文从药品供应的基本流程出发，结合省级政府部门在药品应急供应中的具体职能，构建药品应急供应路径，最后从信息共享、制度规范和资金支持等方面提出建设意见，以增强生产动员能力、物资储备能力、采供调运能力和科技支撑能力来有效地保障省级层面的药品应急供应。

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本草的历史沿革与著作分类

赵中振

中国食品药品监管. 2023, (7): 106.

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本草是我国传统药物学的代名词，是研究药物名称、产地、采制、性能、功效及应用等知识的一门学科。本文概述了本草的含义和历史沿革，并对主流本草﹑主题本草和地方本草三大类进行了简要介绍。

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2023年, 第7期　刊出日期：2023-07-25

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