中国食品药品监管

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罗培和

中国食品药品监管. 2019, (3): 27.

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《食品安全法》第一百三十六\n条规定：“食品经营者履行了本法\n规定的进货查验等义务，有充分\n证据证明其不知道所采购的食品\n不符合食品安全标准，并能如实\n说明其进货来源的，可以免予处\n罚，但应当依法没收其不符合食\n品安全标准的食品；造成人身、

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浅论行政执法中的法律适用

王贤吉

中国食品药品监管. 2019, (3): 28.

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律有广义、狭义两种理解，广义上讲，法律泛指一切规范性法律文件，包括法律、行政法规、地方性法规、规章等；狭义上讲，仅指全国人大及其常委会制定的法律。本文所说的法律指广义上的法律。在法律适用中，尽管我国《立法法》明文规定了规范性法律文件的具体形式以及冲突解决办法，但由于行政规范性法律文件制定主体多元、表现形式多样、文件数量繁多，执法人员在具体适用法律时就会产生一定的困惑。因此，在行政执法中如何准确适用法律就成为执法人员必须面对的现实问题。\n\n

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中药饮片企业监管思考和探析

程辉

中国食品药品监管. 2019, (3): 29.

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中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治与调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制的成品，直接应用于中医药临床。近年来,中药饮片生产企业尽管通过实施《药品生产经营质量管理规范（GMP）》认证在生产水平上有较大提升，但在质量控制（监管）和生产软件及人员管理上还存在一些问题，值得进一步研究和探讨。

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社会共治视阈下食品安全监管体系优化研究

尚如霞,詹长春,周丽金

中国食品药品监管. 2019, (3): 30.

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本研究主要从监管主体、监管客体、监管手段和反馈机制四个维度构建食品安全监管体系，科学选取7个食品安全监管检测指标，利用TOPSIS法综合评价江苏省食品安全监管检测情况。在食品安全监管检测方面，各地表现不一致，苏南A市和苏北C市发现的问题越来越少，苏中B市在2017年中发现的问题最多。基于以上分析，提出积极推进食品安全监管机构的整合、强化监管主体对薄弱环节的监管，加强企业诚信和主体责任建设以及完善食品安全市场准入标准的建立等政策建议。

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关于学校食堂食品安全五项检查方法介绍

沈嘉川

中国食品药品监管. 2019, (3): 31.

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学校食堂始终是食品安全监管的重点。目前，很多地区按照属地管理的原则,将学校食堂交由当地县级监管部门或街道、乡镇监管所进行监管。面对新一轮的机构改革和随之而来的人员调整，学校食堂监管工作必然受到一定的影响。作为餐饮食品安全监管队伍的一名老兵，本人结合多年的监管工作经验，总结出学校食堂食品安全五项检查方法与同仁分享探讨。

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塑料食品接触材料与制品标准体系解读

姜丹丹

中国食品药品监管. 2019, (3): 32.

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本文对新旧塑料食品接触材料与制品标准的差异进行了比较，描述了新旧标准对总迁移量、特定迁移量和残留量的技术要求及检测方法的变化，指出了新标准食品接触材料及制品产品标识的升级要求。

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麻疹和麻疹疫苗的应用

崔晓雨,李长贵

中国食品药品监管. 2019, (3): 33.

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麻疹是WHO继天花、脊灰后要消灭的第三种传染性疾病，应用麻疹疫苗进行免疫覆盖是在全世界范围内消灭麻疹的最有效手段，目前大部分发达国家与发展中国家和地区都在为这共同目标积极努力，建立了全球监测报告体系。2000年至2016年麻疹疫苗的接种使全球麻疹死亡率下降了84%，预计防止了2040万例死亡的发生，给世界各国的卫生与经济带来了巨大的效益。2012年世卫大会批准了全球疫苗行动计划，目标是到2015年在世卫组织四个区域消除麻疹，到2020年在五个区域消除麻疹。但由于各国对于麻疹疫苗免疫的重视程度与免疫策略不同，导致不同国家与地区的麻疹免疫覆盖率出现了显著差异。

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美国疫苗技术规范和监管制度分析

梁毅,范琳琳

中国食品药品监管. 2019, (3): 34.

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美国是疫苗监管制度较为完善的国家。美国制定了一系列的法律法规及技术指南对疫苗审批、\n研发、生产控制、不良事件报告等环节进行了严格规范，在疫苗监管立法、审批程序、专家队伍建设、\n从业人员培训、上市后监测体系与数据库建设、异常反应补偿机制及救济制度方面具有鲜明的制度特点。\n我国可借鉴先进制度经验，提升自身监管能力，不断提高研发、生产水平，促进我国疫苗行业健康发展。

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中药材饮片质量安全概况及监管思考

魏锋,马双成

中国食品药品监管. 2019, (3): 35.

