中国食品药品监管

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新发展阶段药品监管工作面临的形势和任务

文/李利

中国食品药品监管. 2021, (2): 13.

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坚定不移深化改革，锲而不舍强化监管在监管实践中践行初心使命

文/焦红

中国食品药品监管. 2021, (2): 14.

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浅议我国监管科学发展中亟待加强的几个方面

文/李娜,马莉,通讯作者/谭德讲,许卉

中国食品药品监管. 2021, (2): 15.

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监管科学作为一门新兴学科，是药品科学监管的重要基础，逐渐受到药品监管部门和医药企业的高度重视。由于该学科在我国处于初步构建和发展阶段，从源头上思考并解决监管科学发展中存在的问题迫在眉睫。本文结合我国药品监督管理的现状，剖析了现阶段我国监管科学发展中亟需加强的几个方面，包括重视引入和应用基础学科（如统计学、风险分析和法律学）的理论、强化跨学科人才的培养、制定配套激励政策等，据此提出相应建议及对策。期望本文能起到抛砖引玉的作用，引发更多学者参与并深入研究监管科学，使我国监管科学学科发展迈上新台阶。

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我国医用产品监管标准现存问题及对策浅析

文/马莉,李娜,通讯作者/谭德讲

中国食品药品监管. 2021, (2): 16.

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监管科学作为一门新兴学科，正逐渐受到监管部门和企业的重视。监管标准是医用产品监管科学的重要研究内容之一，对保障医用产品的安全、有效至关重要。本文阐述了目前我国医用产品监管标准方面存在的问题，包括监管标准的不足、不当以及监管标准的可操作性仍需提高等；在此基础上，从基础研究层面提出部分对策，包括加强跨学科基础研究、重视顶层设计以及规范科技术语的表达等。希望本文能对今后国内监管科学的研究有所启发，使得监管标准中的基础性研究受到更多重视。

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用合理的质量量度指标助力药品质量的科学监管

文/孙敏,通讯作者/谭德讲

中国食品药品监管. 2021, (2): 17.

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目的：解读美国食品药品监督管理局（FDA）提出的质量量度相关指南内容，为国内药品生产企业和监管部门的质量管理提供参考。方法：本文通过回顾和介绍质量量度指南草案的发展和内容，对比两版指南草案内容的异同点，梳理和解读其内涵，探讨质量量度指标在企业应用的可行性和适用性。结果和结论：FDA 的质量量度相关指南，提出了客观评价药品生产企业质量管理体系的方法，为监管机构对行业的监管提供了更加客观、高效的新途径。该指南可用于国内制药企业的质量宏观管理，也为监管部门今后对药品质量监管模式的发展提供参考。

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FDA 突破性疗法资格认定后撤销案例分析

文/周孟,张甜,通讯作者/杨劲

中国食品药品监管. 2021, (2): 18.

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我国于2020 年3 月30 日发布了新版《药品注册管理办法》，提出了“突破性治疗药物程序”，意味着该项加速程序的正式开展。为更好地推动政策实施，本文结合美国类似制度，即突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD）实施情况的案例，通过案例说明BTD 程序不仅需要对药品早期临床数据进行评估，更强调药品所针对适应症的临床需求强度；FDA 保持对获得认定药品和临床需求的动态监管，已认定药品一旦不符合标准即会被撤销；FDA 只将该BTD 作为一种加速政策，在申请新药上市时依旧要符合科学标准，即获得该加速政策与药品最终能否上市无直接关系。本文重点分析了抗丙肝药物获得BTD 的过程，总结美国在实施该程序时的注意事项，学习借鉴FDA 的经验，为我国加速程序的落地实施提供意见与建议。

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2015~2019 年医疗器械生产企业飞行检查情况综述

文/魏澜,聂涛,通讯作者/王爱君

中国食品药品监管. 2021, (2): 19.

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为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械安全风险防控， 2015 年6 月原国家食品药品监督管理总局发布了《药品医疗器械飞行检查办法》。同年9 月原国家食品药品监督管理总局医疗器械监督管理司聚焦高风险产品，突出重大有因事项，启动了医疗器械生产企业的飞行检查工作。本文通过对2015~2019 年医疗器械生产企业飞行检查的数量、品种类型、检查、结果以及发现的缺陷问题进行全面地汇总、统计、分析，提出了医疗器械生产企业飞行检查的工作建议。

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天津市部分婴幼儿辅食及营养补充品添加油脂配料的情况调查

文/宫郁郁,通讯作者/房彦军

中国食品药品监管. 2021, (2): 20.

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目的：调查天津市部分婴幼儿辅食及营养补充品添加油脂配料的现状，为完善国家食品安全相关数据、研究食用油脂配料的毒理学以及为国家食品安全及食品卫生相关标准提供参考依据。方法：按照婴幼儿辅食及营养补充品的适用年龄为范围，记录716 种婴幼儿辅食及营养补充品样本中所添加油脂配料的数量、类别、种类、特性等情况并进行统计分析。结果：419 种婴幼儿辅食及营养补充品中添加油脂配料（占调查总样本量的58.52%），调查中出现的39 种油脂配料，其中使用比例最多的前三位分别为植物油、全脂乳粉和磷脂。结论：油脂配料在婴幼儿辅食及营养补充品的添加比例相对略高，其中植物油、全脂乳粉和磷脂为婴幼儿辅食及营养补充品中最常使用的油脂配料，检出添加氢化植物油比例所占总样本0.28%。建议尽快开展调查研究和科学论证，制定标准中其他油脂配料的限量标准，各类相关标准应在具体内容衔接上的进一步修订，以及应修订GB 22570-2014 中有关氢化油脂的内容。

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粤港澳大湾区医疗器械产业监管状况与展望

文/严振,张锋,通讯作者/黄秀义

中国食品药品监管. 2021, (2): 21.

