中国食品药品监管

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刘钊晖,罗玉冰,方维,张雪梅,严振

中国食品药品监管. 2020, (2): 14.

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广州市第八人民医院的透解祛瘟颗粒（曾用名“肺炎1 号方”）申请医疗机构传统中药制剂，经广东省药监局审查并准予附条件备案，成为国内首个基于中药人用经验，依据真实世界临床数据进行审批的医疗机构制剂。广东省药监局在接到该制剂的备案申请后，进行了全面、客观、严谨的评估，依照标准规范的应急审批程序，合理减免或以现有材料替代临床前研究资料，首次将真实世界的研究数据作为制剂审批依据。结合省内中药配方颗粒生产企业的研究力量及生产资源，快速实现制剂量产，一周内让制剂服务于临床。其“闯关”成功，有哪些可以借鉴之处，笔者从药品审评审批监管角度，尝试进行了总结及思考。

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利用好真实世界数据生产高质量真实世界证据支持药械监管

姚晨

中国食品药品监管. 2020, (2): 15.

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真实世界证据的潜在价值在近年来受到了各界的广泛关注。全世界范围内多个国家和地区的监管机构已经发布相关指导文件或部署相关工作。我国国家药品监督管理局也于近期发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》和《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，以规范利用真实世界证据支持药械监管。本文从正确认识、把握重点、迎接挑战三个角度探讨如何利用好真实世界数据生产高质量真实世界证据支持药械监管。旨在为研究者、申办者、监管者厘清真实世界相关概念上的误区，明确实施中应关注的重点，同时提出现阶段面临的挑战与应对建议。

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浅析突发公共卫生事件中药品监管之法律问题

宋长琳

中国食品药品监管. 2020, (2): 16.

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突发公共卫生事件是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。目前我国武汉发生的新型冠状病毒肺炎完全符合这一范围。该事件目前的感染人数量不断攀升，在暂无特效药的情况下，对相关药品的监管，是药监部门面临的一道难题。在此情况下，更应该尊重法律、尊重程序，在突发事件中发挥自身作用。

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我国中成药说明书现状、存在问题及对策建议

侯鸿军,王莉,李兴民,林蓉

中国食品药品监管. 2020, (2): 17.

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通过对原国家食品药品监督管理总局的国产药品数据库以及其他相关的数据库（截至2018 年）进行全面检索，对9629 个中成药产品所涉及的药材品种、剂型、处方组成以及用药范围的现状作了总体介绍，其次通过对目前我国部分中成药产品说明书的功能主治、不良反应、注意事项等进行了分析讨论，发现普遍存在简单化、缺项比率高、信息不完善、表述不规范等问题。本文建议应通过中成药上市后跟踪收集临床应用资料即时修订说明书。建议监管部门不断发布或修订说明书相关法律法规，帮助或强制企业明确修改流程及时限。在修订法律法规中可借鉴FDA 等对药品说明书的管理方式、管理理念和管理规范，为我国中成药说明书的规范化提供参考。

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基于QuEChERS-GC-MS/MS测定枸杞干果中24种农药残留

杨志敏,丁辉,张喜萍,许晓辉,许淑琴,邱国玉

中国食品药品监管. 2020, (2): 18.

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目的：建立同时测定枸杞中24 种农药残留的QuEChERS-GC-MS/MS 分析方法。方法：样品经乙腈提取，QuEChERS 提取包（无水硫酸镁、无水醋酸钠、氯化钠）盐析，提取液经QuEChERS 净化管[N- 丙基乙二胺（PSA）、石墨化炭黑（GCB）和硫酸镁] 净化，取上清液浓缩、复溶、过膜，经GC–MS/MS 测定，基质匹配标准溶液外标法定量。结果：该方法中24 种农药残留在0.025~0.400mg/L 范围内具有良好的线性关系，相关系数均大于0.99，检出限和定量限范围分别为0.0002~0.0040mg/kg 和0.001~0.013mg/kg，3 个添加水平下的回收率范围为81.38%~119.29%，相对标准偏差为0.9%~9.6%。结论：该方法操作快速、简便、准确、可靠，适用于枸杞中农药残留的测定。

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医疗器械GMP 现场检查中有关工艺用水系统的监管思考

唐剑,姚鹏

中国食品药品监管. 2020, (2): 19.

