中国食品药品监管

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聂黎行,戴忠＊,马双成＊,于江泳,王海南

中国食品药品监管. 2022, (3): 33.

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本文介绍世界卫生组织（WHO）草药产品注册监管联盟（IRCH）的组织结构、工作机制，为植物药的监管和质量控制提供参考。通过回顾中国参与IRCH 合作和交流取得的成果，主要包括参加和承办IRCH 年会、参加IRCH 执委会和主导第二工作组工作。并对IRCH 未来的工作重点做出了展望。国家药品监督管理局对IRCH 工作高度重视，确保了合作与交流的高效有序运行，并取得丰硕成果。通过积极参与IRCH 工作，我国在植物药领域的国际影响力和话语权不断增强。未来应积极主导和参与《国际植物药典》的编写工作，为保障全球植物药用药安全、有效和质量，贡献中国智慧和力量。

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中药标准体系简介与探讨

张鹏,何轶,杨昭鹏＊

中国食品药品监管. 2022, (3): 34.

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随着新修订《药品管理法》的颁布实施，现阶段“四个最严”监管形势对中药标准的科学性、合理性提出了更高的要求。然而中药材经由几千年的临床使用传承至今，其品种与质量也在不断发展变化，衔接古今的中药标准体系必然需要进一步调和，在保障质量的前提下，满足日益增长的用药需求，服务错综复杂的监管需要。

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《中国药典》2020 年版外源性有害物质标准现状及制定思路

申明睿,翟为民,何轶,石上梅,杨昭鹏,兰奋＊

中国食品药品监管. 2022, (3): 35.

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《中国药典》一直以来十分关注中药外源性有害物质的污染情况，并且不断加深相关品种的质量标准研究。《中国药典》自2000 年版起制定了部分品种的重金属及有害元素、农药残留的限量标准，并逐步增加品种数目及控制指标，至《中国药典》2020 年版提出针对所有植物类药材及饮片的33 种禁用农药残留限量要求，进一步全方位加强中药安全性质量控制。本文从重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、二氧化硫残留量4 个质量控制方向，介绍《中国药典》2020 年版相关标准现状、标准制定思路、未来标准制定方向等，以促进相关标准宣贯、执行。

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《中国药典》收载种子类药材统计分析与监管建议——以青葙子、鸡冠花子为例

连超杰,康帅＊,张南平,郑健,马双成＊

中国食品药品监管. 2022, (3): 36.

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目的：通过对《中国药典》2020 年版收载种子类药材进行统计分析并以青葙子及其混淆品鸡冠花子的鉴别研究为实例，对我国种子类药材的监管提出建议。方法：对《中国药典》2020 年版收载种子类药材进行数据采集、拆分、统计和分析；收集青葙子和鸡冠花子的多批样品，分别进行体式显微镜、扫描电子显微镜等设备观察、比较两者特征。结果与结论：从长度、宽度、厚度的数据范围来看，超过50% 的《中国药典》2020 年版收载种子类药材的大小都集中在1cm 以下，部分长度（或直径）数据精度达到0.01cm（0.1mm）。普通解剖镜难以达到要求，建议在监管检验中使用体式显微镜，甚至电镜等仪器进行观察、测量。本文实例青葙子和鸡冠花子在形状、大小和表面构造特征上存在区别；在微形态与微性状特征上具有更为稳定的区别，其中种脐、表面纹理是主要鉴别点。

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民族药材质量控制技术及标准制定示范性研究

郑健,过立农,鲁静,于江泳,马双成＊,王海南＊

中国食品药品监管. 2022, (3): 37.

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针对民族药材基础研究不足、基原不统一、检测项目不完善的现状，在国家药品监督管理局指导下，中国食品药品检定研究院联合民族省区药品检验部门合作开展民族药材质量控制技术及标准制定示范性研究。通过顶层设计，制定技术指导原则，加强项目管理，进行系统化、规范化和示范性研究，对研究难点问题进行重点阐述分析，建立具有民族药特色的质量控制研究模式，以期加快提高和完善民族药质量标准的建设。

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中药配方颗粒质量控制概况与思考

张清波,笔雪艳,曲范娜

中国食品药品监管. 2022, (3): 38.

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中药配方颗粒是对传统中药材使用的弘扬和发展，自问世以来，以其独特的先进性、便捷性和现代化受到广泛的业界好评。与此同时，中药配方颗粒的质量控制也一直受到监管部门和行业的共同关注。质量控制是保证中药配方颗粒疗效的根本，本文就中药配方颗粒的质量控制情况进行分析和讨论，并提出一些思考和建议，旨在促进中药配方颗粒产业的健康发展。

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中药饮片制何首乌质量调查及监管建议

谢耀轩,张伟,肖丽和,康帅,王淑红＊,马双成＊

中国食品药品监管. 2022, (3): 39.

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目的：调查市场上制何首乌质量状况，提出监管建议。方法：从市场上抽取适量制何首乌中药饮片样品，按照《中国药典》2020 年版一部“制何首乌”项下的规定对样品进行检验，并开展探索性项目研究，根据检验结果分析市场上制何首乌质量状况，提出相应监管对策。结果：共检验49 批制何首乌，18 批样品的游离蒽醌含量测定项不符合规定，不合格率为36.7%，其中13 批样品涉嫌非法使用铁盐染色。结论：需进一步完善现行质量标准，建议增加铁元素限量的检查方法和限度规定。

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标准和对照药材在民族药监管中的探索研究

乔菲,过立农,刘杰,郑健＊,马双成＊

中国食品药品监管. 2022, (3): 40.

