中国食品药品监管

Select

徐景和, 魏俊璟

中国食品药品监管. 2026, (8): 4-17. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.08.001

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

在健康中国建设深入实施、人口老龄化持续加深、慢性病综合防控常态化以及居民健康意识不断提升的背景下，家用医疗器械已成为家庭诊疗服务、慢性病精准防控与全民自主健康管理的重要载体，更是赋能健康中国建设、筑牢全民健康屏障、推动银发经济新动能的基础装备。本文系统梳理我国家用医疗器械发展现状、核心竞争优势、新兴业态模式与潜在安全风险，立足我国现行监管制度体系，借鉴国际先进管理经验，为构建科学规范、系统完备、高效运行的家用医疗器械监管体系提出优化路径与对策思考。

Select

药品委托生产监管的国际经验与中国实践

袁林, 刘钊

中国食品药品监管. 2026, (8): 18-31. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.08.002

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

药品上市许可持有人（MAH）制度实施以来，药品委托生产逐步成为我国医药产业专业化分工、创新成果转化和产能资源优化配置的重要组织形式。近年来，随着2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》落地实施，以及MAH主体责任、委托生产监管、受托生产监管等核心要求的持续细化，加之2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式施行，我国药品委托生产监管已从制度确立阶段进入责任细化、风险防控和质量能力提升并重的新阶段。本文在系统梳理美国、欧盟、日本、澳大利亚等主要监管体系经验基础上，结合我国近年来药品委托生产政策演进和实践现状，提出进一步完善制度实施评估与动态更新机制、健全委托方与受托方双向选择和持续管理机制、构建受托生产企业质量管理成熟度评价工具、强化质量文化建设、发挥行业组织和第三方评价作用、完善跨区域协同监管和风险数据闭环、以信息化为基础稳步推进数智赋能、推动专业化和国际化发展等思考。

Select

世界卫生组织医疗器械命名协调工作进展研究

董谦, 佟乐, 杨婉娟, 邵姝姝, 朱炯

中国食品药品监管. 2026, (8): 32-37. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.08.003

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

近年来，世界卫生组织（WHO）持续关注全球医疗器械命名协调，通过开展优先医疗器械项目、在世界卫生大会等重要会议设置专门议题、建设优先医疗器械信息系统（MeDevIS）等方式逐步推动全球医疗器械命名的协调统一。本文系统梳理了WHO在此方面的工作历程、MeDevIS建设现状及未来工作方向，并结合我国医疗器械命名管理实际提出工作建议，旨在促进我国医疗器械命名管理工作与国际接轨，同时为相关政策文件的制定提供参考。

Select

药品临床价值评价指标体系研究系统综述

郭嘉欣, 郭翰扬, 孙天琪, 侯紫雨, 姚文兵

中国食品药品监管. 2026, (8): 38-49. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.08.004

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：系统梳理国内外药品临床价值评价指标体系，为我国药品临床价值评估路径的优化提供科学参考。方法：检索中国知网、万方、维普、PubMed和Web of Science等数据库以及各国家或地区相关机构网站，时间范围设定为各数据源收录起始时间至2025年12月31日，系统收集有关评价指标体系的文献及政策文件，并对其评价范围、评价视角、评价维度及指标等进行梳理与分析。结果：纳入药品临床价值评价指标体系119个，其中主要国家或地区相关机构制定的评估框架14个。发表时间分布在2010~2025年，年均发表7.44个，发文总量呈增长趋势。评价范围主要包括普适性、抗肿瘤药品、心血管病药品、儿童药品、中成药等。评价视角主要包括医疗机构视角、社会或公共卫生视角、患者视角等。核心评价维度主要为安全性、有效性及经济性，特异性评价维度包括创新性、适宜性、可及性及其他补充维度。结论：国内外关于药品临床价值评价指标体系的研究日渐成熟。在我国药品综合评价的实践中，仍需探索构建多视角多维度评价指标体系，深入研究特定疾病领域的指标体系，并不断推动评价结果的决策转化。

