中国食品药品监管

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王佑春

中国食品药品监管. 2022, (10): 144.

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疫苗预防接种明显减少了疾病的发生及感染者的死亡，对保障全球公众健康发挥了巨大作用，21 世纪初全世界每秒钟要接种3 万剂疫苗，每年能挽救300 万生命。疫苗研发相关技术的不断进步，为研发出高效安全的疫苗以及疫苗质量的不断提升奠定了坚实的基础。本文通过回顾疫苗的发展史，结合我国疫苗的发展情况，对疫苗种类和发展技术进行翔实的概述，并探讨疫苗研发面临的挑战以及研发趋势，以期为我国疫苗的发展提供参考。

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中药材和饮片质量控制与质量标准体系的构建

屠鹏飞＊,姜勇,何轶,石上梅,钱忠直

中国食品药品监管. 2022, (10): 146.

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中药材是中药饮片和中成药生产的起始原料，是中医药事业和中药产业发展的物质基础。中药饮片是临床用药和中成药生产的直接原料，直接影响中药的临床疗效和中成药的质量。本文基于中药质量控制与质量标准是保障中药“质量一致性，生物等效性，用药安全性”的理念，提出中药材和饮片生产过程质量控制要点以及质量标准体系构建思路，以期为中药产业高质量发展提供参考。

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真实世界数据研究的信息安全挑战

李雪迎,王熙诚,沙若琪＊,尚美霞,姚晨＊

中国食品药品监管. 2022, (10): 147.

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临床真实世界数据研究是通过利用临床医疗信息、健康行为监测等实际应用过程所产生的健康数据作为研究的信息基础。其数据应用过程，防止隐私信息泄露，在充分利用数据的同时保障数据安全与信息安全成为不可忽略的重要问题。对真实世界数据的应用应以明确数据权益为前提，在充分知情同意的情况下，依据法律法规和技术标准的相关要求，完善数据安全等级划分和分级安全保护策略，从物理安全、数据安全、应用安全各角度构建完整的信息安全保护体系，促进充分的数据利用。

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中药制药过程质量控制方法探索——以三七总皂苷生产制造为例

龚行楚＊,汪清琳,程翼宇

中国食品药品监管. 2022, (10): 148.

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目的：针对中药制药过程参数控制中存在的共性关键问题，提出一种中药制药过程质量控制方法。方法：以三七总皂苷生产制造为例，在简述物料传递流程基础上，对原料药材属性参数、产品质量标准以及生产流程各单元工艺环节物料属性参数进行检测，辨识关键物料质控参数及其合理限度；设计预置过程参数并用10 批次以上原料考察制药过程，根据实验结果辨识出关键过程参数，进而择优确定关键过程参数的取值范围。结果与结论：工业生产实践表明，上述方法能确保三七总皂苷产品质量，并适宜推广应用。

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化妆品中植物提取物的检测方法研究进展

袁莹莹,乔亚森,董亚蕾＊,孙磊＊

中国食品药品监管. 2022, (10): 149.

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植物提取物原料以其天然性、低毒性以及多样性被广泛运用于化妆品中，成为近年来市场规模较大的品类，市场规模逐年递增。化妆品属于日用化学工业产品，长期施用于人体表面，因此植物提取物类化妆品的有效性和安全性逐渐成为国内外监管部门以及广大消费者的关注重点。本文对化妆品中植物提取物类原料的现有检测方法进行了整理和总结，概述了通过高效液相色谱法、高效液相色谱- 质谱联用法、气相色谱- 质谱联用法、毛细管电泳法、实时直接分析质谱法等检测方法在化妆品中植物提取物检测方面的应用，对实际样品检测结果、检测方法的适用性等进行了讨论，并对化妆品中植物原料的未来发展方向和前景进行了展望。

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化妆品非法添加特点及检测研究

陈桂琴,肖树雄＊,黄佳颖,漆爱明

中国食品药品监管. 2022, (10): 150.

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目的：化妆品非法添加给消费者造成严重健康危害，开展非法添加检测技术研究可为打击非法添加行为提供技术支撑，还可为促进产业健康高质量发展。方法：通过统计分析广东省药品检验所2010~2020 年非法添加检测数据，并结合非法添加检测的相关研究工作，归纳总结非法添加的特点及监管难点，探索化妆品非法添加成分检测新技术。结果与结论：广东省药品检验所通过优化非法添加物质检测流程，初步探索形成有效打击非法添加行为的检测技术方案，提高了检测效率和准确性。

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新消费形势下普通食品非法添加特性分析及监管思路探究

何绍志,余晓琴,李澍才,周佳,杜钢,刘美＊

中国食品药品监管. 2022, (10): 151.

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本文聚焦分析新消费形势下普通食品非法添加特性，基于多维度收集信息并分析整理，主要从食品载体、配料特性、非法添加行为、目标化合物变化、图片信息、销售模式、场所特点等角度探究现阶段非法添加的规律性和动机目的，探索性地提出其可有效用于消费平台预警、监管监测预警和消费者预警。同时从织牢织严监管网络、拓宽舆情收集渠道、升级检测判定手段、强化风险预警交流等方面对监管思路进行探究，以期提高“非常规”风险监管的前瞻性和靶向性，为食品补充检验方法的建立等提供技术基础，也对净化网络销售环境和保障安全健康具有重要的意义。

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新体系下危害药品安全犯罪中药品监督管理部门出具认定意见的认定规则探析

李昕,蒋文娟＊

中国食品药品监管. 2022, (10): 152.

