目的：梳理广东省牙膏简化备案过程中产品标签的常见问题，为规范牙膏标签宣称提供参考。方法：统计 2023 年 10 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日在广东省牙膏备案系统中进行牙膏简化备案的产品数据，总结牙膏简化备案过程中产品标签的常见问题，并提出相应的思考。结果：牙膏标签中的常见问题主要集中在标签图片的规范性、一致性，标签内容的规范性，标签宣称的合规性等方面。结论：牙膏标签合规需要多方合力，包括统一审查标准、提升监管效能，落实主体责任、加强行业自律，加强科普宣传、强化社会共治等，共同助力牙膏产业高质量发展。

目的：分析山东省化妆品生产企业在实施《化妆品生产质量管理规范》过程中存在的共性和突出问题，把握相关企业质量管理体系运行情况，为监管部门进行日常监管和监督检查提供实践参考。方法：以 2023 年山东省化妆品生产许可检查数据作为样本，对发现的问题进行统计汇总，分析原因并提出对策思考。结果与结论：相关企业存在的共性问题主要集中在厂房设施与设备管理、质量保证与控制、生产过程管理、物料与产品管理等方面。新规的实施为化妆品行业带来了新的发展机遇，也提出了更高的要求，化妆品生产企业质量管理水平的提升，需要监管部门、生产企业、行业协会等同向发力，共同推动化妆品行业高质量发展。

药品质量抽查检验（以下简称药品抽检）是对上市后药品监管的技术手段。本文介绍了大市场背景下基层药品监管抽检法律法规依据及工作中存在的挑战，并进行了思考，以正确认识当前药品抽检中存在的问题及困难、提升药品抽检工作靶向性及有效性，为提高药品抽检质量、提供技术支撑提供参考。

目的：对山东省已上市化学药品有效期备案类变更申报情况进行汇总，识别并分析申报资料中存在的常见问题，以期帮助申请人提高申报资料质量和备案通过率。方法：梳理山东省 2021~2024 年已上市化学药品有效期备案类变更申报情况，结合技术审评经验，从多个角度阐述有效期变更申报资料中存在的常见问题。结果与结论：有效期备案类变更不予通过率较高，药品上市许可持有人应根据相关法律法规、指导原则等要求开展药品上市后研究，提供充分、全面的稳定性考察数据，以支持药品有效期的延长或缩短。

目的：通过对体检机构开展药品医疗器械使用质量管理专项检查，探讨Y市体检机构药品医疗器械质量管理现状及难点。方法：通过“药安全”系列专项行动，分析Y市体检机构药品医疗器械质量管理情况及存在的问题，并对完善体检机构药品医疗器械质量管理体系进行思考。结果：截至2024年7月10日，Y市市场监管部门对本市 39家体检机构开展了全覆盖检查，其中通过检查1家、责令改正35家、移交稽查部门查处3家。结论：Y市体检机构药品医疗器械质量管理存在一些问题，质量控制工作需进一步加强，体检机构药品医疗器械管理体系需进一步完善。

甘肃省药品安全形势的区域差异对全省药品安全监管影响较大，本文以甘肃省药品安全形势为研究对象，分析了产生区域差异的原因及其影响，并提出了关于解决对策的思考。研究发现，甘肃省药品安全形势在不同地区之间存在较大的差异，主要表现在药品安全事件发生频率、高风险药品监管以及公众关注度等方面，原因主要与地理位置、经济发展水平、人口密度、药品市场环境等因素有关。建议通过加强药品安全监管力度、增强企业自律意识、加强社会监督与公众参与、建立完善的药品安全信息平台、加强区域合作与交流等措施，降低区域差异对药品安全形势产生的影响，以期为后续药品安全监管工作的开展提供参考。

