中国食品药品监管

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测试作者2

中国食品药品监管. 2019, (6): 66.

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“药品质量受权人制度”的思考与实践 ——激发药品生产企业落实主体责任是监管工作的“牛鼻子”

应宏锋

中国食品药品监管. 2019, (6): 67.

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近年来，药品监管部门严格按照习近平总书记“四个最严”\n的指示要求，完善监管体系，源头严防，过程严管，风险严控，\n违法严惩，取得了突出成效。但在一些地方也出现了监管\n越来越严、追责越来越重，而药品生产企业违规违法问题\n依然存在的现象。

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医疗器械风险受益评价方法及其在注册管理中的应用

李非,石莉,赵宇,陈荣谅,程茂波

中国食品药品监管. 2019, (6): 68.

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目的：研究医疗器械风险受益评价的思维方法及其在注册管理中的作用，为我国医疗器械注册\n审评审批体制改革提供参考。方法：采用系统理论和文献研究的方法，从医疗器械注册的安全有效入手，\n研究了产品系统评价标准，从而建立起安全有效、系统评价和风险受益评价的概念和关系。结果与结论：\n医疗器械系统评价的目标是安全性和有效性，评价标准是受益大于风险。风险和受益可以采用系统方法\n评价，主要有受益评价、风险评价及其他考虑因素，共 3 个方面 16 项要素。医疗器械风险受益评价方\n法可以提升安全有效评价的系统性、一致性、科学性和可预测性。医疗器械风险受益评价可以从 3 个方\n面应用于监管实践：通过审评报告应用在注册审评决策中；通过患者偏好与真实世界数据相结合应用在\n平衡上市前和上市后的数据要求中；通过风险受益评价方法框架，应用在分类界定、现场检查等其他监\n管领域。

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FDA 对吸入粉雾剂的体内外生物等效性研究介绍

贺锐锐,李丽,杨进波

中国食品药品监管. 2019, (6): 69.

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吸入给药是防治哮\n喘、慢性阻塞性肺疾病等呼\n吸道疾病的首选给药方式。\n常见的吸入给药制剂包括：\n定量吸入气雾剂（metered \ndose inhaler，MDI，又分\n为口腔气雾剂、鼻腔气雾\n剂）、吸入粉雾剂（dry \npowder inhaler，DPI，\n又称干粉吸入剂）、吸入溶\n液和水溶性鼻腔气雾剂等。\n仿制药吸入给药的生物等效\n性研究一般难度较大。本文\n介绍了 FDA 对干粉吸入剂\n的生物等效性研究方面的建\n议，分析了吸入制剂的特点、\nFDA 推荐的研究方法等，\n为我国干粉吸入剂的研发和\n监管提供思考。

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食品安全风险评估方法和防控对策研究

金江军,张琳琳

中国食品药品监管. 2019, (6): 70.

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随着食品安全监管理念从事后查处向事前预防转变，食品安全风险评估工作的重要性越发凸显\n出来。本文首先评述了国内外食品安全风险评估方法研究情况。随后尝试建立一套区域食品安全风险评\n估指标体系，包括可能性、危害性和应对能力三类指标，给出了评估流程和评估方法，探讨了食品安全\n可接受风险水平。最后提出了加强食品安全风险防控的对策措施，如夯实食品安全风险评估基础，全面\n开展食品安全风险排查，加强食品安全风险监测预警，实行食品安全风险等级管理，建立食品安全风险\n分担机制。

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构建基于社会共治的药品质量管理路径的思考

胡骏

中国食品药品监管. 2019, (6): 71.

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卢梭在《社会契约论》中提到 [1]，“人类是不能创造新的力量的，只能组合和利用现有的力量，把他们分散在个体的力量联合成一种强大到足以抵抗任何阻力的力量，并且利用一个唯一的动机调动它，从而使它能够协调一致地行动。”基于社会共治的药品质量管理理念即是让各个主体之间联合形成合力。在中国，政府把握药品公共管理资源的分配，药品质量的社会共治能否实现，主要取决于政府的选择。实现社会治理主体多元化的制度构建应理解为：政府是社会治理的主导者；社会组织将成为社会治理的中坚力量；公众（居民）是社会基层治理的主体。各方只有在享有充足的资源和权利的基础上才可能进行合作博弈。随着新一轮机构改革的推进，各级药品监管部门作为同级市场监管局的二级部门存在，药品组织中国食品药品监管 China Food & Drug Administration Magazine 37 出而削弱政府领导。二、强调企业的主体责任药品企业是药品质量的直接责任人，

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安徽省 2017-2018 年保健食品生产许可现场检查情况分析及建议

吴文华,王丽娜

中国食品药品监管. 2019, (6): 72.

