中国食品药品监管

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王雪, 卢加琪, 韦薇, 何伍, 王涛

中国食品药品监管. 2024, (8): 4-11. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.08.001

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近年来，以嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）为代表的细胞治疗药品在我国的申报数量大幅增加，多款产品成功获批上市，为血液系统恶性肿瘤等复发或难治性疾病提供了有效的治疗手段。现阶段细胞治疗药品生产成本高，价格昂贵，临床可及性受限，为更好地控制成本、提高药品安全性、解决供应链“卡脖子”的问题、让细胞治疗惠及更多患者群体，研发机构开始探索各种方法。然而，细胞治疗药品生产工艺复杂，工业界和监管方对工艺和质量的理解仍处于逐步加深过程中，且不断优化的生产工艺和创新技术的应用给研发和监管均带来了较大挑战。本文以CAR-T类细胞治疗药品为例，概述了创新生产技术在细胞治疗药品中的研究进展，并结合现阶段监管现状和审评积累，对细胞治疗药品研发和监管面临的挑战进行了分析，以期为该类产品的研发和监管政策制定提供参考。

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世界卫生组织体外诊断产品资格预认证项目发展历程及现状

胡晋君, 麻婷婷, 刘东来, 宋爱京, 许四宏, 张河战, 张辉

中国食品药品监管. 2024, (8): 12-21. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.08.002

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世界卫生组织资格预认证（WHOPQ）是WHO向联合国儿童基金会提供的一项服务，用于评估候选疫苗的可接受性，为基金会购买符合一定标准的疫苗提供建议。目前已经涵盖4类产品，即疫苗、药品、体外诊断产品及病媒控制产品，其中体外诊断产品资格预认证（PQDx）是针对体外诊断产品的审评机制，为采购合适的诊断试剂提供科学依据。本文重点介绍了WHOPQDx的历史与发展现状，并以此探讨我国体外诊断制造商申请WHOPQDx的机遇与挑战。

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我国药品管理立法的制度史演进

宋华琳, 孙沛

中国食品药品监管. 2024, (8): 22-33. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.08.003

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改革开放至今，《药品管理法》作为我国药品管理基本法，经历了从无到有、日臻完善的历程。改革开放初期，我国颁布了《药政管理条例（试行）》，这是我国药品管理立法的先声。随着1984年《药品管理法》的制定和实施，以及特殊药品管理、药品审评、药品生产质量管理等一系列相关法规规章相继发布，我国药品法治体系初具雏形。为适应改革开放以来药品管理领域的新变化，2001年对《药品管理法》进行修订，体现了确保药品安全有效的法律核心价值与现代行政法治的理念和精神，立法技术也日臻完备。2018年吉林长春长生公司问题疫苗案件引发了各界对药品安全的关注，同时，亟待通过完善法律体系以巩固药品审评审批改革成果。2019年对《药品管理法》的修订，是《药品管理法》颁布以来第二次系统性、结构性重大修订，本次修订引入风险管理、鼓励药物创新、深化药品监管体制机制改革等内容，设定更为严格的法律责任，标志着我国药品管理进入全新的现代化时代。本文概述了《药品管理法》的发展历程及我国药品管理的制度变迁，以期为进一步提升我国药品管理水平、保障公众用药安全提供参考。

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《药品管理法》四十周年的理念与制度变革回顾

杨悦

中国食品药品监管. 2024, (8): 34-41. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.08.004

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在《药品管理法》颁布实施四十年之际，本文回顾了监管理念、机构和制度变迁，监管成效和对行业的指引和影响。四十年来，药品监管机构不断向现代化和国际化转型，药品监管体系不断完善。在制度优化方面，《药品管理法》以药品上市许可持有人制度、药物警戒制度、检查制度等重大制度变革适应、促进、规范产业高质量发展，极大地强化主体责任。《药品管理法》在规范医药行业及市场秩序、保证药品质量和安全、保障公众用药安全和合法权益等方面发挥了关键作用，取得了突出成就。

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度普利尤单抗注射液儿科临床研究对我国儿童用药研发的启示

高丽丽, 衡明莉, 潘鹏玉, 贺锐锐, 魏春敏

中国食品药品监管. 2024, (8): 42-55. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.08.005

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特应性皮炎在成人和多个年龄段儿科人群中均有发生。度普利尤单抗注射液是首个靶向白介素-4受体亚基α(IL-4Rα)的全人源化的免疫球蛋白G4（IgG4）亚类单克隆抗体，用于治疗成人和儿童人群不同程度的特应性皮炎。本文详细梳理了度普利尤单抗注射液儿科人群特应性皮炎适应症的研发历程和临床药理学研究内容。该产品采用年龄顺序从大到小、分阶段交错、逐步递进的研发策略，开展多个儿科临床研究，同时充分利用儿科人群暴露量数据与成人暴露量进行匹配，并结合暴露-效应分析进行儿科人群的剂量选择。本文还深入分析了当前我国儿科特应性皮炎适应症研发的进展和现状，以期为我国儿童用药研发提供参考。

