2025年, 第10期　刊出日期：2025-11-01

  

• 全选
  |

封面文章
• Select
  深化监管改革促进化妆品产业高质量发展

  徐景和

  中国食品药品监管. 2025, (10): 4-13. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.10.001

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  近年来，我国化妆品监管工作成效显著，形成了较为系统完备的法规标准体系，构建了“强制性国标 + 安全技术规范 + 行业标准”的协同体系。应当坚持“获益与风险平衡”“质量与效率平衡”的化妆品监管底层逻辑，实施“科学监管”策略，对高风险产品实行注册管理、新原料分类管理，以促进创新发展。同时，推进化妆品监管科学研究建设，形成社会共治格局，深化国际交流。我国正从制妆大国向制妆强国跨越，面临产业基础薄弱、监管能力待提升等挑战，需通过立法研究、监管政策优化、标准体系建设、审评能力提升、质量管理体系强化、社会共治及国际合作等措施，推动产业高质量发展和高水平安全，满足人民群众对美好生活的追求。
本刊特稿
• Select
  世界卫生组织列名机构（WLA）框架的发展与在全球药品监管中的应用

  王翔宇, 葛诚浩, 刘袁, 王婧璨, 杨劲, 张宁, 刘森, 陈晓媛, 孔繁圃, 秦晓岺

  中国食品药品监管. 2025, (10): 14-23. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.10.002

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  面对生命科学的不断发展和国际地缘政治的急剧变化，全球药品监管环境正处在深刻变革阶段。在传统意义上依托国际标准加强合作，不断提升监管能力的基础上，全球药品监管机构正在探索从协调、趋同直至信赖的通路。为此，世界卫生组织（WHO）在原有的产品预认证和国家监管机构（NRA）评估以及所谓严格监管机构（SRA）认定模式基础上，于 2017 年提出“WHO 列名机构（WLA）”新概念。WLA 以全球基准评估工具（GBT）和绩效评估（PE）为核心，旨在为国际药品及疫苗监管构建一个统一、透明和科学的评估平台，并据此推进全球药品监管实质性合作。本文详细回顾了 WLA 的产生背景与演变历程，系统介绍 GBT 和 PE 两大评估工具的构建、内容与实施流程，并对各国和地区监管机构在 WLA 评估中的实践路径进行分析。最后探讨了 WLA 在推动全球药品监管信赖、提升监管质量及保障国际药品供应中的战略意义。
监管科学研究
• Select
  药物临床试验数据跨境流动问题研究

  陈锋, 由玉伟

  中国食品药品监管. 2025, (10): 24-29. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.10.003

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  近年来，我国医药产业发展迅速，国际化进程加快，药物临床试验数据跨境流动需求大增。然而，数据跨境流动存在风险，需要遵循《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规及配套文件对数据出境的相关要求。药物临床试验数据具有涉及敏感个人信息、需取得个人同意、具有良好行业数据保护基础等特点。当前，医药企业在数据出境时面临重要数据识别难、取得个人单独同意难、出境操作流程繁琐等挑战。为应对相关挑战，建议医药企业牵头确保重要数据识别准确，推动研究者共同落实个人信息保护要求，并主动配合政府部门共同推动数据高效跨境流动，以促进医药产业高质量发展。
• Select
  基于《中国药典》2025 年版的中药饮片标准升级战略与技术路径探析

  聂心如, 殷放宙, 李良全, 郑阳阳, 梁云昊, 李昱, 季德, 陆兔林

  中国食品药品监管. 2025, (10): 30-43. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.10.004

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  《中国药典》2025 年版的实施标志着中药饮片标准体系建设进入新阶段。本文在梳理中药饮片产业现状与发展痛点的基础上，系统梳理了《中国药典》2025 年版中中药饮片标准的修订背景、制度逻辑与技术变革，分析了该版药典在品种收载、质量通则、检测方法、安全性控制等方面的重要调整，体现出标准建设在确保安全的同时更加突出质量一致性与临床适用性的导向。在此基础上，本文进一步重点探讨了全过程质量控制、多模态融合检测、智能识别与数据决策等关键技术路径，解析了新一代中药饮片质控范式的数智化特征与构建要点。同时，面向《中国药典》2030 年版规划及全球中医药市场的发展需求，中药饮片标准将加快从静态规范向动态协同、从国内适配向国际互认的跃升，构建具有中国特色、国际表达力与全球公信力的标准框架，助力中药饮片迈向全球化、现代化、智能化发展新阶段。
药物研究管理
• Select
  临床研究数字化转型进程中电子知情同意的法律与伦理合规研究

