中国食品药品监管

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李小静, 李敏, 鲁爽, 王庆利, 何伍, 王涛

中国食品药品监管. 2025, (1): 6-17. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.01.001

摘要 ( 111 ) PDF全文 ( 1 )

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为适应新技术、新产品、新业态和新模式的发展，尤其是应对重大突发公共卫生事件的需求，国家药监局积极推进公共卫生产品监管科学研究，不断调整审评审批政策，进行疫苗研发的战略性、前瞻性和系统性布局。自 2003 年以来，通过一系列政策和法规建立了新发突发传染病应急疫苗审评审批机制，不断推动疫苗研发的创新和国际化，提高审评审批质量和效率，加速了创新疫苗的研发和上市，推动了中国疫苗新质生产力的快速发展，实现国际接轨，并在多个全球重大公共卫生事件中取得一系列的成果。本文通过系统回顾我国疫苗研发历程及趋势，总结审评审批改革进展举措，阐述在应对重大公共卫生需求时疫苗监管的特殊性，以科学监管加速疫苗开发。通过对历史经验的梳理总结，分析当前疫苗面临的新研发生态，以期为我国以监管科学促产业发展、进一步加大疫苗创新支持、提高审评审批质效、全面推动疫苗产业高质量发展提供参考。

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化妆品安全评估的意义、挑战及在我国现实条件下的解决路径

林铌, 张凤兰, 余振喜, 路勇, 何淼

中国食品药品监管. 2025, (1): 18-27. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.01.002

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化妆品是满足人们对美的需求的消费品，其质量安全关系人民群众健康。《化妆品监督管理条例》专门引入了安全评估制度，规定化妆品质量安全负责人应对上市前产品安全性进行充分评估。2024年4月，国家药监局发布《优化化妆品安全评估管理若干措施》，引导行业进一步提升安全评估能力，解决企业面临的困难。考虑到我国化妆品行业发展现状，亟需提升和统一行业内外对我国化妆品安全评估制度的认识。本文概述了化妆品安全评估的必要性和主要影响因素，介绍了国内外化妆品安全评估的发展历程，以及我国和欧盟、美国的化妆品监管部门、安全评估机构和行业协会的职责和作用，剖析了化妆品安全评估的现实意义，并针对化妆品安全评估面临的挑战，深入探究了在我国现实条件下的解决路径，以期推进化妆品安全评估制度和新规平稳落地实施。

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真实世界研究与中药审评机制创新探讨

李阳, 罗兴洪, 曾渝

中国食品药品监管. 2025, (1): 28-35. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.01.003

摘要 ( 46 ) PDF全文 ( 0 )

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目的：论述真实世界研究对于中药注册标准以及中药创新的重要意义及其实施步骤。方法：基于黑箱理论建立中医药辨证论治的双黑箱模型，分析比较中药真实世界研究和临床随机对照试验在中药注册研究中的适用性。结果：通过黑箱模型研究可以清晰地看到，基于现代医学的国际金标准临床随机对照试验方法与中医药理论体系在某些方面存在着一定的矛盾，真实世界研究更契合中医药双黑箱的诊治模式，真实世界研究不应该仅仅作为临床随机对照试验的补充，而是可以在中药审评机制创新和中药研发创新中承担起更多的责任和使命。结论：对真实世界的探索有望为开拓中医药的发展提供新的路径，可以为中药注册标准的国际化开辟新的实施路径。探索适合中药创新的中国真实世界研究标准和落地政策对于中药注册标准的发展以及落实“一带一路”政策都具有十分重要的意义。

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双特异性抗体抗肿瘤药物临床试验对照组选择的监管要求及案例分析

杨雨, 邵雪

中国食品药品监管. 2025, (1): 36-47. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.01.004

摘要 ( 57 ) PDF全文 ( 1 )

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在药物临床试验中，采用随机对照方法是为了证明新药相较于当前标准疗法具有可接受的获益-风险比。然而有研究显示，部分抗肿瘤药物通过与次优的标准疗法进行对照得以进入市场，未在当时最优标准治疗的基础上提高患者获益，这可能导致医疗资源的浪费。考虑到双特异性抗体药物（双抗药物）的开发预期是较单克隆抗体药物（单抗药物）具有更大的临床优势，在双抗药物的临床随机对照试验中，对照组的选择至关重要，因为其关系到双抗药物疗效和安全性评估以及开发目的验证。中美药品监管部门针对双抗药物的开发均发布了指导文件，本文重点探讨其对于抗肿瘤双抗药物临床试验对照组选择的监管要求，并结合实例进行分析，以供业界参考。

