中国食品药品监管

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文/董润生,崔浩,谢义白,通讯作者/李宗

中国食品药品监管. 2020, (5): 52.

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目的：了解医疗机构制剂配制的现状及存在问题，探讨主要问题的成因。方法：通过向各级药品监管部门和医疗机构发放问卷，收集并分析问卷反馈的问题、意见和建议。结果：收回有效问卷1061 份并对其进行统计分析，结果表明医疗机构制剂配制的监管基本符合要求，但也存在问题与挑战。结论：问题与挑战的存在客观反映了医疗机构制剂配制和医药监管政策之间存在的困境。

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《化妆品监督管理条例》框架下委托生产的管理展望及细化建议

文/魏俊璟,刘恕,通讯作者/于杨曜

中国食品药品监管. 2020, (5): 53.

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化妆品委托生产是较为常见的化妆品组织生产方式，本文通过回顾委托生产的管理历程，分析展望本轮《化妆品监督管理条例》修订后形成的以注册人或备案人负产品质量和宣传责任、生产企业负规范生产责任的管理模式，并对管理类别、履行程序、委托生产管理要求等方面提出了进一步细化委托生产的管理建议。

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窄治疗指数药物目录建立与特别监管探讨

文/程增江

中国食品药品监管. 2020, (5): 54.

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窄治疗指数药物（narrow therapeutic index drugs，NTIDs）通常是指用药剂量或血药浓度有小的差异，就可能导致严重治疗失败和（或）药物不良反应，即可危及生命或者导致持久的或明显的残疾或失能的药物。虽然目前国际上仍缺乏NTIDs 完整的目录，但美国、日本、加拿大等一些国家在相关文件中列出了一些具体的品种，并对此类药品加强研究和监管。一些研究发现，多西他赛等NTIDs 药品的仿制药替代存在风险。我国目前没有发布过NTIDs 目录，缺乏相应的审评、审批与监管制度，需要引起足够重视。

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发展和应用监管科学：中国、美国、欧盟和日本的药品监管机构的经验

文/时君楠,梁钻姬,赖云锋,胡豪,通讯作者/吴霭琳

中国食品药品监管. 2020, (5): 55.

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目的：本文旨在使用逻辑模型分析特定国家推行发展监管科学的实际执行经验。方法：中国、美国、欧盟和日本的药品监管机构因正式启动了监管科学计划而被选为目标研究对象，对其政府文件和相关文献进行分析和审查以收集数据。结果与结论：关于监管科学的定义尚无共识，但发展和应用监管科学的愿景却是相同的，即开发新的工具、标准和指南以提高评估受管制产品的风险和收益的有效性和效率。每个药品监管机构都确定了各自监管科学发展的优先领域和特定目标，这些目标是基于技术（例如毒理学、临床评估）、过程（例如与医疗保健系统的伙伴关系）或产品（例如药物设备组合产品）的目标集合。为了推进监管科学，药品监管机构已为员工培训、研究项目资金、信息技术建设和实验室基础设施提供了大量资源，同时通过多种创新模式扩大科学合作。衡量监管科学的产出包括科学出版物、受资助项目、监管机构交互、评估方法和监管准则。增强工作人员能力，提高监管效率和透明度以及改善跨境沟通能力被认为是监管科学发展的主要成果。持续支持和定期审查监管科学的发展对于药品监管机构更加有效地应对法规方面的科学性挑战至关重要。

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专利链接制度中的争议解决方式探讨

文/邰红,郭煜,韦嵥,谌侃

中国食品药品监管. 2020, (5): 56.

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专利权未到期而仿制药已经获得上市许可的仿制行为，不仅会影响原研药企业开发或引入创新药物的积极性，而且会增加仿制药企业停止生产、赔偿损失等风险。对于患者而言，可能会面临药品撤市或再次更换药物的局面。为了寻找适合我国国情的制度以推进药品可及性、加快原研药发展的同时鼓励仿制药上市，本文对美国、加拿大、韩国、日本、欧盟、印度等国家和地区仿制药与专利保护的争议解决方式进行深入研究，探讨上述各国实践在我国实施的优缺点和可行性，以期为结合我国具体国情和实践提出在我国专利链接制度中建立药品上市前的争议解决制度的可行方案提供参考。

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化妆品中高风险化合物筛查平台的建立及应用

文/王海燕,李彬,孙磊,通讯作者/路勇

中国食品药品监管. 2020, (5): 57.

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化妆品安全问题一直是公众和监管部门关注的热点。面对化妆品中存在的风险隐患，基质种类多、风险物质类别广泛等现状，技术支撑手段是不可或缺的重要监管工具。应建立化妆品风险物质选择性高的筛查平台，依托建立的风险物质筛查数据库及时发现问题，保障市场监管高效有序，满足化妆品安全监管的预警需求。本文主要针对筛查平台在化妆品禁限用物质等风险筛查分析中的应用做具体阐述，并对其应用前景进行分析。

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加强制药用水原水质量管理的建议

文/张震,通讯作者/洪小栩

中国食品药品监管. 2020, (5): 58.

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制药用水的质量直接影响药品质量，关系用药安全。制药用水制备全过程管理是保障质量的关键，尤其是源头控制。本文对国内制药用水原水控制要求、当前原水管理存在的问题、可能存在的风险进行了阐述，并对加强和完善制药用水原水的管理控制提出意见和建议。

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食品药品“智慧监管”背景下大数据治理策略研究

文/杨洪志

中国食品药品监管. 2020, (5): 59.

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随着大数据、人工智能等新兴技术的引入和应用，食品药品监管信息化建设，也朝着“智慧监管”方向不断演进。数据质量直接关系着食品药品监管信息化建设的智能程度，强化大数据治理是推进食品药品智慧监管建设与食品药品监管能力现代化的必由之路。笔者结合自身实践，针对食品药品监管部门大数据治理面临的挑战、存在的不足提出相应的建议和思路，旨在为相关研究提供借鉴。

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餐饮等小业态的发展与城市治理

文/孙娟娟

中国食品药品监管. 2020, (5): 60.

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对于城市发展，小餐饮、食品摊贩等小业态的作用是多重的，包括保障饮食、提供就业、塑造文化等。域外研究者以“非正式部门”来强调它们的存在时，意在呼吁政府以支持性监管来解决小业态发展中带来的各类安全问题。对此，我国探索了备案、登记等因地制宜的监管手段对以地方为主的小业态进行监管，为小业态的健康发展提供了新的治理途径，对充分发挥小业态的城市建设等作用具有重要意义。

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护肤品的应用及选择

文/刘志红

中国食品药品监管. 2020, (5): 61.

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随着科学技术的发展和生活水平的提高，公众对化妆品的需求越来越高。现今一些科学研究人员及生产部门，加大基础实验，把胶原蛋白、透明质酸、酪氨酸、神经酰胺等化学成分同人体分子有机地结合，生产出了许多新的护肤美容产品，吸引了广大需求者的眼球。然而，面对琳琅满目、花样繁多且功能良莠不齐的产品，人们该如何辨识、如何选择、如何使用，已成为摆在人们面前的重大问题。

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2020年, 第5期　刊出日期：2020-05-25

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