目的：了解医疗机构对药物滥用的认知情况及监测工作现状，为探索医疗机构药物滥用监测工作模式提供依据。方法：选取浙江省113家医疗机构作为调查对象，对医疗机构基本信息、药物滥用及药物滥用监测认知情况、医疗机构接诊药物滥用患者情况、哨点医院药物滥用监测工作开展情况以及药物滥用监测工作的建议进行自填式问卷调查。结果：113家医疗机构中，了解药物滥用定义的占比95.58%，但有6.19%的医疗机构医务人员对药物滥用定义了解有偏差；59家医疗机构曾接诊过药物滥用患者，其中精神专科医院和综合医院曾接诊药物滥用患者的比例高于其他类型的医疗机构；超过一半的医疗机构认为应采取监测哨点为主、普通医疗机构常规监测相结合的方式进行药物滥用监测。结论：建议加强医务人员药物滥用相关知识宣传培训，在开展医疗机构药物滥用监测工作时可重点考虑将精神专科医院和省级综合医院及部分重点科室纳入药物滥用监测范围。

药品仓储是药品流通的重要环节之一，随着药品市场监管政策的完善和医药现代物流的快速发展，药品批发企业仓储条件和管理水平也发生了巨大的变化。为进一步加强药品流通管理，提升企业仓储管理水平，本文对山东省部分药品批发企业仓储管理现场检查情况进行了总结，梳理了企业在药品仓储管理中存在的风险，并对企业仓储管理中存在的问题进行汇总分析。以期为药品监管工作和药品批发企业科学合规地进行仓储管理提供参考，进一步提升药品监管效能，促进药品批发企业高质量发展。

职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量，是加强药品科学监管的重要举措。要坚持职业化方向和专业性、技术性要求，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的检查员队伍。本文从药品检查员队伍建设发展面临的挑战、能力提升的必要性与重要性以及提升的措施和方式 3 个方面阐述了如何抓好新形势下药品检查员队伍能力提升，以期为药品检查事业高质量发展提供参考。

目的 ：分析江西省药品上市许可持有人落实《药物警戒质量管理规范》（GVP）情况及其存在的问题，为深入推进药物警戒工作提供参考。方法 ：统计江西省 2022~2024 年药物警戒检查结果，分析药品上市许可持有人开展药物警戒工作存在的主要问题及其原因。结果 ：接受药物警戒检查的 46 家药品上市许可持有人虽然均符合 GVP 要求，但仍需要提高对 GVP 的重视程度，普遍存在工作模式以被动为主、药物警戒体系建设有待加强、风险管理水平有待提高、部门间协作有待加强等问题。结论 ：药品上市许可持有人应转变思想，健全管理体系，培育专业人才，加强内外合作，履行好法律赋予的社会责任。监管部门应进一步完善相关法律法规，研究制定指导性文件，培育高水平检查员，进一步提升监管能力。

本文通过统计汇总福建省 70 家次具有冷链药品经营范围的药品经营企业现场检查报告，分析药品经营企业在冷链药品质量管理过程中存在的常见问题，并提出思考和对策，以期为药品经营企业完善冷链药品质量管理体系建设提供思路，为药品监管部门实施精准监管提供参考。

为推动冷链药品储运设施设备验证工作规范化、标准化开展，保障冷链药品安全，本文以药品批发企业在冷链储运设施设备验证过程中的关键控制点以及检查中的常见问题为切入点，在《药品经营质量管理规范》的基础上，结合药品监管部门要求、企业冷链药品储运实际情况、外部供应商审计标准以及行业内普遍共识等，从现存问题、争议点及原因 3 个方面进行梳理分析。结果表明，药品批发企业验证人员专业知识水平、验证标准和依据及第三方验证机构主体责任履行等方面存在问题。为此，药品监管部门、药品批发企业应切实履行监督责任、主体责任，进一步健全冷链验证相关法规及标准体系、加强专业培训及管理，确保冷链药品在储运过程中的质量安全，保障人民群众用药安全。

食品添加剂能改善食品的色、香、味，延长食品保质期，还能满足不同人群的饮食需求，在食品行业中应用广泛。随着经济社会的快速发展和人民生活水平的不断提高，公众的食品安全意识也不断增强。近年来食品添加剂引起的食品安全问题已成为焦点问题之一，高校食堂作为学生健康成长的重要保障，规范使用和管理食品添加剂十分关键。本文介绍了食品添加剂在食品安全中的作用及风险，并结合当前高校食堂管理中存在的问题，提出了完善高校食品添加剂管理的思考。

