药品检查合作计划（PIC/S）是国际药品监管领域的重要组织。PIC/S 审计清单是申请者加入该组织的重要评价标准，共包含78 项具体指标。本文结合PIC/S 审计清单的指标要求，分析我国药品检查机构药品检查体系的运行情况和面临的挑战，并针对分析发现的问题，探索提出合理对策与具体改进措施，以期为药品检查机构构建与国际接轨的药品检查体系提供参考，促进药品检查机构药品检查体系与PIC/S 标准协调一致。

风险管理是药品检查机构质量管理体系的核心部分。本文以福建省药品流通检查机构为例，结合检查工作中探索构建内部质量控制与风险管理体系的实践，分析了国内药品流通领域检查机构构建内部质量控制与风险管理体系的难点和应用前景，并设计了具体实施步骤，以期为相关药品监管部门提供参考。

目的：梳理甘肃省疫苗、血液制品产业和质量管理现状，识别疫苗、血液制品生产中存在的共性问题和主要风险点，规范和提升疫苗、血液制品的生产质量管理。方法：统计分析2021~2025 年国家药品监督管理局对甘肃省疫苗、血液制品生产企业巡查情况和发现的缺陷项目，对巡查发现的风险点进行探讨分析。结果与结论：甘肃省疫苗、血液制品生产企业巡查结果显示，其缺陷集中在《药品生产质量管理规范》中的质量控制与质量保证、文件管理、确认与验证、生产管理，以及附录《无菌药品》等关键领域，检查机构和相关企业应在日常监督检查和质量管理体系运行中予以重点关注。

随着粤澳合作不断深化，横琴粤澳深度合作区（以下简称合作区）内澳门居民跨境用药需求日益迫切。广东省药品监督管理局（以下简称广东省药监局）积极探索允许澳门居民在合作区指定医疗机构使用澳门已上市部分药品的创新机制，构建涵盖准入、通关、仓储、配送、使用及监测的全链条闭环监管体系，实现便利与安全的有机统一。该实践的成功，源于对“制度互信与风险共担相统一”“民生便利与安全底线相平衡”两大理念的深刻把握。在此基础上，广东省药监局正进一步探索构建完善“澳门+ 横琴”区域用药新机制，逐步实现合作区澳门居民基础用药目录与澳门一致。此举不仅有效回应了合作区澳门居民的跨境用药需求，也为粤港澳大湾区推进制度型开放、构建跨境民生保障体系提供了可复制、可推广的“横琴样本”。

麻醉药品和精神药品具有医疗必需与药物滥用的双重属性，国家对其实行特殊管理。运输环节作为麻醉药品和精神药品全流程监管的核心节点，是防范药品非法流失、违规滥用等风险隐患的关键管控环节。本文以药用类麻醉药品和精神药品的运输管理为研究切入点，系统梳理我国国家层面及部分地区现行的相关法律法规与监管制度要求，结合当前麻醉药品和精神药品运输行业的实际发展情况与整体运行概况，针对性地探讨当前运输环节面临的主要挑战以及优化路径，以期严格规范麻醉药品和精神药品运输全流程管控，为保障临床合理用药、提高全链条安全管理水平提供参考，为完善麻醉药品和精神药品长效监管体系建设提供理论依据与实践参考。

投诉举报是发现产品风险、维护公众健康权益的重要社会治理渠道。当前工作中存在的信息沟通不畅、结果反馈不及时、处理程序不规范等问题，在一定程度上影响了公众的参与度和对监管效能的信任度。为改进和提高投诉举报工作的处理效率、规范性与公信力，建立更加高效、便捷、公正的工作机制，本文基于对2025 年甘肃省药品、医疗器械、化妆品投诉举报数据的分析，梳理了信息反映的主要风险信号，探讨了工作中存在的问题与面临的挑战，进而提出相关思考：构建部门协同、上下联动的工作机制，加强社会共治、智慧监管，夯实基层机构能力建设，压实各级投诉举报受理机构的主体责任。

目的：分析2021~2025 年河南省中药饮片经营企业现场检查中发现的不合格情况，识别共性问题，并提出改进建议，为推动行业高质量发展提供参考。方法：统计464 家次中药饮片经营企业现场检查中发现的779 项缺陷项目，并进行系统梳理与归纳。结果：缺陷项目主要集中于人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、储存与养护等环节，反映出部分企业在质量管理制度执行层面存在薄弱环节。结论：中药饮片经营企业应强化专业人才配备与岗位培训，严格控制采购源头质量，规范收货与验收流程，改善仓储养护条件，切实提升全过程质量管理水平，助力产业创新发展。