  王宗斌, 方文婧, 周书铎, 姚晨

  中国食品药品监管. 2025, (10): 44-55. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.10.005

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  随着临床研究的数字化转型，传统纸质知情同意在信息传递、过程留痕和跨中心适用性等方面的局限日益突出。电子知情同意作为新的合规工具，借助多媒体呈现、身份验证与全程记录，不仅提升了研究参与者对研究信息的理解和参与体验，也为研究过程的合法合规提供了可追溯路径。本文以国内外主要法律、政策、伦理规范与指南为基础，系统梳理了电子知情同意的合规依据，并从知情内容、呈现方式、伦理审查与影响评估、理解验证、同意与签署、存档、再知情、撤回、泛知情与具体知情等 10个环节总结了其合规要点。结果提示，电子知情同意的价值不仅在于保障研究参与者的自主权与隐私权，更推动了临床研究治理模式从入组许可向全过程合规治理的转变。在法律框架初步建立的基础上，我国应进一步完善统一标准与实施细则，强化伦理委员会的审查能力，并逐步推动与国际规范的对接与互认，从而促进电子知情同意在临床研究，特别是多中心和跨国临床研究中的规范化应用。
• Select
  新形势下我国多区域临床试验发展的挑战与应对策略

  黄慧瑶, 侯怡如, 贾硕鹏, 董雪媛, 房虹, 唐玉, 李宁

  中国食品药品监管. 2025, (10): 56-63. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.10.006

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  多区域临床试验（MRCT）是全球新药研发与上市的主要路径。2015 年来，随着我国在全球创新医药市场的影响力不断提升，我国 MRCT 面临的实际挑战及其相应的监管策略均发生了重要变化。本研究回顾了我国 MRCT 监管历程，提出我国 MRCT 监管已从接轨加速期正式进入深化发展期。我国 MRCT 的开展目标，从追求“更多、更早地参与”，转变为“致力于成为更多 MRCT 的主要发起地区”。目前，种族敏感性、MRCT 主导能力不足与全球监管话语权有限，构成了我国发起新药 MRCT 的三大关键挑战。为深化发展我国主导 MRCT 的能力，研究建议以“一带一路”倡议为战略锚点，加速推进精准布局新兴市场、搭建全球临床研究协作网络、全面提升我国监管能力、推动监管协同互认四大关键领域布局。
• Select
  ICH《E8（R1）：临床研究的一般考虑》的若干思考

  张静

  中国食品药品监管. 2025, (10): 64-75. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.10.007

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的《E8 ：临床研究的一般考虑》，为临床研究的设计和实践提供了国际通用的原则和规范。随着信息技术的进步和全球化进程的加速，临床试验领域经历了根本性的变革。2021 年 10 月，在时隔 24 年后，ICH 对 E8 指导原则进行了更新，发布《E8（R1）：临床研究的一般考虑》。此次更新提出了质量源于设计的理念，强调在研究设计和实施过程中识别关键质量因素并进行风险管理 ；鼓励不同利益相关方参与药物研发 ；倡导临床研究设计的多样性和数据来源的广泛性。其目的是在确保研究参与者权益的前提下，回答科学研究问题，同时保证数据的完整性和结果的可靠性，进而推动药品监管机构对试验数据和结果的认可。随着我国临床试验数量逐年增加，且更深入地参与到全球研发进程中，ICH《E8（R1）：临床研究的一般考虑》对我国临床研发行业的指导具有深远的意义。
监管国际比较
• Select
  药品检验国际化 ：借鉴国际药品检验良好实践推广我国药品检验有益做法

  黄宝斌, 刘文婷, 李璐璐, 薛晶, 仲宣惟

  中国食品药品监管. 2025, (10): 76-83. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.10.008

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  药品检验国际化是药品监管国际化的重要组成部分。我国药品检验国际化是一个吸纳借鉴与宣传推广的双向互动过程。本文以提升我国药品检验机构技术支撑合力和国际影响力为目标，基于我国国家级和省级药品检验机构既分工又协作的工作机制，一方面，研究借鉴世界卫生组织建立检验技术指南、协调全球药品检验机构的做法，分析欧盟官方药品质量控制实验室网络运行机制，提出建立我国药品检验机构网络、共享检验信息、统一技术指南、成立专项工作组等建议。另一方面，梳理总结我国药品检验支撑监管的实践，向国际同行宣传药品上市前注册检验，上市后抽检的探索性研究，基于监管认定的假劣药检验的做法以及检验机构具有广泛的监管参与度的特点。这种既输入又输出的双向奔赴，既能提升我国药品检验机构央地之间的协同、规范和一致性水平，更好发挥检验支撑监管的作用 ；又能促进与国际药品检验标准趋同一致，更好的服务药品产业在国内国际两个市场的发展。
政策法规研究
• Select
  基于危害分析与关键控制点（HACCP）的食品安全管理与监管