Select

生物制品跨境分段生产风险分析与对策思考

连家阁, 朱梦雅, 陈怡, 黄淼, 贾曈, 谢金平, 邵蓉

中国食品药品监管. 2026, (8): 50-57. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.08.005

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

生物制品生产具有供应链长、产品工艺复杂等特征，在全球化背景下，生物制品原液和制剂的跨境分段生产已成为提高产品可及性和优化资源配置的重要模式。为推动生物医药产业高质量发展，2024年国家药品监督管理局启动了生物制品分段生产试点工作，2026年新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》进一步从制度层面明确有条件放开药品委托分段生产。在此背景下，生物制品生产从传统单一场地向多场地分段生产转变，这对质量管理体系和药品监管体系提出了新的挑战。本文分析了生物制品跨境分段生产的质量风险与监管挑战，基于ICH《Q9（R1）：质量风险管理》框架，从基础风险、技术风险、药品上市许可持有人（MAH）履责风险和监管风险4个维度构建风险评估框架，并提出针对性的风险防控措施。同时，从强化MAH主体责任和药品监管部门监管责任两个方面提出相应的政策思考，助力生物制品分段生产的有序实施。

Select

美国FDA《药物开发中新方法应用的一般考虑》指南草案解读

赵曼曼, 周晓冰

中国食品药品监管. 2026, (8): 58-65. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.08.006

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

类器官、器官芯片、计算机建模等新方法正引领药物研发范式的革新，科学评估其技术的适用性、可靠性与可重复性，已成为推动新方法合规应用、获得监管认可、赋能生物医药创新的关键。2026年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）药品审评与研究中心发布《药物开发中新方法应用的一般考虑》指南草案，系统提出新方法在药物研发中的验证框架与应用准则，旨在推动非动物替代方法替代传统动物试验，提升药物研发效率。本文通过对指南草案制定背景、核心概念的深度解读，重点剖析FDA构建的新方法四维验证框架的核心要求与实操要点，分析其对我国药物研发行业的核心价值与实践启示，并结合我国医药研发及监管现状，提出我国新方法监管思路，为新方法在我国药物研发中的合规应用与监管采纳提供参考。

Select

美国膳食补充剂声称相关注册法规研究及申报实例分析

李铂, 屠佳峰, 杨洋, 赵胜璐, 白剑, 刘明, 尚宇夫

中国食品药品监管. 2026, (8): 66-73. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.08.007

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：本研究旨在为中药注册美国膳食补充剂时的申报声称提供政策法规参考。方法：采用文献研究与实例分析的方法，检索美国食品药品监督管理局（FDA）官网，收集并整理FDA关于膳食补充剂声称的相关政策法规文件，同时对中关村现代医药生产力促进中心近年来膳食补充剂声称申报实例进行分析。结果：FDA规定了3类可用于膳食补充剂标签的声称，即健康声称/合格健康声称、营养成分声称以及结构/功能声称。这3类声称在内容和申请要求上存在显著差异。结论：FDA对膳食补充剂的监管定位介于食品和药品之间。虽然FDA对声称的管理较为宽松，但声称注册仍需遵循特定规则。因此，中药生产企业在注册过程中应特别注意声称的合规性问题。

Select

PIC/S评估对我国药品检查体系建设与区域协作的启示

历程, 俞佳宁, 李香玉

中国食品药品监管. 2026, (8): 74-81. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.08.008

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

申请加入药品检查合作计划（PIC/S）是实现国际药品检查互认、推进我国药品监管国际化和现代化的重要举措。我国已于2023年9月向PIC/S递交了正式申请，2026年将迎来PIC/S对我国药品检查体系的正式评估。按照PIC/S评估指标要求推进我国药品检查体系建设，加强不同区域药品检查机构之间的协作互认，是通过PIC/S评估的关键。本文分析了我国药品检查体系建设的现状和挑战，重点介绍了省级药品检查机构在质量体系建设、检查程序协调统一、检查员队伍建设等方面的工作进展，同时回顾了长三角区域检查机构在药品检查区域协作方面的探索实践和相关经验。长三角区域检查机构以PIC/S评估为契机，不断推进药品检查体系建设，并在检查区域协作中先行先试、积累监管经验，为全国范围内实现药品检查互认提供参考，有助于推进我国顺利通过PIC/S正式评估，早日加入PIC/S。

