中国食品药品监管

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中国药品监督管理研究会

中国食品药品监管. 2022, (2): 16.

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2021 年10 月13 日，由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的“第五届中国药品监管科学大会”在京召开，大会主题为“新发展阶段新发展理念新发展格局——监管科学助推药械妆产业高质量发展”。全国药品研制、生产、经营、使用各环节以及药品审评、检查、检验、监测评价等领域的专家学者、监管工作者、企业代表等参加了会议。与会专家围绕以人民为中心的药品监管思想、药品监管能力现代化建设、高效能监管赋能医药产业高质量发展、药品监管科学和技术创新、中国药品监管参与全球卫生健康治理等主题开展了广泛的交流。

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深化审评审批制度改革　推动药品高质量发展

孔繁圃

中国食品药品监管. 2022, (2): 17.

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2021 年，国家药品监督管理局药品审评中心在局党组的坚强领导下，深入学习贯彻习近平总书记重要指示精神，党的十九届五中、六中全会精神和“七一”重要讲话精神，认真落实党中央、国务院决策部署，深入开展党史学习教育实践活动，全力推进新冠疫苗药物应急审评，推动2 款国产新冠疫苗接连“入世”，应急批准一组新冠病毒中和抗体联合治疗药物上市，多措并举支持儿童用药研发创新；持续深化审评审批制度改革，审评通过46 个创新药，数量再创新高；支持和推动中药传承创新发展，完成“三方”抗疫成果转化；加强审评体系和审评能力现代化建设；推动全面从严治党不断向纵深发展，认真开展好党史学习教育，持续防范和化解廉政风险。

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省域药品安全治理与高质量发展体系“四梁八柱”构建的实践与思考

徐润龙

中国食品药品监管. 2022, (2): 18.

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2018 年机构改革后，药品安全实行分段监管。如何适应新形势，在新格局、新体制下理顺机制、畅通体系、创新改革，推动省域药品安全治理体系和治理能力现代化值得深入思考。本文以浙江省药品监督管理局近年来体制机制改革创新实践出发，从政策体系、工作体系、支撑体系、改革体系四个方面提炼总结省域药品安全治理与高质量发展体系的“四梁八柱”，阐述浙江在构建药品监管体系框架下的具体内容和成果，以及经验启示和思考，以期为全国药品监管体系改革提供一条具有浙江特色的实践路径，也为全国各地药品监管部门、医药领域相关行业提供经验分享和研讨交流。

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人工智能医疗器械监管研究进展

彭亮＊,孙磊

中国食品药品监管. 2022, (2): 19.

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人工智能医疗器械具有自身特性，其监管问题已成为国际医疗器械监管领域的研究焦点之一，亟需深入研究。本文介绍了人工智能医疗器械所面临的监管挑战，提出了人工智能医疗器械监管的总体思路，在分类界定、技术审评、体系核查等方面重点讨论了人工智能医疗器械的监管考量，并就今后的人工智能医疗器械监管研究方向提供相关建议。

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浅谈新修订《药品管理法》和相关配套制度对国内制药行业的新要求及新影响

孙正阳,魏利军＊,陈欢

中国食品药品监管. 2022, (2): 20.

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新修订《药品管理法》及相关配套制度在药品注册管理制度、流程、药品的全生命周期质量管理、药品上市许可持有人制度、专利链接制度等方面都做出了重大调整和创新，在全面贯彻落实“四个最严”要求下，提升了我国药品研发的效率，加速了国内药品向国际化拓展的进程，加强了药品知识产权的保障，促进了药品研发和生产资源的流转，为我国制药行业的健康发展奠定了坚实的制度基础。

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口腔修复用三维打印金属材料性能评价研究介绍

丁金聚,金乐,刘斌,李耀华,郭亚娟＊

中国食品药品监管. 2022, (2): 21.

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三维打印技术的快速发展为解决口腔修复体等形态复杂、个性化特征强的医疗器械制备提供了新的手段。通过产学研医管等多方联合开展技术攻关，构建三维打印金属材料性能评价体系，推动了三维打印金属材料科研成果向临床的顺利转化。风险精准控制的性能评价体系和监管方式优化对医疗器械新材料等领域科研成果转化具有重要意义，应加强监管科学研究，构建医疗器械新材料等创新性医疗器械转化的快速路径，满足公众健康和产业创新发展需求。

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药品生产用一次性使用系统风险管控的思考

洪小栩

中国食品药品监管. 2022, (2): 22.

