中国食品药品监管

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文/马润镒,苏娴,王海学,通讯作者/王涛

中国食品药品监管. 2020, (11): 117.

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近年来，以患者为中心的远程智能临床试验受到各界关注。美欧监管机构及其协作组织，以各国既有国情和法规环境为基础，积极地对这一新兴的临床试验模式开展了广泛且深入的探究，并在监管要求方面达成了一定的共识。此外，新冠肺炎疫情期间，大量的临床试验以前期共识为基础进行了应急性的远程智能化实践。所积累的经验，将为后续远程智能临床试验在各国的实施以及各国监管要求的成熟奠定基础。本文总结了美欧监管机构及其协作组织探索远程智能临床试验实施与监管要求的进展，为形成我国远程智能临床试验监管考虑提供参考。

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远程智能临床试验及数字化技术应用的探讨

文/王海学,通讯作者/王涛

中国食品药品监管. 2020, (11): 118.

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2020 年，我国经历前所未有的新冠肺炎疫情。随着新冠肺炎疫情发生，远程智能临床试验及数字化技术应用成为热点。目前，国内尚无具体细化的相关法规文件要求。本文基于疫情期间工作调研及新版GCP，阐述了新冠肺炎疫情对传统临床试验的影响，从监管科学角度分析并探讨远程智能临床试验及数字化技术要求。远程智能临床试验及数字化技术的应用，应以GCP 中保护受试者安全和保障数据完整性等要求为基础，为受试者和试验各参与方提供便利，最终提高临床试验效能。

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智能化临床研究中美法规环境对比分析

文/吴瑶,吴维娟,张庆,通讯作者/马延

中国食品药品监管. 2020, (11): 119.

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智能化临床研究采用智能设备及远程通信技术，实现线上完成知情同意、试验药物直接送达患者家中、远程监查、试验数据实时上传，大大提高了临床试验的效率和质量。受新冠肺炎（COVID-19）疫情影响，我国药物临床试验智能化逐步提上进程，但与美国相比，相关法律的系统性、科学性和可操作性等还有待完善。本文从中美两国智能化临床研究相关法规研究角度出发，分析中美智能化临床研究的政策现状、差异及各自特点，对目前我国智能化临床研究发展过程中存在的问题提出解决建议，以期为进一步完善我国智能化临床研究法规体系提供参考。

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对临床试验中运用远程智能技术的监管策略的科学建议

文/丁发明,闫慧,黄天娇

中国食品药品监管. 2020, (11): 120.

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远程智能技术在临床试验中的运用，既带来多重获益，也为临床试验的监管带来挑战。美国FDA 自2015 年开始倡议在临床试验中运用移动技术和监管科学研究，并和杜克大学共同推动构建临床试验转型倡议组织（Clinical Trials Transformation Initiative, CTTI），积累了丰富的经验。本文对上述监管实践进行分析，结合国内监管现状，探索我国在临床试验中运用远程智能技术的监管策略。

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特许创新药械在博鳌乐城开展真实世界数据研究的模式探索

文/任燕,姚明宏,姚晨,刘艳梅,贾玉龙,通讯作者/孙鑫

中国食品药品监管. 2020, (11): 121.

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2018 年以来，国务院、海南省政府先后出台相关政策，针对博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展的真实世界临床数据应用研究，其产生的真实世界证据可用于特许进口创新药械的注册申请。基于前期试点项目的实证研究，本文分析和总结了博鳌乐城创新药械真实世界数据研究的创新设计和创新技术应用，以期探索博鳌乐城创新药械真实世界数据研究的创新模式。

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高效可行的临床真实世界数据采集模式探索——海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实践

文/晋菲斐,陈蔚,阎小妍,王斌,朱赛楠,通讯作者/姚晨,马军

中国食品药品监管. 2020, (11): 122.