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电子台账系统的设计及在制药行业的运用

马延, 郭晨, 李博, 李柏, 邵琰, 杨志泽, 王承馀, 胡东阳, 胡术然, 易力

中国食品药品监管. 2025, (1): 48-57. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.01.005

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作为提升制药企业信息化水平的关键措施，将台账记录纳入电子系统，实现生产全程无纸化，对于减少纸质记录带来的不便和环境污染风险至关重要。本文详细介绍了中国医学科学院医学生物学研究所搭建的电子台账系统。该系统采用浏览器 / 服务器（B/S）架构，能够满足制药行业生产和质量需求，集成了用户、角色、科室权限管理，电子台账的设计和填写以及科室、表格、操作日志信息的展示等功能。在实际应用中，电子台账系统可以有效解决制药企业台账类记录电子填写等问题，例如无论是在洁净区还是非洁净区都能便捷地完成台账记录填写。此外，该系统还可以将所有数据集中于系统内，便于后续的查询和分析，避免纸质记录对环境造成的污染风险，为制药企业记录电子化和信息化发展提供了强有力的支撑。

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基于风险管理理念的植入性医疗器械结构化检查模型研究

崔佳, 余洋, 周明, 龙翔, 柳鹏程

中国食品药品监管. 2025, (1): 58-73. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.01.006

摘要 ( 45 ) PDF全文 ( 0 )

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目的：基于风险管理理念开展植入性医疗器械的结构化检查模型研究，以期协助监管部门高效开展检查工作。方法：基于现有政策要求、江苏省实际情况及研究结果，利用专家访谈法确定植入性医疗器械质量风险因素指标，建立指标体系，利用层次分析法赋予各指标权重，量化指标并对风险进行分级，得出最终模型。结果：本文建立了包含 4 个一级指标、18 个二级指标的量化评分体系，并赋予指标权重，构建了基于风险管理理念的植入性医疗器械结构化检查模型。结论：利用江苏省智慧监管数据库相关检查数据对植入性医疗器械的结构化检查模型进行验证，发现该模型适用于江苏省植入性医疗器械结构化检查，且可操作性和实用性均较强，能够为监管部门的检查工作提供参考。

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基于政策文本的分析探讨我国药品检查体系的变迁

范瑞雪, 张婕颖, 李军, 严迪磊, 茅宁莹

中国食品药品监管. 2025, (1): 74-85. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.01.007

摘要 ( 60 ) PDF全文 ( 2 )

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目的：研究我国药品检查体系变迁历程，以期为药品检查体系的进一步优化提供参考。方法：运用文本分析工具“微词云”对 1984~2024 年的 67 项药品检查相关政策进行量化研究，再从制度、机构、人员 3 个维度探析药品检查体系变迁的历史轨迹。结果：药品检查制度可大致分为初步探索期（1984~2002 年）、快速发展期（2003~2015 年）和提质增效期（2016~2024 年）3 个阶段。制度方面，药品检查规范逐步完善，内容逐渐进行数字化、国际化的创新转变，检查理念从结果监管转变为全过程监管；机构方面，职能和管理方式逐步完善，药品检查机构之间的协同合作愈发重要；人员方面，检查员队伍建设的重要性日益凸显，探索开展职业化专业化药品检查员队伍建设，出台相关政策旨在提供明确的法律地位保障。结论：建议进一步完善药品检查员队伍管理办法，加快推进药品智慧检查体系建设，促进全过程风险管理理念贯穿药品检查工作，持续推进药品检查国际化进程，进一步提升检查效能，更好地保障人民群众用药安全。

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药品质量安全主体责任的演变与实施现状分析及思考

刘天宇, 孙净淳, 焦杨, 陈月娇, 李树祥, 褚淑贞

中国食品药品监管. 2025, (1): 86-93. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.01.008