目的 ：分析药品网络销售违法违规线索核查处置存在的问题，以期提升药品网络销售违法违规线索处置工作效能。方法 ：通过国家药品网络销售监测平台收集涉及 L 市相关线索，进行核查处置分析。结果和结论 ：2020 ~2024 年国家药品网络销售监测平台共接收到 L 市可疑线索 24 条，涉及 8 家药品网络销售第三方平台和 18 家经营主体。通过分析违法线索处置中存在的问题，提出了落实第三方平台的管理责任、建立快速协查机制、优化处置流程和加强宣贯培训等完善药品网络销售管理体系思考。

药品审核查验是依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的行为，需要药品检查员具备丰富的理论与实践知识。知识管理有助于提高药品审核查验效率，提升药品检查员队伍凝聚力。本文通过梳理知识管理概念，简要介绍国内外知识管理的发展和应用，并结合药品审核查验工作概况，探讨知识管理在药品审核查验工作中的运用，以期在提高药品检查员审核查验工作效率的同时，助力医药行业的发展。

检验检测是国家质量基础设施的重要组成部分，在产品质量提升和推动产业升级、促进经济社会高质量发展等方面发挥着重要作用。本文从食品检验检测资源现状、食品产业发展现状、优势食品检验检测资源具备的特点及优势检验检测资源服务食品工业发展的形式等方面开展论述，并对如何以优势检验检测资源服务食品工业发展进行了思考。

坚持“六统一”，控制中药材生产和质量的各种影响因素，规范中药材生产全过程，中药材全产业链质量可追溯，是中药材生产质量管理规范（GAP）的核心。本文通过对广东省中药材 GAP 延伸检查情况进行统计与分析，聚焦延伸检查的内容与流程，探讨了中药材 GAP 基地建设工作中的亮点、普遍存在的问题和需要重视的问题，并对中药材 GAP 实施与基地建设工作提出了思考。中药材 GAP 基地投入恰当合理、运作模式规范适用，中药材品质稳定可控、安全、有效，中药材产业才能可持续发展，进而加强中药全产业链质量管理，推动中药产业高质量发展，促进中医药传承创新发展。

药品上市许可持有人（MAH）制度优化了资源配置，加快了新药上市进程，极大促进了医药产业发展。近年来，南京市委托生产 MAH 数量激增，给药品监管带来了新挑战。本文通过信息收集、监督检查、走访座谈、法规考核等多种方式就南京市 MAH 企业委托生产情况进行了调研，对当前 MAH制度下委托生产为企业及药品监管部门带来的质量风险及挑战进行探讨，提出了对于进一步做好药品委托生产监管及服务的思考，以期完善日常监管和产业服务策略，进一步规范药品委托生产行为。

目的：分析药物临床试验机构监督检查关注点，提出风险防控措施，为药品科学监管提供技术支撑。方法 ：基于在监管实践中实施应用《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，梳理分析药物临床试验机构监督检查关注点，识别相关风险点，明确风险警示，提出风险防控措施。结果与结论 ：基于风险防控的药物临床试验机构监督检查是药品科学监管的重要手段，对于提升检查效能、科学利用监管资源、提升药物临床研究水平等具有积极促进作用。

目的 ：分析 2024 年山东省药品经营使用单位延伸检查过程中发现的问题，为药品监管部门科学监管与药品经营使用单位持续提升质量管理水平提供参考。方法 ：统计 2024 年山东省药品经营使用单位延伸检查中发现的缺陷项目，分析主要缺陷项目和高频次缺陷问题。结果 ：药品零售企业延伸检查常见问题主要集中在人员及制度管理、经营场所管理、储存陈列、处方药管理等方面 ；药品使用单位延伸检查常见问题主要集中在药品保管养护制度及安全设施、药品储存、拆零管理等方面。结论 ：建议药品监管部门在日常监管中对高频次缺陷问题予以重点关注 ；药品经营使用单位应提高全员参与质量管理意识，严格按照规章制度履行职责，保障公众用药安全有效可及。

目的 ：识别疫苗派驻检查期间的质量风险，对风险点开展分析，为疫苗派驻检查工作提出建议。方法 ：以笔者作为疫苗派驻检查员在疫苗生产企业开展派驻检查工作实践为基础，结合派驻生产企业疫苗品种生产工艺和产品特点，对派驻检查期间的各项风险点进行分析探讨。结果与结论 ：本文通过对疫苗生产过程、质量控制、生产用原辅料、设施与设备、批签发等多个维度的风险点开展分析，深入挖掘了疫苗派驻检查过程中各领域存在的质量风险，并探索性地提出了监管建议，以期为疫苗派驻检查工作提供参考和借鉴。