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目的：分析近两年来安徽省保健食品企业生产许可检查情况，为强化保健食品生产企业生产质\n量管理水平提供参考依据。方法：收集整理 2017-2018 年安徽省保健食品企业生产许可检查缺陷情况，\n并对其进行统计分析。同时结合 2014-2018 年企业生产许可检查总体情况及工作中发现的问题，从生\n产企业和监管部门的不同角度提出解决的建议。结论：2014-2018 年间安徽省保健食品企业生产质量\n管理水平、企业数量和质量都有提高，但人员管理、设施设备、物料管理、生产和品质管理方面仍然存\n在较多问题，需要疏堵结合，一方面企业需要不断提高自身质量管理水平，另一方面监管部门严把许可关，\n加强从业人员培训，政府出台相关技术指南帮助企业提升质量管理水平。

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保健食品（颗粒剂）生产过程批生产记录的规范化研究

贺韵雅,孙淼,唐子安,陈洪忠

中国食品药品监管. 2019, (6): 73.

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目的：旨在探索保健食品生产过程批生产记录的规范化研究，规范保健食品生产过程，提升企\n业质量管理水平。方法：本研究以颗粒剂为对象，参照相关规定，结合核查企业实际批生产记录情况，\n获得批生产记录的规范化内容。结果与结论：批生产记录反映着批产品的生产历史以及与质量有关的情\n况，是产品质量评价和追溯的重要依据，生产企业应完整、规范、准确、真实地填写记录内容，为产品\n质量提供有力保障。

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电感耦合等离子体原子发射光谱法测定牙膏中 8 种功效元素

杨洋,孙姗姗,马明,王文强,潘康

中国食品药品监管. 2019, (6): 74.

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目的：建立等离子体发射光谱法测定牙膏中 K、Sr、Ca、Zn、Sn、B、Mg、Al 等 8 种元素\n含量的方法学。方法：样品采用 HNO3-HCl-H2O2-HF（3 ：1 ：1 ：1）的酸体系，微波消解后上机分\n析。结果：上述 8 种元素在一定浓度范围内线性关系良好，各元素的方法回收率在 91%~105% 之间，\nRSD ≤ 5.0%，方法检出限在 0.05~5 mg/kg 范围内。结论：方法灵敏度高、重复性好，为牙膏中上述\n8 种功效元素的测定提供了新的技术手段。

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基于人工智能和机器学习技术的医疗器械软件

翻译/《中国食品药品监管》杂志社编辑部,胡海

中国食品药品监管. 2019, (6): 75.

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人工智能和机器学习技术有潜力通过从每天提供健康服务的过程中产生的大数据中获得新的和重要的经验来改善自身提供的健康服务。医疗器械制造商正在利用这些技术来创新他们的产品，以更好地帮助健康服务提供者改善病人护理。FDA（美国食品药品监管局）正在考虑为这些技术建立一个基于整个产品生命周期的监管框架，允许新技术产品从真实世界的学习和适应中进行自环球视野 Global Insight 60 我改进，同时仍然确保该软件保持其作为医疗器械的安全性和有效性。现阶段如何做好人工智能和机器学习技术发展与监管，本文将从以下几个问题展开阐述和探讨。人工智能和机器学习

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水飞蓟宾对 B16 细胞生长、酪氨酸酶活性及黑色素合成等的影响

吴依蒙,吴英良

中国食品药品监管. 2019, (6): 76.

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目的：研究水飞蓟宾对小鼠恶性黑色素瘤 B16 细胞的生长、迁移、克隆、\n酪氨酸酶活性及黑色素合成等的影响。方法：利用噻唑蓝（MTT）检测法、显微\n观察法、细胞迁移实验、克隆形成实验、碱裂解法和多巴氧化法分析不同浓度水\n飞蓟宾对细胞增殖、形态、黑色素合成及酪氨酸酶活性的影响。结果：高浓度的\n水飞蓟宾（80 μg/mL、40 μg/mL）对 B16 细胞的生长、迁移、克隆均有明显\n抑制作用，60 μg/mL 时水飞蓟宾使 B16 细胞增殖率降低到（68.29±1.20）%，\n低浓度水飞蓟宾（30 μg/mL、15 μg/mL、7.5 μg/mL）能促进 B16 细\n胞内酪氨酸酶活性，与对照组相比活性分别增加（997.29±82.64）%、\n（313.71±29.00）%、（159.22±19.24）%，72 h 内对黑色素合成量无明显影\n响。结论：高浓度的水飞蓟宾对 B16 细胞生长有抑制作用，低浓度水飞蓟宾可以\n促进 B16 细胞内酪氨酸酶活性，对黑色素合成量无明显影响。

