中国食品药品监管

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徐景和

中国食品药品监管. 2023, (8): 107.

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全球医疗器械法规协调会（GHWP）是目前全球唯一的由监管机构代表和行业代表共同参与的国际医疗器械监管法规交流平台。本文介绍了GHWP 基本情况，剖析了当前国际医疗器械监管面临的严峻挑战和良好机遇，并梳理了GHWP 九大重点工作项目。相信未来GHWP 基于开放、合作、稳健、共赢原则，将持续深化国际交流与合作，强化监管能力建设，共同推动全球医疗器械监管的趋同、协调与信赖，为保护和促进全球公众健康作出更大贡献。

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疫苗国家监管体系评估中机构许可板块的解读及展望

陈楚润,黄顺英＊,骆国军,黄靖,李虹煜,刘平,鄢可书＊

中国食品药品监管. 2023, (8): 108.

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2022 年8 月，世界卫生组织宣布我国通过疫苗国家监管体系评估。通过疫苗国家监管体系评估是一个国家疫苗监管能力和水平的重要证明。本文重点介绍了疫苗国家监管体系评估中机构许可板块各项指标的内容、建设情况以及实施的目的和意义，并对疫苗许可工作进行了展望。

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WHO 对药品监管部门质量管理体系的要求及云南省药品监督管理局体系建设思考

曾文谨,张路晗＊,赵嵩月

中国食品药品监管. 2023, (8): 109.

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以世界卫生组织（WHO）对我国疫苗国家监管体系（NRA）评估为契机，借鉴国际标准，建立并完善云南省药监局疫苗监管体系。本文梳理了全球基准评估工具（GBT）中关于质量管理体系（QMS）的要求，介绍了云南省药监局在准备疫苗NRA 评估过程中QMS 建设的情况，分析存在的问题和不足，讨论并提出下一步努力和提升的方向。

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关于医疗器械外资企业在我国开展上市前临床试验的探讨

曾治宇,韩磊,张晓星,彭琳,曾理

中国食品药品监管. 2023, (8): 110.

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本文利用ClinicalTrials.gov 数据库信息，简要分析4 家大型医疗器械外资企业（美敦力、强生、雅培及波士顿科学）近年来在我国开展上市前临床试验的现状，并结合相关政策法规的进展，探讨政策法规对外资企业在我国开展临床试验的影响以及展望未来的发展趋势。结果显示，在筛选的52 个临床试验研究中，最早的研究从2011 年开始，2011~2022 年4 家外资企业在我国开展上市前临床试验的数量总体呈现增长趋势，但近3 年有所下降。52 个临床试验研究涉及的产品以心血管领域为主，单臂研究居多，样本量中位数为82，大部分研究时限不超过12 个月。从分析结果可以看出，政策法规对外资企业在我国开展临床试验具有决定性的影响。

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化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议的药学共性问题及审评考虑

徐立华,周浩辉,赵一飞,王亚敏＊

中国食品药品监管. 2023, (8): 111.

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为鼓励创新，加快新药研发，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》，并正式发布。本文结合国内创新药Ⅲ期临床试验前药学方面沟通会议审评中发现的问题，对Ⅲ期临床试验前药学共性问题进行分析总结，帮助申请人更好地理解并运用该技术要求，提高创新药药学沟通交流的质量和效率。

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新冠病毒奥密克戎免疫逃逸及疫苗研究进展

马磊,杨昭庆,王佑春＊

中国食品药品监管. 2023, (8): 112.

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在新冠病毒奥密克戎（Omicron）依然不断变异的背景下，针对Omicron 变异株免疫逃逸特点选择合适的疫苗研发策略，对于诱导有效的免疫保护至关重要。与新冠疫情发生初期的新冠病毒原始毒株（SARS-CoV-2）疫苗相比，Omicron 疫苗的研发不论是在基础技术平台上还是在研发策略上都取得了一些进展。本文介绍了Omicron 变异株免疫逃逸机制及特点，并对目前Omicron 疫苗研发新策略进行综述，为疫苗研发工作提供参考。

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国际协调视角下我国去中心化临床试验实践

葛永彬,董剑平,赵思予

中国食品药品监管. 2023, (8): 113.