自 2020 年《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》发布以来，深圳市药物警戒和风险管理研究院为落实“丰富报告途径”“整合社会优势专业资源，创新监测评价模式”“持续提升公众对不良反应的认知水平”等要求，通过借鉴国内外相关经验做法，探索扩展公众端报告药品不良反应新渠道，组织药店专业药师科普药品不良反应知识，以“小切口”持续提升公众对药品不良反应的认知水平。本文总结了深圳市开展公众端报告药品不良反应实践探索的初步成效，并对开发的报告工具的预期进行了思考和展望，以期为完善我国药物警戒体系提供参考。

2018 年新一轮机构改革后，为了适应产业发展和监管要求，国家部署了建立国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍的改革任务。其中一项核心工作是围绕“职业化”“专业化”特征，探索建立一套包含培训课程、运行管理、考核评价等内容的培训体系。本文重点探索省级药品监管部门在构建职业化专业化药品检查员培训课程体系方面的创新做法，通过借鉴国际权威组织或机构的经验，并结合我国实际，全面搜集历史文献资料，运用多种方法进行对比分析研究和复杂推演，最终确立了设置培训课程体系需要遵循的原则和方法，进而创新性提出了各级各类检查员的“模块化能力”概念，以及与之相匹配的“课程包”概念，并以此为指导，探索构建了较为完整的培训课程体系。

目的 ：分析近年来龙岩市药品违法案件的变化趋势和特点，以提高药品监管执法水平。方法 ：汇总 2018~2022 年龙岩市辖区内药品案件查办信息，分析案件的年度分布、线索来源、违法主体、违法事实、抽检不合格药品、程序适用、区域分布等方面的变化情况。结论 ：2018~2022 年龙岩市辖区内药品案件来源渠道相对单一，基层医疗机构、药品零售企业存在的违法问题较多 ；销售使用超过有效期药品、未凭处方销售处方药等违法情形占比较大；抽检不合格品种主要是中药饮片；同时自新修订《药品管理法》实施以来，违法行为呈现新特点，药品监管执法工作面临新形势新要求。建议 ：为提升药品监管执法效能，保障药品安全，促进医药产业健康发展，建议优化监管执法方式、完善监管工作机制、加强药品执法队伍建设。例如通过加大执法检查力度，拓宽案源渠道，强化部门内外协同，发挥抽检技术支持，精准有效地惩治违法，同时广泛宣传引导，发挥舆论监督、群众监督作用，提高监管相对人规范经营的自律性。

随着国家在政策方面给予中医药产业大力支持以及公众对中药认可度的提高，中药饮片产业迎来了快速发展时期。目前，中药材交易已呈现集群性特点，但中药饮片还是局限于省内、市内的竞争，全国范围内统一的流通大市场还未建立起来。本文梳理了中药饮片（包含中药配方颗粒）国家及省级标准制定情况，饮片流通相关的法规、政策，以及全国首次进行的中药饮片省际联盟采购的情况，分析了当前中药饮片产业在集约化进程中面临的标准不一、竞争格局分散的现实难题，并从标准制定、政策优化、市场环境等方面提出了对策建议。

通过汇总分析 2021~2023 年山东省保健食品生产许可现场核查情况，发现缺陷项目分布较为集中、共性问题较多，缺陷项目占比较高的依次为设施设备、生产管理、品质管理、原辅料管理、库房管理等。主要原因可能是企业主体责任意识和风险管理意识不强、生产实际和质量体系管理存在脱节、培训内容与方式单一、人员专业性不强、履职能力不足、设施设备维护保养与资金投入不够等。建议相关企业强化主体责任意识、熟知法律法规、按章操作，加强培训的针对性，定期开展自查与风险排查，提升质量管理水平。审查部门应持续加强检查员队伍能力建设，确保检查的标准化、规范化、专业化。监管部门应创新监管方式，监督与指导企业开展自查和风险排查，压实企业主体责任。