本文聚焦人工智能（AI）赋能下的人机协同模式在药品检查员继续教育培训管理中的应用。针对当前检查员培训在数据管理、培训方式、考核机制等方面存在的效率低、个性化不足、评估片面等问题，结合虚拟现实、大数据分析等技术，提出构建人机协同管理框架。该模式通过AI 生成检查员画像、搭建动态教材库、定制培训方案、客观评估考核，结合人工审核与主观评价，实现优势互补。同时分析了法律法规、数据安全、人员适配等潜在风险及应对措施，旨在提升培训质效与管理智能化水平，为药品安全监管提供支撑。

化妆品监督抽样工作作为化妆品上市后监管的一项重要手段，是药品监管部门打击化妆品违法违规行为、完成化妆品安全监管闭环的关键步骤。本文依据《化妆品抽样检验管理办法》相关要求，结合笔者多年从事抽样工作的实践经验，总结了目前化妆品监督抽样环节存在的若干问题，并提出针对性的思考，以期为化妆品监督抽样工作的开展提供借鉴与参考。

目的：分析2024 年度国家药品监督管理局发布的化妆品检出禁用原料通告，汇总高频风险点，评估潜在危害并分析成因，为化妆品安全监管提供科学依据。方法：整理2024 年1~12 月国家药品监督管理局发布的7 期化妆品检出禁用原料通告涉及的74 批次不合格产品，从品类、产地、抽样地、标示企业异议及核查情况、禁用原料类型等维度进行统计分析，并结合健康风险与监管实践提出相关思考。结果：护肤类（28.38%，其中婴幼儿护肤类占12.16%）、染发类（25.68%）、洗发护发类（13.51%）、祛痘类（10.81%）和祛斑美白类（8.11%）等为问题高发品类。产地主要集中在广东省（87.84%），抽样覆盖22 个省（自治区、直辖市），美容美发机构和电商平台等为高风险流通环节。检出的禁用原料涵盖30 种，涉及抗生素类、激素类、染发剂类等，可能带来肝肾毒性、致敏、致癌及诱导耐药性等风险。结论：2024 年度化妆品禁用原料非法添加呈现功效型产品集中、区域集聚明显、危害类型多元等特征。在此基础上，本文探索提出构建全链条监管体系，强化生产溯源、流通整治及技术检测，构建企业自律、监管精准、社会共治的安全治理体系，以保障化妆品产业高质量发展和公众用妆安全。

目的：通过国家药品抽检探索性研究发现典型案例，揭示中药制剂生产过程中工艺时间偏差对质量的影响机制，提出系统性风险控制及监管优化建议，为完善药品全生命周期质量管理体系提供实践参考。方法：以G 省某复方鱼腥草片涉嫌违规事件为样本，通过飞行检查锁定工艺缺陷（水洗至提取间隔达21.5 h），结合法定检验与探索性研究方法平行验证，及酶促水解动力学分析，建立时间- 质量关联模型，追溯生产前处理工序时间失控导致黄芩苷异常转化的关键环节。结果：水洗至提取间隔时间超过10 h 会显著提高汉黄芩苷峰与黄芩苷峰的峰面积比值，导致产品物质基础变化，而现行《药品生产质量管理规范》（GMP）对中药制剂前处理时间缺乏明确控制要求。结论：探索性研究作为连接质量监管与工艺优化的桥梁，其作用显著，但方法验证与政策配套仍需进一步深化。建议修订GMP《中药制剂》附录，增补工序时间控制要求，推动峰面积比值法等探索性方法向法定标准转化，强化企业上市后研究主体责任。

目的：分析广东省牙膏简化备案中产品名称的常见问题，为进一步规范牙膏名称命名工作和监管备案工作提供参考。方法：整理2023 年10 月1 日至11 月30 日简化备案期间广东省牙膏备案资料，归纳名称相关常见问题，并提出相应的工作建议。结果和结论：牙膏产品名称主要存在完整性不足、违规宣称、规范性不够等方面的问题。建议通过强化企业法规意识、落实主体责任、完善法规体系、统一审查尺度、引入多方力量、建立社会共治体系等方式规范牙膏产品命名，促进牙膏行业高质量、健康发展。