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近年来，随着医疗器械审评审批制度改革持续推进，以及粤港澳大湾区发展规划纲要的深入落实，粤港澳三地医疗器械产业快速发展，监管能力不断提升。本文介绍了新时期粤港澳大湾区医疗器械产业现状，梳理了粤港澳大湾区在医疗器械审评审批改革方面取得的成效，并围绕粤港澳大湾区建设目标要求，对三地产业发展及监管面临的机遇与挑战进行了分析并提出应对建议。

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省级食品药品检查员队伍建设困境与破解路径初探

文/陈海娟,吴正善,张江清,包有存,李锦华,郝晓雯,通讯作者/李宗

中国食品药品监管. 2021, (2): 22.

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目的：探讨省级食品药品检查员队伍建设路径。方法：以福建省省级食品药品检查员队伍建设为例，分析队伍建设现状及存在问题。结果：现有检查员队伍中兼职检查员比例较高，影响了检查员队伍的职业化专业化，不利于提高检查工作质量。结论：当务之急是加快推进职业化专业化检查员队伍建设，健全检查员管理机制，建立专业化的检查培训体系。

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坚持“四个领先”聚焦“三链同构”推动漯河食品产业高质量发展

文/张炜,徐自臣

中国食品药品监管. 2021, (2): 23.

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河南省漯河市市场监督管理局坚持高速增长阶段转向高质量发展阶段转变，对标“四个最严”，聚焦“三链同构”，充分发挥“大市场、大质量、大监管”的优势，全面提升产业链、价值链、供应链水平，探索出了一条推动食品产业高质量发展的新路线。

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医疗器械临床试验监督抽查工作回顾与思考

文/张正付,刘珊,王佳楠,通讯作者/李见明

中国食品药品监管. 2021, (2): 24.

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本文通过回顾国家药品监督管理局2016~2019 年医疗器械临床试验监督抽查情况，归纳临床试验过程中存在的主要问题，并探讨和分析问题产生的原因，同时提出解决问题的建议和措施，旨在为医疗器械临床试验参与各方如何避免类似问题提供参考，从而提高临床试验质量。

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2020 全国医疗器械产业数据盘点

文/郑珂,关巧贤,通讯作者/许佳锐

中国食品药品监管. 2021, (2): 25.

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我国医疗器械产业步入高速增长阶段，已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。本文依托国内首个医疗器械产业大数据平台，从行业企业、注册产品、创新成果、服务生态等多维度盘点我国医疗器械产业发展现状，剖析产业结构，总结发展趋势。在产业政策革新、进口替代提速、“一带一路”布局、“国内国际双循环”等背景下，我国医疗器械产业将继续保持高质量发展。

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我国粮食与农业植物遗传资源获取与惠益分享的现状、问题与未来工作设想

文/杨庆文,王艳艳,张小勇,杨光

中国食品药品监管. 2021, (2): 26.

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粮食与农业植物遗传资源是生物多样性的重要组成部分，有效保护和可持续利用生物多样性已被世界各国广泛接受，但如何实现遗传资源（genetic resources）获取与惠益分享（access andbenefit sharing，ABS）一直是国际社会关注的焦点。本文从《粮食与农业植物遗传资源国际条约》（International Treaty on Plant Genetic Resources of Food and Agriculture，ITPGRFA）（以下简称《国际条约》）的履约需求出发，综述了我国粮食与农业植物遗传资源的保护现状以及履行《国际条约》存在的主要问题，分析了国内遗传资源获取与惠益分享的优势与差距，提出了未来粮食与农业植物遗传资源获取与惠益分享的几点设想，即推动加入《国际条约》并建立健全履行《国际条约》的法律法规；开展粮食与农业植物遗传资源保护单位认证制度和遗传资源登记制度；提升全民对遗传资源获取与惠益分享的认知能力，为在国际国内实施遗传资源获取与惠益分享相关规定营造有利环境。

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神奇的天麻

文/张进强,肖承鸿,通讯作者/周涛,郭兰萍

中国食品药品监管. 2021, (2): 27.

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天麻是我国名贵中药材之一，具有广泛的生物效应，特别是有较全面的神经保护作用，在抗衰老、预防阿尔茨海默病等方面具有良好的效果。在民间除了药用外，也是一种常用的保健食品。天麻原植物是一种特殊的药用植物，其种子无胚乳，根、叶高度退化，无法直接从土壤中吸收营养，也不能通过光合作用合成所需的物质。天麻在整个生活史中需要依赖萌发菌和营养菌为其提供营养。生产上采用“两菌一种”的种植技术，是影响天麻栽培生产成功与否的关键要素。本文从天麻的名称由来、种类、生长特性、人工种植技术、功效等方面概述了天麻的特征，在生态文明建设的大背景下，提出发展中药生态农业，科学合理的利用有限的林业和土地资源是保证天麻产业蓬勃、可持续发展策略之一，为绿色、高效生产天麻提供依据。

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2021年, 第2期　刊出日期：2021-02-25

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