随着医疗器械产业的快速发展，传统以现场核查与记录审查为核心的监管模式已难以有效识别深层次质量风险。穿透式监管作为近年来提出的重要监管创新理念，以“实质重于形式”为核心，通过对产品流与数据流的全链条追溯，实现对质量体系真实性与有效性的深度验证。本文系统构建了医疗器械领域穿透式监管的理论框架，建立了以物料流向、设备数据、人员能力、检验数据及变更管理为核心的五维基础穿透路径，构建了覆盖委托生产、网络销售、关联企业及集采中选等典型场景的专项穿透体系，总结了3项核心转变特征，分析了实施意义与面临挑战，提出了优化思考，对推动行业高质量发展具有重要意义。

目的：收集2020~2024年广东省药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案情况和监督检查的相关数据，总结和归纳试验机构监督检查发现的缺陷，为提高试验机构的管理水平和监管效能提供参考和借鉴。方法：从药物临床试验机构备案管理信息平台提取广东省试验机构相关信息，梳理广东省试验机构监督检查报告。结果：广东省试验机构主要集中在珠三角地区，试验机构备案制的施行提高了基层医疗机构对药物临床试验的认知度及参与度。2020~2024年广东省共开展了412次试验机构监督检查，监督检查结果为“符合要求”的占比77%、“整改后评定”的占比21%、“不符合要求”的占比2%；试验专业监督检查结果为“符合要求”的占比74%、“整改后评定”的占比23%、“不符合要求”的占比3%。广东省试验机构监督检查中试验机构、伦理委员会和试验专业的缺陷占比分别为20%、5%和75%。结论：广东省试验机构需进一步提高对药物临床试验工作的重视程度，强化质量意识、主体意识和责任意识，切实提高发展持续力和核心竞争力。监管部门应推动监管模式由“缺陷导向”转变为“履责导向”，促进“主责、督责、共治”的协同治理体系的构建。

目的：为持续提升涉案样品认定检验工作质量，提供案例支撑和实证依据；为地市级公安及药品监管部门打击涉案样品违法犯罪、服务科学监管提供参考；为开发建立新补充检验方法提供参考。方法：以2023~2025年辖区内涉案样品认定检验数据为研究对象，系统梳理该时段内涉案样品受理数量、样品类别、样品来源、检验结果等情况，全面总结涉案样品认定检验工作中遇到的问题；结合当前药品监管新形势，深入分析涉案样品认定检验的现实需求与发展方向，针对性提出优化措施。结果与结论：2023~2025年辖区内涉案样品认定检验工作呈现出样品类型多元化、非法添加手段隐蔽化、检验需求复杂化的特点。工作中仍面临部分类别样品无检验方法、跨部门协作衔接不畅、技术能力与新型违法犯罪的打击需求不匹配等问题。通过优化检验技术体系、完善跨部门协作机制、强化技术能力建设、健全补充检验方法开发机制等对策，有助于提升涉案样品认定检验工作的科学性、时效性与权威性，为药品监管与违法犯罪打击提供坚实技术支撑，保障公众用药安全。

为规范保健食品广告宣教及广告申报和审查合规性提供参考，本文梳理了2024年山东省保健食品广告审查补正意见，发现典型问题中广告样件问题占比最高，主要集中在超范围宣教，明示暗示疾病预防、治疗功能，诱导性宣传，标识不规范等问题。分析认为应进一步强化广告申请人责任意识、加速完善相关法规、推进审查队伍建设、注重数字赋能，不断提升保健食品广告申报与审查质效。

目的：为药品抽检及市场监管提供科学可靠的依据。方法：通过整理分析2016~2025 年榆林市药品抽检情况，发现存在的问题。结果与结论：药品质量整体良好，榆林市药品抽检合格率从2016 年的95.82% 逐步上升到2025 年的99.28%，不合格药品主要集中在中药材及中药饮片。基于此，本文从药品质量标准、从业人员、检验检测能力建设、监管等方面提出合理化思考，为药品监管提供科学可靠的依据。

药品监管是确保药品安全、维护市场秩序、促进医药行业健康发展的重要环节。随着医药行业的快速发展和市场竞争的加剧，药品监管面临前所未有的挑战。本文从药品监管的重要性、面临的挑战以及加强监管的有效策略3个方面进行深入分析。首先，阐述了药品监管在保障药品安全、维护市场秩序、促进医药行业健康发展方面的关键作用。其次，指出了当前药品监管面临的监管资源不足、法律法规不完善、技术手段有待提升以及信息不对称等挑战。最后，提出了增加监管资源投入、完善法律法规体系、引入新技术手段以及加强信息公开和透明度等思考，以期全面提升药品监管水平，保障公众用药安全。