本文采用回顾性分析方法， 系统评估2022~2024 年广州口岸药品进口备案工作效能。通过对药品进口备案工作总体概况、工作效能提升措施及面临的挑战进行全面梳理与深入分析，以期为广州口岸在粤港澳大湾区政策背景下进一步提升工作效率与服务质量提供科学依据和对策参考。广州口岸在该阶段的通关效率、服务创新、质量保障与监管力度等方面取得明显成效，但仍面临许多挑战：相关法规修订周期较长，与粤港澳大湾区政策衔接存在一定滞后；部分进口企业合规意识不强，导致通关成本较高；药品进口规模与北京、上海等口岸相比仍有较大差距；对相关政策的理解能力与执行尺度把握有待加强；周边区域差异化发展加剧等。为 持续提高口岸吸引力和竞争力，本文提出以下对策思考：加快推动相关法规与粤港澳大湾区政策衔接，建立弹性监管机制；建立高效沟通机制，强化进口单位风险意识；加强与北京、上海等先进口岸的交流；加强能力建设，提升服务质量。

我国药品审核查验机构是2018 年药品监管机构改革后，国家和省级成立的具备药品审核查验、认证检查等职能的机构，在保障药品质量安全、维护公众健康权益方面发挥着关键作用。需要关注的是，当前部分药品审核查验机构在组织架构、人员素质、工作流程、技术能力、信息化建设等方面面临诸多挑战，亟待规范化建设。本文通过分析药品审核查验机构概况，探讨规范化建设的必要性和目标，提出从健全组织架构、加强队伍建设、优化工作流程、提升技术能力等方面构建规范化体系的思考，旨在为药品审核查验机构的规范化建设提供理论依据和实践指导，提升药品监管效能，更好地保障药品质量和公众用药安全。

食品生产许可现场核查是保障肉制品质量安全的关键环节，企业选择执行标准的类别会影响核查结果。本文以酱肉干为例，对比分析了执行强制性标准与推荐性标准时，《食品生产许可审查通则(2022 版)》中8 项核心核查条款（如检验管理、工艺流程、人员要求等）的合规性差异。研究发现：核查中发现执行推荐性标准的企业在质量指标、出厂检验项目、质量工艺控制等方面的合规性明显较高；而执行强制性标准的企业因标准未明确理化指标，核查条款易因主观判断产生争议。进一步分析可知，申报企业倾向选择安全标准以降低合规成本，消费者更关注产品标准的质量保障，监管部门需平衡效率与公平。基于此，本文提出了关于政府加强产品标准宣传、优化核查指南细化评分标准，倡导企业优先执行推荐性标准等思考，以期为规范肉制品生产许可提供参考。

化妆品不良反应监测是化妆品上市后安全监管的重要手段之一。2020 年发布的《化妆品监督管理条例》首次在法规层面明确国家建立化妆品不良反应监测制度。由于该制度起步相对较晚，目前化妆品注册人、备案人在不良反应监测方面有待加强。本文通过综合运用文献检索、法规梳理、问卷调研等多种研究方法，并结合部分地区化妆品注册人、备案人不良反应报告数据，系统梳理和探析当前面临的主要挑战，以期为提升我国化妆品注册人、备案人的不良反应监测效能提供参考。

目的 ：通过回顾 2020~2024 年贵州省辖区内不合格药品情况，汇总分析贵州省不合格药品的质量安全风险，以期为提高药品生产企业风险预警的能力和药品监管效能提供参考。方法 ：对2020~2024 年贵州省药品监督管理局网站通告的不合格药品的品名、来源、不合格项目等信息进行汇总分析。结果和结论 ：2020~2024 年贵州省共发布 82 批次不合格药品信息，不合格药品批次数量呈下降趋势，不合格品种以中药材及中药饮片为主，不合格药品主要来源于经营和使用环节，不合格项目主要为含量测定、水分、性状。建议监管部门采取前瞻或回顾的方式加强药品全生命周期的监管，从源头控制，保障药品全链条安全、有效，确保公众用药安全。

目的：分析广东省牙膏简化备案中安全使用历史证明资料的常见问题，以提高牙膏简化备案质量。方法 ：整理 2023 年 10 月 1 日至 11 月 30 日简化备案期间广东省牙膏备案资料，梳理安全使用历史证明资料的常见问题，并提出相关思考。结果与结论 ：安全使用历史证明资料在生产投料记录、检验报告、销售发票、备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺等方面存在较多问题，影响牙膏备案的质量。建议进一步完善法规体系建设，加强企业主体责任，统一审评标准尺度，推动牙膏监管工作顺利开展。