Select

论药品上市许可成为民事执行标的的可行性

杨翼飞

中国食品药品监管. 2026, (8): 82-91. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.08.009

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

近年来，司法实践中逐渐出现法院尝试拍卖被执行人持有的药品上市许可以清偿债务的情形，药品上市许可能否成为民事执行标的的问题由此凸显。在药品上市许可持有人（MAH）制度实施前，依据行政许可的一般原理和《中华人民共和国行政许可法》的规定，药品上市许可不可转让，也不能成为民事执行标的。MAH制度实施后，药品上市许可虽在符合法定条件的前提下可以转让，但转让需经过审批，且转让许可的前置条件涉及对高度复杂技术问题的专业审查，法院缺乏相应的替代审查能力；即便完成MAH主体变更，受让人也难以获得包括全部生产工艺在内的完整技术资料，难以实际开展生产并产生相应的经济价值；即使通过拍卖强制执行后，若被执行人或原受托生产企业不予配合，受让人也无法完成生产场地变更并进行生产。因此，药品上市许可成为民事执行标的仍面临较大的法律和现实障碍，有待通过精细化的制度设计予以突破。

Select

穿透式监管在医疗器械全过程质量管理中的研究与探讨

孙岩, 彭江宁, 李永妍, 李挥

中国食品药品监管. 2026, (8): 92-99. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.08.010

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

随着医疗器械产业的快速发展，传统以现场核查与记录审查为核心的监管模式已难以有效识别深层次质量风险。穿透式监管作为近年来提出的重要监管创新理念，以“实质重于形式”为核心，通过对产品流与数据流的全链条追溯，实现对质量体系真实性与有效性的深度验证。本文系统构建了医疗器械领域穿透式监管的理论框架，建立了以物料流向、设备数据、人员能力、检验数据及变更管理为核心的五维基础穿透路径，构建了覆盖委托生产、网络销售、关联企业及集采中选等典型场景的专项穿透体系，总结了3项核心转变特征，分析了实施意义与面临挑战，提出了优化思考，对推动行业高质量发展具有重要意义。

Select

2020~2024年广东省药物临床试验机构监督检查情况分析及探讨

韩珂, 蓝丹, 温格思, 邹燕琴, 周文菁, 李璇, 黎依娴, 许燕, 张勋

中国食品药品监管. 2026, (8): 100-109. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.08.011

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：收集2020~2024年广东省药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案情况和监督检查的相关数据，总结和归纳试验机构监督检查发现的缺陷，为提高试验机构的管理水平和监管效能提供参考和借鉴。方法：从药物临床试验机构备案管理信息平台提取广东省试验机构相关信息，梳理广东省试验机构监督检查报告。结果：广东省试验机构主要集中在珠三角地区，试验机构备案制的施行提高了基层医疗机构对药物临床试验的认知度及参与度。2020~2024年广东省共开展了412次试验机构监督检查，监督检查结果为“符合要求”的占比77%、“整改后评定”的占比21%、“不符合要求”的占比2%；试验专业监督检查结果为“符合要求”的占比74%、“整改后评定”的占比23%、“不符合要求”的占比3%。广东省试验机构监督检查中试验机构、伦理委员会和试验专业的缺陷占比分别为20%、5%和75%。结论：广东省试验机构需进一步提高对药物临床试验工作的重视程度，强化质量意识、主体意识和责任意识，切实提高发展持续力和核心竞争力。监管部门应推动监管模式由“缺陷导向”转变为“履责导向”，促进“主责、督责、共治”的协同治理体系的构建。

Select

医美填充类医疗器械动物试验设计及评价体系研究进展

刘贻声, 张广湘, 黄炜瑜, 梁锦源, 卢忠, 孔繁圃

中国食品药品监管. 2026, (8): 110-121. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.08.012