为提高非免疫规划疫苗的全国配送效率并降低配送成本，疫苗生产企业在遵循疫苗流通相关法规要求的基础上，采用“干线运输 + 区域仓储 + 区域配送”的分段接力方式，推动了疫苗流通领域的发展。同时，相关企业建立了储配商评级管理制度，以促进疫苗流通质量提升。本文系统阐述了评级管理在疫苗流通质量提升中的应用表现，并对其应用成效进行分析和评价。储配商评级管理体系涵盖9个方面、68项评分标准。本文通过对评级标准进行分析，以及对评级管理在疫苗流通质量提升方面的成效进行系统评价，旨在通过量化标准对储配商进行综合评价。储配商评级管理在疫苗流通质量提升中的应用，证明该制度能够有效促进储配商开展质量提升工作，从而为疫苗生产企业提供更安全、高效的仓储配送模式。

药品检查合作计划（PIC/S）是国际药品监管领域的重要组织。PIC/S 审计清单是申请者加入该组织的重要评价标准，共包含78 项具体指标。本文结合PIC/S 审计清单的指标要求，分析我国药品检查机构药品检查体系的运行情况和面临的挑战，并针对分析发现的问题，探索提出合理对策与具体改进措施，以期为药品检查机构构建与国际接轨的药品检查体系提供参考，促进药品检查机构药品检查体系与PIC/S 标准协调一致。

风险管理是药品检查机构质量管理体系的核心部分。本文以福建省药品流通检查机构为例，结合检查工作中探索构建内部质量控制与风险管理体系的实践，分析了国内药品流通领域检查机构构建内部质量控制与风险管理体系的难点和应用前景，并设计了具体实施步骤，以期为相关药品监管部门提供参考。

目的：梳理甘肃省疫苗、血液制品产业和质量管理现状，识别疫苗、血液制品生产中存在的共性问题和主要风险点，规范和提升疫苗、血液制品的生产质量管理。方法：统计分析2021~2025 年国家药品监督管理局对甘肃省疫苗、血液制品生产企业巡查情况和发现的缺陷项目，对巡查发现的风险点进行探讨分析。结果与结论：甘肃省疫苗、血液制品生产企业巡查结果显示，其缺陷集中在《药品生产质量管理规范》中的质量控制与质量保证、文件管理、确认与验证、生产管理，以及附录《无菌药品》等关键领域，检查机构和相关企业应在日常监督检查和质量管理体系运行中予以重点关注。

随着粤澳合作不断深化，横琴粤澳深度合作区（以下简称合作区）内澳门居民跨境用药需求日益迫切。广东省药品监督管理局（以下简称广东省药监局）积极探索允许澳门居民在合作区指定医疗机构使用澳门已上市部分药品的创新机制，构建涵盖准入、通关、仓储、配送、使用及监测的全链条闭环监管体系，实现便利与安全的有机统一。该实践的成功，源于对“制度互信与风险共担相统一”“民生便利与安全底线相平衡”两大理念的深刻把握。在此基础上，广东省药监局正进一步探索构建完善“澳门+ 横琴”区域用药新机制，逐步实现合作区澳门居民基础用药目录与澳门一致。此举不仅有效回应了合作区澳门居民的跨境用药需求，也为粤港澳大湾区推进制度型开放、构建跨境民生保障体系提供了可复制、可推广的“横琴样本”。

麻醉药品和精神药品具有医疗必需与药物滥用的双重属性，国家对其实行特殊管理。运输环节作为麻醉药品和精神药品全流程监管的核心节点，是防范药品非法流失、违规滥用等风险隐患的关键管控环节。本文以药用类麻醉药品和精神药品的运输管理为研究切入点，系统梳理我国国家层面及部分地区现行的相关法律法规与监管制度要求，结合当前麻醉药品和精神药品运输行业的实际发展情况与整体运行概况，针对性地探讨当前运输环节面临的主要挑战以及优化路径，以期严格规范麻醉药品和精神药品运输全流程管控，为保障临床合理用药、提高全链条安全管理水平提供参考，为完善麻醉药品和精神药品长效监管体系建设提供理论依据与实践参考。