目的：梳理广东省牙膏简化备案过程中产品标签的常见问题，为规范牙膏标签宣称提供参考。方法：统计 2023 年 10 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日在广东省牙膏备案系统中进行牙膏简化备案的产品数据，总结牙膏简化备案过程中产品标签的常见问题，并提出相应的思考。结果：牙膏标签中的常见问题主要集中在标签图片的规范性、一致性，标签内容的规范性，标签宣称的合规性等方面。结论：牙膏标签合规需要多方合力，包括统一审查标准、提升监管效能，落实主体责任、加强行业自律，加强科普宣传、强化社会共治等，共同助力牙膏产业高质量发展。

目的：分析山东省化妆品生产企业在实施《化妆品生产质量管理规范》过程中存在的共性和突出问题，把握相关企业质量管理体系运行情况，为监管部门进行日常监管和监督检查提供实践参考。方法：以 2023 年山东省化妆品生产许可检查数据作为样本，对发现的问题进行统计汇总，分析原因并提出对策思考。结果与结论：相关企业存在的共性问题主要集中在厂房设施与设备管理、质量保证与控制、生产过程管理、物料与产品管理等方面。新规的实施为化妆品行业带来了新的发展机遇，也提出了更高的要求，化妆品生产企业质量管理水平的提升，需要监管部门、生产企业、行业协会等同向发力，共同推动化妆品行业高质量发展。

药品质量抽查检验（以下简称药品抽检）是对上市后药品监管的技术手段。本文介绍了大市场背景下基层药品监管抽检法律法规依据及工作中存在的挑战，并进行了思考，以正确认识当前药品抽检中存在的问题及困难、提升药品抽检工作靶向性及有效性，为提高药品抽检质量、提供技术支撑提供参考。

目的：对山东省已上市化学药品有效期备案类变更申报情况进行汇总，识别并分析申报资料中存在的常见问题，以期帮助申请人提高申报资料质量和备案通过率。方法：梳理山东省 2021~2024 年已上市化学药品有效期备案类变更申报情况，结合技术审评经验，从多个角度阐述有效期变更申报资料中存在的常见问题。结果与结论：有效期备案类变更不予通过率较高，药品上市许可持有人应根据相关法律法规、指导原则等要求开展药品上市后研究，提供充分、全面的稳定性考察数据，以支持药品有效期的延长或缩短。

目的：通过对体检机构开展药品医疗器械使用质量管理专项检查，探讨Y市体检机构药品医疗器械质量管理现状及难点。方法：通过“药安全”系列专项行动，分析Y市体检机构药品医疗器械质量管理情况及存在的问题，并对完善体检机构药品医疗器械质量管理体系进行思考。结果：截至2024年7月10日，Y市市场监管部门对本市 39家体检机构开展了全覆盖检查，其中通过检查1家、责令改正35家、移交稽查部门查处3家。结论：Y市体检机构药品医疗器械质量管理存在一些问题，质量控制工作需进一步加强，体检机构药品医疗器械管理体系需进一步完善。

甘肃省药品安全形势的区域差异对全省药品安全监管影响较大，本文以甘肃省药品安全形势为研究对象，分析了产生区域差异的原因及其影响，并提出了关于解决对策的思考。研究发现，甘肃省药品安全形势在不同地区之间存在较大的差异，主要表现在药品安全事件发生频率、高风险药品监管以及公众关注度等方面，原因主要与地理位置、经济发展水平、人口密度、药品市场环境等因素有关。建议通过加强药品安全监管力度、增强企业自律意识、加强社会监督与公众参与、建立完善的药品安全信息平台、加强区域合作与交流等措施，降低区域差异对药品安全形势产生的影响，以期为后续药品安全监管工作的开展提供参考。

目的：了解医疗机构对药物滥用的认知情况及监测工作现状，为探索医疗机构药物滥用监测工作模式提供依据。方法：选取浙江省113家医疗机构作为调查对象，对医疗机构基本信息、药物滥用及药物滥用监测认知情况、医疗机构接诊药物滥用患者情况、哨点医院药物滥用监测工作开展情况以及药物滥用监测工作的建议进行自填式问卷调查。结果：113家医疗机构中，了解药物滥用定义的占比95.58%，但有6.19%的医疗机构医务人员对药物滥用定义了解有偏差；59家医疗机构曾接诊过药物滥用患者，其中精神专科医院和综合医院曾接诊药物滥用患者的比例高于其他类型的医疗机构；超过一半的医疗机构认为应采取监测哨点为主、普通医疗机构常规监测相结合的方式进行药物滥用监测。结论：建议加强医务人员药物滥用相关知识宣传培训，在开展医疗机构药物滥用监测工作时可重点考虑将精神专科医院和省级综合医院及部分重点科室纳入药物滥用监测范围。

