中国食品药品监管

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潘阳, 刘波, 邓霞, 刘亚琳, 苏瑶, 鲁爽, 王涛

中国食品药品监管. 2025, (5): 4-13. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.05.001

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疫苗平台技术作为一种新兴的疫苗研发模式，因其能够快速响应突发公共卫生事件而备受关注。目前，基于疫苗平台技术的多款疫苗已成功获批上市并不断迭代更新，为遏制全球新发传染病的暴发和控制重大传染病的流行提供了有力支持。本文综述了疫苗平台技术的定义，比较了部分国家和地区监管机构对该技术的认定标准与流程，探讨了平台技术在病原体变更和疫苗株更换时的技术考量，并对我国疫苗平台技术的研发现状、监管实践以及未来发展趋势进行了梳理与展望，旨在为相关研究和实践提供科学参考。

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2025 年版《中国药典》药用辅料标准增修订情况解析与启示

罗小凤, 乐鋆, 李贞桢, 夏文萍, 叶子瑜, 李小敏, 孙春萌, 涂家生

中国食品药品监管. 2025, (5): 14-25. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.05.002

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药用辅料标准是《中国药典》的重要组成部分，主要内容包括凡例、通用技术要求和指导原则、药用辅料品名及品种正文。目前，2025 年版《中国药典》的药用辅料标准增修订工作已完成，其中药用辅料新增品种标准 52 个。在通用技术要求和指导原则方面，2025 年版《中国药典》修订了《9601药用辅料功能性相关指标指导原则》（指导原则 9601），药用辅料功能类别由 2020 年版《中国药典》的 19 类增至 25 类，同时新收载了药用辅料功能性相关指标检查法 4 个，提高了对药用辅料功能性相关指标表征的通用要求。本文通过查询和分析 2015、2020、2025 年版《中国药典》中的指导原则9601，以及 2025 年版《美国药典》通则 1059 中的药用辅料功能性相关指标及其表征检测方法的收载及增修订情况，阐述 2025 年版《中国药典》药用辅料标准增修订工作对于完善我国药品科学监管体系和推动制剂工业发展的重要意义及启示。

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医疗机构药品使用风险管理共识

张亚同, 胡欣, 王春婷, 钱东方, 汪熙, 孙雪林

中国食品药品监管. 2025, (5): 26-39. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.05.003

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随着医疗技术信息化以及药品监管制度的不断进步和完善，药品使用风险管理的制度和方法正逐步系统化与规范化。医疗机构作为药品使用风险管理责任主体，有必要不断完善自身管理体系。编写组基于国家相关政策，结合实践经验以及改良德尔菲法专家咨询意见，邀请相关领域的专家学者共同研讨，明确了药品使用风险管理的概念、原则，以及制度与组织建设、全流程管理等多方面内容，最终形成本共识，以期为医疗机构开展药品使用风险管理工作提供具体操作建议与实施策略。

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快速微生物检测方法在细胞治疗药品质量控制中的应用及分析

马越, 黄丽华, 吴伟平, 黄瑶, 梁蔚阳

中国食品药品监管. 2025, (5): 40-51. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.05.004

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目的：对比分析我国药典和国外主流药典中快速微生物检测方法在细胞治疗药品质量控制中的应用情况，对各方法的特点进行分析，为相关企业和监管部门提供思考。方法：通过查阅《中国药典》《美国药典 - 国家处方集》《欧洲药典》《日本药局方》中微生物检测的替代方法，总结适用于细胞治疗药品放行检测的快速微生物检测方法，并从各个方法的检测限、报告时间、样品量、注意事项等方面进行分析，提出改进建议。结果：多个国家和地区的药典收载了将呼吸信号法用于细胞类制品的快速放行检测标准。《美国药典 - 国家处方集》还收载了基于三磷酸腺苷（ATP）生物发光、固相细胞术的短效期产品放行检测方法，但适用于细胞治疗药品放行检测的参数尚待完善。此外，基于核酸扩增的短效期产品快速微生物检测方法已在产品检测中应用，但其应用于细胞治疗药品的方法学，各药典均未收载。结论：建议强化监管部门与企业的技术交流，完善基于 ATP 生物发光、固相细胞计数、核酸扩增等多原理的快速检测方法的技术标准和评价体系，进一步提升细胞治疗药品的监管效能，更好地满足人民群众安全用药需求。

