本文介绍用于人工智能医疗器械软件功能的预定变更受控计划（PCCP）的由来、发展，同时介绍美国食品药品监督管理局发布的PCCP 指南的适用范围、组成部分和针对获批上市后医疗器械的应用，PCCP 实施、扩展与国际协调，以期为其他监管机构制定相关的监管政策提供参考。

目的：传统的实体关系抽取技术在没有数据集的情况下依赖大量的人工标注，费时费力且难以满足高效处理数据的要求。针对该情况，本文提出运用大语言模型（LLMs）和提示工程技术对医用电气（ME）设备标准文件进行实体和关系的抽取。方法：设计流水线式和端到端式2 种提示词模板，同时从修改示例数量的角度测试提示词模板对大模型的抽取效果。结果：端到端式提示词模板的F1 分数比流水线式更高，且合适数量的示例可以提高LLMs 的抽取准确率。结论：本文提出的ME 设备标准文件提示词模板有一定的有效性，可用于完成ME 设备标准文件抽取三元组的构建。

为探讨人工智能（AI）在提升临床试验质量管理体系（cQMS）效能中的应用，本文结合全球监管要求，分析了AI 如何通过优化文件管理、风险预测及自动化流程，将cQMS 从传统人工模式转变为数据驱动的智能模式，从而提升临床试验的效率、合规性与数据质量。结果表明，AI 能显著增强cQMS 的效率和风险控制能力，但其应用仍面临技术集成、数据治理、模型验证和法规适应性等方面的挑战。AI 是实现cQMS 现代化的关键，它将cQMS 从被动合规工具转变为主动风险预警与持续改进的智能平台，其未来发展需要监管机构、行业及技术方的共同协作。

近年来，以大语言模型为代表的人工智能（AI）技术快速发展，为各行业智能化转型提供了新的技术支撑。本文从技术与业务适配性的角度出发，分析了当前药品监管领域智能化面临的挑战、AI 技术在药品监管业务中的应用潜力以及 AI 技术与药品监管业务的融合方法。通过国内外典型案例研究，重点探讨了在药品监管领域辅助审批、日常监管、公众服务和决策支持等关键业务场景 AI 赋能的技术路径及应用效果。得出 AI 技术可显著提升监管效率，但需解决数据安全、业务适配等关键问题的结论，并提出构建国家级药品监管大语言模型平台、完善协同创新机制等思考，为推进药品监管智能化转型提供参考。

目的 ： 人工智能（AI），特别是自然语言处理（NLP）和大语言模型（LLM），有望显著提升药物警戒场景的工作效率，以应对不良反应报告数量持续增长带来的行业挑战。本文旨在系统梳理部分国际药品监管机构和国际组织在药物警戒场景关于 AI 技术的监管政策和具体应用情况，以期促进 AI 技术在该场景的健康发展。方法 ： 本文通过系统性的文献回顾，对比分析美国、欧盟、英国、日本的药品监管机构在相关领域的政策法规制修订情况及国际组织相关文件的发布情况，并梳理上述药品监管机构及国际组织在药物警戒场景中运用 AI 技术的最新进展。结果 ：NLP 和 LLM 技术在药物警戒全生命周期中展现出广阔的应用前景。国外监管机构及国际组织已经在不良反应识别、规范上报、评价处置以及风险信号识别评估等不同阶段，积极探索 AI 技术的应用。然而，AI 技术本身存在固有的局限性，如数据偏移及可靠性等问题，这给其实际应用带来了挑战。全球药品监管机构和国际组织正通过起草并发布指导文件等方式，促进 AI 在药物警戒中的合规应用，各类指导原则均强调了人类监督、模型验证和风险控制的重要性。结论 ：为充分发挥 AI 的优势并克服其局限性，有必要建立合理的监管机制，以确保 AI技术能够安全、有效地应用于药物警戒场景。

虚拟现实技术作为当前的热门技术被广泛应用于包括医疗器械在内的众多领域，在医学教学、临床培训、辅助手术、康复训练等方面发挥着重要作用。本文简要介绍虚拟现实技术的基本概念，对虚拟现实技术在医疗器械领域的主要应用进行综述，分析虚拟现实技术发展中存在的瓶颈，并对虚拟现实技术在医疗器械领域应用的发展前景进行展望。