药品仓储是药品流通的重要环节之一，随着药品市场监管政策的完善和医药现代物流的快速发展，药品批发企业仓储条件和管理水平也发生了巨大的变化。为进一步加强药品流通管理，提升企业仓储管理水平，本文对山东省部分药品批发企业仓储管理现场检查情况进行了总结，梳理了企业在药品仓储管理中存在的风险，并对企业仓储管理中存在的问题进行汇总分析。以期为药品监管工作和药品批发企业科学合规地进行仓储管理提供参考，进一步提升药品监管效能，促进药品批发企业高质量发展。

职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量，是加强药品科学监管的重要举措。要坚持职业化方向和专业性、技术性要求，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的检查员队伍。本文从药品检查员队伍建设发展面临的挑战、能力提升的必要性与重要性以及提升的措施和方式 3 个方面阐述了如何抓好新形势下药品检查员队伍能力提升，以期为药品检查事业高质量发展提供参考。

目的 ：分析江西省药品上市许可持有人落实《药物警戒质量管理规范》（GVP）情况及其存在的问题，为深入推进药物警戒工作提供参考。方法 ：统计江西省 2022~2024 年药物警戒检查结果，分析药品上市许可持有人开展药物警戒工作存在的主要问题及其原因。结果 ：接受药物警戒检查的 46 家药品上市许可持有人虽然均符合 GVP 要求，但仍需要提高对 GVP 的重视程度，普遍存在工作模式以被动为主、药物警戒体系建设有待加强、风险管理水平有待提高、部门间协作有待加强等问题。结论 ：药品上市许可持有人应转变思想，健全管理体系，培育专业人才，加强内外合作，履行好法律赋予的社会责任。监管部门应进一步完善相关法律法规，研究制定指导性文件，培育高水平检查员，进一步提升监管能力。

本文通过统计汇总福建省 70 家次具有冷链药品经营范围的药品经营企业现场检查报告，分析药品经营企业在冷链药品质量管理过程中存在的常见问题，并提出思考和对策，以期为药品经营企业完善冷链药品质量管理体系建设提供思路，为药品监管部门实施精准监管提供参考。

为推动冷链药品储运设施设备验证工作规范化、标准化开展，保障冷链药品安全，本文以药品批发企业在冷链储运设施设备验证过程中的关键控制点以及检查中的常见问题为切入点，在《药品经营质量管理规范》的基础上，结合药品监管部门要求、企业冷链药品储运实际情况、外部供应商审计标准以及行业内普遍共识等，从现存问题、争议点及原因 3 个方面进行梳理分析。结果表明，药品批发企业验证人员专业知识水平、验证标准和依据及第三方验证机构主体责任履行等方面存在问题。为此，药品监管部门、药品批发企业应切实履行监督责任、主体责任，进一步健全冷链验证相关法规及标准体系、加强专业培训及管理，确保冷链药品在储运过程中的质量安全，保障人民群众用药安全。

食品添加剂能改善食品的色、香、味，延长食品保质期，还能满足不同人群的饮食需求，在食品行业中应用广泛。随着经济社会的快速发展和人民生活水平的不断提高，公众的食品安全意识也不断增强。近年来食品添加剂引起的食品安全问题已成为焦点问题之一，高校食堂作为学生健康成长的重要保障，规范使用和管理食品添加剂十分关键。本文介绍了食品添加剂在食品安全中的作用及风险，并结合当前高校食堂管理中存在的问题，提出了完善高校食品添加剂管理的思考。

目的 ：分析药品网络销售违法违规线索核查处置存在的问题，以期提升药品网络销售违法违规线索处置工作效能。方法 ：通过国家药品网络销售监测平台收集涉及 L 市相关线索，进行核查处置分析。结果和结论 ：2020 ~2024 年国家药品网络销售监测平台共接收到 L 市可疑线索 24 条，涉及 8 家药品网络销售第三方平台和 18 家经营主体。通过分析违法线索处置中存在的问题，提出了落实第三方平台的管理责任、建立快速协查机制、优化处置流程和加强宣贯培训等完善药品网络销售管理体系思考。