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目的：对医疗器械GMP 现场检查中工艺用水系统的常见不符合项进行研究，为医疗器械行业监管人员及相关从业人员提供参考。方法：对近3 年来笔者实际参与的和从各地药监部门公开收集到的共计100 余家次的医疗器械GMP 核查结果进行汇总，对其中与工艺用水系统有关的不符合项特征及判定依据进行系统分析，并提出改进措施。结果和结论：共归整出十大方面共计51 种常见缺陷，提出了十大重点改进措施。

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基层食品投诉举报软件开发与应用

张广庆,钱方

中国食品药品监管. 2020, (2): 20.

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基层食品投诉举报是食品安全监管的关键环节。本文根据基层食品投诉举报的工作特点，以易语言5.6 中文编程软件作为开发平台，微软公司Microsoft Office Access 软件作为数据库管理系统，设计开发了一套能够满足基层食品投诉举报管理部门工作需求的应用软件，以期完善基层食品投诉举报系统，保障百姓“舌尖上的安全”。

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建立职业化专业化药品检查员队伍的几点思考

林晓明,尚京迎,王群,冉大强

中国食品药品监管. 2020, (2): 21.

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药品监管体制机制改革不断深化，新修订《药品管理法》、国务院办公厅均对职业化专业化检查员队伍建设提出了要求。药品不同于其他商品，药品安全关乎人民群众的生命健康，药品监管队伍建设是药品安全监管的基本保障，如何增强人民群众在药品安全领域的获得感是药品监管的意义所在。以人民的健康为中心，以保障药品安全为己任，建立职业化专业化检查员队伍，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量，是药品安全监管的基础和保障。

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基层食品快速检测监控与浅析

程辉,赵光扬

中国食品药品监管. 2020, (2): 22.

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良好的食品快速检测监控体系是保障我国人民身体健康，防止食源性疾病发生的重要屏障。本文以甘肃省酒泉市肃州区快速检测数据为例，分析了目前常用的食品安全快速检测方法的种类、特点以及不足，提出了将食品快速检测方法运用到食品安全监管全过程的设想和建议，以期使食品快速检测技术在保障食品安全中发挥更大作用。

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餐饮企业非法经营河豚案例评析

肖静

中国食品药品监管. 2020, (2): 23.

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欧盟化妆品监管法律体系评介及启示

李芹,宋华琳

中国食品药品监管. 2020, (2): 24.

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欧盟化妆品监管以化妆品原料的安全风险评估为基础，以化妆品上市后监管为重心，强调化妆品安全信息、产品信息与监管信息的共享，注重政府监管与行业自律的结合。在我国化妆品监管法律制度即将革故鼎新之际，了解欧盟化妆品监管，对我国建构化妆品监管法律体系、完善化妆品原料管理制度、改革化妆品审批、建立化妆品安全风险监测和评估机制、强化企业责任等，都有相当借鉴意义。

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肥胖问题与营养标签制度研究

唐静静,孙璐

中国食品药品监管. 2020, (2): 25.

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长久以来人类一直与饥饿进行着斗争，近现代科技进步使人们迎来充盈与满足，跨越温饱、直奔肥胖也就发生在这半个世纪。肥胖率攀升正是社会制衡在饮食问题上的失灵，肥胖症可谓一种现代“社会疾病”。本文梳理各国为应对日益严重的肥胖问题而实施的税收、营养标签等政策，提出增加强制标识的核心营养素种类及发展食品包装正面标识等方式完善我国营养标签制度，提供更加丰富且更易理解的营养信息，提升消费者对营养健康的关注。

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市场监管现场笔录制作处理技巧

罗培和

中国食品药品监管. 2020, (2): 26.

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