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本文汇总整理了民族药标准现状，分析民族药标准及其实施中存在的问题，解读民族药对照药材首批研制的程序及关键技术要点，提出民族药质量工作的发展建议，为进一步提高民族药标准与民族药标准化建设提供参考依据。

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中药材传统鉴定方法的数字化研究规范——以种子类药材为例

康帅,张南平＊,石佳,马双成＊

中国食品药品监管. 2022, (3): 41.

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中药材是“中药质量之源”。中药材性状和显微鉴定作为一种独特的中药质量分析方法，为保证中药质量、保障中药临床用药安全有效发挥着重大作用。随着显微技术和数字化技术的发展，中药材性状和显微鉴定的研究还在进一步拓展。近年来，中国食品药品检定研究院联合多家药品检验检测机构，共同开展了中药民族药数字标本平台的建设工作，尤其是在传统中药材鉴定方法与数字化和智能化结合方面，做了一些探索和尝试。其中，首要的是建立一套从宏观形态到微观结构的中药材性状和显微鉴定数字化研究规范。本文以种子类药材为例，在种子形态学研究文献分析的基础上，探索建立了种子类药材数字化研究规范，为其他药用部位、不同植物来源药材鉴定数字化研究规范的建立奠定基础。

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五加皮药材及饮片的质量分析及监管建议

杨建波,张文娟,程显隆,王雪婷,魏锋＊,马双成＊

中国食品药品监管. 2022, (3): 42.

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目的：介绍五加皮药材及饮片存在的质量问题。方法：根据《中国药典》和地方药材标准，再结合2018 年全国中药材及饮片专项抽验及市场调研结果，阐述五加皮的真伪优劣等问题。结果：通过性状特征、薄层色谱及聚合酶链式反应法，能够准确鉴定五加皮中的伪品。64 批专项抽验样品中55 批为五加皮正品、7 批为香加皮、2 批为穗序鹅掌柴的干燥根皮；15 批专项抽验五加皮样品中浸出物合格率仅为33.3%，总灰分合格率为80% ；13 批采集于湖北省的五加皮，浸出物合格率为92.3%，总灰分合格率为100%。结论：建议修改部分省中药饮片炮制规范标准，规范种植细柱五加，加强对五加皮品种监管，从而保障人民群众用药安全与有效。

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中药补充检验方法研究及在市场监管中的作用

程显隆,李明华,郭晓晗,杨建波,荆文光,康荣,魏锋＊,马双成＊

中国食品药品监管. 2022, (3): 43.

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补充检验方法属于国家药品标准的一部分，在中药监管方面起到很重要的技术支撑作用。本文针对中药补充检验方法的法律地位、研究流程及其在市场监管中的作用进行了综述，概述了补充检验方法研究规定及相关要求，介绍了中药补充检验方法在中药掺伪造假、染色、增重、非法添加化学药品等方面的作用，并就存在的问题提出相关建议。

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从苏合香的质量问题看进口药材的标准和监管

郭晓晗,李明华,程显隆,康帅,荆文光,魏锋＊,马双成＊

中国食品药品监管. 2022, (3): 44.

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本文通过对苏合香的基原、产地加工、代用品以及标准相关问题进行整理和研究，对苏合香的标准提出制修订建议；同时对进口药材的质量、标准以及监管问题进行梳理，结合进口药材的管理与应用现状，探讨进口药材的质量管控措施及监管建议，为我国进口药材的发展提供参考。

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中药和食品中非法添加化学药品新趋势及监管对策

胡青,孙健,季申＊

中国食品药品监管. 2022, (3): 45.

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中药和食品中非法添加化学药品的行为严重危害食品药品安全，是我国食品药品领域的监管重点。研究发现，非法添加化学药品具有情况复杂、动态变化的特点，近年来非法添加化学药品出现了新的趋势和特点。本文通过概述我国非法添加化学药品检测标准及监管现状，比较与国际相关方面的监管模式和理念，分析非法添加化学药品的新趋势和新问题，为强化监管、保障食品药品安全提供对策建议。

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中药中农药残留防控的现状与建议

苗水,毛秀红,周恒,季申＊

中国食品药品监管. 2022, (3): 46.

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合理控制农药残留是中药产业的一项重要内容。经过多年努力，我国中药中农药残留的防控取得了一定的成效，但仍存在源头控制薄弱、技术人员缺乏、标准体系不完善等问题。本文对当前中药中农药残留的监测情况、防控水平、面临的困难和挑战等方面进行了系统的概述和剖析，为中药中农药残留科学合理的控制提出了切实有效的建议。

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中药中重金属及有害元素控制的思考与建议

李丽敏,曹帅,季申＊

中国食品药品监管. 2022, (3): 47.

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中药中重金属及有害元素一直是国内外普遍关注的中药安全性问题之一。随着《中国药典》检测与标准体系的不断制订和完善，我国中药中重金属及有害元素的残留状况已逐渐改善。本文通过总结标准研究制订及实施中取得的成效和存在的问题，对比国内外相关重金属及有害元素的标准和限量，为进一步提高中药中重金属及有害元素的控制水平提出思考和建议。

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中药中真菌毒素污染的现状及防控对策

周恒,王少敏,季申＊

中国食品药品监管. 2022, (3): 48.

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真菌毒素是中药外源性有害残留物污染的一个主要方面。中药在种植、加工、生产、贮存到流通各环节均可能发生真菌毒素的污染，影响中药的用药安全。本文通过概述中药中真菌毒素的防控现状，分析比较国内外相关方面的控制标准及监管模式，系统梳理和剖析中药中真菌毒素污染的特点、规律以及存在的主要问题，提出科学有效防控中药中真菌毒素污染的对策与建议。

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2022年, 第3期　刊出日期：2022-03-25

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