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随着电子化数据采集技术的发展和医疗大数据的产生，真实世界数据的应用逐渐受到重视。2019 年，我国在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展临床真实世界数据应用试点工作。然而，目前的临床真实世界研究项目大多未区分数据来源，依然采用与传统临床试验类似的数据提取方式，需要临床医生在完成日常诊疗数据收集后，人工录入至研究数据库。近年来，医疗大数据处理和数据安全技术逐渐成熟，信息化智能化数据采集模式应运而生，尤其是对医院诊疗记录的处理。本研究探索基于医院的信息化真实世界数据采集模式，并通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区试点的一个医疗器械真实世界研究项目进行验证，初步对比应用信息化数据采集模式和传统临床研究数据采集模式的效率与数据准确性。

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博鳌乐城眼科特许医疗器械真实世界研究实践与临床医生的思考

文/陈蔚,刘密密,梁远波,通讯作者/瞿佳

中国食品药品监管. 2020, (11): 123.

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眼科作为首批入驻博鳌超级医院的专科团队，基于国务院双“国九条”特许药械政策，目前已开展包括波士顿人工角膜、欧康维视YUTIQ 和巩膜镜等12 项特许引进项目。其中，青光眼微创引流管XEN. 项目于2020 年3 月26 日正式被国家药监局批准上市，成为首例应用临床真实世界数据注册上市的特许产品。为进一步推动利用国内外真实世界数据和证据加快创新药械审评的探索性实践，本文对博鳌乐城国际医疗旅游先行区眼科真实世界数据研究工作进行总结和思考，以期为临床真实世界数据研究提供参考。

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电子健康数据用于上市药品安全性研究的思考

文/宋海波,沈传勇

中国食品药品监管. 2020, (11): 124.

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上市后研究是发现、评价并防控药品在广泛人群使用风险的重要手段。近年来，我国实施药品审评审批制度改革，创新药和附条件批准药品更需要通过上市后研究，充分认识其风险获益，保障用药安全。同时，随着信息技术的发展，电子健康数据逐渐从计算机化病案和电子诊疗数据发展到电子病历和个人医疗记录等形式，成为上市药品安全性研究的主要数据来源。本文梳理了国内外有关药品安全性主动监测的进展，介绍我国对于安全性主动监测的探索，并对电子健康数据用于上市药品安全性研究涉及的相关问题进行探讨。

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利用医院电子病历数据开展临床研究的信息安全策略

文/李雪迎,沙若琪,晋菲斐,王熙诚,阎小妍,朱赛楠,尚美霞,通讯作者/姚晨

中国食品药品监管. 2020, (11): 125.

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目的：针对临床研究数据信息应用现状，提出基于医院电子病历数据开展临床研究的信息安全策略要点。方法：根据分层目的抽样从北京市6 家三级甲等医院中选取46 位具有临床研究经验的不同年资医师，采用半结构式访谈方法了解临床研究数据应用现状及其不足；基于信息安全要求以及临床研究数据标准，梳理信息安全所涉及的主要工作领域及工作任务，结合临床研究数据利用现状反映出来的问题与不足，明确利用医院电子病历数据开展研究工作的信息安全策略要点。结果：目前，临床研究参与者普遍具备隐私保护意识，但仅有约1/3 的研究者采取了明确的保护措施，少数研究者曾经从电子病历系统直接获取数据信息；在数据存储过程中，多数研究者信息安全保护措施不足。现有的数据应用过程在信息安全的各个领域（物理安全、数据安全、信息安全）均存在相应问题。临床研究数据的ALCOA+CCEA 标准中，除易读性标准外，其余均与信息安全各领域存在直接或间接关联。其中，可归因性对于研究质量最有意义。针对信息安全与数据质量标准的要求，从现存问题出发，充分考虑临床研究数据的隐私特征，以及电子病历系统的安全性要求。临床研究数据信息安全工作应侧重电子病历系统的信息安

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真实世界研究的伦理挑战与伦理审查

文/张海洪,姚晨,通讯作者/李海燕

中国食品药品监管. 2020, (11): 126.

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真实世界研究在医药器械监管等关键领域得到越来越广泛的应用，但也面临很多全新的伦理问题，包括突破“临床研究”与“治疗实践”的传统二分，应对数据伦理、隐私保护以及卫生保健学习型体系的发展趋势等。本文强调，真实世界研究的伦理审查应在遵循尊重、有利和公正三大伦理原则的基础上，结合真实世界研究的特点，加强伦理审查形式创新以及伦理审查审批标准制定；同时，呼吁推动真实世界研究相关核心伦理问题，包括数据来源、知情同意以及真实世界研究的综合伦理治理等相关问题研究。

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药物临床试验数据可靠性要求探讨

文/王佳楠,通讯作者/李见明

中国食品药品监管. 2020, (11): 127.