鉴于药品审核查验工作的高度专业性和广泛的行业覆盖面，构建系统、科学的知识管理体系不仅对于药品审核查验机构本身具有重要意义，还能推动建立学习型组织，促进各项业务工作的全面知识管理。本文通过分析药品审核查验机构构建知识管理体系的必要性和概况，提出围绕组织体系、制度体系、梳理评价体系、技术支撑体系 4 个核心子体系来构建知识管理体系的研究框架。同时，信息化手段在提升知识的复用效率和复用质量方面发挥着重要作用，有助于确保知识管理有效实施。本文探讨提出的知识管理体系构建思路有助于药品审核查验机构发展，为实现具有竞争力的知识管理目标提供有力支持。

目的 ：为药物警戒集团化体系合规运行提供参考。方法 ：调研具有代表性的集团公司药物警戒 工作开展状况，结合药物警戒检查工作，了解药物警戒集团化体系建设情况及特点、药物警戒职责分工 落实情况，分析存在的问题等，并提出关于药物警戒集团化体系合规运行及更好地开展药物警戒检查工 作的思考与建议。结果与结论 ：药物警戒集团化管理只有做到合理分工、有序衔接，才有助于资源利用 最大化、风险最小化、药物警戒工作合规化。

目的 ：本研究旨在探索和构建有效的省级药品审评与检查协同监管机制，以提升药品监管决策的效率和质量。方法：采用文献调研和问卷调研的方式分析省级层面的协同监管现状及存在的问题。结果：审评检查协同是落实全生命周期监管的新方向，美国食品药品监督管理局（FDA）在药品审评检查协同 方面的探索为我国提供了重要启示。目前，我国省级药品监管部门在协同监管方面已有一定进展，但仍存在信息共享不足、监管流程不顺畅等问题。结论 ：本研究提出了构建省级药品审评检查协同监管机制的思路，包括以风险导向、全程管控、共治共享为原则，建立一个以国家药品智慧监管平台为核心的监管数据交互体系，以及在不同层面上实施协同监管的具体措施。

目的：了解贵州省药品上市许可持有人（MAH）药物警戒工作现状，为MAH开展药物警戒工作提供参考意见。方法：对贵州省内30家MAH的机构人员与资源，质量管理，文件、记录与数据管理，监测与报告，风险识别与评估，风险控制情况等药物警戒工作情况进行统计分析。结果：30家MAH基本建立了药物警戒体系，但存在药物警戒相关培训不到位、制度和程序文件内容不完善、主动收集药品不良反应能力不够、风险管理能力不足等问题。结论：MAH应持续加强药物警戒相关培训、完善制度和程序文件、强化自主收集报告意识、提升风险管理能力，还建议监管部门进一步加强药物警戒检查的组织与实施。

本文旨在全面综述广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点工作，深入剖析其对医疗机构制剂转化和质量提升所起到的作用。通过对遴选工作的背景、目标、程序、进展、遴选标准以及未来工作方向进行全面阐述，展现“岭南名方”遴选工作在推动中医药传承创新、促进医疗机构制剂质量提升、助力医疗机构中药制剂转化为中药新药等方面的积极影响。同时，以此为抓手，逐步构建“名医－名方－名药”的中药创新发展新路径，为国内同行提供参考。

本文旨在全面综述广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点工作，深入剖析其对医疗机构制剂转化和质量提升所起到的作用。通过对遴选工作的背景、目标、程序、进展、遴选标准以及未来工作方向进行全面阐述，展现“岭南名方”遴选工作在推动中医药传承创新、促进医疗机构制剂质量提升、助力医疗机构中药制剂转化为中药新药等方面的积极影响。同时，以此为抓手，逐步构建“名医－名方－名药”的中药创新发展新路径，为国内同行提供参考。

本文从一起医疗机构非法渠道购进药品案的案情、定性、法律适用和处罚决定的阐述入手，剖析了案件争议与焦点，并结合相关法律法规要求，对非法渠道购进药品同类型案件的具体表现形式、定性裁量等问题进行了归纳，以期为打击非法渠道购进药品行为、提升案件查办实效提供参考借鉴。