  孙娟娟, 王欣, 李宇

  中国食品药品监管. 2025, (10): 84-95. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.10.009

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  从原则到体系再到制度，危害分析与关键控制点（HACCP）作为最有效、最经济的食品安全控制体系之一被广泛接受。于行业而言，HACCP 既是实现安全食品“产出来而非检出来”的过程管理，也是企业落实食品安全主体责任、进行自我监管的制度要求。对于监管者，行政监管理念的转变、食品安全风险管理的挑战也需要回应性的“明智”监管，而非传统的命令控制型监管。然而，各国和地区引入 HACCP 的制度差异、食品企业选择 HACCP 的适用差异导致了 HACCP 的理解释义各有不同，我国与 HACCP 有关的制度安排也存在混淆认知的问题。因此，了解 HACCP 的源起和应用发展、掌握相关的管理与监管理论、反观域外适用 HACCP 的经验，不仅可以促进不同主体之间的 HACCP 共识，也为完善我国食品生产通用卫生规范等 HACCP 的关联制度提供了理论和实践参照。
产业发展研究
• Select
  中国医疗器械关键核心技术和关键零配件现状调研报告（四期）

  金东, 廖洪恩, 陈玉俊

  中国食品药品监管. 2025, (10): 96-107. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.10.010

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  为保障我国医疗器械行业发展，特别是与公共卫生安全紧密相关的关键核心技术和关键零配件能够实现最大程度的自主可控，亟需通过数据调研，深入一线摸清现状，全面掌握我国医疗器械关键核心技术和关键零配件的发展状况。本研究采用问卷调研与实地调研相结合的方法，对 2021~2024 年全国范围内 173 家医疗器械企业的 33 条主流产品线开展深度调研，覆盖 257 项关键核心技术和 123 种关键零配件。结果显示，33 条主流产品线的关键核心技术国内完全自主率达 70.82%，其中 16 条产品线已实现国内完全自主或国内部分自主，放疗类、乳腺机类、消化内镜类、主动脉内球囊反搏泵类等 6条产品线自主率仍低于 50%。关键零配件国内完全自主率为 63.41%，15 条产品线实现国内完全自主或国内部分自主，血液净化类、核医学类、消化内镜类等 5 条产品线国产化率不足半数。课题成果揭示了我国医疗器械关键核心技术和关键零配件国产化进程在产业链、研发能力、人才储备及高端制造环节的突出短板，为精准制定产业政策、攻关路线及企业创新策略提供了量化依据。
质量安全论坛
• Select
  单核细胞活化反应测定法在注射用曲克芦丁热原检测中的应用

  杨秀静, 许娇红, 张熠, 刘用国

  中国食品药品监管. 2025, (10): 108-113. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.10.011

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 ：探讨热原检测的替代方法，研究人急性早幼粒白血病细胞—白细胞介素 -6（HL-60—IL-6）单核细胞活化反应测定法在注射用曲克芦丁热原检测中的应用。方法 ：从细胞浓度、培养时间两方面对 HL-60—IL-6 单核细胞活化反应测定法进行方法优化，筛选最佳试验条件。通过细胞增殖抑制试验考察注射用曲克芦丁对细胞增殖无抑制作用的浓度，进而以干扰试验验证对热原测定无影响的浓度，从而确定适用于注射用曲克芦丁的体外热原检测法。结果 ：最佳试验条件为细胞接种浓度 2×106 个 /ml、培养时间 24 h。注射用曲克芦丁的最小有效稀释浓度为 0.2 mg/ml，小于 10 mg/ml 时对 HL-60 细胞增殖无抑制作用，在 0.25~1.00 mg/ml 范围内对体外热原检测无干扰。结论 ：HL-60—IL-6 单核细胞活化反应测定法适用于注射用曲克芦丁的体外热原测定。
• Select
  常见医用放射性核素制备工艺及质量控制情况简介

  任峰, 周瑞琪, 涂志军, 戴逸飞, 姜涛, 李美, 朱旻雯, 张景辰

  中国食品药品监管. 2025, (10): 114-127. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.10.012

