中国食品药品监管

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刘东来,张栋,韩东升,艾静文,关文达,胡晋君,李曼郁,周海卫,王佑春,吴文娟＊,许四宏＊

中国食品药品监管. 2022, (12): 172.

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目的：开展病原宏基因组高通量测序（mNGS）质量评价联合研究，为医疗机构（医院）mNGS 本地化建设提供参考经验。方法：参加单位使用本地化建设的mNGS 流程，按方案要求检测参考品标本并回报结果。对检测性能及技术选型等因素进行统计分析。结果：来自全国17 个省、直辖市的42 家医院的47 个科室参加本次研究，检测流程包括3 种测序平台的10 种测序仪。参加单位按研究方案完成质量评价参考品的测试，共回报49 组有效数据，其中全部性能指标均为满分的占29%，各性能指标的满分占比分别为阳性符合率（准确性）73%、阴性符合率（特异性）92%、重复性47%、检出限71%，以及稳健性37%。实验流程中标本前处理、病原富集及核酸片段化的技术选型，是显著影响满分率的因素。更大的测序数据量与满分率呈正相关，而不同测序方案则无统计学差异。结论：本次联合研究提示，目前mNGS 流程的整体稳定性仍有较大优化空间，实验室在开展本地化建设时应充分考虑影响检测系统稳定的各潜在因素，有助于保证日常运行的稳定可控。

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mRNA 脂质纳米颗粒生产质量控制关键考虑要点分析及探究

佟乐,孙巍,杨亚莉,王佑春,杨振＊

中国食品药品监管. 2022, (12): 173.

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脂质纳米颗粒（LNP）递送技术的突破，推动了RNA 疗法的发展，受到了广泛关注。mRNALNP制备是mRNA 疫苗从纯化mRNA（原液）到成品（制剂）的生产过程的关键步骤，涉及脂质制备或筛选、mRNA 包封/ 装载、纯化等工序，目前最常用的方法是将水相和脂质成分快速混合的微流控法。基于LNP 自组装的特点，本文梳理了微流控条件下mRNA-LNP 制备的考虑要点。首先，在制备过程中，各脂质成分比例、脂质和水相的流体动力学、pH 值控制、缓冲液的选择与LNP 颗粒大小、形态、封装效率和表面电荷等关键质量属性息息相关，需要不断探索mRNA-LNP 制备的关键工艺参数和最佳操作范围。其次，还应关注mRNA 在被包封到LNP 过程中的降解问题，以及生产过程中mRNA 原液的任何变化对LNP 的影响。此外，本文还提出了针对含有多种mRNA 分子的疫苗（如自我扩增型mRNA 疫苗和多价疫苗）中LNP 制备的考虑要点，以期为国内相关企业在mRNA 疫苗制剂生产质量控制方面提供有益参考。

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我国转基因食品标识制度问题研究

罗桂波,杨逢柱＊

中国食品药品监管. 2022, (12): 174.

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转基因食品标识制度是一项要求含有转基因成分的食品标明自身属于“转基因食品”的制度。该制度是我国积极稳慎推进转基因农业产业化的重要保障制度之一。在新的经济形势下，我国该制度尚缺乏法定概念支撑、主干制度不健全等问题日益凸显，逐渐与社会需求不相适应。本文尝试对现存问题背后的原因进行探讨，分别从制度设计的滞后性、风险防控理念保守和保障消费者知情权意识不足三个角度进行了分析，并就问题提出了若干建议，以期为我国转基因食品标识制度的发展提供借鉴。

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同情用药制度的国内外立法沿革及思考——兼论药品可及性相关制度的比较

刘晓

中国食品药品监管. 2022, (12): 175.

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新冠肺炎疫情发生以来，同情用药制度引起了社会的广泛关注与讨论。同情用药制度起源于美国，其作为初步引入到我国的新制度，由于目前我国法律规定过于原则，相关制度建设尚不完善，面临落地实施难的问题。本文以梳理同情用药制度的历史发展流脉和本土化进程为研究起点，通过对比研究得出同情用药制度与药品专利强制许可制度、超药品说明书用药以及药品尝试权均对拓宽药品可及性具有积极作用，但各制度之间存在着明显的制度差异。为此，应当注意厘清药品可及性相关制度的适用界限，正确发挥各自在应对突发公共卫生事件中的应有价值。

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2021 年我国医疗器械上市后监管回顾及展望

马忠明,杨波

中国食品药品监管. 2022, (12): 176.

