中国食品药品监管

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陈凯先＊,张卫东

中国食品药品监管. 2022, (8): 112.

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中国政府实施“中药现代化”战略迄今已有25 年。2016 年出版的《中药现代化二十年》一书，对实施“中药现代化”战略20 年取得的显著成就做了系统的回顾和总结。本文着重总结近5 年来（2016~2021 年）“中药现代化”取得的新进展，从中药基础研究、中药资源与可持续利用、中药标准化与质控技术提升、中药新药研发、民族药挖掘、中药产业技术助推中药产业高质量发展、中药“走出去”、中医药对抗击新冠肺炎疫情的重要贡献等方面，系统概述了“中药现代化”发展的新态势和中药创新的新成果。在此基础上，文章就“中药现代化”面向新发展阶段需要重点解决的问题提出了一些重要的策略思考，认为“中药现代化”和中药创新之路要走得更快更好，必须紧紧抓住中药资源、中药质量和中药疗效这3 个根本问题，加强中药关键科学问题的研究，不断夯实中药研发和产业发展的科学基础；并从目前存在的问题和不足、中药现代化研究主要任务、构建完善的中药产品研发创新链和疗效评价证据链、着力建设中医药高端科研设施体系、强化高品质中药质量保障关键技术、加强中药制药装备创新、促进中药制药产业的集群崛起、重视中药新药研发的创新方法研究等8 个方面提出了建议

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新修司法解释视阈下药品认定意见：属性、争议与路径

陈涛,刘斌

中国食品药品监管. 2022, (8): 114.

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新修订的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2022 年3 月6 日实施。该司法解释的颁行回应了危害药品安全犯罪案件办理的现实需求，对破解危害药品安全犯罪案件的定性难题和法律适用难题发挥着重要的规范性作用。该司法解释将“足以严重危害人体健康”、民间传统配方等难以确定的，或直接判断为假药、劣药的认定情形，规定由药品监督管理部门或者有关部门出具认定意见。通过对认定意见的属性剖析，以及对药品监督管理部门的职责和出具认定意见的能力等分析，提出认定意见出具的终极解决措施和阶段性路径。

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《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》制剂处方中辅料变更的解读

王淑华,许真玉＊

中国食品药品监管. 2022, (8): 115.

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《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》发布实施后，如何对已上市化学药品的药学变更进行分类和研究，成为行业内普遍关注的问题。变更制剂处方中的辅料是该指导原则中一个重要的章节，本文从变更辅料的种类、用量、技术等级、供应商、质量标准等5 个方面对如何进行变更分类进行归纳总结，对各项变更分类的研究工作进行了列表对比，说明了需要重点关注的事项，并结合审评工作实际补充了指导原则中未明确的部分内容。以帮助相关单位更好地理解指导原则，更科学地进行变更研究，也为监管机构提供参考，从而推动行业的发展。

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《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药生产工艺变更的解读

王淑华,杨文智,许真玉＊

中国食品药品监管. 2022, (8): 116.

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《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》发布实施后，如何对已上市化学药品的药学变更进行分类和研究，成为行业内普遍关注的问题。变更原料药生产工艺是该指导原则中一个重要的章节，本文从变更原料药的合成路线、生产工艺及工艺参数、起始原料、起始原料/ 中间体内控标准及生产过程控制、生产设备等5 个方面对如何进行变更分类进行归纳总结，并对各变更分类的研究工作进行列表对比，同时说明了需要重点关注的事项, 以帮助相关单位更好地理解指导原则，更科学地进行变更研究，也为监管机构提供参考，从而推动行业的发展。

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《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》制剂生产工艺、批量及包材变更的解读

王淑华,陆骁骏,陈爱萍,许真玉＊

中国食品药品监管. 2022, (8): 117.

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《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》发布实施后，如何对已上市化学药品的药学变更进行分类和研究，成为行业内普遍关注的问题。变更制剂生产工艺、变更生产批量及变更包装材料和容器是该指导原则中三个重要的章节，本文对其变更分类进行归纳总结，并对各变更分类的研究工作进行列表对比，同时说明了需要重点关注的事项。以帮助相关单位更好地理解指导原则，更科学地进行变更研究，也为监管机构提供参考，从而推动行业的发展。

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低分子量肝素一致性评价技术研究概况

武海军,陈少鹏＊

中国食品药品监管. 2022, (8): 118.

