目的 ：研究医疗器械风险受益评价的思维方法及其在注册管理中的作用，为我国医疗器械注册\n审评审批体制改革提供参考。方法 ：采用系统理论和文献研究的方法，从医疗器械注册的安全有效入手，\n研究了产品系统评价标准，从而建立起安全有效、系统评价和风险受益评价的概念和关系。结果与结论：\n医疗器械系统评价的目标是安全性和有效性，评价标准是受益大于风险。风险和受益可以采用系统方法\n评价，主要有受益评价、风险评价及其他考虑因素，共 3 个方面 16 项要素。医疗器械风险受益评价方\n法可以提升安全有效评价的系统性、一致性、科学性和可预测性。医疗器械风险受益评价可以从 3 个方\n面应用于监管实践 ：通过审评报告应用在注册审评决策中 ；通过患者偏好与真实世界数据相结合应用在\n平衡上市前和上市后的数据要求中 ；通过风险受益评价方法框架，应用在分类界定、现场检查等其他监\n管领域。