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基于利益相关者理论的企业食品安全社会责任

闫海,高名楊

中国食品药品监管. 2019, (6): 77.

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产生于 20 世纪 60 年代的利益相关者理论已经成为企业社会责任的重要理论基础，推进了企业\n研究的产权理论和契约理论发展，在企业财务、市场营销、组织治理、战略管理等方面被广泛运用。责\n任主体、责任对象及责任内容的特定性导致不同企业具有特殊的企业社会责任内涵与外延，企业食品安\n全社会责任是企业社会责任的衍生品，是指食品企业对消费者就食品安全承担的社会责任。企业食品安\n全社会责任在法律、法规及政策方面的确立有助于保障消费者的合法权益、维护食品企业的有序竞争及\n实现社会秩序的稳定。

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浅议“双随机、一公开” 食品安全监管方式

吴亚妮

中国食品药品监管. 2019, (6): 78.

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目前，“双随机、一公开”食品安全监管方式，在一定程度上限制了食品安全检查的随意性，提\n高了食品安全监管的公平性，但也存在如下问题：“双随机”的公正性有待提高，随机抽检工作留痕不足，\n抽检对象名录库信息滞后，“一公开”要求缺乏细化。但是，大数据的发展为“双随机、一公开”监管\n方式的优化提供了契机。利用大数据，在建库时缜密设定筛选条件，加强事中事后的监管留痕，实时更\n新名录库信息，完善公开方式，可以实现“双随机、一公开”公开公正、科学高效的价值目标。

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《药品经营质量管理规范》中 “票、货、账、款一致” 的理解与适用

王小翠

中国食品药品监管. 2019, (6): 79.

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目的：为规范药品经营企业对《药品经营质量管理规范》中“票、货、账、款一致”条款的理解，\n确保企业规范经营。方法：对“票、货、账、款一致”条款演变历程、药品经营企业真实交易行为及常\n见违法行为进行分析论述。结果：对“票、货、账、款一致”条款的理解应首先确认企业具有真实交易\n行为，但真实交易行为并不代表符合要求，如无真实交易行为，则可直接认定违反此条款。结论：企业\n应确保其具有真实的交易行为下按账务规范、GSP 规范、实际交易行为做好相应记录；同时杜绝一切\n虚假交易行为。

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HACCP 体系在铁路高铁、动车配餐基地食品原料管控环节的应用

刘力红

中国食品药品监管. 2019, (6): 80.

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目的：将 HACCP 体系应用在铁路高铁、动车配餐基地食品原料管控环节，消除食品安全风险，\n把好食品安全第一关。方法：采用现况调查方法运用 HACCP 体系的七个基本原则，分析高铁、动车配\n餐基地食品原料管控环节可能发生的危害因素，确定关键控制点，制定计划表进行监控并持续验证。结\n果：确定供货商资质审查、原料验收、库房贮存为关键控制点，对比 HACCP 体系实施前后各关键控制\n点物理危害、化学危害、生物危害发生率显著下降，差异有统计学意义（x2=14.50，P<0.01）。结论：\nHACCP 体系在铁路高铁、动车配餐基地食品原料管控环节实施有效，控制食品原料管控环节可能出现\n的危害环节，降低了食品安全风险，避免了不合格食品原料进入生产加工环节，把住了食品安全第一关。

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发挥党建引领降低投诉举报出成效

彭涛,刘琳倩,唐红

中国食品药品监管. 2019, (6): 81.

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北京市东城区市场监督管理局发挥党建引领，贯彻中央“放管服”要求，采取多项举措，有效提升辖区食品经营企业的守法意识和服务质量，大幅降低辖区投诉举报。本调研选取北京市城区王府井百货大楼为调研对象，通过分析东华门食品药品监督理所采取的措施和取得的效果，总结降低投诉举报的工作经验。

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2019年, 第6期　刊出日期：2019-06-25

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