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

随着医美填充类医疗器械不断向长效化、组织再生化及功能复合化方向发展，产品组成、作用机制及临床应用日益多样化，对非临床安全性和有效性评价提出了更高要求。动物试验作为医疗器械注册评价的重要组成部分，是评价产品生物相容性、组织反应、降解特性及长期安全性的关键依据。本文结合我国《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》、GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准、ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准及国内外相关研究进展，系统总结了医美填充类医疗器械动物试验的监管要求、通用设计原则、不同类型填充材料的动物模型选择、观察周期及评价重点，重点阐述了影像学、组织病理学观察与定量分析、分子生物学等关键评价技术，安全性、有效性等评价指标和统计学设计要求，并分析了当前动物试验中存在的主要问题及注册审评关注要点。未来应进一步完善动物试验评价体系，推动影像学、数字病理、人工智能及多组学等新技术在动物试验中的应用，加强风险管理理念与3R原则的贯彻实施，促进动物试验评价标准化、规范化和精准化，为医美填充类医疗器械研发、注册审评及临床安全应用提供技术参考。

Select

盐酸多柔比星脂质体注射液的Zeta电位研究

姚枝玉, 黄朝瑜, 严菲, 李睿, 姚羽

中国食品药品监管. 2026, (8): 122-131. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.08.013

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：明确Zeta电位对盐酸多柔比星脂质体注射液质量控制、稳定性及临床疗效的关键作用，为该制剂的质量研究、生产质量控制及稳定性评价提供理论依据和实践参考。方法：系统阐述Zeta电位的定义与原理，分析制剂处方工艺与Zeta电位的关联，探讨分散介质、测定浓度、pH、离子强度等因素对盐酸多柔比星脂质体注射液Zeta电位的影响，建立Zeta电位测定方法并进行方法学验证，对比不同品牌仪器的测定结果。结果：Zeta电位可用于表征盐酸多柔比星脂质体注射液表面电性、评估胶体稳定性、分析影响因素、指导纳米材料表面修饰等。本文明确了各因素对Zeta电位的影响规律，建立了盐酸多柔比星脂质体注射液的Zeta电位测定方法，并验证了该方法的可行性与重现性。结论：精准调控和规范测定Zeta电位，可为提升盐酸多柔比星脂质体注射液的质量控制水平、保障制剂稳定性提供实验依据和技术参考，有助于优化制剂处方工艺及质量评价标准。

Select

基于监管数据的化妆品质量安全风险特征研究：以广州市为例

何羡霞, 李灿, 殷琳婷, 姜志辉

中国食品药品监管. 2026, (8): 132-139. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.08.014

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：针对化妆品生产企业的质量安全风险，以广州市为例，构建高风险企业特征画像，为监管部门实施精准、高效的靶向监管提供科学依据。方法：选取广州市2023—2024年109家被认定为高风险的化妆品生产企业。通过“广东智慧药监”系统，收集并分析其区域分布、注册资本、成立时间、关键岗位人员配置、质量负责人变更频次及产品抽检不合格原因等数据。结果：广州市高风险化妆品生产企业具有明显共性：约77%集中于白云区；多为成立超过6年的小微企业，其数量和抽检不合格次数占比均超70%；企业内部管理薄弱，普遍存在法定代表人学历偏低、质量人员配备不足、质量负责人更替频繁等问题；具体风险集中在染发、护肤及防晒类产品，主要为原料问题。结论：广州市化妆品高风险企业特征明显。监管策略应从“普适性”转向“靶向性”，重点关注白云区的小微企业和成立年限较长的“老企业”，并以原料合规性与生产过程一致性为核心监管靶点，实施差异化、动态化的风险管理。

Select

全球新药速递（2026年7月16日至8月15日）

刘孟洋, 邵钰莹

中国食品药品监管. 2026, (8): 140-143. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.08.015

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

Select

《中国食品药品监管》杂志社学术委员会第一次选题论证会核心观点综述

郑冬艳

中国食品药品监管. 2026, (8): 144-148. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.08.016

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

选择文件类型/文献管理软件名称

选择包含的内容

2026年, 第8期　刊出日期：2026-08-31

模态框（Modal）标题

选择文件类型/文献管理软件名称

选择包含的内容

2026年, 第8期 刊出日期：2026-08-31

2026年, 第8期　刊出日期：2026-08-31