摘要 ( 48 ) PDF全文 ( 7 )

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药品质量安全是维护公众健康的关键，我国政府出台了一系列政策以加强药品安全监管。本文回顾了从早期药品安全主体责任分段追责到药品上市许可持有人（MAH）制度的发展历程，特别是自MAH 制度正式实施以来，MAH 作为药品全生命周期的第一责任人承担了更为明确的职责，简要介绍了国内落实药品质量安全主体责任相关政策，分析了企业主体责任落实现状和面临的挑战，如全面系统的落地实施方案有待确立、奖惩机制有待健全、民事责任相关规定有待系统化等，并探讨提出思考和对策，以期促进药品质量安全主体责任的有效落实。

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关于我国医疗器械审评审批制度改革的思考

胡萍, 刘子钰, 张志娟, 宋瑞霖

中国食品药品监管. 2025, (1): 94-101. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.01.009

摘要 ( 60 ) PDF全文 ( )

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我国医疗器械产业正从高速增长阶段向高质量发展阶段转型，展现出广阔的发展前景和强大的发展潜力。在此过程中，医疗器械审评审批制度建设对于促进产业发展、保障公众安全至关重要。需要关注的是，当前医疗器械审评审批实践面临着诸多现实问题和挑战亟待解决。鉴于此，本文剖析了我国医疗器械审评审批面临的主要困难与挑战，提出了关于适应我国国情的医疗器械审评审批制度改革的思考，以期进一步激发产业创新活力，推动其向更高质量的发展阶段迈进。

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县域生物医药产业高质量发展的框架和路径——以浙江省 D 县为例

宫宇彤

中国食品药品监管. 2025, (1): 102-111. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.01.010

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生物医药产业是近年来最具成长性和最能体现国家科技竞争力的战略性新兴产业之一，受到业界和学界的高度关注。既往研究较少关注县域生物医药产业高质量发展问题，本文选取在生物医药产业发展中较具代表性的浙江省 D 县为案例分析主体，以实地调研数据为基础，引入 SWOT-PEST 战略规划矩阵模型，对县域生物医药产业发展问题进行系统分析，以期为县域生物医药产业高质量发展提供有益战略选择。

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我国执业药师继续教育管理现状调研及分析

许佳, 李晓彤, 张灵芝

中国食品药品监管. 2025, (1): 112-119. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.01.011

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目的：分析我国执业药师继续教育管理现状，提出建议，推动执业药师继续教育管理进一步完善。方法：汇总我国执业药师继续教育现行制度及各省（自治区、直辖市）相关政策规定，分析我国执业药师继续教育管理机构、施教机构及教学实施现状，剖析执业药师继续教育工作中存在的不足，并提出相关建议。结果与结论：近年来，我国持续加强执业药师继续教育管理，但 2024 年发布的《执业药师继续教育暂行规定》尚缺少相关配套制度文件。部分地区在管理机构设置、施教机构准入等方面存在不足，实施层面也存在培训内容缺少针对性和实践性、培训形式过于单一等问题。建议尽快完善执业药师继续教育相关配套制度文件，健全制度体系；明晰管理模式，加强管理力度；规范施教机构准入标准，提升培训质量；丰富培训内容和形式，增强继续教育有效性。

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2024 年山东省药品经营使用单位延伸检查缺陷项目分析

杨成勇, 张娇, 侯玉磊, 张艳, 李海峰, 庄辉

中国食品药品监管. 2025, (1): 120-125. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.01.012

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目的：分析 2024 年山东省药品经营使用单位延伸检查过程中发现的问题，为药品监管部门科学监管与药品经营使用单位持续提升质量管理水平提供参考。方法：统计 2024 年山东省药品经营使用单位延伸检查中发现的缺陷项目，分析主要缺陷项目和高频次缺陷问题。结果：药品零售企业延伸检查常见问题主要集中在人员及制度管理、经营场所管理、储存陈列、处方药管理等方面；药品使用单位延伸检查常见问题主要集中在药品保管养护制度及安全设施、药品储存、拆零管理等方面。结论：建议药品监管部门在日常监管中对高频次缺陷问题予以重点关注；药品经营使用单位应提高全员参与质量管理意识，严格按照规章制度履行职责，保障公众用药安全有效可及。