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2021 年，药品监管系统认真落实“四个最严”要求，全面加强了医疗器械质量安全监管。本文回顾了2021 年我国医疗器械上市后监管工作，分析了医疗器械上市后监管面临的形势和存在的问题，并对医疗器械产业发展和监管工作进行了展望，以更好地实现守底线保安全、追高线促发展的目标，促进医疗器械产业和监管事业更好的发展。

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广东省药品监督管理局深入推进医疗器械监管综合改革助力医疗器械创新发展

苏盛锋,邱楠,张锋

中国食品药品监管. 2022, (12): 177.

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广东省是全国医疗器械产业重要集聚区。随着粤港澳大湾区、深圳先行示范区两大国家战略相继实施，广东省药品监督管理局着力推进医疗器械监管现代化综合改革。在顶层设计上，出台鼓励政策、参与产业规划；在创新服务上，加强申报交流, 提升服务项目能力，并取得了一定的成效。未来广东省药品监督管理局还将在夯实技术支撑、强化研究协同、吸引研究团队、推动临床应用、建设临床研究基地等领域继续进行创新探索，促进广东省医疗器械产业持续创新和高质量发展。

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山东省医疗器械产业发展现状及对策研究

张斌,吴世福＊

中国食品药品监管. 2022, (12): 178.

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作为医养健康产业的重要组成部分之一，山东省医疗器械产业呈现出快速发展的态势，已初步建成产品种类相对齐全的医疗器械产业体系，形成以济南、淄博、威海为核心，青岛、烟台、菏泽、济宁、潍坊等多点布局的产业格局，涌现出若干龙头骨干企业，培育出一批品牌过硬、市场占有率高的优势产品，在全国医疗器械行业中具有重要影响力。同时需要注意，山东省医疗器械产业也存在部分企业创新能力不足等问题，在一定程度上制约了产业创新发展。本文从产业规模、集中度、优势产品等方面介绍山东省医疗器械产业发展现状，并结合实际提出促进产业高质量发展的建议。

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《化妆品生产质量管理规范》的实施意义、特点及重点内容简析

田少雷,陈晰,田青亚

中国食品药品监管. 2022, (12): 179.

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本文对国家药品监督管理局发布的《化妆品生产质量管理规范》作了较全面的介绍，内容包括其法律依据、实施宗旨、意义、特点、重点内容、实施后行业面临的机遇与挑战等，为化妆品从业人员及监督检查人员更好地学习和理解《化妆品生产质量管理规范》提供参考。

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对化妆品生产质量管理体系中物料管理的探讨

田少雷,刘恕,贾娜,陈芳莉

中国食品药品监管. 2022, (12): 180.

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化妆品生产原料的质量直接影响化妆品的质量安全，因此物料管理是化妆品生产质量管理体系中的重要一环，也是《化妆品生产质量管理规范》的重点部分。本文从物料管理的范围、原则、目标和重点环节及主要内容进行了全面的分析探讨，供我国化妆品企业和监督检查人员在学习贯彻《化妆品生产质量管理规范》时参考。

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我国《化妆品生产质量管理规范》与ISO 22716:2007《化妆品生产质量管理规范指导原则》的对比分析

吕笑梅,田少雷＊,田育苗

中国食品药品监管. 2022, (12): 181.

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本文对我国《化妆品生产质量管理规范》与国际标准化组织发布的ISO 22716:2007《化妆品生产质量管理规范指导原则》进行比较研究，分析了二者的异同之处，为我国化妆品监管人员及企业人员更好地学习和理解《化妆品生产质量管理规范》提供参考。

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我国新旧化妆品生产质量管理检查要点对比分析

田育苗,田少雷＊,吕笑梅

中国食品药品监管. 2022, (12): 182.

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本文对比分析了国家药品监督管理局近期发布的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》与原国家食品药品监督管理总局2015 年发布的《化妆品生产许可检查要点》在法律定位、适用范围、体例、判定原则和具体内容等方面的变化，以供化妆品从业人员及监督检查人员在学习理解化妆品监管新法规框架下企业实施生产质量管理的最新要求时参考。

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新形势下医疗器械检验报告要求的转变与思考

李非,郭柏军,于滢,苑富强＊

中国食品药品监管. 2022, (12): 183.