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一次性使用系统具有方便、安全、快速、经济的特点，已在制药领域广泛应用。本文就一次性使用系统在药品生产应用的适用性、研发设计、相容性研究、生产过程控制、质量检验等相关要求进行了介绍。对进一步健全完善我国一次性使用系统技术法规，加强风险评估、规范药品生产过程管控和建立全生命周期管理理念提出了建设性意见，并就未来一次性使用系统发展和应用提出展望。

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发酵类中药质量控制现状和问题

王郡瑶,程显隆,李婷,李明华,魏锋＊,马双成＊

中国食品药品监管. 2022, (2): 23.

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发酵类中药历史悠久，但目前对其研究尚不够深入，质量控制标准有待完善提高。本文对发酵类中药的物质基础研究、分类、质量控制现状进行了综述，旨在阐明目前发酵类中药质量控制中存在的问题，为后续质量控制和标准的提高提供参考。

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QuEChERS-SPE-UPLC-MS/MS 法快速测定水产品中氯霉素

许晓辉,吴兴强,张虹艳,李晨曦,潘秀丽,王小乔＊

中国食品药品监管. 2022, (2): 24.

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水产品养殖中违法违规使用禁用药物氯霉素，可导致水产品中氯霉素残留，对人体健康造成危害。本文建立了一种QuEChERS- 固相萃取- 液质联用法（QuEChERS-SPE-UPLC-MS/MS）测定水产品中氯霉素的方法。经过方法学考察，氯霉素在0.2893 ~11.57 ng/ml 范围内线性关系良好，r2 为0.9995，检测限为0.1μg/kg，3 个添加水平的平均回收率在100.7% ~114.5% 之间，精密度为1.65%。该方法具有操作简单、结果准确、灵敏度高等优点，适用于水产品中氯霉素的快速筛查。

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试论药品监督管理之暂停生产的法律性质及其程序规制

林振顺,林曦＊

中国食品药品监管. 2022, (2): 25.

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通过对新修订《药品管理法》第九十九条第三款规定的暂停生产等行政管理措施法律性质的分析，从药品监督管理部门依法行政及保护当事人合法利益的角度出发，药品监督管理部门作出的暂停生产是一种过程性的行政命令行为，并非行政处罚或行政强制措施类型。若后续药品监督管理部门进一步作出行政处罚等行政处理决定，则针对该暂停生产的行政行为，当事人一般无司法上的救济权。由于暂停生产的行政命令行为对当事人的经济、社会利益可能产生不利影响，药品监督管理部门应当遵循一定的行政程序，以切实保障当事人权益。

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浅析新形势下对职业化专业化药品检查员的要求

王峰,刘军田,姜晓飞＊

中国食品药品监管. 2022, (2): 26.

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作为药品监管工作的重要支撑，检查工作至关重要。《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》及新修订《医疗器械监督管理条例》均对职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员做出了相关规定，国家和各省（自治区、直辖市）也相继出台了具体规定，对如何成为一名合格的职业化专业化药品检查员提出了具体的要求。本文从思想品德、业务素质、专业能力、专业素养、遵纪守法、身体素质等不同方面分析和探讨了新形势下对职业化专业化药品检查员的要求。

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浅析第一类医疗器械备案要求及常见问题

吴水金,谢诗晨,姚鹏＊

中国食品药品监管. 2022, (2): 27.

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本文对第一类医疗器械产品备案要求及常见问题进行探讨，并提出相应的建议，以期能进一步规范备案资料的符合性，提升备案人合规意识，确保公众用械安全。

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中国医药企业的创新转型

李闻涓,任晋生,罗兴洪＊

中国食品药品监管. 2022, (2): 28.