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药物临床试验是药品研发过程中的关键环节，是药品审评审批的重要依据。随着科技的发展，计算机化系统在药品研发过程中的应用愈加普遍，临床试验的实施从传统的纸质化逐步到电子化。本文介绍了药物临床试验中对数据可靠性的要求，以及不同计算机化系统的关注重点，旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。

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临床试验模式的数字化转变探讨

文/陈君超,张琦,通讯作者/李高扬

中国食品药品监管. 2020, (11): 128.

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与传统临床试验相比，远程临床试验可以扩大患者招募的覆盖范围、加快招募速度、减少脱落率、提升临床研究效率和数据质量。本文概述了远程临床试验的发展历程和现状，介绍了远程临床试验的模式和优势，以及远程临床试验过程中涉及的相关重要环节，包括患者数据直接采集、患者药物直接配送和远程临床监查。而远程临床试验在实施过程中面临一些挑战，目前将传统线下临床试验模式和远程线上临床试验模式结合的方式，将是一种较为务实可靠的实施策略，值得业内尝试。

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新版GCP下临床试验电子病历系统的建设与实践

文/袁延楠,刘晓红,傅志英,赵淑华,通讯作者/江旻

中国食品药品监管. 2020, (11): 129.

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临床试验病历是记录药物临床试验过程的重要材料，是数据溯源的重要依据。临床试验随访过程中仍存在纸质病历，其在可用性等方面有着诸多局限，已不能满足临床试验对于数据质量的要求。本文探讨在医院信息系统（hospital information system，HIS）电子病历的基础上，根据公认的质量标准建设临床试验电子病历并将其嵌入HIS 系统，实现非门诊就诊、非住院患者的病历电子化；部署电子签名系统，保证其安全性和可溯源性；设计病历模板，在符合医院病历书写要求的同时，保证临床试验需要的信息记录完整。

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药品追溯码：从上市后药品监管到上市前临床试验用药管理的应用研究

文/阎小妍,高灵灵,通讯作者/姚晨

中国食品药品监管. 2020, (11): 130.

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目的：探索药品追溯码从上市后药品监管到上市前临床试验用药管理的应用。方法：在用于上市后的某药品追溯平台上研发了随机对照临床试验（RCT）用药编盲和全程追溯系统，其核心是采用二次加密的方法。通过扫码编盲加密设备，将每个最小药品包装单位上唯一的药物条形编码（即追溯码）与药物属性( 试验药或对照药) 进行加密编盲。然后将追溯码进行二次加密转换，形成药物索引编码，追溯码与药物索引编码一一对应。药品追溯码贯穿临床试验各个环节，可真正实现临床试验药物全流程管理和追溯。药物索引编码在中央随机化系统中供随机分配药物使用，确保盲法的实施。结果：本系统可以通过追溯码监控追溯临床试验全过程，在临床试验各个环节均优于传统人工编盲方法。结论：在《药物临床试验质量管理规范》（新版GCP）有关临床试验药物管理要求下，本临床试验药物追溯系统具有独特的优势，可满足相应的监管要求。

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药物临床试验直达患者（DTP）的药物运输模式探讨

文/胡敏,左泽锦,吴维娟,张庆,通讯作者/马延

中国食品药品监管. 2020, (11): 131.

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药物临床试验中，直达患者（DTP）的药物运输是将试验用药物从药品仓库或研究中心配送到受试者家里的运输模式，也是远程临床试验的重要组成部分。目前我国在药物临床试验中应用DTP 运输模式处于探索阶段，如何科学合规地开展DTP 药物运输成为亟待解决的问题。本文从DTP 药物运输的现状、法规要求、运输流程和其他注意事项进行探讨分析，以期为中国临床试验采用DTP 药物运输提供建议与参考，促进药物临床试验的发展。

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2020年, 第11期　刊出日期：2020-11-25

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