中国食品药品监管

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2020 年全国中药材种植面积统计分析

王慧,张小波＊,汪娟,史婷婷,李梦,万修福,黄璐琦

中国食品药品监管. 2022, (1): 1.

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全国中药材生产统计是反映中药产业经济社会发展规律的重要手段，中药材生产统计数据是进行产业发展宏观管理和调控的基础。由中国中医科学院中药资源中心等单位发起、成立的中国中药协会中药区划与生产统计专业委员会，根据行业对全国中药材生产统计数据的需求，研编了《全国中药材生产统计报告（2020 年）》。从全国中药材种植情况、省域中药材种植情况以及药食同源、临床常用等不同类型中药材的种植面积情况进行了统计分析。根据对329 种中药材面积的不完全统计，显示：2020年，全国中药材种植总面积约8339.46 万亩，乔木和灌木类约占58%，草本和藤本类约占42%。191种临床常用中药材的种植面积约5773.98 万亩，占总面积的69.24%，其中草本类的种植面积占比较大。77 种药食同源类中药材的种植面积约5486.31 万亩，占总面积的65.79%，其中乔木类的种植面积占比较大。不是药食同源但为临床常用中药材的种植面积约占28.77%，既不是药食同源又不是临床常用中药材的种植面积约占5.44%。

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体外诊断试剂真实世界研究的进展与思考

刘东来,王佑春,许四宏＊

中国食品药品监管. 2022, (1): 2.

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真实世界证据用于支持药品和医疗器械临床评价与监管决策日益受到重视，国内外均有药品和医疗器械基于真实世界证据获批上市。国内外监管机构陆续发布了多个真实世界研究相关的指导原则，对真实世界数据的研究加以引导和规范。体外诊断试剂作为一类特殊的医疗器械，其临床研究的特点和需求与一般医疗器械有所差异。关于真实世界研究与证据在体外诊断试剂临床研究领域应用的价值和难点，尚缺少系统性的论述。本文通过介绍体外诊断试剂临床研究的特点，美国食品药品监督管理局基于真实世界证据批准体外诊断试剂上市的案例，以及探讨真实世界研究用于体外诊断试剂临床评价的条件、研究设计和获益，提出关于体外诊断试剂真实世界研究的思考和建议。

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监管科学的学科建设和人才培养

张雅娟,张琳,陈俊辉,毛振宾＊

中国食品药品监管. 2022, (1): 3.

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监管科学是被世界卫生组织和美欧日等制药强国高度重视和发展的一门前沿交叉学科，有力提升了药品创新能力和监管效能，已被美国教育部门明确认定为大门类一级学科，初步形成本科、硕士和博士层面完备的教育培养体系。为提高我国药品监管的科技化、法治化、现代化和国际化水平，2019年国家药监局启动“中国药品监管科学行动计划”。明确监管科学学科定位和培养高层次专业人才是促进监管科学可持续发展的基础和根本保障。本文梳理了监管科学在美欧日高校的学科设置、学术研究、人才培养和转化应用情况，对比分析了我国监管科学发展的特点和优势，提出在我国高校设置专业学位、培养监管人才的重要意义和发展路径。

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基于真实世界数据的新生儿呼吸窘迫综合征患者的住院时间和费用差异分析

薛艳,李薇,费舒扬,汪偌宁,朱贺,韩晟,胡豪＊,史录文＊

中国食品药品监管. 2022, (1): 4.

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目的：评价新生儿呼吸窘迫综合征（NRDS）患者使用注射用牛肺表面活性剂和猪肺磷脂注射液的住院时间和费用差异，旨在为临床合理用药提供参考。方法：从中国药学会医院用药数据中，收集2017 年11 月~2018 年11 月24 家三甲医院的NRDS 患者病历资料进行回顾性分析，按照用药的不同，将其分为研究组和对照组，研究组使用注射用牛肺表面活性剂、对照组使用猪肺磷脂注射液。采用倾向评分匹配方法控制混杂因素，比较两组住院时间和住院费用。结果：共纳入1492 就诊人次，基线相近的样本861 对。研究组次均住院总费用（64 056.7 元）低于对照组（83 825.8 元，P<0.01）；研究组次均处方费用（8879.8 元）低于对照组（9971.5 元，P<0.01）；研究组次均入住ICU 天数（22.1 天）短于对照组（28.8 天，P<0.01）；两组次均住院天数比较无统计学差异（P ＞ 0.05）。结论：与使用猪肺磷脂注射液治疗相比，新生儿呼吸窘迫综合征患者使用注射用牛肺表面活性剂治疗的次均住院总费用和次均处方费用更低，次均住院天数无显著差异。

