中国食品药品监管

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文/陈新,通讯作者/温宝书

中国食品药品监管. 2020, (8): 87.

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2019 年新修订《药品管理法》和2020 年新修订《药品注册管理办法》发布后，在药品加快上市注册程序中做出了较大的调整。本文梳理新旧法规框架下关于药品加快上市注册程序的相关规定，并详细对比新旧法规关于药品加快上市注册程序的适用范围、工作程序和审评时限的变化，随后梳理过渡期的政策，展望下一步工作变化。

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关于我国建立药物警戒制度的思考

文/田月洁,吴世福,史国生

中国食品药品监管. 2020, (8): 88.

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随着新修订《药品管理法》提出建立药物警戒制度，我国药品安全监管面临新的机遇和挑战。本文通过分析国际药物警戒实施经验，从定义和内涵、管理制度体系、组织体系、技术规范体系、考核评估机制以及社会共治机制方面对我国实施药物警戒制度进行了思考，提出了我国建立完善药物警戒制度的建议。

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日本医疗器械上市许可持有人启示

文/胡丽君

中国食品药品监管. 2020, (8): 89.

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医疗器械上市许可持有人是日本医疗器械上市许可的前置主体资格，建立了由总经理、上市后安全负责人和质量保证负责人构成的质量保障“铁三角”，允许生产和上市相分离，分为营销授权持有人和指定营销授权持有人两种类型。学习日本医疗器械上市许可持有人先进经验，结合我国国情，定义好、架构好医疗器械注册人制度，才能真正提高我国医疗器械产品研发水平，促进医疗器械产业高质量稳步发展。

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我国药品质量受权人准入制度的分析与完善

文/梁玉清

中国食品药品监管. 2020, (8): 90.

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本文基于博弈理论和英国药品质量受权人准入制度研究，对我国药品质量受权人准入制度的完善途径进行分析。分析发现我国药品质量受权人准入制度存在资质要求笼统、权责划分模糊等问题，影响实施效果，建议从明确药品质量受权人资质、优化准入条件、明晰培训要求等方面进行完善。

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上海市金山区食品生产企业实验室标准化体系建设监管概述

文/王晓磊,陈坚,通讯作者/薛峰

中国食品药品监管. 2020, (8): 91.

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本文介绍了上海市金山区市场监督管理局针对辖区内食品生产企业开展实验室标准化体系建设监管的试点工作情况，简述了食品生产企业实验室标准化体系建设的意义、措施、建议等内容，为全国食品生产企业实验室标准化体系建设提供参考。

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氧化型染发产品质量问题分析

文/马莹,赵丽,邱红燕,刘丹,聂鹏,廖海伟,通讯作者/李泽夏琼

中国食品药品监管. 2020, (8): 92.

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目的：调查了解氧化型染发产品的质量问题，为化妆品对国民健康的影响研究积累具有参考价值的数据，为该类产品的监管执法提供有力的技术支撑。方法：对150 批次氧化型染发产品中的32 种禁用、限用物质进行检测，并将检测结果与产品标签及批件进行核对，对发现的问题进行对比分析。结果：市售的氧化型染发产品存在染发剂含量超限、使用禁用物质的情况，且大量存在实际成分、标签标识成分及批件配方成分不一致的情况，“乱投料”“多投料”的问题较为严重。结论：应加大对氧化型染发产品的监管力度，降低消费者使用该类产品的安全风险，打造健康的用妆环境。

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市场监管模式下的食品药品安全网格化智慧监管研究

文/程婕,王广平

中国食品药品监管. 2020, (8): 93.

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推行网格化监管，是落实饮食用药安全政策、推进市场治理体系治理能力现代化、提升市场监管能力的有效途径和方式。本文基于市场监管体制存在的问题和挑战分析，探讨网格化智慧管理体系中的制度文件、社会共治和协管员制度等问题，设计“智慧监管云平台”下的网格化智慧监管模式，旨在实现网络全覆盖、数据全覆盖和监管全覆盖的监管目标，并提出协管员制度、拓宽政府购买、第三方服务、信息沟通和大数据利用等政策性建议。

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武汉市冠状动脉血管支架市场及日常监管风险点分析

文/唐舟,王成学,聂文勤,通讯作者/姚梦迪

中国食品药品监管. 2020, (8): 94.

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目的：探讨武汉市冠状动脉血管支架市场及日常监管风险点，提出风险控制措施，为冠状动脉血管支架及高值耗材的经营使用行为提供科学有效的监管监测方法。方法：通过问卷调查及实地调研的方式，对武汉市30 家二级以上医疗机构及35 家冠状动脉血管支架供应商进行调研，结合武汉市市场监管局日常监管中发现的相关问题，对调查数据进行分析。结果：武汉市经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者数量增长率呈收窄趋势；武汉市冠状动脉血管支架采购数量逐年增长，平均采购单价逐年下滑；冠状动脉血管支架进口品牌的市场占有率不断萎缩；冠状动脉血管支架不良事件主要表现为植入支架术中的继发疾病。结论：医疗机构在支架使用中存在信息化建设滞后、验收责任不明、库存支架超期使用的风险；冠状动脉血管支架储存及运输需保持无菌，且对环境温湿度有要求，特别是可吸收支架需在冷藏状态下储存及运输；目前，武汉市医疗器械的监管存在人员数量不足、人员专业能力不够的风险；对不良事件监测的工作，监管上报人员存在责任意识不够、监测能力欠缺等风险。

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浅析非无菌医用外科口罩的风险及对策建议

文/王志宏

中国食品药品监管. 2020, (8): 95.

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自新冠肺炎疫情发生以来，口罩成为最抢手和最可及的防疫用品，其中医用口罩最受青睐，既往通常以无菌方式提供的医用外科口罩，出现大量以非无菌方式申报和提供的产品。本文在口罩热销的背景下，分析了非无菌医用外科口罩大量涌现的特异性原因，从审评审批、生产控制、效期确定、误用可能、诉讼索赔等方面分析了非无菌医用外科口罩存在的潜在风险，结合临床手术对医疗器械遵从“疑菌从有”的理念，坚持底线思维，着眼风险管控关口前移，提出了相应的对策建议。

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加强执业药师队伍建设　促进执业药师能力与学历提升

文/周玥,张启钧

中国食品药品监管. 2020, (8): 96.

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本文结合执业药师队伍发展数据以及执业药师继续教育管理情况，浅谈对执业药师教育管理的建议，以期在《“十三五”国家药品安全规划》收官之年，进一步推动执业药师队伍的发展建设和专业学历提升，培养以“保护和促进公众健康”为使命，以发挥“保障公众合理用药、安全用药”作用为目标的执业药师人才队伍。

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科研工作常态化是食品药品检测机构做强的必由之路

文/巩腾飞,冯建岭,宋韶锦,郭新璞

中国食品药品监管. 2020, (8): 97.

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在供给侧改革的背景下，食品药品检测机构应抓住融合发展的契机，结合自身优势多方面探讨与高校及企业的深入合作，在科研创新发展上持续发力，提高社会资源的综合使用效率，是食品药品检测机构升级和转型的关键所在。

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2020年, 第8期　刊出日期：2020-08-25

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