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为贯彻落实党中央、国务院深化医药卫生体制改革总体部署，建立和完善以国家基本药物制度\n为基础的药品供应保障体系，满足广大人民群众医疗保健需要，提高中药产品质量，提升百姓\n用药安全水平，促进中医药事业稳步健康发展，国家有关部门提出了中药材发展规划，并加强\n了对中药材及饮片的质量监管。

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医疗器械标准及其在注册审评中的作用研究

李非,陈敏,曹越

中国食品药品监管. 2019, (3): 36.

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目的 : 研究医疗器械标准及其在注册审评中的作用，为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供\n参考。方法 : 采用文献研究的方法，从医疗器械标准的法律地位和依据入手，探讨医疗器械标准与安全\n有效及注册审评的关系。结论 : 医疗器械标准是指由国家药品监督管理局依据职责组织制修订，依法定\n程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一技术要求。医疗器械产\n品符合标准不代表安全有效，医疗器械注册是对产品安全有效的符合性评价，评价原则是医疗器械安全\n有效基本要求，评价内容是以注册申报资料为主的安全有效研究及其结果。医疗器械标准是产品设计输\n入和验证的依据和方法，其对医疗器械注册审评的作用是间接的，主要通过医疗器械安全有效基本要求\n清单、产品技术要求和研究资料三个主要方面发挥作用。笔者建议，要厘清医疗器械标准的定位，系统\n加强标准在监管中的作用，同时构建我国的标准认可机制。

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食品安全全生命周监管模式研究

张琳琳,金江军

中国食品药品监管. 2019, (3): 37.

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我国食品种类繁多，食品生产经营者众多，传统人工监管模式已经无法满足保障食品安全的需求。\n本文首先分析了食品安全监管的主要特点，认为我国食品安全监管对象类型多、数量多、地域分布广，\n监管效果存在“木桶效应”。然后指出了现有食品安全监管模式的主要缺陷，如食品安全监管职能尚未\n完全统一，食品安全监管资源有限，食品安全监管信息破碎。接着提出了食品全生命周期监管方法和食\n品生产经营者全生命周期监管方法。

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食用农产品合格证管理的制度创新与法制保障

孙娟娟,陈松

中国食品药品监管. 2019, (3): 38.

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我国《农产品质量安全法》和《食品安全法》的双轨制使得食用农产品的初级生产监管和入市\n流通监管隶属于不同的主管部门，且在安全保障的制度建设方面存在差异。鉴于此，要建立从农场到餐\n桌的食品安全保障体系，需要强化食用农产品的产地准出和市场准入之间的无缝衔接。在这个方面，农\n业部门已采用试点的方式创新了食用农产品的合格证管理制度。对于这一依托于自我承诺、信息标识的\n产地准出管理，其是否能实现产地和销地之间的监管衔接还有赖于：一是利用市场导向的制度，如信用\n管理来强化其对于食用农产品生产者的约束；二是在负责农业和市场监管的主管部门之间达成共识，协\n同推进该制度作为食用农产品市场准入的合格凭证；三是在《农产品质量安全法》修订之际，自下而上\n地总结地方经验，进而通过国家立法为该制度的全国推广奠定上位法的基础。

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“互联网 + 道地药材”供应链创新模式探索

赵文娟

中国食品药品监管. 2019, (3): 39.

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近年来，中医药产业快速发展，作为中医药重要组成部分的中药材行业也得到迅猛发展，但因中药材产业中间环节过多，造成了质量管理困难，导致我国中药材质量良莠不齐，成为我国中医药行业发展的一大阻碍。本文就“互联网 + 道地药材”供应链创新模式进行深入探索，旨在探索出一条高效

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关联审评审批制度改革背景下，原料药企业面临的新机遇、新挑战与对策研究

叶兴福,陈海雷,王慧群,任桂莉,余林民

中国食品药品监管. 2019, (3): 40.

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近年来，国家深入推进药品审评审批制度改革， 2017 年 11 月 30 日，原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017 年第 146 号），正式取消原料药、药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“原辅包”）的单独审评，改为与制剂一同关联审评审批

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醒脑静注射液的合理应用和安全性分析

白翠莲,王琭琭

中国食品药品监管. 2019, (3): 41.

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醒脑静注射液能够改善脑部供血、保护缺血半暗带的神经功能，减小梗死和神经功能损伤，因\n而在中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷患者中应用较广。本文抽取 2017 年 11 月门急诊 85 张开具\n了醒脑静注射液的处方，依据《医疗机构处方审核规范》（国卫办医发〔2018〕14 号）、《医院处方点评\n管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28 号）、卫生部办公厅关于转发《北京市医疗机构处方专项点评\n指南（试行）》的通知（卫办医管函〔2012〕1179 号）和醒脑静注射液（大理药业股份有限公司）说\n明书以及相关文献资料，对本院 85 张醒脑静注射液处方进行点评，分析其处方开具和应用的合理性及\n安全性，从而促进醒脑静注射液在临床的合理应用。分析结果显示，85 张处方中 2 张处方的开具规范\n合理；83 张处方开具和应用不合理。中药注射剂醒脑静注射液的临床合理应用需引起医生、护士以及\n药师的重视并严格把好安全关。

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2019年, 第3期　刊出日期：2019-03-25

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