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合规风险评估是我国数字化临床试验质量管理的核心

葛永彬, 董剑平, 邵亚光

中国食品药品监管. 2024, (8): 56-63. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.08.006

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在数字化临床试验中实施基于风险的质量管理（RBQM）势在必行。随着去中心化临床试验的兴起，远程智能技术、可穿戴设备和人工智能算法的应用带来了数据真实性和隐私安全的新风险，《个人信息保护法》《数据安全法》等法规对传统的隐私保护也提出了更高要求。本文对合规风险评估是数字化临床试验RBQM的重要组成部分的观点进行了深入分析。合规风险评估，有助于识别和控制关键风险，确保临床试验的质量和受试者的安全，其风险评估过程主要包括识别风险点、量化分析风险程度、制定风险控制措施以及持续迭代优化。通过合规风险评估，可以优化研究机构临床试验流程，构建全面的质量管理体系，保护受试者权益，并确保数据的真实性、完整性和可追溯性，还可以提高研究者参与度、提升数据质量和增强供应商药物临床试验质量管理规范（GCP）合规认知。此外，还介绍了药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）中风险评估和个人信息保护领域个人信息保护影响评估对临床试验合规风险评估的借鉴价值，并阐释了合规风险评估对推动我国临床试验质量管理体系构建以及与国际标准接轨的积极作用。

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关于食品药品产品属性的若干思考

徐景波

中国食品药品监管. 2024, (8): 64-71. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.08.007

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食品药品产品属性是食品药品安全治理的基础。本文从食品药品作为健康性产品、刚需性产品、战略性产品、信赖性产品、风险性产品、断崖性产品出发，多维度多视角分析了各类产品属性对食品药品安全监管提出的具体要求，进而提出必须对食品药品安全实行统一监管、全程监管、专业监管、精细监管、严格监管、科学监管。

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特殊食品刑法保障体系研究与探析

宋睿, 郝志学, 吕学泽

中国食品药品监管. 2024, (8): 72-77. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.08.008

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特殊食品不仅关涉食品公共安全，而且对“一老一少”等重点人群的身体健康和生命安全具有重要意义。随着我国食品安全领域立法不断健全，食品安全问题得到了较大改善，但特殊食品领域仍存在对象界定宽泛、适用范围较模糊、罪间关系不明等问题。本文系统分析了特殊食品生产经营刑事责任认定的基本思路，厘清了食品安全犯罪与其他罪名构成要件的界限，明确了真正食品安全犯罪的适用范围与罪间关系，并通过与美国的特殊食品安全刑事法制度进行比较研究，提出增设特定的食品安全犯罪、丰富食品安全犯罪行为样态、增加过失罪形式等的应对策略，以期为特殊食品行业监管和法制建设提供借鉴。

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用于颠覆式创新的医药产品监管沙盒浅析

吴婧, 吴天贺, 姚立新

中国食品药品监管. 2024, (8): 78-89. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.08.009

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本文回顾了监管沙盒的由来、发展及其特点；结合美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权，探讨紧急使用授权与针对金融科技的监管沙盒的相似性；同时简要介绍欧盟《通用药品立法》（提案）及英国药品和健康产品管理局（MHRA）推出的针对人工智能医疗设备的监管沙盒。医药产品监管沙盒不仅能为行业创新提供重要机会，还能为监管机构在创新技术、产品、服务或方法的早期开发阶段获得相关知识提供便利，使得监管机构跟上相关技术发展的步伐，进而有利于确定监管相关创新的最佳方法，并为相关法规的修订提供参考，也可能为上市批准带来更具适应性、灵活性的方法。

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中美欧药品监管机构去中心化临床试验指导原则比较研究

张晓方, 于冰, 龚瑛, 张晓琴, 王莉, 周佳卉, 武阳丰

中国食品药品监管. 2024, (8): 90-99. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.08.010

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近年来，去中心化临床试验（DCT）受到了医药领域业内人士的广泛关注，并得到越来越多的应用。为了规范DCT的应用，中美欧药品监管机构均出台了相应的指导原则和建议文件。本文对比研究了相关指导原则和建议文件，总结了中美欧药品监管机构对DCT各元素的关注重点，分析了中美欧监管规定的异同，以期为我国开展高质量DCT提供借鉴。

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贵州省30家药品上市许可持有人药物警戒工作现状分析与讨论

周黎, 任鹏宇, 游正琴, 周明皓, 牟茂

中国食品药品监管. 2024, (8): 100-107. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.08.011

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目的：了解贵州省药品上市许可持有人（MAH）药物警戒工作现状，为MAH开展药物警戒工作提供参考意见。方法：对贵州省内30家MAH的机构人员与资源，质量管理，文件、记录与数据管理，监测与报告，风险识别与评估，风险控制情况等药物警戒工作情况进行统计分析。结果：30家MAH基本建立了药物警戒体系，但存在药物警戒相关培训不到位、制度和程序文件内容不完善、主动收集药品不良反应能力不够、风险管理能力不足等问题。结论：MAH应持续加强药物警戒相关培训、完善制度和程序文件、强化自主收集报告意识、提升风险管理能力，还建议监管部门进一步加强药物警戒检查的组织与实施。

