目的：调查市场上制何首乌质量状况，提出监管建议。方法：从市场上抽取适量制何首乌中药饮片样品，按照《中国药典》2020 年版一部“制何首乌”项下的规定对样品进行检验，并开展探索性项目研究，根据检验结果分析市场上制何首乌质量状况，提出相应监管对策。结果：共检验49 批制何首乌，18 批样品的游离蒽醌含量测定项不符合规定，不合格率为36.7%，其中13 批样品涉嫌非法使用铁盐染色。结论：需进一步完善现行质量标准，建议增加铁元素限量的检查方法和限度规定。