2026年5月13日，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《2025年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2025年我国药品审评审批体系持续健全完善，全年共受理各类药品注册申请20 149 件，同比增长3.00% ；审结19 375 件，同比增长6.11%，受理与审结数量均创近5 年新高。全年共有76 个1 类创新药品种获批上市，含新机制、新靶点药物11 个；获批罕见病用药48 个、儿童用药138 个，大批临床急需药品依托优先审评、附条件批准等绿色通道快速获批。整体来看，我国医药自主研发实力持续提升，药品审评审批制度已与国际接轨，高效助推创新药物研发与产业化上市进程。

2025年我国生物医药出海迎来模式升级，以NewCo（即海外新设主体）为代表的创新合作模式快速落地，成为继海外授权（License-Out）之后的核心出海路径。本文基于《2025 年中国生物医药投融资蓝皮书》数据，系统梳理NewCo 交易的核心特征、市场表现与产业逻辑，剖析典型案例的模式创新，指出当前交易面临的合规、估值与运营挑战，并提出规范化发展路径。研究显示，NewCo 模式实现了从“单一管线授权”向“股权绑定、风险共担、全球运营”的跨越，正推动我国创新药从“产品出海”迈向“产业出海”，成为生物医药全球化布局的关键载体。