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疫苗派驻检查的风险分析与监管思考

肖连立, 李德宝, 赵震震, 刘福龙

中国食品药品监管. 2025, (1): 126-133. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.01.013

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目的：识别疫苗派驻检查期间的质量风险，对风险点开展分析，为疫苗派驻检查工作提出建议。方法：以笔者作为疫苗派驻检查员在疫苗生产企业开展派驻检查工作实践为基础，结合派驻生产企业疫苗品种生产工艺和产品特点，对派驻检查期间的各项风险点进行分析探讨。结果与结论：本文通过对疫苗生产过程、质量控制、生产用原辅料、设施与设备、批签发等多个维度的风险点开展分析，深入挖掘了疫苗派驻检查过程中各领域存在的质量风险，并探索性地提出了监管建议，以期为疫苗派驻检查工作提供参考和借鉴。

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浅谈化妆品监督抽检不合格报告产品真实性追溯

刘长春, 龚玮, 杨民荣

中国食品药品监管. 2025, (1): 134-139. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.01.014

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近年来，随着化妆品监管相关法律法规的不断完善和技术水平的不断提高，监督抽检为化妆品日常监管工作提供了强有力的技术支撑和执法依据。实际工作中，在化妆品监督抽检不合格报告核查处置时，存在标示生产企业否认生产的情况，但核查处置成功追溯案例屈指可数。为此，本文结合 2023年 J 省化妆品抽检实际情况及对追溯成功案例的分析、梳理和总结，提出了化妆品真实性追溯的建议，以期为规范化妆品生产经营行为提供参考，保障消费者用妆安全。

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神经美容学原理与研究进展

辛雨辰, 仇红红, 张婧, 刘忠

中国食品药品监管. 2025, (1): 140-155. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.01.015

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人体皮肤与神经系统密切关联，神经纤维与皮肤细胞通过多种神经介质相互交流，从而调节皮肤的各项功能。近年来，美容行业愈发关注神经信号分子与皮肤细胞之间互动的作用机制并致力于寻找神经美容功效成分，以解决各种皮肤问题、改善肌肤健康。本文旨在阐明神经美容科学的理论基础，针对即时祛皱、抗衰老、防脱发、调节色素沉着、舒缓镇静功效阐述各种神经介质对皮肤细胞的影响，梳理神经系统靶标，并介绍了气味分子通过嗅觉受体对皮肤的作用。最后对神经美容学的发展趋势做出展望，期待研发更有效的功能性化妆品，改善皮肤外观与健康。

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彩妆类化妆品微生物污染风险分析及监管思考

孙晓, 王娜娜, 刘静怡, 刘丰, 江坤

中国食品药品监管. 2025, (1): 156-163. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.01.016

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目的：考察广东地区彩妆类化妆品微生物污染情况，发现风险问题，提出质量监管建议。方法：依据《化妆品安全技术规范（2015 年版）》对网售的 128 批彩妆类化妆品进行微生物检测，对测试结果进行统计，分析彩妆类化妆品存在的质量问题。结果：128 批彩妆类化妆品微生物检测合格率为99.2%，控制菌不合格率为 0.78%。1 批面部彩妆类样品（气垫粉底液）不合格，不合格项目为菌落总数、铜绿假单胞菌。霉菌和酵母菌总数未出现超标现象，耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌均未检出。结论：基于发现的质量安全问题，建议监管部门加强对网售彩妆类化妆品的监管力度，完善相关法规、加强实验方法研究，保障化妆品的质量和安全性。

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食养为先，药食同源

陈杰, 蔡昕, 田莉, 王子敬

中国食品药品监管. 2025, (1): 164-171. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.01.017

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“五谷为养、五果为助、五畜为益、五菜为充”是《黄帝内经》中提出的食养原则，意味着五谷、五畜、五果、五菜不仅具有较高的食用价值，还具有不容小觑的药用价值，即药食同源。而关于其所养、所益、所助、所充的本质内容与人身之元气、营气、卫气、宗气密不可分，证明养生当以食养为先，而五谷、五畜、五果、五菜作为日常饮食之根本，更应得到重视。

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2025年, 第1期　刊出日期：2025-01-31

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