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《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》及相关指导原则的颁布，为我国实施去中心化临床试验（DCT）奠定了法律基础，但是由于DCT 将引入诸多数字健康技术，以及传统临床试验未涉及的电子系统和流程，为监管部门的检查与核查提出了新挑战，为利益相关方的质量管理体系提出了新要求，为临床试验提出了新问题。本文通过比较美国、欧盟与我国对DCT 相关的规范，并结合我国DCT 实践进行分析，以期为申办者、研究机构和供应商等相关方DCT 实践提供借鉴和思路。

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人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒国家监督抽检质量分析

田亚宾,沈舒,刘东来,赵兰青,石大伟,许四宏＊

中国食品药品监管. 2023, (8): 114.

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目的：评价国内不同使用环节的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR- 荧光探针法）的质量现状。方法：依据企业产品技术要求，对准确性、特异性、检测限、精密度4 个项目进行检验。同时，以国家参考品和细胞质控品为样品，进行探索性研究。结果：本次国家监督抽检共抽检15 批次产品，其中13 批次的准确性、特异性、检测限和精密度检测结果均符合要求，2 批次结果因质量控制不符合要求判定为不合格，抽检合格率为87%。探索性研究结果显示，以国家参考品为样品进行评价，6 批次试剂盒未能满足检测限要求；以9 种不同型别的高、低浓度细胞质控品为样品进行评价，各试剂检测高浓度样品符合率较高，检测低浓度样品符合率较低。结论：企业需进一步规范和完善产品技术要求，改进和完善企业参考品和产品的设计，建议采用国家参考品优化检测限标准。

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药品广告监管的基本制度与逻辑

王波,邵蓉＊

中国食品药品监管. 2023, (8): 115.

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目的：分析国内外药品广告监管的基本制度与逻辑，为《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》修订工作提供参考。方法：聚焦药品广告规制边界与监管重点两项主题，梳理我国与英国、美国、新加坡、欧盟等国家和地区的相关法规，并比较分析制度背后的利益考量。结果与结论：应关注企业信息宣传、“软文”等药品广告监管边界；广告内容常要求以药品说明书为准，二者的语义、结构转换需进一步明确；处方药广告与专业领域的医药营销关系更为密切，可同类监管并制定专门的管理办法；对非处方药广告的监管立法可能会影响到未来我国处方药与非处方药产业的市场格局。

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企业主动召回食品责任的探讨

王逍静,傅思明＊

中国食品药品监管. 2023, (8): 116.

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食品安全关乎社会公共利益，近年来食品安全事件频发，食品召回制度因其快速、精准等特点成为食品生产经营管理的主要手段。为推进企业主动召回不安全食品，《食品安全法》和《食品召回管理办法》分别对食品召回作出了原则指引和具体规定。本文以食品安全风险为切入点，从法律和学理两个角度对食品召回责任进行探讨，结合其经济法属性，重构食品召回责任“主体－风险－法律责任”新模式，并从法律和实践两个层面提出建议，以期促进食品召回制度的实施，预防食品安全风险。

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中国药品专利纠纷早期解决机制初探

王旭东,柴蓓蕾

中国食品药品监管. 2023, (8): 117.

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经过30 余年的发展，我国药品专利链接制度实现了从无到有的跨越，并通过借鉴国际经验、落地现实国情不断完善，最终形成了一套具有中国特色的药品专利纠纷早期解决机制。本文通过7 个板块系统分析这一机制的特点与作用，介绍药品专利链接制度在中国进行的本土化构建。这一机制旨在实现公平与效率的动态平衡，其建立推动了司法程序和行政程序的有效衔接。但作为纠纷早期解决机制，在施行之初，不应苛责以该机制解决所有药品专利纠纷问题，还应当与专利诉讼等途径形成多元化纠纷解决矩阵，高效而有序地解决药品专利纠纷，提高药品可及性。

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探索风险量化管理在浦东新区生物医药研发企业特殊药品监管中的应用

徐颖,沈娴＊,金剑,隋红,徐雯,张天,韩志云

中国食品药品监管. 2023, (8): 118.