中医药作为中华民族的宝贵财富，长期以来在预防和治疗疾病方面发挥着独特优势，在国内外科学界受到广泛关注。但中药原料质量标准不规范、物质组成复杂、作用机制不清和不良反应不明等问题制约现代中药产业的发展。而“数智中药”概念的提出对中医药数据质量和人工智能（AI）特异算法模型提出更高要求，成为推动中医药行业发展的新动力。中药研发现代化、数智化有望为中医药现代化带来更多机遇和创新。本文回顾并总结了 AI 在中医药研发中的应用进展，从分子、网络、语言和多模态等多个层面系统阐述了 AI 赋能中医药发展的关键技术，并提出基于“计算 + 语言”双模型的数智本草大模型，以期为推动中医药智能化发展提供新的研究思路和技术路径。

近年来人工智能（AI），尤其是大语言模型技术的快速发展，为药品监管领域带来了新的机遇与挑战。本文结合国家药监局信息中心的初步实践，探讨了药品监管领域应用大语言模型的基础考量，提出了一体化建设框架与实践路径。文章首先分析了数据、算力和算法三大基础要素的重要性，梳理了数据质量、算力成本和算法适用性在模型应用中的关键作用 ；提出了一体化建设框架，建议通过国家与省级药品监管部门的协同合作，构建统一且可扩展的大语言模型应用体系，避免重复建设和资源浪费 ；最后展示了大语言模型在药品注册形式审查场景中的具体案例及实际应用成效，并展望了未来药品监管大语言模型在智能化水平、安全性、合作平台和个性化服务开发等方面的发展前景。

本文聚焦人工智能（AI）应用于制药领域的监管政策研究，通过系统梳理欧美药品监管机构的监管策略和实践，解析监管政策如何在促进技术创新与保障安全之间寻求平衡。基于对欧美 AI 制药监管政策的分析，本文初步提出了关于我国 AI 应用于制药领域监管政策的思考，旨在助力构建鼓励技术创新、保障公众安全的政策环境，引导 AI 制药行业的持续健康发展。

随着人工智能（AI）技术的兴起与发展，各国及地区监管机构和国际组织积极参与相关法规和监管政策制定。本文主要介绍了美国、欧盟、英国、日本和中国的 AI 立法和监管政策及在医疗卫生领域监管中的应用情况，以及国际组织和各国及地区监管机构在 AI 领域的合作进展。我国在 AI 发展浪潮中，同样积极探索其在医疗卫生领域的应用场景，发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》等多项政策文件，以促进 AI 的健康发展和规范应用。我国可与其他相关监管机构进行交流合作，分享中国经验，积极探索中国的 AI 监管模式，努力保持 AI 领域领先地位，争取在 AI 监管领域的话语权。

美国食品药品监督管理局（FDA）对药品、医疗器械的监管重点逐渐从传统上重视上市前审批向上市后监管转移，覆盖产品全生命周期，并显示出逐渐从以还原论为中心向整体论优势转型的趋势。FDA 在美国联邦机构中率先尝试应用包括深度学习（DL）在内的人工智能（AI）技术。在批准越来越多采用 AI 技术产品的同时，FDA 还尝试将 AI 用于监管机构内部工作，包括从外部招聘专业人才、面向行业设立开放式挑战项目与试点计划，强化监管机构内部 AI 能力建设与专业知识水平提高。AI 的快速发展加快了 FDA 监管范式转型。与 AI 发展类似，医药产品监管同样面临不确定性。本文基于 FDA在相关领域的具体实践，总结了 AI 助力 FDA 监管范式转型的作用与发展趋势，以期为其他监管机构在相关领域的发展及相关技术的应用提供有益的经验。

本文回顾了监管沙盒的由来、发展及其特点；结合美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权，探讨紧急使用授权与针对金融科技的监管沙盒的相似性；同时简要介绍欧盟《通用药品立法》（提案）及英国药品和健康产品管理局（MHRA）推出的针对人工智能医疗设备的监管沙盒。医药产品监管沙盒不仅能为行业创新提供重要机会，还能为监管机构在创新技术、产品、服务或方法的早期开发阶段获得相关知识提供便利，使得监管机构跟上相关技术发展的步伐，进而有利于确定监管相关创新的最佳方法，并为相关法规的修订提供参考，也可能为上市批准带来更具适应性、灵活性的方法。