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认定意见是药品监督管理部门对危害药品安全犯罪所涉药品作出的专业性判断。最高人民法院、最高人民检察院新修订的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》增加了药品监督管理部门出具认定意见的情形，凸显了药品监督管理部门认定意见的重要证据地位。然而，目前认定意见的出具流程、认定标准与规则存在制度性缺位，势必影响认定意见的专业性和科学性。鉴于此，应构建由始至终的启动与内控程序机制，构建以药品实质功效为主线，围绕药品外观特征、功能特征、实质特征，结合违法行为领域、行为人类型，按照从外到内的审查顺序等综合认定的认定规则。

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化妆品经营数字化监管探索与实践

徐伟红,朱勇,陈印,郑晓红,鲍皖浙,韩雅南

中国食品药品监管. 2022, (10): 153.

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本文通过分析当前化妆品经营领域监管需求，总结浙江省化妆品监管经验，探索建设线上、线下一体化的“数字辨妆”体系，为创新化妆品监管寻找更多的新方法、新工具，为推进化妆品治理体系和治理能力的现代化提供思路与借鉴。采用问卷调研、座谈交流和资料分析等方式，深入分析化妆品产业状况和化妆品消费者、经营者、监管部门的诉求，据此开发涵盖化妆品社会共治系统、化妆品经营管理系统、化妆品经营监管系统三个子系统的“数字辨妆”一体化数字平台。通过分析平台运行中的特点、优点与不足，提出了对建设监管、追溯、制度在内的化妆品三大治理体系的建议。

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医药健康便民服务数字化改革探索与实践——以椒江区“ 三医”联动应用为例

严欣哲

中国食品药品监管. 2022, (10): 154.

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数字化改革是新发展阶段全面深化改革的总抓手，是浙江省高质量发展建设共同富裕示范区、通向现代化的 “路”和“桥”。在互联网日益发展和数字化改革背景下，如何聚焦医药健康这一重大民生问题，建设数字化重大应用推进医药卫生体制改革突破，推动“三医”联动等政策落地见效，是一个值得深入思考和谋划的重大课题。本文以浙江省台州市椒江区创新实践为例，分析了数字化改革在驱动业务流程、制度体系和治理模式的实现路径，阐明了“三医”联动数字化便民服务应用对探索“互联网+医药健康服务创新”的重要现实意义，其是实现医疗、医药、医保高效协同和管理，是有效解决群众看病难、看病贵、购药远和报销慢的重要便民惠民举措。

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大数据时代下医疗器械产业的数字化应用及趋势

余耿楠,许佳锐＊

中国食品药品监管. 2022, (10): 155.

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尽管近年来医疗器械产业发展步入快车道，但是医疗器械产业大数据应用仍相对薄弱，尤其与药品行业相比，数字化水平偏低。随着大数据平台的兴起，并逐步应用于医疗器械研发、临床、市场等各个环节，将大力推动医疗器械产业整体数字化转型。本文通过介绍医疗器械行业大数据在研发创新、临床研究、合规管理、市场调研等方面应用分析，以期为行业企业和监管机构在提升数字化管理及应用水平方面提供思路与借鉴。

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食品安全行政处罚中主观过错的认定

霍敬裕,刘翠娥

中国食品药品监管. 2022, (10): 156.

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现代法治文明的朝向与执法科学化对客观归责纯粹化提出挑战，新修订《行政处罚法》将主观过错纳入行政处罚考量因素，在制度设计中明晰食品安全行政处罚中主观过错的认定情形对执法实践显得尤为重要和迫切。本文以行政处罚归责原则为切入点，讨论主观过错在食品安全行政处罚中的认定难点，并综合相关案件裁判观点，对食品安全行政处罚中主观过错的认定规则予以拾遗补阙，为行政执法部门正确适用《行政处罚法》，纠偏机械执法提供借鉴与参考。

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浅述黄酒的药用历史与现代研究

李新月,董燕,张卫,李颖,刘根喜,张钟晓,张敏,陈敏,杨光＊

中国食品药品监管. 2022, (10): 157.

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黄酒与中医药关系密切。酒为最早用药之一，药用历史悠久，有明确的药性和功能主治，主要通过以酒为药、以酒为炮制辅料、以酒为溶媒3 种方法发挥其杀百邪、去恶气、通血脉的作用。现今酒文化事业发展，饮酒成为大众日常生活习惯。现代研究多认为，酒可以预防心脑血管疾病和降低高血压、高血脂、高血糖等，古今观点基本一致。但是黄酒的相关研究文献较为分散，缺乏系统分析与整理。本文围绕中医药理论与黄酒药用历史，在厘清酒的起源与分类的基础上，通过整理本草、方书、医籍及现代书籍、文献资料中有关酒的各种论述，对中医药用酒进行历史考证，总结黄酒的现代研究，对黄酒在中医药领域的发展进行展望，对正确认识和理解黄酒在中医药领域的应用具有一定意义。

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齐鲁嵩山药用植物资源及其利用

史中夏,刘冠军,王波,窦峰诠＊,王钰涵

中国食品药品监管. 2022, (10): 158.

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齐鲁嵩山生态环境优越，孕育了丰富的药用植物资源。本文对其药用植物资源进行了系统调查，并提出了开发利用建议，为当地中医药产业可持续健康发展提供了参考。

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