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低分子量肝素是一类结构复杂的多组分糖胺聚糖类药物，在抗凝血、抗血栓、抗炎等领域有广泛的应用。本文对低分子量肝素产品一致性评价进展情况进行阶段性总结，并依据相关指南、文献等资料回顾了低分子量肝素一致性技术研究现状。重点从理化性质的一致性、体内外活性一致性、低分子量肝素杂质概况、免疫原性风险评估等低分子量肝素一致性重点研究项目和包材相容性等常规研究项目进行介绍。相关技术探讨与展望对提高国产低分子量肝素产品质量，提高我国肝素产业竞争力具有重要意义。

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药品标准必要专利的默示许可制度研究

李涛

中国食品药品监管. 2022, (8): 119.

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药品标准必要专利是医药创新发展与提升药品质量标准需求的必然产物。我国明确规定了药品标准制定参与者的专利信息披露义务，并指出未按要求披露将承担相应法律责任，但却未具体明晰违反该义务应当承担的法律责任。为了兼顾药品专利权保护和标准实施，更好地平衡私权与社会公众的利益，应对未按要求披露专利信息，拟待其专利与标准实现融合后谋取非法利益的专利权人适用默示许可制度。剥夺其拒绝许可的权利，允许标准实施者继续使用所涉专利，但仍然保留专利权人向标准实施者收取使用费的权利。

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药品监管领域信息安全风险评估探索

常媛,陈锋＊

中国食品药品监管. 2022, (8): 120.

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如何筑牢药品监管领域信息安全防线，提高化解风险挑战能力，是药品监管领域不断面临的挑战。通过研究信息安全风险管理法律法规与国内外标准，分析风险评估原则，探索药品监管领域信息安全风险评估过程、风险评估模型，提出基于风险评估的药品监管领域信息安全方案。逐步完善药品监管领域信息安全风险管理流程，探索创新基于云平台的风险评估模型和方法论，建立基于风险评估的安全协同防护体系，保障药品监管安全健康发展。

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浅析减肥类保健食品中非法添加化学药物现状及检测策略

胡紫艳,金鑫,史达,蒋小文,李丹,张玲

中国食品药品监管. 2022, (8): 121.

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本文通过对减肥类保健食品中非法添加化学药物的现状和检测目标进行综述，统计、归纳此类保健食品中检出的非法添加化学药物，并对非法添加化学药物的手段及趋势进行分析、判断。根据作用机制梳理具有减肥作用的化学药物，并以信息表的形式举例说明，以期为减肥类保健食品开展非法添加药物成分的进一步研究和检测提供参考, 并探索性的提出减肥类保健食品的安全风险点和对策，为打击此类非法添加行为提供思路和借鉴。

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食品中非法添加物质情况及其检测方法研究概述

刘素丽

中国食品药品监管. 2022, (8): 122.

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近年来，部分食品为了提高产品销量，非法宣称具有保健功能或治疗作用，甚至非法添加相关物质以增强其非法宣称的功能。本文以非法宣称减肥、增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血糖和药品治疗作用（如止咳、止疼、解热等）的食品为代表，结合日常监管部门的报道、文献和国家市场监督管理总局关于开展固体饮料、压片糖果、代用茶等食品专项整治情况，综述了食品中非法添加物质的现状和特点，并对主要存在的问题进行归纳分析，同时从检测技术方面，对目前食品非法添加物质筛查方法及常用检测技术进行了总结，以期为食品非法添加物质行为的发现提供借鉴与参考。

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食品安全风险评估的应用及其发展趋势

孙娟娟,焦璐

中国食品药品监管. 2022, (8): 123.