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我国实施抗体偶联药物分段生产的风险分析及监管对策思考

蒋翠莺, 操桂兰, 谭敏, 徐云婷, 张乐一, 倪美华

中国食品药品监管. 2025, (5): 52-59. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.05.005

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抗体偶联药物（ADC）是一类通过连接子将有效载荷与靶向特异性抗原的抗体或抗体片段偶联而成的新型靶向生物制品，是近年来抗肿瘤领域的热点。由于其生产工艺具有一定的复杂性，ADC 产品分段生产亟须进行。本文基于 ADC 产品的生产工艺特点及要求，重点研究其分段生产可能存在的风险，并借鉴国外 ADC 产品分段生产监管经验，提出关于我国实施 ADC 产品分段生产的监管对策思考。

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监管科学研究对美国再生医学决策支持途径分析

严舒, 张婷, 欧阳昭连

中国食品药品监管. 2025, (5): 60-67. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.05.006

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目的：以美国食品药品监督管理局（FDA）开展的再生医学研究为例，探索该领域学者对监管者进行相关研究与决策的支持途径，提高该领域学者研究对监管决策的支持效率。方法：利用论文数据从研究合作、知识支撑和项目承担 3 个维度，分析支持 FDA 研究与决策的科技论文特征。结果：FDA开展了大量机构内部以及与其他政府机构、高校和企业的合作，合作机构不仅限于本国，还包括来自日本、英国和中国等的机构。支撑其研究的知识基础主要来源于本国，其次为来自中国、英国、德国、意大利等的研究，知识学科集中于细胞生物学、生物医学工程、细胞与组织工程，期刊分区处于中上水平。FDA 单独资助的再生医学研究较少，多数研究是与其他机构共同资助的，或是以再生医学领域中细胞模型构建、培养、扩增、分化、表达等为主题的研究。结论：服务和支持监管科学决策需要积极开展国际合作研究，可引入更多企业共同参与，聚焦专业领域和较高质量期刊，在具备适当条件时争取与监管部门及相关机构开展合作研究或承担其资助的研究课题。

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以加速创新药品可及性为目的的药学研发及监管工具介绍与案例分析

杨萌, 迟蕾, 席加乐, 张亦璇, 连敏, 王雅英, 吕玉真

中国食品药品监管. 2025, (5): 68-81. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.05.007

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为助力创新药品的加速研发，解决未被满足的医疗需求，中国、美国和欧盟的药品注册管理法规均设立了加速申报途径，提高了公众用药的可及性和应对突发公共卫生事件时医药供应的保障能力和管理效率。但相关产品的药学研发仍面临不能在有限时间内完成满足传统新药上市申请需要的全部研究和数据等挑战。为此，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）与工业界开展了系列研讨，并发布了一系列指南和工具等文件，为加速申报途径产品的药学研发提供了灵活性。例如，通过先验知识、风险评估、创新的工艺验证策略等工具，将部分研究和数据的递交后置，并结合批准后变更管理方案（PACMP）等上市后变更工具，在控制风险的同时，可显著加快有临床价值的创新药物上市。本文通过对 EMA 和 FDA 发布的 2 个重要文件进行总结，以及化学药品、抗体类生物制品和抗体偶联药物申报的实际案例分析，说明灵活性并非等同于减少药学研究和（或）需要递交的数据，而是通过科学工具和策略实现临床获益与风险的平衡。创新药全球同步递交的进程才刚刚开始，期望本文能为我国加速药学研发技术指导原则的研究制定及后续落地实施提供参考，助力解决药学研发和注册环节等方面的挑战，进而推动全球创新药物在我国实现同步研发和上市。

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集成 Excel 与 LIMS 搭建药品生产企业质量趋势分析自动化平台

杨志泽, 郭晨, 李博, 王承馀, 李柏, 马延, 邵琰, 胡东阳

中国食品药品监管. 2025, (5): 82-91. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.05.008