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德国药品监管机构及职能概述

杜婧,毕军＊

中国食品药品监管. 2022, (1): 5.

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德国属于欧盟成员国之一，在药品监管方面具有其特殊性及先进性。本文通过检索德国的法规文件和相关数据库，概述了德国药品监管的法规体系、组织机构和职责范围。我国与德国的行政区域划分方式和药品监管模式方面有许多相似点，2018 年以来国家和地方药品监督管理部门进行了新一轮的机构改革和调整。本文期望通过对德国药品监管机构及职能的介绍，为我国药品监管科学研究和监管体系改革创新提供参考。

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化妆品中N- 亚硝胺类化合物的安全风险

陈张好,周智明,肖树雄,方继辉＊

中国食品药品监管. 2022, (1): 6.

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本文围绕化妆品中N- 亚硝胺类化合物的来源、国外的研究基础和应对措施以及我国关于化妆品中N- 亚硝胺类化合物的管理规定和检测方法等进行阐述，提出加强化妆品中N- 亚硝胺类化合物风险管理的建议和措施。

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国产普通化妆品备案质量情况分析与对策建议

王明慧,刘修齐,辛明,孙淼,陈洪忠,唐子安＊

中国食品药品监管. 2022, (1): 7.

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目的：分析山东省国产普通化妆品备案管理工作中存在的问题，为今后制定个性化的监管对策和全面提升备案质量提供技术参考。方法：对2014~2020 年产品备案数据、用户注册数据等进行分析、统计，找出备案申报、审核工作过程中存在的主要、共性问题，结合化妆品新的法律法规的施行分析成因，提出对策建议。结果与结论：注册人应提高自主责任意识，依托新的法律法规建立完善的质量管理体系，提高质量管理能力；管理部门应强化监管力量、技术力量，加强对企业的指导，加强科学监管，形成良性局面；加强智慧监管，完善网上备案系统，提升备案效率与质量；政府主导，积极引入多方力量，推动社会共治，保障化妆品质量安全。

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牙膏中可溶氟与游离氟的检测与结果分析

沙丽娜,李轩,张明玥＊

中国食品药品监管. 2022, (1): 8.

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目的：分析新疆地区消费市场牙膏中含有可溶氟与游离氟的情况，以期为化妆品监管提供参考。方法：依据国家标准《牙膏》（GB/T 8372-2017）对抽取的100 批次牙膏样品进行检测，并对检测结果进行统计和分析。结果：可溶氟含量主要在0.05%~0.11% 范围之间，游离氟含量主要在0.004%~0.13% 范围之间，无不合格样品。结论：虽然含氟牙膏中的可溶氟与游离氟的含量均符合国家标准的限值要求范围，但部分样品的可溶氟含量在标准要求下限（0.05%）附近，且部分样品存在实际检测情况与标签标识不符的情况，存在风险，建议相关部门持续加强监督管理。

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江西省医疗器械监督抽检工作现状及对策研究

刘小辉,冯琪,王新华,洪燕,高菁＊

中国食品药品监管. 2022, (1): 9.

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本文对江西省2019~2020 年医疗器械监督抽检的现状进行了回顾和总结，分析了抽检工作中存在靶向性不强、医疗器械检测能力有待提升、样品复检率高及数据信息利用率不高等问题。针对抽检过程中出现的问题提出了可行性建议，以期为提高医疗器械质量监督抽检工作效率及监管效能提供参考。

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山东省研制机构药品上市许可持有人检查现状及问题探讨

胡敬峰,韩莹,周勇,肖杰＊

中国食品药品监管. 2022, (1): 10.