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特殊药品的监督管理工作是药品监管部门助力研发企业快速发展的重要举措。上海市浦东新区市场监督管理局积极探索特殊药品监管的新机制，有力推动浦东新区生物医药产业的快速安全发展。科研、教学购用特殊药品的许可审批是首次下放到省级以下行政区域，特殊药品较普通药品的法律要求高、监管要求高、责任风险高。通过研究，建立和完善特殊药品的日常监管工作长效机制，该机制是确保特殊药品管得住、不流失和防范购用风险的支撑条件。通过对浦东新区内特殊药品申购企业相关信息的统计，分析并建立风险评估量化体系，在此基础上，形成风险评估量化分值总表和浦东新区特殊药品使用单位风险隐患自查表，并不断完善, 充分发挥监管导向作用，指导并督促企业进行自查，及时发现和控制风险, 为更有效、有力地实施监管奠定基础，达到对企业的科学监管。

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浅谈电子记录与数据在药品生产企业的应用与管理

梁惠仪＊,刘洁萍,林文森

中国食品药品监管. 2023, (8): 119.

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药品生产检验记录与数据是相关企业合规生产的重要凭证，是保证药品全程可追溯的关键源头。2020 年7 月国家药监局发布的《药品记录与数据管理要求（试行）》明确，采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。本文通过分析电子记录与数据在《药品生产质量管理规范》（GMP）管理中的控制特点，围绕GMP 电子记录与数据的管理要求，通过对药品生产实际工作中电子记录与数据管理的思考和总结，探讨药品生产企业如何更好地维护数据完整性和提升信息化管理水平。

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全球疫苗市场分析及我国疫苗发展机遇

中国疫苗行业协会供应链分会

中国食品药品监管. 2023, (8): 120.

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2022 年8 月23 日，世界卫生组织（WHO）宣布我国再次通过疫苗国家监管体系评估，为我国疫苗进入国际市场创造了良好的条件。疫苗作为控制传染病最行之有效的措施，WHO 及各国和地区都在积极提高疫苗接种率，以最经济有效的方式挽救更多生命。本文分析了疫苗国际市场采购数据及全球疫苗免疫联盟的需求预测，对比了我国国内市场数据与国际市场采购数据及通过WHO 资格预审的疫苗产品之间的差异性，并分析了我国疫苗进入国际市场的机遇。

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浅谈我国创新药企业对外授权交易

樊梦楚,张象麟＊

中国食品药品监管. 2023, (8): 121.

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对外授权交易是跨境交易的一种形式，我国创新药企业通过对外授权交易方式与海外企业合作，实现产品出海，这不仅是我国药企创新能力的体现，也为我国药企国际化发展提供帮助。近年来，我国创新药企业对外授权交易数量快速增长，本文重点分析对外授权交易市场的形成原因和发展现状，总结对外授权交易带来的收益以及面临的挑战，并为企业持久发展提供建议。

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李时珍与《本草纲目》

赵中振

中国食品药品监管. 2023, (8): 122.

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《本草纲目》是我国本草发展史上的一座丰碑，不仅保存了大量已经散佚的本草文献，成为后人研究中医药文献的重要参考书目，而且改进了传统的药物分类法，为我国乃至世界自然科学的进步做出了重要贡献。本文从《本草纲目》的作者生平介绍、肖像小考、金陵本探寻、分类体系多个方面进行概述，旨在加深对李时珍与《本草纲目》的认识和了解。

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2023年, 第8期　刊出日期：2023-08-25

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