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规修订实施后，提出了药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的概念。以山东省为例，依企业申请开展的药品 GMP 符合性检查涉及改扩建生产线、场地变更、委托生产等，申报检查情形复杂多样。同时，药品上市许可持有人或药品生产企业还需要接受许可检查、注册核查和上市后监督检查等，部分企业出现频繁接受检查的情况，为相关企业及检查资源带来新的挑战。本文着重梳理和分析了药品 GMP 符合性检查依据的法律法规政策，以及山东省药品检查剂型或种类、检查情形、检查需求问卷调研情况等，并结合检查实际，依法并基于风险管理原则，探索性地提出关于开展药品 GMP 符合性检查的思考。

目的 ：分析湖南省疫情防控用医疗器械生产企业发展现状及面临的问题，为省内疫情防控用医疗器械生产企业监管提出建议。方法 ：梳理 2022 年湖南省疫情防控专项检查报告，对 193 家疫情防控用医疗器械生产企业开展专项检查，分析现场检查中发现的主要问题并提出监管建议。结果 ：缺陷项主要 集中在生产管理（占 20.24%）、厂房与设施（占 13.14%）、质量控制（占 10.65%）、机构和人员（占7.80%）、文件管理（占 6.03%）、设备（占 3.19%）等方面，企业管理能力、检验能力不足以及产能过剩是主要风险。结论 ：基于湖南省疫情防控用医疗器械生产企业现场检查情况，建议从加强专职检查人员培训强化监管、加强企业关键人员技能培训帮扶、加强企业质量管理和检查过程针对性3个方面着手，更好地保障疫情防控产品质量安全。

目的 ：通过对职业化药品检查员群体进行研究，构建职业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员胜任力模型，以期为科学提升检查员队伍整体的精细化管理水平提供新的理论参考依据。方法 ：采用定性加定量的研究方法，前期通过文献回顾、岗位分析初步提取职业化药品检查员胜任力要素并进行定义 ；中期召开专家咨询会，对初拟的胜任力要素及要素定义逐项进行筛选与修正 ；最后编辑并发放问卷，对问卷数据进行统计学分析，验证模型科学性。结果 ：调查问卷结果显示，各维度的克隆巴赫系数（Cronbach's α）介于 0.82~0.93 之间，KMO 值为 0.87，Bartlett 球形检验的近似卡方为 3339.74，P<0.05，旋转后的累计方差解释率达到 67.62％（＞ 60%）。结论 ：经信度分析及探索性因子分析，本研究构建的职业化药品检查员胜任力模型基本符合预期值，模型具有一定的科学性。

国家药监局加入药品检查合作计划（PIC/S）的进程已经进入正式申请阶段，这将加速推动我国药品监管体系国际化现代化发展。本文简要介绍了 PIC/S 的相关情况，梳理了国家药监局加入该组织的主要进程以及国内近年来在药品 GMP 检查体系和相关能力建设方面的工作进展，展望了该形势下广东省药监局联合港澳地区协同推进药品监管能力建设、凝聚自身实践经验、助力国家药品监管和药品产业发展的工作脉络。

本文以生产、销售不符合安全标准的食品罪和生产、销售有毒、有害食品罪案例为研究对象。总结了 2017~2023 年 11 519 件食品安全犯罪案例情况，分析两种食品安全犯罪案件的时空、网络特征和类别特征、案件特点，并结合案件侦办中专业队伍建设、情报及证据收集，以及案件移送与法律适用方面的困境和难点，探索性地提出对策与建议，以期为强化食品安全犯罪侦查效能、保障食品安全提供支撑。

新修订的《医疗器械监督管理条例》巩固和深化了医疗器械审评审批制度改革成果，全面建立了医疗器械注册人制度。医疗器械注册人制度在有利于鼓励产品创新、优化资源配置的同时，使医疗器械生产组织形式更加多样，特别是医疗器械注册人跨区域开展委托生产，给医疗器械监管工作带来了挑战。本文梳理浙江省医疗器械跨区域委托生产基本情况和规律性特点，分析注册人及备案人质量管理体系运行情况，总结跨区域协同监管举措和成效，以期为全国医疗器械跨区域委托生产监管提供实践经验。

本文通过回顾我国药物警戒发展历程，分析当前基层药物警戒工作存在的不足，思考如何构建新时期基层药物警戒工作格局。通过探讨新时期、新要求、新形势下药物警戒工作的新机遇、新挑战，揭示药物警戒新要求对基层工作的影响，提出做好基层药物警戒工作的思考。