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目的: 了解药品上市许可持有人质量管理现状，把握药品上市许可持有人检查要点和常见问题，促进药品上市许可持有人制度有效实施。方法：归纳法律法规对药品上市许可持有人的要求，统计分析2020~2021 年山东省对研制机构药品上市许可持有人检查发现的缺陷项目，对常见问题进行讨论分析。结果与结论：现阶段研制机构药品上市许可持有人检查缺陷集中在质量保证和文件管理等方面。建议药品上市许可持有人建立涵盖药品全生命周期的质量保证体系和文件管理体系；建议监管机构根据风险等级制定检查频次，统一检查标准，明确检查重点，推动药品上市许可持有人制度顺利实施。

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莫从执法者变为违法者——以药品监管渎职罪入刑为视角浅析药品监管人员刑事法律风险防范

宋长琳,秦霞

中国食品药品监管. 2022, (1): 11.

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2021 年3 月1 日，《中华人民共和国刑法修正案（十一）》正式施行，食品监管渎职罪修改为食品、药品监管渎职罪，这意味着药品监管渎职行为正式入刑。药品监管渎职罪的构成要件是认定该罪的核心，犯罪客观要件又是犯罪构成要件的核心，只有把握了犯罪客观要件，才能从根本上进行有效的风险防范，避免执法者变为违法者。

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一体化信息技术在临床研究中的应用

佟刚,赵守柱＊,庄永龙,颜崇超＊

中国食品药品监管. 2022, (1): 12.

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利用信息化技术提高临床研发的效率与质量已经成为制药企业发展的必然趋势。临床研究信息化系统因监管要求严格、使用人员众多、临床研究工作分工细、工作流复杂等特点，同一个临床研究项目需要使用不同的信息化系统，各系统因缺乏信息交互，常造成信息孤岛，增加了许多重复工作，严重地影响了数据的使用效率，也不利于大数据的信息挖掘。本文以符合监管机构要求、满足临床研究业务需求为前提，探讨临床研究一体化技术建设在制药企业的实践，以期提升临床研发效率。

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药品监管部门建立质量管理体系的实施路径

周慧贤,陈旻＊,邢立镛,陈坚生,隆颖

中国食品药品监管. 2022, (1): 13.

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建立并运行监管质量管理体系是药品监管部门保证监管活动达到预期目的、持续提升工作质量和效率的必由之路。当前药品监管部门建立质量管理体系面临着缺乏专职质量管理队伍、体系标准语言晦涩难懂、质量管理观念有待转变、体系与业务存在“两张皮”等工作难点。为此，药品监管部门按照做好顶层设计、做好组织保障、明确体系范围、积极借用外脑、抓好宣贯培训、抓好体系调研、制定方针目标、编制体系文件的实施路径开展质量管理体系建立工作。

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省市医疗器械不良事件监测合作模式探讨

王冰洁,牛惠芳,郑冬雁,田月洁,盛洪涛＊

中国食品药品监管. 2022, (1): 14.

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市级医疗器械不良事件监测技术机构是我国医疗器械不良事件监测工作中承上启下的重要组成部分，为医疗器械监管提供了有力的技术支撑。本文重点讨论淄博市药物警戒中心在山东省药品不良反应监测中心的指导下，利用省级平台开展医疗器械不良事件专项监测和风险信号挖掘，探讨省市医疗器械不良事件监测合作新模式，为市级监测技术机构高质量开展不良事件监测工作提供参考。

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遗传资源获取与惠益分享相关国际法现状与发展趋势

孙名浩,胡冰莹,李颖硕,赵富伟＊

中国食品药品监管. 2022, (1): 15.

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“生物海盗”事件频发，拥有丰富遗传资源和相关传统知识的发展中国家呼吁建立获取与惠益分享的国际制度，以管理遗传资源及其相关传统知识获取、利用和惠益分享行为，保障遗传资源及其相关传统知识提供者权益。《生物多样性公约》及其《名古屋议定书》等一系列国际文书的通过，逐渐完善了遗传资源获取和惠益分享国际规则和制度体系，保障了遗传资源和相关传统知识提供者的权益。

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2022年, 第1期　刊出日期：2022-01-25

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