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随着我国医改的深入和科技的进步，特别是药品集中招标采购的推进，仿制药利润越来越低，医药企业创新转型势在必行。本文分析了目前我国医药行业已具备创新转型的条件，即医保目录调整周期缩短、风险投资基金日趋活跃、海外生物医药人才的大量回归等促进了创新转型。归纳了目前我国存在的自主创新、引进创新、联合开发，投资并购等创新转型模式。通过创新转型，我国医药生物领域已由原来的单纯仿制阶段逐步进入原始创新阶段，每年均有创新产品批准上市，并有创新产品走出国门、走向世界。只有创新转型，医药企业才能形成自己的核心竞争力，我国医药行业才能健康稳定地发展。

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临床试验质量保障关键因素之一——中国临床研究协调员的职业倦怠现象浅析

李惠军

中国食品药品监管. 2022, (2): 29.

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背景：临床研究协调员（CRC）作为临床试验质量保障的关键因素之一，其专业能力及工作态度影响临床试验的质量。然而，由于工作环境、行业定位、工作形式等多种因素导致CRC 职业团体产生了严重的职业倦怠。目的：通过对不同类别的CRC 从业人群的职业倦怠比例及倦怠产生原因进行研究，为CRC 管理提供可参考性依据，保障现场管理组织（SMO）的稳定和发展，保证临床研究项目的质量和进度，为行业发展提供可参考的依据。方法：本研究采取问卷调查的方式，评价CRC 工作倦怠情况。结果：通过“问卷星”调查方式，共收到有效问卷1730 份，职业倦怠比例超过60%。分析职业倦怠的影响因素，行业前景不看好或不确定产生职业倦怠比例最高。正在经历职业倦怠的CRC 人群中，有50% 以上的CRC 认为“工作负荷大、节奏快、要求高；付出与回报不成正比；内心期望与现实冲突”是造成CRC 职业倦怠的主要影响因素。结论：在这个尚未成熟的新职业领域，由于多种影响因素，CRC 职业倦怠比例相对偏高。如何改善CRC 职业倦怠偏高现象，需要监管部门、临床试验机构、制药企业、合同研究组织（CRO）以及SMO 携手努力，从制定行业规范、提高C

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药品检验机构仪器设备耗材采购的廉政风险及防范措施建议

杨俊斌,陈赞民,陈亮

中国食品药品监管. 2022, (2): 30.

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目的：分析药品检验机构设备耗材采购的廉政风险表现形式与廉政主体，提出相应的廉政风险防范措施。方法：采用综合分析方法，结合笔者工作实际，对药品检验机构仪器设备耗材采购的廉政风险和防范措施进行综合分析研究。结果与结论：通过分析药品检验机构仪器设备耗材采购的廉政风险表现形式与廉政主体，本文从严格实施招标采购及询价制度、建立健全设备耗材采购“三三制”、强化对各廉政主体的责任、加强对招标代理供应商的管理以及加强对供应商的管理等方面提出了具体细化的廉政防控措施。

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主动健康视野下现代公共卫生体系建设的思考

李仪航,王岳＊

中国食品药品监管. 2022, (2): 31.

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新冠肺炎疫情持续至今，成为全球公共卫生突发事件，疫情的严重性、复杂性以及迅速扩散性给全球经济社会发展带来了不利影响。此次疫情防控中，我国的公共卫生体系暴露出一些问题，包括现有疾控体系的制度与管理存在矛盾，基层医疗卫生机构未能发挥其网底作用，公共卫生体系人才队伍建设缺口大等。本文在此基础上提出要在主动健康视野下坚决贯彻“预防为主”的健康方针，一方面要不断完善公共卫生体系，加强疾控体系建设并创新疾控运行机制，完善基层医疗卫生机构的建设，加强公共卫生体系人才队伍建设；另一方面必须严格落实《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等法律法规的规定，使公立医院真正回归公益性。

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中药鸡内金质量评价研究概述

袁铭君,张恬,叶杨玉,李军德＊

中国食品药品监管. 2022, (2): 32.

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目的：对近年来鸡内金质量评价研究进展进行总结，为完善鸡内金质量标准、提高质量控制技术水平、保障其临床效果提供参考。方法：查阅鸡内金国家标准、地方标准及国内外相关研究文献，对其质量标准、质量控制等研究现状进行整理归纳与分析，剖析存在的问题。结果和结论：鸡内金质量评价研究虽取得了一些进展，但质控指标仍需完善、采收加工标准待具体化、成份与临床疗效关联研究待加强。

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2022年, 第2期　刊出日期：2022-02-25

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