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目的：为强化药品生产企业质量控制及合规性，开发自动化趋势分析平台以实现检测数据的自动化趋势分析，提升药品质量监控效率与可信度。方法：采用 Excel 与实验室信息管理系统（LIMS）数据库集成，利用 VBA 编程技术实现检测数据的自动抓取与趋势分析。结果：该平台可部署于企业内网，用户仅需打开 Excel 即可触发系统自动执行数据抓取并快速呈现趋势分析结果，大幅降低操作难度和提高准确性。结论：该平台可显著提升药品生产企业在质量检测数据处理方面的效率和可靠性，其具备高度可扩展性且维护成本低廉，能够为构建产业主数据平台奠定基础。该平台还能够整合制造执行系统 (MES)、仓储管理系统 (WMS) 等数据源，实现深入统计分析和数据挖掘，助力药品生产企业数字化转型和智能化升级。

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大语言模型在药品不良事件报告自动化处理的应用及思考

许晋, 周益, 栾国琴, 黄天娇, 胡骏

中国食品药品监管. 2025, (5): 92-101. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.05.009

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随着药品的广泛使用及其数量品种的不断增多，准确、及时地监测和识别药品不良事件有助于及时发现和评估药品的风险信号，以便采取相应的措施来控制风险，保障公众用药安全。传统人工识别方法成本高、效率低，而人工智能（AI）提供了新的解决方案。本文探讨了大语言模型（LLM）在不良事件报告自动化处理领域的应用现状，与传统自然语言处理（NLP）模型相比，LLM 展现出更强的语言理解和生成能力。LLM 能够从医疗文本中识别关键实体、评估因果关系并进行文本分类，从而提高监测效率。尽管存在数据隐私、标注质量和模型解释性等挑战，LLM 的优化和调整仍有望推动 AI 技术在药品安全领域的进一步发展。

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浅析儿童化妆品中风险原料及产品使用情况

陈晓, 陈婉纯, 李晶平, 任菲菲, 廖素媚

中国食品药品监管. 2025, (5): 102-111. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.05.010

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目的：儿童由于其皮肤特点较易发生皮疹等化妆品不良反应，研究儿童化妆品风险原料及产品使用情况，提升儿童化妆品质量具有重要意义。方法：本文基于国内外儿童化妆品法规及相关研究归纳总结了较具代表性的儿童化妆品风险原料及产品，并分析了儿童化妆品风险原料及产品的使用和风险情况。结果：儿童化妆品中较高风险原料包括甲醛释放体原料、致敏性香精香料原料、有潜在内分泌干扰风险的化妆品原料等；喷雾型防晒产品是风险较高的产品。结论：建议消费者应增强辨别力、正确使用，企业应严控原料、依规控险，监管部门应梳理风险组分、加强监测、完善检测方法和标准，以全面保障儿童化妆品安全。

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基于现场检查对山东省药品批发企业仓储管理情况的分析与思考

庄辉, 杨成勇

中国食品药品监管. 2025, (5): 112-119. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.05.011

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药品仓储是药品流通的重要环节之一，随着药品市场监管政策的完善和医药现代物流的快速发展，药品批发企业仓储条件和管理水平也发生了巨大的变化。为进一步加强药品流通管理，提升企业仓储管理水平，本文对山东省部分药品批发企业仓储管理现场检查情况进行了总结，梳理了企业在药品仓储管理中存在的风险，并对企业仓储管理中存在的问题进行汇总分析。以期为药品监管工作和药品批发企业科学合规地进行仓储管理提供参考，进一步提升药品监管效能，促进药品批发企业高质量发展。

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试述如何抓好新形势下药品检查员队伍能力提升

薛雅娟

中国食品药品监管. 2025, (5): 120-125. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.05.012

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职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量，是加强药品科学监管的重要举措。要坚持职业化方向和专业性、技术性要求，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的检查员队伍。本文从药品检查员队伍建设发展面临的挑战、能力提升的必要性与重要性以及提升的措施和方式 3 个方面阐述了如何抓好新形势下药品检查员队伍能力提升，以期为药品检查事业高质量发展提供参考。

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江西省药品上市许可持有人药物警戒实践挑战及破解策略

张永知, 李穗, 吴海波, 毛靖峰

中国食品药品监管. 2025, (5): 126-133. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.05.013