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  本文系统梳理了常见医用放射性核素的制备工艺和质量控制情况。现阶段我国医用放射性核素生产方面取得了长足进展，但在医用放射性核素的质量研究与控制方面仍需完善标准建设、在生产和监管方面仍需要完善监管体系，以适应行业发展。这需要行业和监管部门在医用放射性核素的生产、质量控制等多个方向全面发力，共同促进我国放射性药品发展，以满足公众健康需求。
中药科学监管
• Select
  “数”览药智 ：我国中药民族药数字标本平台建设现状研究

  石佳, 苏钰岚, 刘月帅, 刘图, 于健东, 康帅, 聂黎行, 林永强, 程显隆, 魏锋

  中国食品药品监管. 2025, (10): 128-137. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.10.013

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 ：全面了解掌握我国中药民族药数字标本平台的建设规模、技术应用、功能实现等方面的实际情况，明确其当前的发展进度，以便发现优势与不足，为后续的建设和改进提供参考。方法 ：通过收集我国中药民族药数字标本平台相关文献资料，对相关案例进行深入分析，总结其建设经验和运营模式。结果 ：近年来，我国中药民族药数字标本平台建设取得了一定成绩，主要集中于高校、科研院所等单位，药检系统中药民族药数字标本平台建设仍存在一定的发展空间。结论 ：本研究可为药检系统中药民族药数字标本平台建设水平的提升，及其在药品检验、科研和科普教育等方面的作用发挥奠定基础。
• Select
  “数”联经纬，平台今貌 ：我国药检系统中药民族药数字标本平台建设现状与成效分析——基于 32 个地区 425 份样本报告

  石佳, 苏钰岚, 刘图, 刘月帅, 于健东, 康帅, 聂黎行, 林永强, 程显隆, 魏锋

  中国食品药品监管. 2025, (10): 138-153. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.10.014

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 ：了解多个地区药检机构中药民族药数字标本平台的建设程度、功能特点、涵盖内容等实际情况，以明确其当前的发展水平和存在的差异，为国家级中药民族药数字标本平台建设及药检系统中药民族药数字标本平台建设规范的制定提供参考。方法 ：采用半结构式问卷调查，运用 Excel 等统计工具对问卷数据进行了有效性分析。结果 ：药检系统中药民族药数字标本平台建设情况参差不齐，在建设和管理方面有待完善，需要加强统筹和规划，加大经费投入。结论 ：研究发现，药检系统中药民族药数字标本平台建设已取得一定成果，发展目标明确。本研究针对药检系统中药民族药数字标本平台建设痛点，构建“技术 - 管理 - 应用” 三维提升体系，既为平台建设水平升级、管理质量优化提供具体方案，又为“全国一盘棋”格局构建奠定基础，推动数字标本平台在药品检验、科研创新中释放价值。
依法监管实践
• Select
  我国化妆品注册人、备案人不良反应监测工作面临的挑战与对策思考

  杨婷婷, 焦灵利, 李明, 卞蓉蓉, 李尧, 黄千姿, 谢梦颖

  中国食品药品监管. 2025, (10): 154-163. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.10.015

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  化妆品不良反应监测是化妆品上市后安全监管的重要手段之一。2020 年发布的《化妆品监督管理条例》首次在法规层面明确国家建立化妆品不良反应监测制度。由于该制度起步相对较晚，目前化妆品注册人、备案人在不良反应监测方面有待加强。本文通过综合运用文献检索、法规梳理、问卷调研等多种研究方法，并结合部分地区化妆品注册人、备案人不良反应报告数据，系统梳理和探析当前面临的主要挑战，以期为提升我国化妆品注册人、备案人的不良反应监测效能提供参考。
• Select
  2020~2024 年贵州省药品监督抽检不合格情况分析

  牟茂, 任鹏宇, 游正琴, 周黎, 彭诚艺, 周明皓

  中国食品药品监管. 2025, (10): 164-171. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.10.016

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 ：通过回顾 2020~2024 年贵州省辖区内不合格药品情况，汇总分析贵州省不合格药品的质量安全风险，以期为提高药品生产企业风险预警的能力和药品监管效能提供参考。方法 ：对2020~2024 年贵州省药品监督管理局网站通告的不合格药品的品名、来源、不合格项目等信息进行汇总分析。结果和结论 ：2020~2024 年贵州省共发布 82 批次不合格药品信息，不合格药品批次数量呈下降趋势，不合格品种以中药材及中药饮片为主，不合格药品主要来源于经营和使用环节，不合格项目主要为含量测定、水分、性状。建议监管部门采取前瞻或回顾的方式加强药品全生命周期的监管，从源头控制，保障药品全链条安全、有效，确保公众用药安全。