药品审核查验是依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的行为，需要药品检查员具备丰富的理论与实践知识。知识管理有助于提高药品审核查验效率，提升药品检查员队伍凝聚力。本文通过梳理知识管理概念，简要介绍国内外知识管理的发展和应用，并结合药品审核查验工作概况，探讨知识管理在药品审核查验工作中的运用，以期在提高药品检查员审核查验工作效率的同时，助力医药行业的发展。

检验检测是国家质量基础设施的重要组成部分，在产品质量提升和推动产业升级、促进经济社会高质量发展等方面发挥着重要作用。本文从食品检验检测资源现状、食品产业发展现状、优势食品检验检测资源具备的特点及优势检验检测资源服务食品工业发展的形式等方面开展论述，并对如何以优势检验检测资源服务食品工业发展进行了思考。

坚持“六统一”，控制中药材生产和质量的各种影响因素，规范中药材生产全过程，中药材全产业链质量可追溯，是中药材生产质量管理规范（GAP）的核心。本文通过对广东省中药材 GAP 延伸检查情况进行统计与分析，聚焦延伸检查的内容与流程，探讨了中药材 GAP 基地建设工作中的亮点、普遍存在的问题和需要重视的问题，并对中药材 GAP 实施与基地建设工作提出了思考。中药材 GAP 基地投入恰当合理、运作模式规范适用，中药材品质稳定可控、安全、有效，中药材产业才能可持续发展，进而加强中药全产业链质量管理，推动中药产业高质量发展，促进中医药传承创新发展。

药品上市许可持有人（MAH）制度优化了资源配置，加快了新药上市进程，极大促进了医药产业发展。近年来，南京市委托生产 MAH 数量激增，给药品监管带来了新挑战。本文通过信息收集、监督检查、走访座谈、法规考核等多种方式就南京市 MAH 企业委托生产情况进行了调研，对当前 MAH制度下委托生产为企业及药品监管部门带来的质量风险及挑战进行探讨，提出了对于进一步做好药品委托生产监管及服务的思考，以期完善日常监管和产业服务策略，进一步规范药品委托生产行为。

目的：分析药物临床试验机构监督检查关注点，提出风险防控措施，为药品科学监管提供技术支撑。方法 ：基于在监管实践中实施应用《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，梳理分析药物临床试验机构监督检查关注点，识别相关风险点，明确风险警示，提出风险防控措施。结果与结论 ：基于风险防控的药物临床试验机构监督检查是药品科学监管的重要手段，对于提升检查效能、科学利用监管资源、提升药物临床研究水平等具有积极促进作用。

目的 ：分析 2024 年山东省药品经营使用单位延伸检查过程中发现的问题，为药品监管部门科学监管与药品经营使用单位持续提升质量管理水平提供参考。方法 ：统计 2024 年山东省药品经营使用单位延伸检查中发现的缺陷项目，分析主要缺陷项目和高频次缺陷问题。结果 ：药品零售企业延伸检查常见问题主要集中在人员及制度管理、经营场所管理、储存陈列、处方药管理等方面 ；药品使用单位延伸检查常见问题主要集中在药品保管养护制度及安全设施、药品储存、拆零管理等方面。结论 ：建议药品监管部门在日常监管中对高频次缺陷问题予以重点关注 ；药品经营使用单位应提高全员参与质量管理意识，严格按照规章制度履行职责，保障公众用药安全有效可及。

目的 ：识别疫苗派驻检查期间的质量风险，对风险点开展分析，为疫苗派驻检查工作提出建议。方法 ：以笔者作为疫苗派驻检查员在疫苗生产企业开展派驻检查工作实践为基础，结合派驻生产企业疫苗品种生产工艺和产品特点，对派驻检查期间的各项风险点进行分析探讨。结果与结论 ：本文通过对疫苗生产过程、质量控制、生产用原辅料、设施与设备、批签发等多个维度的风险点开展分析，深入挖掘了疫苗派驻检查过程中各领域存在的质量风险，并探索性地提出了监管建议，以期为疫苗派驻检查工作提供参考和借鉴。

自 2020 年《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》发布以来，深圳市药物警戒和风险管理研究院为落实“丰富报告途径”“整合社会优势专业资源，创新监测评价模式”“持续提升公众对不良反应的认知水平”等要求，通过借鉴国内外相关经验做法，探索扩展公众端报告药品不良反应新渠道，组织药店专业药师科普药品不良反应知识，以“小切口”持续提升公众对药品不良反应的认知水平。本文总结了深圳市开展公众端报告药品不良反应实践探索的初步成效，并对开发的报告工具的预期进行了思考和展望，以期为完善我国药物警戒体系提供参考。