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目的：研究新形势下医疗器械检验报告要求，为推进医疗器械检验报告的改革顺利实施提供参考。方法：采用文献研究和风险管理方法，研究了新形势下医疗器械检验报告要求提出的背景、对医疗器械监管带来的转变，并结合风险管理理论对该要求面临的挑战和风险进行了分析。结果与结论：新形势下对医疗器械检验报告的要求是促进医疗器械产业发展的供给侧改革，其带来三个转变：对标国际规则、“检验报告和检验依据”双减，以及企业提供检验报告的路径从“被动单一”到“主动多元”。同时，该要求也面临配套文件、合规检验和合规监管三个挑战，存在产品设计验证和质量控制不充分、对检验报告核查的能力不全面、标准信息不对称三个风险。对此，本文提出三个建议：一是企业作为责任主体，要平衡好产品检验风险和企业检验能力；二是检查部门要提升质量管理体系中自检报告的检查能力；三是药品监管部门的审评、核查、检测和监测等工作要加强产品全生命周期监管的联动，形成风险控制的闭环控制。

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从职业化专业化角度论药品检查员队伍建设

庄辉,杨成勇,肖连立,张娇

中国食品药品监管. 2022, (12): 184.

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药品检查工作是药品监管工作的重要技术支撑，《药品管理法》《疫苗管理法》均对职业化专业化药品检查员作出了相关规定，随着《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》的发布，各省相继出台了“关于建立省级职业化专业化药品检查员队伍的实施意见”。本文从分析我国职业化专业化药品检查员队伍建设中存在的问题入手，阐述了对职业化和专业化的认识，并为推进药品检查员队伍建设提出可行性建议。

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非法渠道购进药品查处的思考

汤华

中国食品药品监管. 2022, (12): 185.

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为打击非法渠道购进药品行为，提升查处违法的实效，本文依据相关法律法规及有关文件的要求，结合非法购药相关案例和查办经验，对违法行为进行综合分析，探讨如何有效实施核查取证、外调协查核实，以及如何准确确定适用法律进行定性处理。同时，对非法购药案件查办提出建议，以期为执法人员提供借鉴和参考。

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河北省生物医药产业质量发展状况研究

王茉莉,姜文,刘永利,高燕霞,刘雪莉,李挥＊

中国食品药品监管. 2022, (12): 186.

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近年来，随着创新效应的聚集和竞争的分化，特别是新冠肺炎疫情的暴发，河北省生物医药产业集中度迅速提高，带动和促进了产业高质量发展。政府部门、企业和其他社会力量结合河北省生物医药产业现状，采取积极举措并取得良好的经验成效。本文围绕河北省生物医药产业高质量发展关键要素，全面总结和分析产业现状、经验成效、面临的机遇与挑战等重要内容，深入研究并提出质量发展建议，包括提升产业结构、完善产业链条、强化科技支撑、深化行业管理、完善医保政策、优化营商环境和发展环境等，从不同角度、不同层面提出创新性、科学性、实践性的高质量发展策略，将有助于政府部门和企业制定生物医药产业政策、决策。

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药品监管科学视域中的监管伦理探讨

聂淑华,涂明珠＊,夏红英,高菁,刘小辉,冯琪,王新华,张勇

中国食品药品监管. 2022, (12): 187.

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鉴于目前关于药品监管科学中伦理问题的研究较少，笔者通过查阅文献对此进行了研究探讨，认为监管伦理是随着药品监管科学的发展而发展的，是客观存在的，且在监管实践中起着重要作用。对此进行深入研究，有利于促进我国药品监管伦理体系的建立。

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紫草茸的本草考证

孙灵芝,柴兴云

中国食品药品监管. 2022, (12): 188.

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紫草茸存在古今名物不一致、基原混淆不清等问题。本文以医学史的视角，采用文献学的方法，查阅史志书籍、档案史料及历代本草方书等资料，考察紫草茸历史上的名称、基原、产地及运用情况。名称方面，根据性状特征、音转，紫草茸有“紫矿”“紫胶”“紫”“勒佉”“禄其”等多种别名。基原方面，随着人们对紫草茸的认识增加，其在本草古籍里的记载存在从玉石部到木部再到虫部的转变经过。《卫生部药品标准》藏药分册规定，紫草茸为胶蚧科动物紫胶虫Laccifer lacca Kerr. 的雌体寄生于豆科檀属Dalbergia L.f. 和梧桐科火绳树属Eriolaenea DC. 等为主的多种植物树干上所分泌的胶质物。产地方面，紫草茸国内外均有产，国内主产于云南和西藏等地。运用方面，紫草茸可用来做染料、胭脂和胶剂，可治疗金创、妇人带下、小儿痘疮等。《卫生部药品标准》藏药分册规定，紫草茸具有解毒、止血、活血化瘀的功效，用于血痨热、肿毒恶疮、瘀血不化。本文通过对紫草茸的系统考证，以期为其资源开发利用提供文献依据和理论支撑。

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2022年, 第12期　刊出日期：2022-12-25

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