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北京市普通化妆品安全评估现状与思考

杨玉梅, 齐东梅, 李锐, 刘泽龙, 于春媛

中国食品药品监管. 2024, (8): 108-117. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.08.012

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本文旨在全面综述广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点工作，深入剖析其对医疗机构制剂转化和质量提升所起到的作用。通过对遴选工作的背景、目标、程序、进展、遴选标准以及未来工作方向进行全面阐述，展现“岭南名方”遴选工作在推动中医药传承创新、促进医疗机构制剂质量提升、助力医疗机构中药制剂转化为中药新药等方面的积极影响。同时，以此为抓手，逐步构建“名医－名方－名药”的中药创新发展新路径，为国内同行提供参考。

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422份网售染发类化妆品不良反应报告回顾性分析

庄程元

中国食品药品监管. 2024, (8): 118-125. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.08.013

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染发类化妆品是一类具有改变头发颜色作用的特殊化妆品，使用后可能引起不良反应。本文汇总了422份福建省上报的网售染发类化妆品不良反应报告，分析了不良反应报告总体趋势、报告来源、患者人口学信息、发生间隔、不良反应表现、初步判断等情况，并提出了针对消费者、化妆品经营者、化妆品注册人、不良反应监测机构以及监管部门的建议，以期为提升染发类化妆品不良反应监测提供参考。

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药械妆企业质量信用评价指标体系的构建

漆亮, 宋宇, 洪玲洁, 郭文琼, 夏雪琴

中国食品药品监管. 2024, (8): 126-137. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.08.014

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目的：通过分析药械妆企业质量信用特征，构建药械妆企业质量信用评价指标体系，科学监测药械妆企业风险，进一步提升监管效能。方法：分析筛选药械妆企业质量信用特征因素，采用德尔菲法确立评价指标，使用序关系分析法确定指标权重，采用模糊综合评价法得出药械妆企业质量信用等级。结果与结论：建立了基于序关系分析法的药械妆企业质量信用评价指标体系，并随机选取企业进行实证研究，评价结果与现场检查结论相符，表明所构建的药械妆企业质量信用评价指标体系具有良好的实用性。

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RP-HPLC-ELSD法测定逍遥颗粒中柴胡皂苷c、a、d的含量

范洋, 李明辉, 逯小萌, 王丽霞

中国食品药品监管. 2024, (8): 138-145. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.08.015

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目的：采用反相高效液相色谱-蒸发光散射检测（RP-HPLC-ELSD）法同时测定逍遥颗粒中柴胡皂苷c、a、d三种成分的含量。方法：采用安捷伦（Agilent）SB-C18色谱柱（4.6mm×250mm，5µm），流动相为乙腈（A）-水（B）。梯度洗脱程序为0~18min，30%A；18~26min，35%~45%A；26~35min，45%~55%A。流速为1.0ml/min，柱温为30℃，气体流速为2.5L/min，蒸发温度为60℃，进样量为10µl。结果：柴胡皂苷c、a、d分别在0.950~19.000µg、1.088~21.760µg、1.520~30.400µg的范围内线性关系良好。柴胡皂苷c平均回收率为99.49%，RSD为0.35%（n=9）；柴胡皂苷a平均回收率为99.99%，RSD为0.66%（n=9）；柴胡皂苷d平均回收率为99.12%，RSD为0.47%（n=9）。结论：该方法准确、灵敏、重复性好，可作为逍遥颗粒中柴胡皂苷c、a、d的含量测定方法。

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甘肃省生物医药产业发展对策研究

杨巧能, 王雪莲, 韩耀强, 刘延忠

中国食品药品监管. 2024, (8): 146-153. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.08.016

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生物医药作为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一，是推动我国经济高质量发展的新质生产力，也是未来甘肃省现代产业体系的重要支撑。本文综合分析了甘肃生物医药产业发展现状、优势和劣势，系统性提出了产业发展的对策和建议。

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药品零售连锁企业质量文化建设探讨

刘伟, 张敬涛

中国食品药品监管. 2024, (8): 154-159. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.08.017

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药品质量直接关系人民群众的身体健康和生命安全，其质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。药品零售连锁企业是药品流通的“最后一公里”，是保障药品全生命周期质量安全的重要环节，担负着保障公众用药安全、有效、可及的重任。本文围绕我国药品零售连锁企业发展现状及企业质量文化建设等方面，分析相关企业面临的质量安全风险点，并基于药品零售连锁企业质量管理体系建设与质量文化建设的关系和特点，探讨相关企业质量文化建设对策与意义。

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《疫苗创新技术》编委座谈会会议报道

中国食品药品监管. 2024, (8): 160-160.

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2024年, 第8期　刊出日期：2024-08-31

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