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食品安全风险的事前防控避免了不可逆转的健康乃至生命损害。作为风险分析的一个职能，风险评估为识别风险与危害提供了技术支持，继而为风险管理和风险交流提供了科学依据。无论是风险评估与风险管理的分离模式还是风险评估嵌入风险管理的融合模式，风险管理中的决策执行依旧需要对食品安全相关的风险评估工作进行投入，以匹配有限的监管资源。因此，食品安全监管开始探索风险评估的适用方式，如利用风险监测、风险评价等来确定对食品、生产经营者的检查频率。无论是基于自然科学的风险评估还是融入行政监管的风险评估，食品检测都是识别问题的重要方法。面对科技创新带来的新机遇，我国的食品领域的发展规划以及欧盟和美国的制度回应都已着眼于以科技的前沿性来提升监管的前瞻性。

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深化风险检验模式的实践与探索

肖树雄,陈桂琴,黄佳颖,陈张好

中国食品药品监管. 2022, (8): 124.

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为及早发现风险，更好地服务监管，本文总结了在化妆品检验工作中发现和识别风险的几种方式，提出循证检验方式并简述其特点。通过结合案例分析说明了循证检验具有发现风险点等优势，并探索性地提出对深化风险检验模式的三点建议，即增强风险管理意识、加强基础能力建设、优化检验方式组合等，以期为提升化妆品监管效能发挥更大作用。

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创新战略在创新型医药产品监管过程中的作用——基于全球首个细胞疗法CAR-T 药物上市历程的案例分析

张添,李嘉,李军＊

中国食品药品监管. 2022, (8): 125.

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本文在分析创新型医药产品监管要点的基础上，梳理美国FDA 创新战略，并以全球第一个被批准的CAR-T 药物tisagenlecleucel 上市历程为案例，深入探讨FDA 创新战略对创新型医药产品全生命周期关键环节的具体作用及实施效果。结果表明，FDA 创新战略在tisagenlecleucel 上市监管过程中发挥了关键作用。相比之下，我国监管机构应该积极探索制定适应创新型医药产品的研发及审评标准，加强对监管科学理念应用的研究，同时，进一步完善上市后监管体系，以完善药品全生命周期监管，构建促进产业创新的政策生态体系。

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五谷为养之黍米历史溯源与功能考证

李新月,董燕,李颖,杨庆文,刘根喜,张钟晓,张敏,杨光＊

中国食品药品监管. 2022, (8): 126.

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黍子为五谷之一，黍米自古便可药用，但目前黍米常作为粮食使用，忽视了其作为中医药养生的功能。黍子在我国新石器时期便已经开始种植，但自春秋时期即出现异名现象，随着时代的更替以及生产力的不断发展，异名众多且较为复杂，常出现异名混乱使用的现象。黍米的药用价值最早记载于《神农本草经》，明确其“味甘，温，主益气补中，多热、令人烦”。本文通过对我国黍米的历史与现状进行系统梳理，对黍米历代性味归经以及现代黍米营养成分进行分析，探讨了现今黍米作为五谷之一的中医药功能及应用，分析了黍米发展现状，提出了对黍米在中医药方面的应用建议。

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药物名实研究的多重证据法

王家葵

中国食品药品监管. 2022, (8): 127.

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本文介绍药物名实考证的4 种方法：利用药名透露的信息推测物种；根据形态特征的文字描述和插图进行判断；通过理化性质和生物活性的记载考订品种；采用资源调查和古代药物标本鉴定等实物证据确定品种。具体药物名实考证需要整合各种证据共为证明，在不同案例中，药名、形态描述、理化性质及生物活性、实物证据权重不一，形成结论时应尽可能调和各种矛盾。

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从COVID-19 中体外膜肺氧合的应用探讨呼吸支持高端医疗设备的研发监管挑战和应对策略

焦国慧,陈静瑜＊

中国食品药品监管. 2022, (8): 128.

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突发公共卫生事件如新冠肺炎疫情，对公众健康造成巨大威胁，引起国家经济和社会发展的不可估量损失。以体外膜肺氧合（ECMO）设备为代表的呼吸支持高端医疗设备成为全球研发的热点领域，无泵体外二氧化碳清除系统、便携ECMO 系统、呼吸透析平台和可植入式人工肺等技术不断问世并进入临床。为提高我国创新高端医疗器械的公众可及性，建议采取探索高效、敏捷的上市前临床研究模式以及建立多方协作的器械导向临床研究队列等监管策略，鼓励新型政策支持和投融资机制，促进技术的长远发展，参与未来高端制造业的国际竞争。

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2022年, 第8期　刊出日期：2022-08-25

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