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目的：分析江西省药品上市许可持有人落实《药物警戒质量管理规范》（GVP）情况及其存在的问题，为深入推进药物警戒工作提供参考。方法：统计江西省 2022~2024 年药物警戒检查结果，分析药品上市许可持有人开展药物警戒工作存在的主要问题及其原因。结果：接受药物警戒检查的 46 家药品上市许可持有人虽然均符合 GVP 要求，但仍需要提高对 GVP 的重视程度，普遍存在工作模式以被动为主、药物警戒体系建设有待加强、风险管理水平有待提高、部门间协作有待加强等问题。结论：药品上市许可持有人应转变思想，健全管理体系，培育专业人才，加强内外合作，履行好法律赋予的社会责任。监管部门应进一步完善相关法律法规，研究制定指导性文件，培育高水平检查员，进一步提升监管能力。

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海龙商品药材基原市场调查研究

张恬, 李颖, 孔令梅, 翟昌琪, 罗秀明, 袁媛, 蒋超

中国食品药品监管. 2025, (5): 134-139. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.05.014

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目的：对 7 个国内主流药材市场的海龙商品药材基原进行调查研究，为明确流通环节的海龙药材基原提供依据。方法：收集 7 个国内主流药材市场的海龙商品药材共 120 份，对其进行性状鉴别，对照《中国药典》、相关文献资料及标本等，判断海龙药材基原。结果：收集到的 120 份市售海龙商品药材共涉及 8 种基原，多为非药典品种，未见尖海龙 Syngnathus acus Linnaeus。刁海龙 Solegnathus hardwickii (Gray)、舒氏海龙 Syngnathus schlegeli Kaup 和拟海龙 Syngnathoides biaculeatus (Bloch)等药典品种基原药材仅占市售商品药材的 35.8%。市场流通的主要品种为宝珈枪吻海龙 Doryichthys boaja (Bleeker,1851)、短尾粗吻海龙 Trachyrhamphus bicoarctatus (Bleeker,1857)，以及少量葛氏海蠋鱼 Halicampus grayi (Kaup,1856)、粗吻海龙 Trachyrhamphus serratus (Temminck et Schlegel,1850) 及多棘刁海龙 Solegnathus spinosissimus (Günther,1870)。结论：市售海龙药材基原复杂，伪品占比达 64.2%，现有海龙药材质量难以得到保障，亟需完善海龙质量控制标准。

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ICP-MS 法测定化妆品中铅含量的能力验证研究

张隆龙, 王继双, 王欢欢, 王海燕

中国食品药品监管. 2025, (5): 140-146. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.05.015

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目的：开展并实施化妆品中铅的含量测定的能力验证项目，评估检验机构对化妆品中铅的检测能力。方法：向参加能力验证的实验室发放化妆品考核样品，要求各实验室使用电感耦合等离子质谱法（ICP-MS）对考核样品中铅含量进行分析测定，并对测定结果进行稳健统计分析，采用ｚ比分数值评价各参加实验室对化妆品中铅含量的测定能力。结果：在95%置信度下，样品的均匀性、运输稳定性和储存稳定性均符合要求，样品满足能力验证计划的要求。共有41家实验室参加能力验证，其中40家的测定结果为满意，1家的测定结果为可疑，1家的测定结果为不满意，满意率为 97.6%。结论：绝大多数实验室具备较强的化妆品中铅含量的测定能力，但个别实验室的测定能力须进一步提高。建议对可疑结果的原因进行分析，并采取相应措施，以进一步提升测定能力。

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“三圈联动”模式助力化妆品产业向高附加值产业链、价值链攀升——以广州市从化区推动化妆品产业高质量发展转型升级为例

吴梓畅, 张志全

中国食品药品监管. 2025, (5): 147-152. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.05.016

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化妆品产业作为绿色朝阳产业，已成为新时代工业体系中的重要组成部分。当前，化妆品产业向高附加值产业链、价值链攀升已是大势所趋。本文结合从化区化妆品产业发展现状，创新性提出“三圈联动”模式，从模式的定义、工作机制、发展意义等方面进行阐述及论证，旨在为从化区化妆品产业高质量发展提供可行路径。

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2025年, 第5期　刊出日期：2025-05-31

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